Josue isaias martinez manzo

Control de calidad en el laboratorio

TPPQI 3-A T/M
 Organización:
Una organización puede tener diferentes conceptos, puede ser la unión de
personas para fines determinados, puede significar un orden de un sistema.
En l ámbito empresarial se usa mucho este concepto ya que es un proceso
administrativo por el cual dos o más personas ejecutan un trabajo e manare
ordenada.
Una organización puede agruparse de manera formal e informal. La manera
formal es seguida por una serie de normas de calidad y certificación. Los
informales suelen surgir de manera espontánea. Siempre debe haber personas
a cargo; administración, liderazgo, control de procesos, calidad, recursos
financieros etc.

Requisitos ISO 17025 de organización:

 Entre otros, se establecen los siguientes requisitos ISO 17025 relacionados con la
organización:
 El laboratorio de ensayo y calibración debe disponer de personal directivo y
técnico con autoridad y recursos necesarios para desempeñar sus tareas.
 El laboratorio debe garantizar la independencia de su personal, evitando
influencias o presiones sobre los mismos de carácter financiero, comercial etc.
 La dirección tiene que asegurarse de que las responsabilidades que afecta a la
calidad de los ensayos o calibraciones están definidas y comunicadas a toda la
organización
 El laboratorio debe contar con un responsable técnico con responsabilidad total
tanto en las operaciones técnicas como en la provisión de los recursos necesarios.
 La dirección tiene que designar a un miembro de la dirección que, con
independencia de otras obligaciones o responsabilidades, se haga cargo de la
dirección del sistema de gestión de la calidad.
 La dirección del laboratorio tiene que comprometerse con el desarrollo e
implementación del sistema de gestión de la calidad, mediante el establecimiento
de la política de calidad, los objetivos de la calidad, garantizando la disponibilidad
de los recursos necesarios y la calidad de sus ensayos y calibraciones durante el
servicio a sus clientes.

 Sistema de calidad
 La norma iso9000:2000 define un sistema de gestión de calidad como las
actividades coordinadas para dirigir y controlar una organización. Su objetivo
es orientar a las empresas a que mantengan la calidad de su producto.
El sistema de gestión de la calidad debe estar integrado en los procesos,
procedimientos, instrucciones y mediciones de trabajo. Por ende, debe estar
integrado en las operaciones de la organización y sirve para garantizar un buen
producto en todo momento.
El sistema gestión puede aplicar a las empresas de sectores públicos y
privados, manufactura, servicios, pequeñas, medianas y grandes.
Dentro de un sistema de gestión de la calidad debe existir auditorias para
asegurar su funcionamiento. Las auditorías se utilizan para determinar el grado
en que se han alcanzado los requisitos del sistema de gestión de la calidad.
Los hallazgos de las auditorías se utilizan para evaluar la eficacia del sistema
de gestión de la calidad y para identificar oportunidades de mejora.
 Control de documentos
Para mantener todavía una buena calidad en el ámbito de los procesos es
necesario documentar con eficacia, el documentar puede ser una herramienta
para el trabajador debido a que llevara un mayor control y es un documento a
que puede acceder si tiene duda de alguna actividad. A raíz de esto se instaura
en la norma de calidad ISO9001 la de procedimiento de gestión de
documentación.
Se requiere para este proceso:
1. Adecuar los procedimos ante su adecuación
2. Revisar y actualizar los documentos
3. Se identifican los cambios
4. Versiones disponibles en sus puntos de uso
5. Legibles e identificables
6. Documentación externa
7. Prevenir uso de obsoletos
 Evaluación de la calidad
la nueva y actulizada ISO9001:2015 menciona los procediemitos para ver si el
sistema de gestion de calidad esta funcionado como se debe y este ofrece
métodos para corregir.
Este se basa en 3 criterio para corregir unn sistema de gstion de la calidad:
1) Monitoreo, medición, análisis y evaluación
El propósito que persigue la primera sub-cláusula de la evaluación del
desempeño es poder determinar que la empresa cuenta con procesos para
conocer cómo y cuándo medir todos los aspectos que aparecen el proceso y
además, cuando analizar y evaluar dichas mediciones.
Esto facilita la monitorización de forma continua sobre los aspectos críticos de su
proceso. Se debe informar al propietario del proceso sobre el funcionamiento de
éste, por ejemplo, la utilización de la exactitud de la gestión del inventario en el
proceso de compra y control de las existencias como un indicador crítico de
control de existencias.
Analizar y evaluar los datos que han sido recogidos es fundamental para
asegurarse que los procesos se encuentran en buen funcionamiento, según las
necesidades de la organización. El análisis es un parte muy importante del
proceso, si no se realiza, se están recogiendo datos sin razón, siendo un gasto
económico nada bueno para el Sistema de Gestión de la Calidad.
2) Auditoria interna
la dirección es la que se encarga de hacer esta auditoría, debido a que no hay
mejor manera de evaluar al sistema de gestión como los mismos administrativos.
El proceso se verá en las prácticas y en los registros de cada proceso del Sistema
de Gestión de la Calidad, será necesario conocer si cumple con todos los
requisitos de la empresa y de la norma ISO 9001 2015
3) Revisión por la dirección
La revisión por la dirección se encuentra diseñada para observar los diferentes
indicadores de rendimiento del Sistema de Gestión de la Calidad, por lo que la alta
dirección puede comprobar si el sistema está funcionando correctamente y donde
necesita mejorar, además de asignar todos los recursos necesarios para obtener
las mejoras necesarias con las que poder mantener y modificar el sistema.

