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INTRODUCCIÓN
materias primas ya que durante la fabricación y el transcurso del proceso pueden producirse
alteraciones o modificaciones en la mismas, por eso es necesario realizar un control desde el origen.
Con respecto a las materias primas utilizadas en la elaboración de los productos farmacéuticos nos
encontramos con los principios activos y los excipientes que serán definidos en la unidad didáctica.
es
A lo largo de la siguiente unidad se atenderán aspectos relacionados con materias primas para
u.
productos farmacéuticos (principios activos, excipientes, componentes de cobertura exterior, otros
d
compuestos), materias primas para productos cosméticos (tensoactivos y emulsiones, productos
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grasos, humectantes y espesantes, antioxidantes y vitaminas, filtros solares, colorantes y
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conservantes, perfumes, sustancias especiales), productos farmacéuticos y afines (clasificación y su
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[UDI039871] Clasificación de las materias primas y de los productos farmacéuticos y afines
OBJETIVOS
Conocer las Materias primas en la elaboración de productos farmacéuticos así como sus
cosméticos para garantizar la calidad de los productos y sean lo más naturales posibles o no
es
Indagar acerca de la clasificación e importancia de los productos farmacéuticos por sus efectos
sobre la salud.
u.
Atender a la normativa reguladora de la fabricación, la elaboración, control de calidad,
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circulación, distribución, prescripción, dispensación, evaluación, autorización y registros de los
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productos farmacéuticos.
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MAPA CONCEPTUAL
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Analizado el proceso de fabricación nos damos cuenta de que lo que el laboratorio farmacéutico, en
la mayoría de los casos, no puede controlar e influye de manera decisiva en el proceso, son las
materias primas necesarias para la elaboración del medicamento. Estos ingredientes suelen estar
fabricados por otra empresa y llegan al laboratorio directamente desde el mismo fabricante o a
través de un distribuidor. Las materias primas son aquellas sustancias, activas o inactivas, que se
es
inalteradas, modificarse o incluso desaparecer. En cualquier caso son los ingredientes que
u.
componen el medicamento y por ello es sumamente importante asegurar su calidad.
d
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1.1. Principios activos
va
Dentro de las materias primas utilizadas en la elaboración de productos farmacéuticos hay que
no
diferenciar entre dos grandes grupos, los principios activos y los excipientes.
in
1.1.1. Definición
ro
Los principios activos, también conocidos como APIS (Actives Pharmaceuticals Ingredients), son
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las sustancias de cualquier origen capaces de producir cambios en los procesos fisiológicos o
bioquímicos de los seres vivos. Se trata, por tanto, de las sustancias químicas o biológicas a las que
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se les atribuye una actividad apropiada para constituir un medicamento, es decir, es la sustancia
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capaz de aportar las cualidades farmacológicas permitiendo prevenir, tratar o curar un trastorno de
salud.
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muy complejos.
es
Síntesis química. En este proceso se utilizan como materias primas compuestos orgánicos e
inorgánicos.
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Estos procesos pueden darse en el mismo centro de trabajo y con los mismos equipos. En algunos
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casos, productos naturales obtenidos por extracción o fermentación son modificados mediante
va
síntesis química, antes de uso en medicamentos. El propósito de estas modificaciones es mejor las
medicamentos en cinco niveles con arreglo al sistema u órgano efector y al efecto farmacológico,
ca
un código ATC.
estructura en cinco niveles, y cada uno de ellos se distingue mediante una letra y un número o una
serie de letras y números. En este sistema de clasificación, todos los preparados a base de un mismo
Nivel 1: órgano o sistema sobre el que actúa. Dentro de este nivel existen 14 grupos en total.
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Según el Ministerio de Sanidad y Consumo, la adaptación de las especialidades farmacéuticas
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registradas en España al sistema ATC obedece a varias razones, y cita entre ellas la necesidad de
va
actualizar el sistema español de 1989 a los avances y las innovaciones terapéuticas, así como la
1.2. Excipientes
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Los excipientes forman el segundo gran grupo de las materias primas utilizadas en la elaboración de
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medicamentos.
pu
1.2.1. Definición
m
En principio se considera que un excipiente es una sustancia inerte, es decir, aquella que no puede
producir ninguna acción biológica. Aunque no estén dotados de acción farmacológica, los
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Excipientes:
Son sustancias que actúan como disolvente o diluyentes, adhesivos, lubricantes, desintegradores,
colorantes, aromatizantes, conservantes, estabilizantes y vehículos que se añaden a un preparado
farmacéutico para mejorar su estabilidad, su presencia o para facilitar su preparación.
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Para que una sustancia se considere excipiente, se requieren las siguientes características:
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No ser peligrosa en las cantidades que se emplea.
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No exceder de la cantidad mínima para lograr su misión.
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No interferir en la biodisponibilidad del fármaco, en su eficacia o seguridad.
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No interferir en las pruebas o ensayos que se efectúan para el control de calidad.
no
De acuerdo con el Anexo I del Real Decreto 1345/2007, los excipientes pueden ser:
in
Mezclas de excipientes.
Reguladores de pH.
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las impurezas, los disolventes residuales, los productos de degradación o sustancias similares.
Existen más de un millar de sustancias que se emplean como excipientes. Aunque la mayoría no
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En España es obligatorio que aparezcan especificados todos los excipientes contenidos en las
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declarase obligatoriamente aquellos que con mayor frecuencia pueden generar problemas de salud.
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Estos deben constar en el etiquetado y, además, en el prospecto deberá informarse de los peligros
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asociados a ellos.
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1.3. Componentes de cobertura exterior
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Los agentes de recubrimiento que pueden formar parte de una o varias capas de mezclas, pueden
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ser resinas naturas o sintéticas, gomas, gelatina, sustancias de carga inactivas e insolubles,
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Las formas farmacéuticas recubiertas se obtienen por deposición de una membrana de polímero
delgada, pero uniforme, sobre alguna de las formas farmacéuticas convencionales conocidas, si bien
es
también pueden recubrirse los propios cristales de principio activo. En la mayoría de los casos, se
persigue enmascarar un olor o sabor desagradable, mejorar la estabilidad del fármaco, proteger el
u.
organismo, etc. Además permite regular la liberación del principio activo, y con ello, la velocidad de
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absorción del mismo.
