Control de Calidad

La visión de un laboratorio clínico es en primer lugar proveer un sistema de calidad integrada,

debe contribuir a mejorar las decisiones médicas, para lo cual necesitamos un control de
calidad no solo analítico, sino que clínico.

Los objetivos sanitarios establecen que una de las acciones que se debieran cumplir es que
los establecimientos que brindan servicios de salud debiesen estar en un 100% acreditados.

¿Cómo se acredita un laboratorio clínico?

En primer lugar, identificar normativas existentes para la gestión de la calidad y la

acreditación, aquí la sugerencia es identificar las normas ISO requeridas y definir las
normativas a utilizar, la sugerencia es utilizar la normativa entregada por la autoridad
sanitaria del ministerio de salud del gobierno de Chile.

ISO es la organización internacional de normalización, fundada en el 1947. Hoy más de 100

países forman parte de la ISO, los cuales están representados por sus respectivas
organizaciones nacionales de normalización. Chile es representado por el instituto nacional
de normalización (INN), quien tiene todas las normativas ISO que están disponibles para la
venta según lo requieran los distintos laboratorios u otros.

Las normas ISO que deberíamos tener presentes son:

̵ ISO 9001: Es una norma que identifica una serie de pasos que permiten gestionar la
calidad, involucrando la planificación y el desarrollo de estos pasos para generar una
mejora continua. Esta norma conduce a certificación, no a acreditación.
̵ ISO 17025: Esta conduce a la acreditación de todo tipo de laboratorios salvo los clínicos.
̵ ISO 15189: Esta es un estándar internacional para la acreditación de laboratorios clínicos,
también hay una homologa chilena que además agrega requisitos técnicos y médicos
para el análisis clínico, estas son exclusivas para el laboratorio clínico.

En vista de que la acreditación de estos laboratorios en nuestro país era tan pobre a inicios
de la década se decidió establecer un manual para la acreditación de servicios de salud que
es más "amigable" que la 9001 y la 15189, este documento se llama manual del estándar
general de acreditación para laboratorio clínico del ministerio de salud de chile

Luego de acreditarse ante el gobierno de Chile es ante el instituto de acreditación que nos
representa frente a la ISO, por lo que veremos las definiciones que ellos entregan:

̵ Certificación: Procedimiento por el cual un tercero da la garantía por escrito de que un

producto, proceso o servicio se hace de acuerdo a unos requisitos específicos.
̵ Acreditación: Es el procedimiento por el cual, una entidad independiente, reconoce
formalmente que una organización cumple con los requisitos especificados y es
competente para desarrollar tareas específicas de evaluación de la conformidad.

Cuando se habla de que un laboratorio clínico es competente significa que cumple con los
requisitos técnicos y médicos de un análisis.
Manual del estándar general de acreditación para laboratorios clínicos

Todo laboratorio debería acreditarse según la ISO 9001, sin embargo, la recomendación es
pasar primero por el sistema nacional de acreditación con el manual estándar, el cual
establece que la acreditación es un proceso periódico, al cual se someten los prestadores
institucionales autorizados por la autoridad sanitaria.
Desde el 2020 no se tendrá acceso al financiamiento entregado por el estado sin la
acreditación, aunque tampoco será ilegal.

¿Qué establece la autoridad?

̵ La acreditación es obligatoria sólo para prestadores institucionales autorizados como:

hospitales, las clínicas, los centros ambulatorios, centros de atención primaria y
laboratorios clínicos independientes de que estén en el contexto de una entidad
prestadora de salud más amplia, que deben tener la autorización sanitaria y que aspiran
a resolver patologías GES.
̵ El sistema de acreditación es el mismo para prestadores institucionales públicos y
privados.
̵ La acreditación es realizada por entidades públicas o privadas autorizadas, registradas y
fiscalizadas por la Superintendencia de Salud.
̵ La asignación de entidades acreditadoras a cada prestador que solicita ser acreditado es
aleatoria.

Hay una lista de entes acreditadores, cuando empiezas el proceso se elige al azar el que te
evaluará. El solicitante será el que pague una cuota para acreditarse, esto es porque el
prestador es el interesando en asegurar una confianza en su servicio.
Además, el prestador que contrata un servicio (también los insumos que compran) debe
asegurarse de que estos terceros también estén acreditados para ser acreditado él mismo.

El Estándar General de Acreditación para los Laboratorios Clínicos, cuyos contenidos

normativos se encuentran en este Manual, desagrega sus exigencias y requisitos en ámbitos,
componentes, características y verificadores. Es decir, facilita mucho el proceso pues las
exigencias las tiene por ámbitos, los cuales tienen componentes y las características que
deben tener esos componentes, además de los verificadores por los cuales se debe generar
el cumplimiento de la guía, de forma de hacer un proceso de autoevaluación.

No todas las características nombradas en el manual son obligatorias, son 8 las obligatorias
que todo prestador debe cumplir sí o sí.
La primera es el respeto a la dignidad del paciente (ley 20584, año 2012, regula los derechos
y deberes que tienen las personas en relación con acciones vinculadas con su atención de
salud)

La segunda es la gestión de la calidad para la cual es necesario trabajar paralelamente la

norma ISO 9001 para la gestión de la calidad.

Gestión de procesos, lo cual involucra todas las etapas pre-analíticas y lo que involucra el
proceso.

El manual del estándar establece que todo recinto prestador de salud debe presentar la
siguiente infografía en todas las salas donde hagan ingreso, salgan o esperen pacientes.

El deber de la institución es tener un libro de reclamos y responder a ellos, demostrando

luego que generó mejoría al reclamo siempre y cuando se demuestre que es pertinente.

Gestión de la calidad por procesos en el laboratorio clínico.

