1.

Plan de seguridad alimentaria

2. Realizar un análisis de peligro

3. Potenciales peligros asociados con la manufactura (Procesamiento, empacado y manejo de

alimentos)

4. Controles preventivos

5. Aplicación de los controles preventivos y control preventivo en la gestión de componentes

6. Uso de tratamientos térmicos como un proceso de control (muy pronto)

7. Control del Tiempo/Temperatura como un proceso de control (muy pronto)

8. Uso de formulación como un proceso de control (Muy pronto)

9. Uso de Deshidratación/Secado como proceso de control (Muy pronto)

10. Control de Sanitización (Muy pronto)

11. Control de alérgenos (Muy Pronto)

12. Control preventivo de peligros químicos (Muy pronto)

13. Control preventivo de peligros físicos (Muy pronto)

14. Plan de recall (Muy pronto)

Apéndice 1. Potenciales peligros de alimentos y procesos

Apéndice 2. Formato de aseguramiento alimentario

Apéndice 3. Crecimiento de bacterias patógenas e inactivación

Apéndice 4. Sanitización e higiene en zonas (Muy pronto)

Propósito de la guía

El propósito de esta guía es ayudarte a desarrollar un plan de seguridad alimentaria (FSP) en

correspondencia a los requisitos de controles preventivos para comida humana (PCHF), este
documento da una guía de lo siguiente:

 Comprender acerca de los peligros biológicos, químicos (incluyendo radiológicos) y físicos,

que son comúnmente de preocupación en la manufactura, proceso, empacado, y sujetos a
las regulaciones de la FDA de productos alimenticios.
 Entender los componentes de un plan de seguridad alimentario y la importancia de cada
componente
 Entender cómo realizar un análisis de peligros y desarrollar un plan de seguridad
alimentaria para los productos que se procesan
 La comprensión de cómo identificar medidas de control biológico común (específicamente
patógenos bacterianos), químicos y físicos asociados con muchos alimentos procesados
de manera que pueda aplicar los controles a los peligros identificados en el análisis de
peligros.
 Comprender el mantenimiento de registros requeridos asociados con el plan de seguridad
alimentaria e implementación del plan.

Capítulo 1: Plan de seguridad alimentaria

1.1 Propósito de este capitulo

La orientación proporcionada en este capítulo se destina a ayudar y entender que es un plan de
seguridad alimentaria y como eso difiere de un plan HACCP. Los requisitos de controles
preventivos en alimentos humanos especifican que una instalación debe prepararse o haberse
preparado e implementar un escrito del plan de seguridad alimentaria.

1.2 Que es un plan de seguridad alimentaria?

El Plan de Seguridad Alimentaria (FSP) consta de los documentos primarios en un sistema de

inocuidad de los alimentos los controles preventivos que ofrece un enfoque sistemático para la
identificación de los peligros relacionados con la inocuidad de los alimentos que deben ser
controlados para evitar o minimizar la probabilidad de enfermedades o lesiones. Contiene una
colección de documentos que describen las actividades que garanticen la seguridad de los
alimentos durante la producción, procesamiento, empaque y explotación.

A continuación, describimos los documentos escritos que componen la FSP

 Análisis de peligros para identificar si existen riesgos que requieran un control preventivo. Este
análisis de riesgos debe ser escrita, independientemente de los riesgos que requieren un control
preventivo se identifican. (Algunas instalaciones pueden no identificar todos los riesgos que requieren
un control preventivo).
 Cuando el análisis de peligros identifica los peligros que requieren un control preventivo, el plan de
seguridad alimentaria también incluye los siguientes documentos escritos:

a) Controles preventivos, tan apropiados para las instalaciones y los alimentos, para
garantizar la seguridad de los alimentos producidos, incluyendo:
1. Controles de proceso
2. Control de alérgenos
 3. Controles sanidad
4. Controles de la cadena de suministros
5. Plan de recuperación (Recall)
6. Otros controles

b) Procedimiento para la vigilancia de la implementación de los controles preventivos, según

corresponda a la naturaleza del control preventivo y el rol en el sistema de inocuidad de alimentos
en la instalación de producción.

c) Procedimientos de acciones correctivas, según corresponda la naturaleza de los peligros y la

naturaleza de los controles preventivos.

d) Procedimiento de verificación, según corresponda a la naturaleza de los controles preventivos y

su papel en el sistema de inocuidad del establecimiento de alimentos.

