Modulo 1 Curso Aud Int SGC Iso 9001

Módulo 1: Introducción a la Norma ISO 9001.
Requisitos
de la Norma.
Curso de Auditor Interno de Sistemas de

Gestión de la Calidad. ISO 9001.
Curso de Auditor Interno de Sistemas de Gestión de la Calidad. ISO 9001. 1

Índice del Curso
MÓDULO 1: INTRODUCCIÓN A LA NORMA ISO 9001. REQUISITOS DE LA NORMA.
1. Historia de la Gestión de la Calidad
2. Interés de las Auditorías
3. Partes Intervinientes en la Auditoría
3.1. El Cliente
3.2. El Auditor
3.3. El Auditado
4. Requisitos de Norma ISO 9001:2015
4.1. Comprensión de la Organización y de su Contexto
4.2. Comprensión de las Necesidades y Expectativas de las Partes Interesadas
4.3. Liderazgo y Compromiso
4.4. Política de Calidad
4.5. Planificación de la Gestión de la Calidad
4.6. Acciones para Abordar Riesgos y Oportunidades
4.7. Implementación y Operación
4.8. Información Documentada
4.9. Verificación
4.10. Revisión por la Dirección

Módulo 1: Introducción a la Norma ISO 9001. Requisitos
de la Norma.
MÓDULO 1: INTRODUCCIÓN A LA NORMA ISO 9001.

REQUISITOS DE LA NORMA.
1. HISTORIA DE LA GESTIÓN DE LA CALIDAD

Desde el comienzo de la humanidad, el hombre se ha visto obligado para sobrevivir
a desarrollar diferentes métodos para controlar la calidad de los productos y sin duda
muchos perdieron la vida mejorando el proceso de selección, por ingerir un producto
caducado o venenoso.
Aunque fue a partir de la especialización laboral, cuando se produjo la revolución en
cuanto a calidad en el proceso productivo. El trabajador ya no tuvo fabricaba el total
de un producto, sino solo una parte de éste, lo que conllevó un deterioro en la
calidad en la mano de obra. En un principio la gran mayoría de los productos que se
fabricaban en aquel entonces no eran complicados por lo que la mala calidad no
traía grandes consecuencias. Fue al ir aumentando la complejidad de los productos
cuando y las labores de los trabajadores se hicieron más especializadas, cuando se
hizo necesario revisar el proceso de fabricación de los productos.
Fueron muchas las personas que desarrollaron diferentes métodos para mejorar
esta situación, contribuyendo así a la formación de modelos de calidad. De entre
ellas destacamos a personajes como W. Edwards Deming, Jospeh M. Juran, Philip
B. Crosby, Kaoru Ishikawa, Donald Dewar, Genichi Taguchi,
Durante décadas se trató de cubrir la necesidad de la existencia de alguna
herramienta de uso universal en las organizaciones, que guiara los pasos a seguir
para alcanzar la calidad de los productos y/o servicios que ofrecían. Finalmente fue
en la década de los noventa, cuando aparecen las primeras normas internacionales
ISO (Organización Internacional de Normalización) 9000:1987 que contienen las
directrices para seleccionar y utilizar las normas para el aseguramiento de la calidad
exigidos en las relaciones con el cliente.
Se trata de Normas certificables, validadas por un tercero, lo que las confiere un
valor de garantía de la calidad de las organizaciones en las que se implanta. Desde
la primera publicación, para la certificación de sistemas de Calidad son tres las
normas que se han utilizado, las ISO 9001, 9002 y 9003. El auge de la certificación,
alentado por la caída de los aranceles y de las barreras técnicas entre países, ha
dado como resultado que, en la actualidad, existan más de 500.000 organizaciones
certificadas en todo el mundo, y cada vez son muchas más las que deciden iniciar el
proceso para definir e implantar sistemas de gestión de la calidad.
La calidad de un producto y/o servicio viene dado por el conjunto de características
de una entidad, que le confiere la aptitud para satisfacer las necesidades
establecidas y las implícitas.
La calidad se consigue a partir de con:
- Una definición clara de lo que quiere el cliente.

de la Norma.
- Un proyecto bien estudiado.
- Un proceso de fabricación adecuado del producto o prestación de servicio.
- Una realización escrupulosa cumpliendo especificaciones.
- Un posterior tratamiento que no degrade el producto.
- Un buen servicio postventa
Citando a Henry Ford,“Calidad significa hacer lo correcto cuando nadie está
mirando”.
La Organización Internacional para la Normalización tiene sus orígenes en la
Federación Internacional de Asociaciones Nacionales de Normalización (1926–
1939). De 1943 a 1946, el Comité Coordinador de las naciones Unidas para la
Normalización (UNSCC) actuó como organización interina.
En 1970, el Ministerio de la Defensa Británico adoptó la norma AQAP–1 en su
Programa de Administración de Estandarización para la Defensa DEF/STAN 05–8.
Basándose en este, el Instituto Británico de Estandarización (British Standard
Institute, BSI) desarrolló en 1979, el primer sistema para la administración de la
estandarización comercial conocido como BS 5750.
Tomando como base la norma británica BS 5750, ISO creó en 1987 la serie de
estandarización ISO 9000 adoptando la mayor parte de sus elementos. También ese
año en los Estados Unidos fue adoptada la norma como la serie ANSI/ASQC–Q90
(American Society for Quality Control); y la norma BS 5750 fue revisada con el
objetivo de hacerla idéntica a la norma ISO 9000.
Todos los estándares ISO, incluyendo las normas ISO 9000, debían de ser
revisadas como mínimo cada cinco años, de acuerdo con los procedimientos de
ISO. La revisión de las normas originales ISO 9000 publicadas en 1987 y sus
componentes (ISO 9000, 9001, 9002, 9003 y 9004) fue programada para
1992/1993, y finalmente se produjo en el 1994, en esta fecha se creó el “Vocabulario
de la Calidad” (estándar ISO 8402), el cual contiene terminología y definiciones
relevantes para la unificación del lenguaje de calidad. Desde ese entonces las
normas ISO 9000 se han modificado hasta llegar a la actual norma ISO 9001:2015.
La primera familia de normas ISO 9000 refundía una serie de estándares mundiales
anteriores, con el objetivo de la creación de unas normas de calidad internacional
comunes, que sustituyesen a los múltiples estándares nacionales que se habían ido
elaborando.
La versión de la ISO 9001:1994 fue provocada por el debate sobre las insuficiencias
del modelo original, entre ellas la necesidad del desarrollo de un sistema burocrático
que implica mucho papeleo, además no se adecuaba bien a las organizaciones de
servicios, lo cual constituía un problema. Por ello se hizo necesario en la segunda
versión de las normas ISO 9000, la introducción de cambios significativos, en la que
se define con mayor claridad muchos de los requisitos.
La serie ISO 9000:1994 se componía de cinco normas. Una de ellas (ISO 9000) era
de carácter conceptual y servía como guía y acompañamiento a las tres siguientes,
siendo de aplicación general a cualquier organización.

de la Norma.
Por otra parte, los estándares ISO 9001, 9002 y 9003 eran las normas susceptibles
de ser certificadas cuando la empresa, está obligada a demostrar la calidad de sus
productos o servicios a terceros, por razones contractuales. Los estándares citados
especificaban los requisitos mínimos para la implantación y mantenimiento de un
SGC documentado de distinto alcance según el producto y las actividades que se
quieran asegurar. La elección no era voluntaria, dependía del tipo de actividad que
desarrollaba la organización.
ISO incluyó un protocolo que establecía la revisión de las normas al menos cada
cinco años, para adaptarlos al cambio del escenario empresarial tremendamente
cambiante.
En la segunda versión de la Norma ISO 9001:1994, se detectó como problema
básico su dificultad de adaptación a las empresas de servicios, ya que estaba
pensada principalmente para empresas industriales. También se detectaron otra
serie de problemas, que han marcado los modelos enfocados a la certificación
durante toda su trayectoria; como son la excesiva burocratización del sistema
(énfasis desmedido en la documentación), falta de flexibilidad en la aplicación de los
procedimientos e instrucciones de trabajo, complejidad y falta de claridad en la
estructura de la familia de normas, obstáculos a la integración distintos sistemas de
gestión, y falta de presencia del principio de mejora continua en la configuración del
propio SGC.
Actualmente la versión más actual y por lo tanto la que está en aplicación es la ISO
9001:2015.
La implantación dentro de una organización un Sistema de Gestión de Calidad
basado en la ISO 9001:2015, le traerá muchos beneficios, le ayudara a optimizar sus
recursos para ser más productivos, competitivos, mantener y ganar clientes y la
dotará de nuevas armas que le ayuden a enfrentar el mercado cada vez más
competitivo. La Norma ISO 9001 constituye una manera de reducir costos y mejorar
los procesos de producción, considerando la calidad como factor clave para la
competitividad en cualquier mercado, hablando de una calidad de todo el proceso y
no solo en el producto/servicio final.
2. INTERÉS DE LAS AUDITORÍAS

