TEXTO ÚNICO

Que contiene las modificaciones introducidas en Primer Debate por la Comisión de Trabajo, Salud
y Desarrollo Social al Proyecto de Ley No. 439 "Sobre Dispositivos Médicos y Productos
Relacionados”.

PROYECTO DE LEY 439

De ______ de __________ de 2017
Sobre Dispositivos Médicos y Productos Relacionados

LA ASAMBLEA NACIONAL,
DECRETA:

Título I

El objetivo y ámbito de aplicación

Artículo 1. Materias que regula esta Ley. La presente Ley regula los temas
relacionados a fabricación, acondicionamiento, importación, exportación, información, y
publicidad, etiquetado, distribución, comercialización, almacenamiento, y disposición
final de los dispositivos médicos y productos relacionados que existan y pueda existir, en
el territorio nacional; así como todo lo concerniente a la Licencia de Operaciones,
Certificado de Libre Venta, Buenas Prácticas de Fabricación, Almacenamiento y
Distribución y otras certificaciones similares del establecimiento que comercializa
Dispositivos Médicos, el Registro Sanitario de Dispositivos Médicos y la vigilancia post
mercado de dichos productos, por la Autoridad de Salud.

Se exceptúan de esta Ley los medicamentos, principios activos y excipientes, materias

primas para medicamentos, radiofármacos, medios de contraste y dispositivos que
produzcan radiaciones ionizantes, regulados en otras legislaciones.

Artículo 2. Autoridad Reguladora en materia de Dispositivos Médicos. El Ministerio de

Salud será la autoridad competente en regulación y reglamentación de Dispositivos
Médicos y de conocer las infracciones y aplicar las sanciones correspondientes. Ejercerá
dicha función a través la Dirección Nacional de Regulación y Vigilancia de los
Dispositivos Médicos y Productos Relacionados.

Artículo 3. Creación de la Entidad Reguladora dentro del Ministerio de Salud. Para

efectos de lo descrito en el artículo anterior, el Ministerio de Salud creará dentro de su
estructura la Dirección Nacional de Regulación y Vigilancia de los Dispositivos Médicos
y Productos Relacionados, en adelante Dirección Nacional de Regulación de Dispositivos,
la cual estará adscrita al despacho superior.

Todo el recurso humano técnico que labore en esta dirección deberá contar con las
competencias profesionales asociadas a las funciones reguladoras a desarrollar.

Artículo 4. Procesos que deberá desarrollar la Dirección de Regulación y Vigilancia de

los Dispositivos Médicos y Productos Relacionados. La Dirección de Regulación de
Dispositivos desarrollará y ejecutará las normas, protocolos, procedimientos, guías y
manuales para:

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 1. El funcionamiento de la Dirección de Regulación de Dispositivos.
2. El funcionamiento de las Unidades Técnicas de Vigilancia de las instalaciones de
Salud.
3. La Licencia de Operaciones de establecimientos que comercialicen de Dispositivos
Médicos a nivel público y privado en el territorio nacional.
4. El Registro Sanitario de Dispositivos Médicos a nivel público y privado en territorio
nacional.
5. El Certificado de Criterio Técnico de Dispositivos Médicos.
6. Emisión de Certificados de Libre Venta.
7. El procedimiento administrativo en materia de infracciones y otros tipos de
sanciones relacionadas con la regulación y vigilancia de los dispositivos médicos y
productos relacionados
8. Vigilancia de los Dispositivos Médicos y Registro Nacional de Dispositivos
Médicos Implantables y Prótesis.
9. Vigilancia de información y publicidad de Dispositivos Médicos: investigar y
sancionar la falta de veracidad de la información y publicidad relacionada con los
Dispositivos Médicos.
10. Autorización de importación de dispositivos médicos y equipos biomédicos.
11. Auditorías de buenas prácticas de fabricación, almacenamiento y distribución de
dispositivos médicos y equipos biomédicos.
12. Procesos y procedimientos en plataformas informáticas accesibles y transparentes,
acordes con las políticas de Estado de gestión gubernamental sin papel.
13. Capacitación a nivel nacional en todas las materias de Regulación y vigilancia
según sus competencias.
14. Manuales de funciones de las jefaturas y colaboradores.
15. Colaboración en la Evaluación de Tecnología para el sistema público de salud, en
coordinación con otras autoridades reguladoras nacionales e internacionales.
16. Participar en actividades internacionales de armonización de la regulación de
dispositivos médicos.
17. Otras que deban ser desarrolladas para el cumplimento de las Leyes y
Reglamentaciones vigentes.

Todas las normas, protocolos, procedimientos, guías y manuales deberán publicarse en

gaceta oficial.

Artículo 5. Las Unidades Técnicas de Vigilancia. Todas las instalaciones de salud,

públicas y privadas, deberán tener una Unidad Técnica encargada de Vigilancia de
Dispositivos Médicos. Estas unidades formarán parte de la red nacional de vigilancia según
protocolos y normas previamente establecidas por la Autoridad de Salud.

