NORMA IRAM 301*

Tercera edicin
ARGENTINA 2000-0623

ISO/IEC 17025
Edicin 1999

Requisitos generales para la

competencia de los laboratorios de
ensayo y de calibracin
Se autoriza el uso de la presente norma nicamente a los alumnos de la
ctedra. Queda prohibido el copiado y la distribucin de la presente norma
fuera de dicho mbito.

General requirements for the competence of testing and calibration

laboratories

* Corresponde a la revisin de la norma IRAM 301:1993.

Referencia Numrica:
IRAM 301:2000
ISO/IEC 17025: 1999
IRAM 2000
No est permitida la reproduccin de ninguna de las partes de esta publicacin por cual-
quier medio, incluyendo fotocopiado y microfilmacin. sin permiso escrito del IRAM.
 IRAM 301:2000
ISO/IEC 17025: 1999

Prefacio
El Instituto Argentino de Normalizacin (IRAM) es una asociacin
civil sin fines de lucro cuyas finalidades especficas, en su carcter
de Organismo Argentino de Normalizacin, son establecer normas
tcnicas, sin limitaciones en los mbitos que abarquen, adems de
propender al conocimiento y la aplicacin de la normalizacin
como base de la calidad, promoviendo las actividades de
certificacin de productos y de sistemas de la calidad en las
empresas para brindar seguridad al consumidor.

IRAM es el representante de la Argentina en la International

Organization for Standardization (ISO), en la Comisin
Panamericana de Normas Tcnicas (COPANT) y en la Asociacin
MERCOSUR de Normalizacin (AMN).

Esta norma IRAM es el fruto del consenso tcnico entre los

diversos sectores involucrados, los que a travs de sus
representantes han intervenido en la Comisin de Evaluacin de
Laboratorios y Actividades de Certificacin.

Esta norma es la revisin de la norma IRAM 301:1993 -

Evaluacin de laboratorios. Requisitos generales relativos a la
competencia de los laboratorios de calibracin y de ensayo, a la
que reemplaza y anula.

Es idntica a la norma ISO/IEC 17025 Requisitos generales para

la competencia de los laboratorios de ensayo y de calibracin
estudiada por ISO/CASCO, Comit de Evaluacin de la
Conformidad. La norma ISO/IEC 17025 anula y reemplaza a la
Gua ISO/IEC 25: 1990.

Los Anexos de esta norma son informativos.

IRAM 301:2000
ISO/IEC 17025: 1999

ndice
Pgina
0 INTRODUCCIN . . . . ............................................................................................................................. 5

1 ALCANCE ............................................................................................................................................. 5

2 R E F E R E N C I A S NORMATIVAS.. ......................................................................................................... 6

3 TRMINOS Y DEFINICIONES . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ..................... . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7

4 REQUISITOS RELATIVOS A LA GESTIN . . . . . . . .._......._..............................................,........................ 7

4 . 1 ORGANIZAClN ........................................................................................................................... 7
4.2 SISTEMA D E L A CALIDAD.. ........................................................................................................ 8
4.3 C O N T R O L D E L A DOCUMENTACIN.. ...................................................................................... 8
4.4 REVISIN DE LOS PEDIDOS, OFERTAS Y CONTRATOS ....................................................... 9
4.5 SUBCONTRATACIN D E ENSAYOS Y D E CALIBRACIONES.. .............................................. 10
4.6 COMPRAS DE SERVICIOS Y DE SUMINISTROS.. .................................................................. 10
4.7 SERVICIOS AL CLIENTE ........................................................................................................... 11
4.8 QUEJAS.. .................................................................................................................................... 11
4.9 CONTROL DE TRABAJOS DE ENSAYOS 0 DE CALIBRACIONES NO CONFORMES ......... 11
4.10 ACCIONES CORRECTIVAS .................................................................................................... 12
4.11 A C C I O N E S PREVENTIVAS ..................................................................................................... 12
4.12 CONTROL DE LOS REGISTROS ............................................................................................ 13
4.13 A U D I T O R I A S INTERNAS.. ....................................................................................................... 13
4.14 REVISIONES P O R LA DIRECCIN.. ....................................................................................... 14
5 REQUISITOS TCNICOS.. ................................................................................................................ 14
5 . 1 G E N E R A L I D A D E S . . .................................................................................................................... 14
5.2 P E R S O N A L . . ............................................................................................................................... 15
5.3 INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES.. ............................................................. 16
5.4 MTODOS DE ENSAYO Y DE CALIBRACIN Y VALIDAClN DE LOS MTODOS.. .......... 1 6
5.5 EQUIPOS.. .................................................................................................................................. 19
5.6 TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES.. ................................................................................... 21
5.7 M U E S T R E O . . .............................................................................................................................. 23
5.8 MANIPULEO DE LOS TEMS DE ENSAYO 0 DE CALIBRAClN .......................................... 23
5.9 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LOS RESULTADOS DE ENSAYO Y DE
C A L I B R A C I N .................................................................................................................................. 24
5.10 INFORME DE LOS RESULTADOS.. ........................................................................................ 24
Anexo A (Informativo) Referencias nominales cruzadas con las normas IRAM-IACC-ISO
E 9001:1994 y 9002:1994.. .................................................................................................................... 28

Anexo B (Informativo) Pautas para establecer aplicaciones para campos especficos . . ..................... 29

Anexo C (Informativo) Bibliografa . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .............................................................

.. 30

Anexo D (Informativo) . . . . . . . ..................................................................................................................... 32


Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de
ensayo y de calibracin
0 INTRODUCCIN
Esta norma es producto de la amplia experien-
cia adquirida en la implementacin de la Gua
ISO/IEC 2 5 (IRAM 3 0 1 ) y d e l a n o r m a
EN 45001, a las que reemplaza. Contiene to-
dos los requisitos que deben cumplir los
laboratorios de ensayo y de calibracin si de-
sean demostrar que poseen un sistema de la
calidad, son tcnicamente competentes y ca-
paces de generar resultados tcnicamente
vlidos.
Es conveniente que los organismos de acredi-
tacin, que reconocen la competencia de los
laboratorios de ensayo y de calibracin, se ba-
sen en esta norma para sus acreditaciones. El
captulo 4 establece los requisitos para una
gestin slida. El captulo 5 establece los re-
quisitos para la competencia tcnica en los
tipos de ensayos o de calibraciones que el la-
boratorio lleva a cabo.
El creciente uso de los sistemas de la calidad
ha producido un aumento general de la necesi-
dad de asegurar que los laboratorios, que
forman parte de organizaciones mayores o que
ofrecen otros servicios, pueden funcionar de
acuerdo con un sistema de la calidad que se
considera que cumple con la norma IRAM-
IACC-ISO E 9001 o IRAM-IACC-ISO E 9002,
as como con esta norma. Por ello se ha tenido
el cuidado de incorporar todos aquellos requi-
sitos de las normas IRAM-IACC-ISO E 9001 e
IRAM-IACC-ISO E 9002 que sean pertinentes
al alcance de los servicios de ensayo y de cali-
bracin cubiertos por el sistema de la calidad
del laboratorio.
Los laboratorios de ensayo y de calibracin que
cumplen con esta norma funcionarn por lo
tanto tambin de acuerdo con las normas
IRAM-IACC-ISO E 9001 e IRAM-IACC-ISO
E 9002.
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La certificacin sobre la base de las normas
IRAM-IACC-ISO E 9001 e IRAM-IACC ISO
E 9002, por s misma, no demuestra la com-
petencia del laboratorio para producir datos y
resultados tcnicamente vlidos.
La aceptacin de los resultados de ensayo y de
calibracin entre pases debera resultar ms
fcil si los laboratorios cumplen con esta norma
y obtienen la acreditacin de organismos que
han firmado acuerdos de reconocimiento mutuo
con organismos equivalentes que utilizan esta
norma en otros pases.
El uso de esta norma facilitar la cooperacin
entre los laboratorios y otros organismos y
ayudar al intercambio de informacin y expe-
riencia, as como a la armonizacin de normas
y procedimientos.
1 ALCANCE
1.1 Esta norma establece los requisitos gene-
rales para la competencia en la realizacin de
ensayos o de calibraciones, incluido el mues-
treo. Incluye los ensayos y las calibraciones
que se realizan utilizando mtodos normaliza-
dos, mtodos no normalizados y mtodos
desarrollados por el propio laboratorio.
1.2 Esta norma es aplicable a todas las orga-
nizaciones que realizan ensayos o calibracio-
nes. stas pueden ser, por ejemplo, los labo-
ratorios de primera, segunda y tercera parte, y
los laboratorios en los que los ensayos o las
calibraciones forman parte de la inspeccin y la
certificacin de productos.
Esta norma es aplicable a todos los laborato-
rios, independientemente de la cantidad de
empleados o de la extensin del alcance de las
actividades de ensayo o de calibracin. Cuando
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un laboratorio no realiza una o varias de las ac-
tividades contempladas en esta norma, tales
como el muestreo o el diseo y desarrollo de
nuevos mtodos, los requisitos de los aparta-
dos correspondientes no se aplican.
1.3 Las notas que se incluyen proporcionan
aclaraciones del texto, ejemplos y orientacin.
No contienen requisitos y no forman parte inte-
gral de esta norma.
1.4 Esta norma es para que la utilicen los labo-
ratorios cuando desarrollan los sistemas de la
calidad, administrativos y tcnicos, que rigen
sus operaciones. Tambin puede ser utilizada
por los clientes del laboratorio, las autoridades
regulatorias y los organismos de acreditacin
cuando confirman o reconocen la competencia
de los laboratorios.
1.5 Esta norma no contempla el cumplimiento
de los requisitos regulatorios y de seguridad,
relacionados con el funcionamiento de los labo-
ratorios.
1.6 Si los laboratorios de ensayo y de calibra-
cin cumplen con los requisitos de esta norma
el sistema de la calidad que implementen para
sus actividades de ensayo y de calibracin
tambin cumplir con los requisitos de la norma
IRAM-IACC-ISO E 9001 cuando realizan activi-
dades de diseo y desarrollo de mtodos
nuevos o desarrollan programas de ensayo que
incluyen mtodos de ensayo y de calibracin
normalizados y no normalizados, y con los de
la norma IRAM-IACC-ISO E 9002 cuando slo
utilizan mtodos normalizados. El Anexo A
contiene referencias nominales cruzadas entre
esta norma y las normas IRAM-IACC-ISO
E 9001 e IRAM-IACC-ISO E 9002. La norma
IRAM 301 cubre varios requisitos para la com-
petencia tcnica que no estn cubiertos por las
normas IRAM-IACC-ISO E 9001 e IRAM-IACC-
ISO E 9002.
NOTA 1. Podra ser necesario explicar o interpretar cier-
tos requisitos de esta norma con el fin de asegurar que
son aplicados de manera coherente. En el Anexo B se
dan pautas para establecer aplicaciones para campos
especficos. especialmente para los organismos de acre-
ditacin (ver IRAM 308; Gua ISO/IEC 58:1993, prrafo
4.1.3).
NOTA 2. Si un laboratorio desea la acreditacin de parte
o de todas sus actividades de ensayo y de calibracin, es
conveniente que seleccione un organismo de acreditacin
que funcione de acuerdo con la norma IRAM 308 (Gua
ISO/IEC 58).
2 REFERENCIAS NORMATIVAS
Los siguientes documentos normativos contie-
nen disposiciones que, a travs de la referencia
en este texto, constituyen disposiciones de esta
norma. En el caso de las referencias con indi-
cacin de fecha, no se deben usar las
correcciones o revisiones posteriores de cual-
quiera de estas publicaciones. Sin embargo, las
partes que establecen acuerdos basados en
esta norma son alentadas a investigar la posi-
bilidad de aplicar las ediciones ms recientes
de los documentos normativos indicados ms
abajo. En el caso de las referencias sin indica-
cin de fecha, se debe usar la ltima edicin
del documento normativo. Los miembros de
ISO e IEC mantienen registros de las Normas
Internacionales vigentes.
IRAM-IACC-ISO E 9001:1994, Sistemas de la
Calidad - Modelo para el aseguramiento de la
calidad en el diseo, desarrollo, produccin,
instalacin y el servicio posventa.
IRAM-IACC-ISO E 9002:1994, Sistemas de la
Calidad - Modelo para el aseguramiento de la
calidad en la produccin, instalacin y el servi-
cio posventa.
Gua ISO/IEC 2, Trminos generales y sus de-
finiciones concernientes a la normalizacin y
actividades relacionadas.
VIM, Vocabulario Internacional de Trminos
fundamentales y generales en metrologa, emi-
tido por BIPM, IEC, IFCC, ISO, IUPAC, IUPAP
y OIML.
NOTA 1. En la bibliografa se indican otras normas,
guas, etc. que contienen temas incluidos en esta norma.
NOTA 2. Se debe hacer notar que, en el momento de
elaborar esta norma, se prevea que las revisiones de las
normas IRAM-IACC-ISO E 9001 e IRAM-IACC-ISO
E 9002 estaran publicadas a fines del ao 2000 como
una norma nica IRAM-ISO 9001:2000. Esto ya no es as.

