INTRODUCCIN A LOS

SISTEMAS DE GESTIN DE
INOCUIDAD ALIMENTARIA Y
FORMACIN DE AUDITORES
INTERNOS
 Objetivos del Curso
Revisar los elementos del Sistema de Gestin de Inocuidad
Alimentaria (FSSC 22000) - Elementos de las normas de
referencia (ISO 22000 + ISO22002-1 y/o PAS 220).

Revisar los principios para la planificacin y ejecucin de las

auditoras internas de gestin.
 Contenido
Introduccin a los Sistemas de Seguridad Alimentaria

Normas del sector de alimentos

Conceptos claves

Sistema HACCP

Norma ISO 22000:2005

Programas prerrequisito

Prcticas de auditoras
 Cambios y Mejoras Gestin

Spinach
Recall

ISO 22000
Mas Global Aseguramiento (2005)

Tomato
Recall
HACCP-ISO 9001
(2003)
HACCP-Codex
HACCP (1997) Melamine
In Dairy
(1960)
Control de produccin
Dog Food
Recall
Inspeccin Aumento de las expectativas
(antes 1960)

Proteccin de la cadena de
abastecimiento
Requisitos Legales en Materia de BPF
o Constitucin Republica Bolivariana de Venezuela.
o Ley Orgnica de Seguridad y Soberana Agroalimentaria
o Reglamento General de Alimentos.
o Normas sobre Buenas Prcticas de Fabricacin,
Almacenamiento y Transporte de Alimentos para
Consumo Humano
o Normas sobre Prcticas para la Fabricacin,
Almacenamiento y Transporte de Envases, Empaques
y/o Artculos Destinados a estar en Contacto con
Alimentos
Requisitos Legales en Materia de BPF

GACETA OFICIAL NO. 36.081, RESOLUCIN SG-457-96

BUENAS PRCTICAS DE FABRICACIN, ALMACENAMIENTO Y

TRANSPORTE DE ALIMENTOS PARA CONSUMO HUMANO
(BPF)
 Requisitos Legales en Materia de BPF

Fundamentos
Establecer los principios bsicos y las prcticas dirigidas a
eliminar, prevenir o reducir a niveles aceptables los peligros
para la inocuidad y salubridad que ocurren durante la
elaboracin, envasado, almacenamiento y transporte de los
alimentos manufacturados para el consumo humano.
 Qu Normas Requiere el Sector de
Alimentos?
ISO 9001 no es especifica para inocuidad alimentaria
Necesita de un sistema que promueva la mejora
Comunicacin entre la cadena alimentaria
Optimizacin de recursos
Documentacin
Necesidad de estructurar un SGIA
Gestin de toda la cadena alimentaria
Control de peligros de forma mas dinmica
Programa de prerrequisitos en forma sistemtica
Actualizacin del sistema
 Algunas Normas de Aseguramiento en
Inocuidad Existente
Buenas Prcticas de Fabricacin / Produccin (GMP/GPP) y Sistema de
Anlisis de Peligros y Puntos de Control Crtico (APPCC) basados en las
Guas del Codex Alimentarius.
US FDA, USDA and European RvA GMP/HACCP regulations
Safe Quality Food (SQF): estndar reconocido por el GFSI (Global Food
Safety Initiative) basado en APPCC e ISO 9001:2008
Eurepgap - Euro-Retailer Produce Buying Groups Good Agricultural
Practices (GAP): para produccin primaria de vegetales o de ganadera
(IFA Integrated Farm Assurance)
BRC (British Retail Consortium), Reino Unido
IFS (International Food Standard), Francia y Alemania
SQF (Safe Quality Food Programa), Australia
The Dutch HACCP Standard, Holanda
 ISO 22000 es el nuevo estndar global
desarrollado por ISO.
Es la armonizacin a nivel internacional de los
requisitos para los Sistemas de Gestin de
Seguridad Alimentaria
Hoy en da tenemos para Inocuidad
FSSC 22000
ISO 22000:2005
SISTEMAS DE GESTIN DE INOCUIDAD DE LOS ALIMENTOS
- REQUISITOS PARA CUALQUIER ORGANIZACIN DE
LA CADENA ALIMENTARIA

+
ISO/TS 22002-1
PROGRAMA PRERREQUISITOS SEGURIDAD ALIMENTARIA
PARTE 1: FABRICACIN DE ALIMENTOS

Anteriormente
(PAS) 220 Publicly Available Specification
Consideracin
Importante
 Calidad e Inocuidad
Calidad:
"Grado en el que un conjunto de caractersticas
inherentes cumple requisitos. (ISO 9000:2005)
Nota 1: El trmino calidad puede utilizarse acompaado de adjetivos como pobre, buena o
excelente.
Nota 2: El termino Inherente significa que existe en algo, especialmente como una
caracterstica permanente.

