ISO 9000 2015

I. INTRODUCCION
Esta Norma Internacional proporciona los conceptos fundamentales, los
principios y el vocabulario para los sistemas de gestin de la calidad
(SGC) y proporciona la base para otras normas de SGC. Esta Norma
Internacional est prevista para ayudar al usuario a entender los
conceptos fundamentales, los principios y el vocabulario de la gestin
dela calidad para que pueda ser capaz de implementar de manera eficaz
y eficiente un SGC y obtener valor de otras normas de SGC.

Esta Norma Internacional propone un SGC bien definido, basado en un

marco de referencia que integra conceptos, principios, procesos y
recursos fundamentales establecidos relativos a la calidad para ayudar
a las organizaciones a hacer realidad sus objetivos. Es aplicable a todas
las organizaciones, independientemente de su tamao, complejidad o
modelo de negocio. Su objetivo es incrementar la conciencia de la
organizacin sobre sus tareas y su compromiso para satisfacer las
necesidades y las expectativas de sus clientes y sus partes interesadas
y lograr la satisfaccin con sus productos y servicios.
SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD FUNDAMENTOS Y
VOCABULARIO

1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIN

Esta Norma Internacional describe los conceptos y los principios
fundamentales de la gestin de la calidad que son universalmente
aplicables a:

Las organizaciones que buscan el xito sostenido por medio de

la implementacin de un sistema de gestin de la calidad.
Los clientes que buscan la confianza en la capacidad de una
organizacin para proporcionar regularmente productos y
servicios conformes a sus requisitos.
Las organizaciones que buscan la confianza en su cadena de
suministro en que sus requisitos para los productos y servicios
se cumplirn
Las organizaciones y las partes interesadas que buscan
mejorar la comunicacin mediante el entendimiento comn del
vocabulario utilizado en la gestin de la calidad;
Las organizaciones que realizan evaluaciones de la
conformidad frente a los requisitos de la Norma ISO 9001;
Los proveedores de formacin, evaluacin o asesoramiento en
gestin de la calidad;
Quienes desarrollan normas relacionadas.

Esta Norma Internacional especifica los trminos y definiciones que

se aplican a todas las normas de gestin de la calidad y de sistemas
de gestin de la calidad desarrolladas por el Comit Tcnico ISO/TC
176.
2. CONCEPTOS FUNDAMENTALES Y PRINCIPIOS DE LA
GESTIN DE LA CALIDAD.
2.1. Generalidades
Los conceptos y los principios de la gestin de la calidad
descritos en esta Norma Internacional proporcionan a la
organizacin la capacidad de cumplir los retos presentados por
un entorno que es profundamente diferente al de dcadas
recientes El contexto en el que trabaja una organizacin
actualmente se caracteriza por el cambio acelerado, la
globalizacin de los mercados, los recursos limitados y la
aparicin del conocimiento como un recurso principal El impacto
de la calidad se extiende ms all de la satisfaccin del cliente
puede tener adems un impacto directo en la reputacin de la
organizacin.

2.2. Conceptos fundamentales

2.2.1. Calidad
Las organizaciones necesitarn replantear su concepto de
calidad y adaptar el sistema de gestin de la calidad para que se
considere el impacto en todas las partes interesadas.

Para obtener una buena calidad se deben tener

comportamientos, actividades y procesos que lo puedan
desarrollar, se debe satisfacer al cliente y darles beneficios.
Todo va dirigido a los clientes.

EJEMPLO: Politica de calidad de la empresa PROCARSA

Los principios fundamentales de PROCARSA son: calidad ante

todo y satisfaccin total del cliente.

Su xito econmico y supervivencia, depende de la dedicacin

constante a estos principios. La calidad incluye a todos y a cada
uno de los aspectos del negocio, desde la seguridad hasta el
destino final del producto.
Su meta cultural es lograr que cada colaborador realice
correctamente sus actividades desde la primera vez; por lo tanto:

El objetivo primordial es satisfacer al 100% las expectativas

que el cliente tiene de nuestro producto.
El cliente es el que define los requerimientos de calidad para
su uso especfico. En conjunto acordamos especificaciones
medibles para que nuestros productos satisfagan sus
necesidades.
Todas nuestras materias primas se miden bajo normas de
calidad establecidas y cada proveedor debe cumplir con las
normas de calidad.
Las relaciones con nuestros clientes y proveedores se
caracterizan por la cooperacin y comunicacin abierta,
estamos comprometidos a responder de manera entusiasta
y profesional a cualquier necesidad expresada por ellos.
2.2.2. Sistemas de la gestin de la calidad
Se hace nfasis en la importancia de la gestin por procesos
para el buen funcionamiento del SGC.