Artículo 6. Definiciones. Se definen los siguientes términos como sigue:

1. Acondicionamiento: Son todas las operaciones necesarias por las cuales debe pasar
un dispositivo médico para llegar a su presentación como producto terminado.
2. Autoridad de Salud: Ministerio de Salud y sus dependencias.
3. Aviso de Seguridad: Es una información emitida por una Agencia Sanitaria de
Referencia y Regulación, un fabricante, o firma, cuando un dispositivo médico
presenta un riesgo que puede ocasionar un daño substancial. La información
contenida en las alertas de seguridad involucran exclusivamente al dispositivo
médico descrito en la alerta de seguridad y a los lotes o números de series
involucrados y no implica que otros lotes o números de serie del mismo producto, y
los demás productos del mismo tipo, pero con otras referencias, y que son
fabricados por la misma firma, tengan problemas de seguridad y desempeño.
4. Buenas Prácticas de Fabricación de Dispositivos Médicos – BPF: Son los
procedimientos y métodos utilizados para asegurar la calidad durante la

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 manufactura, el empaque, el almacenamiento y la instalación de los dispositivos
médicos para uso humano. Estos procedimientos se refieren a la estructura
organizacional, responsabilidades, procesos y recursos para implementar los
requisitos de calidad asociados con el dispositivo médico.
5. Bandeja de fábrica, de implantes especiales o de procedimientos quirúrgicos
específicos: Bandeja diseñada y estructurada por el fabricante para la realización de
ciertos procedimientos específicos según la especialidad quirúrgica y procedimiento
a realizar. En general no son compradas por la institución de salud ya que son
facilitadas (préstamo, comodato, etc.) por el Oferente con la adquisición del insumo,
que puede ser un implante.
6. Bandeja quirúrgica: conjunto de instrumentos quirúrgicos agrupados para la
realización de ciertos procedimientos quirúrgicos específicos según las guías de la
especialidad quirúrgica y el procedimiento quirúrgico a realizar. Requiere de ficha
técnica.
7. Certificado de Criterio Técnico: Es el documento expedido por las Instituciones
Públicas de Salud autorizadas, que acredita que el Dispositivo Médico cumple con
las especificaciones de la ficha técnica del Comité Nacional Técnico
Interinstitucional.
8. Certificado de Libre Venta (CLV): (para importación) Documento expedido por la
autoridad competente del país de procedencia, en el cual se indica que el dispositivo
médico y productos relacionados se encuentra registrado y que su venta para
consumo humano está autorizada legalmente en ese país.
9. Certificado de Libre Venta (CLV): (para exportación) Documento, expedido por
la Dirección de Regulación de Dispositivos, que certifica que un fabricante
cumple con los estándares aceptados de buenas prácticas de fabricación y por
consiguiente puede comercializar libremente sus productos en el territorio nacional.
10. Certificado de Registro Sanitario de Dispositivos Médicos: Es el documento
emitido por la Dirección de Regulación de Dispositivos, mediante el cual se
autoriza la importación, exportación, comercialización y uso de un dispositivo
médico, una vez que el solicitante haya demostrado con evidencias documentadas
que el producto cumple con las características de seguridad, eficacia y calidad
definidas en la normativa internacional.
11. Clasificación de Riesgo: Se utilizará la versión más actualizada de la clasificación
de riesgo de la International Medical Devices Regulators Forum (IMDRF). El
regulador de dispositivos tendrá la última palabra en la clasificación de riesgo.
12. Comercialización: Poner a la disposición, con vistas a su distribución y/o
utilización en el mercado un dispositivo médico o producto afín nuevo, no destinado
a investigaciones clínicas.
13. Disposición final: Manejo que se le da a los dispositivos médicos y productos
afines al final de su vida útil, sea por falla, retiro, vencimiento, merma o descarte.
Debe ser realizado por empresas que cuenten con permiso sanitario de operación
emitido por la Subdirección de Salud Ambiental del Ministerio de Salud.
14. Dispositivo Médico: Cualquier instrumento, dispositivo, implemento, máquina,
aparato, implante, software, material u otro artículo similar.
a. Destinado por el fabricante a ser utilizado sólo o en combinación para los seres
humanos, para uno o más propósitos médicos específicos de:
● Diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de la enfermedad.
● Diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación por una lesión.
● Investigación, sustitución, modificación o soporte de la anatomía o de un
proceso fisiológico.
● Apoyar o sostener la vida.
● Control de la concepción.

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 ● Limpieza, desinfección y esterilización de dispositivos médicos.
b. No logra su efecto principal perseguido por medios farmacológicos,
inmunológicos o metabólicos, en o sobre el cuerpo humano, pero que puede ser
asistido en su función prevista por dichos medios.
Esta definición podrá actualizarse por la Autoridad de Salud según las normas
internacionales lo establezcan.

15. Dispositivo Médico Combinado: Es un dispositivo que forma junto con un

fármaco un solo producto inseparable, destinado a ser utilizado exclusivamente en
esta combinación y su función principal es la del dispositivo.
16. Dispositivo Médico Implantable: Cualquier dispositivo médico diseñado para ser
implantado totalmente en el cuerpo humano o para sustituir una superficie epitelial
o la superficie ocular mediante intervención quirúrgica y destinado a permanecer
allí después de la intervención por un período de treinta (30) días o más.
17. Dispositivo Médico In Vitro: cualquier Artículo de uso médico que consiste en un
reactivo, calibrador, material de control, equipo, instrumento, aparato, equipamiento
o sistema, utilizado solo o en combinación con otros destinado por el fabricante a
ser utilizados in vitro para el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano
con el fin de proporcionar información relativa a un estado fisiológico, estado de
salud o enfermedad o anomalías congénitas de ellas o para determinar la seguridad
y compatibilidad con receptores potenciales.
18. Dispositivos Médicos por Familia: Grupo de dispositivos médicos del mismo
fabricante, que difieren únicamente en color, forma, tamaño o sabor, que tienen el
mismo diseño, uso o propósito, proceso de fabricación y que además serán
utilizados para fines similares.

