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Berotec
bromidrato de fenoterol

Formas farmacuticas e apresentaes

Gotas: frasco com 20 ml.
Xarope adulto: frasco com 120 ml (cada ml contm 0,5 mg de bromidrato de fenoterol)
Xarope peditrico: frasco com 120 ml (cada ml contm 0,25 mg de bromidrato de fenoterol)

Outras formas farmacuticas e apresentaes

BEROTEC aerossol: frasco com 10 ml (corresponde a 200 doses).

Uso adulto e peditrico

COMPOSIO
Cada ml (= 20 gotas) contm:
bromidrato de fenoterol...................................................................................... 5,0 mg
Excipientes: cloreto de benzalcnio, edetato dissdico diidratado, cloreto de sdio, cido
clordrico, gua purificada.

Cada 10 ml de xarope adulto (1 copo-medida) contm:

bromidrato de fenoterol...................................................................................... 5,0 mg
Excipientes: edetato dissdico diidratado, cido benzico, sorbitol, hietelose, essncia de
abricot, cido clordrico, gua purificada.

Cada 10 ml de xarope peditrico (1 copo-medida) contm:

bromidrato de fenoterol...................................................................................... 2,5 mg
Excipientes: edetato dissdico diidratado, benzoato de sdio, sorbitol, hietelose, cido ctrico
monoidratado, essncia de cereja, essncia de morango, corante vermelho de ponceau 4R,
gua purificada.

INFORMAO AO PACIENTE
O incio do efeito broncodilatador de BEROTEC rpido (na inalao, quase que imediato),
perdurando, em mdia, por 3 a 5 horas. Manter o medicamento em temperatura ambiente
(15C a 30C).
O prazo de validade das gotas de 60 meses, e dos xaropes de 36 meses, desde que
observadas as condies de armazenamento. No tome medicamentos com prazo de
validade vencido.
Durante os primeiros 3 meses de gravidez e no perodo imediatamente anterior ao parto,
BEROTEC somente dever ser utilizado sob prescrio mdica estrita. Informe ao seu

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mdico a ocorrncia de gravidez na vigncia do tratamento ou aps o seu trmino. Informe
ao mdico se est amamentando.
Para correta utilizao do produto, siga a prescrio mdica e leia o item "Posologia e
modo de usar". A utilizao do aerossol em crianas dever ser feita apenas com
prescrio mdica e na presena de adultos. Siga a orientao do seu mdico, respeitando
sempre os horrios, as doses e a durao do tratamento. No interrompa o tratamento sem
o conhecimento do seu mdico.
Como efeitos colaterais mais importantes, sobretudo com o uso de altas doses, podem
ocorrer tremores dos dedos, dor de cabea, tonturas, palpitaes e inquietao. Informe ao
seu mdico o aparecimento de reaes desagradveis.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANAS.
Informe seu mdico sobre qualquer medicamento que esteja usando antes do incio ou
durante o tratamento.
No existem restries ou precaues especiais para o uso do produto em pacientes com
idade superior a 65 anos, desde que sigam corretamente as precaues e a orientao
mdica.
NO TOME REMDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MDICO. PODE SER
PERIGOSO PARA A SADE.
BEROTEC XAROPE OU GOTAS NO CONTM ACAR, PODENDO SER UTILIZADO
POR PACIENTES DIABTICOS.

INFORMAO TCNICA

Propriedades farmacolgicas
BEROTEC um broncodilatador eficaz para uso em asma aguda e em outras condies
com constrio reversvel das vias areas tais como bronquite obstrutiva crnica com ou
sem enfisema pulmonar. Aps a administrao oral Berotec age dentro de poucos minutos,
com uma durao de ao de at 8 horas.

Aps uma inalao de bromidrato de fenoterol em doenas pulmonares obstrutivas, a

broncodilatao ocorre dentro de poucos minutos. O efeito broncodilatador dura 3 -5 horas.

