Articulo Inocuidad Lactotropina

Somatotropina Bovina
Recombinante (STbr):
Una Evaluación de Inocuidad
Presentada en la Reunión Anual Conjunta de la

American Dairy Science Association®,
Canadian Society of Animal Science y
American Society of Animal Science
Montreal, Canadá
Julio 14, 2009
Richard Raymond, M.D.

Connie W. Bales, Ph.D., R.D.
Dale E. Bauman, Ph.D.
David Clemmons, M.D.
Ronald Kleinman, M.D.
Dante Lanna, Ph.D.
Stephen Nickerson, Ph.D.
Kristen Sejrsen, Ph.D.
Patrocinado por Elanco
Somatotropina Bovina Recombinante (STbr): Una Evaluación de Seguridad, 2009

Somatotropina Bovina Recombinante (STbr): Una Evaluación
de Inocuidad
Resumen Ejecutivo
De acuerdo con los cálculos de la Organización de Alimentación y Agricultura (FAO) de las
Naciones Unidas (NU), en 50 años, las necesidades de alimento del mundo se incrementarán
en un 100 por ciento, y 70 por ciento de ese aumento tendrá que provenir de mayores
eficiencias y avances agropecuarios. Simplemente, no hay agua, tierra y otros recursos
naturales suficientes y sostenibles para cubrir estas necesidades de alimento sin la ayuda de
innovaciones en la ganadería y agricultura.
La somatotropina bovina recombinante (STbr) es uno de los ejemplos del tipo de prácticas
eficientes de producción que ayudarán a alimentar al mundo en el futuro. La STbr es un
complemento que incrementa la producción de leche en las vacas sanas en lactación, lo que
permite a los granjeros producir leche sana y nutritiva que no sólo es más asequible, debido a
las prácticas ganaderas eficientes sino que, además, se produce de una manera más
responsable con el ambiente. La leche de las vacas que reciben STbr, como toda la leche –
orgánica, convencional o libre de STbr – es una fuente de nutrientes vitales, buena y sana.
Administrar STbr incrementa la producción de leche en un promedio de 15 por ciento,
aproximadamente, en la población de vacas lecheras estadounidense y reduce los costos de
producción por vaso de leche, por lo que tiene el potencial de hacer que la leche sea más
asequible para el consumidor. Al aumentar la producción de leche por vaca, el número de
animales necesarios para mantener la producción actual de leche disminuye, por lo que se
ahorran recursos naturales. El uso de STbr para aumentar la producción de leche en sólo el 15
por ciento de la población de vacas lecheras de EUA reduciría la huella de carbono de la
producción lechera de modo equivalente a sacar de circulación 390,000 automóviles o plantar
290 millones de árboles al año, aproximadamente. Contrario a algunas declaraciones, no hay
un impacto mensurable sobre la salud animal cuando se administra STbr a las vacas lecheras.
Además, tres décadas de investigación, con respecto a la STbr y la salud humana, no han
encontrado evidencia científica de ninguna conexión entre tomar leche de vacas que reciben
STbr y riesgos para la salud humana, incluyendo la declinación de la edad a la pubertad y el
riesgo de cáncer de mama.
La inocuidad de la leche y la carne de vacas que reciben STbr ha sido documentada de manera
exhaustiva y sistemática. A la fecha, hay más de 90,000 publicaciones científicas relacionadas
con la somatotropina. Las investigaciones científicas relacionadas con vacas también son
extensas, incluyendo a científicos académicos, gubernamentales e industriales de todo el
mundo, con una búsqueda de bibliografía limitada a “somatotropina bovina” y “somatotropina
bovina recombinante” con más de 1,300 y 500 publicaciones científicas, respectivamente.
Sobre la base de una sólida evidencia de seguridad, la STbr fue autorizada para su uso
comercial en Estados Unidos, por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) en
1993. Específicamente con respecto a la seguridad para los seres humanos, las autoridades
regulatorias, junto con sus organismos de evaluación científica, en 56 países, incluyendo
Australia, Canadá, los estados miembros de la Unión Europea, Corea del Sur y los Estados
Unidos, han determinado que los productos lácteos y cárnicos de las vacas que reciben STbr
son seguros para ser consumidos por personas de todas las edades. Además, los organismos
científicos, tales como la Organización Mundial de la Salud (OMS), la FAO y los Institutos
Nacionales de Salud (NIH), han llegado a las mismas conclusiones. Además, todos los
principales mercados no han restringido las importaciones de productos lácteos de vacas que
reciben STbr.
Los consumidores también pueden estar tranquilos con respecto a la inocuidad de la leche de
vacas que reciben STbr con base en la reciente experiencia estadounidense. La leche de vacas
que reciben STbr ha sido parte del suministro de alimentos de EUA desde que recibió la
autorización por parte de la FDA hace más de 15 años y su uso no se ha relacionado con
ningún efecto dañino, científicamente documentado, sobre la salud humana.
Este documento experto fue desarrollado por Richard Raymond, M.D., ConnieW. Bales, Ph.D., R.D., Dale E.Bauman, Ph.D., David Clemmons, M.D., Ronald
Kleinman, M.D., Dante Lanna, Ph.D., Stephen Nickerson, Ph.D., and Kristen Sejrsen, P.h.D.
Se presentó por primera vez en la ADSA-CSAS-ASAS Joint Annual Meeting en julio 14, 2009. Las biografías y revelaciones sobre conflictos potenciales de intereses
de los autores se encuentran al final del documento.
Introducción
En 1993, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) autorizó el uso de la
somatotropina bovina recombinante (STbr) para incrementar la producción de leche en vacas
lecheras en lactación y su uso comercial inició en 1994. Para 2009, aproximadamente 30
millones de vacas en los Estados Unidos han recibido STbr, brindando leche nutritiva y sana al
público junto con beneficios económicos y ambientales a la sociedad.
Con respecto a la inocuidad para seres humanos, las autoridades regulatorias, junto con sus
organismos de evaluación científica, en 56 países, incluyendo Australia, Canadá, los estados
miembros de la Unión Europea, Corea del Sur y Estados Unidos, han determinado que la leche
y carne de vacas que reciben determinado STbr son seguras para el consumo por parte de
personas de todas las edades.1,2,3,4 Además, los organismos científicos de la Organización
Mundial de la Salud (OMS), la Organización de Alimentación y Agricultura de las Naciones
Unidas (FAO) y los Institutos Nacionales de Salud (NIH), han llegado a la misma conclusión. De
hecho, toda la leche – orgánica, libre de STbr y convencional – está reconocida como natural,
pura y segura.
De acuerdo con estimaciones de la FAO, en 50 años, las necesidades mundiales de alimento
se habrán incrementado en un 100 por ciento, y 70 por ciento de ese incremento tendrá que
provenir de avances tecnológicos, ya que no hay suficiente tierra, agua y otros recursos
naturales para cubrir las necesidades sin la ayuda de innovaciones en la ganadería y la
agricultura.5,6,7 Las prácticas innovadoras y eficientes para producción de alimentos, como el
uso de la STbr, ayudarán a alimentar al mundo al permitirle a los granjeros sacar la mayor
ventaja de la tierra y los recursos naturales.
Administrar STbr incrementa la producción de leche en un promedio del 15 por ciento,
aproximadamente (cerca de 4.54 kg por vaca por día), en la población de vacas lecheras de
EUA y reduce los costos de producción de un vaso de leche, ayudando a mantener esta fuente
vital de nutrición mundial más asequible. [Refiérase a la Figura 1.] Al aumentar la producción
por vaca, el número de animales necesarios para mantener el nivel de producción actual de
leche disminuye, con lo que se ahorran recursos naturales. De hecho, el uso de STbr para
incrementar la producción de leche en sólo 15 por ciento de la población de vacas lecheras de
EUA tiene una reducción en la huella de carbono de la producción de leche equivalente a sacar
a 390,000 automóviles de circulación cada año, aproximadamente.8 Contrario a algunas
declaraciones, no hay un impacto mensurable sobre la salud animal ni relaciones científicas
entre tomar leche de vacas que reciben STbr y algún problema de salud en humanos,
incluyendo la declinación en la edad a la pubertad y el riesgo de cáncer de mama.
Figura 1. Ejemplo típico de una curva de producción