19. Dispositivos remanufacturados o re-certificados: Es aquel dispositivo médico

que ha sido sometido a un proceso mediante el cual el fabricante original lo
reconstruye, reacondiciona o modifica, mediante la instalación de partes nuevas y
luego de un procesos de control de calidad, su fabricante lo certifica y garantiza
formalmente como apto para su re-comercialización y su uso.
20. Dispositivo médico con sustancias activas:
21. Distribuidor: Toda persona natural o jurídica que pone a disposición del usuario
final uno o más dispositivos médicos, en la cadena de distribución o suministro de
esos productos.
22. Equipo Biomédico: Dispositivo Médico operacional y funcional que reúne
sistemas y subsistemas eléctricos, electrónicos, mecánicos, hidráulicos, híbridos,
incluidos los programas informáticos que intervengan en su buen funcionamiento,
destinado por el fabricante a ser usado en seres humanos con fines de prevención,
diagnóstico, tratamiento o rehabilitación. No constituye equipo biomédico aquellos
dispositivos médicos implantados en el ser humano o aquellos destinados para un
solo uso y a los cuales no se le realiza mantenimiento preventivo o correctivo.
23. Evento adverso: Daño no intencionado al paciente, operador o medio ambiente que
ocurre como consecuencia de la utilización de un dispositivo médico.
24. Evento adverso serio: Daño no intencionado que pudo haber llevado a la
muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, operador o todo aquel que se
vea implicado directa o indirectamente, como consecuencia de la utilización de un
dispositivo médico. Se considera como deterioro serio de la salud:
a. Muerte.
b. Enfermedad o daño que amenace la vida.
c. Daño de una función o estructura corporal.

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 d. Condición que requiera una intervención médica o quirúrgica para
prevenir un daño permanente de una estructura o función corporal.
e. Evento que lleve a una incapacidad permanente parcial.
f. Evento que necesite una hospitalización o una prolongación en la
hospitalización.
g. Evento que sea el origen de una malformación congénita.
25. Fabricante: Cualquier persona natural o jurídica, nacional o internacional que
fabrica, ensambla o procesa instrumental, insumos, equipos médicos quirúrgicos,
radiológicos y odontológicos como producto terminado. Es responsable del diseño,
fabricación, acondicionamiento y etiquetado.
26. Fabricante: Cualquier persona natural o jurídica con la responsabilidad del diseño
y/o fabricación de un dispositivo médico o equipo biomédico con la intención de
ponerlo a la disposición para su uso, bajo su nombre; sea o no que dicho dispositivo
sea diseñado por esa persona o a su nombre por otra persona(s). Esto incluye los
reprocesadores y remanufactureros que se hacen responsables por el dispositivo y lo
reintroducen en la distribución comercial.
27. Factor de riesgo: Situación, característica o atributo que condiciona una mayor
probabilidad de experimentar un daño a la salud de una o varias personas.
28. Falla: Alteración, mal funcionamiento o deterioro de las características o
desempeño que presenta un instrumental, insumos, equipos médico-quirúrgicos,
radiológicos y odontológicos, de tipo terapéutica, de seguridad o eficacia, defectos
de manufactura u otros que sean contrarios a la información autorizada en el
registro sanitario o en la documentación del fabricante, que pudo haber llevado a la
muerte o al deterioro de la salud.
29. Familia de Dispositivos Médicos: es un grupo de dispositivos médicos de un solo
fabricante que difieren únicamente en color, forma o tamaño, que tiene el mismo o
similar diseño, uso o propósito, proceso de fabricación y que además serán
utilizados para el mismo fin.
30. Importador: Persona natural o jurídica que adquiere un producto en el extranjero y
lo introduce al territorio Nacional para su comercialización, donación, demostración
o docencia. No reempaca, no reetiqueta o reacondiciona.
31. Kit: Conjunto de productos sanitarios que pueden ser dispositivos médicos,
medicamentos y otros como consumibles, agrupados en un envase secundario, para
un uso específico definido por el fabricante.
32. Licencia de Operación: Permiso que toda empresa o Institución pública o privada
o persona natural que se dedique a la fabricación, acondicionamiento, importación,
exportación, distribución, comercialización, o almacenamiento de Dispositivos
Médicos en el territorio nacional debe obtener de la autoridad sanitaria pertinente
para iniciar sus actividades comerciales.
33. País de origen: Aquel donde las mercaderías han sido producidas, extraídas del
suelo, obtenidas o fabricadas. Cuando se trata de un producto manufacturado, de
país de origen se entiende aquel en donde se ha efectuado la última transformación
o confeccionamiento sustancial, considerado suficiente como para conferir a la
mercadería su carácter esencial.
34. País de procedencia: País desde donde se comercializa el producto terminado y el
cual emite el Certificado de Libre Venta.
35. Productos Afines: Producto para la salud humana que no puede ser clasificado
según la definición como medicamento, materia prima, equipo y reactivo de
laboratorio, ni dispositivo médico y que pueda estar dentro de las categorías de:
Repuestos, Accesorios, Consumibles, Mobiliario en Salud, Materiales, Insumos,