Hay principios generales para la gestión de la calidad que tiene un enfoque en un cliente
(Fonasa, isapre, médico y paciente). Establece que debe haber un liderazgo, hay 2 tipos de
procesos, los operacionales generalmente son horizontales, entre una demanda y sale un
resultado, pero eso también es compatible con una jerarquía en que existe una planificación
estratégica, una definición de políticas de calidad para lo cual se requiere el liderazgo, sin
embargo, este liderazgo no puede ir disociado de la participación completa del personal.
Como bien dijimos además de los procesos que generan productos están los procesos que
establecen las políticas de calidad, la misión, la visión y la planificación, aunque además están
los procesos de soporte.
Todo lo anterior debe ser visto con la mejora de nuestros indicadores, si el año pasado tuve
1000 reclamos el próximo se esperan 500. Así, la toma de las decisiones debe ser en base a
la evidencia, los nombrados indicadores de mejora continua, además de gestionar relaciones
con otras entidades como proveedores, laboratorios, con GES, isapre, Fonasa, etc. Relaciones
entre las entidades prestadoras de servicios y aquellas que necesitan saber cómo va el
servicio que han contratado.

GESTIÓN: Es la capacidad de la organización para definir, alcanzar y evaluar sus propósitos,

con el adecuado uso de los recursos disponibles.
CALIDAD: Grado en el que conjunto de características inherentes satisface las necesidades o
expectativas establecidas, generalmente implícitas u obligatorias.

Exámenes de laboratorio
Los Resultados de laboratorio son un producto de un proceso que es un sistema de actividades
que utiliza recursos (input) en productos (output)

Clasificación de los procesos

Procesos Estratégicos:
Procesos de gestión, responsabilidad de alta dirección, son necesarios para el liderazgo,
mantenimiento y progreso de la organización.

Procesos Clave:

Procesos necesarios para la realización del producto/servicio, son los que apoyan a los procesos
operativos, principales o claves para que cumplan sus objetivos. (Ejemplo: controles de calidad
en el laboratorio clínico)

Para que un resultado sea útil debe contar con los estándares en las fases pre-analítica, analítica,
post-analítica.

Procesos de Apoyo:

Procesos necesarios para la gestión control, y mejora del sistema, son los que apoyan a los
procesos operativos, principales o claves para que cumplan sus objetivos

Respecto a los procesos, el resultado del laboratorio puede ser considerado el

producto/servicio de un proceso. El proceso es un sistema de actividades que utiliza recursos
para transformas un input, insumo, en producto. El insumo para un laboratorio clínico es la
muestra, y anterior a la muestra el paciente y el médico, es decir, la demanda analítica, pues
ellos serán quienes definan que proceso se realiza según la necesidad. Ese es el resultado de
un conjunto de procesos.

Según la ISO es necesario satisfacer al cliente, al paciente y al usuario. Con esta demanda se
generan los procesos que van a dar como resultado el producto/servicio final, esperando que
todos los actores queden conformes.
En el ciclo del laboratorio tuvo que haber una gestión de recursos y posterior medición de los
indicadores para generar una mejora continua, siendo responsabilidad de la dirección utilizar
estos indicadores para establecer las decisiones que van a impactar a este sistema de gestión
de la calidad.

Los procesos en el laboratorio se van a clasificar como procesos estratégicos, procesos

principales, operativos y clave y procesos de apoyo, de soporte.
Un ejemplo de proceso operativo clave es la evaluación analítica, la toma de muestra, el
análisis de los resultados (pre-analítico, analítico y post-analítico). Para conformar esto tuvo
que haber un proceso estratégico, empezando por la planificación, la visión y la misión, la
generación de recursos, etc.
Los procesos de apoyo son por ejemplo las mantenciones de equipos, de la infraestructura,
capacitaciones para el personal, etc.

Como definición, los procesos estratégicos corresponden a procesos de gestión,

responsabilidad de la alta Dirección. Son necesarios para el liderazgo y mantenimiento y
progreso de la organización

Los procesos claves son necesarios para la realización del producto/servicio Son los que
guardan una relación directa con los clientes.

Los procesos de apoyo son necesarios para la gestión, control, y mejora del sistema. Son los
que apoyan a los procesos operativos, principales o claves para que cumplan sus objetivos.
Si no tengo proveedores, si no tengo reactivos no voy a poder realizar reacciones.

En la imagen se ve un mapa de procesos, otra forma de representarlo es colocando los

procesos estratégicos arriba, dando lugar a los procesos claves y más abajo los procesos de
apoyo.
ISO 9001:2015

Esto sirve para Planificar, Desarrollar, Chequear y Actuar en la mejora continua, es decir, para
cumplir el Ciclo de Deming que, dentro del control de calidad, no es el único que existe, pero que
sirve para cualquier gestión de calidad.

Se encuentran definiciones y directrices para desarrollar la estructura documental

Políticas de calidad: Misión y visión. Planificación

estratégica (objetivos e indicadores). Contratación de
personal. Toma de decisiones

Definir Procesos: Procedimientos. Instructivo de trabajo.

Formularios.

Registros: Infraestructura. Equipamiento. Resultados de

controles de calidad. Evolución de indicadores. Registro
de bodega.

Los procesos están plasmados en documentos para los procedimientos e inductivos, y formularios
que deban ser entregados.

Esto muchos lo han definido como una pirámide documental en la cual estarían ordenados
jerárquicamente.

Recomendación 2:

Se utiliza el “Manual del Estándar General de Acreditación de Laboratorios Clínicos” para poder
chequear qué es lo que se tiene y qué es lo que se deba mejorar para poder solicitar la
acreditación. En una especie de autoevaluación.