Formato Autorizaciones Cofepris

Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios
Autorizaciones, Certificados y Visitas
Homoclave del formato

FF-COFEPRIS-01 Uso exclusivo de la COFEPRIS
Nmero de RUPA Nmero de ingreso
Antes de llenar este formato lea cuidadosamente el instructivo, la gua y el listado de documentos anexos.
Llenar con letra de molde legible o mquina o computadora.
1. Homoclave, nombre y modalidad del trmite
Homoclave: Nombre:
Modalidad:
2. Datos del propietario
Persona fsica Persona moral

RFC: RFC:
CURP (opcional): Denominacin o razn social:
Nombre(s):
Primer apellido: Representante legal o apoderado que solicita el trmite
Segundo apellido: RFC:
Telfono (lada y nmero): CURP (opcional):
Correo electrnico: Nombre(s):
Primer apellido:
Segundo apellido:
Telfono (lada y nmero):
Correo electrnico:
Domicilio fiscal de la empresa
Cdigo postal: Localidad:

Calle: Municipio o delegacin:
(Tipo de vialidad por ejemplo: Avenida, boulevard, calle, carretera, camino, privada,
terraceran entre otros.) Estado o Distrito Federal:
Nmero exterior: Nmero interior: Entre que calles (tipo y nombre):
Colonia: Calle posterior (tipo y nombre):
(Tipo de asentamiento humano por ejemplo: Colonia, privada, condominio, hacienda, entre
otros)
De conformidad con los artculos 4 y 69-M, fraccin V de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo, los formatos para solicitar
trmites y servicios debern publicarse en el Diario Oficial de la Federacin (DOF)
Contacto:
Calle Oklahoma No. 14, colonia Npoles;
Delegacin Benito Jurez, Distrito Federal,
C.P. 03810.
Telfono 01-800-033-5050
contacto@cofepris.gob.mx
Pgina 1 de 11
3. Datos del establecimiento
RFC: Denominacin o razn social:

Indique la clave y descripcin del giro que corresponda a el establecimiento de acuerdo al Sistema de Clasificacin Industrial de Amrica del Norte:
Clave SCIAN Descripcin del SCIAN
Nmero de licencia sanitaria o indique si present aviso de funcionamiento:
Responsable sanitario Slo para el alta de licencia sanitaria

RFC: Horario de operaciones (marcar con una X):
CURP (opcional): D L M M J V S de HH : MM
a HH : MM
Nombre(s): D L M M J V S de HH : MM
a HH : MM
Primer apellido: Fecha de inicio de operaciones:

DD MM AAAA
Segundo apellido:
Domicilio del establecimiento

otros)
Representante(s) legal(es) y persona(s) autorizada(s)
Representante legal Persona autorizada

CURP (opcional): CURP (opcional):
Nombre(s): Nombre(s):
Primer apellido: Primer apellido:
Segundo apellido: Segundo apellido:
Telfono (lada y nmero): Telfono (lada y nmero):
Correo Correo
electrnico: electrnico:
Contacto:
C.P. 03810.
Telfono 01-800-033-5050
Pgina 2 de 11

Correo Correo

Correo Correo
4. Modificacin y/o prrroga
Seleccione una opcin: Modificacin Prrroga Nmero de documento:
Dice / condicin autorizada Debe decir / condicin solicitada
5. Datos del producto
Producto Producto
1) Nombre de la clasificacin del producto o servicio: 1) Nombre de la clasificacin del producto o servicio:
2) Especificar: 2) Especificar:
3) Denominacin especfica del producto: 3) Denominacin especfica del producto:
4) Nombre (marca comercial) o denominacin distintiva: 4) Nombre (marca comercial) o denominacin distintiva:
5) Denominacin Comn Internacional (DCI) o genrica o nombre 5) Denominacin Comn Internacional (DCI) o genrica o nombre
cientfico o identificador nico de la OCDE: cientfico o identificador nico de la OCDE:
6) Forma farmacutica o forma fsica: 6) Forma farmacutica o forma fsica:
Contacto:
C.P. 03810.
Telfono 01-800-033-5050
Pgina 3 de 11
7) Tipo de producto: 7) Tipo de producto:

8) Fraccin arancelaria: 8) Fraccin arancelaria:
9) Cantidad de lotes: 9) Cantidad de lotes:
10) Unidad de medida: 10) Unidad de medida:
11) Cantidad o volumen total: 11) Cantidad o volumen total:
12) Nmero de piezas a fabricar: 12) Nmero de piezas a fabricar:
13) Kilogramos o gramos por lote: 13) Kilogramos o gramos por lote:
14) Nmero de permiso sanitario de importacin o exportacin o clave 14) Nmero de permiso sanitario de importacin o exportacin o clave
alfanmerica: alfanmerica:
15) Nmero de registro sanitario: 15) Nmero de registro sanitario:

16) Nmero de acta: 16) Nmero de acta:
17) Presentacin: 17) Presentacin:

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
18) Uso especfico o proceso: 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 18) Uso especfico o proceso: 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20
21 22 23 24 25 26 21 22 23 24 25 26
19) Clave del(de los) lote(s): 19) Clave del(de los) lote(s):
20) Indicaciones de uso: 20) Indicaciones de uso:
21) Concentracin: 21) Concentracin:
22) Indicaciones teraputicas: 22) Indicaciones teraputicas:
23) Fecha de fabricacin: 23) Fecha de fabricacin:

DD MM AAAA DD MM AAAA
24) Fecha de caducidad: 24) Fecha de caducidad:

DD MM AAAA DD MM AAAA
25) Temperatura de almacenamiento: 25) Temperatura de almacenamiento:

26) Temperatura de transporte: 26) Temperatura de transporte:
27) Medio de transporte o aduana de entrada: 27) Medio de transporte o aduana de entrada:
28) Identificacin de contenedores: 28) Identificacin de contenedores:

29) Envase primario: 29) Envase primario:
30) Envase secundario: 30) Envase secundario:
31) Tipo de embalaje y nmero de unidades de embalaje: 31) Tipo de embalaje y nmero de unidades de embalaje:
32) Nmero de partida: 32) Nmero de partida:

33) Clave del cuadro bsico o catlogo del sector salud (CBSS): 33) Clave del cuadro bsico o catlogo del sector salud (CBSS):
34) Presentacin destinada a: 34) Presentacin destinada a:

Exportacin Genrico Sector Salud Venta Exportacin Genrico Sector Salud Venta
Contacto:
C.P. 03810.
Telfono 01-800-033-5050
Pgina 4 de 11
35) Fabricacin del producto: 35) Fabricacin del producto:

Nacional Extranjero Nacional Extranjero
36) Unidad de medida de aplicacin de la TIGIE (UMT): 36) Unidad de medida de aplicacin de la TIGIE (UMT):
37) Cantidad de unidad de medida de aplicacin de la TIGIE: 37) Cantidad de unidad de medida de aplicacin de la TIGIE:
38) Tipo de organismo genticamente modificado (OGM) slo un 38) Tipo de organismo genticamente modificado (OGM) slo un
producto por solicitud: producto por solicitud:
39) Nmero de programa IMMEX (slo para empresas que estn 39) Nmero de programa IMMEX (slo para empresas que estn
dentro del programa para la industria manufacturera, maquiladora dentro del programa para la industria manufacturera, maquiladora
y de servicios de exportacin): y de servicios de exportacin):
Nota: Reproducir Datos del Producto, tantas veces como sea necesario conforme a lo establecido en cada tipo de trmite.
6. Informacin para certificados
Uso del certificado (para exportacin, registro, prrroga y otros): Pas destino:
Especificar caractersticas:
7. Informacin para protocolo de investigacin
Marca con una X el tipo de protocolo a realizar: Nuevo Modificacin o enmienda
Ttulo del protocolo:

Va de administracin (medicamentos o dispositivos mdicos):
Nombre del investigador principal:
Nombre(s) de la(s) institucin(es) donde se realizar la investigacin:
Contacto:
C.P. 03810.
Telfono 01-800-033-5050
Pgina 5 de 11
8. Informacin para registro sanitario de insumos para la salud
8.A. Para producto maquilado
Persona fsica Datos del responsable sanitario

RFC:() : RFC:
Persona moral Telfono (lada y nmero):
()
RFC : : Fax (lada y nmero):
Denominacin o razn social: Correo electrnico:
(a) Slo cuando el establecimiento sea nacional.
Etapa del proceso de fabricacin:

Nmero de licencia sanitaria o aviso de funcionamiento:
Domicilio para producto maquilado

otros)
8.B. Datos del fabricante en el extranjero para productos de importacin o nacionales

