Interpretación de La Norma 2015

OBJETIVOS
• Conocer, analizar y entender de forma sencilla y

clara los principales cambios del estándar, así
como la aplicación de cada requisito en la
planificación, implementación y mantenimiento de
un Sistema de Gestión de la Calidad.
• Comprender las actividades que deberán realizarse

para la transición de los SGC implementados con la
norma ISO 9001:2008 a la ISO 9001:2015.
ACTUALIZACIÓN DE LA NORMA
ISO 9001:2015
PRINCIPALES CAMBIOS EN LA NORMA
ISO 9001:2015
• Los principios de la calidad.

• La nueva estructura de alto nivel.
• Dirección estratégica.
• Manual de calidad no requerido.
• RD no requerido.
• Pensamiento basado en el riesgo.
• Terminología y conceptos.
LOS PRINCIPIOS DE LA CALIDAD
Base fundamental en la gestión de la calidad,

son los principios bajo los cuales se desarrollan
las normas ISO, los cuales también fueron
actualizados en esta revisión del estándar,
pasando de 8 a 7 principios.
Los principios aparecen publicados en la

Norma ISO 9000 con los siguientes cambios:
- Eliminación del principio de enfoque de

sistemas.
- Cambios en título y descripción.

LOS PRINCIPIOS DE LA CALIDAD
LA NUEVA ESTRUCTURA DE ALTO NIVEL
Anexo SL
1. Objeto y campo de aplicación.

2. Referencias normativas.
3. Términos y definiciones.
4. Entorno de la organización.
5. Liderazgo.
6. Planificación.
7. Soporte.
8. Operaciones.
9. Evaluación del desempeño.
10. Mejora.
DIRECCIÓN ESTRATÉGICA
La Dirección Estratégica permitirá definir o cuestionar y, en su caso,

actualizar, la Misión y la Visión de la organización; conocer y analizar el
entorno o contexto de la organización, incluyendo los riesgos, las
oportunidades, las partes interesadas y sus expectativas.
FODA
Fortalezas Debilidades
escasas.
Análisis
Interno tecnológica obsoleta.
Análisis competidores.
Externo
estratégico.
y servicios.
MANUAL DE CALIDAD Y
REPRESENTANTE DE LA DIRECCIÓN
Se elimina el requisito
(4.2.2 ISO 9001:2008) de contar
con un manual de calidad.
Se elimina el requisito de designar un

Representante de la dirección
(5.5.3. de ISO9001:2008).
PENSAMIENTO BASADO EN EL RIESGO
Uno de los cambios fundamentales en la revisión 2015 de la Norma ISO

9001 es establecer un enfoque sistemático para considerar los riesgos,
en lugar de tratar la "prevención" como un componente separado de un
Sistema de Gestión de Calidad.
El riesgo es inherente. Hay riesgos en todos los sistemas, procesos y

funciones.
El pensamiento basado en el riesgo es asegurar que estos:
• Se identifiquen.
• Se consideren.
• Se controlen.
A través del diseño y el uso del Sistema de Gestión de la Calidad.

Logar que la acción preventiva sea parte de las actividades rutinarias;

la versión 2015 de la norma lo hace más explícito y lo integra en todo el
SGC.
Eliminación de la cláusula 8.5.3 Acciones preventivas, a fin de que se

considere a la prevención como uno de los objetivos primarios de todo el
SGC.
ISO 9001:2015
Introducción Se explica el concepto de pensamiento basado en el riesgo.
Cláusula 4 Se requiere en la organización para gestionar sus procesos

operacionales (el riesgo está implícito siempre, y se
menciona en la norma cuando sea "adecuado" o cuando sea
"apropiado").
Cláusula 5 Obliga a la Alta dirección a:

• Promover el conocimiento del pensamiento basado en el
riesgo.
• Determinar y abordar los riesgos y oportunidades que
puedan afectar la conformidad del producto / servicio.
Cláusula 6 Se requiere en la organización para identificar los riesgos y

las oportunidades relacionadas con el desempeño del SGC
y tomar las medidas adecuadas para hacer frente a ellas.
Cláusula 7 Se requiere en la organización para determinar y

proporcionar los recursos necesarios (el riesgo está
implícito siempre , cuando se menciona "adecuado" o
"apropiado".
ISO 9001:2015
Cláusula 8 Se requiere en la organización para gestionar sus procesos

operacionales (el riesgo está implícito siempre, y se
menciona en la norma cuando sea "adecuado" o cuando sea
"apropiado").
Cláusula 9 Se requiere en la organización para monitorear, medir,

analizar y evaluar la eficacia de las medidas adoptadas para
hacer frente a los riesgos y oportunidades.
Cláusula 10 Se requiere en la organización para corregir, prevenir o

reducir los efectos no deseados de los riesgos y aprovechar
las oportunidades identificadas (sentido positivo del riesgo).
¿POR QUÉ UN PENSAMIENTO BASADO
EN EL USO DEL RIESGO?
Las empresas de éxito intuitivamente incorporan el

pensamiento basado en el riesgo.
• Mejora la Dirección.
• Establece una cultura proactiva de mejora.
• Ayuda con el cumplimiento legal y regulatorio.

• Asegura la consistencia de la calidad de los
productos y servicios.
• Mejora la confianza de los clientes y la
Satisfacción.
TERMINOLOGÍA Y CONCEPTOS
TERMINOLOGÍA Y CONCEPTOS
CONCEPTOS INTRODUCIDOS ISO 9001:2015
ENFOQUE BASADO EN PROCESOS
CICLO "PHVA" EN EL SGC
CICLO "PHVA"
Acciones frente al riesgo:
• Evitar el riesgo.
• Asumir el riesgo.
• Eliminar la fuente de riesgo.
• Cambiar la probabilidad de riesgo.
• Cambiar las consecuencias del riesgo.
• Compartir el riesgo.
• Mantener el riesgo.
TABLA DE VALORACIÓN DEL RIESGO Y
ACCIONES PLANIFICADAS
No. RIESGO PO MD VALOR ACCIONES
1 Pérdida de la información • Mantener vacunas de

en la base de datos del software actualizadas.
Directorio de Servidores • Respaldar semanalmente la
Públicos, provocada por 3 4 12 base de datos y mantenerla
virus o daño en el equipo en un servidor alterno fuera
informático. de las instalaciones del
CATGEM.
2 Inasistencia de • Coordinadoras(os) operarán
asesoras(es) 2 2 4 como asesoras(os).
ciudadanas(os),
provocando deficiencia en
el servicio.
3 Aumento de la demanda • Capacitación para atención
de información de rápida.
servicios por inscripciones 4 2 8 • Aumento de número de
de SAID. asesoras(os) ciudadanas(os).
CONCLUSIÓN
El pensamiento basado en el riesgo:
• No es nuevo, es algo que ya se genera en el día a día.
• Asegura un mayor conocimiento de los riesgos y

mejorar la preparación.
• Aumenta la probabilidad de alcanzar objetivos.
• Reduce la probabilidad de resultados negativos.
• Hace de la prevención un hábito.