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 Equipo de Protección Personal del personal de salud y otros, por su naturaleza
reguladora o cualquier otro producto que la Dirección de Regulación de
Dispositivos así lo considere.
36. Proveedor: Cualquier persona natural o jurídica, que se dedique a las actividades
de importación, venta, distribución y/o fabricación de Dispositivos Médicos en el
país.
37. Registro Nacional de Comercializadores de Dispositivos Médicos: Base de datos
que incluye la información de todos los agentes económicos que participan en el
manejo y comercialización de Dispositivos médicos. Está formada por los datos
recopilados en la Licencia de Operación.
38. Registro Nacional de Oferentes: Base de datos dinámica y actualizada con la
información de los Oferentes y los productos que representan, según se establece en
la ley y su reglamentación. El Oferente y el producto deben estar inscritos en dicho
registro previamente a la participación en un acto público de contratación, además
de otras normas o legislaciones reguladoras o de contrataciones públicas, aplicables
al Oferente y al producto.
39. Retiro Voluntario (Recall): Es el retiro del mercado de un dispositivo médico por
fallas menores, que no comprometen los requisitos esenciales de seguridad y
eficacia del producto, o por razones meramente comerciales (rotación de stock,
cambios de modelos, mantenimiento preventivo de equipos u otros).
40. Unidades Técnicas de Salud: Oficinas o Departamentos de las instalaciones de
salud autorizadas por la entidad reguladora para ejercer funciones de vigilancia
postmercado según los protocolos y normas establecidas por la Autoridad de Salud.
41. Vigilancia Postmercado de Dispositivos Médicos: Proceso de seguimiento,
recolección sistemática, análisis, interpretación de eventos adversos así como
diseminación de esta información, para la toma de decisiones correspondientes.

Artículo 7. De los productos que regula esta Ley. Los productos para la salud regulados
por esta Ley son dispositivos médicos, incluyendo los Dispositivos Combinados, kit de
procedimientos, bandejas, dispositivos de diagnóstico in vitro, repuestos, accesorios,
consumibles, mobiliario en salud, prótesis, materiales, insumos y otros que puedan ser
incluidos por su naturaleza similar en materia regulatoria. (Pendiente que el ICGES consulte)

Artículo 8. De los kit de procedimientos con medicamentos y los Dispositivos médicos

combinados. Cuando se trate de kit de procedimientos con medicamentos y dispositivos
médicos combinados, la Dirección Nacional de Regulación de Dispositivos de común
acuerdo con la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas desarrollaran los procedimientos
reguladores para obtener el respectivo Registro Sanitario.

Artículo 9. Tecnologías no Clasificadas. Cuando aparezcan productos o tecnologías de

difícil clasificación como dispositivo, medicamento u otros, la Dirección Nacional de
Regulación de Dispositivos en común acuerdo con la Dirección Nacional de Farmacias y
Drogas, clasificarán el producto y desarrollarán la regulación correspondiente.

Título II
La Licencia de Operaciones

Artículo 10. De la Licencia de Operaciones. Toda empresa o Institución pública o privada

o persona natural que se dedique a la fabricación, acondicionamiento, importación,
exportación, distribución, comercialización y almacenamiento de dispositivos médicos y

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productos afines en el territorio nacional, debe contar con una Licencia de Operaciones
emitida por la Dirección Nacional de Regulación de Dispositivos, la cual certificará que el
establecimiento y sus procesos cumplen con las normas de calidad y seguridad requeridas
en esta Ley para dedicarse a esta actividad. Esta licencia de operaciones avalará
únicamente la comercialización de dispositivos médicos y productos relacionados y no
podrá ser utilizada para la comercialización de productos farmacológicos, ni dispositivos
médicos de diagnóstico in vitro.

Artículo 11. Reglamentaciones de la Licencia de Operaciones. Se reglamentará el

período de vigencia, inspecciones, renovaciones, sanciones, suspensiones, cancelaciones,
auditorías, plazos y otras materias relacionadas con la Licencia de Operaciones.

Título III
El Registro Sanitario de Dispositivos Médicos

Artículo 12. Del Registro Sanitario de Dispositivos Médicos. El Registro Sanitario de

Dispositivos Médicos será la Certificación que expida el Departamento de Registro
Sanitario de la Dirección de Regulación de Dispositivos, para el uso de estos productos en
el territorio nacional, tanto a nivel público como privado. Indica que el producto ha sido
evaluado según la norma establecida mediante reglamentación, y que su uso es seguro en el
país. Los Dispositivos Médicos no requieren de análisis previo en la fase de trámite del
registro sanitario salvo las excepciones que establezca la Autoridad de salud. El costo de
esto será sufragado por el solicitante del registro sanitario.

Parágrafo: En el caso de los equipos biomédicos se aclara que los repuestos, accesorios y
consumibles no requerirán registro sanitario por separado. Se entiende que están incluidos
dentro del Registro Sanitario del equipo biomédico. En el caso del software y otras
actualizaciones que no cambien la función del dispositivo, no requieren cambio o
actualización de registro sanitario. Los repuestos, accesorios y consumibles de otras
marcas, compatibles con el equipo, deberán obtener un registro sanitario.

Artículo 13. Registro Sanitario según clasificación de riesgo. El procedimiento y los

requisitos para la obtención y vigencia del Registro Sanitario del Dispositivo Médico se
elaborarán en base a la clasificación de riesgo de dicho dispositivo y las recomendaciones
del fabricante. Se utilizará la versión más actualizada de la clasificación de riesgo de la
IMDRF o el organismo que la reemplace. La Dirección de Regulación de Dispositivos será
el ente idóneo para la clasificación de riesgo de los dispositivos médicos y sus decisiones
serán vinculantes.

Artículo 14: Registro Sanitario por Familias: La Autoridad de Salud podrá registrar por
familia los dispositivos médicos que según el fabricante cumplen y se ajustan a la
definición detallada en esta ley. Los Dispositivos Médicos agrupados por familias se
amparan bajo una misma solicitud.

Artículo 15. Plazos para las solicitudes de Registro Sanitario. La Dirección de

Regulación de Dispositivos establecerá plazos para procesar la solicitud de Registro
Sanitario una vez recibida la documentación completa. Dicho plazo dependerá del nivel de
riesgo del producto, pero en ningún caso será mayor de noventa (90) días calendario.