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Recubrimientos gastrorresistentes
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Los polímeros empleados en este tipo de recubrimiento poseen grupos carboxilo ionizables en su
estructura. No existe un valor de pH por encima del cual el polímero se solubiliza, sino un intervalo
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la formación, en la superficie del comprimido, de una membrana porosa insoluble pero permeable
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a los fluidos gastrointestinales, permitiendo la difusión del principio activo en solución a través de
sus poros. La película puede estar formada por un polímero hidrófobo o ligeramente permeable o
una mezcla de ambos. Los polímeros más utilizados actualmente con etilcelulosa, copolímero del
La tecnología del recubrimiento por compresión se conoce desde los años 50 para su aplicación
es
en el aislamiento de dos principios activos químicamente incompatibles dentro de una misma forma
u.
está aplicando para la obtención de formas farmacéuticas con liberación controlada del principio
d
activo, principalmente en dos tipos de formulaciones de características matriciales:
.e
Comprimidos con un recubrimiento erosionable.
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Modulación del perfil de disolución de sistema matriciales hidrófilos para compensar la
no
disminución de la velocidad de disolución.
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Comprimidos osmóticos
ro
Los comprimidos osmóticos son formas farmacéuticas recubiertas de liberación controlada con unas
eu
solución y que depende de la cantidad de partículas que se encuentran disueltas en una cantidad
definida de medio líquido. En esencia, todos los sistemas osmóticos se encuentran constituidos por
del principio activo por empuje a través de un orificio realizado en la membrana, permitiendo
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Sistemas de resinas intercambiadoras de iones
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Se trata de gránulos matriciales formados por una resina a la que se ha incorporado el fármaco.
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Varios de estos gránulos se unen mediante los excipientes adecuados para formar una forma
va
farmacéutica sólida de mayor tamaño (tipo gránulo), que se recubren con una película
semipermeable. Los iones existentes en el medio externo difunden a través de la membrana y liberan
no
el fármaco unido a la resina, difundiendo éste a través de la membrana semipermeable. Las resinas
in
1.4.1. Disolventes
pu
Se entiende por disolvente o solvente toda sustancia química que puede disolver, suspender o
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extraer otras sustancias usualmente sin cambios químicos, ni de los solventes ni de los solutos.
Los disolventes orgánicos son compuestos orgánicos volátiles que se utilizan solos o en combinación
con otros agentes, para disolver materias primas, productos o materiales residuales, como agente de
limpieza, para modificar la viscosidad, como agente tensioactivo, como plastificante, como
conservante o como portador de otras sustancias que, una vez depositadas, quedan fijadas y el
disolvente se evapora.
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1.4.2. Productos auxiliares, etc.
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En las farmacopeas suelen señalarse como impurezas las sustancias ajenas a la fórmula cualitativa y
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cuantitativa que pueden provenir de los procesos de fabricación y de almacenamiento, incluyendo la
va
producto terminado es indicativa de incumplimiento de las buenas prácticas de fabricación. Estos
no
contaminantes se consideran en algunos casos impurezas y pueden establecerse límites para los
mismos. La ausencia de impurezas definidas en las farmacopeas no asegura la ausencia de todas las
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Por ello, es necesario realizar pruebas en las que se determina si un medicamento rebasa los límites
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o cumple las normas en cuanto a contenido de impurezas. Los límites se establecen según la
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Es necesario que los cosméticos que se utilizan a diario, y que están en contacto con la piel la mayor
parte del día, sean productos de calidad y, sobre todo, lo más natural posible, o al menos que nos
contengan productos químicos irritantes o perjudiciales para la piel. Por ello es necesario conocer a
es
2.1. Tensoactivos y emulsionantes
u.
Los tensoactivos o surfactantes son sustancias que influyen en la superficie entre dos fases
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reduciendo la tensión superficial de los líquidos permitiendo que aumente el contacto entre
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moléculas en sustancias diferentes. Para entenderlo, son sustancias que consiguen emulsionar dos
va
sustancias insolubles por sí solas, por ejemplo el agua y aceite. Permiten conseguir o mantener una
hacia el interior de la propia fase, y causada por las atracciones intramoleculares, entre moléculas
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de la superficie y otras localizadas debajo de la superficie. Es algo así, como la resistencia del agua
eu
Tienen propiedades humectantes, espumantes, emulsionantes y detergentes, por ello son capaces de
eliminar la suciedad en sólidos como piel o tejidos. Un ejemplo claro son los detergentes y jabones.
pu
Son tensoactivos, ya que al mezclarlos con agua nos permiten limpiar la suciedad. El aceite, una vez
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que se ha disuelto o mezclado con agua nos permite desprender la suciedad facilitando la limpieza y
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siendo enjuagado.
Humectantes: se refiere a aquello que humedece o capacidad para mojar una superficie.
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partículas de grasa descompuestas por el tensioactivo, y por tanto a limpiar, pero
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principalmente tiene una función comercial, porque el consumidor a menudo demanda
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productos con espuma, por la facilidad de aplicación, por la sensación que deja en la piel y por
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la creencia de que un producto espumoso limpia más.
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dispersión de un líquido en otro, en este caso las emulsiones son de grasa y agua, líquidos que
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Los detergentes están formados por moléculas con una cabeza afín al agua y una larga cadena
hidrofóbica (repele el agua). Debido a ese dualismo, las moléculas del detergente actúan mejorando
las atracciones entre el agua y la grasa, proyectando sus cabezas hidrofílicas hacia el agua, mientras
que las largas cadenas hidrofóbicas se unen a las partículas de grasa y permanecen en el interior
(escapando del agua). De esta forma, se forman micelas, con el material graso absorbido dentro.
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Se origina entonces una emulsión de la grasa en el agua, lo que significa que las partículas de grasa
Pueden ser:
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Tensoactivos aniónicos.