 Control de equipo
La mención al concepto de seguimiento se debe a que hay equipos que no se
utilizan para obtener una magnitud de una variable, con propósitos de medición,
sino para conocer el estado de algo, con el propósito de controlar el producto o el
proceso. Estos otros equipos también son susceptibles de “fallar”, y su
conformidad se debe evaluar aplicando técnicas de la misma índole que con los
equipos de medición (técnicas metrológicas). Ejemplos de equipos de seguimiento
y medición son:
1)Un termómetro para controlar la temperatura de conservación del producto.
2)Un detector de presencia de una línea de montaje (ejemplo de seguimiento).
3)Un pié de rey para medir el espesor de una pieza.
4)Un palpador de una cadena de montaje (ejemplo de seguimiento).
Indica la Norma que, “cuando sea necesario asegurarse de la validez de los
resultados”, el equipo de medición debe:
1)CALIBRARSE O VERIFICARSE, a intervalos planificados, y utilizando patrones
trazables internacionalmente, o bien registrar la base utilizada para la verificación
o calibración.
2)AJUSTARSE O REAJUSTARSE, cuando sea necesario.
3)IDENTIFICARSE, para hacer posible determinar su estado de calibración.
4)PROTEGERSE contra cualquier tipo de daño.
Básicamente, nos exigen que mantengamos en perfectas condiciones de uso
estos equipos, requisito que se parece mucho al tratamiento que debemos dar a
otros elementos de infraestructura. La diferencia es que la determinación de la
conformidad de estos equipos para ser utilizados no se hace evidente por simple
inspección visual. Por ejemplo, no conocemos el nivel de error de un Pié de Rey
hasta que no realizamos una contrastación de sus resultados con un patrón.
Debemos recurrir a la metrología.

 Trazabilidad de medios
Se define trazabilidad como: “aquellos procedimientos preestablecidos y
autosuficientes que permiten conocer el histórico, la ubicación y la trayectoria de
un producto o lote de productos a lo largo de la cadena de suministros en un
momento dado, a través de herramientas determinadas”.
En pocas palabras podemos decir que la trazabilidad es la capacidad de seguir un
producto a lo largo de la cadena de suministros, desde su origen hasta su estado
final como artículo de consumo.
Dicha trazabilidad consiste en asociar sistemáticamente un flujo de información a
un flujo físico de mercancías de manera que pueda relacionar en un momento
dado la información requerida relativa a los lotes o grupos de productos
determinados.