BEROTEC tem como princpio ativo o bromidrato de fenoterol, que um agente

simpaticomimtico de ao direta, estimulando seletivamente os receptores beta2 em doses
teraputicas. A estimulao dos receptores beta1 ocorre com doses mais altas (por exemplo
quando administrado em toclise). A ocupao de um receptor beta2 ativa a adenilciclase
por meio de uma protena estimulante Gs. O aumento do AMP cclico (adenosina-
monofosfato) ativa a protena quinase A e esta, ento, fosforila as protenas-alvo nas clulas
da musculatura lisa. Em resposta a isso, ocorre a fosforilao da quinase da cadeia leve da
miosina, inibio da hidrlise da fosfoinositida e a abertura dos canais largos de condutncia

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de potssio-clcio ativados. Existem algumas evidncias de que o canal mximo de K+
possa ser ativado diretamente via protena Gs.

BEROTEC relaxa a musculatura lisa bronquial e vascular e previne contra estmulos

broncoconstritores tais como histamina, metacolina, ar frio e exposio a alrgenos (fase
precoce). Aps administrao aguda, a liberao de mediadores broncoconstritores e pr-
inflamatrios dos mastcitos inibida. Alm disso, demonstrou-se um aumento no clearance
mucociliar aps a administrao de doses de fenoterol (0,6 mg).

As concentraes plasmticas mais elevadas, mais freqentemente atingidas com

administrao oral ou ainda mais com administrao i.v., inibem a motilidade uterina.
Tambm se observam, em doses mais elevadas, efeitos metablicos como liplise,
glicogenlise, hiperglicemia e hipopotassemia, sendo esta ltima causada pelo aumento de
captao de K+, principalmente para dentro do msculo esqueltico. Os efeitos beta-
adrenrgicos no corao, tais como aumento do ritmo cardaco e da contratilidade, so
causados pelos efeitos vasculares do fenoterol, pela estimulao do receptor beta2 cardaco
e, em doses suprateraputicas, pelo estmulo do receptor beta1. Tal como com outros
agentes beta-adrenrgicos, foi relatado prolongamento do QTc. Para aerossis contendo
fenoterol, estes acontecimentos foram discretos e observados em doses superiores s
recomendadas. No entanto, a exposio sistmica aps a administrao do frmaco com
nebulizadores (como soluo para inalao) pode ser maior do que com doses
recomendadas dos aerossis. O significado clnico ainda no foi estabelecido. Tremor o
efeito dos beta-agonistas mais freqentemente observado. Diferentemente dos efeitos na
musculatura lisa brnquica, os efeitos sistmicos dos beta-agonistas no msculo esqueltico
esto sujeitos ao desenvolvimento de tolerncia.

Em estudos clnicos BEROTEC demonstrou ser altamente eficaz no broncoespasmo; Ele

previne a broncoconstrio decorrente da exposio a vrios estmulos, como exerccio
fsico, ar frio e a fase precoce aps exposio a alrgenos

Farmacocintica
A farmacocintica do fenoterol foi estudada aps doses intravenosas, inalatrias e orais.

Soluo para inalao: O efeito teraputico de BEROTEC produzido por ao local nas
vias areas. Entretanto, a concentrao plasmtica da droga no necessariamente
correlacionada com um efeito broncodilatador.

Absoro
Aps inalao cerca de 10-30% do frmaco liberado pela preparao aerosol alcanam o
trato respiratrio inferior, dependendo do mtodo de inalao e do sistema utilizado.
O restante depositado no trato respiratrio superior e boca e, posteriormente engolido.

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A absoro a partir do pulmo segue um curso bifsico. Trinta por cento (30%) da dose de
bromidrato de fenoterol rapidamente absorvido, com uma meia-vida de 11 minutos, e 70%
absorvido vagarosamente, com meia-vida de 120 minutos.

Aps administrao oral, aproximadamente 60% da dose do bromidrato de fenoterol

absorvido. A quantidade absorvida sofre extenso metabolismo de primeira passagem
resultando em uma biodisponibilidade oral de cerca de 1,5%. As concentraes mximas
plasmricas so alcanadas aps 1-2 horas.
Assim, a contribuio da poro deglutida do frmaco para a concentrao plasmtica
menor aps a inalao.

