EPIDEMIOLOGIA 2 Pag.

1 USAMEDIC 2016

The Lancet 2002 Diseños Epidemiológicos

¿Asigna el investigador la
EPIDEMIOLOGIA 8 exposición?
Si No

Estudio Experimental Estudio Observacional

¿Asignación Aleatoria? ¿Grupo de comparación?

Si No
Si No
Estudio Analítico Estudio
Ensayo descriptivo
Ensayo
Clínico ¿Dirección?
Clínico No
Aleatorio
Aleatorio
Exposición y
Resultado en el mismo

1 Exposición  Resultado
Exposición  Resultado
momento

Estudio de
Estudio de Estudio
Casos y
Cohortes Transversal
Controles
Dr. Carlos Arósquipa

METODOS DE INVESTIGACION

INVESTIGACION DE UN EVENTO DE SALUD

¿Cuáles son sus

Descripción del
Epidemiología
características? evento: persona-
Descriptiva A. Observacionales
lugar-tiempo

Identificación de
¿Por qué Epidemiología
ocurre? las causas Analítica B. Experimentales
del evento

Intervención y Epidemiología
¿Qué puedo
valoración de sus Experimental
hacer?
resultados

Tipos de investigación A. Estudios Observacionales

(según su utilidad):

 El investigador mide pero no interviene

a)Producir conocimiento y teorías  Se clasifican en descriptivos y analíticos.
(BASICA O PURA)
A.1 Descriptivos: es la descripción de la frecuencia de
b) Resolver problemas prácticos la enfermedad en la población
(OPERATIVA O APLICADA) A.2 Analíticos: analiza las relaciones entre el estado
de salud y otras variables (causas).

FASES DEL PROCESO DE INVESTIGACION B. Estudios Experimentales

 Se realiza un intento activo de cambiar un
1. Identificar el objeto del estudio. determinante de la enfermedad, como una
2. Estudio de otras investigaciones del tema exposición o una conducta, o el progreso de
de nuestro interés. la enfermedad, mediante un tratamiento.
3. Revisión de la literatura y elaboración de
la fundamentación.  Son similares en su diseño a los
4. Caracterización de la muestra. experimentos realizados en otros campos de
5. Determinación del instrumento o la ciencia.
protocolo.
6. Aplicación a la población seleccionada.
7. Tratamiento de los datos. Ejemplos de estos estudios son:
8. Análisis y valoración de los resultados.
 El ensayo clínico controlado aleatorizado,
9. Conclusiones.
10. Informe final  Los ensayos de campo
 Estudios cuasi experimentales.
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• Un estudio de caso es un método empleado para estudiar un individuo o

Estudios poblacionales o ecológicos una institución en un entorno o situación único y de una forma lo más
descriptivos intensa y detallada posible.
Estudio de caso o serie de casos

Estudios transversales (corte o de prevalencia)
Estudios
observacionales Estudios de casos y controles (casos y testigos)
analíticos
Estudios de cohortes prospectivos (seguimiento)
Estudios de cohortes retrospectivos (históricos)
• El estudio de caso es una metodología cualitativa descriptiva la cual se
emplea como una herramienta para estudiar algo específico dentro de
un fenómeno complejo.
• El “caso” es comprendido como un sistema integrado y en
funcionamiento, por lo que requiere una análisis que logre interpretar y
reconstruir ese sistema.

Ensayos Aleatorizados controlados (Clínicos)

Estudios experimentales • Un estudio de serie de casos es un estudio epidemiológico,
(de intervención) Ensayos de campo descriptivo, que se limita a la simple identificación y
descripción de un conjunto de casos que han aparecido en
Ensayos comunitarios o Cuasi experimentales un intervalo de tiempo.

– Muchas veces documentan la presencia de nuevas

Estudios enfermedades o efectos adversos y en este sentido
sirven para mantener una vigilancia epidemiológica.
observacionales
descriptivos
No sirven para evaluar o probar la presencia de una
asociación estadística, esta puede ser un hecho fortuito.
La gran limitación de este tipo de estudios es en definitiva
la ausencia de un grupo control.