Inocuidad:
Garanta de que los alimentos no causarn dao al
consumidor cuando se preparan y/o consuman. (Cdex
Alimentario)
 Interaccin Normativas del Sector de
Alimentos
Capacitacin de
Desarrollo de Proveedores
Manipuladores de Alimentos

HACCP
BPF SG
Anlisis de Peligros y
Buenas Prcticas de Control de Puntos Sistema de Gestin
Fabricacin Crticos

Programa de Programa de Limpieza

Control de Plagas y Saneamiento
 ISO 22000:2005 - Esquema

Sistema de Gestin
ELEMENTOS DE SISTEMAS Inocuidad
DE GESTIN Alimentaria

HACCP
(Codex Alimentarius) Sistema de Seguridad
Alimentaria

PPRo

Base
(Buenas Prcticas)
BPF- PPR
Trminos y
Definiciones
 Trminos y Definiciones
Inocuidad de los alimentos
Concepto que implica que los alimentos no causaran dao al
consumidor cuando se preparan y/o consumen de acuerdo al uso
previstos
Cadena Alimentara
Peligro relacionado con la inocuidad de los alimentos
Poltica de inocuidad de alimentos
Producto terminado
Flujograma
Medida de control
PRP Programas prerrequisitos
PRP Operacional
 Inocuidad de Alimentos
Garanta de que los alimentos no causarn dao al consumidor
cuando se preparan y/o consuman. Cdex Alimentarius (CAC/RCP)
No incluye otros aspectos de la salud del consumidor
 Trminos y Definiciones
Inocuidad de los alimentos
Cadena Alimentaria
Secuencia de las etapas y operaciones involucradas en la
produccin, procesamiento, distribucin, almacenamiento y
manipulacin de un alimento y sus ingredientes, desde la
produccin primaria hasta el consumo.
Peligro relacionado con la inocuidad de los alimentos
Poltica de inocuidad de alimentos
Producto terminado
Flujograma
Medida de control
PRP Programas prerrequisitos
PRP Operacional
 Trminos y Definiciones
Inocuidad de alimentos
Cadena Alimentara
Peligro relacionado con la inocuidad de los alimentos
Agente biolgico, qumico o fsico presente en un
alimento, o la condicin en que este se halla, que puede
ocasionar un efecto adverso para la salud.
Poltica de inocuidad de alimentos
Producto terminado
Flujograma
Medida de control
PRP Programas prerrequisitos
PRP Operacional
 Peligros y Riesgos para la Inocuidad en los
Alimentos
PELIGRO RIESGO
Agente biolgico, qumico o Combinacin de la
fsico con potencial de causar probabilidad de la ocurrencia
un efecto adverso en la salud del peligro y la severidad del
de los consumidores. dao
(Probabilidad vs. Severidad)
 Trminos y Definiciones
Inocuidad de alimentos
Cadena Alimentara
Peligro relacionado con la inocuidad de los alimentos
Poltica de inocuidad de alimentos
Intenciones globales y orientacin de una organizacin relativas
a la inocuidad de los alimentos tal como se expresan
formalmente por la alta direccin.
Producto terminado
Flujograma
Medida de control
PRP Programas prerrequisitos
PRP Operacional
 Trminos y Definiciones
Inocuidad de alimentos
Cadena Alimentara
Peligro relacionado con la inocuidad de los alimentos
Poltica de inocuidad de alimentos
Producto Terminado
Producto que no ser objeto de ningn tratamiento o
transformacin posterior por parte de la organizacin
Flujograma
Medida de control
PRP Programas prerrequisitos
PRP Operacional
 Trminos y Definiciones
Inocuidad de alimentos
Cadena Alimentaria
Peligro relacionado con la inocuidad de los alimentos
Poltica de inocuidad de alimentos
Producto Terminado
Flujograma
Presentacin esquemtica y sistemtica de la secuencia de
etapas y de su interaccin.
Medida de control
PRP Programas prerrequisitos
PRP Operacional
 Trminos y Definiciones
Inocuidad de alimentos
Cadena Alimentaria
Peligro relacionado con la inocuidad de los alimentos
Poltica de inocuidad de alimentos
Producto terminado
Flujograma
Medida de control
Accin o actividad que puede realizarse para prevenir o
eliminar un peligro relacionado con la inocuidad de los
alimentos.
PRP Programas prerrequisitos
PRP Operacionales
 Trminos y Definiciones
Inocuidad de alimentos
Cadena Alimentara
Peligro relacionado con la inocuidad de los alimentos
Poltica de inocuidad de alimentos
Producto acabado
Flujograma
Medida de control
PPR Programas prerrequisito
Condiciones y actividades bsicas que son necesarias para
mantener a lo largo de toda la cadena alimentara un ambiente
higinico apropiado para la produccin, manipulacin y provisin
de productos finales inocuos.
PRP Operacionales
 Programas Prerrequisitos (PPR)
Condiciones bsicas para mantener un ambiente higinico en los diferentes
eslabones de la cadena alimentaria. (Buenas Prcticas Agrcolas (BPA), Veterinarias
(BPV), de Fabricacin/Manufactura (BPM), de Distribucin (BPD), de Comercializacin
(BPC).
Definidos para la en ISO 22002-1 (anteriormente en el PAS 220)
1. Construccin y distribucin de edificios
2. Distribucin de instalaciones y espacios de trabajo
3. Servicios (aire, agua, energa)
4. Eliminacin de residuos
5. Adecuacin de equipos, limpieza y mantenimiento
6. Gestin de los materiales comprados
7. Prevencin de contaminacin cruzada
8. Limpieza y sanitizacin
9. Control de plagas
10. Higiene e instalaciones para el personal
11. Reprocesos
12. Procedimiento de recuperacin de productos
13. Almacenamiento
14. Informacin del producto y advertencias al consumidor
15. Defensa del alimento, bio-vigilancia y bioterrorismo
 Trminos y Definiciones
Inocuidad de alimentos
Cadena Alimentara
Peligro relacionado con la inocuidad de los alimentos
Poltica de inocuidad de alimentos
Producto acabado
Flujograma
Medida de controle
PRP Programas prerrequisito
PRP Operacional
Identificado por el anlisis de peligros como esencial para
controlar la probabilidad de introducir peligros relacionados con la
inocuidad de los alimentos y/o la contaminacin o proliferacin de
peligros relacionados con la inocuidad de los alimentos en los
productos o en el ambiente.
Programa Prerrequisitos Operacionales
(PPRO)