La auditoría se debe enfocar como un proceso positivo y constructivo para la
organización auditada, como un método para conseguir sus objetivos.
Este curso está orientado a proporcionar al alumno las herramientas y
conocimientos necesarios para llevar a cabo una auditoría interna con éxito, de los
sistemas de gestión de la Calidad según ISO 9001, implantados en una
organización. Para la elaboración del manual docente se ha recogido información,
de diversas fuentes, siendo las más importantes la Norma de aplicación, ISO 9001, y
además la Norma internacional UNE-EN ISO 19011, Directrices para la auditoría de
los sistemas de gestión de la calidad y/o ambiental.
No se debe fundamentar en el enfrentamiento entre trabajadores, departamentos,
organizaciones, etc…, sino más bien como una herramienta de gestión empleada

de la Norma.
para verificar y evaluar las actividades relacionadas con la gestión de la calidad
dentro de una organización.
Durante la auditoría se debe recabar información que sea de utilidad para mejorar el
sistema de gestión de la calidad de la organización auditada.
La auditoría puede obedecer al propio sistema de la organización, o venir impuesta
por pautas ajenas en manos de terceros, bien sea por el ente de certificación, de un
cliente o de la propia Administración.
Para la realización de cualquier auditoria, la dirección deberá poner los medios
adecuados para su realización, así como para la identificación y mejora de las áreas
no conformes.
Es responsabilidad de la dirección establecer un programa de auditorías internas y
verificar su adecuada implementación. A la hora de planificar el programa de
auditorías, se deben tener en cuenta los requisitos internos de la organización y no
solo las exigencias de un determinado cliente o entidad.
La empresa debe evitar desperdiciar el potencial de mejora que posee el programa
de auditoría, como consecuencia de considerarlo como una mera imposición formal.
Con la información global de la que dispone la alta dirección, se debe orientar la
auditoría a sacar el mayor rendimiento posible del análisis de la organización con los
datos recogidos in situ y a tiempo real, reconociéndole el valor que le tiene como
herramienta de mejora.
Las auditorías son actos formales, sistemáticos e independientes. El auditor o
equipo de auditores, tiene un papel primordial, ya que la eficacia de la auditoria
depende de la habilidad y de la formación de los mismos.
Para que la auditoria tenga la mayor eficacia posible, deben tomarse como básicos
dos puntos:
- El trabajo de los auditores tiene que ser reconocido y no criticado, serán los
encargados de planificar y llevar a cabo la auditoría.
- Las auditorías no deben ser realizadas en secreto; para no llevar a equivoco
al auditado al que se debe informar de que está siendo objeto de una
auditoria en todo momento. Igualmente se debe proporcionar al auditor toda
la información de la que se dispone.

de la Norma.
3. PARTES INTERVINIENTES EN LA AUDITORÍA
Durante el proceso de la auditoria se ven
implicadas tres partes que son:
- El cliente.
- El auditor.
- El auditado.
3.1 EL CLIENTE
Se considera cliente a aquella organización o aquel

individuo (persona jurídica o persona física) que solicita y
se somete a la realización de una auditoría.
En el momento de solicitar la auditoria el cliente debe
especificar;
- El objeto de la auditoría debe estar claramente
definido, en cuanto a la localización geográfica
(delegación, centro, fábrica, etc.) y funcional (áreas,
departamentos, procesos o funciones).
- La norma de referencia para la auditoría, que contiene el modelo adoptado
por la organización y contra la que deben compararse las evidencias objetivas
detectadas por el auditor.
Los clientes de una auditoría pueden ser de varios tipos:
- Un comprador, actual o potencial, con el objetivo de evaluar la capacidad de
un proveedor para suministrar productos o servicios que cumplan unos
requisitos determinados. Un comprador se convierte en cliente cuando
encarga a un tercero, la realización de una auditoría a un proveedor.
- Una organización o empresa, con la finalidad de que su personal interno
evalúe el cumplimiento de sus objetivos y verifique la eficacia del sistema, o
bien con el propósito de que sea un tercero, el que ejecute la auditoría a fin
de recibir un certificado y/o ser incluido en un registro de empresas
certificadas.
- La Administración, cuando es un organismo oficial el que solicita a empresas
proveedoras de ciertos productos o servicios especiales, que se sometan a
auditoría a cargo de entidades de certificación acreditadas, a organismos de
control o a otros entes concesionarios.

de la Norma.
Al cliente durante la planificación y realización de la auditoría le corresponden una

serie de funciones y responsabilidades que se detallan a continuación:
 Definir el propósito y objeto de la auditoría.
 Determinar la norma de referencia.
 Seleccionar y/o contratar al personal auditor.
 Concertar, junto con el auditor, el programa de la auditoría.
 Concretar a quiénes se destinarán las copias del informe final.
 Realizar o hacer que se lleven a cabo las acciones correctoras indicadas
en el informe.
 Colaborar activamente y de forma positiva con las tareas propias del
auditor.
3.2 EL AUDITOR
El auditor es aquella persona que lleva a cabo el trabajo de

auditar, para ello debe estar cualificada para su realización, es
decir debe poseer la formación, conocimientos y experiencia
necesarios para realizar una auditoría eficaz.
Los requerimientos a exigir al auditor variarán dependiendo de
múltiples factores, conforme a lo que se va a auditar, siendo la
responsabilidad del cliente la selección del auditor adecuado.
Se debe diferenciar entre auditores externos y auditores
internos:
- Auditores externos: Son aquellos auditores que no pertenecen a la
organización del auditado. Se refiere a organizaciones o a individuos que son
contratados por el cliente, como una tercera parte para realizar la auditoría
representando sus intereses, en su propia organización o bien en la
organización de uno de sus suministradores o subcontratistas.
- Auditores internos: Son los auditores que pertenecen al personal interno de la
propia organización auditada; se trata de empleados que,
independientemente de otras funciones que habitualmente desempeñen
dentro de la organización, asumen las funciones y responsabilidades de
auditores internos, en otras funciones, áreas y departamentos de su
organización en los que no tienen interés o responsabilidad alguna.
El auditor puede ser un único individuo o se pueden realizar en parejas o en equipo,
además pueden sumarse a los auditores otras personas colaboradoras, tales como:
auditores en prácticas, traductores e intérpretes, o incluso meros observadores.
Siempre con el consentimiento del cliente y del auditor e informando previamente al
auditado.

de la Norma.
El auditor tiene las siguientes funciones y responsabilidades:

 Actuar conforme a los requisitos aplicables según la norma
correspondiente a la auditoría.
 Concertar, junto con el cliente, el programa de la auditoría.
 Ejecutar la auditoría.
 Informar con antelación suficiente al auditado acerca del plan de auditoría.
 Elaborar el informe final de no conformidades.
 Verificar la eficacia de las acciones correctoras adoptadas.
 Conservar los documentos de la auditoría.
 Respetar en todo momento las notas de independencia y objetividad.
 Mantener la confidencialidad con el auditado.
3.3 EL AUDITADO
El auditado es sobre el que se realiza la auditoría

con independencia de que relación tenga con el
cliente o con el auditor. El auditado puede ser una
organización completa, una persona individual,
una delegación, un centro de trabajo concreto, una
fábrica, un departamento, un proceso o función, un
área del sistema de gestión o el sistema de
gestión completo, etc….
El auditado y el cliente coinciden en la misma
organización o persona, en el caso en que sea el
cliente el que solicita a una tercera parte (por
ejemplo a una entidad certificadora) la realización de la auditoría de su propio
sistema de gestión, con el objetivo de recibir un certificado y/o ser incluido en un
registro de empresas certificadas).
La figura del auditado tiene las siguientes funciones y responsabilidades:

 Nombrar a un interlocutor entre el auditor y el cliente.
 Colaborar activa y positivamente durante la realización de la auditoría.
 Disponer de los medios suficientes para la ejecución de la auditoría y
ponerlas al alcance del auditor.
 Proponer, implantar y dar fe de las acciones correctoras adecuadas a las
no conformidades registradas en el informe final.

de la Norma.
4 REQUISITOS DE LA NORMA ISO 9001:2015
La Norma ISO 9001 está basada en la metodología conocida como Planificar-
Hacer-Verificar-Actuar (PHVA), que se describe a continuación de forma resumida:
- Planificar: se deben definir los objetivos y procesos precisos para conseguir

resultados conforme a la política de gestión de la calidad de la organización.
- Hacer: implementar los procesos dentro del funcionamiento de la
organización.
- Verificar: llevar a cabo el seguimiento y la medición de los procesos,
conforme a la política de gestión de la calidad, los objetivos, así como los
requisitos legales y/u otros requisitos, e informar sobre los resultados.
- Actuar: realizar acciones de mejora continua del sistema de gestión de la
calidad.
Planificar
Actuar Hacer
Verificar
En la actualidad son muchas las organizaciones que deciden gestionar sus

operaciones mediante la aplicación de un sistema de procesos y sus interacciones,
este método se denomina “enfoque basado en procesos”. La última versión de la
norma en 2015, además ha incorporado como base de la gestión de la organización
el pensamiento basado en riesgos y oportunidades, como método de mejorar la
calidad.
Las normas ISO promueve la utilización del enfoque basado en procesos, entre
otros motivos, porque la metodología PHVA se puede aplicar a cualquier proceso en
cualquier organización, al igual que el análisis de riesgos y oportunidades.