de lactación
A pesar de esta abrumadora
evidencia y apoyo científico, han
surgido preguntas acerca de la
inocuidad de la leche producida
por las vacas que reciben STbr
para los seres humanos y se han
expresado preocupaciones
acerca del bienestar animal.
Para contestar a estas preguntas
y preocupaciones, de manera
constructiva, con una base
investigación científica, Elanco, la compañía que fabrica y comercializa a la STbr, inició una
evaluación con un grupo de expertos científicos independientes para desarrollar un documento
experto que se enfoque en la ciencia detrás del producto. Estos médicos, nutriólogos,
zootecnistas y científicos ambientales se reunieron dos veces como un grupo, en marzo y abril
de 2009, en reuniones presididas por Richard Raymond, M.D., ex Subsecretario de Inocuidad
Alimentaria del Departamento de Agricultura de Estados Unidos (USDA) y patrocinadas por
Elanco, durante estas reuniones, estos expertos desarrollaron el siguiente documento, de
manera independiente.
Este documento explorará a fondo qué es la STbr y cómo trabaja; su impacto sobre la eficiencia
en la producción; los muchos informes científicos que detallan su inocuidad en humanos y
animales; el contenido nutricional y la calidad de la leche producida por las vacas que reciben
STbr; el impacto económico del uso de STbr sobre el consumidor, y las ventajas ambientales de
su uso.
Biología General
P1. ¿Qué es la STbr y cómo trabaja?
La somatotropina (ST), también conocida como hormona del crecimiento, es una hormona
proteica natural producida por la glándula pituitaria. En vacas lecheras en lactación, la
somatotropina bovina (STb) es un regulador mayor de la producción de leche; hace esto al
coordinar el metabolismo de los tejidos corporales de manera que más nutrientes se usen en la
síntesis de leche.9.10 De hecho, una característica de las vacas altas productoras sanas es una
mayor secreción pituitaria de somatotropina. La tecnología del ADN recombinante permite la
producción de somatotropina en cantidades comerciales. Conocida como somatotropina bovina
recombinante (STbr), es un equivalente biológico a la somatotropina natural derivada de la
pituitaria, y la administración de STbr mejora, de manera marcada, la productividad de las vacas
lecheras en lactación. La STbr se produce, usualmente, alrededor del día 60 del ciclo de
lactación de la vaca cuando es normal que la producción de leche comience a disminuir. La
administración de STbr prolonga un nivel de producción elevado y es, por lo tanto, una

herramienta de manejo para los productores lecheros, que hace que las vacas produzcan leche
como las vacas más productivas del establo lo hacen.
Aspectos de la STbr sobre Salud Humana

P2. ¿Hay alguna diferencia entre los distintos tipos de leche, orgánica, libre de STbr y
convencional? Si la hay, ¿es importante o relevante desde el punto de vista de la salud
humana?
La leche es un alimento nutritivo y su composición no difiere ya sea que esté etiquetada como
convencional, libre de STbr u orgánica.11 Las leches etiquetadas como libre de STbr u orgánica
son productos para nichos de mercado, comercializados por los productores que siguen un
sistema de manejo particular. No hay pruebas que puedan diferenciar entre la leche de vacas
que reciben STbr y de vacas que no la reciben. Si se maneja de manera adecuada, toda la
leche, sin importar el sistema de producción, es natural, pura y segura.
P3. ¿Qué evidencia tenemos que muestre que la leche de vacas que reciben STbr es
inocua para los humanos? ¿Qué tanta de esta información es reciente (es decir, posterior
a la aprobación)?
La seguridad de la leche de vacas que reciben STbr ha sido documentada, de manera
exhaustiva y sistemática. A la fecha, hay más de 90,000 publicaciones científicas relacionadas
con la somatotropina, que proporcionan una sólida base de conocimiento para entender la
biología de la misma. La investigación relacionada con las vacas también es extensa, una
búsqueda de bibliografía limitada a “somatotropina bovina” arroja más de 1,300 publicaciones
científicas y más de 500 publicaciones relacionadas con “somatotropina bovina recombinante”.
Muchos de estos estudios se llevaron a cabo a finales de los 1980s y en los 1990s, debido a
que se debía establecer la inocuidad de la leche de vacas que reciben STbr antes que su uso
pudiera ser autorizado para el suministro de alimentos para humanos.
Con base en esta sólida evidencia de seguridad, la STbr fue autorizada para su uso comercial
en 20 países diferentes y es reconocida como segura por las autoridades regulatorias, junto con
sus organismos de evaluación científica, en 56 países, incluyendo Australia, Canadá, los
estados miembros de la Unión Europea, Corea del Sur y los Estados Unidos. Su inocuidad para
el consumo humano está refrendado por más de 30 organizaciones líderes de salud en Estados
Unidos, incluyendo los Institutos Nacionales de Salud, la Academia Americana de Pediatría, la
Sociedad Americana del Cáncer, la Asociación Médica Americana, e internacionalmente,
incluyendo la Organización Mundial de la Salud (OMS) y la Organización de Alimentación y
Agricultura (FAO).
También, los consumidores pueden estar tranquilos acerca de la seguridad de la leche de las
vacas que reciben STbr con base en la experiencia reciente en EUA. La leche de vacas que
reciben STbr (más de 70 mil millones de galones hasta 2008) ha sido parte del suministro
alimentario de EUA desde la autorización de la STbr y su uso no se ha relacionado con ningún
efecto dañino, científicamente documentado, sobre la salud humana.
P4. ¿Por qué la STbr no está autorizada para usarse en ciertos países como Canadá y
tampoco en Europa?
Aunque la inocuidad para humanos de la leche y carne de las vacas lecheras que reciben STbr
ha sido confirmada en 56 países por las autoridades regulatorias y sus organismos de
evaluación científica, hay 20 países en que actualmente se usa la STbr de manera comercial.
Es importante hacer notar que todos los países, incluyendo Canadá y los estados miembros de
la Unión Europea, que han afirmado la seguridad de la leche de vacas que reciben STbr,
permiten la importación de leche, así como productos lácteos y cárnicos de vacas a las que se
les administró STbr y ninguno de ellos requiere un etiquetado especial para esos productos.
Las razones para que algunos países no hayan aprobado el uso comercial de STbr varían
desde preocupaciones por el bienestar y seguridad animal, mercadotecnia basada en la cuota
de producción, preocupación por la viabilidad comercial de los pequeños productores,
costumbres sociales y oposición general a los avances tecnológicos usados para promover una
producción de alimentos más eficiente, ya sean relacionados con la producción de cultivos o
animales.
P5. ¿Qué efecto tiene la hormona bovina del crecimiento cuando se administra, por la vía
oral, a niños con deficiencias graves de crecimiento?
En los años 1950s, hubo mucho interés por tratar de administrar la hormona bovina del
crecimiento a los niños con deficiencias de hormona humana del crecimiento para ayudarles a
alcanzar un crecimiento normal. Desafortunadamente, en estos niños, se demostró que, en
definitiva, la hormona bovina del crecimiento no tiene efecto sobre el crecimiento en seres
humanos.12,13,14 Esto significa que incluso si la leche tuviera grandes concentraciones de
hormona bovina del crecimiento, la hormona no podría estimular el crecimiento de las células
humanas. Además, cuando la hormona bovina del crecimiento se administra por la vía oral, las
enzimas digestivas la descomponen. Por lo tanto, por estas razones mayores, es seguro decir
que la hormona bovina del crecimiento que hay en la leche no puede estimular el crecimiento de
los tejidos humanos.
P6. ¿Qué estudios de seguridad apoyaron la autorización de la STbr?
Mucho antes que los estudios de seguridad fueran requeridos, tan temprano como a mediados
de los años 1930s, los científicos rusos inyectaron a 2,000 vacas con extracto pituitario (que
contenía STb) y encontraron un aumento en la producción de leche sin efectos secundarios
dañinos.15 De modo subsiguiente, en los 1940s, tratando de incrementar la producción de leche
y aliviar la escasez de alimentos durante la Segunda Guerra Mundial, científicos ingleses
descubrieron que la STb era el ingrediente biológico activo de los extractos pituitarios y que la
producción de leche podía aumentarse, de manera segura, cuando se administraba a las vacas,
sin que se afectara la calidad de la leche.16 Más tarde, estudios clínicos en los 1950s que
intentaron tratar el enanismo en humanos con STb no encontraron ninguna respuesta en
crecimiento ni ningún efecto adverso sobre la salud, básicamente, porque la estructura de STb
difiere, de modo sustancial, de la somatotropina humana (STh).9.13.14.17 Con base en estos
estudios iniciales, la FDA concluyó que la STb no era activa en humanos.
Después de la promulgación de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos, la
FDA requirió, para la autorización de cualquier nuevo medicamento para animales, que los
alimentos que provinieran de los animales tratados deberían ser inocuos para el consumo
humano. Hace 25 años (1993), la FDA concluyó, con base en su revisión de la información de
investigación publicada en ese momento, que la leche de las vacas que reciben STbr era
segura para el consumo humano, así como sana en su composición y permitió que la leche de
vacas que reciben STbr, estudiada bajo condiciones de investigación, se vendiera para uso
comercial.18.19.20 De manera subsiguiente, de 1984 a 1993, más de 1.500 estudios científicos,
libros, artículos profesionales y encuestas examinaron, aún más, la función de la STbr y
determinaron que la leche y los productos lácteos eran inocuos para el consumo humano, y
cinco años después de la autorización, en 1993, dos mil millones de vacas en Estados Unidos,

