MODELO DE RELATÓRIO PARA SIVISA

Referência RDC 16/2013 ANVISA, que institui as BPFAD aplicadas a Produtos para Saúde.

As informações do item 1 adiante, contemplando disposições gerais até situação de área física/quantidade de funcionários/qualificação
de pessoal, devem ser preenchidas pela empresa e conferidas pela equipe de inspeção.

Atenção: as frases na cor vermelha são explicativas e não devem fazer parte da Ficha de Procedimentos SIVISA.

PREENCHIMENTO DA FL. 01 DO SIVISA

RELATO DA SITUAÇÃO

1-DISPOSIÇÕES GERAIS/INFORMAÇÕES COMPLEMENTARES DA IDENTIFICAÇÃO DO ESTABELECIMENTO DA EMPRESA:

Nome Fantasia:

Matriz ou Filial:

Responsável/Representante Legal e nº CPF:

Responsável Técnico, nº Conselho Regional e respectiva Unidade Federativa:

Autorização de Funcionamento de Empresa, data de publicação em DOU e atividades autorizadas para produtos para saúde
(correlatos):

Outros documentos importantes:

Atividades licenciadas para produtos para saúde:

Validade da Licença de Funcionamento:

Relação de demais plantas:

Produtos Fabricados: especificar as linhas (equipamentos, materiais e/ou produtos para diagnóstico de uso “in vitro” com respectivas
classes de risco I, II, III e/ou IV)

Relação de Produtos Fabricados, Número de Registro/Cadastro, Validade e Classe de Risco:

OBS: Devem ser listados todos os produtos fabricados pela planta inspecionada, incluindo produtos que estejam sendo desenvolvidos
que a empresa pretenda registrar.

Relação de Prestadores de Serviço: Especificar (empresa/endereço/CNPJ/etapa de fabricação ou processo que atua)

Relação de Fornecedores de Matérias-Primas e/ou Componente Crítico para Fabricação: Especificar (empresa/endereço/CNPJ
quando for o caso/Matéria Prima/Componente)
Observação: Matéria-Prima (MP) - Componente (C)

Relação de Clientes:
Especificar (distribuidores e quando for o caso estabelecimentos de saúde e profissionais): nome/endereço/CNPJ/ nº AFE e da Licença
de Funcionamento vigente)

OBS: No caso de prestação de serviço para terceiros esta informação deve ser registrada neste campo, especificando: nome/
endereço/CNPJ/, nº AFE e da licença de funcionamento vigente do contratante, contrato firmado e etapa de fabricação)

Considerações Gerais:
No caso da empresa pertencer a algum grupo empresarial, especificar neste campo.
Caso a relação de produtos por si só não esclareça a área de atuação do fabricante, especificar neste campo.

Situação:
-Área Física (Total e Construída)
Total: m2 / Construída: m2
-Quantidade de funcionários por Área: Produção: / Técnica: Adm/Vendas:
-Qualificação de Pessoal: Superior: Superior Incompleto: 2ºGrau: 1ºGrau:

-Período que a equipe permaneceu no estabelecimento, caso diferir do período registrado na pág. 1 da Ficha de Procedimentos.
-Período da última inspeção realizada no estabelecimento da empresa ou se o estabelecimento está sendo inspecionado pela primeira
vez.

2 – REQUISITOS GERAIS DO SISTEMA DE QUALIDADE

2.1 - Disposições Gerais

Observação(ões):
Não Conformidade(s):
2.2 - Responsabilidade Gerencial

Observação(ões):
Não Conformidade(s):

2.3 - Pessoal

Observação(ões):
Não Conformidade(s):

2.4 - Gerenciamento de risco

Observação(ões):
Não Conformidade(s):

2.5 – Controle de Compras

Observação(ões):
Não Conformidade(s):

2.6 – Gerenciamento de Risco

Observação(ões):
Não Conformidade(s):

3 - DOCUMENTOS E REGISTROS DA QUALIDADE

3.1 - Requisitos Gerais

Observação(ões):
Não Conformidade(s):

3.2 - Registro Histórico de Produto

Observação(ões):
Não Conformidade(s):

3.3 - Registros de Inspeções e Testes

Observação(ões):
Não Conformidade(s):

4 – CONTROLE DE PROJETO E REGISTRO MESTRE DE PRODUTO

4.1 – Controle de Projeto

Observação(ões):
Não Conformidade(s):

4.2 - Registro Mestre de Produto (RMP)

Observação(ões):
Não Conformidade(s):

5 - CONTROLES DE PROCESSOS E PRODUÇÃO

5.1 - Instruções Gerais/Instalações

. Controle Ambiental

. Limpeza e Sanitização

. Saúde e Higiene do Pessoal

. Controle de contaminação

. Remoção de Lixo e Esgoto Químico

. Segurança Biológica

. Saúde do Trabalhador

. Equipamento

. Programa de manutenção
. Calibração

Observação(ões):
Não Conformidade(s):

5.2 - Controles de Embalagem, Rotulagem e Instruções de Uso

Observação(ões):
Não Conformidade(s):

5.3 - Inspeção e Testes

Observação(ões):
Não Conformidade(s):

5.4 - Inspeção, Medição e Equipamentos de Testes

Observação(ões):
Não Conformidade(s):

5.5 – Validação

Observação(ões):
Não Conformidade(s):

5.6 - Controle de Mudanças

Observação(ões):
Não Conformidade(s):

6– MANUSEIO, ARMAZENAMENTO, DISTRIBUIÇÃO E RASTREABILIDADE

6.1 – Manuseio

Observação(ões):
Não Conformidade(s):

6.2 – Armazenamento

Observação(ões):
Não Conformidade(s):

6.3 – Distribuição

Observação(ões):
Não Conformidade(s):

6.4 - Identificação e Rastreabilidade

Observação(ões):
Não Conformidade(s):

6.5 – Componentes e Produtos Não Conformes

Observação(ões):
Não Conformidade(s):

7 – AÇÕES CORRETIVAS E PREVENTIVAS

7.1 – Procedimentos e Registros de Ações Corretivas e Preventivas

Observação(ões):
Não Conformidade(s):

7.2 – Gerenciamento de Reclamações

Observação(ões):
Não Conformidade(s):

7.3 – Auditoria da Qualidade

Observação(ões):
Não Conformidade(s):

8 – INSTALAÇÃO DE EQUIPAMENTOS E ASSISTÊNCIA TÉCNICA

8.1 – Instalação

Observação(ões):
Não Conformidade(s):

8.2 – Assistência Técnica

Observação(ões):
Não Conformidade(s):

9 - TÉCNICAS DE ESTATÍSTICA

Observação(ões):
Não Conformidade(s):

CONSIDERAÇÕES FINAIS/AVALIAÇÃO DE RISCO

MEDIDAS ADOTADAS/DOCUMENTO EMITIDO

CONCLUSÃO DO PROCEDIMENTO

PROFISSIONAIS

ENTREGA DA FICHA DE PROCEDIMENTOS, TERMOS E AUTOS