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Tensoactivos catiónicos.
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Tensoactivos anfóteros.
Tensoactivos no iónicos.
Tensoactivos aniónicos
Este tipo de tensoactivos se ionizan en solución, el grupo hidrófobo queda cargado negativamente.
Están constituidos por una cadena alquílica lineal o ramificada que va de 10 a 14 átomos de
son derivados del ion sulfato o sulfonatos como el ABS (alquibencensulfonato de sodio).
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Son los más económicos y comunes. Destacan por sus propiedades espumantes.
Tensoactivos catiónicos
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Son aquellos que en solución forman iones, resultando cargado positivamente el grupo Hidrófobo de
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la molécula. Como representante de este grupo se encuentra el bromuro de cetil amonio. En
va
general, con compuestos cuaternarios de amonio o una amina grasa en medio ácido.
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Son más caros y peores espumantes que los aniónicos, tienen propiedades suavizantes, bactericidas
y son buenos emulsionantes. Se usan más para hidratar que para limpiar la piel. También, son muy
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Tensoactivos no iónicos
eu
Los tensoactivos no iónicos son aquellos que sin ionizarse, se solubilizan mediante un efecto
combinado de un cierto número de grupos solubilizantes débiles tales como enlace tipo éter o
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grupos hidroxilos en su molécula. Como representantes están los alcoholes grasos o fenoles a los
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Tensoactivos anfóteros
Los tensoactivos anfóteros actúan dependiendo del medio en que se encuentren, en medio básico
Son poco utilizados debido a su precio elevado, pero son ampliamente utilizados en la cosmética por
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Existen varios tipos de cosméticos que están compuestos por una serie de grasas o aceites derivadas
de los animales.
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Cremas cosméticas:
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Son el producto que se obtiene de la unión de un parte acuosa con una parte grasa. A este producto
se le añaden otros componentes, los principios activos para la mejora de la piel y otros para otorgar
ca
Los lípidos o grasas son sustancias orgánicas formadas por carbono, hidrógeno, oxígeno y, en
algunos casos, también pueden contener nitrógeno, fosforo y azufre. Estas cumplen muchas
funciones en el organismo, y nuestra piel tiene necesidad de estos elementos, las cuales son
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Los lípidos tienen función estructural, ya que forman parte de las estructuras que forman la piel.
Constituyen las membranas citoplasmáticas que delimitan todas las células, incluidas, las células de
la piel. Los tipos de lípidos involucrados en esta función son principalmente los fosfolípidos, los
esfingolípidos y el colesterol.
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Poseen la función de regulación metabólica. Existen elementos de naturaleza lipídica, como son las
el colesterol es básico para obtener otros productos como los ácidos biliares, determinadas
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Dentro de la oferta de productos para la higiene y cuidado de la piel, tenemos cosméticos cuyas
s.
Los ácidos grasos son un grupo de compuestos químicos caracterizados por poseer una cadena
hecha de carbón e hidrógeno y que poseen un grupo de ácido carboxílico (COOH) en un extremo de
ca
la molécula. Se diferencian entre ellos por el número de átomos de carbono y el número y posición
Son, por tanto, la unidad básica de los lípidos. Dependiendo de dicha cantidad de átomos de carbono
por los que estén compuestos, presentarán mayor o menos longitud de su cadena, y en función de
dicha cadena será la absorción y el metabolismo de dichos ácidos. Dependiendo de la unión entre los
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Para el organismo, la ingesta de ácidos grasos saturados se relaciona con enfermedades
d u.
Los ácidos grasos esenciales, son un tipo de ácido graso libre que el organismo no puede producir y
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ha de obtener externamente. Entre ellos encontramos los ácidos grasos Omega 3 y Omega 6.
Triglicéridos
va
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Los triglicéridos se forman por tres unidades de ácidos grasos unidos a una molécula de glicerol. Si
los tres ácidos grasos son iguales, se trata de un triglicérido simple, si son diferentes entre ellos se
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trata de un triglicérido compuesto. Los triglicéridos compuestos son los componentes más comunes
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de grasas y aceites.
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El glicerol es una cadena de tres carbonos en la que cada carbono contiene un alcohol.
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Fosfolípidos
Son los compuestos mayoritarios de las membranas celulares. Los fosfolípidos se ordenan
espontáneamente en bicapas por su carácter anfipático, en medio acuoso. Para ello enfrentan sus
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Estas bicapas lipídicas tienden a cerrarse sobre si mismas, para evitar que en los extremos queden
hidrosolubles a través de ellas, con lo que se puede mantener una diferencia de composición entre el
exterior y el interior.
Los fosfolípidos en cosmética, actúan de recipiente vehicular para el transporte de principios activos
al interior de la piel. Uno de los más abundantes es la fosfatidilcolina, que se utiliza para el
tratamiento de depósitos grasos en personas con sobrepeso, para el tratamiento de la celulitis, etc.
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Esfingolípidos
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Los esfingolípidos son semejantes a los fosfolípidos tanto estructural como funcionalmente; es decir,
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Están formados por una molécula de aminoalcohol (esfingosina), una molécula de un ácido graso y
pu
un grupo de cabeza polar. Constituyen las ceramidas, las cuales forman parte de la piel actuando
como un cemento que liga las células muertas creando un efecto barrera. Con ellas se dificulta la
m
deshidratación. Confieren elasticidad y cohesión. Con la pérdida de ceramidas la piel sufre picor,
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descamación y grietas.
Se han creado las ceramidas sintéticas, debido a que las ceramidas naturales son difíciles de
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Colesterol
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El colesterol pertenece a un grupo de compuestos conocidos como esteroides, y está relacionado con
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las hormonas sexuales y las hormonas de la corteza suprarrenal. Es un alcohol complejo que forma
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parte de todas las grases y aceites animales. Actúa de precursor en la síntesis de Vitamina D.
