Alcance del Proyecto

Versión: 01.00

Fecha : 21/03/2014
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Título Alcance del Proyecto

Versión 01.00
Realizado
Fecha creación: 21/03/2014

CONTROL DE VERSIONES
Versión Descripción / Motivo versión Fecha de presentación
01.00 Versión inicial 21/03/2014
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Alcance del Proyecto

Indice

Índice
1. Descripción del alcance del proyecto .................................................................................................. 6
2. Entregables. ........................................................................................................................................ 7
3. Criterios de aceptación........................................................................................................................ 7
4. Exclusiones del proyecto..................................................................................................................... 8
5. Restricciones impuestas en el proyecto. ............................................................................................. 9
6. Asunciones. ......................................................................................................................................... 9
7. Estructura de Desglose de Trabajo (EDT) ........................................................................................ 10
8. Diccionario de la Estructura de Desglose de Trabajo ....................................................................... 11
8.1. Número de trabajo: 1................................................................................................................. 11
8.2. Número de trabajo: 1.1.............................................................................................................. 11
8.3. Número de trabajo: 1.1.1........................................................................................................... 12
8.4. Número de trabajo: 1.1.2........................................................................................................... 12
8.5. Número de trabajo: 1.2.............................................................................................................. 13
8.6. Número de trabajo: 1.2.1........................................................................................................... 13
8.7. Número de trabajo: 1.2.2........................................................................................................... 13
8.8. Número de trabajo: 1.3.............................................................................................................. 14
8.9. Número de trabajo: 1.3.1........................................................................................................... 14
8.10. Número de trabajo: 1.3.2........................................................................................................... 14
8.11. Número de trabajo: 1.3.3........................................................................................................... 15

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Lista De Ilustraciones

Lista de Ilustraciones

Ilustración 1 EDT ........................................................................................................................................ 10

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Lista De Tablas

Lista de Tablas

Tabla 1 Entregables ...................................................................................................................................... 7

Tabla 2 Número de trabajo: 1 ..................................................................................................................... 11
Tabla 3 Número de trabajo: 1.1 .................................................................................................................. 11
Tabla 4 Número de trabajo: 1.1.1 ............................................................................................................... 12
Tabla 5 Número de trabajo: 1.1.2 ............................................................................................................... 12
Tabla 6 Número de trabajo: 1.2 .................................................................................................................. 13
Tabla 7 Número de trabajo: 1.2.1 ............................................................................................................... 13
Tabla 8 Número de trabajo: 1.2.2 ............................................................................................................... 13
Tabla 9 Número de trabajo: 1.3 .................................................................................................................. 14
Tabla 10Número de trabajo: 1.3.1 .............................................................................................................. 14
Tabla 11 Número de trabajo: 1.3.2 ............................................................................................................. 14
Tabla 12 Número de trabajo: 1.3.3 ............................................................................................................. 15

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1. Descripción del alcance del proyecto

OpenClinica es un software para la gestión de ensayos clínicos mediante la captura electrónica

de datos (EDC), y la gestión clínica de los datos.

Se trata de un ejemplo más de software libre, que permite la gestión en investigación clínica
basado en acceso Web.

Está diseñado para gestionar adecuadamente la investigación cualquier campo, tales como:

• Medicina
• Biología
• Biotecnología
• Alimentación
• Química

Por otro lado la LOPD establece las obligaciones que los responsables de los ficheros o
tratamientos y los encargados de los tratamientos, tanto de organismos públicos como
privados, han de cumplir para garantizar el derecho a la protección de los datos de carácter
personal.

Nativamente el software tiene control sobre la modificación y borrado de los datos existentes en
la base de datos, pero no tiene una relación ni un registro de que usuario asociado a que rol
accede en modo lectura a que datos.

Ello está en contra de la LOPD e impide que pueda ser implantado a nivel institucional como
software para la obtención de datos en ensayos clínicos y posterior exportación a distintos
software de explotación como I2B2, SPSS etc etc.