Los OPRPs tienen las siguientes caractersticas:

Son especficos para un producto.

Previenen o controlan un riesgo potencial de
inocuidad.
Conectan los PRP con los PCC
 Trminos y Definiciones
Punto Critico de Control (PCC)
Etapa en la que puede aplicarse un control y que es esencial
para prevenir o eliminar un peligro relacionado con la inocuidad
de los alimentos o para reducirlo a un nivel aceptable..
Lmite crtico
Monitoreo
Correccin
Accin Correctiva
Validacin
Verificacin
Actualizacin
 Trminos y Definiciones
Punto Critico de Control (PCC)
Lmite crtico
Criterio que diferencia la aceptabilidad de la inaceptabilidad.
Monitoreo
Llevar a cabo una secuencia planificada de observaciones o
mediciones para evaluar si las medidas de control estn
funcionando segn lo previsto.
Correccin
Accin Correctiva
Validacin
Verificacin
Actualizacin
 Trminos y Definiciones
Ponto crtico de controle (PCC)
Lmite crtico
Monitoreo
Correccin
Accin tomada para eliminar una no conformidad detectada.
Accin Correctiva
Accin tomada para eliminar la causa de una no conformidad
detectada u otra situacin indeseable.
Validacin
Verificacin
Actualizacin
 Trminos y Definiciones
Punto Critico de Control (PCC)
Lmite crtico
Monitoreo
Correccin
Accin Correctiva
Validacin
Evidencia de que las medidas de control y los programas
prerrequisito son eficaces (Tiempo).
Verificacin
Confirmacin de cumplimiento que se han cumplido los requisitos
especificados.
Actualizacin
Actividad inmediata y/o planificada para asegurar la aplicacin de
la informacin ms reciente.
C Comunicacin