de la Norma.
Aunque habrá que identificar los procesos relevantes para el sistema de gestión de
la calidad específicos para cada organización. Se tomará como proceso, tanto las
actividades asociadas con la gestión de la calidad, llamados procesos operativos,
como las actividades de apoyo necesarias para cumplir los requisitos del sistema.
Para obtener una certificación según la Norma ISO 9001:2015, se deben cumplir una
serie de requisitos que se están explicando en el presente apartado 4. Requisitos de
Norma ISO 9001:2015 y que se deberán verificar en una auditoría interna.
Términos y Definiciones:
Un punto de gran importancia es la unificación de términos y definiciones en relación
con la gestión de la calidad, que hace que cualquier organización que haya
implantado el reglamento, hable el mismo idioma.
Los términos y definiciones utilizados en la ISO 9001:2015 son los que se
encuentran expuestos en la Norma 9000:2015, de entre ellos se han recogido los de
mayor relevancia para el entendimiento del Sistema de Gestión de la Calidad y los
relativos a la auditoría, que es el objeto del presente curso.
A continuación se pueden consultar los Términos y Definiciones más relevantes
recogidos de la ISO 9000:2015:
- Alta dirección: Persona o grupo de personas que dirige y controla una
organización al más alto nivel. La alta dirección tiene el poder para delegar
autoridad y proporcionar recursos dentro de la organización. Si el alcance del
sistema de gestión comprende sólo una parte de una organización entonces
la alta dirección se refiere a quienes dirigen y controlan esa parte de la
organización.
- Participación activa: Tomar parte en una actividad, evento o situación.
- Compromiso: Participación activa en, y contribución a, las actividades para
lograr objetivos compartidos.
- Organización: Persona o grupo de personas que tiene sus propias funciones
con responsabilidades, autoridades y relaciones para lograr sus objetivos. El
concepto de organización incluye, entre otros, un trabajador independiente,
compañía, corporación, firma, empresa, autoridad, sociedad, asociación ,
organización benéfica o institución, o una parte o combinación de éstas, ya
estén constituidas o no, públicas o privadas.
- Contexto de la organización: Combinación de cuestiones internas y
externas que pueden tener un efecto en el enfoque de la organización para el
desarrollo y logro de sus objetivos. Los objetivos de la organización pueden
estar relacionados con sus productos y servicios, inversiones y
comportamiento hacia sus partes interesadas. El concepto de contexto de la
organización se aplica por igual tanto a organizaciones sin fines de lucro o de
servicio público como a aquellas que buscan beneficios con frecuencia. En
inglés, este concepto con frecuencia se denomina mediante otros términos,
tales como “entorno empresarial”, “entorno de la organización” o “ecosistema

de la Norma.
de una organización”. Entender la infraestructura puede ayudar a definir el
contexto de la organización.
- Parte interesada: Persona u organización que puede afectar, verse afectada
o percibirse como afectada por una decisión o actividad. EJEMPLO Clientes,
propietarios, personas de una organización, proveedores, banca, legisladores,
sindicatos, socios o sociedad en general que puede incluir competidores o
grupos de presión con intereses opuestos.
- Cliente: Persona u organización que podría recibir o que recibe un producto o
un servicio destinado a esa persona u organización o requerido por ella.
EJEMPLO Consumidor, cliente, usuario final, minorista, receptor de un
producto o servicio de un proceso interno, beneficiario y comprador. Un
cliente puede ser interno o externo a la organización.
- Proveedor: Organización que proporciona un producto o un servicio.
EJEMPLO Productor, distribuidor, minorista o vendedor de un producto, o un
servicio. Un proveedor puede ser interno o externo a la organización. En una
situación contractual, un proveedor puede denominarse a veces “contratista”.
- Función metrológica: Unidad funcional con responsabilidad administrativa y
técnica para definir e implementar el sistema de gestión de las mediciones.
- Mejora: Actividad para mejorar el desempeño. La actividad puede ser
recurrente o puntual.
- Mejora continua: Actividad recurrente para mejorar el desempeño. El
proceso de establecer objetivos y de encontrar oportunidades para la mejora
es un proceso continuo mediante el uso de hallazgos de la auditoría y de
conclusiones de la auditoría, del análisis de los datos, de las revisiones por la
dirección u otros medios, y generalmente conduce a una acción correctiva o
una acción preventiva.
- Gestión: Actividades coordinadas para dirigir y controlar una organización. La
gestión puede incluir el establecimiento de políticas y objetivos y procesos
para lograr estos objetivos. Esta Nota no se aplica a la versión española de la
Norma.
- Gestión de la calidad: Gestión con respecto a la calidad. La gestión de la
calidad puede incluir el establecimiento de políticas de la calidad y los
objetivos de la calidad y los procesos para lograr estos objetivos de la calidad
a través de la planificación de la calidad, el aseguramiento de la calidad, el
control de la calidad y la mejora de la calidad.
- Planificación de la calidad: Parte de la gestión de la calidad orientada a
establecer los objetivos de la calidad y a la especificación de los procesos
operativos necesarios y de los recursos relacionados para lograr los objetivos
de la calidad. El establecimiento de planes de la calidad puede ser parte de la
planificación de la calidad.
- Control de la calidad: Parte de la gestión de la calidad orientada al
cumplimiento de los requisitos de la calidad.

de la Norma.
- Mejora de la calidad: Parte de la gestión de la calidad orientada a aumentar
la capacidad de cumplir con los requisitos de la calidad. Los requisitos de la
calidad pueden estar relacionados con cualquier aspecto tal como la eficacia,
la eficiencia o la trazabilidad.
- Proceso: Conjunto de actividades mutuamente relacionadas que utilizan las
entradas para proporcionar un resultado previsto. Que el “resultado previsto”
de un proceso se denomine salida, producto o servicio depende del contexto
de la referencia. Las entradas de un proceso son generalmente las salidas de
otros procesos y las salidas de un proceso son generalmente las entradas de
otros procesos. Dos o más procesos en serie que se interrelacionan e
interactúan pueden también considerarse como un proceso. Los procesos en
una organización generalmente se planifican y se realizan bajo condiciones
controladas para agregar valor. Un proceso en el cual la conformidad de la
salida resultante no pueda validarse de manera fácil o económica, con
frecuencia se le denomina “proceso especial”.
- Procedimiento: Forma especificada de llevar a cabo una actividad o un
proceso. Los procedimientos pueden estar documentados o no.
- Diseño y desarrollo: Conjunto de procesos que transforman los requisitos
para un objeto en requisitos más detallados para ese objeto. Los requisitos
que forman la entrada para el diseño y desarrollo son con frecuencia el
resultado de la investigación y pueden expresarse de un modo más amplio,
en un sentido más general que el de los requisitos que forman la salida del
diseño y desarrollo. Los requisitos se definen generalmente en términos de
características En un proyecto puede haber varias etapas de diseño y
desarrollo. Los términos “diseño”, “desarrollo” y “diseño y desarrollo” a veces
se utilizan como sinónimos y en ocasiones se utilizan para definir diferentes
etapas del diseño y desarrollo global. Puede aplicarse un calificativo para
indicar la naturaleza de lo que se está diseñando y desarrollando [por
ejemplo, diseño y desarrollo de un producto, diseño y desarrollo de un
servicio o diseño y desarrollo de un proceso].
- Sistema: Conjunto de elementos interrelacionados o que interactúan.
- Sistema de gestión: Conjunto de elementos de una organización
interrelacionados o que interactúan para establecer políticas, objetivos y
procesos para lograr estos objetivos. Un sistema de gestión puede tratar una
sola disciplina o varias disciplinas, por ejemplo, gestión de la calidad, gestión
financiera o gestión ambiental. Los elementos del sistema de gestión
establecen la estructura de la organización, los roles y las responsabilidades,
la planificación, la operación, las políticas, las prácticas, las reglas, las
creencias, los objetivos y los procesos para lograr esos objetivos. El alcance
de un sistema de gestión puede incluir la totalidad de la organización,
funciones específicas e identificadas de la organización, secciones
específicas e identificadas de la organización, o una o más funciones dentro
de un grupo de organizaciones.
- Sistema de gestión de la calidad: Parte de un sistema de gestión
relacionada con la calidad.

de la Norma.
- Política: Intenciones y dirección de una organización, como las expresa
formalmente su alta dirección.
- Política de la calidad: Política relativa a la calidad. Generalmente la política
de la calidad es coherente con la política global de la organización, puede
alinearse con la visión y la misión de la organización y proporciona un marco
de referencia para el establecimiento de los objetivos de la calidad. Los
principios de gestión de la calidad presentados en esta Norma Internacional
pueden constituir la base para el establecimiento de la política de la calidad.
- Visión: Aspiración de aquello que una organización querría llegar a ser, tal
como lo expresa la alta dirección.
- Misión: Propósito de la existencia de la organización, tal como lo expresa la
alta dirección.
- Estrategia: Plan para lograr un objetivo a largo plazo o global.
- Calidad: Grado en el que un conjunto de características inherentes de un
objeto cumple con los requisitos. El término “calidad” puede utilizarse
acompañado de adjetivos tales como pobre, buena o excelente. “Inherente”,
en contraposición a “asignado”, significa que existe en el objeto.
- Requisito: Necesidad o expectativa establecida, generalmente implícita u
obligatoria. “Generalmente implícita” significa que es habitual o práctica
común para la organización y las partes interesadas el que la necesidad o
expectativa bajo consideración está implícita. Un requisito especificado es
aquel que está establecido, por ejemplo, en información documentada.
Pueden utilizarse calificativos para identificar un tipo específico de requisito,
por ejemplo, requisito de un producto, requisito de la gestión de la calidad,
requisito del cliente, requisito de la calidad. Los requisitos pueden ser
generados por las diferentes partes interesadas o por la propia organización.
Para lograr una alta satisfacción del cliente puede ser necesario cumplir una
expectativa de un cliente incluso si no está declarada ni generalmente
implícita, ni es obligatoria.
- No conformidad: Incumplimiento de un requisito.
- Trazabilidad: Capacidad para seguir el histórico, la aplicación o la
localización de un objeto. Al considerar un producto o un servicio, la
trazabilidad puede estar relacionada con: el origen de los materiales y las
partes; el histórico del proceso; y la distribución y localización del producto o
servicio después de la entrega.
- Objetivo: Resultado a lograr. Un objetivo puede ser estratégico, táctico u
operativo. Los objetivos pueden referirse a diferentes disciplinas (tales como
objetivos financieros, de salud y seguridad y ambientales) y se pueden aplicar
en diferentes niveles [como estratégicos, para toda la organización, para el
proyecto, el producto y el proceso]. Un objetivo se puede expresar de otras
maneras, por ejemplo, como un resultado previsto, un propósito, un criterio
operativo, un objetivo de la calidad, o mediante el uso de términos con un
significado similar (por ejemplo, fin o meta). En el contexto de sistemas de

