Aprueban el Documento Tcnico: Manual de Buenas Prcticas de

Distribucin y Transporte de Productos Farmacuticos,

Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios
RESOLUCIN MINISTERIAL

N 833-2015/MINSA
Lima, 23 de diciembre de 2015

Visto, el Expediente N 14-080557-001, que contiene la Nota Informativa N 343-2014-DIGEMID-DG-

EA/MINSA, el Memorndum N 2181-2015-DIGEMID-DG-EA/MINSA y la Nota Informativa N 208-2015-
DIGEMID-DCVS-ECVE/MINSA, de la Direccin General de Medicamentos, Insumos y Drogas del Ministerio de
Salud y el Informe N 1415-2015-OGAJ/MINSA, de la Oficina General de Asesora Jurdica del Ministerio de
Salud;
CONSIDERANDO:

Que, el numeral 6) del artculo 3 del Decreto Legislativo N 1161, Ley de Organizacin y Funciones del Ministerio
de Salud establece que el Ministerio de Salud es competente en productos farmacuticos y sanitarios,
dispositivos mdicos y establecimientos farmacuticos;
Que, el artculo 4 de la precitada Ley dispone que el Sector Salud est conformado por el Ministerio de Salud,
como organismo rector, las entidades adscritas a l y aquellas instituciones pblicas y privadas de nivel nacional,
regional y local, y personas naturales que realizan actividades vinculadas a las competencias establecidas en
dicha Ley, y que tiene impacto directo o indirecto en la salud, individual o colectiva;

Que, en ese mismo sentido, los literales a) y b) del artculo 5 del Decreto Legislativo N 1161, Ley de
Organizacin y Funciones del Ministerio de Salud sealan que son funciones rectoras del Ministerio de Salud,
formular, planear, dirigir, coordinar, ejecutar, supervisar y evaluar la poltica nacional y sectorial de Promocin
de la Salud, Prevencin de Enfermedades, Recuperacin y Rehabilitacin en Salud, bajo su competencia,
aplicable a todos los niveles de gobierno; as como dictar normas y lineamientos tcnicos para la adecuada
ejecucin y supervisin de las polticas nacionales y sectoriales, entre otros;

Que, el artculo 22 de la Ley N 29459, Ley de los Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos
Sanitarios establece que para desarrollar sus actividades, las personas naturales o jurdicas, pblicas y privadas
que se dedican para s o para terceros a la fabricacin, la importacin, la distribucin, el almacenamiento, la
dispensacin o el expendio de productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios deben
cumplir con los requisitos y condiciones sanitarias establecidas en el Reglamento respectivo y en las Buenas
Prcticas de Manufactura, Buenas Prcticas de Laboratorio, Buenas Prcticas de Distribucin, Buenas
Prcticas de Almacenamiento, Buenas Prcticas de Dispensacin y Buenas Prcticas de Seguimiento
Farmacoteraputico y dems aprobadas por la Autoridad Nacional de Salud (ANS), a propuesta de la Autoridad
Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), segn corresponda,
y contar con la certificacin correspondiente en los plazos que establece el Reglamento;

Que, el numeral 10 del artculo 2 del Reglamento de Establecimientos Farmacuticos, aprobado por Decreto
Supremo N 014-2011-SA define a las Buenas Prcticas de Distribucin y Transporte como el conjunto de
normas mnimas obligatorias que establecen los requisitos y procedimientos operativos que deben cumplir los
establecimientos que se dedican a la fabricacin, importacin, exportacin almacenamiento, comercializacin,
distribucin, dispensacin y expendio de los productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos
sanitarios, con el fin de garantizar el mantenimiento de la calidad, integridad, caractersticas y condiciones
ptimas de los mismos durante el transporte de un lugar a otro;