Sistema de Gestin

HACCP

Programas Prerrequisito
 Comunicacin Interactiva
C
Esencial para asegurar que se identifican
y controlan adecuadamente todos los
peligros pertinentes a la Inocuidad, en
cada etapa dentro de la cadena
alimentaria.
Implica comunicacin entre las
organizaciones corriente arriba en la
cadena alimentaria como corriente abajo
de sta.
Comunicacin con clientes y proveedores
Comunicacin interna
Comunicacin con entes legales
Sistema de Gestin
 Programa Prerrequisito
Base para los sistema de inocuidad de alimentos

PAS 220
Programas Prerrequisitos ISO 22002-1

Programas Prerrequisitos operacionales

Buenas Practicas de Manufactura (GMP), Buenas Prcticas

Agrcolas (GAP), Buenas Prcticas Veterinarias (GVP),
Buenas Prcticas de Distribucin (GDP), etc. Dependiendo
del sector de la cadena productiva de alimentos en que la
organizacin acte.
 Principios HACCP
Combinacin de principios HACCP y Programas prerrequisito
Anlisis de peligros como clave para un efectivo sistema de gestin de
la inocuidad de alimentos, ayudando al establecimiento de medidas
de control efectivas para el control de los peligros.
1. Anlisis de peligros
2. Determinacin de PCC
3. Determinacin de Lmites Crticos
4. Monitoreo
5. Correcciones y Acciones correctivas
6. Registros
7. Verificacin
Estructura de la
Norma ISO 22000
 Familia ISO 22000
Iniciada en 2001
Cuatro estndares hasta ahora:
ISO 22000:2005 - Food safety management system
Requirements.
ISO 22003:2007 - Requirements for bodies providing audit and
certification of food safety management systems.
ISO TS 22004:2005 - Guidance on the application of ISO 22000.
ISO 22005 - Traceability in the feed and food chain (published in
July 2007).
ISO 22002-1 Prerequisite Programmes on food safety Part 1
Food Manufacturing (published in Deember 2009).
 ISO 22000:2005
Estndar internacional certificable, que especifica los
requisitos para un Sistema de Gestin de Inocuidad,
mediante la incorporacin de todos los elementos de
las Buenas Prcticas de Fabricacin (BPF) y el Sistema
de Anlisis de Peligros y Puntos de Control Crtico
(HACCP), junto a un Sistema de gestin adecuado, que
permita a la organizacin demostrar que los productos
que suministra cumplen con los requisitos de sus
clientes, as como los requisitos reglamentarios
referentes a la inocuidad del producto
 ISO 22000:2005
Involucra a todas las organizaciones de la cadena productiva
de alimentos (Produccin animal, primaria, manufactura,
almacenamiento, distribucin, comercializacin), sin importar
su tamao. Estas organizaciones debern demostrar la
bsqueda de un alimento inocuo para el cliente/consumidor
de acuerdo con las especificaciones acordadas, mediante la
planeacin, implementacin, operacin, mantenimiento y
actualizacin de un sistema de inocuidad de alimentos,
apoyados por los requisitos de normas y legislacin aplicable.
 ISO 22000:2005 - Alcance
Productores primarios
Productores de pesticidas,
fertilizantes, drogas veterinarias
Productos x animales
Organismos Oficiales Reguladores

Fabricantes de insumos
Procesadores de alimentos
Productores de ingredientes y
aditivos
Operadores de transporte y
almacenamiento

Productores de equipos
Procesadores secundarios
Productores de agentes de
sanitizacin
Distribuidores
Productores de empaques

Catering Proveedores de servicios

Aplicable a todas las organizaciones

independiente del tamao y de su lugar
dentro de la cadena alimentaria.
Consumidor
 ISO 22000:2005 - Ventajas
Alineamiento con otros estndares del Sistema de Gestin, Ej:
ISO 9000, ISO 14000, entre otros.
Integra los principios de HACCP y las etapas de aplicacin del
Codex
Provee a la organizacin la libertad de escoger la metodologa
necesaria para cumplir los requerimientos
Demuestra cumplimiento a la regulacin y legislacin de
seguridad alimentaria.
Establece relaciones entre la Seguridad Alimentaria y los
procesos del negocio.
 ISO 22000:2005 - Estructura
ISO 22000, incluye 8 secciones:
1. Objeto y campo de Aplicacin
2. Referencias Normativa
3. Trminos y Definiciones
4. Sistema de Gestin de la inocuidad de los
Alimentos
5. Responsabilidad de la Direccin
6. Gestin de los Recursos
7. Planificacin y Realizacin de Productos Inocuos
8. Validacin, Verificacin y Mejora del Sistema de
Gestin de la Inocuidad de los alimentos
 ISO 22000:2005
4.1 Requisitos Generales

