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Numeral Cumple
DESCRIPCION DE LA INSPECCION OBSERVACIONES
normativo SI NO
REQUISITOS RELATIVOS A LA GESTION (desde 4.1 a 4.15
ORGANIZACIÓN. 4.1

Existe personal directivo y técnico independiente de toda otra

responsabilidad, la autoridad y los recursos necesarios para desempeñar sus 4.1.5 (a)
tareas (implementación, mantenimiento y mejora del sistema de gestión).

Se asegura la dirección y el personal de tal forma que estén libres de

4.1.5 (b)
cualquier presión o influencia indebida.

Se tienen políticas y procedimientos para asegurar la protección de la

4.1.5 (c)
información y los derechos de propiedad de sus clientes.

Se tienen políticas y procedimientos para evitar intervención en cualquier

actividad que pueda disminuir la confianza en su competencia, imparcialidad 4.1.5 (d)
juicio integridad operativa.

Se encuentra definida la organización y la estructura de gestión del

laboratorio, su ubicación y las relaciones entre la gestión de la calidad, las 4.1.5 (e)
operaciones técnicas y los servicios de apoyo.

Se encuentra especificado la responsabilidad, autoridad e interrelación de

todo el personal que dirige, realiza o verifica el trabajo que afecta la calidad 4.1.5 (f)
de los ensayos de calibración.

Se supervisa adecuadamente al personal encargado de los ensayos y

calibraciones incluido los que están en formación, por personas 4.1.5 (g)
familiarizadas con los métodos y procedimientos.

Existe un miembro responsable de la calidad e independiente de otras

4.1.5 (i)
obligaciones y responsabilidades.

Existen sustitutos para el personal directivo. 4.1.5 (j)

Se asegura al personal de tal forma que se concientice de la pertinencia e

4.1.5 (k)
importancia de sus actividades.

La alta dirección se asegura de que se establezcan los procesos de

4.1.6
comunicación apropiados.

SISTEMA DE GESTION 4.2

Se encuentra establecido, implementado y actualizado un sistema de
4.2.1
gestión.
Se encuentran documentados procedimientos, políticas, sistemas e
instructivos con el fin de asegurar la calidad de los resultados de los ensayos 4.2.1
o calibraciones.
Se encuentra establecido un manual de la calidad donde se describe la
4.2.2
declaración de una política de gestión Calidad.
La Política de calidad incluye: El compromiso de la dirección del laboratorio
con la buena práctica profesional y con la calidad de sus ensayos y 4.2.2(a)
calibraciones durante el servicio de sus clientes
La Política de calidad incluye: Una declaración de la dirección con respecto l
4.2.2(b)
tipo de servicio ofrecido por el laboratorio
La Política de calidad incluye: El propósito del sistema de gestión
4.2.2(c)
concerniente a la calidad.
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La Política de calidad incluye: Que todo el personal relacionado con las

actividades de ensayos y calibración dentro del laboratorio s se familiaricen con
4.2.2(d)
la documentación de la calidad e implementen las políticas y los
procedimientos en su trabajo.
La Política de calidad incluye: El compromiso de la dirección del laboratorio de
cumplir esta norma internacional y mejorar continuamente la eficacia del 4.2.2(e)
sistema de gestión
La alta dirección proporciona evidencias del compromiso con el desarrollo y la
implementación del sistema de gestión y con mejorar continuamente su 4.2.3
eficacia
La alta dirección comunica a la organización la importancia de satisfacer tanto
4.2.4
los requisitos del cliente como los legales y reglamentarios
El manual de calidad contiene o hace referencia a los procedimientos de apoyo
4.2.5
incluidos los procedimientos técnicos.
En el manual de calidad se encuentran definidas las funciones y
4.2.6
responsabilidades de la dirección técnica y del responsable de calidad.
La alta dirección se asegura de que se mantiene la integridad del sistema de
4.2.7
gestión cuando se planifica e implementan cambios en este.
CONTROL DE DOCUMENTOS 4.3
Se encuentra establecido y actualizado los procedimientos para el control de 4.3.1
todos los documentos que forman parte de su sistema de gestión.
Todos los documentos distribuidos entre el personal del laboratorio como
4.3.2.1
parte del sistema de gestión son revisados y probados para su uso.
Aprobación y edición de los documentos 4.3.2
Los procedimientos adoptados aseguran que las ediciones autorizadas de los
documentos pertinentes estén disponibles en todos los sitios en los que se
4.3.2.2(a)
llevan cabo operaciones esenciales para el funcionamiento eficaz del
laboratorio.
Los procedimientos adoptados aseguran que los documentos son examinados
periódicamente y, cuando sea necesario, modificados para asegurar la 4.3.2.2(b)
adecuación y cumplimiento continúo con los requisitos aplicables.
los documentos no válidos u obsoletos son retirados inmediatamente de todos
los puntos de emisión o uso , o sean protegidos, de alguna otra forma, de su 4.3.2.2(c)
uso involuntario.
Todos los documentos obsoletos, retenidos por motivos legales o de
4.3.2.2(d)
preservación del conocimiento, están adecuadamente marcados.
Todos los documentos del sistema de gestión generados por el laboratorio
están identificados unívocamente. Dicha identificación incluye la fecha de
emisión o una identificación de la revisión, la numeración de las páginas, el 4.3.2.3
número total de páginas o una marca que indique el final del documento, y la o
las personas autorizadas a emitirlos
Cambios a los documentos 4.3.3
Todos los cambios a los documentos están revisados y aprobados por la misma
función que realizó la revisión original, a menos que se designe
4.3.3.1
específicamente a otra función. El personal designado tiene acceso a los
antecedentes pertinentes sobre los que basará su revisión y su aprobación
Cuando sea posible, se debe identificar el texto modificado o nuevo en el
4.3.3.2
documento o en los anexos apropiados.
El sistema de control de los documentos del laboratorio permite modificar los
documentos a mano, hasta que se edite una nueva versión, se encuentran
4.3.3.3
definidas los procedimientos y las personas autorizadas para realizar tales
modificaciones
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Se encuentran establecidos los procedimientos para describir cómo se realizan

