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REQUISITOS PARA AUTORIZACIÓN EXCEPCIONAL DE IMPORTACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS PARA PREVENCIÓN Y TRATAMIENTO INDIVIDUAL

(Inciso “d” del Artículo 20º del Decreto Supremo Nº 016-2011-SA y su modificatoria Decreto Supremo Nº 016-2013-SA).

El interesado debe presentar:

1. Solicitud - Declaración Jurada (Anexo 1)

2. Justificación médica (receta médica emitida por un profesional de salud prescriptor

del territorio nacional, la cual debe cumplir con lo establecido en el artículo 56° del Reglamento aprobado mediante Decreto Supremo N° 014-2011-SA)

2.1. Para el caso de Productos Farmacéuticos, la justificación médica debe consignar Nombre y número de colegiatura del profesional que la prescribe, así como nombre y dirección del establecimiento de salud; Nombre, apellido y edad del paciente; Denominación Común Internacional (DCI) y, opcionalmente, el nombre de marca, si lo tuviere. Para el caso de productos compuestos por más de un ingrediente farmacéutico activo y de aquellos que no tienen Denominación Común Internacional (DCI) opcionalmente el nombre de marca del producto y fabricante; Concentración del Ingrediente Farmacéutico Activo-IFA; Forma farmacéutica; Unidad de dosis, indicando el número de unidades por toma y día, así como la duración del tratamiento; Vía de administración; Indicaciones; Información dirigida al profesional Químico Farmacéutico que el facultativo estime pertinente; y Lugar, fecha de expedición, vigencia de la receta y firma del facultativo que prescribe.

2.2. Para el caso de Dispositivos Médicos, la justificación médica debe consignar nombre, marca, modelo, código, forma de presentación y cantidad exacta del Dispositivo Médico para el cual se solicita la autorización excepcional, así como el diagnóstico que justifique el uso de dicho dispositivo.

2.3. Para el caso de Productos Sanitarios, la justificación médica debe consignar nombre del producto, forma cosmética, cantidad, tiempo del tratamiento.

3. Informe de las características del producto o dispositivo

3.1. En el casode ProductosFarmacéuticos,consignarnombre, forma

farmacéutica,cantidad de Ingrediente Farmacéutico Activo - IFA (expresado

en unidad de dosis o concentración), fabricante y país.

3.2. Para el caso de Dispositivos Médicos,el informe debe contener por lo menos:

uso destinado por el fabricante, forma de funcionamiento del dispositivo (este informe puede ser cualquier información emitida por el fabricante, un rotulado, un

Brochure o incluso información obtenida del internet).

3.3. Para el caso de Productos Sanitarios, el informe debe contener: fabricante, país de origen forma cosmética crema, gel, spray, etc-, usos, forma de presentación tubo, frasco, etc-, contenido del producto

Preferentemente adjuntar copia del documento de SUNAT-ADUANAS.

Duración máx. del trámite 72 horas.