Distribuio
Fenoterol distribudo amplamente em todo o corpo. O volume de distribuio no estado de
equilbrio aps administrao intravenosa (Vss) 1,9 - 2,7 L/kg. A disposio de fenoterol no
plasma sequinte administrao intravenosa adequadamente descrita por um modelo
farmacocintico compartimentado. As meia-vidas so t=0,42 minutos, t=14,3 minutos, e
t=3,2 horas. A ligao s protenas plasmticas 40 a 55%.

Metabolismo
Fenoterol sofre extenso metabolismo pela conjugao de glucuronidas e sulfatos em seres
humanos. Aps administrao oral, o fenoterol metabolisado predominantemente por
sulfonao. Esta inativao metablica do composto original comea j na parede intestinal.

Excreo
Biotransformao incluindo excreo biliar responsvel pela maior parte
(aproximadamente 85%) do total mdio depurado (clearance) que 1,1-1,8 L/min, aps
administrao intravenosa. O clearance renal de fenoterol (0,27 L/min) corresponde a cerca
de 15% da mdia total de depurao de uma dose sistemicamente disponvel. Tendo em
conta a frao da droga ligada s protenas plasmticas, o valor do clearance renal de
fenoterol sugere secreo tubular de fenoterol em adio filtrao glomerular.

Aps a administrao oral de uma soluo fenoterol, o total de radioatividade excretada na

urina e fezes de aproximadamente 39% e 40,2% da dose dentro de 48 horas,
respectivamente. 0,38% da dose excretada como composto original na urina.

A radioatividade total excretada na urina aps a administrao oral e intravenosa de

aproximadamente 39% e 65% da dose, e a radioatividade total excretada nas fezes 40,2%
e 14,8% da dose dentro de 48 horas, respectivamente. Zero vrgula trinta e oito por cento
(0,38%) da dose excretada na urina como composto original aps a administrao oral,

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enquanto 15% excretada inalterada aps administrao intravenosa. Aps a inalao de
uma dose do aerossol, 2% da dose excretada inalterada pelos rins dentro de 24 horas.

No seu estado no-metabolizado, o bromidrato de fenoterol pode passar atravs da placenta

e penetrar no leite materno.
No h dados suficientes sobre os efeitos do bromidrato de fenoterol no estado metablico
diabtico.

INDICAES
Soluo (Gotas):
a) Tratamento sintomtico da crise aguda de asma e de outras enfermidades com constrio
reversvel das vias areas, por exemplo, bronquite obstrutiva crnica. Deve-se considerar a
adoo de um tratamento antiinflamatrio concomitante para pacientes com crise de asma
ou Doena Pulmonar Obstrutiva Crnica (DPOC) que responda ao tratamento com
esterides.

b) Profilaxia da asma induzida por exerccio.

Xarope:
- Tratamento sintomtico da crise aguda de asma e de outras enfermidades com constrio
reversvel das vias areas, por exemplo, bronquite obstrutiva crnica. Deve-se considerar a
adoo de um tratamento antiinflamatrio concomitante.

CONTRA-INDICAES
Hipertiroidismo, cardiomiopatia obstrutiva hipertrfica, taquiarritmia, hipersensibilidade ao
bromidrato de fenoterol e/ou a quaisquer outros componentes da frmula.

Xarope: Em caso de condies hereditrias raras que podem ser incompatveis com um
excipiente do produto sua utilizao contra-indicada (vide item advertncias e precaues
especiais).

ADVERTNCIAS E PRECAUES ESPECIAIS

Como ocorre com toda farmacoterapia, BEROTEC somente dever ser utilizado no 1
trimestre da gravidez sob prescrio mdica estrita. O mesmo vlido no perodo
imediatamente anterior ao parto, devido ao efeito tocoltico da substncia.
Outros broncodilatadores simpaticomimticos s devem ser utilizados com soluo de
BEROTEC sob rigorosa superviso mdica, sendo que broncodilatadores anticolinrgicos
podem ser inalados simultaneamente.

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Em pacientes com diabete melito descompensado, infarto do miocrdio recente, graves
alteraes vasculares ou cardacas de origem orgnica, hipertireoidismo e feocromocitoma,
BEROTEC deve ser utilizado somente aps minuciosa anlise de risco/benefcio, sobretudo
quando doses maiores que as recomendadas forem utilizadas.