Su escrito de FSP es un registro que debe mantener. Véase 21 CFR 170.126(c) y 21 CFR Parte
117, Subparte F, especialmente 21 CFR 117.310. Además, usted debe mantener registros para el
documento que está implementando la FSP. (Véase 21 CFR 117.190).

La FSP comienza con un análisis de riesgos de todos los ingredientes y el proceso de fabricación o
pasos (véase el capítulo 2 de esta guía). Un "peligro potencial" es cualquier biológico, químico,
radiológico (incluido) o agente físico que tiene el potencial de causar enfermedad o lesión. Es
importante comprender que para la seguridad de los alimentos, el término "Peligro" se refiere
únicamente a las condiciones o los contaminantes en los alimentos que son capaces de provocar
una enfermedad o lesiones a las personas. Estos incluyen riesgos que ocurren naturalmente,
involuntariamente añadido o que pueden ser añadidas intencionadamente a los alimentos con fines
de ganancia económica (es decir, adulteración económica). Muchas condiciones son altamente
indeseables en los alimentos, tales como la presencia de insectos, pelo, suciedad o
descomposición, reglamentario y de violaciones de las normas alimentarias. Todos estos defectos
deben ser controlados en el procesamiento de alimentos; sin embargo, a menudo estos defectos
no afectan directamente a la seguridad del producto. A menos que estas condiciones afectan
directamente a la seguridad alimentaria, los documentos que se ocupan de estos temas no están
incluidos en un FSP. Si el sistema de análisis de peligros no identificar todos los riesgos que
requieren un control preventivo, el único documento en el FSP sería el análisis de peligros.

1.3 Quienes elaboran el plan de seguridad alimentaria de una instalación?

Un “individuo calificado de controles preventivos” (PCQI) debe desarrollar (o supervisar el

desarrollo de) los FSP. Un PCQI es una persona con la educación, entrenamiento, o experiencia (o
una combinación de estas) para el desarrollar y aplicar un sistema de seguridad de alimentos. un
PCQI puede ser cualificar a través de la experiencia de trabajo o completando una formación
equivalente a la normalización curricular reconocido por la FDA (ejemplo: the Food Safety
Preventive Controls Alliance (FSPCA)). Los PCQI no necesitan ser empleados de la industria. Ver
21 CFR 117.126(a) y la definición de PCQI en 21 CFR 117.3.

El FSP debe estar firmado y fechado por el propietario, operador o agente a cargo de la planta
cuando es completado y siempre que el plan es modificado (véase 21 CFR 117.310). Consulte la
sección 1.6 de este documento para obtener información sobre cómo firmar un FSP que consta de
varios componentes, tales como los planes de HACCP, programas de requisitos previos, un plan
de recuperación y un cambio de procedimientos.
1.4 ¿Cuáles son las diferencias entre un plan de HACCP y de un plan de seguridad
alimentaria?

Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control (HACCP) es una estrategia preventiva de

seguridad alimentaria que es un enfoque sistemático para la identificación y evaluación del riesgo
de los peligros de un determinado alimento o proceso de producción o la práctica y el control de
aquellos riesgos que son razonablemente probable de ocurrir. Los sistemas HACCP han sido
impuestas por los reglamentos federales de EE.UU. emitido por la Administración de Drogas y
Alimentos (FDA) para mariscos y jugos y por el Servicio de Inspección e Inocuidad de los
Alimentos (FSIS) para carne y aves de corral.