Artículo 16. Costo del Registro Sanitario. El costo del Registro Sanitario variará según
tipo:

1. Dispositivo Médico tipo A.

2. Dispositivo Médico tipo B.
3. Dispositivos Médicos C y D.
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 4. Equipos biomédicos.

Las tarifas serán establecidas y revisadas cada dos años por la Autoridad de Salud y la
Dirección de Regulación de Dispositivos, y actualizadas mediante Decreto Ejecutivo.

Artículo 17. Permisos Especiales de importación. La Dirección de Regulación de

Dispositivos, previa solicitud del proveedor, fundamentada técnicamente por la entidad de
Salud Pública o Privada requirente y debidamente sustentada por una orden médica, o en
cumplimiento de algún tratado internacional, podrá autorizar el uso de Dispositivos
Médicos y Productos Relacionados sin el Respectivo Registro Sanitario de Dispositivos
Médicos.

Parágrafo: La Dirección de Regulación de Dispositivos, supervisará y evitará el abuso en

el uso de estas excepciones estableciendo un límite de tramitaciones consecutivas por el
producto. El abuso en solicitudes de los permisos de importación por parte del proveedor
conllevará la sanción de suspensión de la Licencia de Operaciones; se deberá mantener una
base de datos digitalizada y pública en el sitio web correspondiente con la información
pertinente.

Artículo 18: Importación de Dispositivos Médicos para Actividades de Docencia. Los

dispositivos médicos importados con fines de docencia para congresos, y que no tienen
registro sanitario, solo requerirán de un Permiso Especial de Importación emitido por la
Autoridad de Salud para tal fin. Estará totalmente prohibida la comercialización de dichos
productos.

Artículo 19. Validación de Registro Sanitario Extranjeros. La Dirección de Regulación

de Dispositivos, podrá expedir el Registro Sanitario mediante la validación y aceptación
expedita de certificaciones emitidas por autoridades de referencia reconocidas por
OPS/OMS. Esto será reglamentado mediante Resolución Ministerial.

Artículo 20. Transición del Criterio Técnico a Registro Sanitario. Los Certificados de
Criterios Técnicos vigentes emitidos por las autoridades competentes (El Departamento de
Investigación y Desarrollo Tecnológico en Salud del Ministerio de Salud o Departamento
de Regulación y Vigilancia de las Tecnologías Médicas y el Departamento Nacional de
Evaluación y Gestión de Tecnología Sanitaria de la Caja de Seguro Social, y de acuerdo a
las facultades otorgadas en el Decreto Ejecutivo 468 de 7 de Noviembre de 2007) al
momento de la promulgación de esta Ley, serán considerados como Registros Sanitarios y
Criterio Técnico válidos, y mantendrán el período de vigencia establecido en el Certificado
de Criterio Técnico. Esto será reglamentado por la Dirección de Regulación de
Dispositivos.

Artículo 21. Transitorio. Gradualidad en la obtención del Registro Sanitario: La

obligatoriedad de obtener el Registro Sanitario para los Dispositivos Médicos que no
tengan Certificado de Criterio Técnico Vigente al momento de la promulgación de ésta Ley
se implementará gradualmente así:

1. Para los dispositivos médicos clase D: Dieciocho (18) meses después de la

promulgación de esta Ley.
2. Para los dispositivos médicos clase C: Veinticuatro (24) meses después de la
promulgación de esta Ley.
3. Para los dispositivos médicos clase B: Treinta (30) meses después de la
promulgación de esta Ley.
4. Para los dispositivos médicos clase A: Cuarenta y dos (42) meses después de la
promulgación de esta Ley.

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Artículo 22. Inscripción de Dispositivos Médicos: La Dirección de Regulación de
Dispositivos desarrollará una base de datos y el procedimiento para que los
comercializadores inscriban aquellos productos que al momento de la puesta en ejecución
de esta ley, no tengan los Criterios Técnicos. Los comercializadores tendrán un plazo de 6
meses para inscribir todos los Dispositivos Médicos que no tengan criterio técnico en esta
base de datos. Los formularios serán debidamente reglamentados por la Dirección. No se
solicitará la aportación física de ningún documento para este trámite, salvo el formulario
electrónico debidamente llenado. Será gratuito y permitirá la impresión de un certificado de
Inscripción.

La Dirección de Regulación de Dispositivos establecerá el mecanismo para importar, de la

base de datos de catálogos de la Comisión Nacional de Oferentes y de la base de datos de
Criterios Técnicos emitidos por el Departamento de Regulación y Vigilancia de las
Tecnologías Médicas y por el Departamento Nacional de Evaluación y Gestión de
Tecnología Sanitaria de la Caja de Seguro Social, aquellos dispositivos médicos registrados
en Oferentes y los que cuentan con criterios técnicos de la Caja de Seguro Social, para
completar la gran base de datos nacional. La Dirección de Regulación de Dispositivos
establecerá los mecanismos para verificar la información nueva registrada por los
comercializadores antes de su habilitación en el sitio web.

Artículo 23. La Autoridad de Salud podrá exonerar del trámite de Registro Sanitario
Dispositivos Médicos clase A, B y otros productos de bajo riesgo. Para este fin se
reglamentará mediante Resolución Ministerial el listado de éstos productos, los cuales serán
sujetos de inscripción. Este listado podrá ser revisado periódicamente según sea necesario.