de la Norma.
gestión de la calidad, la organización establece los objetivos de la calidad, de
forma coherente con la política de la calidad, para lograr resultados
específicos.
- Salida: Resultado de un proceso. Que una salida de una organización sea un
producto o un servicio depende de la preponderancia de las características
involucradas, por ejemplo, una pintura que se vende en una galería es un
producto mientras que el suministro de una pintura encargada es un servicio,
una hamburguesa comprada en una tienda minorista es un producto mientras
que una hamburguesa recibida, ordenada y servida en un restaurantes es
parte de un servicio.
- Desempeño: Resultado medible. El desempeño se puede relacionar con
hallazgos cuantitativos o cualitativos. El desempeño se puede relacionar con
la gestión de actividades, procesos, productos, servicios, sistemas u
organizaciones.
- Riesgo: Efecto de la incertidumbre. Un efecto es una desviación de lo
esperado, ya sea positivo o negativo. Incertidumbre es el estado, incluso
parcial, de deficiencia de información relacionada con la comprensión o
conocimiento de un evento, su consecuencia o su probabilidad. Con
frecuencia el riesgo se caracteriza por referencia a eventos potenciales y
consecuencias o a una combinación de éstos. Con frecuencia el riesgo se
expresa en términos de una combinación de las consecuencias de un evento
(incluidos cambios en las circunstancias) y la probabilidad asociada de que
ocurra. La palabra “riesgo” algunas veces se utiliza cuando sólo existe la
posibilidad de consecuencias negativas.
- Evidencia objetiva: .Datos que respaldan la existencia o veracidad de algo.
La evidencia objetiva puede obtenerse por medio de la observación,
medición, ensayo o por otros medios. La evidencia objetiva con fines de
auditoría generalmente se compone de registros, declaraciones de hechos u
otra información que son pertinentes para los criterios de auditoría y
verificables.
- Documento: Información y el medio en el que está contenida. EJEMPLO
Registro, especificación, documento de procedimiento, plano, informe, norma.
El medio de soporte puede ser papel, disco magnético, electrónico u óptico,
fotografía o muestra patrón o una combinación de éstos. Con frecuencia, un
conjunto de documentos, por ejemplo especificaciones y registros, se
denominan “documentación”. Algunos requisitos (por ejemplo, el requisito de
ser legible) se refieren a todos los tipos de documentos. Sin embargo puede
haber requisitos diferentes para las especificaciones (por ejemplo, el requisito
de estar controlado por revisiones) y los registros (por ejemplo, el requisito de
ser recuperable).
- Información documentada: Información que una organización tiene que
controlar y mantener, y el medio que la contiene. La información
documentada puede estar en cualquier formato y medio, y puede provenir de
cualquier fuente. Nota 2 La información documentada puede hacer referencia
a: el sistema de gestión, incluidos los procesos relacionados; la información

de la Norma.
generada para que la organización opere (documentación); la evidencia de
los resultados alcanzados [registros].
- Manual de la calidad: Especificación para el sistema de gestión de la calidad
de una organización. Los manuales de la calidad pueden variar en cuanto a
detalle y formato para adecuarse al tamaño y complejidad de cada
organización en particular.
- Plan de la calidad: Especificación de los procedimientos y recursos
asociados a aplicar, cuándo deben aplicarse y quién debe aplicarlos a un
objeto específico. Estos procedimientos generalmente incluyen aquellos
relativos a los procesos de gestión de la calidad y a los procesos de
realización del producto y servicio. Un plan de la calidad hace referencia con
frecuencia a partes del manual de la calidad o a documentos de
procedimiento. Un plan de la calidad es generalmente uno de los resultados
de la planificación de la calidad.
- Registro: Documento que presenta resultados obtenidos o proporciona
evidencia de actividades realizadas. Nota Los registros pueden utilizarse, por
ejemplo, para formalizar la trazabilidad y para proporcionar evidencia de
verificaciones, acciones preventivas y acciones correctivas. En general los
registros no necesitan estar sujetos al control del estado de revisión.
- Verificación: Confirmación, mediante la aportación de evidencia objetiva de
que se han cumplido los requisitos especificados. La evidencia objetiva
necesaria para una verificación puede ser el resultado de una inspección o de
otras formas de determinación, tales como realizar cálculos alternativos o
revisar los documentos. Las actividades llevadas a cabo para la verificación a
veces se denominan proceso de calificación. La palabra “verificado” se utiliza
para designar el estado correspondiente.
- Validación: Confirmación, mediante la aportación de evidencia objetiva, de
que se han cumplido los requisitos para una utilización o aplicación específica
prevista. La evidencia objetiva necesaria para una validación es el resultado
de un ensayo u otra forma de determinación, tal como realizar cálculos
alternativos o revisar los documentos. La palabra “validado” se utiliza para
designar el estado correspondiente. Las condiciones de utilización para la
validación pueden ser reales o simuladas.
- Competencia: Capacidad para aplicar conocimientos y habilidades con el fin
de lograr los resultados previstos. La competencia demostrada a veces se
denomina cualificación.
- Revisión: Determinación de la conveniencia, adecuación o eficacia de un
objeto para lograr unos objetivos establecidos. EJEMPLO Revisión por la
dirección, revisión del diseño y desarrollo, revisión de los requisitos del
cliente, revisión de acciones correctivas y evaluación entre pares. La revisión
puede incluir también la determinación de la eficiencia.
- Seguimiento: Determinación del estado de un sistema, un proceso, un
producto, un servicio o una actividad. Para determinar el estado puede ser
necesario verificar, supervisar u observar de forma crítica. El seguimiento

de la Norma.
generalmente es una determinación del estado de un objeto al que se realiza
el seguimiento, llevado a cabo en diferentes etapas o momentos diferentes.
- Medición: Proceso para determinar un valor. El valor determinado
generalmente es el valor de una magnitud.
- Acción preventiva: Acción tomada para eliminar la causa de una no
conformidad potencial u otra situación potencial no deseable Puede haber
más de una causa para una no conformidad potencial. La acción preventiva
se toma para prevenir que algo ocurra, mientras que la acción correctiva se
toma para prevenir que vuelva a ocurrir.
- Acción correctiva: Acción para eliminar la causa de una no conformidad y
evitar que vuelva a ocurrir. Puede haber más de una causa para una no
conformidad. La acción correctiva se toma para prevenir que algo vuelva a
ocurrir, mientras que la acción preventiva se toma para prevenir que algo
ocurra.
Términos relativos a la auditoría:
- Auditoría: Proceso sistemático, independiente y documentado para obtener
evidencias objetivas y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar
el grado en que se cumplen los criterios de auditoría. Los elementos
fundamentales de una auditoría incluyen la determinación de la conformidad
de un objeto de acuerdo con un procedimiento llevado a cabo por personal
que no es responsable del objeto auditado. Una auditoría puede ser interna
(de primera parte) o externa (de segunda parte o de tercera parte), y puede
ser combinada o conjunta. Las auditorías internas, denominadas en algunos
casos auditorías de primera parte, se realizan por, o en nombre de la propia
organización, para la revisión por la dirección y otros fines internos, y pueden
constituir la base para la declaración de conformidad de una organización. La
independencia puede demostrarse al estar libre el auditor de
responsabilidades en la actividad que se audita. Las auditorías externas
incluyen lo que se denomina generalmente auditorías de segunda y tercera
parte. Las auditorías de segunda parte se llevan a cabo por partes que tienen
un interés en la organización, tal como los clientes o por otras personas en su
nombre. Las auditorías de tercera parte se llevan a cabo por organizaciones
auditoras independientes y externas, tales como las que otorgan la
certificación/registro de conformidad o agencias gubernamentales.
- Auditoría combinada: Auditoría llevada a cabo conjuntamente a un único
auditado en dos o más sistemas de gestión. Las partes de un sistema de
gestión que pueden estar involucradas en una auditoría combinada pueden
identificarse por las normas de sistemas de gestión pertinentes, normas de
producto, normas de servicio o normas de proceso que se aplican por la
organización.
- Auditoría conjunta: Auditoría llevada a cabo a un único auditado por dos o
más organizaciones auditoras.