3 TRMINOS Y DEFINICIONES
A los fines de esta norma son aplicables los co-
rrespondientes trminos y definiciones de la
Gua ISO/IEC 2 y del VIM.
NOTA. Las definiciones generales relacionadas con la
calidad estn establecidas en la norma IRAM-IACC-ISO
E 8402, mientras que la Gua ISO/IEC 2 establece defini-
ciones especficamente relacionadas con la normali-
zacin, la certificacin y la acreditacin de laboratorios.
Cuando las definiciones de la norma IRAM-IACC-
ISO 8402 sean diferentes, se preferirn las de la Gua
ISO/IEC 2 y las del VIM.
4 REQUISITOS RELATIVOS A LA
GESTIN
4.1 Organizacin
4.1.1 El laboratorio o la organizacin de la cual
es parte, debe ser una entidad con responsabi-
lidad legal.
4.1.2 Es responsabilidad del laboratorio reali-
zar sus actividades de ensayo y de calibracin
de modo de cumplir con los requisitos de esta
norma y satisfacer las necesidades de los
clientes, autoridades regulatorias u organiza-
ciones que otorgan reconocimiento.
4.13 El sistema de gestin del laboratorio de-
be cubrir el trabajo realizado en las insta-
laciones permanentes del laboratorio, en sitios
fuera de sus instalaciones permanentes o en
instalaciones provisorias asociadas o mviles.
4.1.4 Si el laboratorio es parte de una organi-
zacin que desarrolla actividades distintas de
las de ensayo o de calibracin, se deben definir
las responsabilidades del personal clave de la
organizacin que participa 0 influye en las acti-
vidades de ensayo o de calibracin del labora-
torio, con el fin de identificar potenciales con-
flictos de intereses.
NOTA 1. Cuando un laboratorio es parte de una organi-
zacin mayor, es conveniente que las disposiciones
organizacionales aseguren que los departamentos que
tengan intereses divergentes, tales como los departa-
mentos de produccin, comercializacin, o financiero, no
influyan en forma adversa en el cumplimiento del laborato-
rio con los requisitos de esta norma.
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NOTA 2. Si el laboratorio desea ser reconocido como un
laboratorio de tercera parte, es conveniente que pueda
demostrar que es imparcial y que tanto l como su perso-
nal estn libres de toda presin indebida, comercial,
financiera o de otra ndole, que pueda influir en su juicio
tcnico. Es conveniente que el laboratorio de ensayo o de
calibracin de tercera parte no lleve a cabo ninguna acti-
vidad que pueda poner en peligro la confianza en su
independencia de juicio e integridad en relacin con sus
actividades de ensayo o de calibracin.
4.1.5 El laboratorio debe:
a) tener personal directivo y tcnico con la
autoridad y los recursos necesarios para
cumplir con sus obligaciones e identificar la
ocurrencia de desvos del sistema de la
calidad o de los procedimientos de ensayo
o de calibracin, e iniciar acciones para
prevenir o minimizar tales desvos (ver
tambin 5.2);
b) tomar medidas para asegurar que su Di-
reccin y su personal estn libres de
cualquier presin indebida, interna o exter-
n a , comercial, financiera y de otras
presiones e influencias que puedan perju-
dicar la calidad de su trabajo;
c) tener polticas y procedimientos para ase-
gurar la proteccin de la informacin
confidencial y los derechos de propiedad
de sus clientes, incluidos los procedimien-
tos para la proteccin del almacenamiento
y la transmisin electrnica de los resulta-
dos;
tener polticas y procedimientos para evitar
d)
intervenir en cualquier actividad que pueda
disminuir la confianza en su competencia,
imparcialidad, juicio o integridad operativa;
e) definir la organizacin y la estructura de
gestin del laboratorio, su ubicacin dentro
de una organizacin madre, y las relacio-
nes entre la gestin de la calidad, las
operaciones tcnicas y los servicios de
apoyo;
f) especificar la responsabilidad, autoridad e
interrelacin de todo el personal que dirige,
realiza o verifica el trabajo que afecta la
calidad de los ensayos o calibraciones;
g) proveer adecuada supervisin al personal
encargado de los ensayos o calibraciones,
incluidos los que estn capacitndose, por
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personas familiarizadas con los mtodos y
procedimientos, el objetivo de cada ensayo
o calibracin y con la evaluacin de los re-
sultados de los ensayos o de las calibra-
ciones;
h) tener una Direccin Tcnica con la respon-
sabilidad total por las operaciones tcnicas
y la provisin e los recursos necesarios
para asegurar la calidad requerida de las
operaciones del laboratorio;
i) nombrar un miembro del personal superior
como responsable de la calidad (o como se
designe), quien, independientemente de
otras obligaciones y responsabilidades,
debe tener definidas la responsabilidad y la
autoridad para asegurar que el sistema de
la calidad sea implementado y respetado
en todo momento; el responsable de la ca-
lidad debe tener acceso directo al ms alto
nivel directivo en el cual se toman decisio-
nes sobre la poltica y los recursos del
laboratorio;
j) nombrar reemplazantes para el personal
directivo clave (ver nota).
NOTA. Las personas pueden tener ms de una funcin y
puede ser impracticable designar reemplazantes para ca-
da funcin.
4.2 Sistema de la calidad
4.2.1 El laboratorio debe establecer, imple-
mentar y mantener un sistema de la calidad
apropiado al alcance de sus actividades. El la-
boratorio debe documentar sus polticas, sis-
temas, programas, procedimientos e instruc-
ciones con la extensin necesaria para asegu-
rar la calidad de los resultados de los ensayos
o calibraciones. La documentacin del sistema
debe ser comunicada al personal pertinente,
debe ser comprendida por l, debe estar a su
disposicin y debe ser implementada por l.
4.2.2 Las polticas y los objetivos del sistema
de la calidad del laboratorio deben estar defini-
dos en un manual de la calidad (o como se
designe). Los objetivos generales deben estar
incluidos en una declaracin de la poltica de la
calidad. La declaracin de la poltica de la cali-
dad debe ser emitida bajo la autoridad del
director. Como mnimo debe incluir lo siguiente:
a) el compromiso de la Direccin del laborato-
rio con la buena prctica profesional- y con
la calidad de sus ensayos y calibraciones
durante el servicio a sus clientes;
b) una declaracin de la Direccin con res-
pecto al tipo de servicio ofrecido por el
laboratorio;
c) los objetivos del sistema de la calidad;
d) un requisito de que todo el personal afec-
tado a las actividades de ensayo y de
calibracin dentro del laboratorio se fami-
liarice con la documentacin de la calidad
e implemente las polticas y los procedi-
mientos en su trabajo;
e) el compromiso de la Direccin del laborato-
rio de cumplir con esta norma.
NOTA. Es conveniente que la declaracin de la poltica
de la calidad sea concisa y puede incluir el requisito de
que los ensayos y las calibraciones deben siempre ser
realizados de acuerdo con los mtodos establecidos y los
requisitos de los clientes. Cuando el laboratorio de ensayo
o de calibracin es parte de una organizacin mayor, al-
gunos elementos de la poltica de la calidad pueden estar
en otros documentos.
4.2.3 El manual de la calidad debe contener o
hacer referencia a los procedimientos de apo-
yo, incluidos los procedimientos tcnicos. Debe
describir la estructura de la documentacin uti-
lizada en el sistema de la calidad.
4.2.4 Las funciones y las responsabilidades de
la Direccin Tcnica y del responsable de la
calidad, incluida su responsabilidad para ase-
gurar el cumplimiento de esta norma, deben
estar definidos en el manual de la calidad.
4.3 Control de la documentacin
4.3.1 Generalidades
El laboratorio debe establecer y mantener pro-
cedimentos para el control de todos los docu-
mentos que forman parte de su sistema de la
calidad (generados internamente y de fuentes
externas), tales como los reglamentos tcnicos,
las normas y otros documentos normativos, los
mtodos de ensayo o de calibracin, as como
los dibujos, el software, las especificaciones,
las instrucciones y los manuales.

NOTA 1. En este contexto el trmino documento signifi-
ca declaraciones de la poltica, procedimientos, especifi-
caciones, tablas de calibracin, grficos. manuales, afi-
ches, avisos, memoranda, software, dibujos, planos, etc.
Pueden estar en diversos medios, ya sea en papel o so-
portes electrnicos, y pueden ser digitales, analgicos,
fotogrficos 0 escritos.
NOTA 2. El control de los datos relacionados con los en-
sayos y las calibraciones se describe en 5.4.7. El control
de los registros se describe en 4.12.
4.3.2 Aprobacin y emisin de los docu-
mentos
4.3.2.1 Todos los documentos distribuidos en-
tre el personal del laboratorio como parte del
sistema de la calidad deben ser revisados y
aprobados, para su uso, por el personal autori-
zado antes de su emisin. Se debe establecer
una lista maestra o un procedimiento equiva-
lente de control de la documentacin, identi-
ficando el estado de revisin vigente y la distri-
bucin de los documentos del sistema de la
calidad, el que debe ser fcilmente accesible
con el fin de evitar el uso de documentos no
vlidos u obsoletos.
4.3.2.2 Los procedimientos adoptados deben
asegurar que:
a) las ediciones autorizadas de los docu-
mentos correspondientes estn disponibles
en todos los sitios en los que se llevan a
cabo operaciones esenciales para el efec-
tivo funcionamiento del laboratorio;
los documentos sean examinados peridi-
b)
camente y, cuando sea necesario, modifi-
cados para asegurar la adecuacin y el
cumplimiento continuos con los requisitos
aplicables;
c) los documentos no vlidos u obsoletos se-
rn retirados inmediatamente de todos los
puntos de emisin o uso, o sean protegi-
dos, de alguna otra forma, de uso
involuntario;
d) los documentos obsoletos, retenidos por
motivos legales o de preservacin del co-
nocimiento, sean adecuadamente marca-
dos.
4.3.2.3 Los documentos del sistema de la cali-
dad generados por el laboratorio deben ser
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identificados unvocamente. Dicha identifica-
cin debe incluir la fecha de emisin o una
identificacin de la revisin, la numeracin de
las pginas, el nmero total de pginas o una
marca que indique el final del documento, y la o
las personas autorizadas a emitirlos.
4.3.3 Modificacin de los documentos
4.3.3.1 Las modificaciones de los documentos
deben ser revisadas y aprobadas por la misma
funcin que realiz la revisin original, a menos
que se designe especficamente a otra funcin.
El personal designado debe tener acceso a los
antecedentes pertinentes sobre los que basar
su revisin y su aprobacin.
4.3.3.2 Cuando sea posible, se debe identificar
el texto modificado o nuevo en el documento o
en los anexos apropiados.
4.3.3.3 Si el sistema de control de la docu-
mentacin del laboratorio permite corregir los
documentos a mano, hasta que se edite una
nueva versin, se deben definir los procedi-
mientos y las personas autorizadas para
realizar tales modificaciones. Las modificacio-
nes deben estar claramente identificadas,
inicialadas y fechadas. Un documento modifi-
cado debe ser editado nuevamente, tan pronto
como sea posible.
4.3.3.4 Se deben establecer procedimientos
para describir cmo se realizan y controlan las
modificaciones de los documentos conservados
en los sistemas informticos.
4.4 Revisin de los pedidos, ofertas y
contratos
4.4.1 El laboratorio debe establecer y mante-
ner procedimientos para la revisin de los
pedidos, las ofertas y los contratos. Las polti-
cas y los procedimientos para estas revisiones,
que den por resultado un contrato para la reali-
zacin de un ensayo o una calibracin, deben
asegurar que:
a) los requisitos, incluidos los mtodos a utili-
zar, estn adecuadamente definidos, docu-
mentados y entendidos ( ver 54.2);
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b) el laboratorio tiene la capacidad y los re-
cursos para cumplir con los requisitos;
c) se selecciona el mtodo de ensayo o la ca-
libracin apropiada, que sea capaz de
satisfacer los requisitos de los clientes (ver
5.4.2).
Cualquier diferencia entre el pedido u oferta y
el contrato debe ser resuelta antes de iniciar
cualquier trabajo. Cada contrato debe ser
aceptable tanto para el laboratorio como para el
cliente.
NOTA 1. Es conveniente que la revisin del pedido, la
oferta y el contrato sea conducida de manera prctica y
eficaz, y que se tome en cuenta el efecto de los aspectos
financieros, legales y de programacin del tiempo. Para
los clientes internos las revisiones de los pedidos, las
ofertas y los contratos se pueden realizar en forma simpli-
ficada.
NOTA 2. Es conveniente que la revisin de la capacidad
determine que el laboratorio posee los recursos fsicos, de
personal y de informacin necesarios, y que el personal
del laboratorio tiene las aptitudes y la especializacin ne-
cesarias para la realizacin de los ensayos o de las
calibraciones en cuestin. La revisin de la capacidad
puede tambin incluir los resultados de una participacin
anterior en comparaciones interlaboratorios o ensayos de
aptitud y la realizacin de programas de ensayos o de ca-
libraciones experimentales, utilizando muestras o tems de
valor conocido con el fin de determinar las incertidumbres
de medicin, los limites de deteccin, los lmites de con-
fianza, etc.
NOTA 3. Un contrato puede ser cualquier acuerdo oral o
escrito que tenga por finalidad proporcionar servicios de
ensayo o de calibracin a un cliente.
4.4.2 Se deben conservar los registros de las
revisiones, incluidas todas las modificaciones
significativas. Tambin se deben conservar los
registros de las conversaciones mantenidas
con los clientes relacionadas con sus requisitos
o con los resultados del trabajo realizado du-
rante el perodo de ejecucin del contrato.
NOTA. En el caso de la revisin de tareas de rutina y
otras tareas simples, se considera que es suficiente con-
signar la fecha y la identificacin (por ejemplo las iniciales)
de la persona del laboratorio, responsable de realizar el
trabajo contratado. En el caso de tareas rutinarias repetiti-
vas es suficiente hacer la revisin en la etapa inicial de
consulta, y si se trata de un trabajo rutinario permanente,
realizado segn un acuerdo general con el cliente, al ser
otorgado el contrato siempre que los requisitos del cliente
no se modifiquen. En el caso de tareas de ensayo o de
calibracin nuevas, complejas o de avanzada, es conve-
niente conservar un registro ms completo.
4.4.3 La revisin tambin debe incluir cualquier
trabajo que el laboratorio subcontrate.
4.4.4 Se debe informar al cliente todo aparta-
miento del contrato.
4.4.5 Si un contrato necesita ser modificado
despus de haber comenzado el trabajo, se
debe repetir el mismo proceso de revisin de
contrato y se deben comunicar los cambios a
todo el personal afectado.
4.5 Subcontratacin de ensayos y de
calibraciones
4.5.1 Cuando un laboratorio subcontrate un
trabajo, ya sea debido a circunstancias no pre-
vistas (por ejemplo, carga de trabajo, necesi-
dad de conocimientos tcnicos adicionales o
incapacidad temporaria), o en forma continua
(por ejemplo, por subcontratacin permanente,
convenios con agencias o licencias), se debe
encargar este trabajo a un subcontratista com-
petente. Un subcontratista competente es el
que, por ejemplo, cumple con esta norma para
el trabajo en cuestin.
4.5.2 El laboratorio debe advertir al cliente, por
escrito, sobre el acuerdo y, cuando correspon-
da, obtener la aprobacin del cliente, preferen-
temente por escrito.
4.5.3 El laboratorio es responsable frente al
cliente por el trabajo realizado por el subcon-
tratista, excepto en el caso que el cliente 0 una
autoridad regulatoria especifique el subcontra-
tista a utilizar.
4.5.4 El laboratorio debe conservar un registro
de todos los subcontratistas que utiliza para los
ensayos o las calibraciones y un registro de la
evidencia del cumplimiento con esta norma pa-
ra el trabajo en cuestin.
4.6 Compras de servicios y de suministros
4.6.1 El laboratorio debe tener una poltica y
procedimientos para la seleccin y la compra
de los servicios y suministros que utiliza y que
afectan la calidad de los ensayos o de las cali-
braciones. Deben existir procedimientos para la
compra, la recepcin y el almacenamiento de
los reactivos y materiales consumibles de labo-