NORMA ISO 9001:2015
Adoptar un SGC, es una decisión
estratégica para:
Abordar los riesgos y oportunidades.
Demostrar capacidad para proporcionar bienes

y servicios que satisfagan los requisitos.
Facilitar oportunidades de aumentar la

satisfacción de usuarios.
Demostrar capacidad de cumplir requisitos de

estándares internacionales para gestionar la calidad.
La ISO 9001:2015 requiere que las organizaciones establezcan
un Sistema de Gestión de la Calidad para:
• Considerar estos aspectos en conjunto con el fin de

comprender adecuadamente las oportunidades.
• Determinar aspectos internos y externos pertinentes.
• Comprender la necesidad y las expectativas de las partes

interesadas.
• Y los riesgos que éstos representan para la organización.

ANEXO SL
Clausula 7
Es un requisito muy contundente que

cubre todas las necesidades de recursos
7. SOPORTE del SGC.
7.1 Recursos. Las organizaciones deberán determinar y

proporcionar los recursos necesarios para
7.2 Competencia. el establecimiento, implantación,
mantenimiento y mejora continua del
7.3 Toma de conciencia. SGC.
7.4 Comunicación. La cláusula continúa con los

requisitos de competencia, toma de
7.5 Información documentada. conciencia y comunicación.
Se encuentran los requisitos para la

«información documentada».
8. OPERACIONES
8.1 Planificación y control
Esta cláusula hace referencia a la
operacional.
ejecución de los planes y procesos
que permiten a la organización cumplir los
8.2 Determinación de los
requisitos del cliente y el Diseño de los
requisitos para los
Clausula 10
Objeto y campo
Cláusula 1
de aplicación
La Norma ISO 9001 especifica los requisitos para un SGC cuando se requiere:
Demostrar la capacidad para

proporcionar productos y servicios que
satisfagan requisitos legales y
reglamentarios.
Aumentar la satisfacción de
sus clientes.
Cláusula 2 Referencias
Normativas
Los documentos indicados a continuación, en su totalidad o en parte, son normas

indispensables para la aplicación del SGC.
Normateca de la organización Normas ISO aplicables
• Para referencias con fecha, solo se aplica la edición citada.

• Para referencias sin fecha se aplica la última edición, incluyendo
cualquier modificación a ésta.
Términos y
Cláusula 3
definiciones
Propios de la organización
Para los fines de este SGC se
aplican los términos y definiciones
incluidos en la norma ISO 9001
Sistemas de gestión de la
calidad Fundamentos y
vocabulario.
«Registro Estatal de Trámites y

servicios RETyS»
«Plataforma de acceso público en el

que esta inscrito el catálogo de
trámites, servicios, requisitos, plazos
y cargas tributarias de las
dependencias estatales».
Comprensión de la organización y su
4.1
contexto
Se deben determinar las

cuestiones internas y
externas pertinentes:
Para su propósito y
dirección Estratégica.
Que afecten su capacidad

para lograr los resultados.
Comprensión de la organización y su
4.1
contexto
Debe: realizar el seguimiento y la revisión de la información interna y externa.
Nota 1
Factores positivos y negativos del entorno.
Nota 2 Nota 3
Cuestiones legales, tecnológicas, Considerar valores, cultura,
competitivas de mercado cultural, conocimientos y el desempeño de la
social y económico (internacional, organización.
nacional, regional y local).
Comprensión de las necesidades y
4.2
expectativas de las partes interesadas
Se deben a) Las partes interesadas pertinentes al SGC.

determinar:
b) Sus requisitos.
Debe: realizar el seguimiento y la revisión de la información sobre las

partes interesadas y sus requisitos.
Determinación del Alcance del
4.3
Sistema de Gestión de la Calidad
a) Cuestiones internas y
externas (ver 4.1).
Debe determinar los

b) Requisitos de las partes
límites y la aplicabilidad
interesadas.
del SGC considerando:
c) Productos y servicios.
Determinación del Alcance del
4.3
Sistema de Gestión de la Calidad
Se deben aplicar todos los

requisitos de la Norma.
Se deben determinar
los límites y la
aplicabilidad del SGC
considerando:
Debe justificarse cualquier

requisito que no sea aplicable.
El alcance
debe estar
disponible
4.4 Sistema de Gestión de la Calidad y
sus procesos
4.4.1
a) Entradas requeridas y
salidas esperadas.
b) Secuencia e interacción.
Determinar los
procesos c) Criterios y métodos para
necesarios asegurar la operación y el
control.
(incluye el seguimiento, las

mediciones y los indicadores
Se debe establecer, de evaluación del desempeño.
implementar, mantener y
mejorar continuamente un
SGC incluidos los procesos
necesarios y sus
interacciones conforme a
ISO 9001.
4.4 Sistema de Gestión de la Calidad y
sus procesos
4.4.1
d) Los recursos necesarios y asegurar

su disponibilidad.
e) Asignar las responsabilidades y su

autoridades.
Determinar f) Abordar los riesgos y oportunidades

determinados (ver 6.1).
g) Valorar los procesos e implementar

cambios para lograr los resultados.
h) Mejorarlos así como el SGC

Modelo de Interacción de los Procesos
4.4.2 En la medida que sea
necesario
a) Se debe mantener b) Conservar la información

información documentada documentada para tener
para apoyar la operación de confianza que se realizan
los procesos. según lo planificado.
• Mapas de proceso.
• Planes de calidad.
• Procedimientos.
• Registros, etc.
5.1 Liderazgo y compromiso
5.1.1 Generalidades
La AD debe demostrar liderazgo y

compromiso con respecto al SGC.
b) Asegurar que se establecen: a) Asumiendo la

responsabilidad y
obligación de rendir
cuentas de la eficacia
del SGC.
Compatibles con el contexto y la dirección estratégica.