El objetivo principal es la creación de un plugin que normalice la herramienta a la LOPD,

revisando todos los accesos a los datos y creando una BBDD donde se reflejen los logs de
acceso por usuarios/Roles/Permisos.

El Plugin de OpenClinica será el software de referencia para la cumplimentación de las

directrices de la LOPD dentro del uso y explotación de OpenClinica.

El proyecto que nos ocupa desarrollará dicho plugin, además de manuales a nivel de usuario y
administración, usando para ello los conocimientos adquiridos previamente y en constante
contacto con la comunidad de desarrolladores de Openclinica.

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2. Entregables.

La empresa se compromete a entregar los siguientes ítems:

Entregables

Acta Constitución

Definición de los Interesados

Definición de los requisitos

Definición del alcance.

Planificación

Código desarrollado.

Manual de usuario.

Manual de administración.

Instalación del software y pruebas del sistema.

Informe de Pruebas

Entregables
Tabla 1 Entregables

3. Criterios de aceptación.

A continuación, se detallan los diferentes criterios de aceptación del proyecto:

1. Se proporcionará acceso vía web a la aplicación OpenClinica en su versión Community 3.1.4.1

con todas las funcionalidades de la misma disponibles al 100%.

2. Los navegadores aptos serán Google Chrome e Internet Explorer en las versiones 33 y 27
respectivamente.

3. En todo momento se podrá realizar un informe de los accesos por roles realizados a la base de
datos.

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4. Exclusiones del proyecto.

A continuación, se proporciona un listado de los elementos que se consideran fuera del alcance del proyecto:

1. Configuraciones del servidor de OpenClinica ajenas al despliegue del software nativo y el plugin
creado.

2. Configuración y mantenimiento de todo software ajeno a OpenClinica.

3. Soporte a los bugs encontrados en la herramienta nativa.

4. Adaptación a las necesidades específicas del proyecto o ensayo clínico objeto de trabajo.

5. Conectividad y mantenimiento de la red que de soporte a las comunicaciones con el servidor de

Openclinica.

6. Configuración y conexión de dispositivos periféricos no básicos tales como impresoras, escáner,

etc.

7. Instalación en los equipos de sistemas operativos adicionales. Solo se instalará un sistema

operativo por cada equipo.

8. Si se actualiza la versión oficial de OpenClinica no se dará soporte de la misma.

9. Si se realiza una personalización de OpenClinica no se dará soporte de la misma.

10. Las tareas a realizar para el proceso de superación de los requerimientos de posibles
inspecciones o auditorias del cumplimiento de la LOPD quedan fuera del objeto de este
proyecto.

11. No se incluirá ningún otro software que no haya sido especificado en el alcance.

12. Manuales de usuario, administración y despliegue de la herramienta nativa.

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5. Restricciones impuestas en el proyecto.

Seguidamente, se detallan las limitaciones del proyecto:

1. Está prohibido el uso y distribución de software pirata.

2. Los datos que se usarán para la realización de este proyecto serán datos ficticios pero acordes a
la funcionalidad objeto del producto.

6. Asunciones.

Se detallan a continuación los supuestos del proyecto, elementos que se dan por hecho que son cumplidos y que se
encuentran fuera del alcance del proyecto:

1. Se asume que los datos a importar / exportar estarán en el formato al cual la herramienta
nativa da soporte.
2. Se asume que la configuración Hardware de los equipos de explotación y servidor son los
adecuados para el uso y disfrute de OpenClinica.