Título IV
El Criterio Técnico de los Dispositivos Médicos

Artículo 24. El Criterio Técnico. El Certificado de Criterio Técnico de Dispositivos

Médicos será el documento expedido por el Departamento de Criterios Técnicos de la
Dirección de Regulación de Dispositivos o las Unidades Técnicas autorizadas por la
Dirección de Regulación de Dispositivos, para certificar que el producto para la salud
humana ofertado por el proveedor corresponde exactamente a las especificaciones descritas
en la ficha técnica del Comité Técnico Nacional Interinstitucional (en adelante CTNI).
Estas especificaciones deberán ser medibles o demostrables mediante la documentación
provista por el fabricante o el distribuidor. En caso de no poder demostrarse, no se otorgará
el Certificado de Criterio Técnico.

Los Certificados de Criterio Técnico emitidos en la Dirección de Regulación de

Dispositivos serán de uso obligatorio en todas las Instituciones públicas de Salud. Será un
requisito no subsanable en todas las compras de Dispositivos Médicos en las Entidades
Públicas de Salud, cuando la Ficha Técnica del CTNI indique que el producto lo requiere.

Artículo 25. Condiciones que se deben cumplir antes de solicitar el Criterio Técnico.
Para solicitar el Criterio Técnico de un producto el Oferente deberá cumplir previamente

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los siguientes requisitos, los cuales deberán ser verificados por el Departamento de
Criterios Técnicos de la Dirección de Regulación de Dispositivos:
1. El Proveedor debe estar inscrito en el Registro Nacional de Oferentes y toda su
documentación vigente.
2. Tener inscrito el producto en el catálogo virtual del Registro Nacional de Oferentes
con toda la información vigente y completa.
3. Tener la Licencia de Operaciones del establecimiento y el Registro Sanitario del
Dispositivo Médico emitidas por la Dirección de Regulación de Dispositivos. Se
exceptúan del requisito del Registro Sanitario, aquellos dispositivos médicos y
productos exonerados en el Artículo 23 de esta Ley.
4. Debe existir previamente una ficha técnica en la base de datos del Comité Técnico
Nacional Interinstitucional, que corresponda al producto que desea tramitar Criterio
Técnico.
5. Documentación pertinente sobre el dispositivo que sustente el cumplimiento de los
requisitos de la ficha técnica del Comité Técnico Nacional Interinstitucional. Esto
puede ser mediante Manuales, Catálogos u otros documentos técnicos oficiales,
según lo que defina y autorice la Dirección mediante la reglamentación.

Título V
Vigilancia Postmercado de Dispositivos Médicos

Artículo 26. De la Vigilancia Postmercado de dispositivos médicos. La Dirección de

Regulación de Dispositivos, a través del Departamento de Vigilancia de dispositivos
médicos, desarrollará las normas, guías, protocolos y sanciones aplicables en los procesos
de vigilancia de estos productos en base a las normas aceptadas por organismos
regulatorios internacionales y las normas establecidas y divulgadas previamente por la
Dirección de Regulación de Dispositivos. Los procesos serán expeditos y transparentes, y el
manejo de los reportes será estrictamente confidencial, dentro del sistema y entidades
regulatorias de salud.

Artículo 27. Estandarización y disponibilidad de procesos, información y formularios

en materia de vigilancia. Todos los procesos y formularios serán estandarizados en
sistemas digitalizados por el Departamento de Vigilancia de los Dispositivos Médicos con
las Unidades Técnicas, procurando un flujo eficiente de las solicitudes de investigación,
reportes y respuestas al solicitante.

Artículo 28. Período de tiempo para respuesta a procesos de investigación en

vigilancia. Los períodos determinados para las investigaciones y presentación de informes
definitivos, según el nivel de riesgo del producto y las condiciones del reporte, no será
mayor de noventa (90) días hábiles, luego de recibida la documentación completa para el
proceso, según se defina en la reglamentación. La Dirección reglamentará el procedimiento
para la solicitud de extensión del período de investigación y sanciones por incumplimiento.

Artículo 29. Obligación de informar sobre las Sospechas de Eventos o Incidentes

Adversos y Fallas. Los fabricantes, los proveedores de dispositivos médicos y productos
relacionados y todo el personal médico, científico y técnico están obligados a notificar a la
Autoridad de Salud, sus sospechas de eventos o incidentes adversos y fallas que puedan
haberse derivado por o durante el uso de los productos que se comercialicen en la
República de Panamá. Los tiempos de reporte serán establecidos según reglamentación
basados en la clasificación del evento.

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 Título VI

IMPORTACIÓN

Artículo 30. MINSA, junto con el representante legal, el apoderado legal o el responsable
técnico de los dispositivos médicos del establecimiento importador de dispositivos médicos
o con el corredor de aduanas, verificará que las facturas para la importación de dispositivos
médicos o equipos biomédicos sujetos o no a Registro Sanitario consignen los siguientes
datos:
1. Nombre del proveedor internacional.
2. Dirección del proveedor internacional.
3. Nombre del Importador.
4. Dirección del Importador.
5. Número de la Factura.
6. Nombre comercial o genérico del producto o los productos.
7. Descripción de la Presentación.
8. Número de serie, si aplica.
9. Número del lote del Dispositivo, si aplica.
10. Cantidad según el lote y la presentación, si aplica.
11. Fecha de vencimiento del Dispositivo, si aplica.
12. Número de Registro Sanitario, si aplica.
13. Otros requeridos por la Autoridad Sanitaria.

Una vez cumplidos estos requisitos, se autorizará la liberación del embarque de aduanas.

Transitorio: Durante el período de gradualidad establecido en el artículo 21 se utilizará

como número de registro sanitario el número de inscripción.

