Gestin de Calidad

Normas ISO-9000
Marisol Meneses R.

Agosto-2016
 Programa
1. Fundamentos y Conceptos de Calidad
2. Normas ISO-9000
Caractersticas
Norma ISO-9000
Norma ISO-9001
Norma ISO-9004
Sistemas de Calidad ISO-9001
Desarrollo, implementacin y certificacin
3. Modelo CMMI-Dev
4. Modelacin y Documentacin de Procesos
5. Implementacin de un SGC
Normas ISO-9000 2
 La familia ISO 9000
Sistemas de Gestin de la Calidad
La familia de normas ISO9000 apunta a varios aspectos de la gestin de la
calidad
ISO 9000:2005 cubre los conceptos bsico y el lenguaje
ISO 9001:2015 apunta a los requisitos del Sistema de Gestin de la Calidad
ISO 9004:2009 se focaliza en cmo hacer que el Sistema de Gestin de la
Calidad sea ms eficiente y efectivo (desempeo)
ISO 19011:2011 apunta a guiar las auditoras internas y externas de los
Sistema de Gestin de la Calidad
Aplica tanto a empresas grandes, como a pequeas, sin importar el rubro

Normas ISO-9000 3
 La familia ISO 9000
Caractersticas generales
Estandarizan los requisitos para los sistemas de gestin
de la calidad
Son de aplicacin voluntaria
Se aplican en las siguientes situaciones
Contractuales para acordar un cierto nivel de calidad
entre un cliente y un proveedor

PROVEEDOR CONTRATO CLIENTE

Certificacin para certificar un cierto nivel de calidad de

un proveedor para todos sus clientes

CERTIFICADO MERCADO
PROVEEDOR

Normas ISO-9000 4
 La familia ISO 9000
Caractersticas generales
Es una familia de normas o de modelos para el aseguramiento de
la calidad
Los requisitos de calidad establecidos actan como complementos
de los requisitos tcnicos de un servicio o producto
Establecen el QU no el CMO.
Estn orientadas al PROCESO no al PRODUCTO
La calidad del proceso asegura mayores probabilidades de lograr un
producto o servicio de calidad, pero no la garantiza
Proveen una gua y herramientas para asegurar la calidad y mejora de
productos

Estn bajo la responsabilidad

del Comit Tcnico ISO/TC 176
liderado por la
Canadian Standards Association (CSA)

Normas ISO-9000 5
 ISO International Organization for
Standardization
ISO significa igual en griego
Federacin internacional de normalizacin
Fundada en Londres en 1946.
Cuenta con 161 pases miembros.
Secretara General con sede en Ginebra, Suiza. www.iso.ch

Cada pas homologa las normas:

EE UU ANSI/ASQC Q 9001 Espaa UNE-EN 9001
Suecia SS-ISO 9001 Dinamarca DS/ISO 9001
Chile NCh 9001

El INN es el representante de Chile

Organizacin de derecho privado, sin fines de lucro dedicada a la
normalizacin, acreditacin y metrologa
Nace en los 60s como un Instituto de la CORFO
Representante chileno ante la ISO
2.300 Normas Chilenas
1.500 Reglamentos www.inn.cl

Normas ISO-9000 6
 Historia de las ISO

Normas ISO-9000 7
 ISO9001-2008 Transicin

Fundamentos y Conceptos de la Calidad 8

 Principios de Gestin de Calidad

Normas ISO-9000 9
 Principios de Gestin de Calidad

Normas ISO-9000 10
 Modelo del enfoque
basado en Procesos
Mejora continua del sistema
de Gestin de la Calidad

Responsabilidad
de la direccin

Clientes Clientes

Gestin de Medicin, anlisis

los recursos y mejora Satisfaccin

Requisitos Realizacin
del producto Producto

Actividades que aportan valor

Flujo de informacin

Normas ISO-9000 11
 Modelo del enfoque
basado en Procesos
Como aplica el ciclo de Deming de mejora continua

Normas ISO-9000 12
 Beneficios esperados
Mejora de la satisfaccin del cliente Recuperacin, incremento o
Estandarizacin de los mtodos de mantencin en el mercado
trabajo Mejora de la imagen y del prestigio
Mejora de los procesos y del control Apertura de nuevos mercados
de los procesos Mejora de las utilidades
Mejora de la gestin y del control Desarrollo organizativo
de los costos Desarrollo y motivacin personal
Uso de las mejores prcticas Mejora de la comunicacin interna
Prevencin de defectos
Aumento de la productividad y
la eficiencia
Reduccin de los costos
Aumento de las ventajas competitivas
en la comercializacin

Lista no exhaustiva!!