o el 23 por ciento de la vacas en ese país, recibían STbr cada año.21 Con base en los datos
acumulados, así como en los resultados de estudios posteriores a la autorización, se ha
confirmado la inocuidad para los humanos de los productos lácteos provenientes de vacas que
reciben STbr en más de 56 países y se ha aprobado por numerosas asociaciones médicas y
sociedades científicas, incluyendo a la FDA, OMS, FAO y NIH, todos los cuales concluyeron
que: 1) todas las leches de vaca contiene STb, 2) no cambia la composición de la leche de las
vacas que reciben STbr y 3) la leche de las vacas a las que se les administra STbr no supone
ningún problema para la salud humana o de seguridad para los consumidores de productos
lácteos.
P7. ¿Qué estudios se han llevado a cabo con STbr, con respecto a la salud humana
después de la comercialización?
Las funciones y efectos de la STb han sido investigados, de manera extensa, en animales y
humanos por más de 70 años.9,12,13,14,15,16,22 Aunque la mayoría de los estudios científicos
relacionados con la inocuidad de la STbr y la salud humana fueron parte del proceso
preaprobatorio de la STbr, también han habido estudios de seguimiento extensos y
observaciones que confirman la seguridad de la STbr con respecto a la salud de humanos y
animales. En los últimos 25 años, hemos aprendido a purificar esta hormona, determinar su
estructura y sintetizarla usando tecnología de recombinación de ADN. La forma recombinante
de la STb tiene las mismas funciones biológicas que la forma nativa. La STb de ocurrencia
natural causa que las vacas produzcan leche y al mismo tiempo aumentan su consumo
voluntario para apoyar a la mayor producción de leche. La STbr hace exactamente lo mismo. La
leche obtenida de las vacas que reciben STbr es idéntica en todos los aspectos a la leche de
vacas que no la reciben. Ni la STb nativa ni la recombinante son reconocidas por el cuerpo
humano y no funcionan en los seres humanos.9.10.17.20 Además, la STb nativa y la recombinante
son digeridas en el tracto gastrointestinal y no entran al torrente circulatorio.9
P8. ¿Aumentan las hormonas en la leche de las vacas que reciben STbr?
Las hormonas están presentes, de manera natural, en todos los alimentos que consumimos, sin
importar si provienen de animales o plantas. Los productos lácteos son alimentos naturales,
nutritivos y la ciencia ha demostrado que la leche de vacas que reciben STbr es indistinguible
de la leche orgánica o la libre de STbr. De hecho, las declaraciones de las etiquetas de la leche
no se relacionan con ninguna diferencia significativa en las variables de la composición medidas
en la misma.11 La leche convencional, la libre de STbr y la orgánica tienen una composición
similar; tienen la misma composición de nutrientes y las mismas concentraciones traza de
hormonas, sin importar que sistema se usó para producir la leche.
Debido a la falta de una diferencia en la leche, no existen pruebas científicas para identificar los
procedimientos y sistemas de manejo usados en la producción de la leche.
P9. Ha habido una disminución gradual en la edad de inicio de la pubertad en mujeres.

¿Qué evidencia hay de que la STbr no ha afectado este cambio?
La evidencia científica muestra que no hay cambios en la composición de la leche de vacas que
reciben STbr y, por lo tanto, no hay cambios presentes en la leche y productos lácteos de estas
vacas que reciben STbr que pudieran afectar la edad a la pubertad.
La disminución de la edad al inicio de la pubertad ha usado, sobre todo, a la menarquia (inicio
del primer flujo menstrual en las niñas), como la medida reportada de manera sistemática. Los
primeros estudios que se reportaron aparecieron alrededor de 1940 y, después de éstos, se han
informado varios estudios grandes, de manera periódica.23 Estos estudios mayores revelan que
la edad promedio a la menarquia de todas las niñas en Estados Unidos ha mostrado una tasa
de declinación constante desde 1940 hasta el presente.24 [Refiérase a la Figura 2.]
Figura 2. Edad promedio a la menarquia y porcentaje de

niñas estadounidenses que ha alcanzado la menarquia
(1970, 1988-1994
y 1999-2002)24
Las encuestas sobre la edad a la
menarquia, a las que se hace
referencia con mayor frecuencia, son
las Encuestas Exámenes Nacionales
sobre Salud y Nutrición (NHANES)
realizadas por los Centros de Control y
Prevención de Enfermedades de EUA
(CDC). Al comparar el estudio
NHANES de las niñas
estadounidenses realizado entre 1988-
1994 con un estudio anterior reportado
en 1973, la declinación fue de cuatro
meses durante dos décadas,
aproximadamente, o dos meses por
década. Una comparación del estudio NHANES de las niñas estadounidenses realizado entre
1988-1994 con el estudio de las niñas en EUA para NHANES 1999-2002 muestra, una vez más,
una declinación de dos meses en una década, aproximadamente.24,25,26 [Refiérase a la Figura
2.] Esta última comparación coincide con el periodo de la aprobación para el uso comercial de la
STbr por parte de la FDA y los resultados no muestran ningún cambio en la tasa de disminución
de la edad a la menarquia cuando se compara con los 50 años de estudios precedentes a este
análisis más reciente.26,27
P10. ¿Qué factores ambientales se sabe juegan un papel en el inicio de la pubertad de los
niños y niñas?
Muchos factores ambientales influyen sobre la edad a la pubertad en los niños y niñas.28,29 El
peso corporal y la tasa de ganancia de peso son factores con influencia muy fuerte sobre el
inicio de la pubertad. El aumento de peso y altura de los niños y niñas durante el último siglo se
ha relacionado con el inicio temprano de la pubertad. La malnutrición y desnutrición retrasan el
inicio de la pubertad. Otras influencias que retrasan el inicio de la pubertad incluyen: gran
altitud, infecciones crónicas y enfermedades crónicas, tales como enfermedad inflamatoria
intestinal y fibrosis quística. En todas estas condiciones crónicas, el estatus nutricional y la
ganancia de peso son determinantes importantes del inicio de la pubertad. No se ha relacionado
a alimentos específicos o sustancias no nutrientes en los alimentos, tales como hormonas, con
los cambios en la edad a la pubertad con base en la población.
P11. ¿Cuáles han sido las tendencias de incidencia de cáncer de mama en los Estados
Unidos durante los últimos 30 años, más o menos?
Las tasas de incidencia ajustadas para los casos de cáncer de mama en los Estados Unidos
son menores hoy que en 1994, cuando comenzó el uso comercial de STbr.30 Los cambios en las
tasas de incidencia de los casos de cáncer de mama de 1976 a 2008 presentan noticias muy
alentadoras, debido a que las tendencias recientes muestran una disminución en los índices de
incidencia. De 1980 a 1987, la tasa de incidencia de cáncer de mama aumentó en un 4.7 por
ciento. De 1987 a 2001, la tasa se incrementó sólo 0.5 por ciento y de 2001 a 2005, las tasas de
cáncer de mama se redujeron en 3.1 por ciento.

Otra manera de ver estas tendencias positivas, es tomar en cuenta la probabilidad de que una
mujer nacida en los Estados Unidos sea diagnosticada con cáncer de mama durante su vida.
En el periodo de nacimientos entre 1998-2000, la probabilidad era del 13.5 por ciento (o una de
cada 7.4 niñas) mientras que la probabilidad para el periodo de 2001-2003 fue de 12.7 por
ciento (o una de cada 7.9 niñas).25 [Refiérase a la Figura 3.]
Figura 3. Probabilidad de desarrollar cáncer de mama
durante la vida (niñas nacidas entre 1997-2005)25
P12. ¿Qué factores se conocen