Estudios Descriptivos • Un estudio ecológico es un tipo de

estudio epidemiológico basado en la
Realizan una descripción del estado de salud población como unidad de estudio, en el
que falta información sobre la relación en
de la población utilizando los datos el individuo entre el factor de exposición
disponibles. y la enfermedad en la población en
estudio.
No intentan analizar el vínculo entre
exposición y efecto (relación causal) • Estos estudios no utilizan la información
del individuo de una forma aislada sino
Suelen basarse en estadísticas de mortalidad que utilizan datos agregados de toda la
población. Describen la enfermedad en la
y morbilidad analizando su comportamiento población en relación a variables de
según edad, sexo, o grupo étnico durante interés como puede ser la edad, la
utilización de servicios, el consumo de
períodos concretos de tiempo. alimentos, de bebidas alcohólicas, de
tabaco, la renta per cápita…etc.

Estudios Descriptivos  Son relativamente baratos y factibles, especialmente con datos

secundarios obtenidos de bases de datos poblacionales. Es útil para
seleccionar nuevas hipótesis.
El conocimiento de la distribución y
frecuencia de las enfermedades en un
país permite:  Es útil para evaluar la efectividad de programas, intervenciones y
políticas de salud en la población, especialmente cuando los efectos
 Distribución eficiente de los recursos en el individuo no se prueban, pero son conocidos por investigaciones
previas.
 Planeación adecuada de programas de
prevención y de educación  A veces sirven para identificar ciertos tipos de efectos que no se
 Proporciona la primera pista para detectan en el individuo (esperanza de vida al nacer).

formular hipótesis sobre los factores

determinantes o causales de la
enfermedad.
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Organización de la Información

 Falacia ecológica: Debido a que los grupos no son totalmente ENFERMOS

CON la
homogéneos con respecto al estado de exposición, es decir no es condición X
correcto extrapolar datos de la población al individuo.

 Multicolinealidad: Es difícil separar los efectos observados de dos ENFERMOS

o más exposiciones. SIN la
condición X
 Ambigüedad temporal: A menudo no se puede determinar si la
exposición precede a la enfermedad. MUESTRA
POBLACION (n) SANOS
CON la
DE REFERENCIA condición X

SANOS
SIN la
condición X

Organización de la Información

Estudios Analíticos NO
ENFERMOS ENFERMOS
a EXPUESTOS
ENFERMOS

EXPUESTOS a b b EXPUESTOS
 Transversales SANOS
NO
EXPUESTOS c d
 Casos y Controles c NO EXPUESTOS
ENFERMOS
 Cohorte
n = Población de referencia d NO EXPUESTOS
SANOS
t = Período de referencia

Diseños Epidemiológicos
PROPÓSITO

Establecer la Prevalencia de la
ESTUDIOS TRANSVERSALES enfermedad y su posible asociación
estadística con otras variables de
Corte
interés
Cross Sectional Studies

1. La prevalencia se asocia con otra variable

estudiada?
También llamados ESTUDIOS DE PREVALENCIA, porque se 2. La asociación encontrada no puede considerarse
basan en la medición de los casos existentes (prevalentes) causal pues se desconoce si antecedió o no al
en un momento dado
daño

DEFINICIÓN Comparación
en Estudios de Corte

Diseños que observan una sola

vez en el tiempo diferentes
características (desenlace y
exposición) de un grupo de Interna: Compara en la misma muestra,
individuos, con el fin de la prevalencia de diferentes subgrupos
establecer la asociación
estadística existente entre ellas.
Externa: Compara la prevalencia del grupo
con la de otros grupos
Los diseños de corte no tienen un buen
control del tiempo y por ello no pueden
hablar de casos incidentes.
Las mediciones de la exposición y de su efecto
corresponden al mismo momento.
EPIDEMIOLOGIA 2 Pag. 4 USAMEDIC 2016