Un Sistema de Gestin de la Calidad (SGC) no es ms que una

serie de actividades coordinadas que se llevan a cabo sobre un
conjunto de elementos para lograr la calidad de los productos o
servicios que se ofrecen al cliente, es decir, es planear, controlar
y mejorar aquellos elementos de una organizacin que influyen
en el cumplimiento de los requisitos del cliente y en el logro de
la satisfaccin del mismo.

En cierta forma describe el trabajo realizado para entregar un

producto, servicio o resultado con las funciones y caractersticas
especificadas.
EJEMPLO:

2.2.3. Contexto de una organizacin

De acuerdo con la serie de normas ISO 9000, la implantacin de
un SGC, debe ser una decisin estratgica de la organizacin.
Es por esto que se requiere evidenciar que el SGC se encuentra
en lnea con la Gestin estratgica de la misma y que se
desprende de sus lineamientos estratgicos, lo cual requiere de
un anlisis detallado del contexto.

La nueva ISO 9000: 2015 trata de que la organizacin entienda

las cuestiones externas e internas que son importantes para el
propsito y la direccin estratgica de la organizacin, y que
pueden afectar, tanto positiva como negativamente a la
capacidad de la organizacin para lograr los resultados previstos
de su sistema de gestin de la calidad.
 Ejemplo de algunos factores internos y externos que
pueden afectar a un SGC:
Clientes: Las organizaciones deben atraer y retener a los
clientes ofreciendo productos servicios que satisfagan sus
necesidades y ofrecer excelente servicio al cliente
Empleados: Debe haber disponibilidad de personas con la
motivacin para permanecer como miembros contribuyentes de
la organizacin y desarrollar las habilidades necesarias para
proporcionar una ventaja competitiva
Proveedores: Proveedores que proporcionan a las
organizaciones los recursos que necesitan para llevar a cabo sus
actividades. Si un proveedor presta un mal servicio, esto afecta
la forma en que opera la organizacin. Buenas relaciones con
los proveedores cercanos son una forma efectiva para seguir
siendo competitivos y garantizar los recursos necesarios.
Inversionistas: Todas las organizaciones requieren
inversionistas para crecer. Puede pedir prestado el dinero de un
banco o que la gente invierte en su trabajo. Las relaciones con
los inversionistas necesitan ser manejadas cuidadosamente
como problemas que pueden afectar perjudicialmente el xito a
largo plazo de la organizacin
Los medios de comunicacin: Atencin positiva de los medios
puede traer xito a la organizacin por mantener una buena
reputacin. La gestin de los medios de comunicacin
(incluyendo la presencia en medios sociales) es un gran reto.
Competidores: Los miembros de la organizacin necesitan
tener un sentido de pertenencia. La organizacin puede ofrecer
beneficios que son mejores que los ofrecidos por los
competidores? Hay una propuesta de valor? El anlisis de
competidores y seguimiento es crucial si una organizacin
quiere mantener o mejorar su posicin en un entorno
competitivo. La organizacin debe estar siempre al tanto de las
actividades de su competidor.
2.2.4. Partes interesadas
Es aquella persona u organizacin que puede afectar, ser
afectada por, o percibirse como afectada por una decisin o
actividad.

La organizacin tendr la necesidad de definir las partes

interesadas que son relevantes para su SGC y encontrar
mecanismos para determinar sus necesidades y satisfacerlas.

Las partes interesadas y los requisitos, pasan a ser factores

clave del SGC para suministrar bienes y servicios que cumplan
estos requisitos.

Los requisitos y las propias partes interesadas varan a lo largo

del tiempo, es por eso que deben ser revisadas de forma
peridica por la alta direccin de la organizacin.