que contribuyan al desarrollo de
cáncer de mama?
En gran medida, la etiología del
cáncer de mama no se ha
determinado y en 75 por ciento de
las mujeres que lo presentan, no
hay factores conocidos de riesgo,
aparte de la edad y vivir en una
sociedad occidental.24,30,31 La
mayor parte de los factores en los
cuales concuerda la comunidad
científica como factores de riesgo,
en realidad incrementan el riesgo
en porcentajes muy bajos. Los factores que más se relacionan con un incremento en el riesgo
de cáncer de mama son: tener un pariente en primer grado con cáncer de mama y/o tener
genes muy penetrantes BRCA1 y BRCA2, que son los responsables de la mayoría de los
cánceres de mama heredados.
Otros factores conocidos que incrementan el riesgo de cáncer de mama incluyen la obesidad en
mujeres posmenopáusicas, edad temprana de inicio de la menarquia (primer periodo
menstrual), gestación tardía, poco o nulo amamantamiento de los bebés y nuliparidad (no tener
historia de gestaciones). Hay un incremento muy pequeño del riesgo con el uso, a largo plazo,
de anticonceptivos orales y terapia de reemplazo hormonal. No hay una evidencia clara de que
la exposición dietaria, con excepción del alcohol, se relacione con un aumento en el riesgo de
cáncer de mama.
La leche contiene ácidos rumérico, vaccénico, butírico y grasos de cadena ramificada, proteína
de suero de leche, calcio y vitamina D, todos los cuales tienen el potencial para proteger contra
el cáncer de mama.32
P13. ¿Beber leche de vacas que reciben STbr incrementa el riesgo de cáncer de mama?
Tomar leche no incrementa el riesgo de cáncer de mama, sin importar si la leche es orgánica,
libre de STbr o convencional.
Hay muchos estudios revisados por pares que no muestran una relación entre el consumo de
leche y la incidencia de cáncer de mama. Un reporte reciente que revisó más de 40 estudios
caso-control y 12 estudios de cohorte concluyeron que la evidencia “no apoya una asociación
entre el consumo de productos lácteos y el riesgo de cáncer de mama”.32
Como se dijo antes, en realidad ha habido una disminución en la tasa de cáncer de mama
durante el periodo desde que la STbr fue autorizada para su uso comercial.
P14. ¿Pueden las personas con cáncer tomar con seguridad leche de vacas que reciben
STbr?
Es entendible que surjan preguntas acerca de si una sustancia promotora del crecimiento
puede, de alguna manera, causar el crecimiento de las células cancerosas, pero no hay
evidencia de que tomar leche de vacas que reciben STbr cause, de ningún modo la promoción
del cáncer. Las razones principales incluyen:
1. Cuando la STbr se consume por la vía oral, no tiene efecto biológico. Esto ha sido
confirmado en numerosos estudios científicos.12,20
2. La STbr no es activa, desde el punto de vista biológico, en los humanos, incluso si fuera
inyectada directamente en el torrente sanguíneo.12,13,14,17,19
3. Ha surgido preocupación con respecto al IGF-1 en la leche, dado que éste puede
estimular el crecimiento celular. Incluso si el contenido de IGF-1 de la leche se duplicara
después de usar STbr, la cantidad de IGF-1 contenida en la cantidad diaria de leche
recomendada estaría por debajo del uno por ciento de la cantidad presente en las
secreciones intestinales y menos de una décima de millar de la producida por el cuerpo
humano.33,34 (Véase la respuesta a la pregunta 15, “¿Qué es el IGF-1?” Y 19, “¿Se
elevan las concentraciones de IGF-1 en la leche de vacas que reciben STbr?”)
Estos importantes hechos ayudan a explicar el consenso entre las agencias regulatorias y las
comunidades médicas y científicas acerca de que la leche de vacas que reciben STbr es inocua
para el consumo de todos los grupos de población. De hecho, es importante alentar el consumo
de leche como parte de una dieta sana para auxiliar a mantener la salud y disminuir la
posibilidad de enfermedades crónicas, incluyendo el cáncer.35,36,37 La leche es uno de los
alimentos con mayor densidad de nutrientes en nuestra dieta. Esto significa que en una
comparación caloría a caloría con otros alimentos, ésta proporcionará altas cantidades de una
variedad de nutrientes esenciales. Como una fuente rica en proteína, vitaminas y minerales, la
leche apoya a un sistema natural de defensa sano y robusto en el cuerpo, mejorando la
capacidad del mismo para luchar contra los desafíos, incluyendo el cáncer. Además de mejorar
la respuesta inmunitaria general del cuerpo del hospedador, la leche contiene diversos
ingredientes bioactivos, que, en específico, se sabe ayudan a prevenir ciertos cánceres. Estos
incluyen la proteína del suero de leche, vitamina D, calcio, ácidos grasos de cadena ramificada
y dos ácidos grasos isómeros con efectos potenciales anticáncer, el ácido ruménico y el
vaccénico.22
P15. ¿Qué es el IGF-1?
El IGF-1 (factor de crecimiento similar a insulina-1) es una hormona que estimula el crecimiento
y mantenimiento del tejido esquelético de la gente normal. Los humanos tienen IGF-1 en su
sangre y es producido en la mayoría de los tejidos corporales. Sin un adecuado IGF-1, los
humanos no crecen de manera normal. Son muy bajos de estatura, tienen huesos débiles y que
se rompen fácilmente, tienen cerebros pequeños y retraso mental. Por lo tanto, el IGF-1 es
necesario para un crecimiento y función normales. El IGF-1 se ha discutido en detalle en este
documento experto porque está presente en la leche normal y tiene el potencial de estimular el
crecimiento de las células del estómago e intestino cuando se ingiere leche.
P16. ¿Cuál es el efecto del IGF-1 de la leche de las vacas que reciben STbr sobre la salud
humana?
Hay un ligero incremento en la cantidad de IGF-1 en la leche de las vacas que reciben STbr. El
IGF-1 en la leche de las vacas que reciben STbr es el mismo IGF-1 de la leche de las vacas
que no la reciben. La cantidad de IGF-1 presente en la leche de vacas que reciben STbr no
excede el rango que ocurre en los hatos y vacas lecheras que no reciben STbr.20,34,38 Por lo
tanto, no hay evidencia de que esta cantidad de IGF-1 pudiera suponer un peligro para la salud.
La cantidad de IGF-1 absorbida por el intestino a partir de la leche es insignificante. Debido a
que el cuerpo produce mucho IGF-1, la cantidad absorbida, si es que hay alguna, no causa un
incremento detectable y los tejidos corporales no se ven expuestos a más IGF-1 que si no se
hubiera consumido leche.46 Por ejemplo, el consumo diario de leche proporcionará una cantidad
de IGF-1 igual o menor que una diezmilésima (0.0001) parte que la producida por el cuerpo
humano.33,34 De manera adicional, nunca se ha demostrado que el IGF-1 transforme una célula
sana en una cancerosa. Las secreciones digestivas, tales como la saliva, contienen IGF-1 que
nunca ha demostrado causar transformaciones de las células intestinales.39,40,41,42,43,44,45
P17. ¿Cómo es descompuesto el IGF-1 por el proceso digestivo y hay alguna parte que
se absorba intacta?
La mayor parte del IGF-1 es descompuesto por el proceso digestivo. Dado que el cuerpo
produce mucho IGF-1 cada día, la cantidad de IGF-1 absorbida por el intestino es minúscula
cuando se compara con la cantidad producida por el cuerpo.34,39,46.47 Por lo tanto, la cantidad de
IGF-1 en la leche, sea de vacas con o sin complemento de STbr, no causa ningún cambio
mensurable en la cantidad de IGF-1 que está presente en un ser humano normal y sano.
P18. ¿Es descompuesto el IGF-1 por la pasteurización del suministro doméstico de leche
y por otros métodos térmicos usados en el procesamiento de fórmulas para bebés?
El IGF-1 no es descompuesto por la pasteurización de la leche de vaca. La esterilización de la
fórmula líquida desnaturaliza, por completo, el IGF-1 y otras hormonas proteicas similares. El
procesamiento de la leche en polvo no desnaturaliza el IGF-1 y su actividad permanece en el
polvo procesado, aunque cuando el polvo es mezclado con otros componentes de la fórmula,
los ensayos estándar no lo detectan, posiblemente, por la interferencia con otros componentes
de la fórmula. Si algo de IGF-1 permanece en el polvo, la cantidad es inconsecuente, en
comparación con la cantidad que produce el bebé por sí mismo en sus secreciones (tales como
saliva, bilis y secreciones pancreáticas). También, debe hacerse notar que el IGF-1 es un
constituyente de la leche materna y sus concentraciones aumentan en el calostro humano. El
calostro es la primera leche secretada al final de la gestación o después del nacimiento; es rico
en anticuerpos que confieren inmunidad pasiva al recién nacido. Por último, se recomienda que
los bebés de menos de un año de edad no sean alimentados con leche estándar de vaca,
debido a que la concentración de nutrientes no es la óptima para apoyar el crecimiento y
desarrollo.