La organizacin debe establecer, documentar, implementar y

mantener un sistema eficaz de gestin de la inocuidad de los
alimentos y actualizarlo cuando sea necesario de acuerdo con
los requisitos de esta norma internacional

La organizacin debe definir el alcance del sistema de gestin

de la inocuidad de los alimentos. El alcance debe especificar los
productos o categoras de productos, los procesos y los lugares
de produccin cubierto por el sistema de gestin.
Clave
Este punto establece que la organizacin debe definir el
alcance que tendr el sistema de gestin de inocuidad, es
decir:
Definir los lmites dentro del proceso relacionado al
alimento
Las categoras de producto
Lneas de produccin:
Grupo XXX
Planta de produccin de YYY
 ISO 22000:2005
4.1 Requisitos Generales
La organizacin debe:
Asegurar que los peligros que pueden afectar los alimentos
sean identificados, evaluados y controlados
Comunicar apropiadamente la informacin a travs de la
cadena productiva de alimentos sobre asuntos relacionados a la
inocuidad de los alimentos
Comunicar la informacin concerniente al desarrollo,
implantacin y la actualizacin de sistema de gestin a travs
de la organizacin
Evaluar peridicamente y actualizar cuando sea necesario, el
sistema de gestin de la inocuidad de los alimentos
 ISO 22000:2005
4.2 Requisitos de Documentacin

La documentacin del SGI debe incluir:

Declaraciones documentadas de una poltica de inocuidad de los
alimentos y de objetivos relacionados (vase el numeral 5.2)
Procedimientos documentados y registros requeridos por la norma
Documentos necesarios en la organizacin con el objetivo de
asegurarse del eficaz desarrollo, implementacin y actualizacin
del sistema de gestin de la inocuidad de los alimentos.
4.2.2 Control de Documentos
Los documentos del sistema deben ser controlados
Se debe establecer un procedimiento documentado para definir los
controles necesarios para:

Revisar y Editar
Elaborar Aprobar cambios
Distribuir y
Divulgar en
los puntos de
uso

Obsoleto

Legibles e
Doc. De identificables
origen
externo
 4.2.3 Control de Registros

Los registros deben establecerse y mantenerse para

proporcionar evidencia de la conformidad con los
requisitos, as como de la operacin eficaz del
sistema de gestin.

Los registros deben ser legibles, fcilmente

identificables y recuperables. Los registros son un
tipo especial de documento y deben ser controlados
 4.2.3 Control de Registros
Debe establecerse un procedimiento documentado
para definir los controles necesarios para:
identificacin
almacenamiento
proteccin
recuperacin
tiempo de retencin
eliminacin
de registros.
 ISO 22000:2005
5. Responsabilidad de la Direccin
5. Responsabilidad
de la Direccin

5.1 5.2 Poltica de 5.3 5.4 5.7 Preparacin

5.5 Lder del 5.8 Revisin
Compromiso 5.6 y Respuesta
Inocuidad de los Planificacin Responsabilidad Equipo de por la
de la Direccin Comunicacin ante
Alimentos del SGIA y Autoridad Inocuidad Direccin
Emergencias

5.6.1 5.8.1
Comunicacin Generalidades
Externa

5.6.1 5.8.2 Informacin

Comunicacin Revisin
Interna

5.8.3 Resultados
Revisin
 ISO 22000:2005
6. Gestin de Recursos
6. Gestin de los
Recursos

6.1 Provisin 6.2 Recursos 6.3 6.4 Ambiente de

de Recursos Humanos Infraestructura Trabajo

6.2.1
Generalidades

6.2.2
Competencia,
Formacin y
Toma de
Conciencia
 ISO 22000:2005
7. Planeacin y Realizacin de Productos Inocuos
7. Planeacin y
Realizacin de
Productos Inocuos

7.3 Pasos 7.5 7.7

7.1 7.2 Programa de para el 7.4 Anlisis de Establecimiento 7.6 Establecer Actualizacin
Generalidades Prerrequisitos Anlisis de Peligros Prerrequisitos Plan HACCP PPR Plan
Peligros Operativos HACCP