Determinar los requisitos en las partes interesadas

Necesidades
Expectativas
Cmo se ve (o se percibe) afectado por el SGC
Cmo afecta al SGC
La determinacin se puede hacer evaluando cmo el interesado
podra afectar nuestra capacidad para satisfacer los requisitos
CLON: clientes, legales, organizaciones y de norma, requisitos
del cliente, legales y reglamentarios.
Segn la ISO 9000:2015:

Requisito del cliente: Necesidad o expectativa del cliente,

generalmente implcita u obligatoria.
Requisito legal: Requisito obligatorio especificado por un
organismo legislativo.
Requisito reglamentario: Requisito obligatorio especificado
por una autoridad que recibe el mandato de un organismo
legislativo.
Quiz sea necesario segn la naturaleza del interesado y de la
organizacin, hacer entrevistas, cuestionarios o encuestas. Esto
es as porque podra ser difcil determinar desde la
empresa cmo afecta o se ve afectado el interesado por nuestro
SGC.

Clasificar la parte interesada

El objetivo de clasificar una parte interesada, no es ms que
conocer cul va a ser el manejo que vamos a tener con ella.
Podemos asignar escalas para alto, medio y bajo en cada eje y
calificar la capacidad del stakeholder o interesado para efectuar
cambios en nuestro sistema de gestin de calidad (eje y
impacto) y qu tanto influyen esos cambios (eje x influencia).

Matriz Influencia / impacto

Definir el manejo que tendremos con el interesado

Segn la clasificacin obtenida por cada interesado en la matriz,
planteamos cul es el compromiso que va a existir.

Por ejemplo:
Un hospital que clasific a la superintendencia de salud con un
impacto alto y una influencia baja, deber tener todos los
registros actualizados constantemente que permitan comprobar
que cumple con la regulacin exigida en la prestacin del
servicio de salud.

Un colegio que otorg alto impacto y alta influencia a la junta de

padres de familia, deber programar reuniones peridicas para
mostrar los avances en educacin con sus hijos y propiciar
espacios de atencin para dar solucin oportuna a sus quejas y
reclamos.

Como conclusin, para cumplir con las partes interesadas en

ISO 9001 se deben realizar los pasos descritos para cada
stakeholder identificado, razn por la cual debemos tener una
relacin definida y estrecha con cada uno de los actores que
rodean nuestra actividad empresarial. Sin esta, la dificultad que
acarrea cumplir este requisito se ve incrementada. As que, a
estrechar lazo

2.2.5. Apoyo
Requiere que la organizacin determine y proporcione los
recursos necesarios (el riesgo est implcito cuando se
menciona "adecuado.

Se hace nfasis en todas sus clusulas en la necesidad de

determinar y proporcionar los recursos necesarios para cumplir
cada uno de los requisitos.

La motivacin del personal es un factor de importancia para

lograr su compromiso. La organizacin se ver en la necesidad
de buscar los mecanismos para fomentarla.

La organizacin debe determinar las competencias necesarias,

evaluar las competencias actuales y proporcionar los recursos
para disminuir las brechas entre ambas. Esto va ms all de
 elaborar y cumplir un calendario de formacin. Requiere de la
compenetracin de las personas y la organizacin en funcin de
los objetivos y el bienestar mutuo.

La direccin es la encargada de encontrar y facilitar los

mecanismos para la toma de conciencia de todo el personal.

Encontrar los canales y formas adecuadas para la

comunicacin, es una tarea necesaria para la fluidez del SGC.

2.3. Principio de la gestin de la calidad

2.3.1. Enfoque al cliente
Este principio lo que nos dice bsicamente es que el cliente es
primero, por lo que se debe de hacer todo el esfuerzo posible
para satisfacer sus necesidades y exceder sus expectativas.

El xito de una organizacin se alcanza cuando atrae y retiene

la confianza de los clientes. Para esto hay que entender las
necesidades presentes y futuras que puedan tener.

El xito sostenido se logra cuando una organizacin atrae y

retiene la confianza de los clientes y otras partes interesadas
sobre los cuales depende. Cada aspecto de la interaccin con el
cliente proporciona una oportunidad para crear ms valor para
el cliente. Comprender las necesidades actuales y futuras de los
clientes y otras partes interesadas contribuye al xito sostenido
de una organizacin
El principal cambio en este principio es con respecto a la
inclusin de las partes interesadas, mientras que anteriormente
se hacia referencia nicamente al cliente.

