La calidad de los alimentos es el conjunto de cualidades que hacen aceptables los alimentos a los consumidores.

Estas cualidades
incluyen tanto las percibidas por los sentidos (cualidades sensoriales): sabor, olor, color, textura, forma y apariencia, tanto como las
higiénicas y químicas. La calidad de los alimentos es una de las cualidades exigidas a los procesos de manufactura alimentaria, debido a
que el destino final de los productos es la alimentación humana y los alimentos son susceptibles en todo momento de sufrir cualquier
forma de contaminación. Muchos consumidores requieren que los productos sean manipulados de acuerdo con ciertos estándares,
particularmente desean conocer los ingredientes que poseen, debido a una dieta, requerimientos nutricionales (kosher, halal,
vegetarianos), o condiciones médicas (como puede ser la diabetes, o simplemente alergias).

La calidad de los alimentos tiene como objeto no sólo las cualidades sensoriales y sanitarias, sino también la trazabilidad de los
alimentos durante los procesos industriales que van desde su recolección, hasta su llegada al consumidor final.

ISO 9001 es la norma sobre gestión de la calidad con mayor reconocimeinto en todo el mundo. Pertenece a la familia ISO 9000 de
normas de sistemas de gestión de la calidad (junto con ISO 9004), y ayuda a las organizaciones a cumplir con las expectativas y
necesidades de sus clientes, entre otros beneficios.

Un sistema de gestión ISO 9001 le ayudará a gestionar y controlar de manera continua la calidad en todos los procesos. Como norma de
gestión de la calidad de mayor reconocimiento en el mundo, así como el standard de referencia, describe cómo alcanzar un desempeño
y servicio consistentes

Cuáles son los beneficios de la norma ISO 9001 de Gestión de la Calidad?

Le permitirá convertirse en un competidor más consistente en el mercado

Mejorará la Gestión de la Calidad que le ayudará a satisfacer las necesidades de sus clientes

Tendrá métodos más eficaces de trabajo que le ahorrarán tiempo, dinero y recursos

Mejorará su desempeño operativo, lo cual reducirá errores y aumentará los beneficios

Motivará y aumentará el nivel de compromiso del personal a través de procesos internos más eficientes

Aumentará el número de clientes valiosos a través de un mejor servicio de atención al cliente

Ampliará las oportunidades de negocio demostrando conformidad con las normas

Cómo certificar una empresa en ISO 9001

Independientemente de que acabe de conocer la norma ISO 9001 o que busque mejorar sus conocimientos, en ambos casos tenemos
los recursos y la formación adecuada. Ofrecemos packs que pueden adaptarse a las necesidades de su negocio para impulsar su
Gestión de la Calidad. Se puede diseñar un pack de normas ISO 9001 que elimine la complejidad que implica llevarle a donde quiere ir,
sea cual sea su punto de partida.

La Norma ISO 22000

Esta norma ha sido concebida dentro de los estándares ISO como una norma dirigida a la Calidad y Seguridad Alimentaria como ISO
22000 (como un Sistema para su Gestión).

Como un requisito para la Seguridad Alimentaria demandado por el sector como reacción mundial a las crisis alimentarias producidas
en los últimos años, han proliferado multitud de normas voluntarias.

Entre estas normas, destacan las que pertenecen a la familia de normas ISO, en este caso la ISO 22.000:2005. Sistema de gestión de la
inocuidad de los alimentos.

Objetivos de la Norma 22000

La Norma ISO 22000 está enfocada a:

Seguridad o inocuidad alimentaria: La garantía de que los alimentos no causarán daño al consumidor cuando se preparen y/o
consuman de acuerdo con el uso a que se destinan.
Calidad de producto: grado en el que un producto cumple un conjunto de características o rasgos diferenciadores que cumplen con los
requisitos, necesidades o expectativas establecidas (definición según ISO 9000:2005.)

Calidad alimentaria: grado en el que un producto alimentario cumple con un conjunto de características o rasgos diferenciadores que
cumplen con los requisitos, necesidades o expectativas establecidas

¿Qué es la norma ISO 22000 de Gestión de la Seguridad Alimentaria?

La norma ISO 22000 es una norma internacional adecuada para cualquier empresa de la cadena alimentaria, incluyendo organizaciones
interrelacionadas como productores de equipos, material de envasado, agentes de limpieza, aditivos e ingredientes.

La norma ISO 22000:2005 está pensada también para aquellas empresas que buscan integrar su sistema de Gestión de Calidad, por
ejemplo, el sistema ISO 9001, y su sistema de gestión de Seguridad Alimentaria.

La norma combina elementos clave reconocidos normalmente para garantizar la Seguridad Alimentaria en toda la cadena alimentaria,
incluyendo:

Comunicación interactiva

Gestión de sistemas

Control de los riesgos de Seguridad Alimentaria mediante programas de requisitos previos y planes HACCP

Mejora continua y actualización del sistema de gestión de Seguridad Alimentaria

¿Cuáles son los beneficios de la norma ISO 22000?

Introducir procesos reconocidos internacionalmente en su empresa

Facilitar el cumplimiento de la legislación de aplicación

Ofrecer a proveedores y partes interesadas confianza en sus controles de riesgos

Controlar de forma eficiente y dinámica los riesgos para la seguridad alimentaria

Establecer dichos controles de riesgos en su cadena de suministro

Proporcionar confianza a sus consumidores

Introducir la transparencia respecto a las responsabilidades

Mejorar y actualizar de forma continua sus sistemas para que sigan siendo eficaces

Análisis de Peligros y Puntos de Control Críticos

El Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control (APPCC o HACCP, por sus siglas en inglés) es un proceso sistemático preventivo para
garantizar la inocuidad alimentaria,1 de forma lógica y objetiva. Es de aplicación en industria alimentaria aunque también se aplica en la
industria farmacéutica, cosmética y en todo tipo de industrias que fabriquen materiales en contacto con los alimentos. En él se
identifican, evalúan y previenen todos los riesgos de contaminación de los productos a nivel físico, químico y biológico a lo largo de
todos los procesos de la cadena de suministro, estableciendo medidas preventivas y correctivas para su control tendientes a asegurar la
inocuidad.