de la Norma.
- Programa de la auditoría: Conjunto de una o más auditorías planificadas
para un periodo de tiempo determinado y dirigidas hacia un propósito
específico.
- Alcance de la auditoría: Extensión y límites de una auditoría. El alcance de
la auditoría incluye generalmente una descripción de las ubicaciones, las
unidades de la organización, las actividades y los procesos.
- Plan de auditoría: Descripción de las actividades y de los detalles acordados
de una auditoría.
- Criterios de auditoría: Conjunto de políticas, procedimientos o requisitos
usados como referencia frente a la cual se compara la evidencia objetiva.
- Evidencia de la auditoría: Registros, declaraciones de hechos o cualquier
otra información que es pertinente para los criterios de auditoría y que es
verificable.
- Hallazgos de la auditoría: Resultados de la evaluación de la evidencia de la
auditoría recopilada frente a los criterios de auditoría. Los hallazgos de la
auditoría indican conformidad o no conformidad. Los hallazgos de la auditoría
pueden conducir a la identificación de oportunidades para la mejora o el
registro de buenas prácticas. Si los criterios de auditoría se seleccionan a
partir de requisitos legales o reglamentarios, los hallazgos de auditoría
pueden denominarse cumplimiento o no cumplimiento.
- Conclusiones de la auditoría: Resultado de una auditoría, tras considerar
los objetivos de la auditoría y todos los hallazgos de la auditoría.
- Cliente de la auditoría: Organización o persona que solicita una auditoría.
- Auditado: Organización que es auditada.
- Guía: Persona designada por el auditado para asistir al equipo auditor.
- Equipo auditor: Una o más personas que llevan a cabo una auditoría con el
apoyo, si es necesario, de expertos técnicos. A un auditor del equipo auditor
se le designa como auditor líder del mismo. El equipo auditor puede incluir
auditores en formación.
- Auditor: Persona que lleva a cabo una auditoría.
- Experto técnico: Persona que aporta conocimientos o experiencia
específicos al equipo auditor. El conocimiento o experiencia específicos son
los relacionados con la organización, el proceso o la actividad a auditar, el
idioma o la cultura. Un experto técnico no actúa como auditor en el equipo
auditor.
- Observador: Persona que acompaña al equipo auditor pero que no actúa
como un auditor. Un observador puede ser un miembro del auditado, un ente
regulador u otra parte interesada que testifica la auditoría.

de la Norma.
Estructura de alto nivel:
La ISO 9001:2015 cuenta con una nueva estructura denominada como “Estructura
de Alto Nivel” que mejora su adaptabilidad a cualquier tipo de organización. Dicha
estructura viene dada por el índice de la norma que consta de los siguientes puntos:
0 Introducción
1 Objeto y campo de aplicación.
2 Referencias normativas
3 Términos y definiciones
4 Contexto de la organización
4.1 Comprensión de la organización y de su contexto
4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas
4.3 Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad
4.4 Sistema de gestión de la calidad y sus procesos
5 Liderazgo
5.1 Liderazgo y compromiso
5.1.1 Generalidades.
5.1.2 Enfoque al cliente
5.2 Política
5.2.1 Establecimiento de la política de la calidad
5.2.2 Comunicación de la política de la calidad
5.3 Roles, responsabilidades y autoridades en la organización
6 Planificación
6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades
6.2 Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos
6.3 Planificación de los cambios
7 Apoyo
7.1 Recursos
7.1.1 Generalidades
7.1.2 Personas
7.1.3 Infraestructura
7.1.4 Ambiente para la operación de los procesos
7.1.5 Recursos de seguimiento y medición
7.1.6 Conocimientos de la organización

de la Norma.
7.2 Competencia
7.3 Toma de conciencia
7.4 Comunicación
7.5 Información documentada
7.5.1 Generalidades
7.5.2 Creación y actualización
7.5.3 Control de la información documentada
8 Operación
8.1 Planificación y control operacional
8.2 Requisitos para los productos y servicios
8.2.1 Comunicación con el cliente
8.2.2 Determinación de los requisitos para los productos y servicios
8.2.3 Revisión de los requisitos para los productos y servicios
8.2.4 Cambios en los requisitos para los productos y servicios
8.3 Diseño y desarrollo de los productos y servicios
8.3.1 Generalidades
8.3.2 Planificación del diseño y desarrollo
8.3.3 Entradas para el diseño y desarrollo
8.3.4 Controles del diseño y desarrollo
8.3.5 Salidas del diseño y desarrollo
8.3.6 Cambios del diseño y desarrollo
8.4 Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente
8.4.1 Generalidades
8.4.2 Tipo y alcance del control
8.4.3 Información para los proveedores externos
8.5 Producción y provisión del servicio
8.5.1 Control de la producción y de la provisión del servicio
8.5.2 Identificación y trazabilidad
8.5.3 Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos
8.5.4 Preservación
8.5.5 Actividades posteriores a la entrega
8.5.6 Control de los cambios
8.6 Liberación de los productos y servicios

de la Norma.
8.7 Control de las salidas no conformes
9 Evaluación del desempeño
9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación
9.1.1 Generalidades
9.1.2 Satisfacción del cliente
9.1.3 Análisis y evaluación
9.2 Auditoría interna
9.3 Revisión por la dirección
9.3.1 Generalidades
9.3.2 Entradas de la revisión por la dirección
9.3.3 Salidas de la revisión por la dirección
10 Mejora
10.1 Generalidades
10.2 No conformidad y acción correctiva
10.3 Mejora continua
Requisitos legales y otros requisitos
La organización debe:
- a) Identificar y tener acceso a los
requisitos legales y otros requisitos
relacionados con sus actividades.
- b) Determinar cómo estos requisitos
legales y otros requisitos se aplican a la
organización.
- c) Tener en cuenta estos requisitos legales
y otros requisitos cuando se establezca,
implemente, mantenga y mejore
continuamente su sistema de gestión de la calidad.
La organización debe mantener información documentada de sus requisitos legales
y otros requisitos.
Los requisitos legales y otros requisitos pueden dar como resultado riesgos y
oportunidades para la organización, por lo que su análisis y comprobación de
cumplimiento debe ser un punto fundamental en un SGC.
Alcance del SGC
Otro punto de gran importancia dentro de un SGC es el alcance del mismo, la
organización debe definir los límites de su aplicabilidad.

de la Norma.
Para determinar el alcance del SGC, la organización debe considerar: los factores
externos e internos a la organización, los requisitos de las partes interesadas
pertinentes, así como los productos y servicios de la organización.
La organización debe aplicar todos los requisitos de esta Norma Internacional si son
aplicables en el alcance determinado de su sistema de gestión de la calidad.
El alcance del sistema de gestión de la calidad de la organización debe estar
disponible y mantenerse como información documentada. El alcance debe
establecer los tipos de productos y servicios cubiertos, y proporcionar la justificación
para cualquier requisito de esta Norma Internacional que la organización determine
que no es aplicable para el alcance de su sistema de gestión de la calidad.
La conformidad con esta Norma Internacional sólo se puede declarar si los requisitos
determinados como no aplicables no afectan a la capacidad o a la responsabilidad
de la organización de asegurarse de la conformidad de sus productos y servicios y
del aumento de la satisfacción del cliente.
4.1 COMPRENSIÓN DE LA ORGANIZACIÓN Y DE SU CONTEXTO
La organización debe determinar las cuestiones externas e internas que son

pertinentes para su propósito y su dirección estratégica, y que afectan a su
capacidad para lograr los resultados previstos de su sistema de gestión de la
calidad.
La organización debe realizar el seguimiento y la revisión de la información sobre
estas cuestiones externas e internas. Las cuestiones pueden incluir factores
positivos y negativos o condiciones para su consideración. La comprensión del
contexto externo puede verse facilitada al considerar cuestiones que surgen de los
entornos legal, tecnológico, competitivo, de mercado, cultural, social y económico, ya
sea internacional, nacional, regional o local. La comprensión del contexto interno
puede verse facilitada al considerar cuestiones relativas a los valores, la cultura, los
conocimientos y el desempeño de la organización.
4.2 COMPRENSIÓN DE LAS NECESIDADES Y EXPECTATIVAS DE LAS

PARTES INTERESADAS
Se hace fundamental, para que el SGC de la organización alcance los objetivos

fijados, el conocimiento de las necesidades y expectativas de las partes interesadas.
Debido a su efecto o efecto potencial en la capacidad de la organización de

proporcionar regularmente productos y servicios que satisfagan los requisitos del
cliente y los legales y reglamentarios aplicables, la organización debe determinar:
 a) Las partes interesadas que son pertinentes al sistema de gestión de la
calidad.
 b) Los requisitos pertinentes de estas partes interesadas para el sistema
de gestión de la calidad.

de la Norma.
La organización debe realizar el seguimiento y la revisión de la información sobre
estas partes interesadas y sus requisitos pertinentes.
4.3 LIDERAZGO Y COMPROMISO