Organización de la Información
Ventajas de Estudios Transversales
¿HAN ESTADO
1. Permite realizar la descripción de un fenómeno EXPUESTOS ?
de salud CASOS
+ EXPUESTOS
2. Permite la identificación de la frecuencia de un E?
problema de salud en la población.
CASOS - CASOS
3. Genera la formulación de hipótesis de trabajo
NO EXPUESTOS
(explicatorios).
4. Son relativamente poco costosos y fáciles de
conducir por no tener seguimiento. CONTROLES
5. Resultan útiles para investigar brotes + EXPUESTOS
repentinos de una enfermedad, constituyendo E?
a menudo el primer paso para la investigación - CONTROLES
CONTROLES
de la causa. NO EXPUESTOS

TIEMPO
Desventajas de Estudios Transversales Dirección de la Investigación

Expuestos
 Pueden establecer asociación, pero
es imposible determinar causalidad Casos
No expuestos
 Variables de confusión pueden no
Población
estar equitativamente distribuidas.
Expuestos
 Sesgo de incidencia / prevalencia. Controles
No expuestos

DISEÑO DE UN ESTUDIO DE CASOS Y CONTROLES

Estos estudios responden preguntas como Organización de la Información

CASOS
¿Qué tan frecuente es la CASOS CONTROLES
a EXPUESTOS
hipertensión en población adulta?
a b
CASOS NO
EXPUESTOS b
¿Qué porcentaje de pacientes EXPUESTOS
manifiesta disconformidad con la NO c d CONTROLES
atención recibida? EXPUESTOS c
EXPUESTOS

¿Cuál es la frecuencia de d CONTROLES

bebedores problema de acuerdo a su NO EXPUESTOS
sexo y el nivel socioeconómico?
n = Población Hipotética de referencia

Si la frecuencia de exposición a la causa es mayor en el grupo de casos

de la enfermedad que en los controles, podemos decir que hay una
asociación entre la causa y el efecto.

La medida de asociación que permite cuantificar esta asociación se

Los datos que se utilizan corresponden a varios puntos llama "odds ratio" (razón de productos cruzados, razón de disparidad,
temporales, son estudios por tanto longitudinales razón de predominio, proporción de desigualdades, razón de
Se estudia un grupo de personas con la enfermedad y un oposiciones, oposición de probabilidades contrarias, cociente de
grupo de controles o testigos que no tienen la enfermedad. probabilidades relativas, oportunidad relativa)
Se compara la frecuencia con la que una posible causa
se dio entre los casos, por una parte, y entre los controles
por otra.
Plantean una hipótesis de estudio explícita que el
investigador desea poner a prueba.
Se trata de un diseño observacional, pasivo en cuanto a
la participación del investigador.
EPIDEMIOLOGIA 2 Pag. 5 USAMEDIC 2016

EJEMPLO...
• Una suposición básica de los estudios de C
Para conocer la posible influencia y C es que los controles son
del consumo de cigarrillos en la representativos de la población general en
presencia del cáncer de términos de la probabilidad de exposición
bucofaringe, se estudiaron 483 al factor de riesgo de interés
enfermos de esta patología y 447
controles. Se investigó la • Las fuentes y métodos de recolección de
exposición a consumo de información debe ser similar para los casos
cigarrillos, encontrándose 457 y y los controles
362 expuestos respectivamente.

ORGANIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN

ad
Estudios poblacionales o ecológicos
OR =
EXPUESTOS NO descriptivos
EXPUESTOS cb Estudio de caso o serie de casos
Estudios transversales (corte o de
457 26 483 Estudios prevalencia)
CASOS
457 X 85 observacional Estudios de casos y controles (casos y
OR = es testigos)
CONTROLES 362 85 447 26 X 362 analíticos
Estudios de cohortes prospectivos
(seguimiento)
Estudios de cohortes retrospectivos
OR = 4.127 (históricos)
Ensayos Aleatorizados controlados
Estudios experimentales (Clínicos)
La presencia conjunta de enfermedad y antecedente es 4.127 (de intervención) Ensayos de campo
veces más frecuente que su presencia independiente Ensayos comunitarios o Cuasi
experimentales