y controlan las modificaciones de los documentos conservados en los sistemas 4.3.3.4
informáticos
REVISION DE LOS PEDIDOS, OFERTAS Y CONTRATOS 4.4

El laboratorio establece y mantiene los procedimientos para la revisión de los

pedidos, las ofertas y los contratos. Las políticas y los procedimientos para
4.4.1
estas revisiones, que den por resultado un contrato para la realización de un
ensayo o una calibración, se aseguran de que:

Los requisitos, incluidos los métodos a utilizar, están adecuadamente definidos,

4.4.1(a)
documentados y entendidos

El laboratorio tiene la capacidad y los recursos para cumplir con los requisitos 4.4.1(b)
Se selecciona el método de ensayo o de calibración apropiado, que sea capaz
4.4.1(c)
de satisfacer los requisitos de los clientes
Cualquier diferencia entre el pedido u oferta y el contrato debe ser resuelta
antes de iniciar cualquier trabajo. 4.4.1(c)

Se conservan los registros de las revisiones, incluidas todas las modificaciones

significativas. También se conservan los registros de las conversaciones
4.4.2
mantenidas con los clientes relacionadas con sus requisitos o con los resultados
del trabajo realizado durante el período de ejecución del contrato
La revisión también incluye cualquier trabajo del laboratorio subcontrate. 4.4.3

Se le informa al cliente de cualquier desviación con respecto al contrato. 4.4.4

Si un contrato necesita ser modificado después de haber comenzado el trabajo,
se repite el mismo proceso de revisión de contrato y se deben comunicar los 4.4.5
cambios a todo el personal afectado.
SUBCONTRATACIÓN DE ENSAYOS Y DE CALIBRACIONES 4.5
Cuando un laboratorio subcontrate un trabajo, ya sea debido a circunstancias
no previstas o en forma continua se encarga este trabajo a un subcontratista 4.5.1
competente.
El laboratorio advierte al cliente, por escrito, sobre el acuerdo y, cuando
4.5.2
corresponda, obtener la aprobación del cliente, preferentemente por escrito.
El laboratorio se hace responsable frente al cliente del trabajo realizado por el
subcontratista, excepto en el caso que el cliente o una autoridad reglamentaria 4.5.3
especifique el subcontratista a utilizar.
El laboratorio mantiene un registro de todos los subcontratistas que utiliza
para los ensayos o las calibraciones, y un registro de la evidencia del 4.5.4
cumplimiento con esta Norma Internacional para el trabajo en cuestión.