RFC:() : RFC:() :
Nombre(s):
Primer apellido:
Segundo apellido:
Contacto:
C.P. 03810.
Telfono 01-800-033-5050
Pgina 6 de 11
Domicilio del fabricante en el extranjero para productos de importacin o nacionales

Nmero exterior: Nmero interior: Pas:
Colonia: Entre que calles (tipo y nombre):
Calle posterior (tipo y nombre):
otros)
Nota: En caso de ser ms de un fabricante, podr reproducir esta seccin cuantas veces sea necesario.
8.C. Datos del proveedor o distribuidor (para insumos para la salud)

() ()
RFC: : RFC : :
Nombre(s):
Primer apellido:
Segundo apellido:
Domicilio del proveedor o distribuidor (para insumos para la salud)
Cdigo postal:() : Localidad:

Calle: Municipio o delegacin:():
terraceran entre otros.) Estado o Distrito Federal:() :
otros)
Nota: En caso de ser ms de un fabricante o distribuidor, podr reproducir esta seccin cuantas veces sea necesario.
8.D. Datos del establecimiento que acondicionar o almacenar los insumos para la salud

RFC:() : RFC :() :
Nombre(s):
Primer apellido:
Segundo
apellido:
Contacto:
C.P. 03810.
Telfono 01-800-033-5050
Pgina 7 de 11
Domicilio del establecimiento que acondicionar o almacenar los insumos para la salud

otros)
9. Informacin para importacin, exportacin y otras autorizaciones
Rgimen de importacin (slo para importadores) Temporal Definitiva Depsito fiscal

Pas de
Pas de origen:
procedencia:
Pas de Aduana de entrada o salida:
destino: (Especifique slo una)
9.A. Datos del fabricante

() ()
RFC: : RFC: :
Nombre(s):
Primer apellido:
Segundo apellido:
Domicilio del fabricante

otros)
Contacto:
C.P. 03810.
Telfono 01-800-033-5050
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9.B. Datos del proveedor o distribuidor

RFC:() : RFC:() :
Nombre(s):
Primer apellido:
Segundo apellido:
Domicilio del proveedor o distribuidor

otros)
9.C. Datos del destinatario (destino final)

RFC: RFC:
Nombre(s):
Primer apellido:
Segundo apellido:
Domicilio del destinatario (destino final)

otros)
Contacto:
C.P. 03810.
Telfono 01-800-033-5050
Pgina 9 de 11
9.D Datos del facturador

RFC: RFC:
CURP (opcional): Denominacin o Razn social:() :
Nombre(s):() :
Primer apellido:
Segundo
apellido:
(b) Slo para insumos para la salud.
Domicilio del facturador

otros)
10. Informacin para la autorizacin de terceros
10.A. Laboratorio de pruebas 10.B. Unidades de verificacin

Anlisis de alimentos, bebidas y suplementos alimenticios y
Verificacin de establecimientos
productos de perfumeria y belleza.
Anlisis de medicamentos y dispositivos mdicos Muestreo
Anlisis de plaguicidas, fertilizantes y nutrientes vegetales Otro
Otro (especifique):
(especifique):
10.C. Pruebas de intercambiabilidad para medicamentos genricos
intercambiables
Unidad clnica para realizar estudios de biodisponibilidad y/o
bioequivalencia
Unidad analtica para realizar estudios de biodisponibilidad y/o
bioequivalencia
Unidad analtica para estudios de perfiles de disolucin
Contacto:
C.P. 03810.
Telfono 01-800-033-5050
Pgina 10 de 11
11. Datos de la persona que realiza tatuajes, micropigmentacin y/o perforaciones
Persona fsica
RFC:
CURP (opcional): FOTO
Nombre(s):
Primer apellido:
Segundo apellido:
Fax (lada y nmero):
Correo electrnico:
Horario de operaciones (marcar con una X):

D L M M J V S de HH : MM
a HH : MM
D L M M J V S de HH : MM
a HH : MM
En caso de prrroga, indique el nmero de la tarjeta de control sanitario:
Domicilio particular de la persona que realiza tatuajes, micropigmentacin y/o perforaciones