Este aspecto que parece obvio, es dejado de lado por ciertas

organizaciones, especialmente cuando ya cuentan con una
cartera de clientes importante. el otro aspecto que parece obvio
pero en verdad se sorprendera cuntas personas con poder de
decisin lo olvidan, refiere al gran objetivo que debe perseguir
toda empresa: satisfacer a sus clientes.
Independientemente de que tengamos otros objetivos, y de
hecho tenemos que tenerlos, siempre debemos pensar en el
cliente primero.

Por ejemplo: veamos la siguiente situacin: el mercado est

pautando nuevas tendencias en cuanto al diseo de nuestro
producto y los clientes ya comenzaron a manifestarnos su
inters por tal tendencia. Para ello la empresa debiera invertir en
la compra de nueva tecnologa por ejemplo, pero resulta que la
direccin se rehsa a hacerlo.

2.3.2. Liderazgo
Los lderes establecen la unidad de propsito y la orientacin de
la organizacin. Ellos deberan crear y mantener un ambiente
interno, en el cual el personal pueda llegar a involucrarse
totalmente en el logro de los objetivos de la organizacin.

En la organizacin deben de haber lderes que permitan crear

un ambiente donde el personal interno se involucre con el logro
de los objetivos de la organizacin.

El liderazgo es una cadena que afecta a todos los directivos de

una organizacin, que tienen personal a su cargo. Si se rompe
un eslabn de esa cadena, se rompe el liderazgo de la
organizacin.

Los lderes de la organizacin deben aplicar las 3 bases del

liderazgo (3 Ds):
1 Base: Dirigir
2 Base: Delegar
3 Base: Desarrollar/Prepara
2.3.3. Compromiso de las personas
El total compromiso del personal permite que sus habilidades
sean usadas para el beneficio de la organizacin.

La motivacin del personal es clave, as como una red de

comunicacin que permita que todos conozcan los objetivos y su
participacin en la consecucin de los mismos, as como
un feedback adecuado, donde todos puedan aportar ideas
innovadoras y propuestas de mejora. Sin estas dos acciones,
difcilmente una organizacin pueda conseguir el compromiso
del personal.

Lograr que el personal se involucre y se comprometa con los

objetivos de la organizacin ayuda a que la organizacin logre
los resultados deseados.

2.3.4. Enfoque a procesos

La organizacin debe determinar y gestionar sus procesos para
alcanzar sus resultados de manera ms eficiente.

Un resultado deseado se alcanza eficientemente cuando las

actividades y los recursos relacionados se administran como un
proceso.

El cambio reside en la concepcin de organizacin. Ha dejado

de ser una organizacin por departamentos o reas funcionales
para ser una organizacin por procesos orientados para la
gestin de la creacin de valor para los clientes

2.3.5. Mejora
El trabajo realizado a conciencia permite un autocontrol
permanente. La implementacin de ideas de revisin PDCA
ayuda a la implementacin de mejoras inmediatas, econmicas
y preventivas, que aseguran no solo la reduccin de errores, sino
una cultura de cambio y evolucin.

La mejora continua del desempeo global de la organizacin

debera ser un objetivo permanente de sta.

2.3.6. Toma de decisiones basada en la experiencia

Las decisiones eficaces se basan en el anlisis de los datos y la
informacin.
 Las decisiones eficaces se basan en hechos y datos para tomar
dichas decisiones.

Normalmente tomamos decisiones apresurados, basndonos en

la informacin del momento. Incluso sin contar con que esta
informacin es incompleta, debemos sumar la influencia de otros
factores como:

La inexactitud de nuestra memoria para recordar

situaciones similares ocurridas en el pasado.
Lo mucho que nos afectan nuestras emociones y
situaciones personales, las relaciones y opiniones que
tenemos de las personas involucradas.
El nimo con el que recibimos las noticias, etc.
Para tomar decisiones acertadas, fras y objetivas
debemos asegurarnos de minimizar toda subjetividad que
pueda afectarlas.

