TEMA 1 ANÁLISIS FARMACÉUTICO

En el momento en que se realiza un análisis farmacéutico

Que es lo primero que uno debe tener para realizar un análisis: muestra
Como se obtiene esa muestra: se obtiene del lote
Como se llama ese proceso de toma de muestra: a través de un muestreo
Donde se encuentran todas esas instrucciones de cómo debo realizar ese
muestreo: farmacopea textos oficiales en los procedimientos estándar de
operación (es un procedimiento que me indica todo paso a paso como yo debo
realizar la toma de muestra cómo debo realizar el análisis, como almacenar la
muestra, como rotular la muestra)
Solo se analizar una parte de la muestra que es la denominada analito de interés,
el analito de interés es el que se debe analizar , se toma de la muestra ya que está
presente allí, la cantidad es inespecífica, lo cual se debe analizar para saber si
esta, y si esta se determina su concentración

Muestra: porción representativa del universo, de lo que yo quiero analizar o

porción de material que tiene analitos a analizar, es tomada por el analista.
Muestreo: proceso de la toma de la muestra para analizar, esa muestra debe ser
representativa
Muestra analítica: es la muestra que yo realmente analizo, realizo un proceso de
toma de muestra pero solamente una porción de muestra que yo tomo, de ese
universo de material es lo que yo voy a llevar a analizar en el laboratorio
Analito: especie de interés sujeta a análisis
Interferente: son especie que se encuentran presenten en la muestra que no son
el analito de interés pero pueden interferir en el análisis, por lo tanto debo realizar
pre tratamientos a la muestra para garantizar que lo que analizo es el analito y no
un interferente,
Interferencia: se presenta cuando una especie distinta al analito aumente o
disminuya la respuesta del método analítico o dificulté la detección ejem: la
humedad forma parte de la muestra ya que esta adherida a ella y me puede
interferir con el resultado que yo espero por lo general para el pre tratamiento
secamos la muestra, ese proceso disminuye los tipos de agua y garantiza que el
análisis sea solo del analito de interés no los interferentes
Técnica analítica: es un principio científico por el cual desarrollo mi método
analítico o un principio científico adaptado a uno o varios instrumentos que es útil
para obtener información sobre la muestra a analizar ejem: principio instrumental
seria la refractometria (análisis de esencia por refractometria) o un principio
cuantitativo o clásico valoración por retroceso (análisis de esencia por valoración
por retroceso)
Método analítico: es el paso a paso de como yo voy a ejecutar esa técnica
analítica
Procedimiento de operación estándar (POE): es una secuencia organizada de
información que me indica lo que yo debo realizar desde el momento que yo tomo
la muestra hasta momento que yo realizo el análisis, son instrucciones detalladas
necesarias para realizar cada actividad o tarea relacionada directa o
indirectamente relación con ese método analítico. Ejemplo: tenemos el método
analítico de paso en paso, muestreo disuelva pese seque etc. Todo este proceso
debe estar documentado es textos oficiales
Documento que especifica detalladamente los paso a seguir desde el momento de
la toma de muestra hasta el cálculo e interpretación de los resultados.
Nota: lo que no está escrito es texto no se realiza
Análisis farmacéutico: conjunto de ensayos realizados a una sustancia de interés
farmacéutico para garantizar su pureza estabilidad y calidad farmacéutica

Materia prima: PA, excipientes

Producto granel: durante el proceso de manufactura (en proceso) y empaque
(terminado)
Importancia del análisis farmacéutico: garantizar estudiar la técnicas clásica y
instrumentales utilizadas en el análisis tenemos técnica y métodos que son
aplicados para realizar en el análisis, esas técnicas están fundamentadas en un
proceso químico que por lo general puede ser ayudado esa detección de la señal
por medio del instrumento
 Identifica o cuántica pureza y estabilidad , se analiza todo para dar
cumplimiento a los estándares y requisititos de calidad establecidos en los
textos oficiales
 Fuentes de información son de textos oficiales : farmacopea(USP), análisis
químico(documentado en los libros de textos, teoría y práctica del equipos, ,
procedimientos, técnicas) revistas científicas (facilita información de PA o
equipos para determinar análisis)
Farmacopea: compendio oficiales que detallan los requerimientos legales
relacionados con las características (identidad, el contenido, la calidad, pureza, el
embalaje, el almacenamiento), criterios de aceptación, los estándares de calidad
que deben cumplir un medicamento, y las materias primas que estén requeridas
para la fabricación y la introducción de ese producto farmacéutico, también de
otros productos terapéuticos (suplementos alimenticios, vitaminas, dispositivos
médicos (agujas))

Propios de cada país (cada país debe tener su farmacopea)

Pone a disposición toda la información técnica sobre el medicamento garantizando
su eficacia y seguridad
Recopila estándares y criterios de aceptación para las materias primas y
productos farmacéuticos
Comenta todo lo relacionado a la preparación, soluciones reactivas y soluciones
valoradoras
Compendio de monografía (nombre del ingrediente o preparación e información
química la definición (rango de pureza) la especificación (pruebas, procedimientos
y criterios de aceptación) de una materia prima o producto farmacéutico
Los requisitos de envasado, almacenada y etiquetado, estabilidad, rotulo
Patrón a utilizar en el análisis (comparar lo que analizo si efectivamente es lo que
dice en mi patrón) el patrón es conocido sé lo que tiene y cuanto hay
Farmacopea: compendio, es una recopilación de las monografías materias primas
y productos farmacéuticos con la finalidad de garantizar que el análisis cumpla
con todos los requisitos y criterios de aceptación, eso varía dependiendo de la
materia prima y también en la forma farmacéutica (varía de acuerdo a la
preparación)
Se caracteriza por:
 Actualizada, nacional (propio de cada país) alto nivel técnica
 Elaborada por grupos especializados en distintas ramas, especializados en
el desarrollo de técnica analítica químico farmacéutico biólogo
 Amplitud en sus normas y procedimientos(abarca todas la actualizaciones
en cuanto metodología equipos instrumentación)
 Influencia que ejerce ,debe ser reconocida por la entidad
regulatoria(reconocimiento mundial por parte del gremio o ente regulatorio)

Farmacopea usa
Normas farmacopeicas publicas para fármacos y biológicos, formas farmacéuticas
preparaciones magistrales, excipientes, dispositivos médicos y suplementos
dietéticos
Se publica en conjunto con la national formulary(NF)
Traducida al español (todo documento que posemos debe ser al idioma natal)
Reconocimiento legal por la administración de alimento y drogas en los estados
unidos (FDA) 45:12