(Tipo de vialidad por ejemplo: Avenida, boulevard, calle, carretera, camino, privada, terraceran Estado o Distrito
entre otros.) Federal:
otros)
Declaro bajo protesta decir verdad que cumplo con los requisitos y normatividad aplicable, sin que me eximan de que la autoridad sanitaria verifique su
cumplimiento, esto sin perjuicio de las sanciones en que puedo incurrir por falsedad de declaraciones dadas a una autoridad. Y acepto que la
notificacin de este trmite se realice a travs del Centro Integral de Servicios u oficinas en los estados correspondientes al Sistema Federal
Sanitario.(artculo 35 fraccin II de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo)
Los datos o anexos pueden contener informacin confidencial, est de acuerdo en hacerlos publicos? Si No
_________________________________
Nombre y firma del propietario,
o representante legal o responsable sanitario
Para cualquier aclaracin, duda y/o comentario con respecto a este trmite, srvase llamar al Centro de Atencin Telefnica de la COFEPRIS, en el
D.F. de cualquier parte del pas marque sin costo el 01-800-033-5050 y en caso de requerir el nmero de ingreso y/o seguimiento de su trmite enviado
al rea de Tramitacin Fornea marque sin costo al 01-800-420-4224.
Contacto:
C.P. 03810.
Telfono 01-800-033-5050
Pgina 11 de 11

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1. Homoclave, nombre y modalidad del trmite

2. Datos del propietario

Persona fsica Persona moral

Domicilio fiscal de la empresa

Cdigo postal: Localidad:

3. Datos del establecimiento

RFC: Denominacin o razn social:

Nmero de licencia sanitaria o indique si present aviso de funcionamiento:

Responsable sanitario Slo para el alta de licencia sanitaria

Primer apellido: Fecha de inicio de operaciones:

Domicilio del establecimiento

Cdigo postal: Localidad:

Representante(s) legal(es) y persona(s) autorizada(s)

Representante legal Persona autorizada

Representante legal Persona autorizada

Representante legal Persona autorizada

4. Modificacin y/o prrroga

Seleccione una opcin: Modificacin Prrroga Nmero de documento:

Dice / condicin autorizada Debe decir / condicin solicitada

5. Datos del producto

6) Forma farmacutica o forma fsica: 6) Forma farmacutica o forma fsica:

7) Tipo de producto: 7) Tipo de producto:

11) Cantidad o volumen total: 11) Cantidad o volumen total:

12) Nmero de piezas a fabricar: 12) Nmero de piezas a fabricar:

15) Nmero de registro sanitario: 15) Nmero de registro sanitario:

17) Presentacin: 17) Presentacin:

18) Uso especfico o proceso: 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 18) Uso especfico o proceso: 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20

20) Indicaciones de uso: 20) Indicaciones de uso:

21) Concentracin: 21) Concentracin:

22) Indicaciones teraputicas: 22) Indicaciones teraputicas:

23) Fecha de fabricacin: 23) Fecha de fabricacin:

24) Fecha de caducidad: 24) Fecha de caducidad:

25) Temperatura de almacenamiento: 25) Temperatura de almacenamiento:

28) Identificacin de contenedores: 28) Identificacin de contenedores:

32) Nmero de partida: 32) Nmero de partida:

34) Presentacin destinada a: 34) Presentacin destinada a:

35) Fabricacin del producto: 35) Fabricacin del producto:

6. Informacin para certificados

7. Informacin para protocolo de investigacin

Marca con una X el tipo de protocolo a realizar: Nuevo Modificacin o enmienda

Ttulo del protocolo:

8. Informacin para registro sanitario de insumos para la salud

8.A. Para producto maquilado

Persona fsica Datos del responsable sanitario

(a) Slo cuando el establecimiento sea nacional.

Etapa del proceso de fabricacin:

Domicilio para producto maquilado

Cdigo postal: Localidad:

8.B. Datos del fabricante en el extranjero para productos de importacin o nacionales

Persona fsica Persona moral

Domicilio del fabricante en el extranjero para productos de importacin o nacionales

Cdigo postal: Localidad:

8.C. Datos del proveedor o distribuidor (para insumos para la salud)

Persona fsica Persona moral

Domicilio del proveedor o distribuidor (para insumos para la salud)

Cdigo postal:() : Localidad:

Persona fsica Persona moral

Cdigo postal: Localidad:

9. Informacin para importacin, exportacin y otras autorizaciones

Rgimen de importacin (slo para importadores) Temporal Definitiva Depsito fiscal