El APPCC nace con el objetivo de desarrollar sistemas que proporcionen un alto nivel de garantías sobre la seguridad de los alimentos y
de sustituir los sistemas de control de calidad de la época basados en el estudio del producto final que no aportaban demasiada
seguridad. Al principio su aplicación no tuvo demasiado éxito y el impulso dado por la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) no
tuvo repercusión. En los años 80 instituciones a nivel mundial impulsaron su aplicación. Entre otros la Organización Mundial de la Salud.

Existen siete principios básicos en los que se fundamentan las bases del APPCC:

Principio 1: Peligros[editar]
Tras realizar un diagrama de flujo para cada producto elaborado, se identifican todos los peligros potenciales (físicos, químicos y
biológicos) que pueden aparecer en cada etapa de nuestro proceso y las medidas preventivas. Sólo se estudiarán aquellos peligros
potencialmente peligrosos para el consumidor. En ningún caso se estudiarán peligros que comprometan la calidad del producto.

Principio 2: Identificar los Puntos Críticos de Control (PCC)[editar]

Una vez conocidos los peligros existentes y las medidas preventivas a tomar para evitarlos, se deben determinar los puntos en los que
hay que realizar un control para lograr la seguridad del producto, es decir, determinar los PCC.

Para realizar la determinación de los PCC se deben tener en cuenta aspectos tales como materia prima, factores intrínsecos del
producto, diseño del proceso, máquinas o equipos de producción, personal, envases, almacenamiento, distribución y pre-requisitos.

Existen diferentes metodologías para el estudio de los peligros. Lo primero que debe hacerse es definir cuáles de los peligros
detectados a lo largo del análisis son significantes (son peligros relevantes). Para definir la significancia se pueden utilizar dos métodos
diferentes. Por un lado tenemos el Índice de Criticidad que consiste en valorar de 1 a 5 en cada fase o etapa los peligros en función de
su probabilidad, severidad y persistencia. Una vez aplicada la fórmula, todas aquellas fases analizadas cuyo Índice de Criticidad sea 20 o
mayor de 20 serán analizadas mediante el Árbol de decisión.

La fórmula para realizar el cálculo del Índice de Criticidad es la siguiente:

{\displaystyle IC=P\cdot S\cdot Pr} {\displaystyle IC=P\cdot S\cdot Pr}

Probabilidad: ( P )

Severidad: ( S )

Persistencia: ( Pr )

Otro método para la evaluación de la significancia es el modelo bidimensional (recomendado por la FAO[cita requerida]), a través del
cual podemos definir en función de la severidad y la probabilidad cuales de los peligros a estudio consideramos que son significantes o
no.

Por último debemos analizar todos los peligros significantes a través del Árbol de decisión, que es una herramienta recomendada por el
Codex Alimentarius que consiste en una secuencia ordenada de preguntas que se aplican a cada peligro de cada etapa del proceso y
ayuda junto con los prerrequisitos a determinar cuáles de los peligros representan Puntos de Control Crítico.

Principio 3: Establecer los límites críticos[editar]

Debemos establecer para cada PCC los límites críticos de las medidas de control, que marcarán la diferencia entre lo seguro y lo que no
lo es. Tiene que incluir un parámetro medible (como temperatura, concentración máxima) aunque también pueden ser valores
subjetivos.

Cuando un valor aparece fuera de los límites, indica la presencia de una desviación y que por tanto, el proceso está fuera de control, de
tal forma que el producto puede resultar peligroso para el consumidor.

Principio 4: Establecer un sistema de vigilancia de los PCC[editar]

Debemos determinar qué acciones debemos realizar para saber si el proceso se está realizando bajo las condiciones que hemos fijado y
que por tanto, se encuentra bajo control.

Estas acciones se realizan para cada PCC, estableciendo además la frecuencia de vigilancia, es decir, cada cuánto tiempo debe
comprobarse, y quién realiza esa supervisión o vigilancia al documento.

Principio 5: Establecer las acciones correctivas[editar]

Se deben establecer unas acciones correctoras a realizar cuando el sistema de vigilancia detecte que un PCC no se encuentra bajo
control. Es necesario especificar, además de dichas acciones, quién es el responsable de llevarlas a cabo. Estas acciones serán las que
consigan que el proceso vuelva a la normalidad y así trabajar bajo condiciones seguras.
Principio 6: Establecer un sistema de verificación[editar]

Éste estará encaminado a confirmar que el sistema APPCC funciona correctamente, es decir, si éste identifica y reduce hasta niveles
aceptables todos los peligros significativos para el alimento.

Principio 7: Crear un sistema de documentación[editar]

Es relativo a todos los procedimientos y registros apropiados para estos principios y su aplicación, y que estos sistemas de PCC puedan
ser reconocidos por la norma establecida.

Pasos para la implementación[editar]

Los pasos a seguir para implantar un sistema APPCC son 12.

El proceso de implantación deberá seguir las diferentes fases para una implantación óptima:

Formar el equipo de trabajo: dicho equipo ha de ser multidisciplinario, intentando que formen parte del mismo trabajadores de todos
los departamentos involucrados en la inocuidad alimentaria (ej: producción, control de calidad, mantenimiento). Algunas de las
responsabilidades de dicho equipo serán: definir la especificaciones de cada producto; realizar cuántos análisis de peligros sean
necesarios para detectar puntos críticos; actualizar el sistema siempre que se considere necesario y controlar que se realizan todos los
controles y registros requeridos por el sistema.

Describir los productos: para cada producto deberemos indicar sus especificaciones, debiendo indicar como mínimo las siguientes
características: ingredientes del producto; metodología de preparación; consumidor final al que va destinado; características de
consumo; características microbiológicas, físicas y químicas; vida útil o caducidad; características de almacenamiento y consumidor
final.

Identificar el uso esperado del producto por los consumidores: se deberá indicar al consumidor al que va destinado si contiene
alérgenos.

Desarrollar el diagrama de flujo y la descripción del proceso: el diagrama de flujo es un instrumento básico para la detección de los
peligros por etapas, y corresponde a una representación gráfica que consiste en una secuencia lógica de los procesos que se desarrollan
en la empresa. Para realizar la descripción del proceso es muy importante además de definir todas y cada una de las actividades a
desarrollar para elaborar el producto, incluir una descripción exhaustiva de las instalaciones y de la distribución del producto a lo largo
del proceso de producción.