5.1.1 Generalidades
La AD debe demostrar liderazgo y compromiso con respecto al SGC.
d) El enfoque de procesos.
c) Asegurándose de integrar Promover

los requisitos del SGC en los
procesos del negocio.
5.1.1 Generalidades
e) Asegurándose de los f) Comunicando la g) Asegurándose que

recursos necesarios y su importancia de una el SGC logre los
disponibilidad. gestión de la resultados previstos.
calidad eficaz.
5.1.1 Generalidades
h) Comprometiendo,
i) Promoviendo la mejora. j) Apoyando otros roles
dirigiendo y
de la Dirección,
apoyando a las
demostrando el
personas.
liderazgo.
5.1.2 Enfoque al cliente
La AD debe demostrar liderazgo y compromiso con respecto al Enfoque al

Cliente asegurándose que:
Los requisitos se comprenden.
Legales y reglamentarios Se cumplen regularmente.

se determinan.
5.1.2 Enfoque al cliente
La AD debe demostrar liderazgo y compromiso con respecto al Enfoque al

Cliente asegurándose que:
Se determina Se consideran
Oportunidad
Que puedan afectar la conformidad de los productos y servicios

y la capacidad para aumentar la satisfacción del cliente.
Se mantiene el enfoque en el aumento de la satisfacción del cliente.

5.2.1 Desarrollo de la Política de Calidad
La AD debe establecer, implementar y mantener una política de calidad,

asegurándose de que:
POLÍTICA DE CALIDAD
En la Dirección General de
Apropiada al propósito
Innovación, nos y contexto de la
comprometemos a desarrollar organización.
MARCO DE herramientas innovadoras en
REFERENCIA materia de arquitectura
PARA LOS organizacional, que apoyen el
OBJETIVOS DE desarrollo institucional y eleven
CALIDAD Apoye la dirección
la calidad gubernamental en las
estratégica.
dependencias y organismos
auxiliares del GEM y satisfagan
sus necesidades, mejorando
continuamente la eficacia de
nuestros procesos y la
competencia de nuestro capital Compromiso de mejora
humano.
continua del SGC.
5.2.1 Desarrollo de la Política de Calidad
La política de calidad debe:
POLÍTICA DE CALIDAD
En la Dirección General de
Innovación, nos Estar disponible.
comprometemos a desarrollar
herramientas innovadoras en
materia de arquitectura
organizacional, que apoyen el Comunicarse, entenderse y
desarrollo institucional y eleven aplicarse dentro de la
la calidad gubernamental en las
organización.
dependencias y organismos
auxiliares del GEM y satisfagan
sus necesidades, mejorando
continuamente la eficacia de
nuestros procesos y la
competencia de nuestro capital Estar disponible para las
humano. partes interesadas pertinentes.
5.3 Roles, responsabilidades y
autoridades en la organización
La AD debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades

para los roles pertinentes se asignen, se comuniquen y se entiendan.
Responsabilidades y autoridades para:
Asegurarse que el SGC es Asegurarse que los

conforme con los procesos están dando las
requisitos de la Norma. salidas previstas.
5.3 Roles, responsabilidades y
autoridades en la organización
Responsabilidades y autoridades para:
Asegurarse que se
promueve el enfoque
al cliente.
Asegurarse de que la Informar, en particular a

integridad del SGC se la AD sobre el
mantiene cuando se desempeño del SGC y
planifican e implementan sobre las oportunidades
cambios en el SGC. de mejora (Ver 10.1).
6.1 Acciones para abordar riesgos y
oportunidades
6.1.1
Al planificar el SGC se debe considerar lo referido en 4.1 y 4.2 y determinar los

riesgos y las oportunidades que es necesario abordar a fin de:
 Asegurarse que el SGC pueda lograr los resultados previstos.
 Aumentar los efectos deseables.
 Prevenir o reducir efectos no deseados.
 Lograr la mejora.
oportunidades
6.1.1
La organización debe planificar:
a) Las acciones para abordar estos riesgos y

oportunidades.
b) La manera de:
1) Integrar e implementar las acciones en los procesos

del SGC (véase 4.4).
2) Evaluar la eficacia de las acciones.
oportunidades
6.1.1
NOTA 1
Las acciones tomadas para
abordar los riesgos y las
oportunidades deben ser
proporcionales al impacto
potencial.
NOTA 2
Las oportunidades pueden conducir
a la adopción de nuevas prácticas,
lanzamientos de nuevos productos,
utilización de nuevas tecnologías,
métodos etc.
6.2 Objetivos de la calidad y
planificación para lograrlos
6.2.1
Debe establecer objetivos de la calidad para las funciones y

niveles pertinentes y procesos necesarios del SGC.
 Coherentes con la Política de la Calidad.

 Medibles.
 Tener en cuenta los requisitos aplicables.
 Ser pertinentes.
 Comunicarse. Sobre los
 Actualizarse, según corresponda. objetivos de la

calidad
6.2 Objetivos de la calidad y
planificación para lograrlos
Al planificar cómo lograr los objetivos de la calidad, se debe determinar:
Qué se va a hacer.
Qué recursos se requerirán.
Quién será responsable.
Cuándo se finalizará.
Cómo se evaluarán los resultados.
6.2 Planificación de los cambios
Cuando se determine la necesidad de cambios en el SGC, éstos se deben

llevar a cabo de manera planificada (véase 4.4), debiendo considerar:
El propósito de los cambios y sus consecuencias potenciales.