P19. ¿Son elevadas las concentraciones de IGF-1 en la leche de vacas que reciben STbr
elevadas?
Hay un ligero aumento en la cantidad de IGF-1 en la leche de vacas que reciben STbr. No
obstante, si se examinan diversos lotes de leche de distintos establos, en términos generales, el
rango de concentraciones de IGF-1 es tan amplio que, incluso después de una inyección de
STbr, es imposible diferenciar entre la leche de vacas individuales o establos donde se usa
STbr, en comparación con aquéllos en que no se usa.20,34,38 Sin embargo, si se toma en cuenta
que hay un ligero aumento de IGF-1 en la leche de vacas que reciben STbr este grado de
incremento es muy bajo comparado con la cantidad total de IGF-1 producida diariamente por las
secreciones intestinales. Por lo tanto, no contribuye con ningún cambio mensurable en las
concentraciones corporales totales de IGF-1 en la sangre o en las secreciones intestinales. Por
ejemplo, la concentración diaria de IGF-1 en la saliva humana y otras secreciones digestivas es
igual a la cantidad de IGF-1 en 270 vasos de leche de vaca.34
P20. ¿Son elevadas las concentraciones de antibióticos en la leche de las vacas que
reciben STbr?
Las concentraciones de antibióticos en la leche de las vacas que reciben STbr no son elevadas.
Cabe hacer notar que, en los Estados Unidos, aunque las vacas lecheras son tratadas con
antibióticos para distintas enfermedades, incluyendo mastitis, la leche de estas vacas tratadas
no entra en la cadena alimentaria de los humanos por la posibilidad de alergias al antibiótico
que pudiera estar presente como residuo. Además, para cada antibiótico hay un periodo de
retiro, determinado de manera científica, para eliminar el medicamento del sistema de la vaca,
durante el cual la leche de la vaca no entra a la cadena alimentaria humana. Los productores
lecheros son, también, muy cuidadosos de no dejar que la leche con antibióticos entre a sus
instalaciones de manufactura, porque la presencia de residuos de antibióticos en la leche podría
afectar la elaboración de productos lácteos que se basan en la adición de cultivos microbianos.
La mastitis es una razón mayor para tratar a las vacas con antibióticos; sin embargo, las
investigaciones sobre el efecto de la STbr en la salud de la glándula mamaria no han
demostrado un efecto sobre la gravedad o duración de la mastitis clínica o subclínica. De
hecho, los resúmenes de la información posaprobación y estudios de campo en hatos
comerciales demuestran que la STbr no se relaciona con cambios significativos en la mastitis
clínica o subclínica.48,49,50,51,52,53,54 Así, el uso de antibióticos para controlar las enfermedades no
sería diferente entre las vacas que reciben STbr y las que no la reciben. Además, la mayoría de
las mastitis que son tratadas con antibióticos son mastitis clínicas, muchas de las cuales
ocurren durante los primeros 60 días de lactación, un periodo durante el cual no se usa STbr.49
P21. ¿Hay alguna prueba para detectar las diferencias entre la leche de vacas que reciben
STbr y la leche de vacas que no la reciben?
No hay una prueba científicamente probada para la leche de vaca que determine si las vacas
han recibido o no STbr.
Extensas pruebas científicas muestran que no hay diferencias biológicas o nutricionales entre la
leche de vacas con complemento de STbr y la leche de vacas sin complemento. Esto significa
que el contenido de nutrientes importantes en la leche, incluyendo proteína, grasa, vitaminas y
minerales no se altera, de ningún modo, cuando las vacas reciben STbr.
P22. ¿Tiene la STbr alguna influencia sobre los residuos de plaguicidas en la grasa de la
leche?
Los residuos de plaguicidas son una indicación de su mal uso en la producción de alimentos
para humanos basados en plantas o alimentos para animales. El uso de complementos de STbr
no requiere formulaciones especiales de los alimentos o la dieta. El uso de STbr no incrementa
la exposición a residuos de plaguicidas. La leche es el producto más vigilado dentro del
suministro de alimentos estadounidenses para garantizar que es inocua y sana. La leche se
somete a pruebas para detectar residuos de antibióticos y es inspeccionada, exhaustivamente,
varias veces durante su viaje de la granja a los estantes de la tienda de abarrotes. El USDA
analiza también la leche y los productos lácteos para detectar residuos de plaguicidas y las
pruebas más recientes indican que no se han establecido violaciones a los estándares de
residuos por parte de la Agencia de Protección Ambiental (EPA).55
P23.¿Por qué el Codex no ha aprobado la STbr para complementación en bovinos
lecheros?
La Comisión del Codex Alimentarium fue creada en 1963 por la OMS y la FAO, agencias que
pertenecen a las Naciones Unidas. Consta de 180 países a la fecha y su principal propósito es
crear políticas y estándares que promuevan la inocuidad alimentaria y las prácticas justas de
intercambio comercial, de manera universal. Es una organización democrática, cada uno de sus
países miembros tiene un voto, sin importar que tan grande o pequeño sea. Cuando se
promulgan las políticas, debe pasar por comités formados por representantes de países
miembros. El proceso es muy largo, con avenidas y oportunidades de discusión adecuadas.
Para volverse una política final, una propuesta debe pasar por ocho pasos, con la decisión
consensual o votos tomados en cada paso a lo largo del camino. La STbr entró al proceso del
Codex en 1990, con la evaluación científica de inocuidad para humanos reportada en 1992. Los
estándares propuestos con respecto a la STbr alcanzaron el Paso 8 (paso final) del proceso del
Codex en 1999 y se ha mantenido ahí desde entonces.34 Quienes se oponen al uso de STbr
han declarado que el Codex considera al complemento “no seguro” o que el Codex ha
“prohibido” su uso y ha “rehusado, en repetidas ocasiones a reconocer su inocuidad”. Estas
declaraciones no reflejan correctamente el proceso del Codex. Antes que nada, el Codex no
tiene la autoridad para “prohibir” un producto o aditivo. Puede, sin embargo, desarrollar
concentraciones máximas de riesgo para medicamentos, residuos, etc. En segundo lugar, la
discusión de la STbr ha pasado por los primeros siete pasos del proceso de ocho pasos del
Codex. En cada paso a lo largo del camino, se ha determinado que la STbr no representa un
riesgo de seguridad alimentaria o para la salud pública.
El reporte de la séptima sesión del Comité del Codex sobre Residuos de Medicamentos
Veterinarios en Alimentos (CCRVDF) incluye en sus recomendaciones los Límites Máximos de
Residuos (MRLs) y Los Consumos Diarios Aceptables (ADIs) como “no especificados”. “No
especificado” es un término aplicable a un medicamento veterinario para el cual hay un amplio
margen de seguridad para el consumo de sus residuos con base en los datos disponibles y que,
por lo tanto, no necesita que se especifique un ADI o MRL numérico. El Comité Conjunto de
Expertos FAO/OMS sobre Aditivos Alimentarios y Contaminantes (JECFA) también ha realizado
una exhaustiva evaluación científica de la STbr y, como se informa en el séptimo reporte del
CCRVDF mencionado antes, “...concluyó que el margen de seguridad era tan grande, tomando
en cuenta el uso propuesto, el potencial de consumo de residuos y los datos de toxicología
disponibles, que no representan un peligro para la salud humana ni requieren que se
especifique un ADI o MRL”.
La declaración de la política con respecto a la STbr ha alcanzado el Paso 8 (último paso) del
proceso del Codex, pero no ha pasado todavía el Paso 8, Es a esta altura que todos los 180
países votan a favor o en contra de la política para que se vuelva un estándar universal. El
Codex sigue un abordaje de que el consenso es ideal para que se adopte una política. Con
frecuencia, no se pedirá el voto si no hay consenso y se retrasará hasta que las preguntas de la
oposición sean contestadas o los problemas resueltos. El no pasar el Paso 8 no indica,
necesariamente, que la mayoría se opone al pase. De hecho, es probable que la política no
llegue al Paso 8 si la mayoría se opusiera, debido a los múltiples pasos y comités por los que
hay que pasar para llegar al voto final.
Si una política de STbr aprobara que su uso universal fuera adoptado por el Codex, esa
autorización posiblemente permitiría a los países en los que la STbr está aprobada para uso
comercial, que usaran la influencia de la Organización Mundial de Comercio contra un país, si
en algún momento en el futuro ese país escogiera no permitir la importación de leche o
productos lácteos de vacas que reciben STbr. El estándar del Codex está diseñado para
garantizar la salud pública y facilitar el comercio de productos alimentarios inocuos.
Aspectos de Salud Animal de la STbr