Realizar el análisis de peligros asociados a la producción e identificar las medidas preventivas (Principio APPCC nº1)

Identificar los puntos de control críticos (PCC) (Principio APPCC nº2)

Establecer límites críticos para cada PCC ( Principio APPCC nº3)

Establecer un sistema de supervisión o vigilancia (Principio APPCC nº4)

Establecer las acciones correctoras ( Principio APPCC nº5)

Establecer sistema de registro y archivo de datos (Principio APPCC nº6)

Establecer un sistema de verificación del sistema ( Principio APPCC nº7)

Realizar una revisión del sistema

Planes de apoyo[editar]

El Real Decreto 2207/1995 ya derogado, al igual que el Codex, establece diferentes mecanismos para asegurar la higiene en todo tipo
de industrias. Dichos mecanismos son:

Aplicación de un sistema de Análisis de Peligros y Puntos de Control Críticos.

Cumplimiento de los requisitos previos de higiene, también denominados planes de apoyo o prerrequisitos.
En La Comunidad Europea estos mecanismos están regulados actualmente por el Reglamento Europeo 852/2004 y el Reglamento
Europeo 853/2004.2

El objetivo del sistema APPCC es identificar y mantener controlados los peligros de contaminación relevantes en una industria
alimentaria, pero este estudio y el control resultante del mismo no tendría ningún sentido si la empresa alimentaria no trabajó con
anterioridad siguiendo unas prácticas higiénicas y manteniendo unas condiciones ambientales operativas adecuadas.

Estos requisitos previos se presentan en todas las etapas de producción de las industrias, independientemente del sector en el que se
desarrollen, e irán encaminadas a actuar como medidas preventivas para el control de los peligros generales, dejando que el APPCC
controle exclusivamente los PCC.

A la hora de implantar un sistema APPCC, se debe tener muy en cuenta que primeramente debemos definir estos planes de apoyo, ya
los mismos nos ayudarán a aplicar medidas preventivas para los riesgos fácilmente evitables a través de la implantación de medidas de
higiene correctas, y además nos facilita la detección de PCC.

Es indispensable que dichos planes de apoyo estén documentados, correctamente archivados y que existan registros que demuestren
su implantación porque "lo que no está escrito no existe".

La estructura de los planes será común para todos, debiendo responder cada uno a las siguientes preguntas: ¿Quién es el responsable?,
¿Qué debe hacer?, ¿Cómo? ¿Cuándo? y ¿Dónde?.

Los planes de apoyo que se deberán definir para asegurar estos correctos hábitos higiénicos serán los siguientes:

Plan de Formación.

Plan de Limpieza y Desinfección.

Plan de Control de Plagas

Plan de Buenas Prácticas de Fabricación y Manipulación.

Plan de Homologación de Proveedores.

Plan de Identificación y Trazabilidad.

Plan de Control de Agua.

Plan de Control de Residuos.

Plan de Mantenimiento.

Plan de Control y Seguimiento de Equipos de Medición (Calibración).

Con el fin de completar la documentación que debe formar parte del sistema y así poder asegurar que existen verdaderas garantías
para los productos elaborados, se deberán establecer procedimientos de comprobación que nos ayuden a detectar posibles
desviaciones de las especificaciones para poder aplicar medidas correctoras que permitan volver a controlar el proceso sin ser
necesario rechazar el producto.

Existen cuatros tipos principales de comprobación:

Observación visual.

Valoración sensorial.

Determinación físico/química.

Examen microbiológico.

Para definir de forma adecuada la metodología a seguir para realizar las comprobaciones necesarias que aseguren el correcto
funcionamiento del sistema, definiremos los procedimientos de:
Verificación y Validación del sistema.

Plan de Auditorías.

Por último, no sería posible aplicar un APPCC adecuado sin que se apliquen prácticas correctas de registro eficaces y precisas. Por ello
se deben documentar todos los procedimientos o planes de apoyo del sistema, y los sistemas de documentación y registro. Deben
definir de forma concreta cada operación en cuestión. Por ello definiremos de forma pormenorizada el Plan de Control de
Documentación.

APPCC y sistemas de calidad[editar]

El APPCC no es un sistema de gestión de calidad, sino un sistema de gestión de inocuidad alimentaria que se debe estar definido como
premisa para la implantación de un sistema de gestión de calidad, como requisito legal obligatorio aplicable a todo establecimiento
alimentario necesario para la obtención de la certificación.

Un sistema de gestión de calidad se supone que debe valorar todas las actividades desarrolladas en una empresa para producir un
producto además de cumplir la legislación que le aplique, es por ello que cuando una empresa de alimentación desea obtener un
certificado tipo ISO 9001, debe demostrar que cumple la legislación y por ende que posee un APPCC.

Aunque algunas entidades certificadoras ofrecen la posibilidad de certificar el sistema de autocontrol (APPCC), su verdadera aptitud
será determinada por los Servicios Oficiales de Inspección bien por el Ministerio de Sanidad y Consumo o por los organismos que
tengan la competencia en cada Comunidad Autónoma.

Podemos diferenciar, distintos sistemas de calidad en función de su contenido y/o de las empresas a las que vaya dirigido. Por un lado
tenemos la familia de las normas ISO a través de las cuales se analizan todos los procesos de la empresa con el fin de lograr una mejora
continua en cada uno de ellos, la cual es de aplicación en todo tipo de empresas, ya que es un tipo de norma centrada en mejorar los
procesos de gestión.

Se pueden diferenciar varios sistemas, como pueden ser BRC o Norma Mundial de Inocuidad Alimentaria, IFS o ISO 22000, que son
específicos para empresas alimentarias y cuya estructura contempla por una parte una serie de requisitos higiénicos concretos de
instalaciones, manipulación, transporte, etc y por otra parte incluye directrices para implantar un sistema de gestión de calidad similar
al de la familia ISO 9001.

Dentro de la documentación del sistema de calidad se puede contemplar el APPCC en un único documento que forme parte del sistema
o integrando los distintos aspectos a tener en cuenta dentro los diferentes procedimientos que compondrán el sistema de gestión de la
calidad.

Trazabilidad

El término trazabilidad es definido por la Organización Internacional para la Estandarización (ISO 9001:2008), en su International
Vocabulary of Basic and General Terms in Metrology Como:

La propiedad del resultado de una medida o del valor de un estándar donde éste pueda estar relacionado con referencias especificadas,
usualmente estándares nacionales o internacionales, a través de una cadena continua de comparaciones todas con incertidumbres
especificadas.