Utilidad de los Estudios de Casos

y Controles
 Estudio de enfermedades de baja frecuencia
poblacional (enfermedades raras, tanto en términos de
• Se denominan también estudios de seguimiento o
de incidencia
incidencia como prevalencia).
 Evaluación de procedimientos o intervenciones de base
• Parten de el estudio de un grupo de personas
(una cohorte) sanas que se clasifican en subgrupos
poblacional (programas de screening, inmunizaciones).
según la exposición a una causa potencial de
 Problemas de salud que requieren un abordaje enfermedad u otro resultado final.
relativamente rápido.
• Son estudios longitudinales
 Relativamente menos costosos que los estudios de
seguimiento. • Pueden ser estudios retrospectivos o
prospectivos
 Corta duración.
 Permite el análisis de varios factores de riesgo para
• Proporcionan la mejor información sobre las
causas de la enfermedad y la medida más directa
una determinada enfermedad. del riesgo de desarrollo de la misma.
 No existe riesgo para los sujetos ni para los
investigadores

TIEMPO

Dirección de la Investigación
• No estiman directamente la incidencia.

• Facilidad de introducir sesgos de selección (variables

Con enfermedad
de confusión) y/o información (memoria).
Expuestos
Sin enfermedad
Personas sin la
• La secuencia temporal entre exposición y enfermedad Población Enfermedad
no siempre es fácil de establecer. Con enfermedad
No expuestos Sin enfermedad
• La selección del grupo control es a veces difícil; esta es
otra fuente importante de sesgo. Algunos lo
consideran como el “talon de Aquiles” de los estudios
retrospectivos

DISEÑO DE UN ESTUDIO DE COHORTE

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Organización de la Información

• Posibilidad de estudiar varios resultados por cada factor de

EXPUESTOS
a QUE ENFERMAN
exposición.
ENFERMOS SANOS
• Permitir la estimación de incidencia y riesgo relativo. Debido a
EXPUESTOS que los sujetos están libres de enfermedad al inicio del periodo
EXPUESTOS
a b b QUE NO ENFERMAN
de observación es evidente que el factor de riesgo precede al
inicio de la enfermedad
NO c d NO EXPUESTOS
EXPUESTOS c QUE ENFERMAN • Establecer claramente la secuencia de sucesos de interés como
es la exposición-enfermedad.
NO EXPUESTOS
d QUE NO ENFERMAN • Evitar el sesgo de supervivencia.

• Mejor control sobre la selección de sujetos.

n = Población Hipotética de referencia
• Mayor control de las medidas.

• Requiere a menudo grandes tamaños muestrales (evitar

sesgo por perdida).

• No es eficiente en eventos raros o con largos períodos de

latencia.

• Su ejecución puede requerir mucho tiempo y dinero.

Estudio de Cohorte de Doll y Hill sobre

fumadores y cáncer de pulmón.
• ¿Es posible calcular tasas de incidencia a partir de tiempos ya
pasados?. Por ejemplo, ¿es posible conocer hoy cuál fue la tasa de
Participantes: 34.439 médicos ingleses. incidencia de leucemia linfática aguda en los primeros dos años
posteriores a la explosión de la bomba atómica en Japón?. La
Información acerca de sus hábitos de respuesta es afirmativa.

fumado se obtuvo en 1951, y luego • Este tipo de análisis es propio de los estudios de cohorte históricas, y se
basan en la reconstrucción de datos de personas en épocas ya pasadas.
periódicamente. La mortalidad por causa
• El uso de la información puede estar sujeto sin embargo a limitaciones
específica se monitoreo por 50 años. Las éticas respecto de la privacidad de la información.
causas de la muerte fue obtenida en el Requisitos en este caso:
98.9% de los casos. El cuestionario final fue 1. Conocer detalladamente la población existente antes de la explosión
en la zona afectada
enviado en el año 2001 2. Conocer los nuevos casos de leucemia linfática aguda ocurridos en la
zona afectada a partir de la explosión y en los dos años posteriores.