Que, el artculo 110 del mencionado Reglamento, modificado por el artculo 1 del Decreto Supremo N 002-
2012-SA, establece que los establecimientos farmacuticos, para desarrollar actividades de fabricacin,
importacin, almacenamiento, distribucin, dispensacin o expendio de productos farmacuticos, dispositivos
mdicos o productos sanitarios, para s o para terceros, deben certificar en Buenas Prcticas de Manufactura,
Buenas Prcticas de Laboratorio, Buenas Prcticas de Almacenamiento, Buenas Prcticas de Distribucin y
Transporte, Buenas Prcticas de Farmacovigilancia, Buenas Prcticas de Dispensacin y Buenas Prcticas de
Seguimiento Farmacoteraputico, segn corresponda y dems Buenas Prcticas aprobadas por la Autoridad
Nacional de Salud (ANS) a propuesta de la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos
Mdicos y Productos Sanitarios (ANM);
Que, el numeral 3 de la Tercera Disposicin Complementaria Final del mencionado Reglamento contempla que
la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM),
propondr a la Autoridad Nacional de Salud (ANS) el Documento Tcnico sobre Buenas Prcticas de
Distribucin y Transporte;

Que, el segundo prrafo del artculo 5 de la Ley N 29459 establece que la Autoridad Nacional de Productos
Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM) es la entidad responsable de proponer
polticas y dentro de su mbito, normar, regular, evaluar, ejecutar, controlar, supervisar, vigilar, auditar, certificar
y acreditar en temas relacionados a lo establecido en dicha norma legal;
Que, el artculo 4 del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacuticos,
Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios, aprobado por Decreto Supremo N 016-2011-SA dispone que la
Direccin General de Medicamentos, Insumos y Drogas, rgano de lnea del Ministerio de Salud, como
Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), est
encargado, a nivel nacional, de inscribir, reinscribir, modificar, denegar, suspender o cancelar el registro
sanitario o certificado de registro sanitario de los productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos
sanitarios, conforme a lo establecido en la Ley N 29459 y en el referido Reglamento, as como de realizar el
control y vigilancia sanitaria de los mismos;

Que, en ese sentido, la Direccin General de Medicamentos, Insumos y Drogas ha propuesto para su
aprobacin el Documento Tcnico: Manual de Buenas Prcticas de Distribucin y Transporte de Productos
Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios, con la finalidad de garantizar que stos sean
distribuidos, transportados y manipulados en condiciones adecuadas segn las especificaciones establecidas
por el fabricante, a efectos de preservar su calidad, eficacia y seguridad;
Que, mediante Informe N 1415-2015-OGAJ/MINSA, la Oficina General de Asesora Jurdica del Ministerio de
Salud ha emitido opinin favorable;
Estando a lo propuesto por la Direccin General de Medicamentos, Insumos y Drogas del Ministerio de Salud;

Con el visado del Director General de la Direccin General de Medicamentos, Insumos y Drogas, de la Directora
General de la Oficina General de Asesora Jurdica y del Viceministro de Prestaciones y Aseguramiento en
Salud;
SE RESUELVE:
Artculo 1.- Aprobar el Documento Tcnico: Manual de Buenas Prcticas de Distribucin y Transporte de
Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios, el mismo que forma parte integrante de
la presente Resolucin Ministerial.
Artculo 2.- Encargar a la Direccin General de Medicamentos, Insumos y Drogas, la difusin y supervisin de
lo dispuesto en la presente Resolucin Ministerial.
Artculo 3.- Disponer que las Direcciones de Salud, Direcciones Regionales de Salud, las Gerencias Regionales
de Salud o las que hagan sus veces en el mbito regional, sean responsables de difundir y supervisar el
cumplimiento de lo dispuesto en la presente Resolucin Ministerial en sus respectivas jurisdicciones.
Artculo 4.- El Documento Tcnico: Manual de Buenas Prcticas de Distribucin y Transporte de Productos
Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios entrar en vigencia en el plazo de un (1) ao
contado a partir del da siguiente de la publicacin de la presente Resolucin Ministerial en el Diario Oficial El
Peruano, excepto lo dispuesto en los subnumerales 6.2.3.1, 6.2.3.5, 6.2.3.6, 6.2.5.1, 6.2.5.5, 6.2.5.13, 6.2.5.15,
6.2.5.16 y 6.2.5.20, los cuales entrarn en vigencia a los dos (2) aos, contados a partir del da siguiente de la
publicacin de la presente Resolucin Ministerial en el Diario Oficial El Peruano.
Artculo 5.- Encargar a la Oficina General de Comunicaciones la publicacin de la presente Resolucin
Ministerial en el Portal Institucional del Ministerio de Salud, en la
direccin: http://www.minsa.gob.pe/transparencia/index.asp?op=115.
Regstrese, comunquese y publquese.
ANBAL VELSQUEZ VALDIVIA