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Ensayo legislación farmacéutica

Dulce Sharait Rodríguez Mejía

En el presente ensayo se revisara el marco jurídico mexicano en materia

farmacéutica, en primer lugar se expone una introducción a los primeros esbozos en
materia jurídica en el país, posteriormente se hará un análisis de la NOM-059 en el que
se pretende conocer sus principales estatutos, para después, desde una perspectiva
personal evaluar si existe su cumplimiento.
Primero quisiera tocar un tema sobre la historia de la normatividad, si bien la
profesión ha existido desde hace demasiado tiempo en el país el tema se abordo hace
apenas unos 50 años, en el año 1942 se publica el Reglamento para droguerías,
farmacias, laboratorios y demás establecimientos similares, en el que se expanden por
primera vez de manera más formal las actividades del ejercicio farmacéuticos, un
ejemplo es la exigencia a los establecimientos de la aclaración el que se dice si su
encargado cuenta con un título y permiso sanitario. Esto implica un gran avance ya que
muchos años atrás una gran variedad de grupos compuestos por profesionistas había
intentado de muchas maneras formalizar la actividad del farmacéutico. Los anteriores
títulos aseguraban al paciente que el establecimiento contaba con las medidas de
seguridad y calidad necesarias para el sujeto. Cabe mencionar que dicho documento
sirvió como base para la redacción del Código Sanitario de 1973 en estableció normas
y sanciones para quien no contara con Título y registro sanitario. (Ortiz & Aceves, 2014)
Me parece que es bueno mencionar estas situaciones, ya que antes de esto cualquier
persona podía expedir medicamentos sin tener una preparación académica, además de
que el texto antes citado menciona que lo acontecido marco el rumbo de la profesión
en el país, con esto me refiero a que los profesionistas tuvieron que buscar nuevas
horizontes en el campo laboral, dado que la función del farmacéutico dentro de un

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establecimiento no era indispensable para ventas, suministro y fabricación de
medicamentos en los pacientes.
Otra de las creaciones más importantes dentro de la industria se da en el año
2001 con el Decreto de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos
Sanitarios, quien es responsable de la regulación del control y fomento sanitario de
diferentes áreas del sector salud, está ultima fue la encargada de la generación de la
Ley General de Salud (LGS), que ayuda a mejorar la regulación sanitaria e influencia
de manera positiva la protección de la sociedad, reglamentando no solo medicamentos,
si no sus insumos, equipo medico, el quehacer de los profesionistas de la salud, etc.
Teniendo en cuenta lo anterior, entendemos que la industria farmacéutica es de
gran importancia en muchos aspectos del desarrollo de una sociedad, incluyendo por
ejemplo el punto económico, según un artículo de la revista el economista, en 2017 el
mercado farmacéutico nacional figuro entre los primeros 15 del mundo, esto debido a
que se cuenta con los espacios suficientes para fabricación, resguardo y exportación
de medicamentos, es por ello que resulta de vital importancia que exista un
aseguramiento de la regulación en todos los procesos llevados en dicha industria en
cualquiera de sus niveles. (Rebolledo, 2017)
En México el esquema regulatorio de la industria esta comandado por la
Constitución Política del los Estados Unidos Mexicanos, seguida de la LGS antes
mencionada, reglamentos y por último Normas Oficiales Mexicanas (NOM), estás
últimas también expedidas por la COFEPRIS.
Mencionando un ejemplo de las NOM existentes en el país encontramos una de
las más importantes, la cual es la NOM-059-SSA1-2015 encargada de las buenas
practicas de fabricación de medicamentos de uso humano comercializados en el país y/
o en el país, y tiene como objetivo establecer los requisitos mínimos necesarios para
realizar dicho proceso. La regulación abarca establecimientos dedicados a la
manufactura y/o importación de medicamentos, así como los laboratorios de control de
calidad, almacenes de acondicionamientos, depósito y distribución de productos
finales, así como también las materias primas que se utilizan para su elaboración. Se
podría entender que esta Norma es una guía detallada sobre el quehacer de los
profesionistas involucrados en todos los procesos antes mencionados, todo esto guiado

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por una serie de lineamientos que aseguren la calidad de los medicamentos de
cualquier tipo (genéricos y de patente), antes, durante y después de su proceso de
producción, así como también cabe mencionar que esta Norma se acompaña de otras
muchas que están elaboradas con la finalidad de enunciar la legislación sobre los
establecimientos en el que se realizan dichas actividades, los materiales que se
utilizan, el equipo tecnológico, su uso, manejo y mantenimiento, de igual manera, se
deben tomar en cuenta las condiciones en cuanto a infraestructura, procedimientos
realizados sobre la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, (FEUM),
etiquetado, análisis de estabilidad, etc. No sin antes mencionar que todas las Normas
cuentan con un sistema de documentación en el que se lleve el registro necesario para
avalar la seguridad de cada proceso y producto llevado a cabo.
El establecimiento de Normas que rijan el funcionamiento en la industria
farmacéutica equivale al aseguramiento de la calidad de vida en un país puesto que no
se puede comparar con ningún otro servicio utilizado por la sociedad, por lo que se
requiere de la generación continua de nuevas leyes y de modificaciones a las ya
existentes, sin importar si el tamaño de la empresa, debido al valor que el bienestar en
materia de salud es incontable. Esto ya antes mencionado por la Secretaria de Salud
en 2005: “Es incuestionable que la salud es un requisito primordial para lograr el
bienestar de la sociedad. No puede haber desarrollo económico pleno, ni disfrute de la
libertad en su significado más amplio, si no se tiene salud”.
Tomando en cuenta la importancia que tiene la industria para el desarrollo de la
calidad de vida de una población no hay duda que la existencia del marco regulatorio
es imprescindible, y que a pesar de la gran cantidad de Normas y leyes que hay en el
país aun hay mucho por mejorar y modernizar, si bien las cuestiones enunciadas en
cada documento son casi de un sueño, la realidad que se vive en el país es muy
diferente, esto generado por la corrupción que impera en nuestra sociedad, en la que la
persona no es capaz de entender el daño que causa al no cumplir debidamente la
legislación. Como futuros profesionales de la industria farmacéutica es de nuestra
responsabilidad hacer cumplir cada artículo que nos toca y solo así podremos hacer
con la profesión mejores medicamentos, y por lo consiguiente mejorara la calidad de
vida, esto repercutiendo en la economía del país.

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Bibliografía
1.- Rebolledo, R. (2017). ¿Cómo le va a la industria farmacéutica en México?.
Eleconomista.com.mx. + Septiembre 2017, http://eleconomista.com.mx/industrias/
2017/06/10/como-le-va-industria-farmaceutica-mexico
2.- Ortiz, M., & Aceves, P. (2014). La Legislación Farmacéutica en México:
disposiciones sobre el ejercicio profesional, 1917-1973. Redalyc.org. Septiembre 2017,
http://www.redalyc.org/pdf/579/57932293004.pdf
3.- Secretaría de Salud, Hacia una política farmacéutica integral para México,
2005 <www.ssa.gob.mx>, p. 19.
4.- Caso, P. (2011). Esquema Regulatorio de Medicamentos en México:
Oportunidades y retos. OECD. Septiembre 2017, http://www.oecd.org/gov/regulatory-
policy/48658938.pdf
5.- COFEPRIS (2017)
6.- NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos.
(2017)
7.- Salomon, A. (2006). La industria farmacéutica en México. Revista Comercio
Exterior. Septiembre 2017, http://revistas.bancomext.gob.mx/rce/magazines/89/4/
Industr-farma.pdf

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