Según el Comité de Seguridad Alimentaria de AECOC:

“Se entiende trazabilidad como el conjunto de aquellos procedimientos preestablecidos y autosuficientes que permiten conocer el
histórico, la ubicación y la trayectoria de un producto o lote de productos a lo largo de la cadena de suministros en un momento dado,
a través de unas herramientas determinadas.”

A la hora de tener que entender la trazabilidad de un producto que se mueve a través de su cadena de suministro o de su rama
logística, el concepto de trazabilidad se divide en dos tipos:

Trazabilidad Interna, es obtener la traza que va dejando un producto por todos los procesos internos de una compañía, con sus
manipulaciones, su composición, la maquinaria utilizada, su turno, su temperatura, su lote, etc., es decir, todos los indicios que hacen o
pueden hacer variar el producto para el consumidor final.
Trazabilidad Externa, es externalizar los datos de la traza interna y añadirle algunos indicios más si fuera necesario, como una rotura del
embalaje, un cambio en la cadena de temperatura, etc.

Como consecuencia vemos que para obtener la trazabilidad de un producto, hay que ir registrando los indicios que va dejando el
producto mientras se mueve por la cadena, ya sea en el sentido normal o en el sentido inverso (como la logística inversa). Existen
múltiples formas de registrar los indicios, como sensores de temperatura, humedad, etc.; pero existen pocos métodos de transmitir
estos indicios de una forma estandarizada entre los diferentes agentes de la cadena, entre los que destacan la codificación GS1-128 y el
código electrónico de producto.

Prerrequisitos

Los requisitos generales del Sistema de Gestión de Calidad, vienen definidos en la norma (artículos 4.1 y 4.2), y constituyen los
principios básicos en los que se debe asentar el sistema de Gestión de Calidad consensuado con la norma ISO 9001.

Sistema de Gestión de Calidad, requisitos, según la norma ISO:

Requisitos Generales

Requisitos de la documentación.

-Generalidades

-Manual de Calidad

-Control de los documentos

-Control de los registros.

En otras palabras los requisitos generales son aquellos preceptos básicos que deben cumplirse en el diseño de un nuevo Sistema de
Gestión de Calidad.

Requisitos generales del Sistema de Gestión de Calidad:

Identificación de los distintos procesos necesarios para el Sistema de Gestión de Calidad y su aplicación en la organización.

Determinar la secuencia e interacción de los procesos, definiendo el alcance de cada proceso (inicio y final) y las interacciones, lo que es
salida de un proceso es entrada de otro.

Asegurarse de la eficacia de las operaciones y de su control, en otras palabras determinar los criterios y métodos necesarios para
asegurarse de que tanto la operación como el control de los procesos sean eficaces.

Asegurarse de que se dispone de recursos y medios necesarios para apoyar los procesos y realizar el seguimiento de los mismos.

Medir y analizar los procesos de forma continua, para lo cual se precisa de un seguimiento, medición y análisis de estos procesos.En
ésta etapa hay que identificar la información y resultados que interesa conocer, como registrarla y el análisis de la misma.

La información y análisis dará lugar a acciones para rectificar y alcanzar los resultados planificados, siempre bajo la máxima de mejora
continua.

Los procesos que son externos a la organización, es decir contratados a proveedores externos han de ser controlados, por lo que
debemos establecer con el proveedor los métodos de control a utilizar y realizar el seguimiento como si los procesos fueran propios.

Por supuesto para gestionar, hacer y controlar el sistema según estos requisitos generales se precisa de documentación,
procedimientos, registros etc.

Requisitos del Sistema de Gestión de Calidad aplicables a la documentación:

Todos estos requisitos del Sistema de Gestión de Calidad, giran en torno a los procesos. En el desarrollo de un proceso interviene,
Formación, Tecnología, Infraestructura, Personal y se controla mediente inspecciones visuales y mediciones. Lo que se pretende es que
si mejora cada uno de los procesos de forma independiente ello implicará la mejora y optimización de todo el conjunto de la
organización y con ello mejorará el producto o servicio objeto final de la organización.

Para lograr estos fines la Organización debe disponer de recursos e información, obtenidos por estudio, medición, análisis de los
resultados de cada proceso y comparación con los objetivos.

Todo el Sistema de Gestión de Calidad debe estar documentado, por lo que es preciso de unos requisitos generales en torno a la
documentación.

Los requisitos generales que detalla la norma ISO 9001 dedicados a definir la documentación mínima necesaria se centran en definir
todas las actividades de un modelo claro en documentos, trasladas los resultados de las mediciones y control a otros documentos
llamados registros de calidad, formando así una estructura documental que permite realizar un seguimiento de todas las tareas, sus
resultados y permite establecer bases para la mejora futura, dado que la organización está enfocada a un sistema de mejora continua.

La documentación necesaria, independientemente del tipo de soporte que apliquemos está definida por la norma ISO 9001 en la
siguiente relación, enumerada con criterios mínimos.

Política de Calidad y objetivos de la calidad documentados (apartado. 4.2.1.a)

Manual de Calidad (apartado 4.2.1 b)

Procedimientos documentados tanto exigidos por la norma como los que la organización decida aplicar e incluir en el sistema de
gestión. (Apartado 4.2.1 c)

Cuantos documentos y registros se estimen necesarios para alcanzar la planificación, operación y control eficaces de los procesos
(apartado 4.2.1 d)

Intrucciones de trabajo que se consideren necesarias (7.5.c)

Planes de calidad, si se consideran necesarios (apartado 7.1 Nota 1)

Si bien la Política de calidad y objetivos de calidad se han expuesto en entradas del blog independientes, al igual que el manual de
calidad, los requisitos en cuanto a documentos y registros se exponen a continuación.

Requisitos en cuanto a procedimientos.

Todo el sistema de gestión de calidad debe estar soportado por lo que denominamos procedimientos documentados, unos obligatorios
y otros se desarrollaran o no a criterios de la organización.

Cuando la norma menciona "procedimiento documentado" se refiere a que el procedimiento en cuestión tiene que superar cuatro
fases, que sea:

establecido,

documentado,

implementado

mantenido.

