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0.4 Ciclo Planificar- La nueva versión ISO 9001:2015 destaca el ciclo PHVA. A pesar de que se utilizó
Hacer- en la versión anterior, ahora se encuentra en una cláusula separada
Verificar-
Actuar
0.5 El pensamiento El pensamiento basado en el riesgo es un nuevo requisito de la nueva versión
basado en el de la Norma Internacional ISO 9001:2015. Esta cláusula explica los términos
riesgo "pensamiento basado en el riesgo ", "riesgo" y la razón de ser detrás de ellos; y
hace referencia a la norma ISO 31000 (ISO 31000, en su versión 2009, provee
principios y directrices generales para la gestión del riesgo. ISO 31000: 2009
puede ser utilizada por cualquier empresa pública o privada, asociación, grupo
o individuo. Por lo tanto, la norma ISO 31000: 2009 no es específica para una
industria o sector).
0.6 Compatibilidad La Norma Internacional ISO 9001:2015 no incluye requisitos específicos para
con otras normas de otros sistemas de gestión, tales como los de la gestión ambiental, salud
sistemas de gestión ocupacional y gestión de la seguridad, o la gestión financiera. Sin embargo, la
Norma Internacional ISO 9001:2015 permite a una organización utilizar el
enfoque de procesos, junto con la metodología PDCA y el “pensamiento basado
en el riesgo” para alinear o integrar su sistema de gestión de la calidad con las
exigencias de otras normas de sistemas de gestión como lo considere oportuno.
Con una adecuada comprensión de la gestión de organizaciones y de los
requisitos de la Norma Internacional ISO 9001:2015, una organización puede
adaptar fácilmente su sistema o sistemas de gestión existentes, para hacer
frente a los requisitos de la Norma Internacional ISO 9001:2015.
1. Alcance
2. Referencias Hasta la fecha de publicación del DIS ISO 9001:2015, no se había incluido
normativas referencias normativas. Esta cláusula se incluye para mantener alineada la
numeración de las cláusulas con otras normas de sistemas de gestión ISO
3. Términos y Algunos de los nuevos términos son presentados en la versión de la Norma
definiciones Internacional ISO 9001:2015, como, por ejemplo: Parte Interesada, Riesgo,
Información documentada, Desempeño, Outsourcing, Contexto de la
organización
4. Contexto de la
organización
4.1 Comprender la Va dirigido a las cuestiones externas e internas para su propósito y su dirección
organización estratégica que puedan afectar la capacidad para lograr los resultados previstos
de su sistema de gestión de la calidad
Las cuestiones pueden incluir factores positivos y negativos o condiciones para
su consideración.
4.2 Comprender las Debido al impacto o potencial impacto en la capacidad de la organización para
necesidades y suministrar de forma coherente productos y/o servicios que satisfagan al
expectativas de cliente y los requisitos legales y reglamentarios aplicables, la organización debe
las partes determinar:
interesadas
a) Las partes interesadas que son relevantes para el sistema de gestión de
calidad.
b) Los requisitos de estas partes interesadas que son relevantes para el sistema
de gestión de calidad.
La organización debe revisar y controlar la información acerca de tales partes
interesadas y sus requisitos relevantes.
4.3 Determinar el La organización debe determinar los límites y la aplicabilidad del sistema de
alcance del gestión de calidad para establecer su ámbito de acción. En la determinación de
sistema de este ámbito, la organización debe considerar:
gestión de a) Los aspectos externos e internos que se refiere el 4.1.
calidad
b) Los requisitos de las partes interesadas pertinentes mencionadas en el punto
4.2.
c) Los productos y servicios de la organización.
5. Liderazgo
5.1 Compromiso de
la dirección
5.1.1 Liderazgo La alta dirección debe demostrar su liderazgo y compromiso con respecto al
y compromiso sistema de gestión de calidad mediante:
para el sistema a) Tomar la responsabilidad de la eficacia del sistema de gestión de la calidad.
de gestión de b) Asegurarse de que los objetivos y política de calidad se establecen para el
calidad
sistema de gestión de la calidad y son compatibles con la dirección estratégica y
el contexto de la organización.
c) Garantizar que la política de calidad es comunicada, entendida y aplicada
dentro de la organización.
d) Garantizar la integración de los requisitos del sistema de gestión de calidad
en los procesos de negocio de la organización. ISO 9001:2015 Página 16 de 33
ISO 9001 (2015) — Requisitos para los Sistemas de Gestión de la Calidad.