La integridad del SGC.
La disponibilidad de recursos.
La asignación o reasignación de responsabilidades y autoridades.
7.1 Recursos
7.1.1 Generalidades
Se deben determinar y proporcionar los recursos necesarios; debiendo

considerar:
Las capacidades y Qué se necesita para

limitaciones de los obtenerlos.
recursos existentes.
7.1.2 Personas
Se deben determinar y proporcionar las personas necesarias para la

implementación eficaz del SGC y para la operación y el control de
los procesos.
7.1.3 Infraestructura
Se debe determinar y proporcionar y mantener la infraestructura necesaria:
b) Recursos de transporte.
c) Equipos, incluyendo
a) Edificios y servicios hardware y software.
asociados.
d) Tecnologías de la
información y la
comunicación.
7.1.4 Ambiente para la operación del
proceso
Se debe determinar, proporcionar y mantener el ambiente necesario para la

operación de los procesos y para lograr la conformidad de los productos y
servicios.
NOTA: Un ambiente adecuado

puede ser la combinación de
factores humanos y físicos Como:
7.1.4 Ambiente para la operación del
proceso
a) Sociales (por ejemplo, no

discriminatorio, ambiente
tranquilo, libre de
conflictos).
b) Psicológicos (por
ejemplo: reducción del
estrés, prevención del
síndrome del agotamiento,
cuidado de las
emociones).
c) Físicos (por ejemplo:

temperatura, calor
humedad, iluminación, Estos factores pueden inferir
circulación del aire, sustancialmente dependiendo de
higiene, ruido). los productos y servicios
suministrados.
7.1.5 Recursos de seguimiento y
medición
7.1.5.1 Generalidades
Se deben determinar y proporcionar los recursos

necesarios para asegurarse de la validez y
fiabilidad de los resultados, cuando se realice el
seguimiento o la medición para verificar la
conformidad de los productos y servicios con los
requisitos.
Que demuestre
que el equipo es
adecuado para su a) Son adecuados para el
propósito. Debe asegurase
de que los tipo específico de
recursos actividades de
proporcionados: seguimiento y
medición realizadas.
b) Se mantienen para
asegurarse de la
adecuación continua
para su propósito.
7.1.5.2 Trazabilidad de las mediciones
Cuando la trazabilidad de las mediciones sea un requisito, o se requiera por

la organización como parte esencial para proporcionar confianza en la
validez de los resultados de la medición, el equipo de medición debe:
a) Calibrarse o verificarse,
o ambas, a intervalos
especificados contra
patrones nacionales o
internacionales.
7.1.5.2 Trazabilidad de las mediciones
Cuando la trazabilidad de las mediciones sea un requisito.
b) Identificarse
para determinar
su estado. c) Protegerse contra
ajustes, daño o
deterioro.
Cuando no existan tales

patrones, debe conservarse
información documentada
de la base utilizada para la
calibración o la verificación.
7.1.6 Conocimiento de la organización
Se deben determinar los conocimientos necesarios para la operación de los

procesos y para lograr la conformidad de los productos y servicios.
Deben mantenerse y ponerse a

disposición en la medida en
que sea necesaria.
Cuando se abordan las necesidades y las tendencias cambiantes, la organización

debe considerar sus conocimientos actuales y determinar como adquirir o acceder
a los conocimientos adicionales necesarios y a las actualizaciones requeridas.
NOTA 1
• Conocimientos específicos
de la organización que se
adquieren con la NOTA 2 Los conocimientos de la
experiencia. organización pueden basarse en:
• Información que se utiliza

y comparte para lograr los a) Fuentes internas: (por ejemplo
objetivos. propiedad intelectual; conocimientos
adquiridos con la experiencia; etc.).
a) Fuentes externas: (por ejemplo,

normas, academia; conferencias;
recopilación de conocimientos, etc.).
7.2 Competencia
a) Determinar la
La organización debe: competencia
necesaria de
las personas.
7.2 Competencia
b) Asegurarse de estas c) Cuando sea aplicable,

personas sean tomar acciones para
competentes, basándose adquirir la competencia
en la educación, necesaria y evaluar la
formación o experiencia eficacia de las acciones
apropiadas. tomadas.
d) Apropiada como
evidencia de la
competencia.
7.3 Toma de conciencia
Debe asegurarse de
que las personas
que realizan el
trabajo bajo el
control de la
organización tomen
conciencia de:
a) La política de la calidad.
b) Los objetivos de la calidad pertinentes.
c) Su contribución a la eficacia del SGC,

incluidos los beneficios de la mejora del
desempeño.
d) De las implicaciones del incumplimiento

de los requisitos del SGC.
7.4 Comunicación
Debe determinar las comunicaciones internas y

externas pertinentes al SGC, que incluyan:
a) Qué comunicar.
b) Cuándo Comunicar.
c) A quién comunicar.
d) Cómo comunicar.
e) Quién comunica.
7.5 Información documentada
7.5.1 Generalidades
El Sistema de Gestión de la Calidad

de la organización debe incluir:
a) La información documentada
requerida por esta norma.
b) La información documentada
que la organización determina
como necesaria para la eficacia
del SGC.
7.5 Información documentada
7.5.1 Generalidades
NOTA. La extensión
de la información
documentada para
un SGC puede variar
de una organización
a otra, debido a:
- El tamaño de la organización y su
tipo de actividades, procesos,
- La complejidad de los procesos y sus

interacciones.
- La competencia de las personas.

7.5.2 Creación y actualización
Al crear y
actualizar la
información
documentada, la
organización de
asegurarse de que
lo siguiente sea
apropiado:
a) La Identificación y descripción
(por ejemplo título, fecha, autor o
número de referencia).
b) El formato (por ejemplo idioma,
versión del software, gráficos) y
los medios de soporte (por
ejemplo papel, electrónico).
c) La revisión y aprobación con
respecto a la idoneidad y
adecuación.
7.5.3 Control de la información
documentada
7.5.3.1
La información documentada requerida por el SGC y por la

Norma ISO, se debe controlar asegurándose de que:
a) Esté disponible y sea adecuada para

su uso, dónde y cuando se necesite.
b) Esté protegida adecuadamente (por

ejemplo contra pérdida de la
confidencialidad, uso inadecuado o
pérdida de la integridad).
documentada
7.5.3.2
Para el control de la
información documentada,
la organización debe
abordar las siguientes
actividades:
a) Distribución, acceso,
recuperación y uso.
b) Almacenamiento,
preservación, incluida la
preservación de la
legibilidad.
c) Control de cambios (por
ejemplo, control de
versión).
d) Conservación y disposición.
documentada
7.5.3.2
La información documentada de origen externo, se debe

identificar, según sea apropiado, y controlar.
La información documentada
conservada como evidencia de
la conformidad, debe protegerse
contra modificaciones no
intencionadas.
NOTA: El acceso puede implicar una decisión en relación al permiso,