Lo que no se puede medir no se puede controlar, y lo que no se

puede controlar es un caos. Esto no se puede olvidar.

2.3.7. Gestin de las relaciones

Es necesario conocer, escuchar y fomentar el desarrollo de las
partes interesadas, desarrollando alianzas estratgicas con el
objetivo de ser ms competitivos y mejorar la productividad, la
rentabilidad, y la relacin con la sociedad.

Una relacin de beneficio mutuo aumenta la capacidad de

ambos para crear valor.

Tomando en cuenta y aplicando siempre estos 7 principios, la

implementacin y la administracin del Sistema de Gestin de
Calidad sern mucho ms fciles y eficientes.
 2.4. Desarrollo del SGC utilizando los conceptos y los
principios fundamentales.
2.4.1. Modelo del SGC
Modelo del sistema de gestin de calidad basado en procesos

2.4.2. Desarrollo de un SGC

Un SGC es un sistema dinmico que evoluciona en el tiempo
mediante periodos de mejora. Cada organizacin tiene
actividades de gestin de la calidad, planificadas formalmente o
no. Esta Norma Internacional proporcona orientacin sobre
cmo desarrollar un sistema formal para gestionar estas
actividades. Es necesario determinar las actividades existentes
en la organizacin y su adecuacin relacionadas con el contexto
de la organizacin. Esta Norma Internacional, junto con las
Normas ISO9004 e ISO9001, puede utilizarse para ayudar a la
organizacin a desarrollar un SGC cohesionado.