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El colesterol y sus derivados se segregan a través de las glándulas sebáceas de la piel para actuar
no
como lubricantes y como cubiertas protectoras del pelo y la piel. La lanolina, una grasa extraída de
la lana de oveja sin tratar, se compone en su mayor parte de ésteres de colesterol y tiene una gran
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Humectantes
humectantes, sustancias higroscópicas que poseen la propiedad de absorber agua del ambiente. La
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razón principal por la que se añaden humectantes a las cremas cosméticas, especialmente las de
tipo O/W, que tienen a perder agua por evaporación, es la de disminuir la desecación por exposición
al aire de la película de crema que permanece en la piel tras la aplicación, hecho que influye al
mismo tiempo en el estado de la piel, pues el humectante actúa como un emoliente, ayudando a
conservar el grado de humedad originada por la transpiración. Se contrarrestan de este modo los
efectos adversos de ciertas condiciones ambientales, como viento, frio o sol, causantes de sequedad,
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La higroscopicidad es un concepto que hace referencia a la capacidad de ciertas sustancias para
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retener y liberar agua en función de la humedad relativa del ambiente. Sin embargo, un buen
ro
humectante no deberá ser nunca una sustancia en exceso higroscópica, ya que esto iría en
detrimento de su capacidad para estabilizar el contenido acuoso. La explicación a este hecho es que
eu
una sustancia altamente higroscópica tenderá a retener abundante agua en una atmósfera húmeda,
s.
pero si el contenido de agua disminuye, cederá el agua retenida rápidamente. Esta sensibilidad a las
fluctuaciones de humedad se contrapone por tanto a las características que debe tener un buen
pu
humectante, ya que debe ser capaz de estabilizar la humedad del sustrato alcanzando un equilibrio
m
Existen, además de la higroscopicidad, otros criterios que deben tenerse en cuenta a la hora de
organolépticas, toxicidad, corrosión, estabilidad, reacción, etc. Cumplir con todos estos criterios, es
una misión imposible, por lo que la elección del humectante presente en el producto estará
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es
d u.
.e
va
no
Inorgánicas.
eu
Metal-Orgánicos.
Orgánicos.
s.
pu
Son los humectantes orgánicos los que presentan capacidad hidratante, y por tanto, los más
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es
d u.
.e
va
no
Espesantes
in
Los espesantes son sustancias que modifican la viscosidad inicial, aumentándola sin modificar
sustancialmente las propiedades iniciales del compuesto al que se añaden. Proveen cuerpo,
s.
Una característica esencial de los espesantes que se emplean en las formulaciones de cosméticos es
ca
que manifiestan su capacidad espesante incluso cuando se usan en pequeñas cantidades, sin alterar
de forma negativa las otras propiedades de las formulaciones. Este grupo de aditivos se encargan de
aumentar la viscosidad del excipiente, haciendo que su apariencia sea más sólida y por lo tanto
resulten más cómodos de aplicar. Resultan fundamentales en algunos cosméticos, como las cremas,
Un tipo especial de espesantes son los gelificantes, que se encargan de transformar cosméticos
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es
Podemos diferenciar dos grandes tipos de espesantes, los que espesan soluciones acuosas y los que
u.
espesan soluciones oleosas, ya que son los dos grandes tipos de excipientes que encontraremos en
cosméticos.
d
.e
Los espesantes acuosos son productos con gran capacidad de absorber o retener agua. Destacan las
va
gomas naturales, pectinas, ceras, algunos tensoactivos y grasas parcialmente hidrosolubles y los
polímeros acrílicos como el carbopol, sepigel, etc. En ocasiones, cuando el cosmético está formulado
no
con grasas en emulsión acuosa, basta añadir una sala como el cloruro sódico para lograr que la
in
mezcla se espese.
ro
Los espesantes naturales se pueden clasificar en espesantes del tipo lipófilo y espesantes del tipo
eu
hidrófilo.
s.
Los espesantes lipófilos aportan especialmente grosor y volumen a la fórmula. Son compuestos
pu
sólidos que se licuan a través del calor y se suelen incorporar en emulsiones de tipo crema y loción.
Alcohol cetílico.
Ácido esteárico.
Polisacáridos procedentes de las algas tales como carragenato, alginato de sodio y el agar
agar.
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Pectinas.
metilcelulosa.
Minerales. Pueden absorber agua o aceite. Los más comunes son la sílice y varios silicatos, o
es
Iónicos. El más utilizado es la sal común o cloruro de sodio. Se suele incorporar en soluciones
con tensoactivos del tipo aniónico para convertir dichas soluciones es disoluciones mucho más
u.
viscosas.
d
.e
Los espesantes también se suelen utilizar en suspensiones cosméticas, en las que parte de sus
va
componentes se encuentran en estado sólido, dispersas dentro de un excipiente líquido. Los
espesantes hacen que el excipiente sea más viscoso y dificulte el movimiento de las partículas
no
sólidas en su interior.
in
ro
Antioxidantes
s.
Los antioxidantes son compuestos que pueden inhibir el desarrollo de la oxidación que es la
pu
El término antioxidante hace referencia a la actividad que numerosas vitaminas, minerales y otras
ca
sustancias fitoquímicas tienen sobre sustancias consideradas como nocivas, llamadas radicales
libres. Los radicales libres pueden reaccionar químicamente con otros componentes de las células
(oxidándolos) alterando su estabilidad y funcionalidad. Los radicales libres son unas moléculas
(orgánicas o inorgánicas), en general, extremadamente inestables y, por tanto, con gran poder
también se forma en los organismos vivos (incluido el cuerpo humano), por el contacto con el
Existe una considerable cantidad de estudios científicos a nivel químico, de cultivos celulares y en
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animales que indican que los antioxidantes pueden ralentizar o posiblemente prevenir el desarrollo
es
d u.