Interpretación libre de ISO/DIS 9001:2015. 16
«Nombre_Organización_COMPLETO»
e) Promover la toma de conciencia del enfoque basado en procesos.
f) Asegurar la disponibilidad de recursos necesarios para el sistema de gestión
de calidad.
g) Comunicar la importancia de la eficacia en la gestión de la calidad y de la
conformidad de los requisitos del sistema de gestión de calidad.
h) Garantizar que el sistema de gestión de calidad logra sus resultados previstos
i) Participar, dirigir y apoyar a las personas para contribuir a la eficacia del
sistema de gestión de la calidad.
j) Promover la mejora continua.
k) Apoyar a otros roles de gestión relevantes para demostrar su liderazgo, tal
como aplica en sus áreas de responsabilidad.
NOTA: Las referencias al término “negocio” en la Norma Internacional ISO
9001:2015, puede entenderse en el sentido de aquellas actividades
fundamentales para el propósito de la existencia de la organización; tanto en
organizaciones públicas, privadas, con fines de lucro o sin fines de lucro.
5.1.2 Enfoque
al cliente
5.2 Política de la
calidad
5.3 Funciones de la
organización,
responsabilidades y
autoridades
6. Planificación para el
sistema de gestión
de calidad
6.1 Acciones para
afrontar
riesgos y
oportunidades
6.2 Objetivos de
calidad y la
planificación
para lograrlos
7. Soporte
7.1 Recursos
7.1.1
Generalidades
7.1.2 Personas
7.1.3
Infraestructura
7.1.4 Ambiente
para el
funcionamient
o de los
procesos
7.1.5 Recursos
para el
seguimiento y
la medición
7.1.6
Conocimiento
organizacional
7.2 Competencia
7.3 Toma de
Conciencia
7.4 Comunicación
7.5 Información
documentada
7.5.1
Generalidades
7.5.2 Creación
y actualización
7.5.3 Control
de la
información
documentada
8. Operación
8.1 Planificación y
Control
Operacional
8.2 Determinación
de los requisitos
para los productos
y servicios
8.2.1
Comunicación
con el cliente
8.2.2
Determinación
de los
requisitos
relacionados
con el producto
y servicio
8.2.3 Revisión
de los
requisitos
relacionados
con el producto
y servicio
8.3 Diseño y
desarrollo de
productos y
servicios
8.3.1
Generalidades
8.3.2
Determinación
de las etapas y
los controles
para el diseño y
desarrollo
8.3.3
Elementos de
entrada para el
diseño y
desarrollo
8.3.4 Controles
de diseño y
desarrollo
8.3.5
Resultados del
diseño y
desarrollo
8.3.6 Cambios
del diseño y
desarrollo
8.4 Control de los
productos y
servicios
proporcionados
externamente
(subcontratación)
8.4.1 General
8.4.2 Tipo y
alcance del
control de los
suministro
externo
8.4.3
Información
para
proveedores
externos
8.5 Producción y
prestación del
servicio
8.5.1 Control
de la
producción y
prestación de
servicio
8.5.2
Identificación y
trazabilidad
8.5.3 Los
bienes
pertenecientes
a los clientes o
proveedores
externos
8.5.4
Preservación
8.5.5
Actividades pos
entrega
8.5.6 Control
de los cambios
8.6 Entrega de
productos y
servicios
8.7 Control de los
elementos
resultantes del
proceso, los
productos y los
servicios no
conformes
9. Evaluación del
Desempeño
9.1 Seguimiento,
medición, análisis
y evaluación
9.1.1
Generalidades
9.1.2
Satisfacción al
cliente
9.1.3 Análisis y
evaluación
9.2 Auditoría
interna
9.3 Revisión por la
dirección
10. Mejora
10.1
Generalidades
10.2 No
conformidad y
acciones
correctivas
10.3 Mejora
continua
La ISO 9001 se basa en los 7 principios de la GC (Enfoque a cliente, liderazgo, P1: 4.2, 5.1.1, 5.1.2, 5.3, 6.2, 8.2, 8.3, 8.5.3, 8
compromiso de las personas, enfoque basado en procesos, mejora, toma de P2: 5.1, 5.2, 5.3, 7.3, 7.4, 9.3
decisiones basadas en la evidencia, gestión de las relaciones), son los P3: 5.1.1, 5.3, 7.2, 7.3, 7.4
fundamentos, una buena ayuda en la interpretación que llevaran al desarrollo de P4: 4.4, 5.1.1, 5.3, 6.1
los requisitos en la ISO 9001:2015 P5: 5.1, 5.2, 6.1, 9.1, 10
P6: 4.1, 4.2, 4.4, 7.1.5, 9.1
P7: 4.2, 7.4, 8.4
0 Introducción
0.1 Generalidades
Se muestra de forma más detallada que beneficios e intenciones tiene la norma con
respecto al producto, satisfacción del cliente, riesgos de no implementar la norma.
