PROGRAMA ESPECIALIZADO EN

ASUNTOS REGULATORIOS
REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS:
“Categorías 1, 2 Y 3”

INICIO: 10 FEBRERO
AL
14 MARZO
2018
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PROGRAMA ESPECIALIZADO “Categorías 1, 2 Y 3” PROGRAMA ESPECIALIZADO EN ASUNTOS REGULATORIOS

PRESENTACIÓN
Las normativas internacionales, y los últimos
cambios dados por la Autoridad Nacional Sanitaria
y DIGEMID como el reglamento para el registros de
productos farmacéuticos N° 016-2011 SA. , exigen
profesionales cada vez más preparados en temas
legales y técnicos relacionados al desempeño
industrial farmacéutico y su aplicación dentro de
las leyes aplicable.

El profesional de asuntos regulatorios es el nexo

entre la Agencias Reguladoras y la empresa, para
llevar las actividades del negocio acordes a la
reglamentación vigente. Una correcta elaboración
del dossier técnico para registro de productos,
evitará observaciones y retrasos innecesarios en el
cronograma de actividades proyectadas y en
lanzamientos de nuevos productos y proyectos de
la empresa. El presente Curso-Taller contempla los
contenidos necesarios en el profesional del área
regulatoria con énfasis en el nuevo reglamento y
sus modificatorias de Registro de Productos
Farmacéuticos emitidas por la Autoridad Sanitaria -
DIGEMID.
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El Sector Farmacéutico, es uno de los más

dinámicos e innovadores. Los cambios
normativos en regulación a nivel internacional
como nacional, exigen un alto grado de
competencias por parte de los profesionales
Químicos farmacéuticos responsables de
registrar y mantener los registros sanitarios de
los productos farmacéuticos.

La correcta elaboración del dossier a presentar,

garantizará la obtención del registro sanitario
en tiempo óptimo. OBJETIVO
Generar las competencias necesarias para la
El Curso- Taller desarrolla, de manera detallada,
elaboración del dossier técnico con los
los requisitos necesarios exigidos por la
requisitos exigidos por la Autoridad nacional
autoridad para la obtención del registro
para la obtención del registro sanitario de los
sanitario de los productos farmacéuticos
productos farmacéuticos categorías 1, 2 y 3.
categorías 1, 2 y 3.
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EJE TEMÁTICO
Aspectos generales (Registro, Autoridad Nacional en
Salud, jerarquía de normas).
Aspectos generales (De la 010 al 016, Países de
Alta Vigilancia Sanitaria, Farmacopeas).
Definiciones (Especificación, calidad, otros).
Categorías 1, 2 y 3. Requisitos para categoría 1.
Requisitos categoría 2 y 3, recomendaciones. ASESORÍA PARA ELABORACIÓN DE DOSSIER
Solicitud de declaración jurada, CPP o CLV, GMP. La asesoría es personalizada de acuerdo al productos
Especificaciones técnicas P.A. excipientes. asignado y habrá un seguimiento para el armado del
Especificaciones técnicas P.T, material de envase dossier técnico de acuerdo a la categoría I,II ó III.
primario y secundario.
Validaciones, estabilidad. SEMINARIO
Proyecto de rotulados, proyecto de ficha técnica e Registro de Productos Farmacéuticos vía Vuce
inserta, estudios de bioequivalencia, información y “ejemplos y recomendaciones”.
estudios de eficacia y seguridad, plan de gestión de
riesgos. SUSTENTACIÓN DE TRABAJO PRÁCTICO:
Es una simulación de presentación de los dossier
ante la autoridad sanitaria DIGEMID.
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TEMAS A DESARROLLAR
SABADO 10 DE FEBRERO
Introducción a los registros sanitarios: Antecedentes,
autoridad reguladora, ley del medicamento, reglamentos
y sus modificaciones. El registro sanitario.