Para que la implementación de un sistema de gestión de la calidad conforme a ISO
9001:2015 se realice con éxito en una organización, es fundamental que la Alta
dirección ejerza el liderazgo que le corresponde, y que inculque al resto de
trabajadores su compromiso con la calidad.
La alta dirección debe demostrar liderazgo y compromiso con respecto al sistema

de gestión de la calidad:
 a) Asumiendo la responsabilidad y obligación de rendir cuentas con
relación a la eficacia del sistema de gestión de la calidad.
 b) Asegurándose de que se establezcan la política de la calidad y los
objetivos de la calidad para el SGC, y que éstos sean compatibles con el
contexto y la dirección estratégica de la organización.
 c) Asegurándose de la integración de los requisitos del sistema de gestión
de la calidad en los procesos de negocio de la organización.
 d) Promoviendo el uso del enfoque a procesos y el pensamiento basado en
riesgos.
 e) Asegurándose de que los recursos necesarios para el sistema de
gestión de la calidad estén disponibles.
 f) Comunicando la importancia de una gestión de la calidad eficaz y de la
conformidad con los requisitos del SGC.
 g) Asegurándose de que el sistema de gestión de la calidad logre los
resultados previstos.
 h) Comprometiendo, dirigiendo y apoyando a las personas, para contribuir
a la eficacia del sistema de gestión de la calidad.
 i) Promoviendo la mejora.
 j) Apoyando otros roles pertinentes de la dirección, para demostrar su
liderazgo en la forma en la que aplique a sus áreas de responsabilidad.
Cabe mencionar que en la Norma ISO 9001 se puede interpretar el término

“negocio” en su sentido más amplio, es decir, referido a aquellas actividades que son
esenciales para la existencia de la organización; tanto si la organización es pública,
privada, con o sin fines de lucro.
Enfoque al cliente La alta dirección debe demostrar liderazgo y compromiso con
respecto al enfoque al cliente asegurándose de que:
- a) Se determinan, se comprenden y se cumplen regularmente los requisitos
del cliente y los legales y reglamentarios aplicables.

de la Norma.
- b) Se determinan y se consideran los riesgos y oportunidades que pueden
afectar a la conformidad de los productos y servicios y a la capacidad de
aumentar la satisfacción del cliente.
- c) Se mantiene el enfoque en el aumento de la satisfacción del cliente.
4.4 POLÍTICA DE CALIDAD
Se debe comprobar de la existencia de una política

de calidad siendo ésta una declaración voluntaria
por parte de la organización acerca de sus
intenciones y principios en relación a su
desempeño global, que provee una estructura para
la acción y para establecer objetivo.
La política de calidad y objetivos de calidad
establecidos proporcionan un enfoque para dirigir la
organización. Ambos determinan los resultados
deseados y ayudan a la organización a aplicar sus
recursos para lograr estos resultados.
El logro de los objetivos de calidad puede tener un
impacto positivo en la calidad del producto, la eficacia operativa y el desempeño
financiero y por lo tanto en la satisfacción y la confianza de las partes interesadas.
A través del liderazgo y las acciones, la alta dirección puede crear un ambiente
donde las personas participen plenamente y en el que un sistema de gestión de la
calidad puede operar eficazmente.
En la Norma ISO 9001:2015 se expone, que en cuanto a la política de calidad se
debe hacer lo que se expone en el siguiente recuadro.
La alta dirección debe establecer, implementar y mantener una política de la

calidad que:
 a) Sea apropiada al propósito y contexto de la organización y apoye su
dirección estratégica.
 b) Proporcione un marco de referencia para el establecimiento de los
objetivos de la calidad.
 c) Incluya un compromiso de cumplir los requisitos aplicables.
 d) incluya un compromiso de mejora continua del sistema de gestión de la
calidad.


de la Norma.
A la hora de desarrollar su política de calidad, es recomendable que además de lo
indicado en la norma, una organización tome las consideraciones que se exponen
en el recuadro inferior.
Para el desarrollo de la política de calidad se recomienda tener en cuenta los

siguientes puntos:
 Coherencia con la misión, visión, valores fundamentales y creencias de la
organización.
 Debería estar coordinada con otras políticas (integrada, corporativa, etc.).
 Las necesidades que tienen las personas que van a trabajar bajo las
directrices de la política de la organización.
 Los requisitos legales y cualquier otro requisito que la organización tenga
que cumplir.
 El papel histórico y actual de la gestión de la calidad en la organización.
 Los riesgos, las oportunidades y necesidades de mejora continua de la
organización.
 Debería estar de acuerdo con la opinión de todas las partes interesadas.
 Qué necesita la organización para marcarse objetivos realistas y
alcanzables.
 Qué sea apropiada al propósito y contexto de la organización, incluida la
naturaleza, magnitud de sus actividades, productos y servicios.
 Qué Incluya un compromiso con el aseguramiento de la calidad.
Comunicación de la política de la calidad
La política de la calidad debe:

- a) Estar disponible y mantenerse como
información documentada.
- b) Comunicarse, entenderse y aplicarse
dentro de la organización.
- c) Estar disponible para las partes
interesadas pertinentes, según
corresponda.
Un aspecto muy importante, que se debe tener
en cuenta de la política de la calidad es su
comunicación. La organización es libre de determinar la manera en que pone la
política a disposición de las partes interesadas, como por ejemplo con una

de la Norma.
publicación en su página web, entrega de copias impresas a quienes las soliciten,
colgándola impresa en un cartel en lugares claramente visibles para los empleados,
etc.
Como consecuencia del cambiante marco legislativo y las expectativas de la
sociedad actual, se hace necesaria la revisión de la política de calidad de la
organización y su sistema de gestión, para asegurar su continua adecuación y
eficacia. Cualquier revisión que se realice a la política, debe ser comunicada a todas
las personas que trabajan bajo el control de la organización.
A través de la comunicación de la política de calidad:

 La alta dirección y la organización demuestra el compromiso con la
calidad.
 Aumenta la toma de conciencia de los miembros de la organización con
compromisos definidos en la declaración de la política.
 Se explica las razones por las qué se implementa y mantiene el SGC.
 Se orienta a los miembros de la organización en el entendimiento y
adquisición de sus responsabilidades referentes al SGC.
 En la manera que se realiza la comunicación de la política, la organización
debe considerar la mejor forma de crear y mantener la toma de conciencia
de las personas que se incorporan nuevas y de las que ya formaban parte
de ella. Puede comunicarse con del uso de reglas, directivas, tarjetas,
carteles, etc. También deben considerarse algunos aspectos como la
pluralidad en el lugar de trabajo, los niveles de alfabetización, el dominio
del idioma, etc.
4.5 PLANIFICACIÓN DE LA GESTIÓN DE LA CALIDAD
Un requisito fundamental en la norma ISO 9001:2015 es la planificación de la

gestión de la calidad de una organización, relacionadas con sus actividades,
productos y servicios.
La organización debe planificar:

 a) Las acciones para abordar los riesgos y oportunidades.
 b) La manera de:
1) Integrar e implementar las acciones en sus procesos del sistema
de gestión de la calidad.
2) Evaluar la eficacia de estas acciones.

de la Norma.
Objetivos
Una parte fundamental de la planificación de un SGC es la fijación de objetivos. Los
objetivos de una organización se deben fijar pensando en el cumplimiento de los
compromisos establecidos en la política de SGC, además del cumplimiento de los
posibles requisitos legales existentes.
Se debe tomar, como una herramienta de mejora continua fundamental para el SGC
de la organización, el proceso por el cual se fijan y revisan los objetivos así como el
establecimiento de los programas.
La organización debe establecer objetivos de la calidad para las funciones y niveles
pertinentes y los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad.
Los objetivos de la calidad deben:

 a) Ser coherentes con la política de la calidad.
 b) Ser medibles.
 c) Tener en cuenta los requisitos aplicables.
 d) Ser pertinentes para la conformidad de los productos y servicios y para
el aumento de la satisfacción del cliente.
 e) Ser objeto de seguimiento.
 f) Comunicarse.
 g) Actualizarse, según corresponda.
La organización debe mantener información documentada sobre los objetivos de la

calidad.
Al planificar cómo lograr sus objetivos de la calidad, la organización debe
determinar:
- a) Qué se va a hacer.
- b) Qué recursos se requerirán.
- c) Quién será responsable.
- d) Cuándo se finalizará.
- e) Cómo se evaluarán los resultados.
Siguiendo los preceptos de los párrafos anteriores se indican algunos ejemplos de
objetivos;
- Aumentar o reducir un factor especificado por una cifra numérica, como
puede ser disminuir el número de devoluciones de una pieza defectuosa en
un 20% instalando en una máquinaría undetector de defectos por lector laser.
- Aumento de la competencia o toma de conciencia para el desempeño,
mediante el aumento del número de horas en formación específica.
- Eliminar o reducir riesgos identificados.