Por otra parte resalta su enfoque basado en procesos incorporando el ciclo (PHVA)
Planificar-Hacer-Verificar-Actuar.
- Enfoque en cliente
- Liderazgo
- Enfoque a procesos
0.3.1 Generalidades
Resalta que para ser conformes con los requisitos de esta norma una organización
necesita PLANIFICAR E IMPLEMENTAR ACCIONES PARA ABORDAR LOS RIESGOS Y LAS
OPORTUNIDADES.
0.4 Relación con otras normas de sistemas de gestión
Hace referencia a la relación con las normas ISO 9000 e ISO 9004 señalando que esta
nueva norma hace referencia esencial para comprender fundamentos y vocabularios (ISO
9000) y proporciona la orientación para las organizaciones que elijan ir más allá de los
requisitos de esta norma.
Vuelve a ser referencia a la intención sostenible de esta nueva norma en la aplicación del
ciclo PHVA y el pensamiento basado en riesgos.
4 Contexto de la organización
Nueva cláusula añadida en la norma, hace referencia a que los productos y servicios
satisfagan los requisitos del cliente, los legales y reglamentos aplicables.
Nueva cláusula añadida donde se señala que limites debe tener el alcance de la
organización y exige que el alcance deba estar disponible y mantenerse como información
documentada. El alcance debe establecer los tipos de productos y servicios cubiertos, y
que cualquier requisito de la norma que no sea aplicable debe ser justificado.
5 Liderazgo
5.2 Política
Solo hubo cambios de redacción y señala su interés por documentar, comunicar, entender
y aplicar la política de la calidad.
5.3 Roles, responsabilidades y autoridades en la organización
Hace énfasis en que la alta dirección debe asegurarse de que se asignen las
responsabilidades y autoridades para los roles pertinentes, se comuniquen y se entiendan
en toda la organización, para asegurar así las indicaciones establecidas en la cláusula.
6 Planificación
6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades
NOTA 1, Las opciones para abordar los riesgos pueden incluir: evitar riesgos, asumir
riesgos para perseguir una oportunidad, eliminar la fuente de riesgo, cambiar la
probabilidad o las consecuencias, compartir el riesgo o mantener riesgos mediante
decisiones informadas.
Nueva cláusula añadida a la norma, dirigida a cómo deben ser los objetivos de la calidad.
7.1 Recursos
En la nueva norma hace referencia a puntos que estaban en otras cláusulas como
lo son infraestructura y ambiente para la operación de los procesos y hace referencia a el
seguimiento y verificación de los recursos necesarios para asegurarse de la validez y
fiabilidad de los resultados a la hora de realizar el seguimiento o medición de la
conformidad de los productos.
7.2 Competencia
7.4 Comunicación
Nueva clausula añadida a la norma donde hace referencia a que la organización
debe determinar las comunicaciones internas y externas pertinentes al sistema de gestión
de la calidad.
8. Operación
Mejora de la cláusula 7.2.3 de la norma donde en la nueva versión la comunicación con los
clientes debe incluir
- manipular o controlar la propiedad del cliente
- establecer requisitos específicos para las acciones de contingencia, cuando sea
pertinente.
Mejora de la cláusula 7.2.2 donde aclara que la organización debe de realizar una revisión
antes de comprometerse a suministrar productos y servicios a un cliente para poder
incluir los diferentes requisitos necesarios, a su vez cuando sea aplicable la organización
debe asegurarse de conservar la información documentada.
8.4.1 Generalidades
Nueva Clausula añadida a la norma donde indica los controles a aplicar para los procesos,
productos y servicios suministrados externamente.
Señala que la organización debe determinar criterios debe aplicar para evaluar,
seleccionar, hacer seguimiento al desempeño y la reevaluación de los proveedores
externos.
Nueva clausula donde indica que la organización debe definir los controles que pretenden
aplicar en cada proceso, producto y servicio suministrados externamente con el fin de
garantizar su eficacia y cumplimiento de los requisitos.