Em caso de dispnia aguda ou de piora rpida da dispnia (dificuldade de respirao), o

mdico deve ser consultado imediatamente.

Uso prolongado:
O uso sob demanda prefervel ao uso regular.
Os pacientes devem ser avaliados para a administrao ou intensificao de
tratamento antiinflamatrio (por exemplo, inalao de corticosterides), a fim de
controlar a inflamao das vias areas e prevenir os danos pulmonares a longo
prazo.

Se a obstruo brnquica piorar, pouco apropriado e eventualmente perigoso

simplesmente aumentar o uso de beta2-agonistas como o BEROTEC alm da dose
recomendada e por perodos de tempo prolongados.
O uso regular de quantidades aumentadas de BEROTEC para controlar sintomas de
obstruo brnquica pode significar um controle inadequado da doena. Nesta situao, o
esquema teraputico do paciente e, em particular, a adequao do tratamento
antiinflamatrio, devero ser reavaliados, a fim de prevenir uma potencial ameaa vida
pela deteriorao do controle da doena.

O tratamento com beta2-agonistas pode provocar hipopotassemia potencialmente severa.

Recomenda-se precauo em asma grave, pois este efeito pode ser potenciado pela
administrao concomitante de derivados da xantina, glicocorticides e diurticos. Alm
disso, a hipxia pode agravar os efeitos da hipopotassemia sobre o ritmo cardaco.
Hipocalemia pode resultar em um aumento da susceptibilidade a arritmias em pacientes
recebendo digoxina. Nestas situaes, aconselha-se monitorizar os nveis sricos de
potssio.

Efeitos cardiovasculares podem ser vistos com medicamentos simpaticomimticos, inclusive

BEROTEC. H alguma evidncia de dados ps-comercializao e literatura publicada de
raras ocorrncias de isquemia do miocrdio associada com beta agonistas.

Pacientes com doena cardaca grave subjacente (por exemplo, doena isqumica
cardaca, arritmia ou insuficincia cardaca grave) que esto recebendo Berotec devem ser
advertidos para procurar assistncia mdica se surgirem dor torcica ou outros sintomas de
agravamento de doena cardaca. Deve ser dada ateno avaliao de sintomas como
dispneia e dor torcica, uma vez que podem ter tanto origem cardaca quanto respiratria.

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Pacientes idosos
No existem restries ou precaues especiais para o uso do produto em pacientes com
idade superior a 65 anos, desde que sigam corretamente as precaues e a orientao
mdica.

Xarope: Este medicamento contm 15g de sorbitol por dose mxima recomendada.
Pacientes com a condio hereditria rara de intolerncia frutose no devem tomar este
medicamento. Tambm pode haver um ligeiro efeito laxativo.

Soluo (gotas) para uso oral e por inalao: Este medicamento contm o conservante
cloreto de benzalcnio e o estabilizante edetato dissdico. Foi demostrado que estes
componentes podem causar broncoconstrio em alguns pacientes.
Atravs da administrao via oral deve-se considerar que este medicamento contm 24mg
de sdio por dose mxima recomendada, para ser levado em considerao por pacientes
com uma dieta controlada de sdio.

Gravidez e lactao
Dados pr-clnicos combinados com experincias disponveis em humanos no mostraram
evidncia de efeitos nocivos durante a gravidez. Todavia, devem ser observadas as
precaues usuais referentes administrao de medicamentos durante a gravidez,
principalmente nos trs primeiros meses. Deve-se considerar o efeito inibidor do fenoterol
sobre a contrao uterina.
Estudos pr-clnicos mostraram que o fenoterol excretado pelo leite materno. At o
momento no est comprovada sua segurana durante a lactao.

INTERAES MEDICAMENTOSAS
O efeito de BEROTEC pode ser potencializado por beta-adrenrgicos, anticolinrgicos,
derivados da xantina (tal como teofilina) e corticosterides. A administrao concomitante de
outros beta-mimticos, anticolinrgicos de absoro sistmica e derivados da xantina (p. ex.
teofilina) pode aumentar os efeitos colaterais.

A administrao simultnea de betabloqueadores pode causar uma reduo potencialmente

grave na broncodilatao.