Se describe brevemente en 15 etapas

Etapa 1. Anlisis de la Situacin Actual: En esta etapa se

plantean algunas preguntas que nos indicarn el estado actual
de la empresa para poder planear la implantacin. Es muy
importante tener en cuenta en donde se encuentra la empresa
en esos momentos para establecer un punto de partida, y de
este conocer y planear hacia donde queremos llegar
estableciendo los objetivos de calidad y metas para el Sistema
de Gestin de Calidad.
Debemos preguntarnos y responder a preguntas como, Cmo y
en qu estado se encuentra la empresa? (Est comenzando, con
sistemas y procesos o sin ellos, preparados para un cambio,
etc.), Qu es lo que esta haciendo en el presente? (Para el
control de sus operaciones, relacin con clientes y otros
recursos), Cmo lo esta haciendo?, Qu es lo que debe hacer?,
Qu es lo que no debe hacer?, Cmo lo debe hacer?, Qu pasos
debe seguir?, Hasta donde quiere llegar?, etc.
Etapa 2. Mapeo de Procesos: En esta etapa se establecen y
registran los procesos actuales de la empresa para tener una
mejor visin de estos y as conocer su interaccin con otros
departamentos y reas, para saber que tipo de informacin fluye
entre ellos.
Estos son analizados para que posteriormente sean modificados
y adaptados a las mejores prcticas conocidas en el giro y para
el bien comn de la organizacin.
Los procesos nos van a ayudar a tener una visin clara de lo que
queremos hacer para establecer sistemas, controles e
indicadores de calidad para el ptimo funcionamiento de cada
parte del Sistema de Gestin de Calidad.
Etapa 3. Documentacin de Poltica y Plan de Calidad:
Debemos tener en cuenta que sin un Plan y sin una Poltica de
Calidad no podramos implementar un Sistema de Gestin de
Calidad. En esta etapa es donde vamos a documentar el plan y
la poltica.
El Plan de Calidad es un documento que especifica qu
procedimientos y recursos asociados deben aplicarse, quin
debe aplicarlos y cundo deben aplicarse a un proyecto,
proceso, producto o contrato especfico.
La Poltica de Calidad debe incluir el objetivo de calidad principal,
el compromiso que existe con el cliente, y de que manera se va
a lograr a travs de una mejora continua.
Etapa 4. Elaboracin de Procedimientos e Instrucciones de
Trabajo: La documentacin de los procesos y procedimientos
se llevan a cabo en esta etapa y es donde vamos a plasmar todo
lo que hacemos, como lo hacemos, los alcances y quienes son
los responsables de cada actividad
Algunos procedimientos son obligatorios por la norma ISO
9001:2008. En los siguientes elementos de la norma deben
existir procedimientos documentado: Elementos 4.2 Requisitos
de la Documentacin, 8.2 Seguimiento y Medicin, 8.3 Control
de Producto No Conforme, y 8.5 Mejora.
Existen 4 niveles de documentos en un Sistema de Gestin de
Calidad:
1er Nivel: Incluye el Manual de Calidad
2do Nivel: Incluye los Procedimientos
3er Nivel: Incluye las Instrucciones de Trabajo
4to nivel: Incluye los Registros o Formatos
Etapa 5. Elaboracin del Manual de Calidad: El Manual de
Calidad es la descripcin de la norma ISO 9001 en los procesos
de la empresa. Contiene todos los procedimientos
documentados de la organizacin en todos sus niveles.
El tamao de este manual puede diferir, dependiendo de la
organizacin, alcance, productos, complejidad de procesos y
competencia del personal.
Etapa 6. Capacitacin: Esta etapa es la ms difcil de todas, ya
que significa cambiar la mentalidad del recurso humano hacia un
cambio basado en normas y procesos controlados. Siempre
existen personas en la empresa que se van a resistir al cambio,
pero debemos de ser insistentes y constantes en la
concientizacin para lograr un cambio en donde todos estemos
en el mismo barco. Si esto no sucede, simplemente el sistema
no va a funcionar.
En esta etapa debemos capacitar a todo el personal sobre el
tema ISO 9001 como una herramienta para mejorar las
actividades de la empresa y hacerlos conscientes de lo que
significa trabajar con un Sistema de Administracin de Calidad.
Hacerles ver todo lo que conlleva la certificacin, cuales son los
objetivos y las nuevas polticas, cuales son las ventajas de
trabajar con el nuevo sistema de calidad total, cuales son los
controles e indicadores a seguir, cuales son las herramientas
que se van a utilizar para las acciones correctivas y preventivas,
etc.
Etapa 7. Implementacin: Una vez creado, desarrollado y
estructurado todo lo anterior, adems de la capacitacin al
personal, llega la etapa de la implementacin, en donde se pone
en marcha todo el sistema y el personal comienza con el uso de
esta herramienta.
Lo que antes se haca de una manera, en esta etapa se deja de
hacer como antes, y se comienza con la nueva estructura.
Etapa 8. Primera Auditoria Interna: En un Sistema de Gestin
de Calidad siempre deben de haber revisiones a dicho sistema
para ver como esta operando, observar las fallas para corregirlas
y detectar oportunidades de mejora para el crecimiento del
mismo.
Se deben de realizar auditorias internas peridicamente, pero en
este caso, en esta Etapa 8, comenzaremos por la primera, para
ver como realmente se ha implementado el sistema y detectar
posibles fallas para corregirlas antes de la pre-auditoria externa,
que posteriormente nos llevar a la auditoria externa y a la
certificacin.