ratorio que se necesiten para los ensayos y las
calibraciones.
4.6.2 El laboratorio debe asegurar que los su-
ministros, los reactivos y los materiales consu-
mibles comprados que afectan la calidad de los
ensayos o de las calibraciones, no sean utiliza-
dos hasta que no hayan sido inspeccionados, o
verificados de alguna otra forma, como que
cumplen con las especificaciones normalizadas
o los requisitos definidos en los mtodos relati-
vos a los ensayos o las calibraciones concer-
nientes. Estos servicios y suministros deben
cumplir con los requisitos especificados. Se
deben conservar registros de las acciones to-
madas para verificar el cumplimiento.
4.6.3 Los documentos de compra de los tems
que afectan la calidad de las prestaciones del
laboratorio deben contener datos que describan
los servicios y suministros solicitados. Estos
documentos de compra deben ser revisados y
aprobados en cuanto a su contenido tcnico
antes de ser liberados.
NOTA. La descripcin puede incluir el tipo, la clase, el
grado, una identificacin precisa, especificaciones, dibu-
jos, instrucciones de inspeccin, otros datos tcnicos,
incluida la aprobacin de los resultados de ensayo, la ca-
lidad requerida y la norma del sistema de la calidad bajo
la que fueron realizados.
4.6.4 El laboratorio debe evaluar a los provee-
dores de los productos consumibles, suminis-
tros y servicios crticos que afectan la calidad
de los ensayos y de las calibraciones, y debe
conservar los registros de dichas evaluaciones
y establecer una lista de aquellos que hayan
sido aprobados.
4.7 Servicios al cliente
El laboratorio debe cooperar con sus clientes o
los representantes de sus clientes con el objeto
de clarificar su pedido y monitorear el desem-
peo del laboratorio en relacin con el trabajo
realizado, siempre que el laboratorio asegure la
confidencialidad hacia otros clientes.
NOTA 1. Tal cooperacin puede incluir:
a ) permitir al cliente o a su representante acceso razonable
a las reas pertinentes del laboratorio, para presenciar
los ensayos o las calibraciones realizados para el clien-
te;
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ISO/IEC 1 7 0 2 5 : 1 9 9 9
b) la preparacin, el embalaje y el despacho de los tems
sometidos a ensayo o calibracin, que el cliente nece-
site con fines de verificacin.
NOTA 2. Los clientes valorizan el mantenimiento de una
buena comunicacin, el asesoramiento y la gua en temas
tcnicos, y las opiniones e interpretaciones basadas en
los resultados. Durante todo el trabajo es conveniente
mantener la comunicacin con el cliente, especialmente
en el caso de contratos importantes. Es conveniente que
el laboratorio informe al cliente toda demora o desviacin
importante en la realizacin de los ensayos o de las cali-
braciones.
NOTA 3. Se recomienda que los laboratorios obtengan
informacin de retorno adicional de sus clientes, tanto po-
sitiva como negativa (por ejemplo, por medio de
encuestas a los clientes). La informacin de retorno puede
ser usada para mejorar el sistema de la calidad, las activi-
dades de ensayo y de calibracin y el servicio al diente.
4.8 Quejas
El laboratorio debe tener una poltica y un pro-
cedimiento para la resolucin de las quejas
recibidas de los clientes o de otras partes. Se
deben conservar los registros de todas las
quejas as como de las investigaciones y de las
acciones correctivas tomadas por el laboratorio
(ver tambin 4.10).
4.9 Control de trabajos de ensayos o de
calibraciones no conformes
4.9.1 El laboratorio debe tener una poltica y
procedimientos que se deben implementar
cuando cualquier aspecto de su trabajo de en-
sayo o de calibracin, o el resultado de dichos
trabajos, no cumplen con sus propios procedi-
mientos o con los requisitos acordados con el
cliente. La poltica y los procedimientos deben
asegurar que:
a) cuando se identifique el trabajo no confor-
me, se asignen las responsabilidades y las
autoridades para la gestin del trabajo no
conforme, se definan y tomen las acciones
(incluida la detencin del trabajo y la reten-
cin de los informes de ensayo y certifica-
dos de calibracin, segn sea necesario);
b) se evale la importancia del trabajo no
conforme;
c) se tomen inmediatamente las acciones co-
rrectivas as como cualquier decisin
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ISO/IEC 1 7 0 2 5 : 1 9 9 9
respecto a la aceptabilidad del trabajo no
conforme;
d) si fuera necesario, se notifique al cliente y
se anule el trabajo;
e) se defina la responsabilidad para autorizar
la reanudacin del trabajo.
NOTA. Se pueden identificar trabajos no conformes o
problemas con el sistema de la calidad o con las activida-
des de ensayo o de calibracin en diversos puntos del
sistema de la calidad y de las operaciones tcnicas. Las
quejas de los clientes, el control de la calidad, la calibra-
cin de instrumentos, el control de los materiales
consumibles, la observacin o la supervisin del personal,
el control de los informes de ensayo y certificados de cali-
bracin, las revisiones por la Direccin y las auditoras
internas 0 externas constituyen ejemplos.
4.9.2 Cuando la evaluacin indique que el tra-
bajo no conforme podra volver a ocurrir o
existan dudas sobre el cumplimiento de las
operaciones del laboratorio con sus propias po-
lticas y procedimientos, se deben seguir rpi-
damente los procedimientos de acciones co-
rrectivas indicados en 4.10.
4.10 Acciones correctivas
4.10.1 Generalidades
El laboratorio debe establecer una poltica y un
procedimiento para la implementacin de ac-
ciones correctivas cuando se haya identificado
un trabajo no conforme o desvos de las polti-
cas y procedimientos del sistema de la calidad
o de las operaciones tcnicas, y debe designar
personas apropiadamente autorizadas para im-
plementarlas.
NOTA. Un problema con el sistema de la calidad o con
las operaciones tcnicas del laboratorio puede ser identifi-
cado a travs de diferentes actividades, tales como el
control de trabajo no conforme, las auditorias internas o
externas, las revisiones por la Direccin, la informacin de
retorno de los clientes o las observaciones del personal.
4.10.2 Anlisis de las causas
El procedimiento de acciones correctivas debe
comenzar con una investigacin para determi-
nar la o las causas del problema.
NOTA. El anlisis de las causas es la parte ms impor-
tante y, a veces, la ms difcil en el procedimiento de
acciones correctivas. Frecuentemente, el origen de la
causa no es evidente y por lo tanto se requiere un anlisis
cuidadoso de todas las causas potenciales del problema.
Las causas potenciales podran incluir los requisitos del
cliente, las muestras, las especificaciones relativas a las
muestras, los mtodos y procedimientos, las habilidades y
la capacitacin del personal, los materiales consumibles o
los equipos y su calibracin.
4.10.3 Seleccin e implementacin de las
acciones correctivas
Cuando se necesite una accin correctiva, el
laboratorio debe identificar las acciones correc-
tivas posibles. Debe seleccionar e implementar
la o las acciones con mayor posibilidad de eli-
minar el problema y prevenir su repeticin.
Las acciones correctivas deben corresponder
en importancia a la magnitud del problema y
sus riesgos.
El laboratorio debe documentar e implementar
cualquier cambio necesario que resulte de las
investigaciones de las acciones correctivas.
4.10.4 Monitoreo de las acciones correcti-
vas
El laboratorio debe monitorear los resultados
para asegurar la eficacia de las acciones co-
rrectivas implementadas.
4.10.5 Auditoras adicionales
Cuando la identificacin de no conformidades o
desvos ponga en duda la conformidad del la-
boratorio con sus propias polticas y procedi-
mientos, o la conformidad con esta norma, el
laboratorio debe asegurar que los correspon-
dientes sectores de actividades sean audita-
dos, segn el apartado 4.13, tan pronto como
sea posible.
NOTA. Tales auditorias adicionales frecuentemente si-
guen a la implementacin de las acciones correctivas para
confirmar su eficacia. Una auditora adicional solamente
debera ser necesaria cuando se identifique un problema
serio 0 un riesgo para el negocio.
4.11 Acciones preventivas
4.11.1 Se deben identificar las mejoras nece-
sarias y las potenciales fuentes de no conformi-
dades, ya sean tcnicas o relativas al sistema
de la calidad. Si se requiere una accin pre-
ventiva, se deben desarrollar, implementar y

monitorear planes de accin para reducir la
probabilidad de ocurrencia de tales no confor-
midades y para aprovechar las oportunidades
de mejora.
4.11.2 Los procedimientos para las acciones
preventivas deben incluir la iniciacin de dichas
acciones y la aplicacin de controles para ase-
gurar que sean eficaces.
NOTA 1. La accin preventiva es un proceso pro-activo
destinado a identificar oportunidades de mejora, ms que
una reaccin destinada a identificar problemas o quejas.
NOTA 2. Aparte de la revisin de los procedimientos ope-
racionales, la accin preventiva podra incluir el anlisis
de datos, incluido el anlisis de tendencias, el anlisis del
riesgo y el anlisis de los resultados de los ensayos de
aptitud.
4.12 Control de los registros
4.12.1 Generalidades
4.12.1.1 El laboratorio debe establecer y
mantener procedimientos para la identificacin,
la recoleccin, la codificacin, el acceso, el ar-
chivo, el almacenamiento, la conservacin y la
eliminacin de los registros de la calidad y los
registros tcnicos. Los registros de la calidad
deben incluir los informes de las auditoras in-
ternas y de las revisiones por la Direccin, as
como los registros de las acciones correctivas y
preventivas.
4.12.1.2 Todos los registros deben ser legibles
y se deben almacenar y conservar de modo
que sean fcilmente recuperables en instala-
ciones que les provean un ambiente adecuado
para prevenir los daos, los deterioro y las pr-
didas. Se debe establecer el tiempo de conser-
vacin de los registros.
NOTA. Los registros se pueden presentar sobre cualquier
tipo de soporte, tal como papel o soporte informtico.
4.12.1.3 Todos los registros deben ser conser-
vados en sitio seguro y en confidencialidad.
4.12.1.4 El laboratorio debe tener procedi-
mientos para proteger y salvaguardar los
registros almacenados electrnicamente y para
prevenir el acceso no autorizado o la modifica-
cin de dichos registros.
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ISO/IEC 17025: 1999
4.12.2 Registros tcnicos
4.12.2.1 El laboratorio debe conservar, por un
perodo determinado, los registros de las ob-
servaciones originales, de los datos derivados y
de informacin suficiente para establecer una
base para la auditora, los registros de calibra-
cin, los registros del personal y una copia de
cada informe de ensayos o certificado de cali-
bracin emitido. Los registros correspondientes
a cada ensayo o calibracin deben contener
suficiente informacin para facilitar, cuando sea
posible, Ia identificacin de los factores que
afectan la incertidumbre y posibilitar que el en-
sayo o la calibracin sea repetido bajo condi-
ciones lo ms cercanas posible a las originales.
Los registros deben consignar la identificacin
del personal responsable del muestreo, de la
realizacin de cada ensayo o calibracin y de la
verificacin de los resultados.
NOTA 1. En ciertos campos, puede ser imposible o im-
practicable conservar los registros de todas las observa-
ciones originales.
NOTA 2. Los registros tcnicos son una acumulacin de
datos (ver 5.4.7) e informacin resultante de la realizacin
de los ensayos o calibraciones y que indican si se alcan-
zan la calidad o los parmetros especificados de los
procesos. Pueden ser formularios, contratos, hojas de tra-
bajo, manuales de trabajo, hojas de verificacin, notas de
trabajo, grficos de control, informes de ensayos y certifi-
cados de calibracin externos e internos, notas, publica-
ciones e informacin de retorno de los clientes.
4.12.2.2 Las observaciones, los datos y los
clculos se deben registrar en el momento de
hacerlos y deben poder ser relacionados con la
operacin en cuestin.
4.12.2.3 Cuando ocurran errores en los regis-
tros, cada error debe ser tachado, no debe ser
borrado, hecho ilegible ni eliminado, y el valor
correcto debe ser escrito al costado. Todas
estas alteraciones a los registros deben ser fir-
madas o inicialadas por la persona que hace la
correccin. En el caso de los registros guarda-
dos electrnicamente, se deben tomar medidas
similares para evitar prdida o cambio de los
datos originales.
4.13 Auditoras internas
4.13.1 El laboratorio debe efectuar, peridica-
mente, de acuerdo con un cronograma y un
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procedimiento predeterminado, auditoras in-
ternas de sus actividades para verificar que sus
operaciones continan cumpliendo con los re-
quisitos del sistema de la calidad y de esta
norma. El programa de auditora interna debe
considerar todos los elementos del sistema de
la calidad, incluidas las actividades de ensayo y
calibracin. Es el responsable de la calidad
quien debe planificar y organizar las auditoras
segn lo establecido en el cronograma y lo so-
licitado por la Direccin. Tales auditoras deben
ser efectuadas por personas capacitadas y ca-
lificadas, quienes sern, siempre que los
recursos lo permitan, independientes de la acti-
vidad a ser auditada.
NOTA. Es conveniente que el ciclo de la auditora interna
sea completado en un ao.
4.13.2 Cuando los hallazgos de las auditoras
pongan en duda la eficacia de las operaciones
o la exactitud o validez de los resultados de los
ensayos o de las calibraciones del laboratorio,
ste debe tomar las acciones correctivas opor-
tunas y, si las investigaciones revelaran que los
resultados del laboratorio han sido afectados,
debe notificar, por escrito, a los clientes.
4.13.3 Se deben registrar el sector de actividad
que ha sido auditado, los hallazgos de la audi-
tora y las acciones correctivas que resulten de
ellos.
4.13.4 Las actividades de la auditora de se-
guimiento deben verificar y registrar la imple-
mentacin y eficacia de las acciones correcti-
vas tomadas.
4.14 Revisiones por la Direccin
4.14.1 La Direccin del laboratorio con respon-
sabilidad ejecutiva debe efectuar peridica-
mente, de acuerdo con un cronograma y un
procedimiento predeterminados, una revisin
del sistema de la calidad y de las actividades
de ensayo o calibracin del laboratorio para
asegurar que se mantienen constantemente
adecuados y eficaces, y para introducir los
cambios o mejoras necesarios. La revisin de-
be tomar en cuenta los elementos siguientes:
l la adecuacin de las polticas y los procedi-
mientos;
los informes del personal gerencial y de su-
.
pervisin;
el resultado de las auditoras internas
cientes;
las acciones correctivas y preventivas;
las evaluaciones por organismos externos;
los resultados de las comparaciones interla-
boratorios o de los ensayos de aptitud;
todo cambio en el volumen y el tipo de tra-
bajo efectuado;
la informacin de retorno de los clientes;
las quejas;
otros factores pertinentes, tales como las
actividades del control de la calidad, los re-
cursos y la capacitacin del personal.
NOTA 1. Una frecuencia tpica para efectuar una revisin
por la Direccin es una vez cada doce meses.
NOTA 2. Es conveniente que los resultados alimenten el
sistema de planificacin del laboratorio y que incluyan las
metas, los objetivos y los planes de accin para el ao
venidero.
NOTA 3. La revisin por la Direccin incluye la conside-
racin, en las reuniones regulares de la Direccin, de
temas relacionados
4.14.2 Se deben registrar los hallazgos de las
revisiones por la Direccin y las acciones que
surjan de ellos. La Direccin debe asegurar que
esas acciones sean realizadas dentro de un
cronograma apropiado y acordado.
5 REQUISITOS TCNICOS
5.1 Generalidades
5.1.1 Muchos factores determinan la exactitud
y la confiabilidad de los ensayos o de las cali-
braciones realizados por un laboratorio. Estos
factores pueden incluir elementos provenientes:
l de los factores humanos (5.2);
l de las instalaciones y condiciones ambien-
tales (5.3);