Elementos básicos del medicamento. Definiciones (PAVS,

farmacopeas, medicamentos y sus consideraciones)

Requisitos para el registro : Documentación legal:

Solicitud vía VUCE, CPP o CLV, BPM o GMP).

Desarrollo de Casos Prácticos.

SABADO 17 DE FEBRERO
Desarrollo detallado de los requisitos para el registro:
Documentación Técnica: Especificaciones técnicas y
metodologías analíticas de: IFA (s), Excipientes y
Producto terminado.

Especificaciones de material de envase mediato e inmediato.

Validaciones de técnicas analíticas de producto terminado.
Flujograma y validación de proceso de manufactura.
Estudios de estabilidad.
Proyectos de rotulados mediato e inmediato.

Desarrollo de Casos Prácticos.

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TEMAS A DESARROLLAR
SABADO 03 DE MARZO
Taller : Búsqueda de Información de eficacia y seguridad.

Taller: Registro de Medicamentos vía VUCE en

Laboratorio de computo.

SABADO 10 DE MARZO
Desarrollo detallado de los requisitos para el registro:
Documentación de eficacia y seguridad:

Proyecto de ficha técnica e inserto.

Estudios de bioequivalencia.
Información y estudios de eficacia y seguridad.
Plan de gestión de riesgos

Desarrollo de casos.
ASESORÍA PARA ELABORACIÓN DE DOSSIER
Revisión de dossier elaborado por los grupos de trabajo.

MIERCOLES 14 DE MARZO
SUSTENTACIÓN DE TRABAJO: ELABORACIÓN
DE DOSSIER.
Exposición grupal del trabajo de elaboración del dossier
técnico.
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PLANA DOCENTE

Q.F. FERNANDO GUZMÁN CORAL

Químico Farmacéutico egresado de la

UNT, Master of Bussines Administration
– MBA en ESAN. Candidato a magister
en Farmacia Clínica. Diplomado en
Marketing, Gestión en instituciones de
salud y Gestión Farmacéutica. Asesor en
asuntos regulatorios y comerciales en
empresas nacionales y trasnacionales.
Ex Director Ejecutivo de la Dirección de
Autorizaciones Sanitarias de la Dirección
General de Medicamentos Insumos y
Drogas – DIGEMID.
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CERTIFICACIÓN BENEFICIOS
Los participantes que cumplan satisfactoriamente Descuento especial cursos organizados por
los requisitos del curso, reciben un certificado a GESFAR.
nombre de GESFAR.
Amplia red de contacto en el rubro
regulatorio.

Asesoría profesional ante cualquier consulta

a futuro por ser alumno de GESFAR.
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VACANTES LIMITADAS
DEPOSITOS
N° CTA. BANCO DE CRÉDITO DEL PERÚ (BCP)
FEBRERO
FECHA Y HORA
194-37798265-063
Sábado 10: 09:00 am - 01:30 pm
Sábado 17: 09:00 am - 01:30 pm
RAZON SOCIAL : GESTIONES FARMACÉUTICAS SAC
MARZO
* Enviar el voucher por correo: gesfargroup@gmail.com
Sábado 03: 09:00 am - 01:00 pm
Sábado 10: 09:00 am - 02:00 pm
Miércoles 14 (exposición de casos): 07:00 pm - 09:00 pm DIRIGIDO A
Profesionales Químicos Farmacéuticos y
INVERSIÓN Bachilleres de las Facultades de Farmacia Y
S/.600.00 ( por persona ) Bioquímica.
S/.550.00 ( grupos de 3 a 5 personas )

Incluye: Certificado, Material de trabajo, y Coffee Break

Costo sin IGV. Facilidad de Pagos - DOS CUOTAS.
INFORMES E INSCRIPCIONES
951 858 800
LUGAR
CLASES: AUDITORIO TARATA
CALLE TARATA 269 OF.211 , MIRAFLORES - LIMA qfcarlosjhg@gmail.com
gesfargroup@gmail.com