7.2.1 7.3.1 7.4.1 7.6.1 Plan

Implementacin Generalidades Generalidades HACCP

7.4.2 7.6.2
7.2.2 Objetivo y 7.3.2 Equipo de
Identificacin Identificacin
Alcance Inocuidad
de Peligros de PCC

7.3.3 7.4.3
7.2.3 Bases - 7.6.3 Lmites
Caractersticas Evaluacin de
Antecedentes Crticos PCC
del Producto Peligros

7.4.4 Seleccin 7.6.4

7.3.4 Uso
de Medidas de Seguimiento de
Previsto
Control PCC

7.6.5 Acciones
7.3.5 Diagrama Desviaciones
de Flujo de PCC
 ISO 22000:2005
7. Planeacin y Realizacin de Productos Inocuos
7. Planeacin y
Realizacin de
Productos Inocuos

7.10 Control de
7.8 7.9
No
Verificacin Trazabilidad
Conformidades

7.10.1
Correcciones

7.10.2 Acciones
Correctivas

7.10.3
Manipulacin
del Producto
Potencialmente
No Inocuo

7.10.4 Retirada
del Producto
 ISO 22000:2005
8. Validacin, Verificacin y Mejora del Sistema de
Gestin de la Inocuidad de los Alimentos
8. Validacin, Verificacin y
Mejora del Sistema de Gestin
de la Inocuidad de los Alimentos

8.2 Validacin 8.3 Control de

8.1 8.4 Verificacin
de las Medidas Seguimiento 8.5 Mejora
Generalidades del SGIA
de Control y la Medicin

8.4.1 Auditoria 8.5.1 Mejora

Interna Continua

8.5.2
8.4.2
Actualizacin
Evaluacin de
del SGIA
los Resultados

8.4.3 Anlisis
de los
Resultados
Proceso de
Auditora

59
Auditora:
Proceso sistemtico, independiente y documentado para obtener evidencias
de la auditora y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar la
extensin en que se cumplen los criterios de auditora.
Las Auditorias Internas Auditoras de Primera Parte, se realizan por o en
nombre de la propia Organizacin, su objeto es revisar el Sistema de Gestin
de Calidad (informacin para la mejora).
Las Auditoras Externas, se clasifican en:
Auditoras de Segunda Parte, son las que se llevan a cabo por partes que
tienen un inters en la Organizacin, tal como los Clientes.
Auditoras de Tercera Parte, son las que se llevan a cabo por organizaciones
auditoras independientes y externas, tales como aquellas que proporcionan
el registro o la certificacin de conformidad.

60
Criterios de Auditora:
Grupo de polticas, procedimientos o requisitos usados como referencia y contra los
cuales se compara la evidencia de auditora.

Evidencia de la Auditora:
Registros, declaraciones de hechos o cualquier otra informacin que es pertinente para
los criterios de auditora y es verificable. La evidencia de la auditora puede ser
cualitativa o cuantitativa.

Hallazgos de la Auditora:
Resultados de la evaluacin de la evidencia de la auditora recopilada frente a los
criterios de auditora.
Los hallazgos de auditora indican conformidad o no conformidad.
Los hallazgos de auditora pueden llevar a la identificacin de oportunidades de mejora o al
registro de mejores prcticas.
Si los criterios de auditora son seleccionados de requisitos legales o de otra ndole, los hallazgos
de auditora se denominan Cumplimiento o Incumplimiento.
Conclusiones de la Auditora:
Resultado de una auditora, tras considerar los objetivos de la auditora y todos los
hallazgos de la auditora.

Cliente de la Auditora:
Organizacin o persona que solicita una auditora.
En el caso de una auditora interna, el cliente de auditora tambin puede ser el
auditado o la persona que maneja el programa de auditora. La solicitud de auditora
externa pude venir de diferentes fuentes tales como entes reguladores, partes
contratantes o clientes potenciales.

Auditado:
Organizacin que est siendo auditada

Auditor:
Persona que lleva a cabo una auditora.

62
Equipo Auditor:
Uno o ms auditores que llevan a cabo una auditora, con el apoyo, si es necesario, de
expertos tcnicos
Un auditor del equipo auditor se designa como lder del mismo.
El equipo auditor puede incluir auditores en formacin.

Experto Tcnico:
Persona que aporta conocimientos o experiencia especficos al equipo auditor.
El conocimiento o experiencia especficos son los relacionados con la organizacin, el proceso o
la actividad a auditar, el idioma o la orientacin cultural.
Un experto tcnico no acta como un auditor en el equipo auditor.