Usos de los Estudios de Cohorte

Ensayar hipótesis de causalidad y de riesgo:
Los estudios de cohorte son, entre los diseños observacionales,
los que proveen la más rigurosa información en favor de la
causalidad y del riesgo (miden incidencia)
El investigador reconstruye la experiencia de la cohorte en el tiempo,
por esta razón dependen de la disponibilidad de registros para
establecer exposición y resultado. La validez del estudio dependerá en
gran medida de la calidad de los registros utilizados.

Estudiar la historia natural de la enfermedad:

Estructura
Los estudios de cohorte permiten realizar un seguimiento de
individuos sanos con criterios y métodos diagnósticos • Grupo de sujetos seguidos en el tiempo
estandarizados. • El investigador
– Define la muestra
Explorar el efecto de exposiciones de baja frecuencia
poblacional: – Identifica predictor/es
En el campo de enfermedades ocupacionales, es posible – Mide resultado “al final”
observar el comportamiento de cohortes sujetas a exposiciones • Ya todo ocurrió
de rara ocurrencia en la población general. • Sólo es posible si se tienen todos los datos
EPIDEMIOLOGIA 2 Pag. 7 USAMEDIC 2016

PASADO PRESENTE
Muestra

Estudios Experimentales
Factor de Riesgo Enfermedad Enfermedad
(+) (+) (-)

Factor de Riesgo Enfermedad Enfermedad

(-) (+) (-)

Población

Fortalezas • Manipulación
– Mide incidencia – el investigador lleva a cabo alguna manipulación con los sujetos
– Bueno para inferir causalidad (riesgo precede resultado) de alguno de los grupos
– Más barato y rápido que prospectivo
• Control
Debilidades – el investigador incluye uno o mas grupos control para comparar
con el grupo experimental
– Control limitado sobre
• Muestra • Aleatoriedad:
• Datos – el investigador se encarga de distribuir a los sujetos en forma
• Diseño aleatoria en dos o mas grupos. Cada sujeto tiene la misma
oportunidad de ser asignado ya sea al grupo experimental o al
grupo control. En esta forma se elimina el efecto de las variables
de confusión

Retrospectivo
Enfermedad
Presente Ausente
(casos) (controles) Este tipo de estudios puede ser de tres
Prospectivo Presente
A B A+B clases:
(cohorte) (expuesto)

Ensayo controlado aleatorizado

Factor de Ausente
riesgo C D C+D
( no expuesto)
A+C B+D
Ensayo de campo
Tasa de exposición entre los casos = A / A+C Ensayo comunitario de intervención
Tasa de exposición entre los controles = B/B+D

Incidencia en el grupo expuesto = A/A+B

Incidencia en el grupo no expuesto = C/C+D

En la mayoría de los estudios epidemiológicos

podemos construir una tabla de 2 x 2 Estudios Experimentales
ENFERMOS SANOS Se caracterizan porque el investigador tiene control sobre el
factor considerado causal o asociado.
EXPUESTOS a b
Al controlar el factor considerado causal el investigador
puede producir experiencias semejantes en los grupos de
NO c d
sujetos bajo estudio.
EXPUESTOS
Bajo determinadas circunstancias se puede decidir a quien
somete (Grupo experimental) o no (Grupo control o testigo)
al efecto de la variable que considera causa.
OR: RR:
Existen dos tipos de estudio experimental de acuerdo a si se
a / b (RAZON EN EXPUESTOS) aleatoriza o no a la población de estudio:
a / a+b (INCIDENCIA DE EXPUESTOS)
c / d (RAZON DE NO EXPUESTOS) 1. El experimento verdadero (Ensayo Clínico Controlado)
c / c +d (INCIDENCIA DE NO EXPUESTOS)
2. El estudio cuasi experimental
a x d / b x c
Dr. Carlos Arósquipa
EPIDEMIOLOGIA 2 Pag. 8 USAMEDIC 2016