Los requisitos en cuanto a procedimientos mínimos que la norma exige son:

Procedimiento para el control de documentos (4,2,3)

Procedimiento para el control de los registros de calidad (4,2,4)

Procedimiento de planificación y realización de auditorias (8,2,2)

Procedimiento de control de productos no conformes (8,3)

Procedimiento de acciones correctivas(8,5,2)

Procedimiento de acciones preventivas (8,5,3)

En lo referente a los requisitos generales sobre registros. La norma exige igualmente una serie de registros mínimos.

Los registros de calidad, servirán para realizar los estudios pertinentes y establecer bases de actuación, principalmente la información
histórica, para futuras mejoras. Como mínimo la norma establece como obligatorios los siguientes requisistos:

Registros sobre la educación, formación, habilidades y experiencia del personal (6.2.2)

Revisión del sistema por la dirección (5,6,1)

Evidencia de que los procesos de realización y el producto resultante cumplen los requisitos(7,1)

Resultados de la revisión de los requisitos relacionados con el producto y de las acciones originadas por la misma. (7,2,2)

Resultados de la revisión del diseño y desarrollo de cualquier acción que sea necesaria (7,3,4)

Elementos de entrada para el diseño y desarrollo (7,3,2)

Resultados de la validación del diseño y desarrollo de cualquier acción que sea necesaria (7,3,6)

Resultados de la verificación del diseño y desarrollo de cualquier acción que sea necesaria (7,3,5)

Registros de la revisión de los cambios en el diseño y desarrollo y cualquier acción que sea necesaria (7,3,7)

Resultados de las evaluaciones de proveedores y de cualquier acción necesaria que se derive de las mismas (7.4,1)

Los registros requeridos por la organización, para demostrar la validacion de los procesos donde los productos resultantes no pueden
verificarse mediante actividades de seguimiento y medición posteriores (7,5,2)

Identificación única del producto (7,5,3)

Registros de la pérdida, deterioro o tratamiento inadecuado de los bienes propiedad del cliente(7,5,4)

La base empleada para la calibración o verificación de equipos de medición cuando no existen patrones de medición nacionaleso o
internacionales (7,6)

Validez de los resultados de las mediciones anteriores cuando no se detecte que el equipo de medición no está conforme con los
requisitos (7,6)

Resultados de la calibración y la verificación del equipo de medición (7,6)

Resultados de la auditoria interna y de las actividades de seguimiento(8,2,2)

Identificación de las personas responsables de la liberación del producto(8,2,4)

Naturaleza de las no conformidades y de cualquier acción tomada (8,3)

Resultados de las acciones correctivas (8,5,2)

Resultados de las acciones preventivas(8,5,3)

En cuanto a los requisitos generales relativos a las instrucciones y planes de calidad, lo deja al arbitrio de la Organización. No establece
ningun requisito ni obligatoriedad, aunque considero que es imprescindible para la Organización establecer instrucciones de trabajo y
por supuesto unos planes anuales de calidad. sometiendose a los mismos requisitos que el exigido a cualquier procedimiento
documentado.

El desarrollo, implantación y mantenimiento de los documentos y registros, está sujeto a una serie de normas y consideraciones, de
obligado cumplimiento.

Requisitos para los Sistemas de Gestión de la CalidadISO 9001:2008 contiene unos requisitos a aplicar en el Sistema de Gestión de la
Calidad que son genéricos y aplicables a cualquier tipo de organización.Enfoque sistémico de la calidadEl hecho de que se aplique la
calidad mediante un sistema de gestión es una ayuda de valor para que las organizaciones puedan llevar a cabo un análisis de los
requisitos del cliente, definir los procesos que van a contribuir a la consecución de productos aceptables para el mismo y mantener
dichos procesos bajo control.La existencia de un Sistema de Gestión de la Calidad ISO9001 en una entidad aporta confianza a los
clientes y a la propia organización en temas como:La capacidad para suministrar productos que satisfagan los requisitos.Forjar
confianza en los procesos, en su capacidad y calidad.Trabajar para la mejora continua.La gestión organizacional está compuesta por
diferentes elementos, una parte puede ser el Sistema de Gestión de la Calidad ISO-9001 o SGC, estando éste orientado en el logro de
los resultados ligados a la calidad. Existen otros componentes de la gestión organizacional integrables con el SGC y que formarían un
único sistema con él.Este hecho facilita la planificación, asignación de recursos, establecimiento de objetivos y evaluación de la eficacia
global de la empresa.Enfoque basado en procesosUn proceso puede definirse como cualquier actividad que transforma los recursos
entrantes en salidas. Y el enfoque basado en procesos es un concepto que incluye al conjunto de las actividades de identificación y
gestión sistemática de procesos y su interacción.Este enfoque es útil para que las organizaciones operen de forma eficaz, aunque para
ello deban identificar y gestionar procesos interrelacionados.Política y objetivos de la calidadTanto la política como los objetivos de
calidad constituyen un punto de referencia para dirigir la organización. Determinan qué resultados son los que desea una organización
lograr y ayudan a definir y aplicar los recursos para llegar a ellos.Los objetivos deben ser coherentes y consistentes con la política de
calidad, y medibles para poder comprobar el grado de consecución de los mismos.Estos objetivos se complementan con otros ya
existentes en la organización, ya sean relativos a finanzas, rentabilidad, seguridad… El logro de los objetivos causará un impacto positivo
en la calidad del producto, en la capacidad operativa de la organización, en el desempeño económico, y por tanto en el éxito de la
organización.Papel de la alta direcciónEn el Sistema de Gestión de la Calidad ISO 9001, mediante el liderazgo y sus acciones, la alta
gerencia propiciará un ambiente en el que los trabajadores estén totalmente involucrados y en el que el propio sistema pueda operar
eficazmente.La alta dirección se sirve de los principios de la calidad para desempeñar sus funciones, y entre ellas
encontramos:Instaurar y mantener la política y objetivos de la calidad.Fomentar la concienciación, motivación y participación del
personal.Comprobar que toda la organización orienta su trabajo en la satisfacción del cliente.Asegurar que el sistema es eficiente y
eficaz.Revisar y evaluar el sistema.Tomar decisiones ligadas a acciones para la mejora del Sistema de Gestión de la Calidad.Valor de la
documentaciónLa documentación puede acarrear un incremento de burocracia, a la hora de documentar lo que se hace y hacer lo que
se documentó. La documentación es necesaria porque permite la comunicación de los propósitos y la firmeza de las
acciones.Documentar no debería ser el objetivo en sí, sino debería ser una acción que aporte valor. Serán las organizaciones las que
determinen la extensión de la documentación exigida y los medios por utilizar.Evaluación de los Sistemas de la CalidadCuando se evalúa
un Sistema de Gestión de la Calidad el responsable en cuestión debe conocer que hay cuatro preguntas básicas que deberían hacerse
para cada uno de los procesos que van a ser evaluados:¿Se ha identificado y definido acertadamente el proceso?¿Se han fijado
responsabilidades?¿El personal es competente?¿Es el proceso eficaz para lograr los resultados requeridos?A la hora de evaluar un
Sistema de Gestión de la Calidad se puede hacer desde diversas formas o métodos:Auditorías.Revisiones.Autoevaluaciones.Sea cual sea
el método que se use en la evaluación, los resultados deben revisarse y, cuando sea requerido, determinar oportunidades de
mejora.Mejora continuaLa mejora continua es una práctica llevada a cabo para incrementar la probabilidad de aumentar la satisfacción
de los clientes. Para ello existen una serie de acciones como estas:Analizar y evaluar la situación existente.Identificar oportunidades de
mejora.Buscar alternativas para la consecución de objetivos.Seleccionar alternativas.Implementar alternativas seleccionadas.Evaluar
resultados.Formalizar los cambios.Para conseguir una gestión organizacional eficaz, una parte importante es analizar y comprender los
fundamentos que sustentan al Sistema de Gestión de la Calidad ISO9001, y así poder definir cómo y dónde se cumplen sus requisitos,
según las características de cada negocio