l de los mtodos de ensayo o de calibracin y
de la validacin de los mtodos (5.4);
l de los equipos (5.5);
l de la trazabilidad de las mediciones (5.6);
l del muestreo (5.7);
l del manipuleo de los tems de ensayo y de
calibracin (5.8).
5.1.2 El grado con el que los factores contribu-
yen a la incertidumbre total de la medicin difiere
considerablemente segn los ensayos (y tipos de
ensayos) y calibraciones (y tipos de calibracio-
nes). El laboratorio debe tomar en cuenta estos
factores al desarrollar los mtodos y procedi-
mientos de ensayo y de calibracin, en la
capacitacin y la calificacin del personal, as
como en la seleccin y la calibracin de los equi-
pos utilizados.
5.2 Personal
5.2.1 La Direccin del laboratorio debe asegu-
rar la competencia de todos los que operan
equipos especficos, que realizan ensayos 0
calibraciones, evalan los resultados y firman
los informes de ensayos y los certificados de
calibracin. Cuando emplea personal en forma-
cin, debe proveer una supervisin apropiada.
El personal que realiza tareas especficas debe
estar calificado sobre la base de un nivel de
estudios, una capacitacin, una experiencia
apropiados y de aptitudes demostradas, segn
sea requerido.
NOTA 1. En algunas reas tcnicas (por ejemplo, los en-
sayos no destructivos), puede ser exigible que el personal
que realiza ciertas tareas posea una certificacin de perso-
nal. El laboratorio es responsable del cumplimiento de los
requisitos establecidos para la certificacin de personal.
Los requisitos para la certificacin del personal pueden ser
regulatorios, estar incluidos en las normas para el campo
tcnico especfico, o ser requeridos por el cliente.
NOTA 2. Es conveniente que, adems de las apropiadas
calificaciones, la capacitacin, la experiencia y un cono-
cimiento suficiente del ensayo que lleva a cabo, el
personal responsable de las opiniones e interpretaciones,
incluidas en los informes de ensayo, tenga:
un conocimiento de la tecnologa utilizada para la fa-
l
bricacin de los objetos, materiales, productos, etc.
ensayados, o su modo de uso o de uso previsto as
como de los defectos o degradaciones que puedan
ocurrir durante el servicio;
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l un conocimiento de los requisitos generales expresa-
dos en la legislacin y las normas;
l una comprensin de la importancia de Ias desviacio-
nes halladas con respecto al uso normal de los
objetos, materiales, productos, etc. considerados.
5.2.2 La Direccin del laboratorio debe formu-
lar los objetivos con respecto a la educacin, la
capacitacin y las aptitudes del personal del la-
boratorio. El laboratorio debe tener una poltica
y procedimientos para identificar las necesida-
des de capacitacin del personal y para
proporcionarla. El programa de capacitacin
debe ser pertinente a las tareas presentes y
futuras del laboratorio.
5.2.3 El laboratorio debe disponer de personal
que est empleado por el laboratorio o que est
bajo contrato con l. Cuando utilice personal
tcnico y de apoyo clave, ya sea bajo contrato
o a ttulo suplementario, el laboratorio debe
asegurar que dicho personal sea supervisado,
que sea competente, y que trabaje de acuerdo
con el sistema de la calidad del laboratorio.
5.2.4 El laboratorio debe mantener actualiza-
dos los perfiles de los puestos de trabajo del
personal directivo, tcnico y de apoyo clave
afectado a los ensayos o las calibraciones.
NOTA. Los perfiles de los puestos de trabajo pueden ser
definidos de muchas maneras. Como mnimo, es conve-
niente que se defina lo siguiente:
l las responsabilidades con respecto a la realizacin de
los ensayos o de las calibraciones;
l las responsabilidades con respecto a la planificacin
de los ensayos o de las calibraciones y a la evaluacin
de los resultados;
l las responsabilidades para informar opiniones e inter-
pretaciones;
l las responsabilidades con respecto a la modificacin
de mtodos y al desarrollo y validacin de nuevos
mtodos;
l la especializacin y la experiencia requeridas;
l las calificaciones y los programas de capacitacin
l las obligaciones de la direccin.
5.2.5 La Direccin debe autorizar a miembros
especficos del personal para realizar tipos par-
ticulares de muestreos, ensayos o calibracio-
nes, para emitir informes de ensayos y certifi-
cados de calibracin, para emitir opiniones e
interpretaciones y para operar tipos particulares
de equipos. El laboratorio debe conservar los
registros de la pertinente autorizacin o autori-
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zaciones, de la competencia, del nivel de estu-
dios y de las calificaciones profesionales, de la
capacitacin, de las aptitudes y de la experien-
cia de todo el personal tcnico, incluido el
personal contratado. Esta informacin debe
estar fcilmente disponible y debe incluir la fe-
cha en la que se confirma la autorizacin o la
competencia.
5.3 Instalaciones y condiciones
ambientales
5.3.1 Las instalaciones de ensayos o de cali-
braciones del laboratorio, incluidas, pero no en
forma excluyente, las fuentes de energa, la
iluminacin y las condiciones ambientales, de-
ben ser capaces de facilitar la realizacin
correcta de los ensayos o de las calibraciones.
El laboratorio debe asegurar que las condicio-
nes ambientales no invaliden los resultados ni
comprometan la calidad requerida de las medi-
ciones. Se deben tomar precauciones especia-
les cuando el muestreo, los ensayos o las cali-
braciones se realicen en sitios distintos de la
instalacin permanente del laboratorio. Los re-
quisitos tcnicos para las instalaciones y las
condiciones ambientales, que puedan afectar
los resultados de los ensayos y de las calibra-
ciones, deben estar documentados.
5.3.2 El laboratorio debe monitorear, controlar
y registrar las condiciones ambientales segn
lo requieran las especificaciones, mtodos y
procedimientos correspondientes, o cuando
stas puedan influir en la calidad de los resul-
tados. Se debe prestar especial atencin, por
ejemplo, a la esterilidad biolgica, el polvo, la
interferencia electromagntica, la radiacin, la
humedad, el suministro elctrico, la temperatu-
ra, y a los niveles de ruido y vibracin, en
funcin de las actividades tcnicas en cuestin.
Cuando las condiciones ambientales compro-
metan los resultados de los ensayos o de las
calibraciones, stos se deben interrumpir.
5.3.3 Debe haber una efectiva separacin en-
tre reas vecinas en las que se realicen acti-
vidades incompatibles. Se deben tomar medi-
das para prevenir la contaminacin cruzada.
5.3.4 Se deben controlar el acceso y el uso de
las reas que afectan la calidad de los ensayos
o de las calibraciones. El laboratorio debe de-
terminar la extensin del control en funcin de
sus circunstancias particulares.
5.3.5 Se deben tomar medidas para asegurar
el orden y la limpieza del laboratorio. Cuando
sean necesarios se deben preparar procedi-
mientos especiales.
5.4 Mtodos de ensayo y de calibracin y
validacin de los mtodos
5.4.1 Generalidades
El laboratorio debe aplicar mtodos y procedi-
mientos apropiados para todos los ensayos o
las calibraciones dentro de su alcance. Estos
incluyen el muestreo, el manipuleo, el trans-
porte, el almacenamiento y la preparacin de
los tems a ensayar o a calibrar y, cuando co-
rresponda, la estimacin de la incertidumbre de
la medicin as como tcnicas estadsticas para
el anlisis de los datos de los ensayos o de las
calibraciones.
El laboratorio debe tener instrucciones para el
uso y el funcionamiento de todo el equipa-
miento pertinente, y para el manipuleo y la
preparacin de los tems a ensayar o a calibrar,
o ambos, cuando la ausencia de tales instruc-
ciones pudieran comprometer los resultados de
los ensayos o de las calibraciones. Todas las
instrucciones, normas, manuales y datos de
referencia correspondientes al trabajo del labo-
ratorio se deben mantener actualizados y
deben estar fcilmente disponibles para el per-
sonal (ver 4.3). Las desviaciones respecto de
los mtodos de ensayo y de calibracin deben
ocurrir solamente si la desviacin ha sido do-
cumentada, justificada tcnicamente, autoriza-
da y aceptada por el cliente.
NOTA. No es necesario anexar o volver a escribir bajo la
forma de procedimientos internos las normas internacio-
nales, regionales 0 nacionales, u otras especificaciones
reconocidas que contienen informacin suficiente y conci-
sa para realizar los ensayos o las calibraciones, si dichas
normas estn redactadas de forma tal que puedan ser uti-
lizadas, como fueron publicadas, por el personal operativo
de un laboratorio. Puede ser necesario proveer docu-
mentacin adicional para los pasos opcionales del mtodo
o para los detalles complementarios.