 Compras de servicio y sumisitos

El proceso de compras tiene como función la adquisición de las materias primas o
insumos con los cuales la organización funciona. De ahí su importancia en
la gestión de calidad, pues el departamento de compras desde la ISO 9001, es
una entrada para muchos de los procesos, tanto misionales como de apoyo de la
organización. Su gestión impacta directamente en los resultados que busca la
empresa.
Importancia del proceso de compras en la organización
Resultados económicos en la empresa: Tener buenas relaciones con los
proveedores, lo que supone obtener competitividad en los costos de los productos
que se obtienen, capacidad de negociación y selección de los artículos y
proveedores idóneos para mi empresa, impacta en el desarrollo económico que
ésta presente en los ciclos de tiempo.
Calidad del producto final: La calidad de mis materias primas o insumos impactará
directamente en el resultado de mis procesos y con ello, en la percepción del
cliente.
Satisfacción del cliente: Como lo mencioné anteriormente, las entradas de un
proceso dimensionan la calidad (definida por mí) que el producto tendrá al final.
Confianza del cliente interno: Definimos cliente interno como la salida de cada
proceso. El departamento de compras provee los suministros a otros
procesos (clientes internos) necesarios para realizar su labor. Si estos no son
aptos, creara conflictos en el desarrollo de los objetivos de los otros procesos.

 Revisan de solicitudes
Los formatos son considerados documentos del sistema y la propia norma exige
que se asegure el estado de versión vigente de los documentos. Incluir el número
de edición o revisión hace posible poder distinguir que formato se encuentra en
vigor. Por ejemplo, podemos tener dos modelos diferentes de listados de
proveedores, si uno se encuentra en revisión 2 y otro en revisión 3, es evidente
que la revisión 3 es la que debe emplearse.
¿Cuál es la diferencia entre documentos internos y externos del sistema de
gestión de la calidad?

Documento interno es aquel que ha creado y aprobado la organización dentro del

ámbito de su sistema de gestión, por otra parte, el documento externo del sistema
será aquel que no ha aprobado ni creado la organización pero que es necesario
para el desempeño del sistema de gestión de la calidad. Por ejemplo, para el
mantenimiento de los equipos se pueden crear procedimientos o instrucciones
internas en las que se detallen las operaciones de mantenimiento preventivo que
se puedan realizar, o también se puede considerar como documento externo y
necesario para el sistema el manual de mantenimiento que se entregue con la
compra del equipo.
Documentos externos de aplicación pueden ser: la norma ISO 9001, los catálogos
de los proveedores, las instrucciones de fabricación que entreguen los clientes, las
leyes o reglamentos que sean de aplicación, etc.
 Recursos humanos(personal)
El recurso humano, como lo denomina la ISO 9001:2015, es indispensable para
el sistema de gestión de calidad en la empresa y tiene multitud de funciones como
proceso de apoyo. En esta entrada, muestro cuáles son las funciones del proceso
de gestión humana, los conceptos a entender para dar cumplimiento a los
requisitos y cómo dar cumplimiento a lo exigido por la norma.
El proceso de gestión humana, talento humano, capital humano o recurso
humano, realiza multitud de funciones. De hecho, al hacer un balance entre lo que
pide la norma y lo que hace gestión humana, concluimos que es muy poco lo
exigido por la norma comparado a lo que en realidad realiza gestión humana.

 Metodología
Auditoría de gestión
El objetivo de toda auditoría de gestión es que la organización adapte sus
recursos humanos principales a las condiciones ambientales del entorno de los
negocios. Para poder llevarla a cabo debe de adoptarse el punto de vista del
director general. Éste debe tomar decisiones críticas sobre la atribución de los
recursos, la estructura de la organización y el enfoque de la estrategia de
mercado.
La metodología que seguir debe de satisfacer una serie de cuestiones para que su
desarrollo sea fructífero para la organización. Estas cuestiones pueden
simplificarse de la siguiente forma:
 Definición del problema y determinación de la estrategia
 Documentación sobre la organización
 Entrevistas con los ejecutivos
 Valoración sistemática individual de equipos y sistemas internos
 Presentación de resultados y medidas sugeridas
 Información retroactiva y seguimiento

 Manejo de muestras

1) Mantener el lugar de trabajo en condiciones higiénicas y aseadas.

2) Evitar maquillarse, fumar, comer o beber en el sitio de trabajo.
 3) No guardar alimentos en los equipos donde se refrigeran sustancias
contaminantes o químicas.
4) Manejar a todo paciente como si pudiera estar infectado.
5) Lavarse con cuidado las manos antes y después de cada procedimiento.
6) Utilizar de forma sistemática guantes plásticos o de látex en procedimientos
en que se manipulan sustancias biológicas, se maneja instrumental o
equipo contaminado en la atención de los pacientes, o en ambas
situaciones.
7) Abstenerse de tocar con las manos enguantadas alguna parte del cuerpo y
de manipular objetos diferentes a los requeridos durante el procedimiento.
8) Emplear mascarilla y protectores oculares durante procedimientos que
puedan generar salpicaduras, gotitas aerosoles de sangre u otros líquidos
corporales.
9) Usar bata durante la estancia en el laboratorio.
10) Mantener los elementos de protección personal en condiciones óptimas de
aseo, en un lugar seguro y de fácil acceso.
11) Si se tienen lesiones exudativas o dermatitis serosas, evitar la atención
directa de pacientes hasta que éstas hayan desaparecido.