Inocuidad significa que tenemos la capacidad de elaborar un producto que no va a causarle ningún daño al consumidor. Es decir, nos
aseguramos que no tiene ningun cuerpo extraño y nada de microorganismos patógenos.

Calidad significa satisfacer los requisitos del cliente, todos los requisitos.
Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), la inocuidad de los alimentos es una cuestión fundamental de salud pública para
todos los países y uno de los asuntos de mayor prioridad para los consumidores, productores y gobiernos. En Venezuela este tema
requiere la mayor atención debido a las implicaciones para la salud que alcanzan a todos los estratos de la población. En este sentido el
Estado venezolano está haciendo esfuerzos y desarrollando diversas actividades en conjunción con actores académicos e industriales.
Muchas de estas actividades están consideradas en la recién promulgada Ley Orgánica del Sistema Venezolano para la Calidad
(República Bolivariana de Venezuela, 2002). La inocuidad es definida por la Real Academia de la Lengua Española como el carácter de
ser inocuo o sea que no cause daño, aunque para algunos autores (Martínez et al., 2005) podría ser evaluada en términos de un
aceptable nivel de riesgo. Así mismo, cada persona tiene el derecho a acceder a alimentos nutricionalmente adecuados e inocuos, es
decir con garantía de que los mismos no le causarán daño a la salud, cuando se preparen y/o se consuman de acuerdo con el uso al que
se destinen. La inocuidad de los alimentos está asociada a todos los riesgos, ya sean crónicos o agudos debido a la presencia en ellos de
patógenos microbianos, biotoxinas y/o contaminantes químicos o físicos que puedan afectar la salud de los consumidores, de allí que la
obtención y garantía de la inocuidad es y debe ser un objetivo no negociable.

A menudo tiende a confundirse la inocuidad con la calidad. El concepto de calidad abarca una compleja gama de atributos que influyen
en su valor o aceptabilidad para el consumidor. Estas características incluyen: el valor nutricional; las propiedades sensoriales, tales
como la apariencia, color, aroma, textura y gusto; así como los métodos de elaboración y propiedades funcionales. Muchas de estas
características consideradas de calidad pueden estar sujetas a condiciones regulatorias, normativas o contractuales.

Las buenas prácticas de fabricación (BPF) o normas de correcta fabricación (NCF)1 ―en inglés good manufacturing practice (GMP)―
son aplicables a las operaciones de fabricación de medicamentos, cosméticos, productos médicos, alimentos y drogas, en sus formas
definitivas de venta al público incluyendo los procesos a gran escala en hospitales y la preparación de suministros para el uso de
ensayos clínicos para el caso de los medicamentos.

Se encuentran incluidas dentro del concepto de garantía de calidad y constituyen el factor que asegura que los productos se fabriquen
de forma uniforme y controlada, de acuerdo con las normas de calidad adecuadas al uso que se pretende dar a los productos y
conforme a las condiciones exigidas para su comercialización. Las reglamentaciones que rigen las NCF tienen por objeto principal
disminuir los riesgos inherentes a toda producción farmacéutica

Exigencias de las normas NCF[editar]

Los equipos deben estar calificados y los procesos validados.

Que se cuenten con los recursos necesarios para la correcta elaboración de los productos.

Personal capacitado y apropiadamente cualificado para realizar los controles del proceso.

Instalaciones y espacios adecuados.

Servicios y equipamientos apropiados.

Rótulos, envases y materiales apropiados.

Instrucciones y procedimientos aprobados.

Transporte y depósito apropiados.

Que los procedimientos (SOP) se redacten en un lenguaje claro e inequívoco, y que sean específicamente aplicables a los medios de
producción disponibles.

Que se mantengan registros (en forma manual o electrónica) durante la fabricación, para demostrar que todas las operaciones exigidas
por los procedimientos definidos han sido en realidad efectuados y que la cantidad y calidad del producto son las previstas. Cualquier
desviación significativa debe registrarse e investigarse exhaustivamente.

Que los registros referentes a la fabricación y distribución, los cuales permiten conocer la historia completa de un lote (batch record),
se mantengan de tal forma que sean completos y accesibles.

Que el almacenamiento y distribución de los productos sean adecuados para reducir al mínimo cualquier riesgo de disminución de la
calidad.

Que se establezca un sistema que permita retirar cualquier producto, sea en la etapa de distribución o de venta.

