Ingeniería Biomédica

Laboratorio de Equipo Medico

Esteban de Jesús Cortez Arenas

Práctica 0. Sitios de interés para Ingeniería Biomédica.

Objetivo: Que el alumno conozca y maneje sitios de interés en el ámbito del quehacer
profesional del ingeniero biomédico en México.

Investigación:

 SOMIB
Descripción General:
a) Historia
La sociedad Mexicana de Ingeniería Biomédica A.C. SOMIB es una Asociación
civil no lucrativa con intereses profesionales, académicos y científicos constituida desde
1978 en la Cuidad de México con representación en los estados de la república mexicana.
Sus fundadores de la SOMIB son: Fernando Berdichevsky Porteny, Filiberto Cortes
Marmolejo, Enrique Hernández Matos, Michael Lindig Boes, Gertrudis Kurkz Wolf De
Lara, José Ismael Espinoza Espinoza, Rolando Lara Y Zavala, Ramón González
Camarena, Bonfiglio R. Muñoz Bojalil y Salvador Carrasco Sosa. Actualmente tienen
como presidente al Ing. Elliot Vernet, como vicepresidente al Ing. Francisco Aceves y
como tesorero al Ing. Herberth Bravo.

b) A que se dedican.
Cuenta con distintos comités, como lo son el Comité De Educación, El Comité de
Metrología, Comité de Normativa y El Comité de Innovación y Desarrollo. Además cuenta
con su propia revista y hace distintas publicaciones, en su página tiene acceso a dichas
publicaciones como lo son la Revista Mexicana de Ingeniera Biomédica, Medical devices
and diagnostics industry (MDDI) y El Hospital.
También cuanta con distintos convenios y otras sociedades entre las que destacan, IEEE
Engineering in Medicine and Biology Society (EMBS), Consejo Regional de Ingeniería
Biomédica Para América Latina (CORAL), Organización Panamericana de la Salud(OPS)
Organización Mundial de la Salud(OMS), Consejo Nacional de Ciencia y Tecnología
(CONACyT), entre otras. Y por ultimo cabe mencionar que cuenta con bolsa de trabajo,
donde se publican distintos puestos de trabajo con toda la información necesaria.

c) Objetivos de la SOMIB:
Algunos objetivos que tiene la SOMIB son:
• Participar e influir en las decisiones nacionales relacionadas con la Ingeniería Biomédica
y el Sector Salud en general.
• Impulsar el desarrollo de la Ingeniería Biomédica a nivel nacional en los ámbitos
profesionales y académicos afines.
• Contribuir a la superación profesional y académica, así como el desarrollo científico de
sus socios.
• En general Difundir la Ingeniería Biomédica en el país.
 d) Próximos eventos, fechas:

Congreso Nacional de Ingeniera Biomédica. Tecnologías para un México Saludable. 1 al 4

de Noviembre del 2017, Monterrey, Nuevo León en Citermex.

e) Costos
Existe una membrecía anual, la membrecía puede ser de cuatro tipos, cada una con sus
propios beneficios:
 Estudiante Licenciatura: $750.00
 Profesional: $1,275.00
 Institucional: $ 11,800.00
 Empresarial: $10,000.00

 ECRI www.ecri.org

Descripción General:

Durante casi 50 años, ECRI Institute, una organización sin fines de lucro, se ha
dedicado a llevar la disciplina de la investigación científica aplicada para descubrir qué
procedimientos médicos, dispositivos, fármacos y procesos son los mejores, todo ello
para ayudarle a mejorar la atención al paciente. Creemos firmemente que buscar y
encontrar las mejores maneras de mejorar la atención al paciente requieren "La Disciplina
de la Ciencia" y "La Integridad de la Independencia".

Preguntas:

¿Qué es la ECRI?

ECRI significa Instituto de Investigación de Cuidados de Emergencia. En 2007, se cambio

el nombre al Instituto ECRI, se encarga de llevar la disciplina de la investigación científica
aplicada para descubrir qué procedimientos médicos, dispositivos, fármacos y procesos
son los mejores, todo ello para ayudarle a mejorar la atención al paciente.

¿Qué servicios ofrece?