de la Norma.
Los objetivos que una organización se marque pueden separarse en tareas, según
sea el tamaño de la organización, la complejidad del objetivo y el tiempo que lleve su
realización. Se tendría que establecer correlaciones claras entre los objetivos y los
distintos niveles de las tareas a realizar.
Para alcanzar los objetivos fijados se deberían establecer programas, es decir,
elaborar un plan de acción para lograr todos los objetivos, reflejado en una escala
temporal. Por ejemplo, la organización puede elaborar un calendario para la
realización de cada objetivo de forma individual, incluso si el objetivo es complejo, se
puede desglosar su cumplimiento en hitos intermedios, que se consideren de
importancia para el alcance del objetivo final.
Planificación de los cambios
Cuando la organización determine la necesidad de cambios en el sistema de gestión
de la calidad, estos cambios se deben llevar a cabo de manera planificada.
La organización debe considerar:
- a) El propósito de los cambios y sus consecuencias potenciales.
- b) La integridad del sistema de gestión de la calidad.
- c) La disponibilidad de recursos.
- d) La asignación o reasignación de responsabilidades y autoridades.
4.6 ACCIONES PARA ABORDAR RIESGOS Y OPORTUNIDADES
Como parte de la Planificación de la gestión de la calidad, la organización debe

considerar las cuestiones referidas a la comprensión de la organización y de su
contexto y los requisitos referidos la comprensión de las necesidades y expectativas
de las partes interesadas para determinar los riesgos y oportunidades de la
organización.
Es necesaria la determinación de los riesgos y oportunidades en una

organización con el fin de:
 a) Asegurar que el sistema de gestión de la calidad pueda lograr los
resultados previstos.
 b) Aumentar los efectos deseables.
 c) Prevenir o reducir efectos no deseados.
 d) Lograr la mejora.
Las acciones tomadas para abordar los riesgos y oportunidades deben ser
proporcionales al impacto potencial en la conformidad de los productos y los
servicios. Las opciones para abordar los riesgos pueden incluir: evitar riesgos,
asumir riesgos para perseguir una oportunidad, eliminar la fuente de riesgo, cambiar

de la Norma.
la probabilidad o las consecuencias, compartir el riesgo o mantener riesgos
mediante decisiones informadas.
Las oportunidades pueden conducir a la adopción de nuevas prácticas, lanzamiento
de nuevos productos, apertura de nuevos mercados, acercamiento a nuevos
clientes, establecimiento de asociaciones, utilización de nuevas tecnologías y otras
posibilidades deseables y viables para abordar las necesidades de la organización o
las de sus clientes.
La organización debe planificar
- a) La toma de acciones para abordar sus:
1) Procesos significativos.
2) Requisitos legales y otros requisitos.
3) Riesgos y oportunidades identificados.
- b) La manera de:
1) Integrar e implementar las acciones en los procesos de su sistema de
gestión de la calidad en otros procesos de negocio.
2) Evaluar la eficacia de estas acciones.
Cuando se planifiquen estas acciones, la organización debe considerar sus opciones
tecnológicas y sus requisitos financieros, operacionales y de negocio.
4.7 IMPLEMENTACIÓN Y OPERACIÓN
Para llegar a una implementación con éxito del SGC, conforme a la Norma ISO
9001, se debe conseguir el compromiso del total de las personas que trabajan bajo
el control de la organización. Este compromiso tiene que comenzar desde la alta
dirección y se debe involucrar a todos los trabajadores.
La dirección tiene que proporcionar todos los recursos necesarios para mantener el
SGC. Debería existir una revisión periódica por la dirección, de los recursos
existentes en materia de calidad y su asignación. Asegurando que sean suficientes
para la ejecución de los programas y actividades, incluyendo su seguimiento.
La Norma ISO 9001 especifica que se deben definir las responsabilidades y
funciones del personal en materia de calidad y deben quedar documentadas. Deberá
existir un representante que tenga entre otras responsabilidades las de asegurarse
que se establece implementa y mantiene el SGC e informar a la alta dirección sobre
su desempeño.
La organización será la encargada de decidir qué modelo se adapta mejor a sus
requisitos según su complejidad y sus recursos disponibles.
La organización debería ser capaz de asegurar que cualquier persona que trabaje
bajo el control de la organización SGC sea competente, proporcionándole la
formación y/o experiencia adecuadas.

de la Norma.
Competencia
Como competencia se entiende la capacidad y aptitud de una persona para
desempeñar con éxito las funciones y responsabilidades que le corresponden, según
el trabajo que desempeñen dentro de la organización. Los requisitos de competencia
para cada tarea individual deberían venir dados desde la dirección de la
organización.
Para determinar la competencia del personal se deberían tener en cuenta los
siguientes factores:
- Las funciones y responsabilidades en el lugar de trabajo, teniendo en cuenta
la naturaleza de las tareas.
- Los requisitos legales y otros requisitos.
- La complejidad de las tareas y los requisitos aplicables.
- Los resultados de las investigaciones de incidentes anteriores,
- Las capacidades individuales (grado de alfabetización, dominio del idioma,
formación anterior específica, experiencia en el puesto, etc.).
La formación que el personal debe tener
en materia de la calidad debe definirse
teniendo en cuenta las funciones,
responsabilidades y autoridades en relación
con el SGC. Se debe determinar la
formación u otras acciones necesarias para
las personas que trabajan bajo el control de
la organización, para contratistas, para
personal laboral de trabajos temporales,
etc…
Las organizaciones deberán disponer de un
proceso para que los empleados tomen
conciencia del SGC, sus funciones y
responsabilidades y las ventajas de un
mejor desempeño de la calidad.
La organización no debe quedarse en identificar la formación necesaria, sino que
debe evaluarla para determinar su eficacia. Esto se puede hacer, por ejemplo
mediante un examen oral o escrito, la realización de un caso práctico, la resolución
de un cuestionario, la inspección por personal con experiencia del cambio de
comportamiento, o cualquier otro medio que la organización considere válido para
reconocer en la persona la competencia y conciencia necesaria para el puesto que
desempeña.
Se debe mantener registros de la formación del personal, como herramienta para
evidenciar su competencia.

de la Norma.
Es importante enfocar los esfuerzos y recursos de la organización tanto en la
competencia del personal como en su toma de conciencia.
La organización para asegurarse que la toma de conciencia de todas las personas
bajo su control sea de forma efectiva, y que por lo tanto trabajan o actúan acordes a
su política de calidad, debe dotarles del conocimiento suficiente en los siguientes
aspectos:
- Información documentada en la que se describa el proceso de emergencia y
el papel individual que deben desempeñar en cada caso.
- Beneficios que se derivan de la mejora del desempeño en materia e calidad.
- Consecuencias de sus acciones y comportamientos con la gestión de la
calidad.
- Necesidad de concienciarse con las políticas de la organización en materia de
calidad.
- Posibles consecuencias de incumplimiento del SGC.
- Cualquier otro aspecto que la organización considere que pudiera afectar al
SGC de la organización.
Para una comunicación eficaz, la
organización debe elaborar:
- Infomación documentada en la
que se determinen los procesos
de comunicación interna entre
varias funciones y niveles dentro
de la organización.
- Infomación documentada en la
que se determinen los procesos
de comunicación externa con
otras partes interesadas, como
puede ser la administración,
otras organizaciones,
suministradores, clientes,
socios,…
Para comunicar con claridad los requisitos de calidad a los contratistas, se deben
disponer planes específicos (por ejemplo se pueden incluir en los contratos), así
mismo es conveniente también comunicar las consecuencias o posibles sanciones
que podrían estar asociadas a la no conformidad de estos requisitos de calidad.
Una parte fundamental debe ser la comunicación con los clientes que debe incluir en
cualquier caso los siguientes aspectos:
- a) Proporcionar la información relativa a los productos y servicios.
- b) Tratar las consultas, los contratos o los pedidos, incluyendo los cambios.
- c) Obtener la retroalimentación de los clientes relativa a los productos y
servicios, incluyendo las quejas de los clientes.

de la Norma.
- d) Manipular o controlar la propiedad del cliente.
- e) Establecer los requisitos específicos para las acciones de contingencia,
cuando sea pertinente.
Cualquier información a cerca de control operacional, relacionado con las tareas
específicas a desempeñar en el área de trabajo, debería estar incluida en la
comunicación entre las personas que trabajan bajo el control de la organización. Se
deben establecer procesos para consultar con los contratistas cuando haya cambios
que puedan afectar a su gestión de la calidad.
En los procesos se debe reflejar la necesidad de participación activa y continua de
los trabajadores en la elaboración y revisión de las prácticas de gestión de la
calidad, y/o el desarrollo del SGC. Las condiciones de participación del personal de
la organización deben tener en cuenta los requisitos legales y otros requisitos.
El objetivo global del control operacional es la gestión de la calidad para el
cumplimiento con la política de la organización.
4.8 INFORMACIÓN DOCUMENTADA
La norma ISO 9001:2015 solicita que debe dotarse al sistema de gestión, de la

documentación necesaria y ésta debe estar documentada. Se deberá identificar y
controlar todos aquellos documentos y datos pertenecientes al SGC, además de
toda la información necesaria para su correcto funcionamiento y desempeño dentro
de la organización.
El sistema de gestión de la calidad de la organización debe incluir:

 a) La información documentada requerida por esta Norma Internacional.
 b) La información documentada que la organización determina como
necesaria para la eficacia del sistema de gestión de la calidad.
Se deben establecer mecanismos necesarios para identificar cualquier documento

de origen externo a la organización y que sea requerido por la ISO 9001 para que
forme parte del SGC. También es necesario controlar la distribución de estos
documentos, asegurando la utilización de la versión más actualizada.
La documentación obsoleta debe estar identificada perfectamente, con el fin de
evitar un uso incorrecto de la misma.
La extensión de la información documentada para un sistema de gestión de la

calidad puede variar de una organización a otra, debido a:
- El tamaño de la organización y su tipo de actividades, procesos, productos y
servicios.
- La complejidad de los procesos y sus interacciones.
- La competencia de las personas.