Estudios Experimentales Estudios Experimentales

Evento
Población de referencia
Experimental
Sin Evento
Población experimental
Población muestra Sorteo Medición
basal Información relacionada con el propósito, los
procedimientos, los riesgos y los beneficios
evento Sin evento Evento

Experi Control Exclusión voluntaria,

mental a b Sin Evento No participantes
exclusión de personas no aptas
Control
c d
Causa Efecto Población de estudio
Dirección de la investigación Voluntarios y elegibles
RRA = (c/c+d) – (a/a+b)
RR = (a/a+b) / (c/c+d)
RRR = {1 – [(a/a+b) / (c/c+d)]} x 100 Aleatorización
NNT = 1 / [(c/c+d) – (a/a+b)]

Tratamiento 1 Tratamiento 2
Dr. Carlos Arósquipa Dr. Carlos Arósquipa

Estudios Experimentales Estudios Experimentales

Sea: X = tratamiento, O = medición, R = aleatorización
Enmascaramiento
Y = placebo, Z = otro tratamiento
• El enmascaramiento se utiliza para evitar que las expectativas de los
pacientes y de sus evaluadores influyan en la medición de los desenlaces
Estudios incompletos o pre experimentos o pseudo experimentos
X O O X O O X O • Su necesidad es mayor cuando se miden síntomas (como el dolor),
O sentimientos de bienestar (como la calidad de vida), o signos clínicos sin
definiciones suficientemente objetivas y poco reproducibles.
Estudios completos sin aleatorización cuasi experimentos
• Consiste en tratar de que ni el enfermo (ciego) ni el investigador que lo
O X O O X O O X O O X O evalúa (doble ciego) sepan si aquél se encuentra recibiendo la terapia en
O O O Y O O Z O O Y O prueba o la intervención de contraste.
O Z O
• Esto habitualmente se logra administrando un placebo (o la terapia
Estudios completos aleatorizados o experimentos verdaderos
habitual) con apariencia, sabor y textura indistinguibles de la terapia
experimental.
R O X O R O X O R O X O R O X O
R O O R O Y O R O Z O R O Y O
R O Z O
Dr. Carlos Arósquipa Dr. Carlos Arósquipa

Estudios Experimentales Estudios Experimentales

Útiles para evaluar la eficacia de un tratamiento mediante la Placebo y “Efecto Placebo”
comparación de la frecuencia de un determinado evento en
un grupo de enfermos tratados con la terapia en prueba con • Placebo = Administración de sustancias “sin efecto” con
la de otro grupo de enfermos que reciben un tratamiento apariencia idéntica al tratamiento.
control.
• Efecto placebo = Respuesta favorable debida al
El uso del término “tratamiento” en un sentido amplio, se conocimiento real o supuesto de que se recibe cierto
refiere no sólo a un medicamento sino también: tratamiento, independientemente de los efectos de este.
– un procedimiento quirúrgico • En un estudio sobre Aspirina e Infarto de Miocardio, el
– una medida preventiva (o profiláctica) 14.9% de quienes recibían aspirina presentaron síntomas
– un programa educativo relacionados con erosión de la mucosa gástrica
– un régimen dietético.