Agonistas beta-adrenrgicos devem ser administrados com cautela a pacientes sob

tratamento com inibidores da MAO ou antidepressivos tricclicos, uma vez que a ao dos
agonistas beta-adrenrgicos pode ser potencializada.
A inalao de anestsicos halogenados, tais como halotano, tricloroetileno e enflurano, pode
aumentar a susceptibilidade aos efeitos cardiovasculares dos beta-agonistas.

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REAES ADVERSAS
Como com outros beta-agonistas, Berotec pode causar os seguintes efeitos colaterais
incluindo hipocalemia. Como acontece com todas as terapias de inalao Berotec soluo
quando administrado por inalao pode mostrar sintomas de irritao local.

Distrbios do sistema imunolgico

hipersensibilidade

Distrbios do metabolismo e nutrio

hipocalemia

Distrbios psiquitricos
agitao, nervosismo

Distrbios do sistema nervoso

tremor, cefalia, tontura

Distrbios cardacos
isquemia do miocrdio, arritmia, taquicardia, palpitaes

Doenas respiratrias, torcicas e do mediastino (aplicvel apenas formulao inalatria)

broncoespasmo paradoxal, tosse, irritao da garganta

Distrbios gastrointestinais
nusea, vmito

Distrbios da pele e tecido subcutneo

hiperidrose, reao de pele como erupo cutnea, prurido, urticria

Distrbios musculoesqueltico, dos tecidos conjuntivo e sseo

espasmo muscular, mialgia, fraqueza muscular

Investigaes
aumento na presso sangunea sistlica, diminuio na presso sangunea diastlica.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

Xarope

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A dose individual deve ser determinada pelo mdico antes do incio do tratamento, os
pacientes devero ser mantidos sob observao mdica durante o tratamento. Salvo sob
prescrio mdica, as seguintes doses so recomendadas:

Xarope adulto (incluindo idosos)

- Adultos: a 1 copo-medida (5 a 10 ml), 3 vezes ao dia.
- Crianas de 6 a 12 anos: copo-medida (5 ml), 3 vezes ao dia.

Xarope peditrico
- Crianas de 6 a 12 anos: 1 copo-medida (10 ml), 3 vezes ao dia.
- Crianas de 1 a 6 anos: a 1 copo-medida (5 a 10 ml), 3 vezes ao dia.
- Crianas menores de 1 ano: copo-medida (5 ml), 2 a 3 vezes ao dia.
BEROTEC xarope pode ser utilizado por pacientes diabticos, sem restries dietticas.

De preferncia, este medicamento deve ser tomado antes das refeies.

BEROTEC xarope pode ser utilizado por pacientes diabticos, sem restries dietticas.

A via inalatria a via preferida de administrao para beta-2 agonistas de curta durao. O
uso de formulaes orais deve ser reservado para os pacientes que so incapazes de
utilizar medicao inalatria.

Soluo (Gotas)
(1 ml = 20 gotas; 1 gota = 0,25 mg de bromidrato de fenoterol).

As doses devem ser adaptadas s necessidades individuais do paciente; os pacientes

devero ser mantidos sob superviso mdica durante o tratamento.
O frasco de BEROTEC vem equipado com um moderno tipo de gotejador, de fcil manuseio:
basta colocar em posio vertical e deixar gotejar a quantidade desejada.

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Salvo outra prescrio, recomendam-se as seguintes doses:

Uso oral

Como tratamento sintomtico da crise aguda de asma e outras enfermidades com

estreitamento reversvel das vias areas, por exemplo bronquite crnica, se a opo de
tratamento por inalao no puder ser considerada.

- Adultos (incluindo idosos) e adolescentes acima de 12 anos: 10 a 20 gotas, 3 vezes ao dia.

- Crianas de 6 a 12 anos: 10 gotas, 3 vezes ao dia.
- Crianas de 1 a 6 anos: 5 a 10 gotas, 3 vezes ao dia.
- Crianas de at 1 ano: 3 a 7 gotas, 2 a 3 vezes ao dia.
Preferencialmente, tomar BEROTEC gotas via oral antes das refeies.

