ISO 9001:2015, DOCUMENTOS Y REGISTROS QUE NO PUEDEN FALTAR

Elaborar la documentación requerida para implementar un sistema de gestión, es

uno de los esfuerzos con mayor impacto en todo el proceso de la implementación.

En la nueva revisión se encontrarán nuevos términos, no es indispensable adaptar

los que ya son familiares y han sido implementados en la organización que
laboras, ya que en los anexos del borrador se puede encontrar la siguiente nota:

A.1 Estructura y Terminología:

“No hay ningún requisito para que los términos utilizados por una organización
sean reemplazados por los términos usados en la norma ISO 9001:2015 para
especificar los requisitos del sistema de gestión de calidad.

Las organizaciones pueden optar por utilizar términos que se adapten a sus
operaciones, por ejemplo, registros, documentación, protocolos, etc., sobre
términos como información documentada.”

Cuando alguna cláusula de la norma especifica que “la organización debe

mantener información documentada” se refiere a documentos o procedimientos
documentados. Documentos obligatorios:

 Alcance del sistema de gestión de calidad (4.3): Alcance del SGC incluyendo
los productos y servicios cubiertos y la justificación de los requisitos que no se
pueden aplicar.
 Operación de los procesos (4.4): Información documentada para apoyar las
operaciones de los procesos
 Política de calidad (5.2.2): La política de la calidad tiene que estar disponible
como información documentada
 Control de la producción y el servicio (8.5.1): La información que define las
características de los productos y servicios, las actividades a realizar, y los
resultados que deben alcanzarse
 Información documentada requerida y determinada como es necesaria (7.5):
Información documentada requerida por la norma, la determinada por la
organización como es requerida; la de origen externo determinada como
necesaria para la operación y eficacia del sistema de gestión (7.5.1 A,B y
7.5.3.2)

Cuando alguna cláusula de la norma especifica que “la organización debe

retener información documentada” se refiere a registros. Los registros mínimos
necesarios a ser retenidos son:
 Operaciones de procesos (4.4): La información necesaria para tener la
confianza que los procesos se llevan a cabo según lo planificado
 Objetivos de calidad (6.2.1.): La información sobre los objetivos de calidad
 Seguimiento y medición de recursos (7.1.6): Información como prueba de
aptitud como el uso de los recursos de seguimiento y medición
 Competencia (7.2): La información como evidencia de las competencias del
personal
 Planificación operativa y control (8.1): La información necesaria para tener
confianza que los procesos se llevan a cabo como estaba previsto y se ajustan
a los requisitos
 Revisar los requisitos (8.2.3): La información que describe los resultados de la
revisión de los requisitos relacionados con los productos y servicios
 Diseño y desarrollo (8.3.5): Información resultante del proceso de diseño y
desarrollo
 Productos y servicios que le son prestados externamente (8.4.1): Información
de los resultados de la evaluación, monitoreo del desempeño y reevaluación de
los proveedores externos
 Trazabilidad (8.5.2): La información necesaria para mantener la trazabilidad
cuando sea necesario
 Control de cambios (8.5.6): La información que describe los resultados de los
cambios, el personal que autoriza el cambio y de cualquier acción necesaria
 Liberación de productos y servicios (8.6): La información de trazabilidad que
proporciona la persona (s) que autoriza (n) la liberación de productos y
servicios para su entrega al cliente
 Control de no conformes en las salidas de los procesos, productos y servicios
(8.7): Información sobre las medidas adoptadas en las salidas no conformes de
los procesos, productos y servicios.
 Monitoreo, medición, análisis y evaluación – Generalidades (9.1.1): Resultado
de las actividades de seguimiento y medición
 Auditoría interna (9.2): La información como evidencia de la ejecución del
programa de auditoría y los resultados de la auditoría
 Revisión de la gestión (9.3): La información como evidencia de los resultados
de las versiones por la dirección
 No conformidad y acciones correctivas (10.2): La información como evidencia
de la naturaleza de las no conformidades, acciones tomadas, y los resultados
de cualquier acción correctiva