 Instalaciones y condiciones ambientales

Se establecen, entre otros, los siguientes requisitos ISO 17025 relacionados con
las instalaciones y condiciones ambientales:

 Las instalaciones de ensayo o de calibración del laboratorio (fuentes de

energía, iluminación, condiciones ambientales etc.) deben permitir la
realización correcta de los ensayos o de las calibraciones.
 El laboratorio debe asegurarse de que las condiciones ambientales no
invaliden los resultados ni comprometan la calidad requerida de las
mediciones.
 El laboratorio debe realizar el seguimiento, controlar y registrar las
condiciones ambientales según lo requieran las especificaciones, métodos
y procedimientos correspondientes, o cuando éstas puedan influir en la
calidad de los resultados.
 El laboratorio debe controlar el acceso y el uso de las áreas que afectan a
la calidad de los ensayos o de las calibraciones. Se deben tomar medidas
para evitar contaminaciones cruzadas con otras áreas.
 El laboratorio debe tomar las medidas oportunas para asegurar el orden y la
limpieza del laboratorio.
  El laboratorio debe tener instalaciones adecuadas para evitar el deterioro, la
pérdida o el daño del ítem de ensayo o de calibración durante el
almacenamiento, la manipulación y la preparación.

 Registros e informes de resultados

 Toda la información que tenga alguna pertinencia práctica para los
materiales de ensayo y los análisis realizados con ellos deberá
documentarse de modo sistemático.
 Los registros han de permitir seguir el recorrido de un material de ensayo
desde su llegada, y de cualquier información que hubiera llegado con él, en
cualquier punto de su paso por el laboratorio.
 Los registros se llevarán de modo que, si es necesario un nuevo análisis,
éste pueda efectuarse en las mismas condiciones y de la misma manera
que el anterior.
 Los registros deberán conservarse y protegerse contra su uso indebido,
pérdida o deterioro durante un tiempo convenido.
 El programa de GC incluirá procedimientos para proporcionar esta
documentación.
La recolección de muestras no suele ser incumbencia del laboratorio de control de
los alimentos, por lo que no tendrá que incluirse en su programa de GC. Sin
embargo, el tema se trata en el Estudio FAO: Alimentación y Nutrición n° 41/12
(Ref. 5.1), en el que se examina la garantía de la calidad en el laboratorio
microbiológico de control de los alimentos; partiendo de los principios establecidos
en ese estudio, se pueden elaborar fácilmente procedimientos adecuados para el
laboratorio químico.
 Subcontrataciones
Una subcontratación es la contratación que una empresa hace de otra empresa,
para que ésta última realice parte de los servicios por los que la primera ha sido
contratada directamente. Para el arreglo de la fuga de gas, la empresa ha
subcontratado a otra empresa que se encargará de realizar los cortes y
levantamiento del asfalto para descubrir y subsanar el lugar de la pérdida de gas.

Esta modalidad de la subcontratación se da generalmente en el caso que es

necesario recurrir a manos especializadas en algún tema, entonces, lo más usual
es que se contrate solamente al personal, en cuyo caso, los recursos
(instalaciones, hardware, software), serán aportados por el cliente, o en su
defecto, además de contratar al personal se contratan también los recursos. Por
ejemplo, una empresa que se dedica a la realización de demoliciones, puede
contratar a una empresa que se encarga únicamente de la recolección de los
típicos residuos que produce una demolición.

QUÉ PONER EN EL MANUAL DE CALIDAD:

Los requisitos de la subcontratación tienen que estar documentados de forma
inequívoca.
El resultado de la subcontratación tendrá que ser evaluado para garantizar que se
han cumplido todos los requisitos, y modificar si procede la cualificación de la
empresa como subcontratista de la empresa ABC.
En todos los casos, la empresa ABC es consciente de qué es su responsabilidad,
cara a terceros, los resultados obtenidos de los trabajos subcontratados.