Dr. Carlos Arósquipa Dr. Carlos Arósquipa

Estudios Experimentales Estudios Experimentales

El término evento (o desenlace) se puede referir: Aspectos éticos

– Mediciones bioquímicas, fisiológicas o microbiológicas,
– Eventos clínicos (intensidad del dolor, aparición de
infecciones oportunistas, desarrollo de un infarto al
miocardio, recaída de una leucemia aguda, etc.),
– Escalas de actividad de una enfermedad (como la del lupus
eritematoso generalizado),
– Mediciones de bienestar o funcionalidad (calificación de
Karnofsky, escala de calidad de vida)
– Tiempo de supervivencia.
• Algunos pacientes se pueden llegar a incomodar por el hecho de ser
interrogados o examinados para propósitos diferentes a los de su estricta
atención médica.
• Al momento del inicio del estudio, no debe haber evidencia de que alguno
de los tratamientos ofrecidos en cada brazo (o grupo del ensayo,
incluyendo el control) sea superior al(os) otro(s).
• La eficacia de tratamiento nuevos debe ser obtenida primero en pequeños
estudios no controlados (la llamada fase II) antes de encaminarse a un
ensayo clínico controlado (fase III).
• El consentimiento informado y los comités institucionales de investigación
en humanos han venido a constituir importantes salvaguardas de la ética.

Dr. Carlos Arósquipa Dr. Carlos Arósquipa

EPIDEMIOLOGIA 2 Pag. 9 USAMEDIC 2016

Reclutas del
Ejército
Estudios Experimentales 1436

Si en un ensayo clínico se aleatorizaron 100 pacientes al grupo Excluidos

124
experimental y 100 pacientes al grupo control y se llegan a Ensayo de Campo
observar 15 muertes en el primer grupo y 20 en el segundo, el Vacuna contra Asignación
cálculo del estimado puntual de la reducción del riesgo Leishmaniasis
Aleatorizada
relativo sería de 25%: X= 20/100 o 0.20, Y= 15/100 o 0.15, y [1 1312
– (Y/X)] x 100= [1 –0.75] x 100= 25%. Cutánea Americana

Tratamiento Control
Muerte No muerte Total Vacuna Placebo

Experiment
al 15 85 100
Si No Si No
Resultado Final del la 37
32 635 608
Control Enfermedad
20 80 100

Dr. Carlos Arósquipa

Estudios Experimentales

• Reducción del riesgo absoluto (RRA) Ensayos Cuasi experimental

– 0.20 – 0.15= 0.05 o 5% En un estudio casi-experimental por lo
menos una de las características de un
• Riesgo relativo (RR) estudio verdaderamente experimental estará
ausente, ya sea la distribución aleatoria o el
– 0.15/0.20= 0.75 uso de un grupo control independiente
• Reducción del riesgo relativo (RRR) Un estudio casi-experimental siempre
– 1 – 0.75 X 100= 25% incluirá la manipulación como método de
intervención
• Número de pacientes necesario a tratar (NNT)
– 1/(0.20 – 0.15)= 20

Dr. Carlos Arósquipa

Estudios Experimentales
Ventajas • Fase I
– Voluntarios sanos
• Asignan la maniobra experimental (tratamiento) independientemente de
determinantes pronósticos o de la selección de la muestra. – Sin grupo comparador
– Dosis crecientes
• Facilita el enmascaramiento de los individuos participantes y de sus - Se mide seguridad y
evaluadores tolerancia.
Desventajas:
• Fase II
• Puede verse seriamente comprometida por razones de índole práctica – Voluntarios sanos y pacientes
(logística) de costos y de ética. – Establecer el margen de
• La homegeneidad de la muestra estudiada, regulación del apego al dosis
tratamiento, atención y seguimiento del enfermo, etc.) que haga que sus – Farmacocinética y
resultados se alejen de la realidad. farmacodinamia (se define
dosis y la efectividad)
• Fase III
– Pacientes
– Grupo control con placebo o
intervención ya conocida (se mide
la seguridad y la eficacia)
• Fase IV
(postcomercialización)
– Pacientes
– Nuevas indicaciones
– Asociación con otros fármacos
(se mide seguridad en grupos mas
grandes)