5.4.2 Seleccin de los mtodos
El laboratorio debe utilizar los mtodos de en-
sayo o de calibracin, incluidos los de mues-
treo, que satisfagan las necesidades del cliente
y que sean apropiados para los ensayos o las
calibraciones que realiza. Se deben utilizar
preferentemente los mtodos publicados como
normas internacionales, regionales o naciona-
les. El laboratorio debe asegurar que utiliza la
ltima versin vigente de la norma, a menos
que no sea apropiado o posible. Cuando sea
necesario, la norma debe ser complementada
con detalles adicionales para asegurar una
aplicacin coherente.
Cuando el cliente no especifique el mtodo a uti-
lizar, el laboratorio debe seleccionar los mtodos
apropiados que hayan sido publicados en nor-
mas internacionales, regionales 0 nacionales,
por organizaciones tcnicas reconocidas o en li-
bros o revistas cientficas especializados, o
especificados por el fabricante del equipo. Tam-
bin se pueden utilizar los mtodos desarro-
llados por el laboratorio o los mtodos adoptados
por el laboratorio si son apropiados para el uso
previsto y si han sido validados. El cliente debe
ser informado del mtodo elegido. El laboratorio
debe confirmar que puede aplicar correctamente
los mtodos normalizados antes de utilizarlos pa-
ra los ensayos o las calibraciones. Si el mtodo
normalizado cambia, se debe repetir la confirma-
cin.
Si el mtodo propuesto por el cliente se consi-
dera inapropiado o desactualizado, el labora-
torio se lo debe informar.
5.4.3 Mtodos desarrollados por el labora-
torio
La introduccin de los mtodos de ensayo y de
calibracin desarrollados por el laboratorio para
su propio uso debe ser una actividad planifica-
da y debe ser asignada a personal calificado,
provisto de los recursos adecuados.
Los planes deben ser actualizados a medida
que avanza el desarrollo y se debe asegurar
una comunicacin efectiva entre todo el perso-
nal involucrado.
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5.4.4 Mtodos no normalizados
Cuando sea necesario utilizar mtodos no nor-
malizados, stos deben ser acordados con el
cliente y deben incluir una especificacin clara
de los requisitos del cliente y del objetivo del
ensayo o de la calibracin. El mtodo desarro-
llado debe haber sido validado adecuadamente
antes del uso.
NOTA. Para los mtodos de ensayo o de calibracin
nuevos es conveniente elaborar procedimientos antes de
la realizacin de los ensayos o las calibraciones, los que
deberian contener, como mnimo, la informacin siguien-
te:
a) una identificacin apropiada;
b) el alcance;
c) la descripcin del tipo de tem a ensayar o a calibrar;
d) los parmetros o las magnitudes y los rangos a ser
determinados;
e) los aparatos y equipos, incluidos los requisitos tcni-
cos de funcionamiento;
f) los patrones de referencia y los materiales de referen-
cia requeridos;
9) las condiciones ambientales requeridas y cualquier pe-
rodo de estabilizacin que sea necesario.
h) la descripcin del procedimiento, incluida la siguiente
informacin:
- la colocacin de las marcas de identificacin, el ma-
nipuleo, el transporte, el almacenaje y la preparacin
de los tems;
- las verificaciones a realizar antes de comenzar el
trabajo;
- la verificacin del correcto funcionamiento de los
equipos y, cuando corresponda, su calibracin y ajuste
antes de cada uso;
- el mtodo de registro de las observaciones y de los
resultados;
- las medidas de seguridad a ser observadas.
i) los criterios o requisitos para la aprobacin o el recha-
zo;
j) los datos a ser registrados y el mtodo de anlisis y de
presentacin;
k) la incertidumbre o el procedimiento para estimar la in-
certidumbre.
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5.4.5 Validacin de los mtodos
5.4.5.1 La validacin es la confirmacin, a tra-
vs del examen y el aporte de evidencias
objetivas, de que se cumplen los requisitos
particulares para un uso especfico previsto.
5.4.5.2 El laboratorio debe validar los mtodos
no normalizados, los mtodos que disea o de-
sarrolla, mtodos normalizados empleados
fuera del alcance previsto, as como las am-
pliaciones y modificaciones de los mtodos
normalizados, para confirmar que los mtodos
son aptos para el fin previsto. La validacin de-
be ser tan amplia como sea necesario para
satisfacer las necesidades del tipo de aplica-
cin o del campo de aplicacin dados. El
laboratorio debe registrar los resultados obteni-
dos, el procedimiento utilizado para la valida-
cin y una declaracin sobre la aptitud del m-
todo para el uso previsto.
NOTA 1. La validacin puede incluir los procedimientos
para el muestreo, la manipulacin y el transporte.
NOTA 2. Es conveniente utilizar una o varias de las tc-
nicas siguientes para la determinacin del desempeo de
un mtodo
calibracin utilizando patrones de referencia o mate-
riales de referencia;
comparacin con resultados obtenidos con otros m-
todos;
comparaciones interlaboratorios;
evaluacin sistemtica de los factores que influyen en
el resultado;
evaluacin de la incertidumbre de los resultados basa-
da en el conocimiento cientfico de los principios
tericos del mtodo y en la experiencia prctica.
NOTA 3. Cuando se introduzca algn cambio en los m-
todos no normalizados validados, es conveniente que se
documente la influencia de dichos cambios y, si corres-
pondiera, se realice una nueva validacin.
5.4.5.3 La gama y la exactitud de los valores
que se obtienen empleando mtodos validados
(por ejemplo, la incertidumbre de los resulta-
dos, el lmite de deteccin, la selectividad del
mtodo, la linealidad, el lmite de repetibilidad o
reproducibilidad, la robustez a influencias ex-
ternas o la sensibilidad cruzada frente a las
interferencias provenientes de la matriz de la
muestra o del objeto de ensayo) tal como fue-
ron fijadas para el uso previsto, deben respon-
der a las necesidades de los clientes.
NOTA 1. La validacin incluye la especificacin de los
requisitos, la determinacin de las caractersticas de los
mtodos, una verificacin de que los requisitos pueden
ser satisfechos utilizando el mtodo, y una declaracin
sobre la validez.
NOTA 2. A medida que se desarrolla el mtodo, es con-
veniente realizar revisiones peridicas para verificar que
se siguen satisfaciendo las necesidades del cliente. Es
conveniente que todo cambio en los requisitos que requie-
ra modificaciones en el plan de desarrollo sea aprobado y
autorizado.
NOTA 3. La validacin es siempre un equilibrio entre los
costos, los riesgos y las posibilidades tcnicas. Existen
muchos casos en los que la gama y la incertidumbre de
los valores (por ejemplo, la exactitud, el limite de detec-
cin, la selectividad, la linealidad, la repetibilidad, la
reproducibilidad, la robustez y la sensibilidad cruzada)
slo pueden ser dadas en una forma simplificada debido a
la falta de informacin.
5.4.6 Estimacin de la incertidumbre de la
medicin
5.4.6.1 Un laboratorio de calibracin, o un la-
boratorio de ensayo que realiza sus propias
calibraciones, debe tener y debe aplicar un
procedimiento para estimar la incertidumbre de
la medicin para todas las calibraciones y todos
los tipos de calibraciones.
5.4.6.2 Los laboratorios de ensayo deben tener
y deben aplicar procedimientos para estimar la
incertidumbre de la medicin. En algunos casos
la naturaleza del mtodo de ensayo puede ex-
cluir un clculo riguroso, metrolgicamente y
estadsticamente vlido, de la incertidumbre de
medicin. En estos casos el laboratorio debe,
por lo menos, tratar de identificar todos los
componentes de la incertidumbre y hacer una
estimacin razonable, y debe asegurar que la
forma de informar el resultado no d una im-
presin equivocada de la incertidumbre. Una
estimacin razonable se debe basar en un co-
nocimiento del desempeo del mtodo y en el
alcance de la. medicin y debe hacer uso, por
ejemplo, de la experiencia adquirida y de los
datos de validacin anteriores.
NOTA 1. El grado de rigor requerido en una estimacin
de la incertidumbre de la medicin depende de factores
tales como:
l los requisitos del mtodo de ensayo;
l los requisitos del cliente;

l la existencia de lmites estrechos en los que se basan
las decisiones sobre la conformidad con una especifi-
cacin.
NOTA 2. En aquellos casos en los que un mtodo de en-
sayo reconocido especifique lmites para los valores de
las principales fuentes de incertidumbre de la medicin y
establezca la forma de presentacin de los resultados cal-
culados, se considera que el laboratorio ha satisfecho
este requisito si sigue el mtodo de ensayo y las instruc-
ciones para informar los resultados (ver 5.10).
5.4.6.3 Cuando se estima la incertidumbre de
la medicin, se deben tomar en cuenta todos
los componentes de la incertidumbre que sean
de importancia en la situacin dada, utilizando
mtodos apropiados de anlisis.
NOTA 1. Las fuentes que contribuyen a la incertidumbre
incluyen, pero no se limitan necesariamente, a los patro-
nes de referencia y los materiales de referencia utilizados,
los mtodos y equipos utilizados, las condiciones am-
bientales, las propiedades y la condicin del tem
sometido al ensayo o la calibracin, y el operador.
NOTA 2. Cuando se estima la incertidumbre de medicin,
normalmente no se toma en cuenta el comportamiento
previsto a largo plazo del tem ensayado o calibrado.
NOTA 3. Para mayor informacin consultar la norma
ISO 5725 y la Gua para la Expresin de la Incertidumbre
en la Medicin (ver bibliografa).
5.4.7 Control de los datos
5.4.7.1 Los clculos y la transferencia de los
datos deben estar sujetos a verificaciones ade-
cuadas llevadas a cabo de una manera
sistemtica.
5.4.7.2 Cuando se utilicen computadoras o
equipos automatizados para captar, procesar,
registrar, informar, almacenar 0 recuperar los
datos de los ensayos o de las calibraciones, el
laboratorio debe asegurar que:
el soporte lgico de la computadora (soft-
ware), desarrollado por el usuario, est
documentado con el detalle suficiente y
haya sido convenientemente validado, de
modo que se pueda asegurar que es ade-
cuado para el uso;
b) se establecen e implementan procedi-
mientos para proteger los datos; tales
procedimientos deben incluir, pero no limi-
tarse a, la integridad y la confidencialidad
de la entrada o recoleccin de los datos, su
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almacenamiento, transmisin y procesa-
miento;
c) se hace el mantenimiento de las computa-
doras y equipos automatizados con el fin
de asegurar que funcionan adecuada-
mente y que se encuentran en las condi-
ciones ambientales y de operacin necesa-
rias para preservar la integridad de los
datos de ensayo o de calibracin.
NOTA. Un soporte lgico comercial (por ejemplo, un pro-
cesador de texto, una base de datos y los programas
estadsticos) de uso generalizado en el campo de aplica-
cin para el cual fueron diseados, se puede considerar
suficientemente validado. Sin embargo, es conveniente
que se valide, como se indica en 5.4.7.2a), la configura-
cin y las modificaciones del soporte lgico del
laboratorio.
5.5 Equipos
5.5.1 El laboratorio debe estar provisto con to-
dos los equipos para el muestreo, la medicin y
el ensayo, requeridos para la correcta ejecu-
cin de los ensayos o de las calibraciones
(incluido el muestreo, la preparacin de los
tems de ensayo o de calibracin y el procesa-
miento y anlisis de los datos de ensayo o de
calibracin). En aquellos casos en los que el
laboratorio necesite utilizar equipos que estn
fuera de su control permanente, debe asegurar
que se cumplan los requisitos de esta norma.
5.5.2 Los equipos y su soporte lgico utilizados
para los ensayos, las calibraciones y el mues-
treo deben permitir lograr la exactitud requerida
y deben cumplir con las especificaciones perti-
nentes para los ensayos o las calibraciones
concernientes. Se deben establecer programas
de calibracin para las magnitudes o los valo-
res esenciales de los instrumentos cuando
dichas propiedades afecten significativamente
los resultados. Antes de poner en servicio un
equipo (incluido el empleado para el muestreo)
se lo debe calibrar o verificar con el fin de ase-
gurar que responde a las exigencias especifi-
cadas del laboratorio y est conforme a las es-
pecificaciones normalizadas pertinentes. El
equipo debe ser verificado o calibrado antes de
s u uso (ver 5.6).
5.5.3 Los equipos deben ser operados por
personal autorizado. Deben estar disponibles
para ser utilizadas por el personal del laborato-
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ISO/IEC 1 7 0 2 5 : 1 9 9 9
rio, las instrucciones actualizadas sobre el uso
y el mantenimiento de los equipos (incluido
cualquier manual pertinente suministrado por el
fabricante del equipo).
5.5.4 Cada equipo y su soporte lgico utilizado
para los ensayos y las calibraciones, que sea
importante para el resultado, debe, en la medi-
da de lo posible, estar unvocamente identi-
ficado.
5.5.5 Se deben establecer registros de cada
componente del equipamiento y su soporte I-
gico que sea importante para la realizacin de
los ensayos o las calibraciones. Los registros
deben incluir por lo menos lo siguiente:
a) la identificacin del equipo y su soporte l-
gico;
b) el nombre del fabricante, la identificacin
del modelo, el nmero de serie u otra iden-
tificacin nica;
c) las verificaciones de la conformidad del
equipo con la especificacin (ver 5.5.2);
la ubicacin actual, cuando corresponda;
d)
e) las instrucciones del fabricante, si estn
disponibles, o la referencia a su ubicacin;
las fechas, los resultados y las copias de
f)
los informes y de los certificados de todas
las calibraciones, los ajustes, los criterios
de aceptacin, y la fecha prevista de la
prxima calibracin;
g) el plan de mantenimiento, cuando corres-
ponda, y el mantenimiento llevado a cabo
hasta la fecha;
todo dao, mal funcionamiento, modifica-
h)
cin o reparacin del equipo.
5.5.6 El laboratorio debe tener procedimientos
para el manipuleo seguro, el transporte, el al-
macenamiento, el uso y el mantenimiento plani-
ficado de los equipos de medicin con el fin de
asegurar el funcionamiento correcto y de pre-
venir la contaminacin o el deterioro.
NOTA. Pueden ser necesarios procedimientos adiciona-
les cuando los equipos de medicin se utilicen fuera de
las instalaciones permanentes del laboratorio para los en-
sayos, las calibraciones o el muestreo.
5.5.7 Los equipos que hayan sido sometidos a
una sobrecarga o a un uso inadecuado, que
den resultados dudosos, o se haya demostrado
,que son defectuosos o que estn fuera de los
lmites especificados, deben ser puestos fuera
de servicio. Se deben aislar para evitar su uso
o se deben rotular o marcar claramente como
que estn fuera de servicio hasta que hayan si-
do reparados y se haya demostrado por cali-
bracin o ensayo que funcionan correctamente.
El laboratorio debe examinar el efecto del de-
fecto o desvo de los lmites especificados en
los ensayos o las calibraciones anteriores y de-
be aplicar el procedimiento Control del trabajo
no conforme (ver 4.9).
5.5.8 Cuando sea posible, todos los equipos
bajo el control del laboratorio, que requieran
una calibracin, deben ser rotulados, codifica-
dos o identificados de alguna manera para
indicar el estado de calibracin, incluida la fe-
cha en la que fueron calibrados por ltima vez y
su fecha de vencimiento o el criterio para la
prxima calibracin.
5.5.9 Cuando, por cualquier razn, el equipo
quede fuera del control directo del laboratorio,
ste debe asegurar que el funcionamiento y el
estado de calibracin del equipo son verifica-
dos y son satisfactorios antes de que el equipo
sea reintegrado al servicio.
5.5.10 Cuando se necesiten comprobaciones
intermedias para mantener la confianza en el
estado de calibracin de los equipos, stas se
deben efectuar segn un procedimiento defini-
do.
5.5.11 Cuando las calibraciones den lugar a un
conjunto de factores de correccin, el laborato-
rio debe tener procedimientos para asegurar
que las copias (por ejemplo, en el soporte Igi-
co de computadora), sean actualizadas correc-
tamente.
5.5.12 Se deben proteger los equipos de en-
sayo y de calibracin, tanto el hardware como
el soporte lgico, contra ajustes que pudieran
invalidar los resultados de los ensayos o de las
calibraciones.