Indica que la organización debe comunicar a los proveedores externos todos sus requisitos
para todo lo que es procesos, productos y servicios, la competencia y todo lo relacionado
con la interacción, control y seguimiento del desempeño del proveedor externo en la
organización.
Indica las condiciones de control que deben tener tanto la producción como la provisión
del servicio asociado a:
- Disponibilidad de: información, recursos de seguimientos y medición en las etapas
apropiadas para verificar que se cumplen los criterios para el control de los procesos o sus
salidas.
- Implementación de acciones preventivas para errores humanos y de actividades
liberalización, entrega y posteriores a la entrega.
- designación, validación y revalidación de personas competentes.
8.5.2 Identificación y trazabilidad
8.5.4 Preservación
La organización debe preservar las salidas durante la producción y prestación del servicio,
en la medida necesaria para asegurarse de la conformidad con los requisitos.
Indica que antes de liberar los productos y servicios al cliente se debe de implementar las
disposiciones planificadas en las etapas adecuadas para verificar que se cumplan los
requisitos de productos o servicios para luego conservar la información documentada
sobre la liberación de los productos y servicios.
Indica las acciones que debe tomar la organización para tratar las salidas no conformes
(corrección, información al cliente, suspensión de provisión de productos y servicios entre
otras) y siempre conservando la información documentada de las acciones tomadas.
9 Evaluación del desempeño
Indica que la organización debe determinar que NECESITA seguimiento y medición, que
métodos y cuando se debe de llevar a cabo el análisis y evaluación del seguimiento,
conservando la información documentada apropiada como evidencia de los resultados.
Nuevamente hace referencia a la aplicación del seguimiento pero esta vez aplicado a los
resultados obtenidos de la satisfacción del cliente.
Indica que la organización debe analizar y evaluar los datos e información que surge del
seguimiento y medición, dichos resultados del análisis deben evaluarse y aplicarse
métodos que incluyan técnicas estadísticas.
Los cambios en las cuestiones externas e internas que sean pertinentes al sistema de
gestión de la calidad.
El grado en que se han logrado los objetivos de la calidad.
Los resultados de las auditorías.
El desempeño de los proveedores externos.
10 Mejora
10.1 Generalidades
Para la mejora continua se debe de considerar los resultados del análisis y la evaluación, y
las salidas de la revisión por la dirección, para determinar si hay necesidades u
oportunidades que deben considerarse como parte de la mejora continua.
Principales diferencias en terminología entre las Normas ISO 9001:2008 e ISO 9001:2015
ISO 9001:2015 ISO 9001:2015
Productos Productos y servicios
No se utiliza
Exclusiones
(véase el capítulo A.5 para aclarar su aplicabilidad
No se utiliza
(Se asignan responsabilidades y autoridades
Representante de la dirección similares pero ningún requisito para un único
representante de la dirección)
Documentación, manual de la calidad, procedimientos
documentados,
registros Información documentada
Ambiente de trabajo Ambiente para la operación de los procesos
Equipo de seguimiento y medición Recursos de seguimiento y medición
Productos comprados Productos y servicios suministrados externamente
Proveedor Proveedor externo
Conclusión
La Norma ISO 9001:2008 usaba el término “producto” para incluir todas las categorías de
salidas. La presente edición de esta Norma Internacional utiliza “productos y servicios”.
Los “productos y servicios” incluyen todas las categorías de salidas (hardware, servicios,
software y materiales procesados).
Por otro lado Esta Norma Internacional no establece requisitos para que la organización
considere partes interesadas cuando ha decidido que esas partes no son pertinentes para
su sistema de gestión de la calidad. La organización es la que decide si es pertinente para
su sistema de gestión de la calidad un requisito particular de una parte interesada
pertinente.
Por otra parte El pensamiento basado en riesgos aplicado en esta Norma Internacional ha
permitido alguna reducción en los requisitos prescriptivos y su sustitución por requisitos
basados en el desempeño. Existe una mayor flexibilidad que en la Norma ISO 9001:2008
en los requisitos para los procesos, la información documentada y las responsabilidades
de la organización.
También es importante recalcar que esta Norma Internacional no hace una referencia a
las “exclusiones” en relación con la aplicabilidad de sus requisitos para el sistema de
gestión de la calidad de la organización. Sin embargo, una organización puede revisar la
aplicabilidad de los requisitos debido al tamaño o la complejidad de la organización, el
modelo de gestión que adopte, el rango de las actividades de la organización y la
naturaleza de los riesgos y oportunidades que encuentre.