.e
Para entender de verdad los antioxidantes es necesario primero comprender qué es la oxidación. La
va
oxidación es cualquier reacción en la que el oxígeno se combina con otras sustancias. Las moléculas
oxidadas y fragmentos moleculares más corrientes son los radicales libres. Todos los radicales libres
no
llevan una innumerable cantidad de electrones que les hacen inestables y altamente reactivos. Para
in
estabilizarse, le quitan electrones a otras moléculas. Esto hace que haya más moléculas inestables,
Los antioxidantes, por tanto, evitan la oxidación de los componentes del cosmético. Las grasas son
desagradables.
pu
En general son moléculas de naturaleza orgánica que se oxidan con relativa facilidad. De este
m
modo, cuando un oxidante actúa sobre el cosmético, en lugar de oxidarse los componentes de este se
ca
oxidan los antioxidantes, evitando el deterioro. Los oxidantes dejarán de ser efectivos cuando se
Existen muchos tipos de antioxidantes, entre los que destacan las vitamina C, la Vitamina E
(tocoferol y sus derivados= y algunos derivados del benceno como el BHA y el BHT.
industria petrolífera, reciclando su uso como aditivo alimentario. No se degrada con el calor y es
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es
petrolífera, que no se degrada con el calor y previene la oxidación de las grasas. Se suele mezclar
d u.
Vitaminas
.e
Las vitaminas son sustancias químicas no sintetizables por el organismo, presentes en pequeñas
va
cantidades en los alimentos y son indispensables para la vida. Intervienen como catalizadores en las
metabólicas.
ro
Las vitaminas se dividen en dos grandes grupos; vitaminas liposolubles y vitaminas hidrosolubles.
eu
Las vitaminas liposolubles son aquellas que se pueden disolver en grases y aceites y son la A, D, E y
K y las vitaminas hidrosolubles son aquellas solubles en agua y son las vitaminas B1, B2, B3, B6, B12
s.
Y C.
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no
Las vitaminas más utilizadas en la industria cosmética son la vitamina A, la C y la E, y sus derivados.
Se utilizan con la idea de conservar y proteger la piel, debido a las principales funciones de estas
in
vitaminas.
ro
La vitamina A o retinol y sus derivados son de los nutrientes que con más frecuencia se añaden a
eu
cremas, lociones y otros cosméticos. Se dice que ayudan a reducir, e incluso a prevenir, la formación
s.
de arrugas, dando a la piel una apariencia más joven. Veamos qué tan cierto es esto. La vitamina A
pu
es precursor o formador del ácido retinoico, una sustancia orgánica que actúa como regulador de la
diferenciación celular en diferentes órganos y tejidos, incluyendo la piel. Un efecto del ácido
m
retinoico, importante desde el punto de vista cosmético, es que estimula la síntesis de colágena e
ca
inhibe su degradación. La colágena es una proteína fibrosa (que no es soluble en agua y tiene un
aspecto semejante al de una fibra) y conforma uno de los principales componentes de la matriz
extracelular, esto es, el material que llena el espacio existente entre las células de un tejido. La
colágena mantiene a las células en su sitio, lo cual previene la formación de arrugas. El ácido
retinoico estimula también la producción de células nuevas en las capas internas de la piel y acelera
el desprendimiento de las células muertas de las capas superficiales. Ambos efectos contribuyen a
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nuestro cuerpo. Esto, aunado a sus propiedades como agente anti-oxidante (que previene los daños a
es
la piel provocados por la radiación solar o por la exposición a ciertos contaminantes atmosféricos),
han marcado la pauta para incluir también a la vitamina C o sus derivados en la formulación de
u.
diversos productos cosméticos. Sin embargo, esos beneficios están plenamente demostrados sólo
d
para el caso en que la vitamina C sea ingerida como parte de la dieta, junto con el resto de los
.e
alimentos, o en ensayos de laboratorio, donde la vitamina C recién preparada y aún sin oxidarse o
va
degradarse se añade al cosmético. Esto último es particularmente importante, ya que la vitamina C
es muy inestable y se degrada rápidamente al exponerse a la luz o cuando entra en contacto con el
no
oxígeno del aire. Así, en los productos cosméticos que uno puede comprar la vitamina C debe estar
in
ya prácticamente inactiva, puesto que se oxida espontáneamente en unas cuantas semanas. Son más
ro
estables los derivados del ácido ascórbico que contienen fosfato, el cual impide su oxidación, pero
limita los daños provocados por la radiación ultravioleta, haciéndola una estupenda candidata para
ser incorporadas en cosméticos. Favorece la circulación ayudando a disminuir las arañas vasculares
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es
Los productos fotoprotectores son indispensables para una práctica responsable de las
u.
exposiciones de la piel a la acción del sol, protegiéndola de los efectos perjudiciales de las diversas
d
radiaciones solares. Hay dos tipos de fotoprotectores:
.e
va
Los preparados antisolares, que impiden el paso de la totalidad de las radiaciones solares y,
como consecuencia, también el bronceado. Son adecuados para personas con la piel fina y
no
delicada que difícilmente se pigmentan y que corren el riesgo de quemarse.
in
Los preparados solares, absorben selectivamente las radiaciones ultravioletas causantes del
En ambos casos, las formulaciones incluyen unos activos, denominados de forma genérica filtros
Según el modo de acción, estos filtros solares se clasifican físicos, químicos y biológicos.
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Físicos
Reflejan la radiación solar. Son de amplio espectro; retienen las radiaciones solares de la zona
ultravioleta y también las del visible y las del infrarrojo. Es ocasiones se les denomina “ecran”, y se
utilizan para evitar el eritema como el bronceado. Su mecanismo de acción no ocasiona perturbación
cosmética alguna, es decir, no blanquea la piel. Son recomendables para niños menores de un año y
medio, para pieles alérgicas y reactivas, dermatitis, intolerancia los filtros químicos, etc.
Químicos
es
Son moléculas orgánicas con grupos cromóforos en la región UV, de estructura electrónica
u.
resonante. Actúan por absorción de la radiación solar ultravioleta (captan energía incidente y se
d
emite nuevamente como radiación térmica, inocua para la piel). En función de la longitud de onda
.e
absorbida se distingue entre los filtros UVB, UVA y de amplio espectro. Requieren del orden de 30
va
min para ejercer esta acción. Se pueden absorber por la piel, por ello hay riesgo de Intolerancia.
no
Entre los filtros químicos se encuentran los orgánicos, que tienen las siguientes características:
in
Son pigmentos de origen orgánico e insoluble, y constituyen una nueva generación de filtros
ro
solares.