5.6 Trazabilidad de las mediciones
5.6.1 Generalidades
Todos los equipos utilizados para los ensayos o
las calibraciones, incluidos los equipos para
mediciones auxiliares (por ejemplo, de las con-
diciones ambientales) que tengan un efecto
significativo en la exactitud o en la validez de
los resultados del ensayo, de la calibracin o
del muestreo, deben ser calibrados antes de
ser puestos en servicio. El laboratorio debe
establecer un programa y un procedimiento pa-
ra la calibracin de sus equipos.
NOTA. Es conveniente que dicho programa incluya un
sistema para seleccionar, utilizar, calibrar, verificar, con-
trolar y mantener los patrones de medicin, los materiales
de referencia utilizados como patrones de medicin, y los
equipos de ensayo y de medicin utilizados para realizar
los ensayos y las calibraciones.
5.6.2 Requisitos especficos
5.6.2.1 Calibracin
5.6.2.1.1 Para los laboratorios de calibracin,
el programa de calibracin de los equipos debe
ser diseado y operado de modo de asegurar
que las calibraciones y las mediciones hechas
por el laboratorio sean trazables al Sistema In-
ternacional de Unidades (SI).
Un laboratorio de calibracin establece la tra-
zabilidad de sus propios patrones de medicin
e instrumentos de medicin al sistema SI por
medio de una cadena ininterrumpida de cali-
braciones o de comparaciones que los vinculen
a los pertinentes patrones primarios de las uni-
dades de medida SI. La vinculacin a las
unidades SI se puede lograr por referencia a
los patrones de medicin nacionales. Los pa-
trones de medicin nacionales pueden ser
patrones primarios, que son realizaciones pri-
marias de las unidades SI o representaciones
acordadas de las unidades SI, basadas en
constantes fsicas fundamentales, o pueden ser
patrones secundarios, que son patrones cali-
brados por otro instituto nacional de metrologa.
Cuando se utilicen servicios de calibracin ex-
ternos, se debe asegurar la trazabilidad de la
medicin mediante el uso de servicios de cali-
bracin provistos por laboratorios que puedan
demostrar su competencia y su capacidad de
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medicin y trazabilidad. Los certificados de ca-
libracin emitidos por estos laboratorios deben
contener los resultados de la medicin, incluida
la incertidumbre de la medicin o una declara-
cin sobre la conformidad con una especifi-
cacin metrolgica identificada (ver tambin
510.42).
NOTA 1. Los laboratorios de calibracin que cumplen con
esta norma son considerados competentes. Un certificado
de calibracin que lleve el logotipo de un organismo de
acreditacin, emitido por un laboratorio de calibracin
acreditado segn esta norma para la calibracin concer-
niente, es suficiente evidencia de la trazabilidad de los
datos de calibracin contenidos en el informe.
NOTA 2. La trazabilidad a las unidades de medida SI se
puede lograr mediante referencia a un patrn primario
apropiado (ver VIM:1993, 6.4) o mediante referencia a
una constante natural, cuyo valor en trminos de la unidad
SI pertinente es conocido y recomendado por la Confe-
rencia General de Pesas y Medidas (CGPM) y el Comit
Internacional de Pesas y Medidas (CIPM).
NOTA 3. Los laboratorios de calibracin que conservan
su propio patrn primario o la propia representacin de las
unidades SI basada en constantes fsicas fundamentales,
pueden declarar trazabilidad al sistema SI slo despus
de que estos patrones hayan sido comparados, directa o
indirectamente, con otros patrones similares de un insti-
tuto nacional de metrologa.
NOTA 4. La expresin especificacin metrolgica identi-
ficada significa que la especificacin con la que se
compararon las mediciones debe surgir claramente del
certificado de calibracin, el que incluir dicha especifica-
cin o har referencia a ella de manera no ambigua.
NOTA 5. Cuando los trminos patrn internacional o
patrn nacional son utilizados en conexin con la traza-
bilidad, se supone que estos patrones cumplen con las
propiedades de los patrones primarios para la realizacin
de las unidades SI.
NOTA 6. La trazabilidad a patrones de medicin nacio-
nales no necesariamente requiere el uso del instituto
nacional de metrologa del pas en el que el laboratorio
est ubicado.
NOTA 7. Si un laboratorio de calibracin desea o nece-
sita obtener, trazabilidad de un instituto nacional de
metrologa distinto del de su propio pas, es conveniente
que este laboratorio seleccione un instituto nacional de
metrologa que participe activamente en las actividades
de la Oficina Internacional de Pesas y Medidas, ya sea di-
rectamente o a travs de grupos regionales.
NOTA 8. La cadena ininterrumpida de calibraciones o
comparaciones se puede lograr en varios pasos llevados
a cabo por diferentes laboratorios que pueden demostrar
la trazabilidad.
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ISO/IEC 1 7 0 2 5 : 1 9 9 9
5.6.2.1.2 Existen ciertas calibraciones que ac-
tualmente no se pueden hacer estrictamente en
unidades SI. En estos casos la calibracin debe
proporcionar confianza en las mediciones al
establecer la trazabilidad a patrones de medi-
cin apropiados, tales como:
l el uso de materiales de referencia certifica-
dos provistos por un proveedor competente
con el fin de caracterizar fsica o qumica-
mente un material de manera confiable;
l la utilizacin de mtodos especificados o de
normas consensuadas, claramente descritos
y acordados por todas las partes concer-
nientes.
Siempre que sea posible se requiere la partici-
pacin en un programa adecuado de compara-
ciones interlaboratorios.
5.6.2.2 Ensayos
5.6.2.2.1 Para los laboratorios de ensayo, los
requisitos dados en 5.6.2.1 se aplican a los
equipos de medicin y de ensayo con funcio-
nes de medicin utilizados, a menos que se
haya establecido que la incertidumbre introdu-
cida por la calibracin contribuye muy poco a la
incertidumbre total del resultado de ensayo.
Cuando se d esta situacin, el laboratorio de-
be asegurar que el equipo utilizado puede
proveer la incertidumbre de medicin requerida.
NOTA. El grado de cumplimiento de los requisitos indica-
dos en 5.6.2.1 depende de la contribucin relativa de la
incertidumbre de la calibracin a la incertidumbre total. Si
la calibracin es el factor dominante, es conveniente que
los requisitos sean seguidos estrictamente.
5.6.2.2.2 Cuando la trazabilidad de las medi-
ciones a las unidades SI no sea posible o no
sea pertinente, se deben exigir los mismos re-
quisitos para la trazabilidad (por ejemplo, por
medio de materiales de referencia certificados,
mtodos acordados o normas consensuadas)
que para los laboratorios de calibracin (ver
5.6.2.1.2).
5.6.3 Patrones de referencia y materiales de
referencia
5.6.3.1 Patrones de referencia
El laboratorio debe tener un programa y un
procedimiento para la calibracin de sus patro-
nes de referencia. Los patrones de referencia
deben ser calibrados por un organismo que
pueda proveer la trazabilidad como se indica en
5.6.2.1. Dichos patrones de referencia para la
medicin, conservados por el laboratorio, de-
ben ser utilizados slo para la calibracin y
para ningn otro propsito, a menos que se
pueda demostrar que su desempeo como pa-
trones de referencia no ser invalidado. Los
patrones de referencia deben ser calibrados
antes y despus de cualquier ajuste.
5.6.3.2 Materiales de referencia
Cada vez que sea posible se debe establecer
la trazabilidad de los materiales de referencia a
las unidades de medida SI o a materiales de
referencia certificados. Los materiales de refe-
rencia internos deben ser verificados en la
medida que sea tcnica y econmicamente po-
sible.
5.6.3.3 Comprobaciones intermedias
Se deben llevar a cabo las comprobaciones
que sean necesarias para mantener la confian-
za en el estado de calibracin de los patrones
de referencia, primarios, de transferencia o de
trabajo y de los materiales de referencia de
acuerdo con procedimientos y una programa-
cin definidos.
5.6.3.4 Transporte y almacenamiento
El laboratorio debe tener procedimientos para
el manipuleo seguro, el transporte, el almace-
namiento y el uso de los patrones de referencia
y materiales de referencia con el fin de prevenir
su contaminacin o deterioro y preservar su
integridad.
NOTA. Pueden ser necesarios procedimientos adiciona-
les cuando los patrones de referencia y los materiales de
referencia son utilizados fuera de las instalaciones per-
manentes del laboratorio para los ensayos, las calibra-
ciones 0 el muestreo.

5.7 Muestreo
5.7.1 El laboratorio debe tener un plan y pro-
cedimientos para el muestreo cuando efecte
el muestreo de sustancias, materiales o pro-
ductos que luego ensaye o calibre. El plan y el
procedimiento para el muestreo deben estar
disponibles en el lugar dnde se realiza el
muestreo. Los planes de muestreo deben,
siempre que sea razonable, estar basados en
mtodos estadsticos apropiados. El proceso
de muestreo debe tomar en cuenta los factores
que deben ser controlados para asegurar la va-
lidez de los resultados de ensayo y de
calibracin.
NOTA 1. El muestreo es un procedimiento definido por el
cual se toma una parte de una sustancia, un material o un
producto para proveer una muestra representativa del to-
tal, para el ensayo o la calibracin. El muestreo tambin
puede ser requerido por la especificacin segn la cual se
ensayar o calibrar la sustancia, el material o el produc-
to. En algunos casos (por ejemplo, en el anlisis forense),
la muestra puede no ser representativa pues est deter-
minada por su disponibilidad.
NOTA 2. Es conveniente que los procedimientos de
muestreo describan el plan de muestreo, la forma de se-
leccionar, extraer y preparar una 0 ms muestras a partir
de una sustancia, un material o un producto para obtener
la informacin requerida.
5.7.2 Cuando el cliente requiera desviaciones,
adiciones o exclusiones del procedimiento de
muestreo documentado, stas deben ser regis-
tradas en detalle junto con los datos del
muestreo correspondiente e incluidas en todos
los documentos que contengan los resultados
de los ensayos o de las calibraciones y deben
ser comunicadas al personal concerniente.
5.7.3 El laboratorio debe tener procedimientos
para registrar los datos y las operaciones rela-
cionados con el muestreo que forma parte de
los ensayos o las calibraciones que lleva a ca-
bo. Estos registros deben incluir el procedi-
miento de muestreo utilizado, la identificacin
del muestreador, las condiciones ambientales
(si corresponde) y los diagramas u otros me-
dios equivalentes para identificar el lugar del
muestreo segn sea necesario y, si fuera apro-
piado, las tcnicas estadsticas en las que se
basan los procedimientos de muestreo.
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5.8 Manipuleo de los tems de ensayo o de
calibracin
5.8.1 El laboratorio debe tener procedimientos
para el transporte, la recepcin, el manipuleo,
la proteccin, el almacenamiento, la conserva-
cin o la disposicin final de los tems de
ensayo o de calibracin, incluidas todas las
disposiciones necesarias para proteger la inte-
gridad del tem de ensayo o de calibracin, as
como los intereses del laboratorio y del cliente.
5.8.2 El laboratorio debe tener un sistema para
la identificacin de los tems de ensayo o de
calibracin. La identificacin debe ser conser-
vada durante la permanencia del tem en el
laboratorio. El sistema debe ser diseado y
operado de modo tal que asegure que los tems
no puedan ser confundidos fsicamente o
cuando se haga referencia a ellos en registros
u otros documentos. Cuando corresponda, el
sistema debe prever una subdivisin en grupos
de tems y la transferencia de los tems dentro
y desde el laboratorio.
5.8.3 Al recibir el tem para ensayo o calibra-
cin, se deben registrar las anormalidades o los
apartamientos de las condiciones normales o
especificadas, segn se describen en el co-
rrespondiente mtodo de ensayo o de calibra-
cin. Cuando exista cualquier duda respecto a
la adecuacin de un tem para un ensayo o una
calibracin, o cuando un tem no cumpla con la
descripcin provista, o el ensayo o calibracin
requerido no est especificado con suficiente
detalle, el laboratorio debe solicitar al cliente
instrucciones adicionales antes de proceder y
debe registrar lo tratado.
5.8.4 El laboratorio debe tener procedimientos
e instalaciones apropiadas para evitar el dete-
rioro, la prdida o el dao del tem de ensayo o
de calibracin durante el almacenamiento, el
manipuleo y la preparacin. Se deben seguir
las instrucciones para el manipuleo provistas
con el tem. Cuando los tems deban ser alma-
cenados o acondicionados bajo condiciones
ambientales especificadas, stas deben ser
mantenidas, monitoreadas y registradas. Cuan-
do un tem o una parte de un tem para ensayo
o calibracin deba ser mantenido seguro, el la-
boratorio debe tener disposiciones para el
almacenamiento y la seguridad que protejan la
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condicin e integridad del tem o de las partes
en cuestin.
NOTA 1. Cuando los items de ensayo tengan que ser
devueltos al servicio despus del ensayo, se debe poner
un cuidado especial para asegurar que no sean daados
o deteriorados durante los procesos de manipuleo, ensa-
yo, almacenamiento 0 espera.
NOTA 2. Es recomendable proporcionara todos aquellos
responsables de extraer y transportar las muestras, un
procedimiento de muestreo as como informacin sobre el
almacenamiento y el transporte de las muestras, incluida
informacin sobre los factores de muestreo que influyen
en el resultado del ensayo o la calibracin.
NOTA 3. Los motivos para conservar en forma segura un
tem de ensayo o de calibracin pueden ser por razones
de registro, proteccin o valor, o para permitir realizar
posteriormente ensayos o calibraciones complementarios.
5.9 Aseguramiento de la calidad de los
resultados de ensayo y de calibracin
El laboratorio debe tener procedimientos de
control de la calidad para monitorear la validez
de los ensayos y las calibraciones llevadas a
cabo. Los datos resultantes deben ser registra-
dos en forma tal que se puedan detectar las
tendencias y, cuando sea posible, se deben
aplicar tcnicas estadsticas para la revisin de
los resultados. Este monitoreo debe ser planifi-
cado y revisado, y puede incluir, entre otros, lo
siguiente:
a) el uso regular de materiales de referencia
certificados o el control interno de la cali-
dad utilizando materiales de referencia
secundarios;
b) la participacin en comparaciones interla-
boratorios o programas de ensayos de
aptitud;
c) repeticin de ensayos o calibraciones utili-
zando el mismo mtodo o mtodos dife-
rentes;
d) la repeticin del ensayo o de la calibracin
de los tems retenidos;
e) la correlacin de los resultados para dife-
rentes caractersticas de un tem.
NOTA. Es conveniente que los mtodos seleccionados
sean apropiados para el tipo y volumen del trabajo em-
prendido.
5.10 Informe de los resultados
5.10.1 Generalidades
Los resultados de cada ensayo, calibracin o
serie de ensayos o calibraciones efectuados
por el laboratorio, deben ser informados en
forma exacta, clara, no ambigua y objetiva, de
acuerdo con las instrucciones especficas de
los mtodos de ensayo o de calibracin.
Los resultados deben ser informados, por lo
general en un informe de ensayo o un certifica-
do de calibracin (ver nota 1) y deben incluir
toda la informacin requerida por el cliente y
necesaria para la interpretacin de los resulta-
dos del ensayo o de la calibracin, as como
toda la informacin requerida por el mtodo uti-
lizado. Esta informacin es normalmente la
requerida en 5.10.2 y 510.3 510.4.
En el caso de ensayos o calibraciones realiza-
dos para clientes internos y en el caso de un
acuerdo escrito con el cliente, los resultados
pueden ser informados en forma simplificada.
Cualquier informacin indicada en 510.2 a
5.10.4 que no forme parte de un informe, debe
estar fcilmente disponible en el laboratorio que
efectu los ensayos o las calibraciones.
NOTA 1. Los informes de ensayo y los certificados de ca-
libracin a veces se designan certificados de ensayo e
informes de calibracin, respectivamente.
NOTA 2. Los informes de ensayo o certificados de cali-
bracin pueden ser entregados como copia en papel o por
transferencia electrnica de datos siempre que se cum-
plan los requisitos de esta norma.
5.10.2 Informes de ensayos y certificados
de calibracin
Cada informe de ensayo o certificado de cali-
bracin debe incluir la siguiente informacin,
salvo que el laboratorio tenga razones vlidas
para no hacerlo as:
a) un ttulo (por ejemplo, Informe de ensayo
o Certificado de calibracin);
b) el nombre y la direccin del laboratorio y el
lugar donde se realizaron los ensayos o las
calibraciones, si fuera diferente de la direc-
cin del laboratorio;