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7. Estructura de Desglose de Trabajo (EDT)

Ilustración 1 EDT

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8. Diccionario de la Estructura de Desglose de Trabajo

8.1. Número de trabajo: 1

Nombre Plugin
Descripción Desarrollo del Plugin adaptación de Openclinica a la LOPD
Duración estimada 100 horas
Recursos Propios
Personal Equipo de trabajo, Jefe de proyecto, cliente y patrocinador
Requisitos -
Riesgos Poca experiencia del jefe de proyecto
Tabla 2 Número de trabajo: 1

8.2. Número de trabajo: 1.1

Nombre Estudio LOPD

Descripción Agrupa todas las actividades dedicadas al estudio de la LOPD
proyecto.
Duración estimada 10 horas
Recursos Propios
Personal Equipo de trabajo, Jefe de proyecto
Requisitos Proceso de inicio
Riesgos Falta de Información
Tabla 3 Número de trabajo: 1.1

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8.3. Número de trabajo: 1.1.1

Nombre Normativa
Descripción Estudio de la normativa existente y vigente acerca de la LOPD.
Duración estimada 5 horas
Recursos Propios
Personal Equipo de trabajo, Jefe de proyecto
Requisitos
Riesgos Falta de Información
Tabla 4 Número de trabajo: 1.1.1

8.4. Número de trabajo: 1.1.2

Nombre Proyectos similares

Descripción Estudio de proyectos similares
Duración estimada 5 horas
Recursos Propios
Personal Equipo de trabajo, Jefe de proyecto
Requisitos
Riesgos Inexistencia de proyectos similares
Tabla 5 Número de trabajo: 1.1.2

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8.5. Número de trabajo: 1.2

Nombre Desarrollo
Descripción Trabajos de desarrollo y configuración
Duración estimada 70 horas
Recursos Propios
Personal Equipo de trabajo, Jefe de proyecto
Requisitos Haber finalizado los estudios previos
Riesgos
Tabla 6 Número de trabajo: 1.2

8.6. Número de trabajo: 1.2.1

Nombre Modelo Estándar

Descripción Desarrollo de un modelo Estándar
Duración estimada 10 horas
Recursos Propios
Personal Equipo de trabajo, Jefe de proyecto
Requisitos Haber finalizado los estudios previos
Riesgos
Tabla 7 Número de trabajo: 1.2.1

8.7. Número de trabajo: 1.2.2

Nombre Adecuación
Descripción Adecuación específica a la LOPD
Duración estimada 60 horas
Recursos Propios
Personal Equipo de trabajo, Jefe de proyecto
Requisitos Haber finalizado los estudios previos
Riesgos
Tabla 8 Número de trabajo: 1.2.2

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8.8. Número de trabajo: 1.3

Nombre Pruebas
Descripción Generación de las distintas pruebas necesarias para una
aseguramiento de la calidad aceptable.
Duración estimada 20 horas
Recursos Propios
Personal Equipo de trabajo, Jefe de proyecto
Requisitos Haber finalizado el desarrollo del plugin
Riesgos
Tabla 9 Número de trabajo: 1.3

8.9. Número de trabajo: 1.3.1

Nombre Plantillas
Descripción Generación de plantillas
Duración estimada 8 horas
Recursos Propios
Personal Equipo de trabajo, Jefe de proyecto
Requisitos Haber finalizado el desarrollo del plugin
Riesgos
Tabla 10Número de trabajo: 1.3.1

8.10. Número de trabajo: 1.3.2

Nombre Informes
Descripción Generación de Informes
Duración estimada 2 horas
Recursos Propios
Personal Equipo de trabajo, Jefe de proyecto
Requisitos Haber finalizado el desarrollo del plugin
Riesgos
Tabla 11 Número de trabajo: 1.3.2

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8.11. Número de trabajo: 1.3.3

Nombre Importaciones / Exportaciones

Descripción Realización de las posibles importaciones y exportaciones que la
herramienta nativa permite.
Duración estimada 10 horas
Recursos Propios
Personal Equipo de trabajo, Jefe de proyecto
Requisitos Haber finalizado el desarrollo del plugin
Riesgos
Tabla 12 Número de trabajo: 1.3.3

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