Dr. Carlos Arósquipa

Ensayos de Campo
I. Según el tipo de control V. Según la fase del desarrollo
• Controlado • Fase I
Participan personas sanas que se • No controlado • Fase II
supone están expuestas al riesgo de II. Según el tipo de aleatorización • Fase III
• No randomizado • Fase IV
contraer una enfermedad. VI. Según el número de participantes
• Randomizado
Los datos son recogidos en el campo o III. Según el grado de enmascaramiento • Mega ensayos
• No enmascarado o abierto • Con tamaño predeterminado
sobre el terreno entre personas de la • Secuencial
• Enmascarado
población general no ingresadas en IV. Según la exposición a la intervención • Ensayo de paciente único
instituciones. • Paralelo VII. Según el aspecto de la Intervención
• Cruzado que evalúan
El objetivo del estudio es prevenir la • Factorial • Explicativos (de eficacia)
aparición de enfermedades que pueden • Pragmáticos (de efectividad)
ocurrir con una frecuencia relativamente
baja.
EPIDEMIOLOGIA 2 Pag. 10 USAMEDIC 2016

El primer metaanálisis fue realizado por Karl Pearson en 1904, en

un intento de superar el problema del reducido poder estadístico de
los estudios con pequeños tamaños muestrales; si se analizan los
resultados de un grupo de estudios similares, se puede alcanzar una
valoración más exacta de los efectos.
Debido a que en los resultados de los diferentes estudios de
investigación, las diversas variables dependientes se miden en
diferentes escalas, la variable dependiente en un metaanálisis es
una forma de medida del tamaño del efecto, como una medida
estándar equivalente a una diferencia entre las medias, o la odds
ratio.
Los metanálisis aportan un alto nivel de prueba en la actuación
médica que se quiere investigar, para adoptar la mejor decisión
sobre el cuidado de los pacientes, según la medicina basada en la
evidencia.
• El aparear para múltiples variables tiene inconvenientes:
– pudiera llevarnos a aparear en una variable que pudiera
tener una relación causal con la enfermedad
– el costo puede ser elevado
– pudiéramos perder casos al no encontrar controles para
aparearlos
• Una consideración importante en cualquier ensayo clínico
es la posible introducción de sesgo al evaluar los
resultados a partir de las expectativas ya sea del
investigador o del participante

• Se denominan así los factores que se asocian tanto con la • La mejor protección contra este tipo de sesgo
exposición de interés (pero no son consecuencia de la misma) es que ni el investigador ni el sujeto sepan a
y casualmente con la enfermedad bajo estudio que grupo ha sido asignado el sujeto
• Es necesario controlarlos pues de otra forma nos llevarán a
resultados sesgados
• Esto se denomina procedimiento doble ciego
• Si solo el investigador conoce la asignación se
? considera como ciego sencillo
alcoholismo ECI • En ocasiones el diseño ciego no es posible
– la substancia activa tiene efectos secundarios
– Se requiere un procedimiento quirúrgico
tabaquismo

• Existen dos métodos para controlar las • Las ventajas de la aleatorización son:
variables de confusión: – elimina el sesgo de la selección por parte del
investigador y del participante
– por apareamiento de los casos con los
– tiende a crear grupos que son comparables en
controles todos los factores que influencian el pronostico
– por técnicas estadísticas sean o no conocidos
• estratificación – valida el tratamiento estadístico de la
• regresión información

SELECCIÓN DEL TIPO DE ESTUDIO

• Es el método mas comúnmente utilizado para controlar las A) Frecuencia de la enfermedad:

variables de confusión Si es rara Casos y Controles
• Consiste en seleccionar a los controles para que sean
similares a los casos en algunas características especificas B) Frecuencia del factor de riesgo:
• Las variables que se controlan con este método con mayor Si es raro Cohorte
frecuencia son la edad, la raza y el género
• Obviamente el apareamiento debe mantenerse durante el C) Factores o enfermedades múltiples:
análisis estadístico Factores Ca y Co
Enfermedades Cohorte
Ambos Transversal
Precaución:
 El apareamiento deberá realizarse solo para aquel factor o factores que
claramente pueden crear confusión D) Período de latencia o incubación:
 No podemos investigar el efecto de una variable para la cual se apareado los Largo Ca y Co, Transversal
casos y los controles
 Si uno aparea un factor su papel etiológico no podrá ser evaluado
Corto Cohorte
EPIDEMIOLOGIA 2 Pag. 11 USAMEDIC 2016