Etapa 9. Revisin General: Debemos de hacer una revisin
general de cmo esta resultando la implementacin y de cmo
esta funcionando el nuevo sistema. Debemos revisar las fallas
encontradas en la Etapa 8, y ver la manera de corregirlas y evitar
que vuelvan a suceder. Para esto vamos a realizar acciones
correctivas y preventivas dependiendo del caso (Etapa 10).
Debemos tambin revisar y observar detenidamente las partes
o actividades que estn impactando de manera positiva al
sistema de calidad total, para reforzarlas e implementarlas en las
reas en donde el sistema este dbil y necesite un empuje
mayor.
Etapa 10. Acciones Correctivas y Preventivas: Debemos
generar las Acciones Correctivas y Preventivas de los resultados
de la primera auditoria interna y la revisin general, para
comenzar a trabajar sobre las observaciones y/o No
Conformidades encontradas en el Sistema de Gestin de
Calidad.
Lo recomendable en esta etapa, es crear un sistema que te
permita gestionar las solicitudes de las acciones correctivas y
preventivas, comnmente llamado CAR System (Corrective
Action Request System) o Sistema SAC (Sistema de Solicitud
de Acciones Correctivas), y que te ayudarn a darle un
seguimiento a estas solicitudes.
Etapa 11. Segunda Auditoria Interna (Opcional): Para
asegura que todo este marchando de la mejor manera antes de
la pre-auditoria externa, y que las acciones correctivas y
preventivas resultantes de la primera auditoria interna se estn
resolviendo desde su causa raz y en tiempo, una segunda
auditoria interna se puede llevar a cabo.
Esta auditoria es opcional, si t crees que con la primera
auditoria interna es suficiente como para saber que tu sistema
esta realmente funcionando como debe, entonces no es
necesaria esta etapa, pero si ves que a lo mejor le hace falta una
pequea afinacin, entonces si te recomiendo que realices esta
segunda auditoria.
Etapa 12. Acciones Correctivas y Preventivas (Opcional): Al
igual que la etapa 10, estas acciones correctivas y preventivas
se generan de la segunda auditoria interna, la cual tambin
puede ser opcional.
Etapa 13. Procesos de Anlisis y Mejora: En esta etapa
tenemos que analizar los resultados obtenidos durante las
auditorias y las acciones correctivas implementadas y
completadas. De esta manera vamos a poder identificar que
observaciones fueron No Conformidades y que observaciones
fueron Oportunidades de Mejora.
Las Oportunidades de Mejora se tienen que agrupar en un
sistema a parte, para que posteriormente se le de su debido
seguimiento, e ir implementando estas mejoras dentro del
Sistema de Gestin de Calidad, incrementando as la madurez
del sistema y mejorando cada vez mas su gestin para detectar
a mayor detalle nuevas Oportunidades de Mejora o No
Conformidades, y que nos ayuden a mejorar la calidad del
producto.
Etapa 14. Auditoria Externa: Al llegar a esta etapa del proceso
ya debimos haber pasado por una pre-auditoria externa por parte
de un organismo externo. Esta pre-auditoria nos va a servir para
ver como estamos preparados ante la auditoria externa antes de
la certificacin por parte del organismo certificador.
Al trmino de la pre-auditoria, debemos hacer las solicitudes de
acciones correctivas y preventivas que se necesiten para
trabajar sobre las observaciones encontradas durante esta.
Se programa posteriormente la auditoria externa y se ejecuta. Al
trmino de esta, al igual que la pre-auditoria, se hacen las
solicitudes de acciones correctivas y preventivas que se
requieran segn lo que los auditores externos hayan encontrado
como No Conformidades Mayores y/o No Conformidades
Menores.
Etapa 15. Certificacin: En caso de encontrar No
Conformidades, el organismo auditor da un plazo de 30 das
para que la empresa trabaje sobre estas No Conformidades
solucionndolas desde la causa raz.
En caso de que la empresa no cierre estas No Conformidades
en el tiempo estipulado, la certificacin es rechazada por el
organismo certificador, y la empresa tendra que pasar
nuevamente por todo el proceso.
En caso de que la empresa cierre sus No Conformidades a
tiempo, el organismo certificador aprueba la certificacin y enva
el certificado a la empresa en un plazo no mayor a los 60 das.
Este certificado esta registrado ante los organismos
internacionales ANSI, ISO y ASQ.
Se debe hacer una recertificacin anual y cada 3 aos se hace
nuevamente todo el proceso de la certificacin.
2.4.3. Normas de SGC, otros sistemas de gestin y
modelos de excelencia.
Las normas de SGC desarrolladas en el Comit Tcnico ISO/TC
176 proporcionan un conjunto completo de requisitos y
directrices para un SGC. La Norma ISO 9001 especifica los
requisitos para un SGC. La Norma ISO 9004 proporciona
orientacin sobre un amplio rango de objetivos de un SGC para
el xito sostenido y la mejora del desempeo. Directrices para
los componentes de un SGC incluyen las Normas ISO 10001,
ISO 10002, ISO 10003, ISO 10004, ISO 10008, ISO 10012 e ISO
19011. Directrices para los aspectos tcnicos en apoyo de un
SGC incluyen las Normas ISO 10005, ISO 10006, ISO 10007,
ISO 10014, ISO 10015, ISO 10018 e ISO 10019. Documentos
normativos en apoyo de un SGC incluyen los Informes Tcnicos
ISOTR 10013 e ISO/TR 10017. Los requisitos para un SGC
tambin se proporcionan en normas sectoriales especficas,
tales como la Especificacin Tcnica ISO/TS 16949.