Evidencia basada en Medicina:

 Servicio de consultoría basados en la evidencia
 Informes de producto personalizados
 Respuestas rápidas personalizadas
 ECRIgene
 Informes de tecnología emergente
 Informes de evidencia
 Informes Especiales de HTA
 Previsiones tecnológicas
 Noticias de tecnología
 Tendencias tecnológicas
Seguridad del Paciente, riesgo y Calidad:
 Servicio de investigación de accidentes
 Guía de riesgo, calidad y seguridad de los servicios de envejecimiento
 Alarm Management Seguridad opiniones
 Manual de seguridad de alarmas
 Seguimiento de alertas
 Riesgo de cuidado ambulatoria, calidad y seguridad
 American Heart Association, Base de datos de ECG USB
 Programa de certificación de Ingeniería Clínica (CEC)
 Revisión de seguridad de la dosis de la radiación de CT
 E-Learn
 Informes y análisis de eventos.
 Informes de dispositivos de la FDA
 Contrataciones Gubernamentales
 Entrenamiento y certificación de Gerente Ambiental de salud (HEM)
 Riesgo de salud, calidad y seguridad
 Taller de evaluación del Riesgo de Control de Infecciones(ICRA)
 Servicios de prevención de infecciones
 Servicios de evaluación INsight
 Partnership for Health IT Seguridad del paciente
 Servicios de consultoría de manejo de pacientes
 Acelerado de seguridad del paciente
 Seguridad del paciente
 Noticias de practica medica
 PSO Plus Noticias de Gestión de Riesgos
 Riesgos de cirugía, calidad y guía de seguridad
 Acuerdo de mejora de sistemas (SIA) Consulting

Toma de decisiones tecnológicas:

 Seguimiento de alertas
 Análisis para maximizar el rendimiento
 BiomedicalBechmark
 CapitalNavigator
 Administración de acceso de cliente
 Servicio de integración de alarma clínica
 -Panel de control de análisis personalizado
 Análisis de brechas de seguridad cibernética
 Archivos descargables de dispositivos y proveedores
 Perfiles de dispositivos y proveedores
 Descripción general de dispositivos y especificaciones
 Evaluaciones y orientación
 Informes de dispositivos de la FDA
 Herramientas financieras
 Servicios de consultoría den gestión de tecnología de la salud
 Hospitales fusiones y adquisiciones
 Inteligencia de mercado
  Servicios de planificación de equipos médicos
 Servicios de integración
 Precios capital
 Precios suministro e implante
 Adquisiciones y logística
 Tendencias de adquisiciones
 Servicios de consultoría de pacientes remotos
 Planificación de cirugía robótica
 Servicios comprados de SELECTplus
 Servicios de consultoría en tecnología estrategia
 TRuvu
 UMDNS
 Experiencia de usuario
 Servicios de consultoría de análisis de valor

¿Qué es el Sistema Universal de Nomenclatura de Equipamiento médico y cuál es

su utilidad?

¿Cuánto cuesta la membrecía y cuantos tipos de membrecía existen?

¿Qué es el Health Care Product Comparison System (HCPCS) y qué utilidad tiene
para el ingeniero Biomédico?

 SSA

Descripción General:

La Secretaría de Salud de México es una secretaría de estado del poder ejecutivo

federal, encargada de la salud del pueblo mexicano; así como de su educación, cuidado a
través de campañas de vacunación y fomento a través de diversos programas de salud.
Además, se encarga del control de los sitios privados y públicos, y la manutención de los
sitios públicos (Centros de Salud, Hospitales, Sanatorios, Clínicas, Consultorios Médicos);
y tiene en su control los registros de los sitios médicos, personal médico, personas
afiliadas a sus distintos programas, alimentos y bebidas de consumo y el catálogo de
todas las medicinas utilizadas tanto en libre venta como las prescritas.

a) Misión: Establecer las políticas de Estado para que la población ejerza su derecho
a la protección a la salud.
b) Visión: Un Sistema Nacional de Salud Universal, equitativo, integral, sustentable,
efectivo y de calidad, con particular enfoque a los grupos de la población que viven
 en condición de vulnerabilidad, a través del fortalecimiento de la rectoría de la
autoridad sanitaria y la intersectorialidad; de la consolidación de la protección y
promoción de la salud y prevención de enfermedades, así como la prestación de
servicios plurales y articulados basados en la atención primaria; la generación y
gestión de recursos adecuados; la evaluación y la investigación científica,
fomentando la participación de la sociedad con corresponsabilidad.

c) Funciones:

Según la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal, en su Artículo 39, le

corresponde el despacho de las siguientes funciones:

 Conducir la política nacional en materia de asistencia social, servicios médicos y

salubridad general, con excepción de lo relativo al saneamiento del ambiente; y
coordinar los programas de servicios a la salud de la administración pública
federal, así como los agrupamientos por funciones y programas afines que, en su
caso, se determinen.
 Crear y administrar establecimientos de salubridad, de asistencia pública y de
terapia social en cualquier lugar del territorio nacional y organizar la asistencia
pública en la Ciudad de México.
 Aplicar a la Asistencia Pública los fondos que le proporcionen la Lotería Nacional y
Pronósticos para la Asistencia Pública; y administrar el patrimonio de la
Beneficencia Pública en el Distrito Federal, en los términos de las disposiciones
legales aplicables, a fin de apoyar los programas de servicios de salud.
 Organizar y vigilar las instituciones de beneficencia privada, en los términos de las
leyes relativas, e integrar sus patronatos, respetando la voluntad de los
fundadores.
 Planear, normar, coordinar y evaluar el Sistema Nacional de Salud y proveer a la
adecuada participación de las dependencias y entidades públicas que presten
servicios de salud, a fin de asegurar el cumplimiento del derecho
 Ejecutar el control sobre preparación, posesión, uso, suministro, importación,
exportación y distribución de drogas y productos medicinales, a excepción de los
de uso veterinario que no estén comprendidos en la Convención de Ginebra.
 Poner en práctica las medidas tendientes a conservar la salud y la vida de los
trabajadores del campo y de la ciudad y la higiene industrial, con excepción de lo
que se relaciona con la previsión social en el trabajo.

d) Fechas:
 VII Congreso internacional de Investigación en Rehabilitación, del 21 al 24 de
noviembre de 2012, ciudad de México.
 Tercera Carrera “Movimiento a México por tu salud”, 12 de Noviembre de 2017.
Preguntas:

¿Qué es y cómo se obtiene un registro sanitario?

El registro sanitario, en los términos de la Ley General de Salud (Artículo 376), es una
Autorización Sanitaria, con la cual deberán contar los medicamentos, estupefacientes,
substancias psicotrópicas y productos que los contengan; equipos médicos, prótesis,
órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico,
materiales quirúrgicos, de curación y productos higiénicos, estos últimos en los términos
de la fracción VI del artículo 262 de la Ley General de Salud, así como los plaguicidas,
nutrientes vegetales.

Para obtener un registro sanitario depende de a qué división se requiere, las divisiones
son las siguientes:

 Medicamentos.
 Dispositivos Médicos.
 Plaguicidas y Nutrientes Vegetales.

Se debe cumplir con los LINEAMIENTOS PARA OBTENER EL REGISTRO SANITARIO

DE UN DISPOSITIVO MÉDICO ASI COMO LA AUTORIZACIÓN PARA LA
MODIFICACIÓN A LAS CONDICIONES DE REGISTRO.

¿Qué es el seguro popular y como afecta dicho seguro al quehacer del Ingeniero
Biomédico?

El Seguro Popular opera bajo un esquema de financiamiento público conformado

por una cuota social proveniente de las aportaciones solidarias federal y estatal, así como
una cuota familiar, la cual se determina mediante la evaluación socioeconómica que se
aplica a las familias interesadas en incorporarse al sistema y con base en éste se
determina la ubicación de la familia de bajos ingresos. Como todo esquema de
aseguramiento, el SPSS ofreció una serie de beneficios explícitos a los cuales el
asegurado tuvo acceso en caso de padecer algún evento que lesionará su salud, siempre
y cuando esté comprendido en la cobertura otorgada y sus derechos estuvieran vigentes.
La operación y estimación de costos del Sistema de Protección Social en Salud (SPSS)
fue regulada en un inicio por el Catálogo de Beneficios Médicos (CABEME) que
establecía el servicio para 78 intervenciones diferentes, seleccionadas con base en su
importancia epidemiológica, la demanda de atención y la capacidad instalada para
proporcionar estos servicios.
Organigrama de la Secretaria de Salud

Función del CENETEC

El Centro Nacional de Excelencia Tecnológica en Salud (CENETEC-Salud) es un órgano

desconcentrado de la Secretaría de Salud, nombrado en 2009 centro colaborador de la
OMS, que depende directamente de la Subsecretaría de Integración y Desarrollo del
Sector Salud.