Observador:
Persona que acompaa al equipo auditor pero no audita.

Gua:
Persona nombrada por el auditado para asistir al equipo auditor.

63
Programa de Auditora:
Conjunto de una o ms auditoras planificadas para un periodo de tiempo
determinado y dirigidas hacia un propsito especfico.

Alcance de la Auditora:
Extensin y lmites de una auditora.

Plan de Auditora:
Descripcin de las actividades y de los detalles acordados de una auditora.

Riesgo:
Efecto de la incertidumbre en los objetivos.

Competencia:
Habilidad para aplicar conocimientos y habilidades para alcanzar los resultados
esperados.

64
 Principios de Auditora

Relacionados el Auditor Relacionados con la Auditora

1. Integridad. 5. Independencia

2. Presentacin Ecunime 6. Enfoque Basado en Evidencias

3. Confidencialidad y Seguridad de la
Informacin.

4.Debido Cuidado Profesional.

65
Gestin del Programa de Auditora
Establecer los
Objetivos del
Planificar Programa de
Auditora

Establecer el Implementacin del

Hacer Programa de Programa de
Auditora Auditora

Monitorear el
Verificar Programa de
Auditora

Revisar y Mejorar el
Actuar Programa de
Auditora

66
Planificacin y
Ejecucin de
Auditorias

67
Conocimiento Previo
Disponer del modelo de referencia o referencial (criterio de
auditoria).
Conocimiento de la realidad (organizacin a ser auditada).
Comparacin entre realidad y modelo.
Constatar la conformidad y las fallas evaluando su impacto.
Determinacin de acciones correctivas, por parte del auditado.
Seguimiento.

68
Actividades de una Auditoria

Preparacin del
Inicio Proceso de Revisin
Plan de
Auditora Documental
Actividades In Situ

Preparacin y Realizacin de
Auditoria Preparacin de los
Entrega de
Papeles de
Reporte de (Actividades In Trabajo
Auditora Situ)

Seguimiento de
Cierra Auditora
Auditora

69
Consideraciones

Planificacin de Visita a las Instalaciones del Auditado

Planificacin de la visita.
Permisos y accesos aprobados.
Reunin informativa de SySO y Gestin Ambiental.
Vacunas.
EPP a utilizar en el sitio.
Actividades en sitio.
Evitar interrupcin en los procesos.
Uso de EPP.
Autorizacin para fotos y videos.
No manipular ningn equipo o herramientas del auditado.
Confidencialidad y seguridad de la informacin suministrada.

70
Consideraciones
Revisin Documental
Los auditores deben considerar:
Documentacin completa, correcta (que asegure el cumplimiento
de requisitos normativos y legales), consistente y actualizada.
Identificar cuales son los requisitos a auditar en el Etapa
Documental.
Si es un sistema integrado de gestin que asegure el
cumplimiento de la totalidad de requisitos aplicables.
Control de cambios de los documentos.
Considerar el uso de tecnologas de informacin y comunicacin.
Control de los documentos de origen externo

71
Consideraciones

Papeles de Trabajo
En la preparacin de las listas de verificacin, se debe tener en cuenta:
Para cual proceso se esta diseando este documento de trabajo.
Que informacin se requiere para la preparacin de la lista de
verificacin.
Quien ser el usuario de este documento de trabajo.
Evitar en el diseo de listas de verificacin para auditoras combinadas
la duplicacin de actividades de auditora.

72
Fuentes de Informacin

Observacin de las Actividades

Entrevistas al Personal

Revisin de la Documentacin

73
Fuentes de Informacin
1. Entrevistas.
2. Observacin de actividades y condiciones
en general.
3. Revisin de documentos (manuales,
procedimientos, instructivos, permisos,
licencias, entre otros).
4. Encuestas, mediciones, entre otros.
5. Sitios web.
6. Registros, actas, reportes, resultados de
las mediciones, calibracin de equipos.