Los controles preventivos se enfocan para controlar los riesgos utilizados en un FSP incorpora el
uso de los principios del sistema HACCP basado en el riesgo en su desarrollo. (Consulte los
principios de HACCP y su aplicación como el descrito por la Comisión Nacional de Asesoría sobre
Criterios Microbiológicos para los alimentos). Aunque un FSP y un plan de HACCP son similares,
no son idénticos. Tabla 1-1 se compara lo que se requiere para los elementos de cada tipo de plan.
En los párrafos siguientes, examinaremos brevemente cada uno de estos elementos.
Tabla 1.1 Comparación de los elementos del plan HACCP y un plan de seguridad alimentaria

Elemento Plan HACCP Diferencia en FSP

Análisis de peligro
Controles preventivos
Parámetros y valores
Monitoreo
Acciones correctivas y
correcciones
Verificación (incluyendo
validación)
Registros
Plan de retirada (recall)
Peligros biológicos, químicos,
físicos
Puntos críticos de control de
los procesos
Limites críticos en PCCs
Requeridos por los PCCs
Acciones correctivas
Para los procesos controlados
Para los procesos controlados
No Requerido en el plan
Peligros químicos incluyen los
peligros radiológicos,
consideración de las
adulteraciones por motivo
económico. (21 CFR
117.130(b)(1)(ii))
Puntos críticos de control más
otros puntos que no son PCCs
(21 CFR
117.135(a)(2))
Parámetros y valores
mínimo/máximo (equivalente a
los limites críticos de los
procesos controlados) (21
CFR
117.135(c)(1))
Requeridos como apropiados
para los controles preventivos
Acciones correctivas o
correcciones según
corresponda (21 CFR
117.150(a))
Verificación que corresponda
para todos los controles
preventivos; Validación para
los controles de los procesos;
Verificación de proveedores
Cuando el proveedor controle
un peligro (21 CFR 117.155,
117.160)
Como correspondan para
todos los controles
preventivos (21 CFR 117.190)
Necesario cuando un riesgo
que requieren un control
 preventivo es identificado (21
CFR
117.139)

1.4.1 Análisis de Peligros y controles para hacer frente a los riesgos

En la elaboración de un plan de HACCP, análisis de peligros conduce a la identificación de

los puntos críticos de control (PCC) donde el proceso esencial los controles son necesarios
para prevenir un peligro de intoxicación alimentaria de causar enfermedad o lesión. Una
vez identificados los PCC, límites críticos son establecidos que definen las condiciones de
funcionamiento en el proceso que debe ser gestionado y supervisado eficazmente para
controlar el riesgo. Cuando no se cumplen los límites críticos, predefinidas que se tomen
acciones correctivas. Todos los pasos de un plan de HACCP son registrados y verificados
para asegurar que el sistema funciona según lo previsto.

El FSP también comienza con un análisis de riesgos, que incluye el examen de los riesgos
radiológicos como peligros químicos, así como los peligros debidos a la adulteración por
motivos económicos, tales como la adición de colorantes que contengan plomo para
especias para mejorar el color. Los resultados del análisis de riesgos es la determinación
del fondo de si existen riesgos conocidos o razonablemente previsibles que requieren un
control preventivo.
En un FSP, controles preventivos pueden ser aplicadas a las PCC, pero también en otros
puntos que en PCC. La FSP incluye medidas de control que, bajo el enfoque HACCP,
pueden haberse incluido en los programas de requisitos previos o CGMPs. Por ejemplo, el
control de los proveedores y alérgenos alimentarios controla a menudo han sido tratadas
mediante programas de requisitos previos y controles sanitarios a menudo han sido
tratadas mediante CGMPs.. Los controles del proceso en un FSP tendrán parámetros con
valores mínimos o máximos, que son equivalentes a los límites críticos para de cada PCCs
del sistema HACCP.

El uso de controles preventivos en un FSP podría expandirse más allá de las PCC por
identificar y establecer controles que puedan no estar relacionados con el proceso, pero
que todavía son importantes en el control de situaciones de peligro. Los límites críticos
(valores mínimos o máximos) pueden resultar no ser muy prácticos o necesarios para
estos casos de controles preventivos, tales como controles de las zonas de higiene para
evitar el contacto cruzado y contaminación cruzada o garantizar que los proveedores han
controlado adecuadamente los peligros en los alimentos que están proporcionando un
fabricante/procesador.