c) una identificacin nica del informe de en-
sayo o del certificado de calibracin (tal
como el nmero de serie) y en cada pgina
una identificacin para asegurar que la p-
gina es reconocida como parte del informe
de ensayo o del certificado de calibracin,
y una clara identificacin del final del in-
forme de ensayo o del certificado de cali-
bracin;
d) el nombre y la direccin del cliente;
e) la identificacin del mtodo utilizado;
f) una descripcin, la condicin y una identifi-
cacin no ambigua del o de los tems
ensayados o calibrados;
g) la fecha de recepcin del o de los tems
sometidos al ensayo o a la calibracin,
cuando sta sea esencial para la validez y
la aplicacin de los resultados, y la fecha
de ejecucin del ensayo o la calibracin;
h) una referencia al plan y a los procedi-
mientos de muestreo utilizados por el
laboratorio u otros organismos, cuando
stos sean pertinentes para la validez o la
aplicacin de los resultados;
i) los resultados de los ensayos o las calibra-
ciones con sus unidades de medida,
cuando corresponda;
j) el o los nombres, funciones y firmas o una
identificacin equivalente de la o las per-
sonas que autorizan el informe de ensayo
o el certificado de calibracin;
k) cuando corresponda, una declaracin de
que los resultados slo estn relacionados
con los tems ensayados o calibrados.
NOTA 1. Es conveniente que las copias en papel de los
informes de ensayo y certificados de calibracin tambin
incluyan el nmero de pgina y el nmero total de pgi-
nas.
NOTA 2. Se recomienda a los laboratorios incluir una de-
claracin indicando que no se debe reproducir el informe
de ensayo o el certificado de calibracin, excepto en su
totalidad, sin la aprobacin escrita del laboratorio.
5.10.3 Informes de ensayos
5.10.3.1 Adems de los requisitos indicados en
5.10.2, los informes de ensayos deben incluir,
en los casos en que sea necesario para la in-
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ISO/IEC 17025: 1999
terpretacin de los resultados de los ensayos,
lo siguiente:
a) las desviaciones, adiciones o exclusiones
del mtodo de ensayo e informacin sobre
condiciones de ensayo especficas, tales
como las condiciones ambientales;
b) cuando corresponda, una declaracin so-
bre el cumplimiento o no cumplimiento con
los requisitos 0 las especificaciones;
c) cuando sea aplicable, una declaracin so-
bre la incertidumbre de medicin estimada;
la informacin sobre la incertidumbre es
necesaria en los informes de ensayo cuan-
do sea pertinente para la validez o
aplicacin de los resultados de los ensa-
yos, cuando as lo requiera la instruccin
del cliente, o cuando la incertidumbre
afecte el cumplimiento con un lmite de es-
pecificacin;
d) cuando sea apropiado y necesario, las opi-
niones e interpretaciones (ver 5.10.5);
e) la informacin adicional que pueda ser re-
querida por mtodos especficos, clientes o
grupos de clientes
5.10.3.2 Adems de los requisitos indicados en
5.10.2 y 5.10.3.1, los informes de ensayo que
contengan los resultados del muestreo, deben
incluir lo siguiente, cuando sea necesario para
la interpretacin de los resultados de los ensa-
yos:
a) la fecha del muestreo;
b) una identificacin inequvoca de la sustan-
cia, el material o el producto muestreado
(incluido el nombre del fabricante, el mo-
delo o el tipo de designacin y los nmeros
de serie, segn corresponda);
c) el lugar del muestreo, incluido cualquier
diagrama, croquis o fotografa;
d) una referencia al plan y a los procedi-
mientos de muestreo utilizados;
e) los detalles de las condiciones ambientales
durante el muestreo que puedan afectar la
interpretacin de los resultados del ensayo;
f) cualquier norma o especificacin sobre el
mtodo o el procedimiento de muestreo, y
IRAM 301:2000
ISO/IEC 17025: 1999
las desviaciones, adiciones o exclusiones
de la especificacin concerniente.
5.10.4 Certificados de calibracin
5.10.4.1 Adems de los requisitos indicados en
510.2, los certificados de calibracin deben in-
cluir, cuando sea necesario para la interpreta-
cin de los resultados de la calibracin, lo si-
guiente:
a) las condiciones (por ejemplo, ambientales)
bajo las cuales fueron hechas las calibra-
ciones y que tengan una influencia en los
resultados de la medicin;
b) la incertidumbre de la medicin o una de-
claracin de cumplimiento con una especi-
ficacin metrolgica identificada o con
partes de sta;
c) evidencia de que las mediciones son tra-
zables (ver nota 2 del prrafo 5.6.2.1.1.).
5.10.4.2 El certificado de calibracin slo debe
estar relacionado con las magnitudes y los re-
sultados de los ensayos funcionales. Si se hace
una declaracin de cumplimiento con una es-
pecificacin, sta debe identificar las clusulas
de la especificacin que se cumplen y las que
no se cumplen.
Cuando se haga una declaracin de cumpli-
miento con una especificacin omitiendo los
resultados de la medicin y las incertidumbres
asociadas, el laboratorio debe registrar dichos
resultados y mantenerlos para una posible refe-
rencia futura.
Cuando se hagan declaraciones de cumpli-
miento, se debe tomar en cuenta la incertidum-
bre de la medicin.
5.10.4.3 Cuando un instrumento para calibra-
cin ha sido ajustado o reparado, se deben
informar los resultados de la calibracin antes y
despus del ajuste o la reparacin, si estuvie-
ran disponibles.
5.10.4.4 Un certificado de calibracin (o eti-
queta de calibracin) no debe contener ninguna
recomendacin sobre el intervalo de calibra-
cin, excepto que esto haya sido acordado con
el cliente. Este requisito puede ser reemplaza-
do por disposiciones legales.
5.10.5 Opiniones e interpretaciones
Cuando se incluyan opiniones e interpretacio-
nes, el laboratorio debe asentar por escrito las
bases que respaldan dichas opiniones e inter-
pretaciones. Las opiniones e interpretaciones
deben estar claramente identificadas como ta-
les en un informe de ensayo.
NOTA 1. Es conveniente no confundir las opiniones e in-
terpretaciones con las inspecciones y las certificaciones
de producto establecidas en las normas IRAM 351 y 352
(Norma ISO/IEC 17020 y Gua ISO/IEC 65).
NOTA 2. Las opiniones e interpretaciones incluidas en un
informe de ensayo pueden consistir en, pero no limitarse
a, lo siguiente:
l una opinin sobre la declaracin de conformidad o
no conformidad de los resultados con los requisi-
tos;
cumplimiento con los requisitos contractuales;
l recomendaciones sobre la forma de utilizar los re-
sultados;
l recomendaciones a seguir para las mejoras.
NOTA 3. En muchos casos podra ser apropiado comuni-
car las opiniones e interpretaciones a travs del dilogo
directo con el cliente. Es conveniente que dicho dilogo se
registre por escrito.
5.10.6 Resultados de ensayo y calibracin
obtenidos de los subcontratistas
Cuando el informe de ensayo contenga resul-
tados de ensayos realizados por los subcon-
tratistas, estos resultados deben estar clara-
mente identificados. El subcontratista debe
informar los resultados por escrito o electrni-
camente.
Cuando se haya subcontratado una calibracin,
el laboratorio que efecta el trabajo debe remitir
el certificado de calibracin al laboratorio que lo
contrat.
5.10.7 Transmisin electrnica de los resul-
tados
En el caso que los resultados de ensayo o de
calibracin se transmitan por telfono, telex,
facsmil u otros medios electrnicos o electro-

magnticos, se deben cumplir los requisitos de
esta norma (ver tambin 5.4.7).
5.10.8 Presentacin de los informes y de
los certificados
La presentacin elegida debe ser concebida
para responder a cada tipo de ensayo o de ca-
libracin efectuado y para minimizar la posibi-
lidad de mala interpretacin o mal uso.
NOTA 1. Es conveniente prestar atencin al diagramado
del informe de ensayo o certificado de calibracin, espe-
cialmente con respecto a la presentacin de los datos de
ensayo o calibracin y a la facilidad de asimilacin por el
lector.
NOTA 2. Es conveniente que los encabezados sean
normalizados, tanto como sea posible.
5.10.9 Correcciones a los informes de en-
sayo y a los certificados de calibracin
Las correcciones de fondo a un informe de en-
sayo o certificado de calibracin despus de su
IRAM 301:2000
ISO/IEC 17025: 1999
emisin deben ser hechas solamente en la
forma de un nuevo documento, o de una
transferencia de datos, que incluya la declara-
cin:
Suplemento al Informe de Ensayo (o Cer-
tificado de Calibracin), nmero de serie....
(u otra identificacin),
o una forma equivalente de redaccin.
Dichas correcciones deben cumplir con todos
los requisitos de esta norma.
Cuando sea necesario emitir un nuevo informe
de ensayo o certificado de calibracin comple-
to, ste debe ser unvocamente identificado y
debe contener una referencia al original al que
reemplaza.
I R A M 301:2000
ISO/IEC 1 7 0 2 5 : 1 9 9 9

Anexo A
(Informativo)