de la Norma.
Para crear y actualizar la información documentada, la organización debe
asegurarse de que lo siguiente sea apropiado:
- a) La identificación y descripción (por ejemplo, título, fecha, autor o número de
referencia).
- b) El formato (por ejemplo, idioma, versión del software, gráficos) y los medios
de soporte (por ejemplo, papel, electrónico, etc…).
- c) La revisión y aprobación con respecto a la conveniencia y adecuación.
Un requisito muy importante a cumplir en cuanto a la información documentada del
sistema de gestión de la calidad de una organización, es que debe existir un control
de la misma. En el sistema de gestión se deben definir los controles para la
identificación, aprobación, emisión y eliminación de documentación. Debe estar
definida de forma clara las categorías de los documentos y los datos a los que se
deben aplicar.
La información documentada requerida por el sistema de gestión de la calidad y

por esta Norma Internacional se debe controlar para asegurarse de que:
 a) Esté disponible y sea idónea para su uso, donde y cuando se necesite,
incluso en situaciones de emergencia.
 b) Esté protegida adecuadamente (por ejemplo, contra pérdida de la
confidencialidad, uso inadecuado o pérdida de integridad).
Para el control de la información documentada, la organización debe abordar las

siguientes actividades, según corresponda:
- a) Distribución, acceso, recuperación y uso.
- b) Almacenamiento y preservación, incluida la preservación de la legibilidad.
- c) Control de cambios (por ejemplo, control de versión).
- d) Conservación y disposición.
La información documentada de origen externo, que la organización determina como
necesaria para la planificación y operación del sistema de gestión de la calidad, se
debe identificar, según sea apropiado, y controlar.
La información documentada conservada como evidencia de la conformidad debe
protegerse contra modificaciones no intencionadas.
El acceso puede implicar una decisión en relación al permiso, solamente para
consultar la información documentada, o al permiso y a la autoridad para consultar y
modificar la información documentada.
Todos los documentos del SGC deben estar controlados por la organización,
mediante un proceso de gestión documental, en el que se detallará como actuar
para; aprobar, revisar y actualizar la documentación, la gestión de documentos
obsoletos para asegurar el uso de la última versión, además de la identificación de la
documentación externa.

de la Norma.
La organización debe identificar y planificar las actividades de la organización y las
acciones que se han de llevar a cabo del SGC a través de un proceso, asegurando
que no se produzcan desviaciones sobre lo planificado.
Para dar cumplimiento al SGC, al menos debe existir la siguiente información

documentada:
 La política, objetivos.
 La descripción del alcance del SGC (qué actividad se va a certificar).
 La descripción de los elementos principales del SGC y su interacción.
 Las evidencias requeridas por la norma ISO 9001:2015 y los que determine
la organización para asegurar la eficacia de la planificación, operación y
control de todos sus procesos.
4.9 VERIFICACIÓN
Según la Norma ISO 9001 la organización debe establecer implementar y mantener

uno o varios procesos para hacer el seguimiento y medir de forma regular el
desempeño de la calidad.
Medición y seguimiento
La organización, como parte fundamental
de su SGC, debe tener una guía
sistemática y regular para la medición y
el seguimiento del desempeño de la
gestión de la calidad.
Para realizar el seguimiento se debe
recopilar información como mediciones u
observaciones, utilizando técnicas o
equipos verificados y calibrados.
La medición puede ser cualitativa o
cuantitativa dependiendo del objeto de la
misma.
La organización debe planificar lo que se
va a medir, cuando lo va a medir, los
métodos de medición que se van a
utilizar y los requisitos de competencia que se van a exigir a las personas que
realizarán las mediciones.
La organización debe evaluar el desempeño y la eficacia del sistema de gestión de
la calidad y debe conservar la información documentada apropiada como evidencia
de los resultados.

de la Norma.
Las actividades de seguimiento y medición tienen los siguientes propósitos:

 El seguimiento en el cumplimiento de la política, en la consecución de
objetivos y en la mejora continua de los procesos.
 El seguimiento del cumplimiento de los requisitos legales y otros requisitos
que aplican a la organización.
 El seguimiento de incidentes, daños y deterioros.
 Proporcionar datos para evaluar el desempeño del SGC.
 Recopilación de información para evaluar la eficacia de los controles
operacionales o para detectar la necesidad de modificar o introducir
nuevos controles.
 Proporcionar información objetiva para evaluar la competencia del personal
en materia de calidad.
En cuanto a la satisfacción del cliente, la organización debe realizar el seguimiento

de las percepciones de los clientes del grado en que se cumplen sus necesidades y
expectativas. La organización debe determinar los métodos para obtener, realizar el
seguimiento y revisar esta información (como ejemplo de algunos métodos utilizados
están: las encuestas al cliente, la retroalimentación del cliente sobre los productos y
servicios entregados, las reuniones con los clientes, el análisis de las cuotas de
mercado, las felicitaciones, las garantías utilizadas y los informes de agentes
comerciales, etc...).
La organización debe analizar y evaluar los datos y la información apropiados que
surgen por el seguimiento y la medición. Los métodos para analizar los datos
pueden incluir técnicas estadísticas.
Los resultados del análisis deben utilizarse para evaluar:

 La conformidad de los productos y servicios.
 El grado de satisfacción del cliente.
 El desempeño y la eficacia del sistema de gestión de la calidad.
 Si lo planificado se ha implementado de forma eficaz.
 La eficacia de las acciones tomadas para abordar los riesgos y
oportunidades.
 El desempeño de los proveedores externos.
 La necesidad de mejoras en el sistema de gestión de la calidad.
 Cumplimiento de los requisitos legales y otros requisitos.

de la Norma.
4.10 REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN
La Norma ISO 9001:2015 expone que la alta dirección debe revisar el sistema de
gestión de la calidad de la organización a intervalos planificados, para asegurarse de
su conveniencia, adecuación, eficacia y alineación continuas con la dirección
estratégica de la organización. Este requisito se suele cumplir mediante una
auditoría interna de carácter anual.
La revisión por la dirección debe planificarse y llevarse a cabo incluyendo

consideraciones sobre:
 a) El estado de las acciones de las revisiones por la dirección previas.
 b) Los cambios en las cuestiones externas e internas que sean pertinentes
al sistema de gestión de la calidad.
 c) La información sobre el desempeño y la eficacia del sistema de gestión
de la calidad, incluidas las tendencias relativas a:
1) La satisfacción del cliente y la retroalimentación de las partes
interesadas pertinentes.
2) El grado en que se han logrado los objetivos de la calidad.
3) El desempeño de los procesos y conformidad de los productos y
servicios.
4) Las no conformidades y acciones correctivas.
5) Los resultados de seguimiento y medición.
6) Los resultados de las auditorías.
7) El desempeño de los proveedores externos.
 d) La adecuación de los recursos.
 e) La eficacia de las acciones tomadas para abordar los riesgos y las
oportunidades.
 f) Las oportunidades de mejora.
La organización debe conservar información documentada como evidencia de los

resultados de las revisiones por la dirección.
Las salidas de la revisión por la dirección deben incluir las decisiones y acciones
relacionadas con:
 a) Las oportunidades de mejora.
 b) Cualquier necesidad de cambio en el sistema de gestión de la calidad.
 c) Las necesidades de recursos.

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Módulo 1: Introducción a la Norma ISO 9001.

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Al cliente durante la planificación y realización de la auditoría le corresponden una

El auditor es aquella persona que lleva a cabo el trabajo de

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El auditor tiene las siguientes funciones y responsabilidades:

El auditado es sobre el que se realiza la auditoría

La figura del auditado tiene las siguientes funciones y responsabilidades:

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4.1 COMPRENSIÓN DE LA ORGANIZACIÓN Y DE SU CONTEXTO

La organización debe determinar las cuestiones externas e internas que son

4.2 COMPRENSIÓN DE LAS NECESIDADES Y EXPECTATIVAS DE LAS

Se hace fundamental, para que el SGC de la organización alcance los objetivos

Debido a su efecto o efecto potencial en la capacidad de la organización de

Curso de Auditor Interno de Sistemas de Gestión de la Calidad. ISO 9001. 22

4.3 LIDERAZGO Y COMPROMISO

La alta dirección debe demostrar liderazgo y compromiso con respecto al sistema

Cabe mencionar que en la Norma ISO 9001 se puede interpretar el término

Curso de Auditor Interno de Sistemas de Gestión de la Calidad. ISO 9001. 23

4.4 POLÍTICA DE CALIDAD

Se debe comprobar de la existencia de una política

La alta dirección debe establecer, implementar y mantener una política de la

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Para el desarrollo de la política de calidad se recomienda tener en cuenta los

Comunicación de la política de la calidad

La política de la calidad debe:

Curso de Auditor Interno de Sistemas de Gestión de la Calidad. ISO 9001. 25

A través de la comunicación de la política de calidad:

4.5 PLANIFICACIÓN DE LA GESTIÓN DE LA CALIDAD

Un requisito fundamental en la norma ISO 9001:2015 es la planificación de la

La organización debe planificar:

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Los objetivos de la calidad deben:

La organización debe mantener información documentada sobre los objetivos de la

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4.6 ACCIONES PARA ABORDAR RIESGOS Y OPORTUNIDADES

Como parte de la Planificación de la gestión de la calidad, la organización debe

Es necesaria la determinación de los riesgos y oportunidades en una