La creación del CENETEC-Salud, en enero de 2004, obedece a la necesidad del sistema

de salud en México de contar con información sistemática, objetiva y basada en la mejor
evidencia disponible, de la gestión y uso apropiado de las tecnologías para la salud, que
apoye a la toma de decisiones y el uso óptimo de los recursos.
  FDA

Descripción General:

La FDA se remonta al nombramiento del químico Lewis Caleb Beck para la

División de Agricultura en la Oficina de Patentes en 1848, su origen como agencia federal
de protección al consumidor comenzó con la aprobación de la Pure Food and Drugs Act
(Ley de la Pureza de los Alimentos y Medicamentos) de 1906. Esta ley fue la culminación
de aproximadamente 100 proyectos de ley durante veinticinco años que proponían
detener los graves y prolongados abusos en el mercado de productos para el consumidor.
Así mismo la FDA tiene como responsabilidad, proteger la salud pública mediante la
regulación de los medicamentos de uso humano y veterinario así como las vacunas y
otros productos biológicos, dispositivos médicos, el abastecimiento de alimentos en
nuestro país, los cosméticos, los suplementos dietéticos y los productos que emiten
radiaciones. Favorecer la salud pública mediante el fomento de las innovaciones de
productos y finalmente proveer al público la información necesaria, exacta, con base
científica, que le permita utilizar medicamentos y alimentos para mejorar su salud.

Algunos de los eventos realizados por la FDA durante el mes de agosto se

centralizaron en temas como "Declaración del Comisionado de la FDA Scott Gottlieb, MD
- La FDA está evaluando cuidadosamente los medicamentos recetados con opioides
aprobados para tratar la tos en niños" llevado a cabo el 21 de agosto 2017 , "FDA
proporciona nuevas herramientas para el desarrollo y la evaluación adecuada de las
pruebas para detectar la infección por el virus Zika" llevado a cabo el 17 de agosto 2017 y
"La FDA aprueba un nuevo tratamiento para adultos con leucemia linfoblástica aguda
recidivante o refractaria que se llevó a cabo el 17 de agosto de 2017

Preguntas:

¿Qué productos regula la FDA?

 Los alimentos, excepto la mayoría de los productos de carne y aves de corral, que
son reglamentadas por el Departamento de Agricultura de los EE.UU.
 Aditivos alimenticios
 Fórmulas infantiles
 Suplementos dietéticos.
 Medicamentos de uso humano
 Vacunas, otros productos biológicos y de la sangre
 Dispositivos médicos, desde artículos sencillos como depresores de lengua, hasta
tecnologías complejas tales como marcapasos
 Productos electrónicos que emiten radiaciones, tales como hornos de microondas
y equipos de rayos X
 Cosméticos
 Alimentos, medicamentos y dispositivos para animales domésticos, animales de
granja y otros animales
 Productos derivados del tabaco

¿Cómo ayuda la FDA a la industria de productores de equipamiento médico?

¿Cuáles son las bases de datos que maneja la FDA?

¿Qué es el Medical Device Reporting?

Medical Device Reporting (MDR) es una de las herramientas de vigilancia post-

mercado que la FDA utiliza para monitorear el desempeño del dispositivo, detectar
posibles problemas de seguridad relacionados con dispositivos y contribuir a las
evaluaciones de riesgo-beneficio de estos productos.

¿Qué quiere decir el término 510K?

 Premarket Notification [510(k)] – Presentación necesaria para demostrar que el

dispositivo es sustancialmente equivalente a un dispositivo ya colocado en una
de las tres clasificaciones de dispositivos antes de ser comercializado.

¿Cuáles son las clases con las que la FDA clasifica a los dispositivos Médicos?
(Clase I, Clase II, Clase III)

Los dispositivos médicos están clasificados de acuerdo al riesgo que se presentan en

ellos. Son clasificados como Clase I, Clase II, Clase III Donde Clase I es el de menor
riesgo y Clase III tiene el mayor riesgo.

 Clase I - Dispositivos que tienen un potencial mínimo de daño para el usuario. Los
ejemplos incluyen kits de enema y vendas elásticas. El 47% de los dispositivos
médicos pertenecen a esta categoría y el 95% de éstos están exentos del proceso
de revisión previa a la comercialización.
 Clase II – Se considera la mayoría de los dispositivos médicos. Dispositivos de
clase II. Ejemplos de dispositivos de Clase II incluyen sillas de ruedas motorizadas
y algunos kits de prueba de embarazo.
 Clase III – Estos dispositivos suelen sostener o apoyar la vida, se implantan o
presentan un alto riesgo potencial de enfermedad o lesión. Ejemplos de
dispositivos de Clase III incluyen marcapasos implantables e implantes mamarios.
El 10% de los dispositivos médicos pertenecen a esta categoría.