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in
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m
Biológicos
ca
Son antioxidantes que evitan la formación de radicales libres y, por tanto, potencian el subsistema
inmunológico cutáneo.
Se emplean cada vez con mayor profusión, y las vitaminas A (betacarotenos), C y E son las más
Investigaciones recientes han demostrado que ambas vitaminas, aplicadas por vía tópica, tienen
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fotoinducido, que en numerosas ocasiones son consecuencia, a largo plazo, de una exposición
prolongada al sol.
Deben ser no tóxicos, no comedogénico ni alergizantes, y estables frente a agentes externos como la
es
luz, el calor, el pH, etc.
u.
En cuanto a su eficacia, deben tener un coeficiente de absorción activo en la zona eritemática y/o del
d
resto del espectro solar UVA/UVB. Otros factores que pueden influir en su eficacia son el pH, el
.e
sistema disolvente empleado, el espesor de la película residual sobre la piel y la estabilidad del
va
producto en el que se vehicule durante el tiempo de su reposición.
no
Además deben proporcionar propiedades cosméticas agradables, no manchar y permitir su
in
Colorantes
pu
El color es uno de los atributos más importantes en los productos cosméticos, es la sensación que
m
produce sobre el órgano de la visión la radiación de la luz absorbida y reflejada por la materia. Por
tanto el color contribuye a la identificación visual. Los colorantes cosméticos deben ser sustancias
ca
En el campo de la cosmética existe una amplia gama de colorantes que se adaptan a la gran
Los colorantes son sustancias capaces de teñir o colorear otros materiales, forman mezclas o
reaccionan químicamente con las sustancias a teñir y les proporcionan un grado determinado de
coloración. Son sustancias que al aplicarse a un sustrato bien en disolución o bien en dispersión, le
confieren un color más o menos permanente. El sustrato debe tener cierta afinidad química por él,
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para retenerlo.
es
u.
Los pigmentos, por el contrario, no se adhieren al sustrato directamente, sino a través de un
d
vehículo adherente, normalmente un polímero, que lo soporta y es el que se adhiere al sustrato. Los
.e
pigmentos son compuestos coloreados que se aplican utilizando suspensiones, en las que se
va
encuentran como finas partículas (tintas y pinturas, por ejemplo). Los pigmentos suelen tener mayor
opacidad, poder cubriente y resistencia al calor que los colorantes. Los pigmentos pueden ser
no
compuestos inorgánicos u orgánicos.
in
Todos los productos fabricados han pasado estrictos controles de calidad, estos se realizan teniendo
ro
en cuenta la normativa vigente que los regula. Al fabricar soluciones tan específicas para sectores
tan delicados como la cosmética, hace que estas tareas de control sean imprescindibles y garanticen
eu
En general, los agentes colorantes se pueden clasificar en dos grandes grupos: colorantes y
pu
pigmentos.
m
Los colorantes son sustancias solubles a base de agentes colorantes orgánicos sintéticos. Los
ca
jabones, etc. En cambio los colorantes liposolubles se utilizan para colorear mezclas anhidras
Los pigmentos son sustancias insolubles que cuando se utilizan quedan en forma de cristales o
Además, los colorantes utilizados en varios sectores de la industria cosmética, pueden ser naturales
y sintéticos. Estos últimos deben tener un número de certificación de la FDA para poder ser
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Conservantes
La mayoría de las formulaciones cosméticas, debido a que contienen un elevado porcentaje de agua
s.
y a que muchas de las sustancias utilizadas en su fabricación pueden ser degradadas biológicamente
pu
por microorganismo, son productos que se deterioran con el paso del tiempo.
m
físico, color, olor y textura. En estas ocasiones, el consumidor reacciona rechazando el producto. Sin
un importante riesgo para la salud del consumidor, ya que en estas condiciones los cosméticos
pueden causar irritaciones o infecciones, particularmente si el producto se aplica sobre piel dañada,
ojos, etc.
productos cosméticos, estudio de los factores que afectan el deterioro de las formulaciones, los
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Para evitar la contaminación microbiológica de los cosméticos, el fabricante deberá controlar cada
una de las posibles vías de entrada mediante análisis de materias primas, ambiente y equipos, a la
vez que se sigue un plan de aplicación de buenas prácticas de fabricación. Sin embargo aún en estas
conservantes.
Los conservantes son sustancias químicas con actividad antimicrobiana que se incorporan en los
es
cosméticos en muy pequeña concentración durante el proceso de fabricación. Su función es la de
u.
prevenir a los productos frente a la contaminación microbiana durante la fabricación, almacenaje y
uso cotidiano del consumidor, pero nunca debe utilizarse para destruir microorganismos de
d
.e
productos contaminados.
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Soluble en agua.
Barato.
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Ningún agente conservante puede satisfacer todos estos criterios, por lo que es necesario utilizar
una combinación de más de un conservante. La elección del sistema conservante más adecuado
es
d u.
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eu
s.
pu
m
ca
regulaciones nacionales e internacionales que hace que sea totalmente seguro para el consumidor la
utilización de estas sustancias antimicrobianas. En España, el Anexo VI del Real Decreto 1599/1997,
que pueden contener los productos cosméticos. Esta lista proporciona información sobre la
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2.7. Perfumes
Cuando un cosmético llega a nuestras manos, nuestra primera reacción instintiva es olerlo. Este
cosmético será blanco o con una tonalidad más o menos clara u oscura. Podrá tener una textura
líquida o más o menos espesa. Podrá ser de muchas maneras, pero lo primero que haremos será
olerlo, y ese primer mensaje será el factor que incline la balanza hacia la aceptación o rechazo del
mismo. Y siempre será así. Todos nos comportamos de la misma manera: lo primero que hacemos es
oler.
es
Todos los cosméticos se perfuman, en diferentes proporciones, pero en todos el fabricante tratará de
u.
poner la mínima cantidad de perfuma para que el resultado final sea la suma armónica de cada uno
d
de los olores que transmiten sus componentes.