74
Ejecucin de Auditorias
Auditorias Horizontales
Es una verificacin detallada de un elemento del sistema de calidad a
travs de varias actividades del sistema de gestin (enfoque de procesos),
por ejemplo:
Capacitacin del personal
Mantenimiento de los Equipos y herramientas vinculados
Compras y Manejo de Proveedores (Materias primas e insumos)

Proceso de Produccin
rea de Almacn
Mantenimiento
Mantenimiento Gestin de Ventas

Mantenimiento

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Ejecucin de Auditorias
Auditorias Verticales
Es una verificacin detallada de todos los elementos del sistema de calidad
relacionados con un proceso y/o producto en particular.
Esta auditoria puede incluir aspectos como: Control de
Documentos

Planificacin.
Competencias del personal.
Control de Documentos. Control de Proceso de Compras
Calidad Produccin
Identificacin y Trazabilidad
Control de Equipos de Medicin y Ensayo

Formacin

76
Sobre las Preguntas

PREGUNTAS
CERRADAS
SI / NO

PREGUNTAS RESPUESTA
ABIERTAS AMPLIA

77
Entrevista

Provee informacin importante

Verifica el conocimiento de las
responsabilidades del personal

78
Preparacin de la Entrevista
Seleccin de los interlocutores
Se lleva a cabo en el sitio del auditado
No debe ser sorpresa
Precisar el tiempo y la hora
oLa hora se fija en funcin del auditado
oEvitar entrevistas largas

79
 Situaciones de las Entrevistas

TECNICISMOS

FILTROS

MOTIVOS
PERSONALES
AUTO DEFENSA
Actitud Permanente del Auditor
Mantener comprensin (evitar juicios
apresurados)
No aplicar interrogatorios policiales
Mantenerse natural, cerrado, curioso y
atento
Presunciones en las Preguntas
Preguntas claras y precisas
Una pregunta a la vez
Reformular las preguntas no comprendidas
Variar la tcnica de efectuar la pregunta
 Dnde Por qu

Qu Quin

Cundo
Palabras Cmo
Claves

Mustreme
Respeto al Auditado
Comprender la situacin del auditado
Escuchar con inters
Confirmar confidencialidad
Observar las expresiones
Expresar agradecimiento
Evitar Conflictos
No entrar en discusiones (suspender la entrevista)
No refutar afirmaciones
No personalizar situaciones
No usar expresiones de sugerencia
Yo en su lugar.
Yo no estoy de acuerdo.
Yo creo
Yo pienso
No me parece
En Situaciones Difciles
Dar tiempo a explicaciones
Ayudar a encontrar palabras claves
Comprender el afn de justificar
Generar atmosfera de confianza
Muestreo

Muestreo basado en Juicio

Muestreo Estadstico

Debe ser:
Al azar
Debe ser representativo
Diferentes etapas del proceso
Permitir tomar una decisin sobre el estado
de cumplimiento del proceso evaluado
Muestreo
El muestreo en auditora tpicamente involucra los siguientes pasos:
Objetivos del plan de muestreo.
Seleccionar el grado y composicin de la poblacin a ser muestreada.
Seleccionar el mtodo de muestreo.
Determinar el tamao de muestra.
Llevar a cabo la actividad de muestreo.
Compilar, evaluar, reportar y documentar resultados.
Reportes de
Auditorias
No Conformidades
Deben registrarse y ser soportadas con evidencia de
auditora.
Deben ser revisadas con el representante del auditado para
obtener reconocimiento de la evidencia de la auditora.
El reconocimiento del representante del auditado indica
que la evidencia es exacta, y que la no conformidad se
entiende.
Debe hacerse el esfuerzo para resolver cualquier diferencia
de opinin acerca de la evidencia de la auditora y deben
registrarse los puntos no resueltos.

90
No Conformidades
Al redactar las No Conformidades es deseable que contengan tres elementos:

LA CONCLUSIN Genrica, breve, precisa y aceptada por

el auditado.

LA REFERENCIA Al requisito de la norma y/o manual de

calidad o procedimiento. Un requisito
a la vez, el que ms aplica.

LA EVIDENCIA Lista de hallazgos, respaldados con

evidencias objetivas o atestiguadas por
el auditado.
Condiciones del Auditor

tico
Perceptivo
Imparcial
Verstil
Sincero
Tenaz
Honesto
Decidido
Mentalidad abierta
Seguro de si mismo
Diplomtico
Observador

Capacidad Gerencial
Demostrar su conocimiento y capacidad en el uso de las
habilidades gerenciales requeridas en la ejecucin de
una auditora.
Competencias y Evaluacin de Auditores

Formacin Experiencia Conductas

Conocimientos
y habilidades.
Educacin como laboral y en personales
auditor auditoria

COMPETENCIA
93
Facilitador: Ing. Jos Martnez

Barquisimeto, Julio de 2.015