 AAMI

La Asociación para el Avance de la Instrumentación Médica (AAMI) es una organización

sin fines de lucro fundada en 1967. Es una comunidad diversa de aproximadamente 7.000
profesionales unidos por una misión importante: el desarrollo, la gestión y el uso de
tecnología sanitaria segura y eficaz.

AAMI es la fuente primaria de estándares de consenso, tanto nacional como internacional,

para la industria de dispositivos médicos, así como información práctica, apoyo y
orientación para profesionales de la tecnología sanitaria y esterilización. AAMI ayuda a los
miembros:

 Contener los costos

 Manténgase al tanto de los nuevos desarrollos tecnológicos y de políticas
 Añada valor a las organizaciones de salud
  Mejorar las habilidades profesionales
 Mejorar el cuidado del paciente

AAMI proporciona un foro único y crítico para una variedad de profesionales, incluyendo
ingenieros y técnicos clínicos y biomédicos, médicos, enfermeras, administradores de
hospitales, educadores, científicos, fabricantes, distribuidores, reguladores
gubernamentales y otros interesados en la tecnología sanitaria.

Preguntas:

Mencionar 5 empresas consultoras especializadas en la importación y exportación

de productos médicos.

1. Dräger
2. General Electric
3. Philips
4. Samsung
5. Johnson & Johnson

2 elementos de la filosofía y estrategia para el desarrollo de estándares en

equipamiento médico

¿Qué es el programa de desarrollo de estándares y que pasos tiene?

¿Qué servicios aparte de los estándares ofrece la AAMI?

¿Qué tipo de certificación ofrece la AAMI?

La Asociación para el Avance de la Instrumentación Médica ( AAMI) ofrece la certificación

para los empleados que trabajan con el equipo médico . Identificación

La AAMI ofrece tres tipos de certificación . Técnicos de equipos biomédicos pueden recibir
un CBET . Especialistas en equipos de radiología y de laboratorio pueden recibir la CRES
y CLES respectivamente. Estas certificaciones tienen la supervisión de la Junta de
Técnicos de Equipo Biomédico .

 JCAHCO

Descripción General:

Historia

Se dedican a

Próximos eventos

Fechas

Lugares
Costos

Temas principales

Preguntas:

Áreas en las que está dividida la pagina de la JCAHCO

Explicar los pasos en el proceso de acreditación de una organización dedicada al

cuidado de la salud y cuáles son los resultados de dicha acreditación

¿Qué rubros son los que acredita la JCAHCO?

¿Cuál es la diferencia entre acreditación y certificación?

La certificación es el procedimiento por el cual una tercera parte entrega un aseguramiento escrito
que un producto, proceso, persona, sistema de gestión o servicio cumple con requisitos
especificados, en cambio la acreditación es el proceso por el cual una autoridad técnica reconoce
formalmente, que una organización es competente para efectuar actividades específicas de
evaluación de la conformidad.

 Medica www.medica.de

¿Qué es la MÉDICA?

MEDICA es el evento más grande del mundo para el sector médico. Durante más de 40 años se ha
establecido firmemente en el calendario de cada experto. Hay muchas razones por las que
MEDICA es tan único. En primer lugar, el evento es la mayor feria de médicos del mundo

¿Dónde se lleva a cabo?

Düsseldorf, Alemania

¿Cuáles son las exhibiciones especiales que abarca la médica y en qué consiste
cada uno de ellos?

¿Cómo están distribuidos los pabellones?

¿Cuántas empresas mexicanas están asistiendo? , ¿Cuántas empresas

estadounidenses?, ¿Cuántas empresas brasileñas?

Menciona 4 innovaciones que se vayan a presentar durante el evento.

¿Cuáles son las fechas en las que se realiza el evento?

Del 13 al 16 de noviembre del 2017

¿Cuál es el costo de los boletos?

En caso de no poder asistir, ¿como se consiguen los materiales referentes al
evento?

El contenido se puede obtener online.

¿Cuál es la importancia de este tipo de eventos?