.e
va
El formulador cosmético tendrá en cuenta la persistencia del olor en el cosmético, y ésta vendrá
dada por la mayor o menor proporción de productos de salida que contenga ese perfume añadido.
no
Estos ingredientes de salida serán los más volátiles, con notas más frescas y expansivas, y serán los
primeros que olamos. La presencia de ingredientes medianamente volátiles, que son los
in
que los productos de base, o fondo, serán los menos volátiles, con notas más fijas, y que conferirán
eu
persistencia y tenacidad al producto. También el formulador tendrá que tener muy en cuenta, desde
Por tanto los perfumes son los encargados de aportar olor a los cosméticos. Deben ser totalmente
m
solubles en el excipiente principal y compatible con el resto de componentes del cosmético así como
ca
Oro coloidal
Un coloide es en realidad la suspensión de partículas finas en una sustancia fluida. El oro coloidal
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Los beneficios para la salud de oro coloidal se encuentran básicamente con el hecho de que puede
usarse de manera segura, tanto interna como externamente. Las partículas de oro diminutas
El oro coloidal actúa como estimulante natural de las células de nuestro cuerpo, mejorando la
transmisión de señales eléctricas entre las células nerviosas en el cerebro y aumenta la agilidad
mental y la concentración. Además posee efecto calmante, disminuye el dolor en articulaciones, etc.
es
d u.
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no
in
El oro es un potente antioxidantes para todo nuestro organismo, por esta características en los
ro
últimos años se está utilizando mucho en la industria cosmética ya que se le han encontrado
propiedades regeneradoras y efecto tensor. Sin embargo, la propiedad menos y la más importante,
eu
es que potencia la eficacia de los activos presentes en el cosmético donde este metal es añadido.
s.
pu
Azafrán
El azafrán puede ser muy conocido por los amantes de la cocina, es una especia que se extrae de la
m
A lo largo de los siglos, han sido muchas las referencias del uso del azafrán más allá de la
Cleopatra, ya lo añadía a sus baños para preservar su belleza, y la Grecia y Roma clásicas
La industria cosmética actual no había olvidado el azafrán y se han seguido realizando estudios
buscando su aplicación. De estas investigaciones se ha descubierto que el azafrán tiene una alta
concentración en glicanos, un polisacárido capaz de actúa sobre las células para mantenerlas
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nutridas y sanas durante más tiempo, un efecto similar al ejercido por los ya conocidos colágeno y
ácido hialurónico. Esto significa que el azafrán puede ejercer sobre la piel una importante acción
La base de esta acción antiedad se debe al crocín, elemento de la especia responsable de dar el tono
dorado a la comida, cuyas propiedades antioxidantes mejor dicho funcionamiento de las células.
es
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.e
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Piedras preciosas
in
piedras preciosas o semipreciosas con fines cosméticos. Apoyándose en los mecanismos biológicos
de la piel, se han estudiado las propiedades de las gemas para que la dermis aproveche, por vía
eu
transcutánea los minerales naturales, importantes para la vida celular. Las sales minerales y los
s.
El polvo micronizado de la citrina, por ejemplo, se aplica en cosmética por sus propiedades
antiestresantes y, por su capacidad de estimular el sistema inmunitario. Se emplea para proteger las
pieles sensibles.
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La hematita, es una piedra maciza, opaca y con brillo metálico. Es un óxido de hierro y posee una
u.
peculiar disposición en forma de pétales. Su uso en cosmética se debe a su capacidad de aumentar
d
.e
para estimular la síntesis de colágeno a la vitamina C.
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[UDI039871] Clasificación de las materias primas y de los productos farmacéuticos y afines
Como ya sabemos, se engloba dentro de productos farmacéuticos tanto los cosméticos como los
medicamentos.
Se considera producto cosmético toda sustancia o preparado destinado a ser puesto en contacto
con las diversas partes superficiales del cuerpo humano con el fin exclusivo de limpiarles,
perfumarlos, modificar su aspecto, etc. Por otro lado, se considera medicamento a toda sustancia
es
medicinal y sus asociados que se presenten con propiedades para prevenir, diagnosticar, tratar,
d u.
.e
3.1. Clasificación e importancia por sus efectos sobre la salud
Medicamentos
va
no
La clasificación de los medicamentos, se puede llevar a cabo de varias maneras, de las cuales la más
in
comúnmente aceptada es aquella que se basa en las principales acciones farmacológicas o usos
ro
Según sus funciones terapéuticas se pueden diferenciar varios grupos, siendo la clasificación
s.
Terapéutica (ATC), la cual diferencia 14 grupos, atendiendo al órgano o sistema sobre el que ejercen
m
su acción principal. Cada uno de estos grupos está dividido en subgrupos de segundo nivel a los que
Fórmula magistral.
Medicamento prefabricado.
Medicamento de investigación.
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Por esta razón se pueden diferenciar dos tipos de medicamentos según la prescripción médica
Medicamentos de venta libre: son aquellos que se distribuyen libremente sin necesidad de
receta o prescripción médica. Estos a su vez se pueden dividir en dos categorías que son las
Medicamentos con receta médica: son aquellos que para poder adquirirlos deben ser
es
recetados por un médico para el tratamiento de una enfermedad concreta.
d u.
El derecho de explotación de nuevos medicamentos, da lugar a dos tipos de medicamentos, que son
.e
los medicamentos con patente, que son aquellos de investigación propia del laboratorio que los
va
comercializa y que están sujetos a protección comercial, y los medicamentos genéricos, que son
Cosméticos
in
ro
Podemos clasificar los productos cosméticos en función de varios parámetros. Por una parte,
podemos realizar una clasificación en función de su forma cosmética. Por otro lado, podremos
eu
morfología del producto en función de los excipientes y aditivos y correctores añadidos. Existen
mezclados entre sí y en los que tanto los principios activos como los aditivos y correctores se
Emulsiones: son mezclas de agua con componentes grasos estabilizados por medio de
tensoactivos. Las emulsiones más habituales son las que se presentan en forma de crema o de
leche.