Para inalao

Como no tratamento sintomtico da crise de asma aguda e outras condies com

constrio reversvel das vias areas tais como bronquite obstrutiva crnica e profilaxia da
asma induzida por exerccio.

a) Crises agudas de asma e outras condies com constrio reversvel das vias areas
- Adultos (incluindo idosos) e adolescentes acima de 12 anos de idade: na maioria dos
casos, 0,1 ml (2 gotas) so suficientes para o alvio imediato dos sintomas. Em casos
severos em tratamento hospitalar, recomendam-se doses mais altas, de at 0,25 ml (5

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gotas). Em casos particularmente severos, recomendam-se doses totais dirias de at 0,4
ml (8 gotas), sob superviso mdica.
- Crianas de 6 a 12 anos: 0,05-0,1 ml (1 a 2 gotas) so suficientes, em muitos casos, para
o alvio imediato dos sintomas. Em casos severos, at 0,2 ml (4 gotas) podem ser
necessrios, podendo-se chegar at 0,3 ml (6 gotas) sob superviso mdica, em casos
particularmente severos.

b) Profilaxia da asma induzida por exerccio

- Adultos (incluindo idosos) e adolescentes acima de 12 anos de idade: 0,1 ml (2 gotas) por
administrao, antes do exerccio. - Crianas de 6 a 12 anos: 0,1 ml (2 gotas) por
administrao, antes do exerccio.

c) Crianas menores de 6 anos (< 22 kg):

Como a informao existente para este grupo etrio limitada, recomendam-se 50 mcg/kg
de peso corporal por dose (1-4 gotas), at 3 vezes ao dia, administrar sempre sob
superviso mdica.

O tratamento sempre deve ser iniciado com a menor dose recomendada, diluda at um
volume final de 3 - 4 ml de soro fisiolgico e nebulizada e inalada at esgotar toda a
soluo. No se recomenda diluir o produto com gua destilada.
A soluo deve ser diluda toda vez antes da utilizao e deve-se descartar qualquer
resduo.
A dosagem pode ser dependente do modo de inalao e das caractersticas do nebulizador
utilizado. A durao da inalao pode ser controlada pelo volume de diluio.

Onde houver oxignio instalado, a soluo melhor administrada com um fluxo de 6 a 8

litros/minuto. Se necessrio, a dose pode ser repetida aps intervalos de 4 horas, no
mnimo.
BEROTEC soluo a 5 mg/ml pode ser inalado com agentes anticolinrgicos e
secretomucolticos compatveis como, por exemplo, Atrovent, Mucosolvan e Bisolvon
solues para inalao.
A dose pode ser repetida aps intervalos de no mnimo 4 horas, se necessrio.

SUPERDOSAGEM
Sintomas: Os sintomas esperados de superdosagem so os mesmos de uma estimulao
beta-adrenrgica excessiva, incluindo aumento exagerado dos efeitos farmacolgicos

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conhecidos, ou seja, qualquer um dos descritos no item Reaes adversas, sendo os mais
proeminentes a taquicardia, palpitaes, tremor, alargamento da presso de pulso, dor tipo
angina, hipertenso, hipotenso, arritmias e rubor.
Tratamento: Administrar sedativos, tranqilizantes; em casos graves, medidas de
tratamento intensivo. Como antdoto especfico, recomendam-se bloqueadores dos beta-
receptores; de preferncia, bloqueadores seletivos dos beta1-receptores, entretanto, nos
pacientes com asma brnquica deve-se considerar um possvel aumento da obstruo
brnquica e, portanto, deve-se ajustar cuidadosamente a dose.

N do lote, data de fabricao e prazo de validade: vide cartucho.

Para sua segurana, mantenha esta embalagem at o uso total do medicamento.

VENDA SOB PRESCRIO MDICA

MS-1.0367.0006

Resp. Tcn.: Farm. Laura M. Spinosa Ramos - CRF-SP n 6870

Boehringer Ingelheim do Brasil Qumica e Farmacutica Ltda.

Rod. Regis Bittencourt (BR116), km 286 - Itapecerica da Serra SP
SAC 0800-7016633
CNPJ/MF n 60.831.658/0021-10
Indstria Brasileira

CCDS 0237-02 20090422 e 0036-02 20090220

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