P24. ¿Es dañina la STbr para la vaca?
La somatotropina es una proteína natural presente en la corriente sanguínea de los mamíferos
en lactación, con las concentraciones más altas observadas, inmediatamente, después del
parto (dar a luz). La administración aprobada de STbr a vacas lecheras en lactación ocurre
durante la segunda parte de la lactación. Los efectos sobre la salud se estudiaron, de manera
extensa, antes de que la STbr fuera autorizada por la FDA. Los subsecuentes resúmenes de
datos y los estudios posaprobación en establos lecheros comerciales, algunos que evaluaron la
respuesta de más de 200,000 ciclos de lactación para vacas en varios cientos de establos, han
indicado que las vacas que reciben STbr tienen una salud normal.48,49,50,51,52,53,54,56,57
Las variables evaluadas incluyeron el costo de servicios veterinarios, tasas de eliminación,
razones de eliminación, incidencia de laminitis, reproducción, conteo de células somáticas e
incidencia de mastitis. Los resultados demostraron que estas variables no cambiaron en
establos donde se usan complementos de STbr en comparación con las granjas en que no se
usa STbr. Distintos grupos de investigación han recolectado datos experimentales coherentes
que confirman los efectos de la STbr en distintos países.21
El comportamiento fisiológico de las vacas que reciben STbr ha demostrado ser similar, de
manera sistemática, al comportamiento de las vacas productoras superiores, aquéllas con la
capacidad genética para producir más leche. Hay un incremento en la producción de leche y un
aumento en el consumo voluntario de alimento, más tarde en la lactación, estas vacas
recuperan sus reservas corporales a través del consumo dietario para apoyar la siguiente
lactación.9
Las vacas que reciben STbr recuperan sus reservas corporales durante la última parte de la
lactación de la misma manera que las vacas que no la reciben. Coherente con esta respuesta
biológica, en la siguiente lactación, ni la producción de leche ni su estado de salud fue afectado,
de modo adverso, en las vacas que recibieron STbr, como lo demuestran los datos recolectados
en el campo de miles de vacas antes y después de que la STbr fuera autorizada. Administrar
STbr a las vacas incrementa la producción de leche al mantener una producción semejante a la
de las mejores vacas del establo.9,48,53,58
Si las vacas están estresadas o tienen problemas de salud, su producción de leche disminuye
porque requieren más nutrientes para mantenimiento y hay menos nutrientes disponibles para
la producción de leche. Las vacas genéticamente superiores y aquéllas que reciben STbr tienen
respuestas opuestas, ellas tienen una mayor producción de leche ya que un mayor porcentaje
de su consumo de nutrientes se usa para la lactación. Los problemas de salud comunes a todas
las vacas productoras de leche, tales como acidosis, laminitis y mastitis (infección de la ubre) se
observan en las vacas que reciben STbr con la misma frecuencia que en las vacas que no
reciben STbr que producen la misma cantidad de leche.
P25. ¿Se usa la STbr para enmascarar una mala salud animal y/o un pobre cuidado del
animal?
Usar STbr cuesta dinero y su uso no proporciona un beneficio a los establos en que el
desempeño del ganado está limitado por una inadecuada nutrición o una pobre calidad de
manejo. Por el contrario, para tener un retorno económico se recomienda usar esta tecnología
sólo en establos donde hay una buena calidad del manejo y, en particular, donde las vacas son
alimentadas y manejadas adecuadamente.
Cuando el manejo es inadecuado en el establo, incluyendo cuando el cuidado de la salud y la
nutrición son malos, el granjero, simplemente, no obtendrá ninguna ventaja en producción de
leche al usar esta tecnología. El productor perderá el dinero invertido en STbr. Así que, la
declaración de que STbr podría usarse para enmascarar una mala salud del animal es contraria
a nuestro conocimiento de la biología detrás de la respuesta a STbr. Tampoco se justifica,
desde el punto de vista económico.
Diversos estudios en distintos países han demostrado que cuando la vaca no tiene suficiente
alimento o está sujeta a un mal manejo, no habrá una respuesta a la administración de
STbr.59,60,61
P26. ¿Se han realizado estudios de seguimiento desde la autorización de STbr con
respecto al hato y la salud animal en relación con STbr?
De manera subsiguiente a la autorización de 1993, se ha continuado encaminando el uso de
STbr bajo un amplio rango de condiciones y sistemas de manejo, y los resultados son,
marcadamente, coherentes en todo el mundo. Estos resultados también se han verificado en el
uso comercial de la STbr. Los estudios llevados a cabo en hatos comerciales han observado un
incremento en la producción de leche en las vacas que reciben STbr, en comparación con las
que no la reciben, pero no hubo diferencias en la salud general de la vaca, la longevidad de la
misma o la calidad de la leche producida.48,51,52,53,54,56,57
Además, el Centro de Medicina Veterinaria de la FDA mantiene un sistema de información
nacional para reportar experiencias adversas con los medicamentos (ADE). En 1999, la FDA
declaró que “el número y naturaleza de los eventos adversos reportados no dio lugar a nuevos
problemas con los animales”.62 En 15 años, más de 30 millones de vacas en los Estados Unidos
han recibido STbr.
P27. ¿Cómo se metaboliza la STbr en el cuerpo de la vaca lechera?
Después de administrar STbr a las vacas en lactación, se ha demostrado un mayor nivel de
producción de leche constante y sostenible. Los resultados experimentales que se usaron para
solicitar la aprobación de la tecnología, así como la evaluación de decenas de miles de vacas
en la investigación posautorización, confirma una respuesta a la STbr sostenida a lo largo de la
primera lactación y se observa una respuesta similar con la complementación en las siguientes
lactaciones.
La biología de esta respuesta ha sido bien investigada y entendida por los fisiólogos
animales.9,10 Las hormonas de ocurrencia natural, incluyendo la ST, alcanzan distintos tejidos
de la vaca, se unen a receptores celulares y coordinan el uso de nutrientes para apoyar la
lactación. El mismo proceso, exactamente, que la unión de las hormonas a sus tejidos meta
naturales ocurre cuando las vacas reciben STbr. Las vacas responden con cambios
coordinados similares en las actividades metabólicas del hígado, la glándula mamaria y otros
tejidos para apoyar un incremento en la producción de leche del 15 por ciento,
aproximadamente. La biología descrita con anterioridad se ha estudiado extensamente en los
animales.
En otras palabras, la vaca mantiene las mismas prioridades metabólicas para la producción
efectiva de leche, normalmente, en la lactación temprana. Los investigadores han demostrado
que las vacas altas productoras, usadas hoy en día por los productores, tienen la capacidad de
mantener mejor los niveles de producción de leche a lo largo del ciclo de lactación. 18,58 Esto se
llama “persistencia” y se relaciona, por lo general, con vacas sanas que son capaces de
mantener una buena producción de leche durante todo el periodo de lactación. Las vacas que
reciben STbr pueden, también, mantener una mayor producción de leche hasta el momento que
termina la lactación, demostrando que no hay agotamiento y que permanecen sanas. [Refiérase
a la Figura 1.]
Las vacas altas productoras, desde el punto de vista genético, y las vacas que reciben STbr
pueden incrementar su producción de leche sólo cuando están bien manejadas y pueden ingerir
alimento de buena calidad.
P28. ¿Qué efecto tiene la STbr sobre la calidad de la leche y el conteo de células
somáticas?
La calidad o composición de la leche, incluyendo la proporción de grasa butírica, proteína y
lactosa, no se altera al administrar STbr a las vacas. De igual manera, no hay un efecto de la
STbr sobre el contenido de minerales (p.ej., calcio) o de vitaminas en la leche. Además, las
cualidades de manufactura de la leche no se ven afectadas por la STbr, incluyendo las
propiedades de fabricación de queso, tales como el rendimiento, la composición y
características sensoriales de los quesos resultantes. Los factores tales como genética, dieta,
raza de la vaca, edad, etapa de la lactación, ambiente, estación del año y prácticas de ordeña
como el intervalo entre ordeñas, la tasa de ordeño, la frecuencia y rutina de ordeña causan la
variabilidad observada en la calidad y composición de la leche; sin embargo, estos factores
tendrían el mismo efecto sobre las vacas que reciben STbr y las que no la reciben.9
La cuenta de células somáticas (CCS) es, además, una medida de la calidad de la leche, en
específico, un reflejo de la salud mamaria, como inflamación causada por infección bacterial o
mastitis. Los estudios de investigación previos al registro de STbr para uso comercial indicaron
que podría haber un ligero incremento en la CCS con su uso. No obstante, este riesgo es
sustancialmente menor que el riesgo de otros factores que existen en todas las granjas, tales
como la temporada del año, edad, raza, etapa de la lactación, condiciones sanitarias del establo
y paridad.63
P29. ¿Afecta el cambio en el uso de STbr a lo largo de los años a los casos de mastitis en
vacas lecheras?
Antes de la aprobación de la STbr, el Comité Consultivo en Medicina Veterinaria (VMAC) del
Centro de Medicina Veterinaria (CVM) de la FDA, hizo una audiencia pública para evaluar la
STbr y su relación con la mastitis y el uso de antibióticos. Concluyeron que “en vista de las
grandes variaciones en el número de casos de mastitis que se observan normalmente debido al
hato, estación del año, paridad y etapa de la lactación, el uso de sometribove (STbr) no sería un
factor importante al considerar la incidencia de mastitis por unidad de leche producida. Por lo
tanto, el CVM concluyó que el uso de sometribove (STbr) en vacas lecheras no ocasiona un
incremento en el riesgo para la salud humana por el uso de antibióticos para tratar la mastitis”.63
También, se han publicado estudios posaprobación que comprenden a cientos de hatos
lecheros comerciales y la publicación de grandes resúmenes de datos experimentales. Las
variables han incluido la incidencia de mastitis, cultivos de microorganismos de mastitis, cuentas
de células somáticas, tasas de eliminación y costos veterinarios. Estos estudios no encontraron
evidencias de que el uso comercial de STbr represente un problema importante para la mastitis
o los antibióticos.48,49,50,51,52,53,54
La mayoría de los casos de mastitis ocurren en la lactación temprana (dentro de los primeros
dos meses), un periodo durante el cual la STbr no se administra a las vacas. Las
investigaciones sobre el efecto de la STbr sobre la salud mamaria no han demostrado efectos
significativos sobre la gravedad y duración de la mastitis clínica o subclínica en vacas
lecheras.48,49,50,52,53
La prevalencia de mastitis en cualquier hato lechero depende de las prácticas ganaderas
empleadas para manejar esta enfermedad, tales como la higiene en la ordeña, los alojamientos,
el estado de confort de la vaca y la sanidad ambiental. Con el fin de optimizar los retornos
económicos de sus vacas, los productores lecheros actualizan, constantemente, sus prácticas
de manejo de mastitis para minimizar la enfermedad. Otros factores relacionados con la mastitis
sobre los cuales los productores tienen menos control mediante el manejo son la estación del
año, la paridad, la etapa de la lactación y la edad de la vaca.64
P30. ¿Se correlaciona el cambio en el uso de STbr a lo largo de los años con los cambios
en las bacterias resistentes a los antibióticos en vacas?
El uso primario de los antibióticos terapéuticos en vacas lecheras es para tratar los casos de
mastitis clínica. Incluso en hatos que no usan STbr, no hay evidencia que apoye la opinión de
que el uso de antibióticos terapéuticos ocasiona cepas resistentes de bacterias causantes de
mastitis en vacas lecheras. Un estudio del uso de los antibióticos durante las últimas cuatro
décadas que fue iniciado por el Consejo Nacional de Mastitis no encontró evidencia científica
para sugerir que la resistencia a los antibióticos es un problema emergente de salud humana en
la leche y los productos lácteos.65
P31. ¿Acorta la STbr la vida de una vaca lechera en el hato?
Los efectos del uso de la STbr sobre el desempeño y salud de la vaca fueron una parte
importante en la evaluación de la FDA que llevó a la aprobación del uso comercial de la STbr en
Estados Unidos. En los 15 años desde que comenzó el uso comercial de STbr, han continuado
los estudios para examinar los efectos sobre la salud y bienestar de la vaca, incluyendo efectos
sobre la eliminación de la misma, los costos veterinarios, la laminitis, la reproducción y la
mastitis. Estos estudios de seguimiento muestran una mayor producción de leche cuando se
administra STbr pero no hay diferencias en la salud, eliminación o longevidad de la
vaca.48,51,52,53,54,56,57
De hecho, un examen de las tasas de sacrificio de ganado lechero del USDA demostró que no
hubo diferencias en las tasas de sacrificio (eliminación) en los siete años (1986-1993) previos a
la autorización de la STbr ni en los 14 años siguientes (1994-2008) a la misma. De igual modo,
las tasas de sacrificio son más altas en el invierno y otoño y más bajas en primavera y verano.
Además, por 11 de 12 meses del año, las tasas de sacrificio en los años posteriores a la
aprobación fueron iguales, desde el punto de vista numérico, o menores que en los años
previos a la autorización de la STbr. Incluso para los años 2001-2003, el periodo que representa
el mayor uso de STbr, las tasas de sacrificio para los años posaprobación fueron menores,
numéricamente, que los años previos a la misma, durante siete de los 12 meses del año.