solamente para consultar la información documentada, o al permiso y a
la autoridad para consultar y modificar la información documentada.
8.1 Planificación y control operacional
a) La determinación de los
requisitos para los productos y
servicios.
b) El establecimiento de criterios
para:
1. Los procesos.
Se deben planificar,
implementar y 2. La aceptación de los
controlar los procesos productos y servicios.
(véase 4.4.) necesarios
para cumplir con los
requisitos de la
provisión de
productos y servicio, y
para implementar las
acciones determinadas
en el capítulo 6,
mediante:
e) La determinación y
almacenamiento de la
c) La determinación de los información documentada en la
recursos necesarios para extensión necesaria.
lograr la conformidad con
los requisitos de los 1) Para tener confianza en que
productos y servicios. los procesos se han llevado a
d) La implementación del cabo según lo planificado.
control de los procesos 2) Para demostrar la
de acuerdo con los conformidad de los
criterios . productos y servicios con sus
requisitos.
NOTA: «Almacenamiento implica

tanto el mantenimiento como la
conservación de la información
documentada»
La salida de esta
planificación debe
La organización debe
ser adecuada para
controlar los cambios
las operaciones de
planificados y revisar
la organización.
las consecuencias de
los cambios no
previstos, tomando
acciones para mitigar La organización
cualquier efecto debe asegurarse de
adverso, según sea que los procesos
necesario. contratados
externamente estén
controlados (véase
8.4).
8.2 Requisitos para los productos y
servicios
8.2.1 Comunicación con el cliente

Determinación de los requisitos
8.2.2 relacionados con los productos y
servicios
a) Los requisitos para los productos y

servicios se definen incluyendo:
1) Cualquier requisito legal y

Cuando se
reglamentario aplicable.
determinan los
requisitos para 2) Aquellos necesarios considerados
los productos y necesarios por la organización.
servicios que se
van a ofrecer a
los clientes, la b) La organización debe cumplir con las
organización declaraciones acerca de productos y
debe asegurarse servicios que ofrece.
de que:
Revisión de los requisitos
servicios
8.2.3.1
Debe asegurarse de que tiene

la capacidad de cumplir los
servicios que se van a ofrecer a
los clientes.
servicios
8.2.3.1
Incluir:
c. Los requisitos d) Los requisitos legales e) Las diferencias

especificados por y reglamentarios existentes entre
la organización. aplicables a los los requisitos del
productos y servicios. pedido o contrato
y los expresados
previamente.
servicios
8.2.3.1
Debe confirmar los requisitos del Debe asegurarse de que se

cliente antes de la aceptación, resuelven las diferencias
cuando el cliente no proporcione existentes entre los requisitos
una declaración documentada del contrato o pedido y los
de sus requisitos. expresados previamente.
NOTA. algunas ocasiones como las ventas por internet, es irrealizable

llevar a cabo una revisión formal por cada pedido. En su lugar la revisión
puede cubrir la información del producto pertinente, como catálogos o
material publicitario.
servicios
8.2.3.2
a) Sobre los resultados de

la revisión.
Cuando sea
aplicable b) Sobre cualquier requisito
nuevo para los
8.2.4 Cambio en los requisitos para los
productos y servicios
La organización debe augurarse

de que cuando se cambien los
servicios, la información
documentada pertinente sea
modificada, y de que las personas
correspondientes sean
conscientes de los requisitos
modificados.
8.3 Diseño y desarrollo
8.3.1 Generalidades
La organización debe establecer, imprentar y mantener un proceso de

diseño y desarrollo, que sea adecuado para asegurase de la posterior
provisión de productos y servicios.
8.3.2 Planificación del diseño y desarrollo
Al determinar las etapas y

Planificación: controles del diseño y
desarrollo la organización
debe considerar:
a) La naturaleza , duración y complejidad

de las actividades de diseño y
desarrollo.
b) Las etapas del proceso requeridas,
incluyendo las revisiones del diseño y
desarrollo aplicables.
c) Las actividades requeridas de
verificación y validación del diseño y
desarrollo.
d) Las necesidades de
recursos internos y
externos para el diseño
y desarrollo de los
e) La necesidad de la
participación activa de
los clientes y usuarios
en el proceso del diseño
y desarrollo.
f) La necesidad de controlar
las interfaces entre las
personas que participan
activamente en el proceso
de diseño y desarrollo.
g) Las responsabilidades y
autoridades involucradas h) Los requisitos para la
en el proceso de diseño y posterior provisión de
desarrollo. productos y servicios.
i) El nivel de control del j) La información

proceso de diseño y documentada para
desarrollo esperado por demostrar que se
han cumplido los
los cliente y otras partes requisitos del
interesadas pertinentes. diseño y desarrollo.
8.3.3 Entradas para el diseño y desarrollo
a) Los requisitos funcionales y de

desempeño.
b) La información proveniente de
Debe determinar los actividades previas de diseño y
requisitos esenciales para desarrollo.
los tipos específicos de
productos y servicios a c) Los requisitos legales y
desarrollar. Debiendo reglamentarios.
considerar: d) Normas o códigos de
prácticas que la organización
se ha comprometido a
implementar.
e) Las consecuencias potenciales
de fallar debido a la naturaleza
de los productos y servicios.
8.3.3 Entradas para el diseño y desarrollo
 Las
8.3.3entradas deben
ENTRADAS ser
PARA EL adecuadas
DISEÑO Y
DESARROLLO
para los fines del diseño y desarrollo,
estar completas y sin ambigüedades.
 Las entradas para el diseño y

desarrollo contradictorias deben
resolverse.
Sobre las
entradas para
el diseño y
desarrollo.
8.3.4 Controles para el diseño y desarrollo
a) Se definen los resultados a

lograr.
La organización debe aplicar b) Se realizan las revisiones para

controles al proceso de diseño evaluar la capacidad de los
y desarrollo para asegurarse resultados del diseño y desarrollo
de que: para cumplir los requisitos.
c) Se realizan las actividades de

verificación para asegurarse de
que las salidas del diseño y
desarrollo cumplen con los
requisitos de las entradas.
8.3.4 Controles para el diseño y desarrollo
d) Se realizan las actividades

de validación para f) De estas
asegurarse de que los actividades.
productos y servicios
resultantes satisfacen los
requisitos para su aplicación
especificada o uso previsto.
e) Se toma cualquier acción