Suspensiones: son formas cosméticas en las que parte de sus componentes se encuentran en
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Espumas: son formas cosméticas en las que se incorpora, dentro del excipiente, una cierta
Aerosoles: son formas cosméticas envasadas a presión. Pueden ser cualquier tipo de las
formas anteriores, pero envasadas con un gas propelente que enviará al cosmético hacia el
es
Sólidos en polvo: es la forma cosmética más habitual. Es la que se forma cuando se pulverizan
u.
Sólidos en pastilla: se obtienen por prensado y moldeado de sólidos. El ejemplo más clásico
d
son los jabones.
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va
A veces se utilizan envases especiales, como ampollas, etc. Suelen usarse para sustancias que no se
piel o el cabello de una zona determinada o protegerlo frente a diferentes factores, como el
pu
También se pueden clasificar los cosméticos en función del nivel de uso, pudiendo entonces
diferenciar:
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Cosméticos para uso profesional: se incluyen en esta categoría los cosméticos para
Las disposiciones generales que afectan a los productos farmacéuticos son 5 artículos donde se
resumen las condiciones básicas que afectan a todo lo relacionado con los productos farmacéuticos y
es
afines.
u.
Artículo 1. Ámbito de aplicación de la Ley
d
La Ley regula, en el ámbito de competencias que corresponden al Estado, la fabricación,
.e
elaboración, control de calidad, circulación, distribución, prescripción, dispensación, evaluación,
va
autorización y registros de los productos farmacéuticos de uso humano, así como la ordenación de
no
uso racional y la intervención de estupefacientes y psicótropos. La regulación también se extiende a
circulación industrial o comercial de estos, o que por su titulación profesional puedan garantizarlos,
eu
Igualmente dentro del ámbito de competencias que corresponden al estado la Ley regula los
pu
principios, normal, criterios y exigencias básicas sobre la eficacia, seguridad y calidad de los
Lo dispuesto en los títulos primero, segundo, excepto el artículo 50, tercero, cuarto, excepto su
capítulo segundo, quinto, los artículos 84.2 y 86 del título sexto, títulos séptimo y octavo, noveno,
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dispensar los medicamentos que se les soliciten en las condiciones legal y reglamentariamente
establecidas.
es
Se prohíbe la venta a domicilio y cualquier tipo de venta indirecta al público de medicamentos, sin
u.
perjuicio del reparto, distribución o suministro a las entidades legalmente autorizadas para la
dispensación al público.
d
.e
La custodia, conservación y dispensación de medicamentos de uso humano corresponderá a las
va
oficinas de farmacia abiertas al público legalmente autorizadas y a los servicios de farmacia de los
hospitales, de los centros de salud y de las estructuras de atención primaria en los casos y según las
no
condiciones que se establezcan de acuerdo con el Artículo 103, número 1, de la ley general de
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sanidad.
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farmacia hospitalaria y demás estructuras asistenciales será incompatible con cualquier clase de
investigación clínica será incompatible con cualquier clase de intereses derivados de la fabricación y
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A efectos de salvaguardar las exigencias de salud y seguridad pública, las administraciones públicas
están obligadas a comunicarse cuantos datos, actuaciones o informaciones se deriven del ejercicio
es
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no
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Glosario
Tópico: 1. Se aplica a la opinión, idea o expresión que se usa y repite con mucha frecuencia, y
o realiza sobre la zona del cuerpo afectada 3. Tema o forma de expresión que utilizaban
convencionalmente como recurso retórico los oradores y poetas, y que se repite a lo largo de la
historia de la literatura.
es
u.
Disgregación: 1. Separación de los elementos que forman un conjunto o de las partes de algo
2. Separación de las partículas que constituyen una sustancia cuando esta se disuelve en un
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líquido.
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va
Hidrófobo: 1. Que padece hidrofobia 2. Se aplica al organismo o sustancia que rechaza el
no
agua.
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Recuerda
Dentro de las materias primas utilizadas en la elaboración de productos farmacéuticos hay que
diferenciar entre dos grandes grupos, los principios activos y los excipientes.
es
Los agentes de recubrimiento que pueden formar parte de una o varias capas de mezclas,
pueden ser resinas naturas o sintéticas, gomas, gelatina, sustancias de carga inactivas e
u.
insolubles, azúcares, plastificantes, polioles, ceras…
d
Se entiende por disolvente o solvente toda sustancia química que puede disolver, suspender o
.e
extraer otras sustancias usualmente sin cambios químicos, ni de los solventes ni de los solutos.
Los humectantes son sustancias higroscópicas que poseen la propiedad de absorber agua del
ambiente.
eu
Los espesantes son sustancias que modifican la viscosidad inicial, aumentándola sin modificar
sustancialmente las propiedades iniciales del compuesto al que se añaden. Proveen cuerpo,
m
Los antioxidantes son compuestos que pueden inhibir el desarrollo de la oxidación que es la
pequeñas cantidades en los alimentos y son indispensables para la vida. Intervienen como
Los colorantes son sustancias capaces de teñir o colorear otros materiales, forman mezclas o
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reaccionan químicamente con las sustancias a teñir y les proporcionan un grado determinado
de coloración.
Los pigmentos son compuestos coloreados que se aplican utilizando suspensiones, en las que
Los conservantes son sustancias químicas con actividad antimicrobiana que se incorporan en
es
almacenaje y uso cotidiano del consumidor.
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Autoevaluación
Verdadero.
es
Falso.
d u.
2. ¿Cómo se denomina los gránulos matriciales formados por una resina a la que
.e
se le ha incorporado el fármaco?
Comprimidos osmóticos.
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Tensoactivos catiónicos.
Tensoactivos no iónicos.
Tensoactivos anfóteros.
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Verdadero.
Falso.
es
5. Completa el espacio en blanco del siguiente enunciado: “Los medicamentos
__________________, son presentaciones de medicamentos que no están protegidos
u.
por la patente de su investigador”.
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Patente.
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Genéricos.
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De venta libre.
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