Que se estudie toda reclamación contra un producto ya comercializado y, también, que se investiguen las causas de los defectos de
calidad y se adopten medidas apropiadas con respecto a los productos defectuosos para prevenir que los defectos se repitan.
Existen legislaciones que regulan la aplicación de algunas de estas prácticas. En Europa, por ejemplo, están reguladas por el Reglamento
Europeo 852/2004 y el Reglamento Europeo

Las Buenas Prácticas de Manufactura en la Industria Alimenticia son una serie de prácticas y procedimientos básicos de uso obligatorio
para las empresas en donde se reciban, fraccionen , procesen o envasen alimentos con el fin de obtener una alimento inocuo. Con la
implementación de las BPM se generan barreras para impedir la contaminación de los alimentos como por ejemplo: un manejo integral
de plagas, la puesta en marcha de un programa POES de limpieza y desinfección de equipos y superficies. El cuidado de la higiene y
salud personal, usar uñas cortas limpias y sin esmalte, la prohibición del uso de elementos personales, un correcto lavado de manos
antes de elaborar, luego de ir al baño y después de cada interrupción, el uso de ropa adecuada exclusiva para la elaboración de
alimentos el cabello recogido y con cofia. El control de contaminaciones cruzadas al momento de la manipulación de alimentos y del
almacenado de los mismos. El registro y la verificación de todos los aspectos son de vital importancia para identificar posibles riesgos y
adoptar medidas correctivas.

Las Buenas Prácticas de Manufactura son una herramienta básica para la obtención de productos seguros para el consumo humano,
que se centralizan en la higiene y la forma de manipulación.

Son útiles para el diseño y funcionamiento de los establecimientos, y para el desarrollo de procesos y productos relacionados con la
alimentación.

Contribuyen al aseguramiento de una producción de alimentos seguros, saludables e inocuos para el consumo humano.

Son indispensable para la aplicación del Sistema HACCP (Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control), de un programa de Gestión
de Calidad Total (TQM) o de un Sistema de Calidad como ISO 9001.

Se asocian con el Control a través de inspecciones del establecimiento.

Las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) se aplican en todos los procesos de elaboración y manipulación de alimentos y son una
herramienta fundamental para la obtención de productos inocuos. Constituyen un conjunto de principios básicos con el objetivo de
garantizar que los productos se fabriquen en condiciones sanitarias adecuadas y se disminuyan los riesgos inherentes a la producción y
distribución.

Ubicación de las Instalaciones

Estructura Física e Instalaciones

Distribución de ambientes y ubicación de equipos

Abastecimiento de agua, desagüe y eliminación de desechos

Higiene del personal, limpieza y desinfección de las instalaciones

Aspectos operativos

Materias primas, aditivos alimentarios y envases

Almacenamiento

Retiro de Producto

Transporte

Ventajas para la ORGANIZACIÓN

Mejorar los sistemas de calidad de la empresa.

Mejorar el proceso de producción.

Reducir los tiempos de ejecución de las actividades.

Establecer puntos críticos como cuellos de botella.

Mejorar la comunicación interna de la propia organización.

Ayudar al cumplimiento de las distintas legislaciones vigentes.

Restringir el acceso a la información: copias controladas, protección de datos, sistema de permisos.

Monitorización y trazabilidad de procesos.

Automatización de los procesos.

Optimizar los recursos de la organización.

Mayor alineación entre negocio y sistemas.

Ventajas para LOS CLIENTES

Mejora las condiciones de higiene en los procesos

Mantiene una imagen de los productos y de la empresa

Estandariza la inocuidad en las operaciones

Garantiza una infraestructura apegada a las exigencias legales

Posibilidad de acceso a nuevos mercados

Apego del personal

DIRECTRICES PARA LA APLICACIÓN DEL SISTEMA DE HACCP

Antes de aplicar el sistema de HACCP a cualquier sector de la cadena alimentaria, el sector deberá estar funcionando de acuerdo con
los Principios Generales de Higiene de los Alimentos del Codex, los Códigos de Prácticas del Codex pertinentes y la legislación
correspondiente en materia de inocuidad de los alimentos. El empeño por parte de la dirección es necesario para la aplicación de un
sistema de HACCP eficaz. Cuando se identifiquen y analicen los peligros y se efectúen las operaciones consecuentes para elaborar y
aplicar sistemas de HACCP, deberán tenerse en cuenta las repercusiones de las materias primas, los ingredientes, las prácticas de
fabricación de alimentos, la función de los procesos de fabricación en el control de los peligros, el probable uso final del producto, las
categorías de consumidores afectadas y las pruebas epidemiológicas relativas a la inocuidad de los alimentos.

La finalidad del sistema de HACCP es lograr que el control se centre en los PCC. En el caso de que se identifique un peligro que debe
controlarse pero no se encuentre ningún PCC, deberá considerarse la posibilidad de formular de nuevo la operación.

El sistema de HACCP deberá aplicarse por separado a cada operación concreta. Puede darse el caso de que los PCC identificados en un
determinado ejemplo en algún código de prácticas de higiene del Codex no sean los únicos identificados para una aplicación concreta, o
que sean de naturaleza diferente.

Cuando se introduzca alguna modificación en el producto, el proceso o en cualquier fase, será necesario examinar la aplicación del
sistema de HACCP y realizar los cambios oportunos.

Es importante que el sistema de HACCP se aplique de modo flexible, teniendo en cuenta el carácter y la amplitud de la operación.

Hcacp

Antes de examinar los métodos para la determinación de los métodos de control adecuados para aplicarlos a un peligro en particular,
es esencial tener una comprensión clara de las diferentes medidas de control a las que se refieren por lo general, las normas de
inocuidad alimentaria.

En el contexto de la inocuidad alimentaria, la International Standards Organization (ISO) ha definido una medida de control como una
acción o actividad que se puede utilizar para prevenir o eliminar un peligro para la inocuidad de los alimentos, o reducirlo a un nivel
aceptable. Esta definición es general y puede ser utilizado para describir prácticamente cualquier acción, etapa, actividad, trabajo,
tarea, proceso o procedimiento que tiene la intención de dirigirse a un peligro a la inocuidad alimentaria. Al dedicar una mirada más
cercana a las principales normas de inocuidad alimentaria, podemos ver que las medidas de control son categorizadas de acuerdo a su
naturaleza, relación directa con el proceso y el nivel de riesgo para el consumidor, en caso de que la medida falle. En años recientes han
surgido las siguientes categorías de medidas de control:

Puntos Críticos de Control (PCC).

Programas de Prerrequisitos (PPR).

Programas de Prerrequisitos Operacionales (PPRO).