1.4.2 Monitoreo
En un plan HACCP, los PCCs son siempre monitoreados. En un FPS, los controles
preventivos son únicamente monitoreados según corresponda a la naturaleza de control
preventivo y su papel en el establecimiento del sistema de inocuidad de los alimentos.
Algunos controles preventivos que no son PCCS pueden no ser monitoreados

1.4.3 Acciones correctivas y correcciones

En un plan HACCP, se toman acciones correctivas de las desviaciones respecto a un límite

crítico en la PCC. Un FSP también proporciona facilidades para tomar acciones
correctivas. Sin embargo, correcciones de inmediato (por ejemplo, re-limpiar y desinfectar
una línea antes del inicio de la producción cuando los residuos de alimentos sobren
después de la limpieza) Puede ser más apropiados para algunos controles preventivos que
una acción correctiva específica, producto de las evaluaciones de riesgos de la seguridad
de los productos para algunos controles preventivos. Los requisitos para un FSP ofrecen
esta flexibilidad.

1.4.4 Verificación
En un plan HACCP, llevan a cabo actividades de verificación de los controles de los
procesos para asegurar que el proceso puede controlar los peligros y el plan HACCP está
siendo seguido.
En un FSP, las actividades de verificación se aplicarán también a los controles preventivos,
pero porque los controles preventivos no son sólo los controles del proceso, sino porque
hay flexibilidad para llevar a cabo actividades de verificación apropiados para los
alimentos, el servicio y la naturaleza del control preventivo y su papel en el sistema de
inocuidad de los alimentos

1.4.5 Validación
Algunos de los sistemas de HACCP (por ejemplo, jugo, y de carne y aves de corral)
requieren la validación del plan HACCP como un todo. En un FSP, validación significa la
obtención y evaluación de evidencia técnica y científica que una medida de control, la
combinación de medidas de control, o el plan de seguridad alimentaria en su conjunto,
Cuando se aplica adecuadamente, es capaz de controlar eficazmente los peligros
identificados. Los alcances de las actividades de validación pueden ser menos rigurosos
para algunos controles preventivos que otros, o puede no ser necesaria (por ejemplo,
controles de saneamiento)

1.4.6 Plan de recuperación (Recall)

En un plan HACCP, planes de recuperación no se han incluido. En un FSP, un plan de
recuperación debe estar preparado para cada producto para el que un riesgo que
requieren un control preventivo ha sido identificado

1.5 ¿Qué ocurre si un establecimiento ya dispone de un plan de HACCP?

Si ya tiene un plan de HACCP, debe determinar si cumple todos los requisitos PCHF en la
parte 117. Puede utilizar los programas existentes, procedimientos y registros y
complementar estos con cualquier información adicional necesaria, como un programa de
la cadena de suministro.

1.6 ¿Cuál es el formato requerido para un Plan de Seguridad de Alimentos?

No hay estandarizada o formato requerido para un FSP. Esta guía proporciona flexibilidad
en su enfoque para guiarle en la identificación y el establecimiento de controles preventivos
para los distintos tipos de peligros identificados en el análisis de peligros. Puede utilizar
cualquier formato funciona mejor para su servicio, siempre que la FSP incluye toda la
información necesaria. Los formatos que se incluyen en esta guía son sólo con fines
ilustrativos y puede no ser completa. Los materiales de aprendizaje de la FSPCA tienen
hojas y modelos de ejemplo de un FSP que pueden ser de utilidad.

La FSP puede constar de uno o más planes de HACCP existente, uno o más programas
de requisitos previos que incluyen los controles de seguridad alimentaria, un plan de
recuperación, un programa de la cadena de suministro por escrito, procedimientos de
verificación escrita como la vigilancia del medio ambiente, y cualesquiera otros
componentes especificados en el PCHF requisitos. Usted tiene la libertad en la forma de
organizar estos documentos en el FSP. Un enfoque para la organización de la FSP para
permitir firmando y fechando es reunir todos estos documentos en una ubicación única (por
ejemplo, una carpeta o una carpeta) con una portada que contiene la firma del propietario,
operador o agente a cargo de la instalación y de la fecha en que se firmó la portada. Sin
embargo, debido a que la FSP podría ser también un conjunto de documentos
conservados en diferentes ubicaciones dentro de la planta, otro enfoque es para el
propietario, operador o agente a cargo de la posibilidad de firmar y fechar una lista de los
documentos pertinentes (por ejemplo, en una tabla de contenidos).