COMPRAS DE SERVICIOS Y DE SUMINISTROS 4.6

El laboratorio debe tener una política y procedimientos para la selección y la
compra de los servicios y suministros que utiliza y que afectan a la calidad de 4.6.1
los ensayos o de las calibraciones.
El laboratorio se asegura de que los suministros, los reactivos y los materiales
consumibles comprados, que afectan a la calidad de los ensayos o de las
4.6.2
calibraciones, no sean utilizados hasta que no hayan sido inspeccionados, o
verificados de alguna otra forma.
Los documentos de compra de los elementos que afectan a la calidad de las
prestaciones del laboratorio contienen datos que describan los servicios y 4.6.3
suministros solicitados.
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El laboratorio evalúa a los proveedores de los productos consumibles,

suministros y servicios críticos que afectan a la calidad de los ensayos y de las
4.6.4
calibraciones, y mantiene los registros de dichas evaluaciones y establece una
lista de aquellos que hayan sido aprobados.
SERVICIO AL CLIENTE 4.7
El laboratorio está dispuesto a cooperar con los clientes o sus representantes
para aclarar el pedido del cliente y para realizar el seguimiento del desempeño
4.7.1
del laboratorio en relación con el trabajo realizado, siempre que el laboratorio
garantice la confidencialidad hacia otros clientes.
El laboratorio permite que el cliente o su representante tenga acceso razonable
a las zonas pertinentes del laboratorio para presenciar los ensayos o 4.7.1(a)
calibraciones efectuados para el cliente.
El laboratorio prepara el embalaje y despacho de los objetos sometidos a
4.7.1(b)
ensayo o calibración, que el cliente necesite con fines de verificación.
El laboratorio procura de obtener información de retorno, tanto positiva como
4.7.2
negativa, de sus clientes
QUEJAS 4.8
El laboratorio debe tener una política y un procedimiento para la resolución de
4.8
las quejas recibidas de los clientes o de otras partes
CONTROL DE TRABAJOS DE ENSAYOS O DE CALIBRACIONES NO CONFORMES 4.9
El laboratorio tiene una política y procedimientos que se deben implementar
cuando cualquier aspecto de su trabajo de ensayo o de calibración, o el
4.9.1
resultado de dichos trabajos, no son conformes con sus propios procedimientos
o con los requisitos acordados con el cliente.
La política y los procedimientos deben asegurar que: cuando se identifique el
trabajo no conforme, se asignen las responsabilidades y las autoridades para la
gestión del trabajo no conforme, se definan y tomen las acciones (incluida la 4.9.1(a)
detención del trabajo y la retención de los informes de ensayo y certificados de
calibración, según sea necesario)
La política y los procedimientos deben asegurar que: Se evalúe la importancia
4.9.1(b)
del trabajo no conforme
La política y los procedimientos deben asegurar que: Se realice la corrección
inmediatamente y se tome una decisión respecto de la aceptabilidad de los 4.9.1(c)
trabajos no conformes
La política y los procedimientos deben asegurar que: Si fuera necesario, se
4.9.1(d)
notifique al cliente y se anule el trabajo
La política y los procedimientos deben asegurar que: Se defina la
4.9.1(e)
responsabilidad para autorizar la reanudación del trabajo
Cuando una evaluación indiqué que el trabajo no conforme podría volver a
ocurrir o existan dudas sobre el cumplimiento de las operaciones del
4.9.2
laboratorio con sus propias políticas y procedimientos, se toman rápidamente
los procedimientos de acciones correctivas.
MEJORAS 4.10
El laboratorio mejora continuamente la eficacia de su sistema de gestión
mediante el uso de la política de calidad, los objetivos de la calidad, resultados
4.10
de las auditorias, acciones correctivas y preventivas y la revisión por la
dirección.
ACCIONES CORRECTIVAS 4.11
Se encuentra establecida una política y un procedimiento para la
implementación de acciones correctivas cuando se haya identificado un trabajo 4.11.1
no conforme o desvió de las políticas y procedimientos del sistema de gestión.
El procedimiento de acciones correctivas comienza con una investigación de la
4.11.2
o las causas raíces del problema.
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En el caso de que necesite una acción correctiva, el laboratorio identifica las

acciones correctivas posibles y selecciona e implementa la o las acciones con 4.11.3
mayor posibilidad de eliminar el problema y prevenir su repetición
El laboratorio documenta e implementa cualquier cambio necesario que
4.11.3
resulte de la investigación de las acciones correctivas
El laboratorio realiza el seguimiento de los resultados para asegurarse de la
4.11.4
eficacia de las acciones correctivas implementadas
Cuando se identifica una no conformidad o desvió que ponga en dudad el
cumplimiento del laboratorio con sus propias políticas y procedimientos , o el
cumplimiento de esta norma internacional , el laboratorio se asegura de que 4.11.5
los correspondientes sectores de actividades sean auditados según el apartado
4.14 de la norma 17025 tan pronto como sea posible.
ACCIONES PREVENTIVAS 4.12
Se identifican las mejoras necesarias y las potenciales fuentes de no
conformidades y cuando estas se identifican, se desarrolla, se implementa y se
le realiza el seguimiento de los planes de acción, a fin de reducir la probabilidad 4.12.1
de ocurrencia de dichas no conformidades y aprovechar las oportunidades de
mejora.
Los procedimientos para las acciones preventivas incluyen la iniciación de
4.12.2
dichas acciones y la aplicación de controles para asegurar que sean eficaces.
CONTROL DE LOS REGISTROS 4.13
Se encuentra establecido y actualizado los procedimientos para la
identificación, la recopilación, la codificación, el acceso, el archivo, el
4.13.1.1
almacenamiento, el mantenimiento y la disposición de los registros de la
calidad y los registros técnicos.
Todos los registros son legibles, se encuentran almacenados y se conserva de
modo que sean fácilmente recuperables en instalaciones que les provean u 4.13.1.2
ambiente adecuado para prevenir daños, el deterioro y las perdidas.
Se encuentra establecido el tiempo de retención de los registros. 4.13.1.2