TÍTULO VII

INSPECCIÓN SANITARIA INTEGRAL

Artículo 31. La Dirección de Regulación de Dispositivos queda facultada para por si

misma o mediante delegación en las Regiones de Salud realizar la inspección del
establecimiento de oficio o ante denuncias, sospechas, reportes de vigilancia, incidentes o
fallos de dispositivos médicos o cualquier situación relacionada con dispositivos médicos
que pueda afectar la salud pública. De igual manera es competente para verificar que los
locales cumplan con la infraestructura, equipos, condiciones de higiene y ambiente
necesarias para la fabricación, acondicionamiento, importación, exportación, distribución,
comercialización y almacenamiento de dispositivos médicos según el tipo de
establecimiento. Para tal efecto se levantará un acta donde consten las condiciones del local
y si es apto para el desarrollo de las actividades listadas.

TÍTULO VIII

BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN, ALMACENAMIENTO Y

DISTRIBUCIÓN

Artículo 32. La Dirección de Regulación de Dispositivos queda autorizada para emitir

certificados de Buenas Prácticas de Fabricación, Buenas Prácticas de Almacenamiento y
Buenas Prácticas de Distribución.

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Artículo 33. La emisión de certificados de Buenas Prácticas de Fabricación, Buenas
Prácticas de Almacenamiento y Buenas Prácticas de Distribución será reglamentada
mediante Decreto Ejecutivo.

Artículo 34. MINSA velará que el personal que se encargue de la emisión de certificados
de Buenas Prácticas de Fabricación, Buenas Prácticas de Almacenamiento y Buenas
Prácticas de Distribución sea capacitado adecuadamente para tal fin.

Título IX
De las Infracciones y Sanciones

Artículo 35. Procedimiento administrativo para sanciones. El procedimiento

administrativo para sanciones se iniciará de oficio, a solicitud o por información del
funcionario, por denuncia o por queja debidamente presentada por cualquier persona
natural o jurídica, o como consecuencia de haber sido adoptada una medida contraria a las
normas sanitarias. El procedimiento para las notificaciones deberá ajustarse a lo
contemplado en la Ley 38 de 31 de julio de 2000 o en la norma jurídica que la reemplace en
el tiempo. Cuando una parte tenga constituido apoderado legal en un proceso, se harán a
este las notificaciones respectivas.

Artículo 36. Conocimiento de la autoridad competente. Si el hecho o materia del

procedimiento administrativo sancionable se considera que puede ser delito, se deberá
poner en conocimiento de la autoridad competente, acompañando de copia de las
actuaciones surtidas.

Artículo 37. Sanciones aplicables. Sin perjuicio de las acciones civiles o penales a que
hubiere lugar, las infracciones a las disposiciones contenidas en la presente Ley y sus
normas reglamentarias serán objeto de una o más de las siguientes sanciones
administrativas:
1. Amonestación escrita.
2. Suspensión o cancelación del Criterio Técnico por la Dirección de Regulación de
Dispositivos.
3. Suspensión o Cancelación del Oferente por la Comisión Nacional de Oferentes.
4. Suspensión o cancelación del Registro Sanitario del producto por la Dirección de
Regulación de Dispositivos.
5. Suspensión o cancelación de la Licencia de Operación por la Dirección de
Regulación de Dispositivos.
6. Cierre temporal o definitivo del establecimiento por la Dirección de Regulación de
Dispositivos.
7. Inhabilitación temporal o permanente del representante legal o apoderado general de
la empresa para la venta de Dispositivos Médicos por la Dirección de Regulación de
Dispositivos y/o la Comisión Nacional de Oferentes.

Artículo 38. Criterios para las sanciones. Al imponer una sanción, la Autoridad de Salud,
tendrá en cuenta el siguiente:

1. Los daños que se hayan producido o puedan producirse en la salud de las personas.
2. Los beneficios obtenidos por el infractor.
3. La condición de reincidencia del infractor.
4. La intencionalidad del infractor o su grado de negligencia.
5. La gravedad de la infracción o falta.

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Artículo 39. Costos del proceso. La persona natural o jurídica sancionada por una
infracción a la presente Ley deberá, además de las sanciones que se le impongan, asumir el
costo del proceso seguido en su contra, en especial, el proceso técnico de investigación de
campo necesario para determinar la existencia de la infracción.

Artículo 40. Incumplimiento del plazo. El incumplimiento dentro del plazo estipulado de
una sanción, dará lugar a la suspensión temporal de oficio de la licencia de operación
emitida por la Autoridad de Salud. De prolongarse el incumplimiento por un plazo de seis
meses, la autoridad sanitaria cancelará de oficio, de forma definitiva, la Licencia de
Operaciones.

Artículo 41. Medidas provisionales y de prevención. Sin perjuicio de las facultades de

sanción establecidas, la Autoridad de Salud, está autorizada para dictar las medidas
provisionales o preventivas necesarias para garantizar la vida, la salud, la integridad física y
demás intereses de los usuarios o pacientes; incluyendo la publicación de información, el
cierre temporal de establecimientos y el decomiso o inmovilización de productos. Los
Jefes de Policía estarán obligados a prestar colaboración y a auxiliar, en estos casos, en lo
que sea necesario.

Artículo 42. Recurso de reconsideración. Toda sanción impuesta al amparo de la presente

Ley, podrá dar lugar a la interposición de un recurso de reconsideración, el cual se
concederá en efecto devolutivo, y una vez resuelto dicho recurso se pondrá fin a la vía
gubernativa.

