INTRODUCCION

Hace ya diez años que la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas del Ministerio
de Salud, publicó el Manual: Selección de Medicamentos Esenciales, documento de gran valor
para guiar a los profesionales de la salud, especialmente a miembros de Comités
Farmacoterapéuticos, en los principios y procedimientos de la elaboración y actualización de la
Lista (Petitorio) Nacional de Medicamentos Esenciales.

La aplicación del concepto de medicamentos esenciales constituye una de las estrategias de

mayor impacto en los sistemas de salud. Contribuye a priorizar y optimizar los recursos
disponibles de un país en la atención de los problemas de salud pública más relevantes. Según
la Organización Mundial de la Salud (OMS), el Perú es uno de los países pioneros en la
implementación de esta estrategia. Es por ello que fue honrado, por esta organización, al ser
designado en el 2007 como sede para la celebración del Trigésimo Aniversario del Concepto
de Medicamentos Esenciales en la Región de las Américas.

Ha habido, desde el 2001, avances significativos en la selección de medicamentos como las

mejoras establecidas -en cuanto al rigor y la transparencia- en el proceso de revisión de la Lista
Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS, la creciente utilización de la Medicina Basada
en Evidencias y de los estudios de costo-efectividad así como la mayor atención a las
necesidades de medicamentos de la población pediátrica.

Por otro lado, han surgido nuevos retos en la selección de medicamentos como la evaluación
del valor sanitario de fármacos de elevado costo (ej. los nuevos medicamentos biológicos), el
establecimiento del Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales, la apremiante
necesidad de armonizar las guías clínicas con el listado de medicamentos esenciales, entre
otros.

Todos estos hechos han sido determinantes para la elaboración de este nuevo documento en
el que se han actualizado los tópicos sobre la oferta farmacéutica nacional y los instrumentos
empleados para la valoración técnica de los fármacos. Respecto al anterior manual, se han
incorporado nuevos temas como la estructura y los requisitos del proceso de revisión de la
Lista (Petitorio) Nacional, los criterios de selección de medicamentos esenciales, el análisis
crítico de los medicamentos nuevos y de alto costo así como la gestión de la aplicación de la
Lista en los servicios de salud.
 SELECCIÓN DE MEDICAMENTOS EN EL CONTEXTO DE LA
GLOBALIZACIÓN

El proceso de transformación del mundo en un mercado libre se ha aplicado de

una manera ejemplar en el sector farmacéutico y ha contribuido a la
transformación del medicamento en un bien de mercado. La globalización
significa que no hay fronteras en el mundo, por lo menos en lo relacionado a la
comercialización de bienes y para todo lo que es información sobre los mismos.
Pero la globalización no debe ser entendida como la simple promoción del
acceso a todos los bienes, ya que si bien es cierto, éstos circulan fluidamente, la
restricción a los mismos aumenta, principalmente por el crecimiento de la brecha
entre ricos y pobres, tal como lo señala el Banco Mundial en su informe sobre la
Carga Global de Enfermedad con proyección hasta el año 2010.

En los países en vías de desarrollo, en donde la epidemiología muestra una situación en la que
se mezclan las patologías más antiguas con las más modernas y en donde se tienen mercados
globales en los que todo está a disposición, se tiene sin embargo, informes de los Ministerios de
Salud que mencionan la existencia un problema de accesibilidad a medicamentos para una gran
parte de la población.

La Organización Mundial de la Salud (OMS) considera que el acceso a los medicamentos es de

importancia vital para que todo el mundo goce del grado máximo de salud que se pueda lograr.
Si se declara que los medicamentos son esenciales para la vida, se debe garantizar su acceso a
todos los que tienen el derecho a la vida. Sin embargo, a pesar de que en los últimos años el
derecho a la salud ha sido declarado universal, en la práctica, se halla restringido, es decir, llega
hasta donde alcanzan los recursos.
 LA OFERTA FARMACÉUTICA MUNDIAL Y NACIONAL:

UNA VISIÓN PANORÁMICA

El mercado de medicamentos tiene características especiales o atípicas que lo

hacen diferente al de otros sectores comerciales. Así, por ejemplo, en cuanto a
la demanda, el paciente o la persona que asume su cuidado, no es el que elige
el medicamento sino el prescriptor (ej. médico u otro trabajador de salud
autorizado) o el personal de un establecimiento farmacéutico privado. Habría que
añadir que muchas veces el prescriptor carece de una formación adecuada que
le permita evaluar, de modo correcto, la eficacia y la seguridad de un fármaco.
Por otra parte, el paciente, por razones culturales o socioeconómicas, podría
automedicarse con un producto innecesario, costoso o ineficaz o, por el
contrario, podría no discernir sobre los riesgos de no obtener un medicamento
realmente necesario.

El término “consumidor” en vez de paciente es cada vez más frecuentemente

utilizado en las publicaciones médicas. Dicho término asume que el paciente está
informado adecuada e independientemente y que puede elegir entre los
medicamentos que se ofrecen para tratar los diferentes problemas de salud lo
cual frecuentemente no es el caso. El término “consumidor” presenta claras
connotaciones comerciales, introduce un inapropiado énfasis en el rol de los
tratamientos farmacológicos por lo que no se recomienda utilizarlo al describir la
relación entre los pacientes y los medicamentos.