necesaria sobre los
problemas determinados
durante las revisiones o las
actividades de verificación y NOTA: Las revisiones, la verificación
validación. y la validación del diseño y desarrollo
tienen distintos propósitos. Pueden
realizarse de forma separada o en
cualquier combinación; según sea
idóneo para los productos y servicios
de la organización.
8.3.5 Salidas del diseño y desarrollo
a) Cumplen con los requisitos de

las entradas.
b) Son adecuadas para los
La organización debe procesos posteriores para la
asegurarse de que las provisión de productos y
salidas del diseño y servicios.
desarrollo: c) Incluyen o hacen referencias a
los requisitos de seguimiento y
medición, cuando sea
apropiado, y a los criterios de
aceptación.
d) Especifican las características
de los productos y servicios
Sobre las salidas que son esenciales para su
del diseño y propósito previsto y su provisión
desarrollo. segura y correcta.
8.3.6 Cambios del diseño y desarrollo
a) Los cambios del diseño y

desarrollo.
b) Los resultados de las revisiones.
c) La autorización de los cambios. Sobre:
d) Las acciones tomadas para

prevenir los impactos adversos.
Se deben identificar, revisar y

controlar los cambios hechos
durante el diseño y desarrollo de
los productos o servicios, o
posteriormente en la medida
necesaria para asegurarse de
que no haya un impacto
adverso en la conformidad con
los requisitos.
Control de los procesos, productos y
8.4
servicios suministrados externamente
8.4.1 Generalidades
Debe asegurarse de que los procesos, productos y servicios suministrados

externamente son conformes a los requisitos.
Control de los procesos, productos y
8.4
servicios suministrados externamente
8.4.1 Generalidades
c) Un proceso, o una parte Se deben determinar y aplicar

de un proceso, es criterios para la evaluación, la
proporcionado por un selección, el seguimiento del
proveedor externo como desempeño y la revaluación de
resultado de una decisión de los proveedores externos.
la organización.
De estas actividades
y de cualquier acción
necesaria que surja
de las evaluaciones.
8.4.2 Tipo y alcance del control
Debe asegurarse de que los Debe :

procesos, productos y a) Asegurarse de que los
servicios suministrados productos suministrados
externamente no afecten externamente
de manera adversa a la permanecen dentro del
capacidad de la control de SGC.
organización de entregar
productos y servicios b) Definir los controles
conformes de manera que pretende aplicar a
coherente a sus clientes. un proveedor externo y
los que pretende aplicar
a las salidas resultantes.
8.4.2 Tipo y alcance del control
c) Tener en consideración: d) Determinar la verificación, u

1. El impacto potencial de otras actividades necesarias
los procesos, productos y para asegurarse de que los
servicios suministrados procesos, productos y
externamente. servicios suministrados
externamente cumplen los
2. La eficiencia de los
requisitos.
controles aplicados por el
proveedor externo.
8.4.3 Información para los proveedores
externos
La organización debe La organización debe comunicar a los

asegurarse de la proveedores externos sus requisitos
adecuación de los para:
requisitos antes de su
comunicación al a) Los procesos, productos y servicios
proveedor externo. a proporcionar.
b) La aprobación de:
1. Productos y servicios.
2. Métodos, procesos y equipos.
3. La liberación de productos y
servicios.
8.4.3 Información para los proveedores
externos
c) La competencia, incluyendo
cualquier calificación requerida
de las personas.
d) Las interacciones del proveedor

externo con la organización.
e) El control y el seguimiento del

desempeño del proveedor
externo a aplicar por parte de la
organización.
f) Las actividades de verificación

o validación que la organización,
o su cliente, pretende llevar a
cabo en las instalaciones del
proveedor externo.
8.5 Producción y provisión del servicio
8.5.1 Control de la producción y la

provisión del servicio
a) La disponibilidad de
Las condiciones información documentada que
controladas defina:
deben incluir,
cuando se 1. Las características de los
aplicable: productos a producir, los
servicios a prestar, o las
actividades a desempeñar.
2. Los resultados a alcanzar.
b) La disponibilidad y uso de los

recursos de seguimiento y
medición adecuados.
c) La implementación de
actividades de seguimiento
y medición en las etapas
apropiadas para verificar que
se cumplen los criterios para
el control de los procesos o
sus salidas, y los criterios de
aceptación para los
d) El uso de la infraestructura
y el entorno adecuado
para la operación de los
procesos.
e) La designación de
personas competentes,
incluyendo cualquier
calificación requerida.
f) La validación y revalidación
periódica de la capacidad para
alcanzar los resultados planificados
de los procesos de producción y
prestación del servicio
g) La implementación de
acciones para prevenir los
errores humanos.
h) La implementación de
actividades de liberación Debe utilizar los medios
entrega y posteriores a la apropiados para identificar
entrega. las salidas, cuando sea
necesario para asegurar la
conformidad de los
8.5.2 Identificación y trazabilidad
Debe identificar el
estado de las salidas
con respecto a los
requisitos de seguimiento
y medición a través de la
producción y prestación Debe controlar la
del servicio. identificación única de las
salidas cuando la trazabilidad
sea un requisito.
Necesaria para
permitir la
trazabilidad.
8.5.3 Propiedad perteneciente a los
clientes o proveedores externos
Debe cuidar la propiedad

perteneciente a los
clientes o a proveedores
externos mientras esté
bajo control de la
organización o este Debe identificar, verificar,
siendo utilizado por la proteger y salvaguardar la
misma. propiedad de los clientes o de los
proveedores externos
suministrada por su utilización o
incorporación dentro de los
8.5.3 Propiedad perteneciente a los
clientes o proveedores externos
Cuando la propiedad de un
cliente o de un proveedor
externo se pierda, deteriore
NOTA: La propiedad de un
o de algún modo se
cliente o de un proveedor
considere inadecuada para
externo puede incluir
su uso, la organización debe
materiales, componentes,
informar de esto al cliente o
herramientas y equipos,
proveedor externo.
instalaciones, propiedad
intelectual y datos personales.
Sobre lo
ocurrido.
8.5.4 Preservación
preservar la salidas durante
la producción y prestación del
servicio, en la medida
necesaria para asegurarse de
la conformidad con los
requisitos.
NOTA: La preservación puede

incluir la identificación, la
manipulación, el control de la
contaminación, el embalaje, el
almacenamiento, la trasmisión
de la información o el
transporte, y la protección.
8.5.5 Actividades posteriores a la entrega
La organización debe cumplir