Referencias nominales cruzadas con las normas

IRAM-IACC-ISO E 9001 :1994 y 9002:1994

IRAM-IACC-ISO IRAM-IACC-ISO
IRAM 301 (ISO/lEC 17025)
E 9001:1994 E 9002:1994
Captulo 1 Captulo 1 Captulo 1
Capitulo 2 Captulo 2 Captulo 2
Captulo 3 Capitulo 3 Captulo 3
4.1.1 4.1.1 4.1.3, 4.2.2
4.1.2.1 4.1.2.1 4.1.5a), 9, h), 4.2.4, 4.9.1a), 4.10.1 y 5.2.5
4.1.2.2 4.1.2.2 4.1.5a), g), h) y 5.5.1
4.1.2.3 4.1.2.3 4.1.5 i)
4.1.3 4.1.3 4.14
4.2.1 y 4.2.2 4.2.1 a 4.2.2 4.2.1, 4.2.2, 4.2.3
4.2.3 4.2.3 4.2.1, 4.2.2 y 4.14
4.3 4.3 4.4
4.4 4.4 1.5, 5.4.2, 5.4.3, 5.4.4, 5.4.5
4.5 4.5 4.3, 5.4.7 y 5.5.11
4.6.1 4.6.1 4.6, 5.5, 5.6.1, 5.6.2.1, 5.6.2.2
4.6.2 4.6.2 4.5 y 4.6
4.26.3 4.26.3 4.6
4.6.4 4.6.4 4.5, 4.6.4, 4.7 y 5.5.2
4.7 4.7 5.8, 5.10.6
4.8 4.8 5.5.4, 5.8
4.9 4.9 4.12, 5.3, 5.4, 5.5, 5.8, 5.9
4.10.1 4.10.1 5.4
4.10.2 4.10.2 4.5, 4.6, 5.5.2, 5.8
4.10.3 4.10.3 4.9, 5.5.9, 5.8.3, 5.8.4, 5.9
4.10.4 4.10.4 5.4.7, 5.9 y 5.10.1
4.10.5 4.10.5 4.12.2
4.11.1 4.11.1 5.4, 5.5 y 5.6
4.11.2 4.11.2 5.3, 5.4.1, 5.4.5, 5.5, 5.6
4.12 4.12 5.5.12, 5.8, 5.9.2
4.13 4.13 4.9
4.14 4.14 4.10y4.11
4.15 4.15 5.9
4.16 4.16 4.12
4.17 4.17 4.10.5, 4.13 (4.12)
4.18 4.18 5.2; 5.5.3
4.19 4.19 4.7, 5.2.1, 5.10.5
4.20 4.20 5.9
n.a. = no aplicable

La norma IRAM 301 (ISO/IEC 17025) cubre varios requisitos de competencia tcnica que no estn
cubiertos por las normas IRAM-IACC-ISO E 9001:1994 y 9002:1994.
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ISO/IEC 1 7 0 2 5 : 1 9 9 9

Anexo B
(Informativo)

Pautas para establecer aplicaciones para campos especficos

B.l Los requisitos establecidos en esta norma estn expresados en trminos generales, y si bien
son aplicables a todos los laboratorios de ensayo y de calibracin, podra ser necesaria alguna expli-
cacin. A tales explicaciones sobre aplicaciones se las designa aqu aplicaciones. Es conveniente
que las aplicaciones no incluyan requisitos generales adicionales que no estn incluidos en esta
norma.

B.2 Las aplicaciones pueden ser consideradas como una elaboracin de los criterios (requisitos)
establecidos en forma general en esta norma, para campos especficos de ensayo y de calibracin,
tecnologas de ensayo, productos, materiales, o ensayos o calibraciones determinados. Por lo tanto,
es conveniente que las aplicaciones sean establecidas por personas que posean adecuados conoci-
mientos tcnicos y experiencia, y se ocupen de los tems que son esenciales o de mayor importancia
para la adecuada conduccin de un ensayo o de una calibracin.

B.3 Segn la aplicacin de que se trate, puede ser necesario establecer aplicaciones para los requi-
sitos tcnicos de esta norma. Las aplicaciones se pueden establecer simplemente proporcionando
detalles o agregando informacin adicional a los requisitos ya establecidos en forma general en cada
uno de los apartados (por ejemplo, lmites especficos para la temperatura y la humedad del laborato-
rio).

En algunos casos las aplicaciones sern bastante limitadas, aplicndose solamente a un mtodo
determinado de ensayo o de calibracin o a un grupo de mtodos de ensayo o de calibracin. En
otros casos, las aplicaciones pueden ser bastante amplias, aplicndose al ensayo o a la calibracin
de diferentes productos o tems, o a campos enteros de ensayo o de calibracin.

8.4 Si las aplicaciones se aplican a un grupo de mtodos de ensayo o de calibracin en un campo

tcnico completo, es conveniente utilizar un lenguaje comn para todos los mtodos.

Alternativamente, puede ser necesario preparar, para tipos o grupos especficos de ensayos o de ca-
libraciones, productos, materiales o campos tcnicos de ensayos o de calibraciones especficas, un
documento de aplicacin por separado que complemente a esta norma. Es conveniente que un do-
cumento como ste solamente proporcione la informacin complementaria necesaria, dejando que
esta norma se mantenga como el principal documento de referencia. Es conveniente evitar aplicacio-
nes demasiado especficas con el fin de limitar la proliferacin de documentos detallados.

B.5 Es conveniente que las indicaciones que figuran en este anexo sean utilizadas por los organis-
mos de acreditacin u otros tipos de organismos de evaluacin cuando elaboren las aplicaciones
para sus propios propsitos (por ejemplo, la acreditacin en reas especficas).
IRAM 301:2000
ISO/IEC 17025: 1999

Anexo C
(Informativo)

Bibliografa

En la revisin de esta norma se tuvieron en cuenta los antecedentes siguientes:

[l] ISO 5725-1, Exactitud y Precisin de los mtodos y los resultados de ensayo - Parte 1. Principios
Generales y Definiciones.

[2] ISO 5725 -2, Exactitud y Precisin de los mtodos y los resultados de ensayo - Parte 2: Mtodo
bsico para la determinacin de la repetibilidad y reproducibilidad de un mtodo de medicin
normalizado.

[3] ISO 5725 -3, Exactitud y Precisin de los mtodos y los resultados de ensayo - Parte 3: Medidas
intermedias de la precisin de un mtodo de medicin normalizado.

[4] ISO 5725 4, Exactitud y Precisin de los mtodos y los resultados de ensayo - Parte 4: Mtodos
bsicos para la determinacin de la exactitud de un mtodo de medicin normalizado.

[5] ISO 5725 -6, Exactitud y Precisin de los mtodos y los resultados de ensayo - Parte 6: Uso en
la prctica de valores de exactitud y precisin.

[6] IRAM-IACC-ISO E 8402: 1994, Gestin y aseguramiento de la calidad - Vocabulario.

171 IRAM-IACC-ISO E 9000-1:1994, Normas de Gestin de la calidad y aseguramiento de la calidad,

Parte 1: Gua para su seleccin y uso.

[8] ISO 9000-3:1997, Normas de Gestin de la calidad y aseguramiento de la calidad, Parte3: Gua
para la aplicacin de la norma ISO 9001 para el desarrollo, suministro y mantenimiento del
software.

[9] IRAM-IACC-ISO E 9004-I :1994, Gestin de la calidad y elementos del sistema de la calidad,
Parte 1: Gua.

[10] IRAM-IACC-ISO E 9004-4:1998, Gestin de la calidad y elementos del sistema de la calidad,

Parte 4: Lineamientos para la mejora de la calidad.

[1 1] IRAM-IACC-ISO E 1001 l-l :1992, Lineamientos para la auditora de sistemas de la calidad, Par-
te 1: Auditoras.

[12] IRAM-IACC- ISO E 1001 1-2:1 992, Lineamientos para la auditora de sistemas de la calidad,
Parte 2: Criterios de calificacin para auditores de sistemas de la calidad.

[13] IRAM-IACC-ISO E 1001 l-3: 1992, Lineamientos para la auditora de sistemas de la calidad, Par-
te 3: Gestin de programas de auditora.

[14] IRAM-IACC-ISO E 10012-1:1996, Requisitos de aseguramiento de la calidad para equipos de

medicin, Parte 1: Confirmacin metrolgica para equipos de medicin.
r I R A M 301:2000
ISO/IEC 1 7 0 2 5 : 1 9 9 9

[15] ISO 10012-2, Requisitos de aseguramiento de la calidad para equipos de medicin, Parte 2:
Gua para el control de los procesos de medicin.

[16] ISO/IEC 17020, Criterios generales para el funcionamiento de diversos tipos de organismos de
inspeccin.

[17] Gua ISO 30, Trminos y definiciones usados en conexin con los materiales de referencia.

[18] Gua ISO 31, Contenido de los certificados de los materiales de referencia.

[19] Gua ISO 32, Calibracin en qumica analtica usando materiales de referencia certificados.

[20] Gua ISO 33, Usos de los materiales de referencia certificados.

[21] Gua ISO 34, Gua relativa a sistemas de la calidad para la produccin de materiales de referen-
cia.

[22] Gua ISO 35, Certificacin de materiales de referencia - Principios generales y estadsticos.

[23] IRAM 305-I :1997, Gua ISO/IEC 43-l: Ensayos de aptitud por comparaciones interlaboratorios -
Parte 1: Desarrollo y operacin de programas de ensayos de aptitud.

[24] IRAM 305-2:1997, Gua ISO/IEC 43-2: Ensayos de aptitud por comparaciones interlaboratorios -
Parte 2: Seleccin y uso de programas de ensayos de aptitud por organismos de acreditacin de
laboratorios.

[25] IRAM 308:1994, Gua ISO/IEC 58, Sistemas de acreditacin de laboratorios de calibracin y en-
sayos - Requisitos generales para su operacin y reconocimiento.

[26] IRAM 352:1998, Gua ISO/IEC 65, Requisitos generales para organismos que operan sistemas
de certificacin de productos.

[27] Gua para la Expresin de la Incertidumbre en la Medicin, editada por BIPM, IEC, IFCC, ISO,
IUPAC, IUPA y OIML.

[28] Se pueden encontrar informacin y documentos sobre la acreditacin de laboratorios en ILAC

(Cooperacin Internacional de Acreditacin de Laboratorios): www.ilac.org.
I R A M 3O1:2OOO
ISO/IEC 1 7 0 2 5 : 1 9 9 9

Anexo D
(Informativo)

La revisin de esta norma ha estado a cargo de los organismos respectivos, integrados en la forma
siguiente:

Comisin de Evaluacin de Laboratorios y Actividades de Certificacin

Participantes Representa a

Ing. Gabriel ASAAD SIEMENS S.A.

Dra. Ada Teresa V. de ATANASIADIS Personal
Sr. Jorge R. BARRAGAN SEMECA
Ing. Rodolfo BERNADSKY INSPECCIN Y ENSAYOS OMI S.R.L.
Lic. Elcira BORJA SENASA
Ing. Carlos A. CALBET INTI
Ing. Jorge CAMPBELL FOX INGENIERA (SAC 7)
Ing. Norberto CARLSSON UBA-FACULTAD DE INGENIERA
Ing. Ricardo CASAL UNIVERSIDAD NACIONAL DEL SUR
Ing. Ricardo CLAVEROL ENTE PROVINCIAL DEL AGUA Y SANEAMIENTO
Prof. Jos Lus CORNAGLIA CTPE-UNIV.NAC. DE ROSARIO
Ing. Juan Carlos CRIVELLI CITEFA
Lic. Alicia ELOLA ORGANISMO ARGENTINO DE ACREDITACIN
Lic. Mara del Carmen FABEIRO GRUPO A.B.S.
Lic. Renato FERREYRA LABORATORIO EJRCITO ARGENTINO
Lic. Silvana FICHTENBAUM Personal
Ing. Jos FOCARACCIO FAC. REGIONAL SAN NICOLS U.T.N.
Ing. Hernn GARONIS CNEA-CAC
Ing. Len GOLDES Personal
Dra. Ruth L. GROISMAN Personal
Ing. Hellmut GRIMM Personal
Ing. Qco. Hctor GUREVICH SEMAT
Ing. Ariel IACUB HEWLETT PACKARD
Ing. Esteban LANTOS LABORATORIO DR. LANTOS
Ing. Horacio MAZZA INTI-CITEI
Ing. Susana MEDINA TRES MARES S.A.
Lic. Lus MENNDEZ INTI- Gerencia de Calidad
Ing. Agr. Mnica MORENO INSTITUTO NACIONAL DE SEMILLAS
Ing. Horacio NAPOLITANO JENCK S.A.
Lic. Cristina ONETTO AGUAS ARGENTINAS
Ing. Mario ORLIEVSKY CONSEJO PROFESIONAL DE INGENIERA IN-
DUSTRIAL
Lic. Mara Silvia OSPITAL INTI CITIL
Ing. Tulio PALACIOS C.N.E.A.
Lic. Ins PANTALEO AGUAS ARGENTINAS
Ing. Matilde PERETTI CNEA-CAC
Ing. Carlos A. PREZ UBA-FAC.INGENIERA-LEM
Lic. Norma PIACQUADO Personal
Ing. Miguel Del POZO IITREE LAT - UNLP
Lic. Gladys PUCCI CNEA
Dra. Zaida Volpe de REINHARDT INTI
Lic. Sara RESNIZKY CNEA C.A.E. - UA Radioqumica
 I R A M 301:2000
ISO/IEC 1 7 0 2 5 : 1 9 9 9

Participantes Representa a

Sr. Juan Jos del RINCN SICE S.R.L. (SAC 9)

Ing. Hctor RONSISVALLI CITEFA
Lic. Adriana ROSSO CISCOE - INTI
Lic. Lucila RUBIAL CITEFA
Dr. Jos SAPOZNIKOW EDYAF
Dr. Daniel M. SOLDI HOSPITAL SAN ROQUE
Dr. Roque TEDESCO CONSEJO PROFESIONAL DE QUMICA
Dr. Enrique VILA SENASA
Ing. Roberto F. VITALI LABORATORIO LAQ
Lic. Graciela de WETZLER CEQUIPE - INTI
Lic. Ruth ZUZEL LABORATORIO LAQ
Sra. Beatriz de BORAGINA IRAM

Comit General de Normas (C.G.N.)

Integrante Integrante

Dr. Vctor ALDERUCCIO Dr. lvaro CRUZ

Lic. Vicente BIANCHI Dra. Irene DASSO
Lic. Jos CARACUEL Dr. Federico GUITAR
Lic. Alberto CERINI Sr. ngel TESTORELLI
Dr. Nstor P. CID Ing. Ral DELLA PORTA
I R A M 301:2000
ISO/IEC 1 7 0 2 5 : 1 9 9 9

ICS 03.120.20
* CNA 00.00

l Corresponde a la Clasificacin Nacional de Abastecimiento asignada por el Servicio Nacional de Catalogacin del Ministerio de Defensa.