Puntos de Control (PC).

Puntos Críticos de Calidad (PCQ).

Si bien es cierto que hay más, las arriba mencionadas representan las más utilizadas actualmente en la industria alimentaria.

Puntos Críticos de Control (PCC)

Los PCC son quizás los más conocidos de todas las medidas de control. La ISO los define como una etapa en el proceso en la cual puede
aplicarse un control el cual es esencial para prevenir o eliminar un peligro para la inocuidad de los alimentos, o para reducirlo a un nivel
aceptable.

Como pueden notar, la definición es muy similar a la de medida de control, sin embargo, un PCC se diferencia en el hecho de que se
refiere específicamente a un paso en el proceso, por ejemplo, cocción, refrigeración, congelación, y no a una actividad general o una
acción. La definición también establece que un PCC es una etapa en la que se puede aplicar el control. Por lo tanto, por definición, si no
se puede aplicar un control, no es un PCC.

Esto podría ser afectado en los casos en los que el control es subjetivo y no puede medirse con precisión. En estos casos, el control es
difícil o imposible y podría no ser categorizado como punto crítico de control. Otro factor relacionado con un PCC es el riesgo que
representa el peligro si no se ejerce el control. Por ejemplo, la presencia de Salmonella en carne que haya sufrido un proceso de
cocción, podría suponer un peligro para el consumidor, si la cocción no se lleva a cabo respetando los parámetros de tiempo y
temperatura. En este caso, el control es crítico, y ha sido diseñado específicamente para controlar el peligro.

Programas de Prerrequisitos (PPR)

ISO define a los PPR como las condiciones y actividades básicas que son necesarias para mantener un ambiente higiénico a lo largo de la
cadena alimenticia, idóneas para la producción, manejo y provisión productos inocuos para el consumo humano.

Hay una amplia variedad de PPR, dependiendo del producto y proceso en particular. Son frecuentemente descritos en ciertos sectores
de la industria como Buenas Prácticas de Agricultura (GAP – Good Agricultural Practice), Buenas Prácticas de Veterinaria (GVP – Good
Veterinarian Practice), Buenas Prácticas de Manufactura (GMP – Good Manufacturing Practice), Buenas Prácticas Higiénicas (GHP –
Good Hygienic Practice), Buenas Prácticas de Producción (GPP – Good Production Practice), Buenas Prácticas de Distribución (GDP –
Good Distribution Practice) y Buenas Prácticas Comerciales (GTP –Good Trading Practice).

El punto clave, en lo que respecta a los PPR es que son usualmente generales para los procesos, y no se enfocan en ninguna etapa
específica del proceso. Por ejemplo, la limpieza y desinfección son actividades que pueden aplicarse a todas las etapas, cuartos,
utensilios y las instalaciones. También tienen la característica de que, si presentan una desviación, no necesariamente impacta de
inmediato en la inocuidad del producto. Generalmente, se requiere tiempo y recurrencia en la desviación para crear un cambio
fundamental en la inocuidad del producto. Expresado de otra manera, usualmente gestionan peligros más generales y de menor riesgo.

Programas de Prerrequisitos Operacionales (PPRO)

ISO define un PPRO como una medida de control identificada por medio del Análisis de Peligros como esencial para controlar la
probabilidad de introducir peligros para la inocuidad alimentaria y/o la contaminación o proliferación de peligros de inocuidad
alimentaria en los productos o en el entorno de proceso. Como concepto de control, fue introducido por ISO en el sistema de gestión
de inocuidad alimentaria ISO 22000. Lo que resalta de esta medida de control y su definición es que presenta prácticamente una
confusión, digamos, universal entre diferenciarlos de los PCC y los PPR. La variación en el enfoque de las medidas de control parece
estar basada en la sutil diferencia en la descripción de peligros y riesgos. Los usuarios han encontrado que es difícil entender la
naturaleza de los PPRO y dado que el estándar no proporciona ejemplos específicos, se ha mantenido vigente el debate en la
comunidad de inocuidad alimentaria.

En un intento de aclarar qué es exactamente un PPRO, ha sido descrito como una acción específica en relación con el proceso que, sin
ser crítico para la inocuidad alimentaria, es esencial en la reducción de la probabilidad de que se presente un peligro específico. Por
ejemplo, en un proceso, la etapa de cocción puede ser crítica para el control del riesgo de supervivencia de un patógeno específico,
como E. coli. Esta es etapa intrínseca en el proceso de producir un alimento cocido, como jamón. Su remoción del proceso no es posible
y por lo tanto, su correcto control es crítico. Por consiguiente, el control aplicado en esta etapa puede ser considerada crítica, por lo
tanto, es un PCC. De manera alternativa, considerando el mismo proceso, demos una mirada al detector de metales. También es una
etapa específica en el proceso, diseñada para reducir la probabilidad de que un peligro físico pueda llegar al consumidor, y se puede
argumentar que es un PCC también. Sin embargo, la diferencia clave es que no es una etapa intrínseca necesaria para la producción de
un jamón cocido inocuo. Se puede retirar del proceso y la organización aún puede producir alimentos relativamente inocuos. Sin
embargo, su presencia puede ser considerada esencial para reducir la probabilidad de que se presente el peligro, y por lo tanto, puede
ser un PPRO. Es importante darse cuenta que esto es una simple definición posible para un PPRO el cual puede proporcionar cierta
comprensión para que trabajen los potenciales lectores. Puede que no sea una definición completa, o que sea el alcance previsto por
ISO. Otros, sin embargo, establecen que la diferencia entre el PPRO y el PCC, es que el PCC es etapa del proceso, mientras que el PPRO
es una actividad establecida para controlar, ya sea eliminar o reducir un peligro específico.

Puntos de Control (PC)

Un punto de control es utilizado en algunos estándares para describir un PPRO. El IFS Food Standard for Auditing Quality and Food
Safety for Food Products Version 6 por ejemplo, define el punto de control de manera idéntica a la definición del PPRO encontrado en
ISO 22000.

Puntos Críticos de Calidad (PCQ)

Es una medida de control esencial con el fin de controlar los riesgos de calidad, servicios y del negocio. Es utilizada por varios
estándares incluyendo WQA – Woolworths Standard for Manufactured Foods Version 8. En este estándar, los riesgos de calidad son
considerados de igual importancia que los peligros de inocuidad.