con los requisitos para las
actividades posteriores a la
entrega asociadas con los
NOTA: Las actividades posteriores a la

entrega pueden incluir acciones cubiertas
por las condiciones de la garantía,
obligaciones contractuales como servicios
de, mantenimiento, y servicios
suplementarios como el reciclaje o la
disposición final.
8.5.5 Actividades posteriores a la entrega
a) Los requisitos legales y

reglamentarios.
Al determinar el alcance
de las actividades b) Las consecuencias potenciales
posteriores a la entrega no deseadas asociadas a sus
que se requieren, la productos y servicios.
organización debe c) La naturaleza, el uso y la vida
considerar: útil de sus productos y
servicios.
d) Los requisitos del cliente.
e) La retroalimentación del
cliente.
8.5.6 Control de los cambios
La organización debe revisar

y controlar los cambios para
la producción o la prestación Que describa los
resultados de la revisión
del servicio, en la extensión
de los cambios, las
necesaria para asegurarse personas que autorizan
de la continuidad en la el cambio y de cualquier
conformidad con los acción necesaria que surja
requisitos. de la revisión.
8.6 Liberación de los productos y
servicios
Debe implementar las disposiciones planificadas, en las etapas adecuadas,

para verificar que se cumplen los requisitos de los productos y servicios.
La liberación de los productos y

servicios al cliente no debe
llevarse a cabo hasta que se hayan
completado satisfactoriamente las Debe incluir
disposiciones planificadas, a
menos que sea aprobado de otra
manera por una autoridad
pertinente y, cuando se aplicable, a) Evidencia de la
por el cliente. conformidad de los
criterios de aceptación.
b) Trazabilidad a las
personas que autoricen
la liberación.
8.7 Control de las salidas no conformes
8.7.1
Debe asegurarse de que las

salidas que no sean
conformes con sus requisitos
se identifican y se controlan
para prevenir su uso o
entrega no intencionada. La organización debe tomar
acciones adecuadas basándose en
la naturaleza de la no conformidad
y en su efecto sobre la conformidad
de los productos y servicios.
Esto se debe aplicar también a los productos y servicios no conformes

detectados después de la entrega de los productos, durante o después de la
provisión de los servicios.
8.7.1
a) Corrección.
La organización debe b) Separación, contención, devolución o

tratar las salidas no suspensión de provisión de productos y
conformes de una o servicios.
mas de las siguientes
maneras:
c) Información al cliente.
d) Obtención de autorización para su
aceptación bajo concesión.
Debe verificarse la conformidad con los

requisitos cuando se corrigen las salidas no
conformes.
8.7.1
Que
a) Describa la no conformidad.
b) Describa las acciones tomadas.
c) Describa todas las consecuencias
obtenidas.
d) Identifique la autoridad que
decide la acción con respecto a la
no conformidad.
9.1 Seguimiento, medición, análisis y
mejora
9.1.1 Generalidades
Debe determinar:
a) Qué necesita seguimiento y

Evidencia de los
medición.
resultados
b) Los métodos de seguimiento,
medición, análisis y evolución
necesarios para asegurar
resultados validos.
c) Cuándo se deben llevar a
cabo el seguimiento y la
medición. Debe evaluar el
desempeño y
d) Cuándo se deben analizar y eficacia del sistema
evaluar los resultados del de gestión de la
seguimiento y la medición. calidad.
9.1.2 Satisfacción del cliente
Debe realizar el seguimiento

de las percepciones de los
clientes del grado en que se
cumplen sus necesidades y
expectativas.
Debe determinar
los métodos para
obtener, realizar el
seguimiento y
revisar esta
información.
NOTA: Ejemplos:
• Encuestas al cliente.
• Reuniones con los clientes.
• Análisis de las cuotas de mercado.
• Felicitaciones, etc.
9.1.3 Análisis y evaluación
analizar y evaluar los
datos y la información
apropiados que surgen
por el seguimiento y la
medición. Los resultados del análisis deben
utilizarse para evaluar:
a) La conformidad de los productos
y servicios.
b) El grado de satisfacción del
cliente.
c) El desempeño y la eficacia del
SGC.
9.1.3 Análisis y evaluación
d) Si lo planificado se ha
implementado de forma
eficaz.
e) La eficacia de las
acciones tomadas para
abordar los riesgos y
oportunidades.
f) El desempeño de los
proveedores externos.
g) La necesidad de mejoras
en el SGC.
NOTA: Los métodos para analizar los datos pueden incluir técnicas estadísticas.
9.2 Auditoría interna
9.2.1
Debe llevar a cabo

auditorias internas a
intervalos planificados
para proporcionar
información acerca de
si el SGC. a) Es conforme con:
1. Los requisitos propios
de la organización para
su SGC.
2. Los requisitos de la
norma.
b) Se implementa y mantiene
eficazmente.
9.2.2
• Frecuencia.
Debe:
a) Planificar, establecer, • Métodos.
implementar y
mantener uno o varios • Responsabilidades.
programas de
auditoría que incluyan: • Requisitos de
planificación.
• Elaboración de
informes.
Tener en consideración la importancia de los procesos involucrados, los cambios

que afecten a la organización y los resultados de las auditorias previas.
9.2.2
b) Definir los criterios y el alcance

para cada auditoría.
c) Seleccionar los auditores.

Debe
d) Asegurarse de que los resultados
se informen a la dirección.
e) Realizar las correcciones y

tomar las acciones.
f) De la implementación
del programa y de los
resultados de las
auditorias.
NOTA: Véase la norma mexicana NMX-CC-19011-IMNC a modo de orientación.