En la actualidad, el mercado farmacéutico mundial sobrepasa largamente los

100,000 productos y está dominado por medicamentos relacionados con los
estilos de vida y conveniencia de las poblaciones de más elevados recursos
observándose un desinterés por las necesidades de medicamentos para los
pobres6, como por ejemplo, el tratamiento de las denominadas “enfermedades
ignoradas”, prevalentes en la gente de escasos recursos.

Según la OMS, las enfermedades tropicales desatendidas o ignoradas

constituyen un síntoma de pobreza y de desventaja y afectan a las poblaciones
más pobres que habitan en áreas remotas, rurales, asentamientos urbano-
marginales o en zonas en conflicto. Estas enfermedades afectan a más de un
billón de personas quienes tienen una débil presencia política. Según algunas
estimaciones, sólo un 3% de los gastos de investigación y desarrollo de la
industria farmacéutica estaría destinado a producir fármacos para resolver los
principales problemas sanitarios de los países de menor desarrollo, problemas
que representan un 90% de la carga global de enfermedad para esta población.

Por otro lado, muchos productos que circulan en el mercado farmacéutico

mundial tienen un valor sanitario escaso o no comprobado. Se ha estimado que
alrededor de un 70% de los productos que se comercializan en el mundo son
repetitivos y no esenciales. En el mercado farmacéutico los grupos de productos
similares (conocidos como “me too”), como por ej. antiinflamatorios no
esteroideos, antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de
serotonina, entre otros) entran en competencia por las mismas poblaciones de
pacientes. El gran desarrollo de estos productos ha dado lugar a un mercado
altamente competitivo y las empresas farmacéuticas emprenden campañas muy
intensas para distinguir sus productos de los de la competencia aunque ellos
sean terapéuticamente muy difíciles de diferenciar.

Todo ello conduce, a la larga, a promociones desorientadoras, costos crecientes

de la atención de salud y a una prescripción inapropiada.

OTRAS CARACTERÍSTICAS DEL MERCADO FARMACÉUTICO MUNDIAL

Según la información presentada por la Organización Mundial de la Salud (OMS)

en el documento “Situación de los Medicamentos a Nivel Mundial-2004”12:
• El mercado de productos farmacéuticos ha mostrado un crecimiento
acelerado
 A nivel mundial. Durante el período 1985 -1999 el valor de la producción
de medicamentos creció a una velocidad cuatro vez mayor que la del
 Producto bruto global.
 La producción de productos farmacéuticos ha estado altamente
concentrada
  En los países industrializados (especialmente EE.UU. Japón, Alemania,
Francia y reino unido) y un número pequeño de compañías
transnacionales.
 Dominan la producción, comercialización y venta de medicamentos.
 En 1999, el 15% de la población mundial que habita en los países de
 Elevados ingresos consumieron aproximadamente el 90% del total de
medicamentos (estimado en valores), mientras que en los países de bajos
recursos
 El consumo de medicamentos representó sólo un 2.9%.
 Los medicamentos genéricos representaron casi dos tercios de las ventas
 Totales en los países de bajos ingresos. Los genéricos de marca fueron
los Productos predominantes.

VENTAS DE MEDICAMENTOS EN LOS 10 PRIMEROS GRUPOS

TERAPÉUTICOS

LA OFERTA DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS EN EL PAÍS

El universo de medicamentos existentes en un país depende, en gran medida,
de la regulación farmacéutica a cargo del organismo oficial (en el caso del país,
la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas - DIGEMID del
Ministerio de Salud). También influyen, sobre la oferta de medicamentos, la
situación sanitaria del país (incluyendo los perfiles demográficos,
epidemiológicos y el sistema de servicios de salud), la condición socioeconómica
de la población, sus patrones culturales, los niveles de desarrollo del sector
empresarial farmacéutico (en cuanto a producción y comercialización), entre
otros factores.
El registro sanitario –otorgado, previa evaluación técnica– es indispensable para
la comercialización de los medicamentos en las indicaciones y en las condiciones
de uso aprobadas. El organismo regulador tiene la obligación de verificar, previa
a la autorización, los requisitos establecidos en la reglamentación vigente a fin
de asegurar que los productos farmacéuticos aprobados sean eficaces, seguros
y de calidad.
Debe, asimismo, revisar y aprobar la información sobre el producto (rotulado) y
regular las actividades de publicidad y promoción.
La acción regulatoria sobre los productos farmacéuticos tiene la finalidad de velar
por los intereses de la población evitando la utilización de productos ineficaces,
de mala calidad y/o dañinos para la salud, resguardando también a los usuarios
de incurrir en gastos por la compra de productos innecesarios o cuestionados17.
No obstante, existen vacíos en la actual reglamentación farmacéutica (incluso en
países altamente desarrollados) respecto a algunos productos cuya necesidad,
eficacia y seguridad son cuestionadas representando un serio problema para la
salud pública, como por ejemplo, los denominados suplementos dietéticos (con
supuestas propiedades medicinales).