El sitio de conservación de los registros es seguro y confidencial. 4.13.1.3

Se encuentra establecido los procedimientos para proteger y salvaguardar los
registros almacenados electrónicamente, para prevenir el acceso no autorizado 4.13.1.4
o la modificación de dichos registros.
Registros técnicos 4.13.2
Se conserva por un período determinado, los registros de las observaciones
originales, de los datos derivados y de información suficiente para establecer
4.13.2.1
un protocolo de control, los registros de calibración, los registros del personal y
una copia de cada informe de ensayos o certificado de calibración emitido.
Los registros correspondientes a cada ensayo o calibración los cuales deben
contener suficiente información para facilitar, cuando sea posible, la
identificación de los factores que afectan a la incertidumbre y posibilitar que el 4.13.2.1
ensayo o la calibración sea repetido bajo condiciones lo más cercanas posible a
las originales.
Los registros deben incluir la identidad del personal responsable del muestreo,
de la realización de cada ensayo o calibración y de la verificación de los 4.13.2.1
resultados.
Las observaciones, los datos y los cálculos se registran al momento de hacerlos
4.13.2.2
y se relacionan con la operación en cuestión
En el caso de ocurran errores en los registros, estos se tachan y el valor
correcto se escribe al margen con la firma de la persona que hace la 4.13.2.3
corrección.
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AUDITORÍAS INTERNAS 4.14

El laboratorio efectúa periódicamente, de acuerdo con un calendario y un
procedimiento predeterminados, auditorías internas de sus actividades para
4.14.1
verificar que sus operaciones continúan cumpliendo con los requisitos del
sistema de gestión y de esta Norma Internacional
Se toman acciones correctivas , cuando los hallazgos encontrados por la
auditoria ponen en duda la eficacia de las operaciones, la exactitud o validez de 4.14.2
los resultados de los ensayos o de las calibraciones del laboratorio
Cuando las investigaciones revelan que los resultados del laboratorio pueden
4.14.2
haber sido afectados, esta novedad se le notifica por escrito al cliente.
Se registran los sectores de actividad auditados, hallazgos de la auditoria y las
4.14.3
acciones correctivas que resulten de ellos.
Las actividades de la auditoría de seguimiento deben verificar y registrar la
4.14.4
implementación y eficacia de las acciones tomadas.
REVISIONES POR LA DIRECCIÓN 4.15
La alta dirección del laboratorio efectúa periódicamente, de acuerdo con un
calendario y un procedimiento predeterminados, una revisión del sistema de
gestión y de las actividades de ensayo o calibración del laboratorio, para 4.15.1
asegurarse de que se mantienen constantemente adecuados y eficaces, y para
introducir los cambios o mejoras necesarios.
Esta revisión tiene en cuenta los siguientes elementos:
4.15.1(a)
Adecuación de las políticas y los procedimientos
Los informes del personal directivo y de supervisión 4.15.1(b)

El resultado de las auditorías internas recientes 4.15.1(c)

Las acciones correctivas y preventivas 4.15.1(d)

Las evaluaciones por organismos externos 4.15.1(e)

Los resultados de las comparaciones interlaboratorios o de los ensayos de
4.15.1(f)
aptitud
Todo cambio en el volumen y el tipo de trabajo efectuado 4.15.1(g)

La retroalimentación de los clientes 4.15.1(h)

Las quejas 4.15.1(i)

Las recomendaciones para la mejora 4.15.1(j)

Otros factores pertinentes, tales como las actividades del control de la calidad ,
4.15.1(k)
los recursos y la formación del personal
Se registran los hallazgos de las revisiones por la dirección y las acciones que
surjan de ellos, la dirección se asegura de que estas acciones sean realizadas 4.15.2
dentro de un plazo apropiado y acordado.