9.3 Revisión por la dirección
9.3.1 Generalidades
La alta dirección debe

revisar SGC a
intervalos planificados.
Asegurarse de su idoneidad,
adecuación, eficacia y
alineación continuas con la
dirección estratégica de la
organización.
9.3.2 Entradas de la revisión por la
dirección
a) El estado de las acciones.

b) Los cambios en las cuestiones externas e
internas pertinentes al SGC.
c) La información sobre el desempeño y la
eficacia del SGC, y las tendencias:
La revisión por la 1) La satisfacción del cliente y la

retroalimentación de las partes
dirección debe
interesadas pertinentes.
planificarse y
llevarse a cabo 2) EL grado en que se han logrado los
incluyendo objetivos de la calidad.
consideraciones 3) El desempeño de los procesos y
sobre: conformidad de los productos y
servicios.
4) Las no conformidades y acciones
correctivas.
5) Los resultados de seguimiento y
medición.
6) Los resultados de las auditorías previas.
7) El desempeño de los proveedores
externos.
9.3.2 Entradas de la revisión por la
dirección
d) La adecuación de los recursos.

e) La eficacia de las acciones tomadas para
abordar los riesgos y las oportunidades
(véase 6.1).
f) Las oportunidades de mejora.
9.3.3 Salidas de la revisión por la dirección
Las salidas de la revisión

por la dirección deben
incluir las decisiones y
acciones relacionadas con:
a) Las oportunidades de
mejora.
b) Cualquier necesidad de
cambio en el SGC.
c) Las necesidades de
De los resultados recursos.
de las revisiones
por la dirección.
10.1 Generalidades
Se debe determinar y seleccionar

las oportunidades de mejora e
implementar cualquier acción
necesaria para cumplir los requisitos
del cliente y aumentar la
satisfacción del cliente.
10.1 Generalidades
a) Mejorar los productos y servicios para

cumplir los requisitos, así como
Las acciones considerar las necesidades y
deben incluir: expectativas futuras.
b) Corregir, prevenir o reducir los efectos

no deseados.
c) Mejorar el desempeño y la eficacia del

sistema de gestión de la calidad.
10.2 No conformidad y acción correctiva
10.2.1
a) Reaccionar ante la no
Cuando ocurra una conformidad y, cuando se
no conformidad, aplicable:
incluida cualquiera
originada por 1) Tomar acciones para
quejas, la controlarla y corregirla.
organización debe:
2) Hacer frente a las
consecuencias.
10.2.1
b) Evaluar la necesidad de acciones

para eliminar las causas de la no
conformidad, con el fin de que no
vuelva a ocurrir ni ocurra en otra
parte, mediante:
Debe:
1) La revisión y el análisis de la no
conformidad.
2) La determinación de las causas

de la no conformidad.
3) La determinación de si existen no
conformidades similares, o que
potencialmente puedan ocurrir.
10.2.1
c) Implementar cualquier acción

necesaria.
d) Revisar la eficacia de cualquier acción
Debe: necesaria.
e) Si fuera necesario, hacer cambios al sistema
de gestión de la calidad.
f) Si fuera necesario, actualizar los riesgos

y oportunidades determinados durante
la planificación.
Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no

conformidades encontradas.
10.2.1
Evidencia:
a) La naturaleza de las
no conformidades y
cualquier acción
tomada
posteriormente.
b) Los resultados de
cualquier acción
correctiva.
10.3 Mejora continua
Debe mejorar continuamente

la idoneidad, adecuación y
eficacia del sistema de
gestión de la calidad.
Debe considerar
MARCOS CRUZ
SUBDIRECTOR DE SISTEMAS DE CALIDAD
marcos.cruz@edomex.gob.mx
(722) 1678182 ext. 7976
DIRECCIÓN GENERAL DE INNOVACIÓN

Interpretación de La Norma 2015

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OBJETIVOS

• Conocer, analizar y entender de forma sencilla y

• Comprender las actividades que deberán realizarse

• Los principios de la calidad.

Base fundamental en la gestión de la calidad,

Los principios aparecen publicados en la

- Eliminación del principio de enfoque de

- Cambios en título y descripción.

1. Objeto y campo de aplicación.

La Dirección Estratégica permitirá definir o cuestionar y, en su caso,

Se elimina el requisito de designar un

Uno de los cambios fundamentales en la revisión 2015 de la Norma ISO

El riesgo es inherente. Hay riesgos en todos los sistemas, procesos y

El pensamiento basado en el riesgo es asegurar que estos:

A través del diseño y el uso del Sistema de Gestión de la Calidad.

Logar que la acción preventiva sea parte de las actividades rutinarias;

Eliminación de la cláusula 8.5.3 Acciones preventivas, a fin de que se

Cláusula 4 Se requiere en la organización para gestionar sus procesos

Cláusula 5 Obliga a la Alta dirección a:

Cláusula 6 Se requiere en la organización para identificar los riesgos y

Cláusula 7 Se requiere en la organización para determinar y

Cláusula 8 Se requiere en la organización para gestionar sus procesos

Cláusula 9 Se requiere en la organización para monitorear, medir,

Cláusula 10 Se requiere en la organización para corregir, prevenir o

Las empresas de éxito intuitivamente incorporan el

• Establece una cultura proactiva de mejora.

• Ayuda con el cumplimiento legal y regulatorio.

No. RIESGO PO MD VALOR ACCIONES

1 Pérdida de la información • Mantener vacunas de

El pensamiento basado en el riesgo:

• No es nuevo, es algo que ya se genera en el día a día.

• Asegura un mayor conocimiento de los riesgos y

• Aumenta la probabilidad de alcanzar objetivos.

• Reduce la probabilidad de resultados negativos.

• Hace de la prevención un hábito.

Abordar los riesgos y oportunidades.

Demostrar capacidad para proporcionar bienes

Facilitar oportunidades de aumentar la

Demostrar capacidad de cumplir requisitos de

• Considerar estos aspectos en conjunto con el fin de

• Determinar aspectos internos y externos pertinentes.

• Comprender la necesidad y las expectativas de las partes

• Y los riesgos que éstos representan para la organización.

Es un requisito muy contundente que

7.1 Recursos. Las organizaciones deberán determinar y

7.4 Comunicación. La cláusula continúa con los

Se encuentran los requisitos para la

Demostrar la capacidad para

Los documentos indicados a continuación, en su totalidad o en parte, son normas

Normateca de la organización Normas ISO aplicables

• Para referencias con fecha, solo se aplica la edición citada.

«Registro Estatal de Trámites y

«Plataforma de acceso público en el

Se deben determinar las

Que afecten su capacidad

Debe: realizar el seguimiento y la revisión de la información interna y externa.

Se deben a) Las partes interesadas pertinentes al SGC.

Debe: realizar el seguimiento y la revisión de la información sobre las

Debe determinar los

Se deben aplicar todos los

Debe justificarse cualquier

(incluye el seguimiento, las

d) Los recursos necesarios y asegurar

e) Asignar las responsabilidades y su