1.7 Cuando se necesitan los cambios para el Plan de Seguridad Alimentaria?

El FSP es un documento dinámico que refleja su actual sistema de análisis de peligros,
controles preventivos y los procedimientos aplicables. La FSP como un todo debe ser
reanalizada por lo menos cada 3 años. El reanálisis puede estar limitada a la parte
aplicable de la FSP cuando realice cambios en su sistema o equipo, cuando te vuelves
consciente de nueva información acerca de los peligros potenciales asociados con los
alimentos o a sus instalaciones, cuando existe un problema de seguridad alimentaria
imprevistas, o cuando te encuentras con que un control preventivo, combinación de
controles preventivos, o la FSP es ineficaz.
Ver 21 CFR 117.170.

1.8 Referencias
National Advisory Committee on Microbiological Criteria for Foods (NACMCF). 1998.
“Hazard Analysis and Critical Control Point Principles and Application Guidelines.” J Food
Protect 61:1246-1259.
Análisis de Peligros y Risk-Based controles preventivos para la alimentación
humana: Proyecto de guía para la industria

Capítulo 2: Realización de un análisis de peligros

Tabla de contenidos
2.1 Propósito de este capitulo
2.2 Descripción general de un sistema de análisis de peligros
2.3 Las actividades recomendadas antes de llevar a cabo un análisis de peligros
2.3.1 Realización de pasos preliminares
2.3.2 formar una hoja de trabajo para el análisis de riesgo
2.4 Realización de un análisis de peligro
2.4.1 Identificación de potenciales peligros (Ingredientes peligrosos, procesos
peligrosos y peligros que pueden ser introducidos por el entorno (Identificación de
peligros))
2.4.2 Evaluar riesgos potenciales para determinar si el riesgo requiere un control
preventivo (evaluación de riesgos)

2.4.2.1 Evaluación de severidad

2.4.2.2 Estimar la probabilidad de ocurrencia
2.4.2.2.1 Datos de brotes
2.4.2.2.2 Datos de devolución (Recall)
2.4.2.2.3 Información en literatura científica
2.4.2.2.4 Información histórica del establecimiento
2.4.2.3 Evaluación de patógenos ambientales siempre y cuando un alimento listo
para comer es expuesto al ambiente
2.4.2.4 Factores de evaluación
2.5 Identificar medidas preventivas de control
2.6 Referencias

2.1 Propósito de este capitulo

La orientación proporcionada en este capítulo está diseñado para ayudarle a llevar a cabo
un análisis de riesgos de conformidad con los requisitos PCHF. El análisis de riesgos debe
ser escrita, independientemente de los resultados de los análisis, y debe incluir dos
elementos: (1) una identificación de los peligros y (2) una evaluación de riesgos. Realizar
un análisis de peligros para identificar y evaluar, sobre la base de la experiencia adquirida,
enfermedad informes científicos, datos y otra información, riesgos conocidos o
razonablemente previsibles para cada tipo de alimentos elaborados, procesados,
envasados, o celebrada en sus instalaciones para determinar si existen riesgos que
requieran controles preventivos. See 21 CFR 117.130.

2.2 Descripción general de un sistema de análisis de peligros

El proceso de recogida y evaluación de información sobre los peligros y las

condiciones que conducen a su presencia para determinar los peligros que son
 significativos para la inocuidad de los alimentos y, por lo tanto, debe ser abordado
en un plan HACCP o plan de seguridad alimentaria (FSP).
Food Safety Preventive Controls Alliance

Esta sección le guiará a través de los pasos implicados en la realización de un análisis de

riesgos. Los requisitos PCHF no especifica que se debe utilizar una “hoja de cálculo de
análisis de Peligro" para llevar a cabo el análisis de peligros. Sin embargo, puede que
encuentre útil utilizar esta hoja de cálculo. Véase el Formulario 2-B en el Apéndice 2 de
esta guía y el cuadro 2-3 en este capítulo.

Los requisitos PCHF no especifica que debe utilizar un formato determinado para la
realización de un análisis de peligros. Puede utilizar otros formatos distintos de la hoja de
cálculo de análisis de peligros que ofrecemos en esta guía (incluyendo el uso de una
narrativa escrita) mientras su sistema de análisis de peligros contiene los elementos de
identificación de peligros y evaluación de peligros.