Artículo 43. Retención y decomiso. La Autoridad de Salud, a través del levantamiento de

un acta, ordenará la retención de los Dispositivos Médicos y productos relacionados que se
encuentren en los establecimientos que no cumplan con los requisitos establecidos en la
presente Ley, y podrá ordenar su decomiso mediante resolución motivada.

Artículo 44. Multas. La multa consiste en la sanción pecuniaria que se impone a un

infractor por la ejecución de una actividad u omisión de una conducta que acarrea la
violación de las disposiciones regulatorias vigentes en la presente ley. Será objeto de una o
más de las siguientes sanciones pecuniarias aplicables:

Multa desde quinientos balboas [B/.500.00] hasta un millón de balboas [B/.1,000,000.00],

según el tipo de falta, de la siguiente forma:
a. Leve, desde quinientos balboas [B/. 500.00] hasta cinco mil balboas
[B/. 5,000.00].
b. Grave, desde cinco mil un balboas [B/. 5,001.00] hasta cincuenta mil balboas
[B/.50,000.00].
c. Gravísima, desde cincuenta mil un balboas [B/. 50,001.00] hasta un millón de
balboas [B/.1,000,000.00].

Título X
Disposiciones Generales

Artículo 45. De los lineamientos para la reglamentación. Las pautas y lineamientos

generales para la reglamentación de esta ley, y el desarrollo de procesos eficientes y
eficaces en la regulación de Dispositivos Médicos y Productos Relacionados, se deben regir
por los siguientes parámetros:

1. Los procesos deben ser expeditos y transparentes, sin sacrificar la calidad de la

regulación.

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 2. Las normas regulatorias no deben repercutir en aumento de costos o burocracia de
procesos.
3. Se enfocará en el tema “Regulación de Dispositivos Médicos” sin entrar en los
procesos de “compras” de dichos productos, regulados en otras legislaciones.

Artículo 46. Convenios para evaluación de Tecnologías y Vigilancia. La Autoridad de

Salud a través de la Dirección de Regulación de Dispositivos, podrá suscribir convenios de
cooperación con entidades especializadas de análisis de tecnología públicas o privadas, para
evaluación pre y post mercado cuando sea necesario.

Artículo 47. Sobre digitalización de los documentos y página web. La Dirección de

Regulación de Dispositivos, mantendrá una base de datos actualizada y pública en la página
web del Ministerio de Salud, de toda la información pertinente sobre las Licencias de
Operación, Certificados de Libre Venta, Registros Sanitarios de Dispositivos Médicos,
Criterios Técnicos, Vigilancia, y cualquier otra información pertinente, respetando la
confidencialidad de la información cuando fuere el caso.

Artículo 48. Presupuesto de la Dirección de Regulación de Dispositivos. La Autoridad

de Salud deberá proporcionar un presupuesto adecuado para el funcionamiento de la
Dirección de Regulación de Dispositivos que como mínimo no deberá ser menor del
presupuesto anual total de la Dirección Nacional de Farmacias y Drogas. Los ingresos que
se obtengan a través del ejercicio de las funciones de la Dirección de Regulación de
Dispositivos se utilizarán exclusivamente para sufragar los gastos que ocasione la
prestación de los servicios que brinda y para el financiamiento de la capacitación del
recurso humano de la Dirección. Dichos recursos se depositarán y mantendrán en una
cuenta especial y se manejarán de acuerdo con las normas presupuestarias del Estado y
estarán sujetos a los controles fiscales establecidos.

Artículo 49. Rendición de Cuentas. Con el fin de cumplir con los objetivos y principios
de esta Ley, la Autoridad de Salud deberá desarrollar los mecanismos independientes e
imparciales de rendición de cuentas para la evaluación de la estructura, normas, procesos,
resultados e impactos de la regulación sanitaria de estos productos, los cuales deberán
incluir estándares e indicadores de eficacia, eficiencia, efectividad y el grado de
satisfacción de los usuarios.

Artículo 50. Exoneración de Arancel de Importación. Los Dispositivos Médicos y

Equipos Biomédicos amparados por esta ley, estarán exentos de todo arancel de
importación, para agilizar la nacionalización de estos productos y garantizar el mejor
abastecimiento a la población.

Tanto la Caja de Seguro Social, como el Ministerio de Salud y sus dependencias, están
exonerados del pago del ITBMS (impuesto de transferencias de bienes muebles y servicios)
para los dispositivos médicos, equipos biomédicos y productos relacionados amparados por
esta Ley.

Artículo 51. El Departamento de Regulación y Vigilancia de las Tecnologías Médicas y sus

colaboradores pasarán a constituirse en la Dirección de Regulación y Vigilancia de los
Dispositivos Médicos y Productos Relacionados, la cual quedará adscrita al Despacho
Superior.

Artículo 52. El Órgano Ejecutivo tendrá un plazo no mayor de seis (6) meses calendarios,
contados a partir de la promulgación en Gaceta Oficial, para reglamentar la presente Ley.

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Artículo 53. La presente Ley entrará a regir seis (6) meses después de su promulgación.

Artículo 54. Esta ley deroga toda otra norma que sea contraria a la presente ley.

Artículo Nuevo 1. El titular de la Dirección Nacional de Regulación y Vigilancia de los

Dispositivos Médicos y Productos Relacionados, deberá cumplir con los siguientes
requisitos:
1. Ser panameño;
2. Contar con idoneidad profesional en materias de regulación de Dispositivos Médicos o
de las ciencias de la Salud
3. Poseer experiencia mínima de cinco (5) años comprobados o entrenamiento certificado
en temas de regulación de Dispositivos Médicos o Administración en Gerencia Sanitaria.

COMUNÍQUESE Y CÚMPLASE,

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