Por último, el hato lechero representa el sustento del productor lechero. Los productores saben
mucho sobre la salud y el desempeño de su hato y no usarían ninguna tecnología o práctica
que tuviera efectos adversos. De igual manera, el veterinario del hato y los consultores en
nutrición y manejo reconocerían si las vacas fueran afectadas de manera adversa y estos
profesionales no recomendarían prácticas que afectaran la salud y desempeño del hato lechero,
de manera negativa. Desde su uso inicial en 1994, la STbr ha probado ser una herramienta de
manejo valiosa que permite a los productores lecheros mejorar la productividad de sus hatos y,
hasta la fecha, 30 millones de vacas lecheras han recibido complementos de STbr.
P32. ¿Hay evidencia de que la STbr se relacione con problemas en el sitio de la
inyección?
Puede ocurrir una inflamación transitoria, leve de unos 3.5 cm de diámetro, en el sitio de
inyección, comenzando tres días después de la misma y que persiste hasta por seis semanas.
Algunas vacas pueden experimentar una inflamación hasta de 10 cm que se vuelve permanente
pero no se relaciona con problemas de salud del animal. La inflamación típica en el sitio de
inyección es sólo una preocupación cosmética.2
Aspectos Ambientales de la STbr

P33. ¿Cuál es el impacto ambiental del uso de STbr?
El uso de STbr permite que cada vaca produzca 4.54 kg extra de leche o 1.2 galones,
aproximadamente, por día. Esto se traduce en un aumento promedio en la producción de,
aproximadamente, 15 por ciento con el uso de STbr. Esto significa que seis vacas que reciben
STbr pueden producir la misma cantidad de leche que siete vacas que no la reciben y eso
representa una vaca menos que produce estiércol, consume alimento y agua, usa electricidad
para la ordeña y requiere esfuerzo humano para su cuidado. De hecho, la reducción de la huella
de carbono de la producción de leche por el uso de la STbr en sólo 15 por ciento de la
población de vacas lecheras de Estados Unidos equivale a sacar de circulación a 390,000
automóviles aproximadamente al año o plantar 290 millones de árboles, anualmente.8
Si sólo 15 por ciento del hato lechero de EUA recibiera STbr, el beneficio ambiental de esta
reducción del impacto sobre el ambiente sería igual al producido en 218,700 hectáreas de
terrenos de cultivo, una reducción en uso de combustible fósil suficiente para calentar más de
15,000 hogares y una reducción en uso de agua suficiente para suministrar a 10,000 hogares.8
Sobre una base individual, al consumir leche de vacas que reciben STbr, una familia de cuadro
que bebieran la ración recomendada en EUA (RDA) de 3 vasos de 240 ml de leche
convencional por día, reduciría su huella de carbono anual en 156.6 kg de bióxido de carbono,
equivalente a plantar 25 árboles al año.
El uso de STbr es una herramienta de manejo que mejora la sostenibilidad agropecuaria y
reduce la huella de carbono por litro de leche. Toda la producción de alimentos tiene un impacto
ambiental. No obstante, la FAO estima que, en los siguientes 50 años, se deberá incrementar la
producción mundial de alimento un 100 por ciento, para proporcionar una nutrición adecuada a
la creciente población mundial. Así, las prácticas innovadoras de producción de alimentos, tales
como la STbr, que incrementa la eficiencia en la producción de comida al tiempo que mitiga el
impacto ambiental, tendrán una gran importancia en el futuro para la producción global de
comida.
P34. ¿Quedan residuos de STbr en el ambiente después de usarla?
La composición de toda la leche, orgánica, libre de STbr y convencional, es indistinguible,11
Además, la STbr está hecha de los mismos aminoácidos que las demás proteínas y las
proteínas son digeridas y degradadas. Por lo tanto, no hay diferencias en el efecto ambiental

por administrar STbr a las vacas en comparación con las vacas que no la reciben, dado que no
hay residuos en ninguno de los casos.
Aspectos Económicos de la STbr

P35. ¿Cuál es el impacto económico de tomar leche de vacas que reciben STbr?
Los beneficios económicos de la STbr se dividen entre el proveedor de la tecnología, los
productores lecheros, procesadores, minoristas, consumidores y los distintos niveles de
gobierno. Las estimaciones actuales son que, aproximadamente, seis por ciento del impacto
económico de la STbr es asegurado por el proveedor de la tecnología, 12 por ciento por los
productores lecheros, 10 por ciento por los distintos niveles de gobierno (impuestos); el balance,
o 72 por ciento de los beneficios totales, se divide entre los procesadores, minoristas y
consumidores. Dado el estado de competitividad del procesamiento lechero y venta de
alimentos al detalle, es probable que la mayoría, si no es que todo, de ese 72 por ciento haya
pasado a los consumidores. En el largo plazo, el retiro de la STbr incrementaría los precios de
la leche en $0.75 a %1.50 dólares por quintal (45.4 kg) o $0.016 a $0.032 por litro de leche y
$0.165 a $0.33 por kg de queso.
Usando 2.38 centavos por litro como el ahorro promedio que pasa al consumidor por usar STbr,
el ahorro máximo seria de $2 mil millones de dólares. Si sólo el 20 por ciento de las vacas
lecheras recibieran STbr, los ahorros anuales para los consumidores de los Estados Unidos
serían de $400 millones.
Resumen de las biografías de los autores:

Richard Raymond,M.D., sirvió como Subsecretario de Inocuidad Alimentaria del Departamento de
Agricultura de EUA (USDA) por tres años, se retiró el 8 de octubre de 2008. Sus responsabilidades
incluyeron supervisar las políticas y programas del Servicio de Inocuidad Alimentaria e Inspección (FSIS)
y presidir el Comité de la Política del Codex en EUA, que proporciona una guía a las delegaciones en la
Comisión del Codex Alimentarius. Antes de eso, fue director del Departamento de Salud y Servicios
Humanos de Nebraska, división Reglamentaciones y Licencia, y también, sirvió como Médico Oficial en
Jefe de Nebraska. Ha servido como presidente de la Asociación de Oficiales de Salud Estatales y
Territoriales (ASTHO). Actualmente, es un afiliado en la facultad en la Universidad Estatal de Colorado en
el Departamento de Ciencias de la Salud Animal.
Connie W. Bales, Ph.D., R.D., es Profesora Investigadora Asociada en el Departamento de Medicina del
Centro Médico de la Universidad de Duke. Es una Dietista registrada (RD) y Especialista Certificada en
Nutrición (CNS). Ha publicado ampliamente sobre tópicos relacionados con la nutrición y el
envejecimiento por más de dos décadas. Es expresidenta del Colegio Americano de Nutrición y edita el
Manual de Nutrición y Envejecimiento del Journal of Nutrition for the Elderly.
Dale E. Bauman, Ph.D., es Profesor Liberty Hyde Bailey en el Departamento de Zootecnia y la División de
Ciencias de la Nutrición Animal en la Universidad de Cornell. Su investigación sobre regulación
metabólica del uso de nutrientes ha dado lugar a la definición de conceptos biológicos y contribuyó al
desarrollo de nuevas tecnologías, tales como la somatotropina bovina recombinante (STbr). Su
investigación sobre la biología de la somatotropina varía desde investigaciones básicas para establecer
los mecanismos de acción hasta estudios para evaluar su aplicación potencial. Ha publicado más de 600
artículos científicos revisados por pares, revisiones invitadas, capítulos de libros y resúmenes. Ha
recibido diversos premios de sociedades científicas y profesionales, el Premio al Servicio Distinguido del
USDA y fue electo para la Academia Nacional de Ciencias. Ha servido en diversos Comités de
Asesoramiento y NAS/NRC del USDA y es Director del Consejo de Agricultura y Recursos Naturales, así
como Presidente de la Sociedad Americana de Nutrición.
David Clemmons, M.D., es Profesor Sarah Graham Kenan de Medicina y Bioquímica en la Universidad de
Carolina del Norte en Chapel Hill. Ha realizado investigaciones sobre el IGF-1 (factor de crecimiento
similar a insulina-1) por 33 años y publicado más de 400 artículos científicos al respecto. Su investigación
se ha enfocado en diversos aspectos de la fisiología del IGF-1, incluyendo crecimiento y desarrollo
normal, obtención y mantenimiento del hueso normal, y tamaño e integridad del músculo, así como el
papel del IGF-1 en estados patofisiológicos tales como la diabetes, arterioesclerosis y cáncer.
Ronald Kleinman,M.D., es Profesor CharlesWilder de Pediatría en la escuela Médica de Harvard; Jefe del
Departamento de Pediatría y jefe de la División de Gastroenterología y Nutrición Pediátricas en el
Hospital Geral Massachusetts en Boston. Es el exjefe del Comité de Nutrición de la Academia Americana
de Pediatría; editor del Manual de Nutrición de la Academia Americana de Pediatría 2008; editor senior
del Textbook of Pediatric Gastroenterology and Nutrition de Walker, Decker, 2008 y es miembro del
Comité del Instituto de Medicina (IOM) sobre Estándares Nacionales para los Almuerzos y Desayunos
escolares.
Dante Lanna, Ph.D., es Profesor de Biotecnología y Metabolismo Animal en la Universidad de Sao Paolo
en Brasil, donde sirve como jefe del Laboratorio de Crecimiento y Nutrición Animal. Además, es el
Director Técnico y Científico de la Asociación de Corrales de Engorda Brasileños y es consultor del
organismo del gobierno brasileño que regula y autoriza el uso de organismos transgénicos (CTNBIO), Ha
publicado 71 artículos revisados por pares sobre metabolismo de nutrientes, 193 resúmenes en
conferencias científicas y editado o contribuido con nueve libros. Ha recibido nueve premios de diversas
sociedades científicas y profesionales.
Stephen Nickerson, Ph.D., es Profesor de Fisiología de la Lactación en la Universidad de Georgia. Ha
llevado a cabo investigación en el área de mastitis bovina y calidad de la leche, y ha publicado más de
400 artículos científicos sobre la materia. Ha servido como Presidente del Consejo Nacional de Mastitis,
como editor en jefe del Journal of Dairy Science, y en el consejo de directores de la Asociación
Americana de Ciencia Lechera. Ha viajado a más de 30 países del extranjero como orador invitado para
presentar seminarios sobre calidad de la leche y control de mastitis, además, es el receptor de diversos
premios destacados por su investigación en estas áreas.
Kristen Sejrsen, Ph.D., es Profesor Asociado en la Universidad Aarhus, Colegio de Ciencias
Agropecuarias, en Dinamarca. Ha realizado investigación acerca del efecto de la STbr sobre el
crecimiento, desarrollo de la glándula mamaria y rendimiento en leche de los bovinos lecheros,
incluyendo estudios sobre el mecanismo de acción de la hormona del crecimiento y la relación del eje
hormona del crecimiento-IGF en la mediación del efecto de la nutrición. Ha editado dos libros sobre STbr
y publicado muchos artículos sobre el tema. Es el Presidente de la Federación Europea de Zootecnia
(EAAP) y es miembro del comité administrativo para el Programa de Investigación Cooperativa del OECD
(CRP) para los Recursos Biológicos Agropecuarios. Es un exmiembro del Comité Científico para la
Nutrición Animal (SCAN) bajo la Comisión europea. Ha recibido el premio Internacional de Producción
Lechera por la Asociación Americana de Ciencia Lechera y la Beca de Investigación LeRoy de la
Federación Europea de Zootecnia.
Declaración de conflicto de intereses

El Dr. Raymond es consultor de Elanco en área referentes a salud pública e inocuidad alimentaria, pero
no es accionista de Eli Lilly and Company. Informa que recibe honorarios por consultoría por parte de
Elanco y Fraser Stryker PC LLO, honorarios por ponencias de la Asociación de Salud Pública de
Nebraska, el Centro Médico de la Universidad de Nebraska, el Departamento de Salud del Distrito Centro
Este y el Departamento de Salud Four Corners y no cuenta con becas. Las ponencias no estuvieron
relacionadas con Elanco o sus productos y no se informó ningún otro conflicto potencial de intereses
relevante para este artículo.
La Dra. Bales recibió una compensación por su participación en este documento experto sobre STbr,
pero no es accionista de Eli Lilly and Company. Informa que recibe regalías de Springer Press and Taylor
y Francis Group, honorarios por consultoría por contribuir en un boletín sobre salud, una beca de apoyo
de los Institutos Nacionales de Salud (NIH). No se informó ningún otro conflicto potencial de intereses
relevante para este artículo.
El Dr. Bauman recibió una compensación por su participación en este documento experto sobre STbr,
pero no es accionista de Eli Lilly and Company. Informa haber recibido, previamente, honorarios por
consultoría de Monsanto, honorarios por ponencias de Elanco y está recibiendo beca de apoyo para
investigación no relacionada con la STbr de DairyManagement Inc., BASF, Monsanto y USDA-CREES.
No se informó ningún otro conflicto potencial de intereses relevante para este artículo.

El Dr. Clemmons es consultor de Eli Lilly and Company en áreas relacionadas con el crecimiento
humano, pero no es accionista de Eli Lilly and Company. Él también ha recibido una compensación por
su participación en este documento experto sobre STbr. Informa que recibe honorarios por consultoría de
Eli Lilly and Company, honorarios por ponencias para Pfizer y no tiene becas de apoyo. No se informó
ningún otro conflicto potencial de intereses relevante para este artículo.
El Dr. Kleinman recibió una compensación por su participación en este documento experto sobre STbr,
pero no es accionista de Eli Lilly and Company. Sirve en los consejos consultivos científicos de General
Mills, the Grain Foods Foundation y Burger King. Es miembro del Consejo Directivo para Project Bread en
Boston, es miembro del Consejo Directivo de la Fundación Global ChildHealth, es miembro del Consejo
Directivo y consultor de Mead Johnson Nutritionals. No se informó ningún otro conflicto potencial de
intereses relevante para este artículo.
El Dr. Lanna recibió una compensación por su participación en este documento experto sobre STbr, pero
no es accionista de Eli Lilly and Company. Informa que recibe una beca de apoyo de Provimi, Elanco,
Church and Dwight, Purina, Cargill, Louis Dreyfus, Phibro y FortDodge, y honorarios como ponente de
Phibro, Tortuga, Provimi, Pfizer, Purina y Marca, ninguna de estas becas u honorarios están
relacionados, directamente, con investigación sobre STbr. No se informó ningún otro conflicto potencial
de intereses relevante para este artículo.
El Dr. Nickerson recibió una compensación por su participación en este documento experto sobre STbr,
pero no es accionista de Eli Lilly and Company. Informa recibir honorarios por consultoría de A & L
Laboratories y Pfizer, así como beca de apoyo de Immucell Corp, Epicare y Monsanto. No se informó
ningún otro conflicto potencial de intereses relevante para este artículo.
El Dr. Sejrsen recibió una compensación por su participación en este documento experto sobre STbr,
pero no es accionista de Eli Lilly and Company. Informa recibir beca de apoyo de Upjohn y American
Cyanamid. No se informó ningún otro conflicto potencial de intereses relevante para este artículo.
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http://www.nass.usda.gov/QuickStats/Create_Federal_All.jsp
Administrar a las vacas lecheras en lactación cada 14 días, comenzando a los 57-70 días en leche y
hasta finalizar la lactación. Cuando se calcule la huella neta de carbono se deberán tomar en
consideración los procesos de manufactura y los costos ambientales totales. La etiqueta contiene
información completa sobre uso, incluyendo precauciones y advertencias. Siempre lea, entienda y siga
las instrucciones de la etiqueta y de uso. POSILAC® es una marca registrada para la somatotropina
bovina recombinante de Elanco. ©2009 Elanco.

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Somatotropina Bovina

Presentada en la Reunión Anual Conjunta de la

Richard Raymond, M.D.

Patrocinado por Elanco

Somatotropina Bovina Recombinante (STbr): Una Evaluación de Seguridad, 2009

Figura 1. Ejemplo típico de una curva de producción

Somatotropina Bovina Recombinante (STbr): Una Evaluación de Seguridad, 2009

Aspectos de la STbr sobre Salud Humana

Somatotropina Bovina Recombinante (STbr): Una Evaluación de Seguridad, 2009

P9. Ha habido una disminución gradual en la edad de inicio de la pubertad en mujeres.

Figura 2. Edad promedio a la menarquia y porcentaje de

Somatotropina Bovina Recombinante (STbr): Una Evaluación de Seguridad, 2009

P12. ¿Qué factores se conocen

Aspectos de Salud Animal de la STbr

Somatotropina Bovina Recombinante (STbr): Una Evaluación de Seguridad, 2009

Aspectos Ambientales de la STbr

Somatotropina Bovina Recombinante (STbr): Una Evaluación de Seguridad, 2009

Aspectos Económicos de la STbr

Resumen de las biografías de los autores:

Declaración de conflicto de intereses

Somatotropina Bovina Recombinante (STbr): Una Evaluación de Seguridad, 2009

Somatotropina Bovina Recombinante (STbr): Una Evaluación de Seguridad, 2009

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