Normas ISO-9000 13
 Programa
1. Fundamentos y Conceptos de Calidad
2. Normas ISO-9000
Caractersticas
Norma ISO-9000
Norma ISO-9001
Norma ISO-9004
Sistemas de Calidad ISO-9001
Desarrollo, implementacin y certificacin
3. Modelo CMMI-Dev
4. Modelacin y Documentacin de Procesos
5. Implementacin de un SGC
Normas ISO-9000 14
 Norma ISO-9000
Sistemas de gestin de la calidad: principios y vocabulario
Establece el punto de
partida para comprender
las normas
Define los trminos
fundamentales

ISO 9000:2005 NCh-ISO9000:2010

Homologada

Normas ISO-9000 15
 Norma ISO-9000
Ejemplo Definicin de Calidad

Normas ISO-9000 16
 Norma ISO-9000
Ejemplo Diagrama de conceptos

Normas ISO-9000 17
 Norma ISO-9000
Contenido de la norma

Normas ISO-9000 18
 Programa
1. Fundamentos y Conceptos de Calidad
2. Normas ISO-9000
Caractersticas
Norma ISO-9000
Norma ISO-9001
Norma ISO-9004
Sistemas de Calidad ISO-9001
Desarrollo, implementacin y certificacin
3. Modelo CMMI-Dev
4. Modelacin y Documentacin de Procesos
5. Implementacin de un SGC
Normas ISO-9000 19
 Norma ISO-9001:2008
ISO 9001 Sistemas de gestin de la calidad: requisitos
Especifica los requisitos de los sistemas de gestin de la calidad
No todos los requisitos son apropiados para todas las organizaciones
Permite que las organizaciones excluyan requisitos especficos
que no afecten su capacidad,
ni que la absuelvan de su responsabilidad con respecto a la calidad
Requisitos obligatorios
Captulos 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 8
Requisitos opcionales (exclusiones)
Captulo 7 Realizacin del Producto
Las exclusiones deben justificarse plenamente en el Manual de la Calidad

Implementado en ms de 1 milln de nico estndar certificable

empresas en el mundo, en ms de de la familia ISO9000
170 pases

Normas ISO-9000 20
 Norma ISO-9001:2008
ISO 9001 Sistemas de gestin de la calidad: requisitos
Procedimientos obligatorios

Se pueden incluir procedimientos documentados adicionales

Dependiendo del tamao y la cultura de la organizacin, pueden no ser
necesarios
En cualquier caso se debe ser capaz de
demostrar la capacidad de proporcionar de forma coherente productos
que satisfagan los requisitos del cliente y los reglamentarios aplicables;
proporcionar evidencia objetiva de la eficacia del sistema de gestin de la
calidad: registros de calidad

Normas ISO-9000 21
 Norma ISO-9001:2008
ISO 9001 Sistemas de gestin de la calidad: requisitos

Normas ISO-9000 22
 Norma ISO-9001:2008
Contenido de la norma

Normas ISO-9000 23
 Norma ISO-9001:2008

Normas ISO-9000 24
Normas ISO-9000 25
 Norma ISO-9001:2008
Captulo 4 Sistema de Gestin de la Calidad
4.1 Requisitos generales
Proporcionar una manera sistemtica y visible de conducir y hacer
funcionar a una organizacin que mejora continuamente su desempeo.
Identificar los procesos de la Organizacin (operativos, de apoyo, de
gestin).
Determinar sus secuencias e interacciones.
Determinar los mtodo para operarlos y controlarlos.
Asegurar la disponibilidad de recursos e informacin para operarlos.
Medirlos, darles seguimiento, analizarlos y mejorarlos
Elaborar el mapa de procesos

4.2 Requisitos de la documentacin

Proporcionar informacin y evidencia de apoyo de la eficacia y eficiencia
del Sistema de Gestin de la Calidad.
4.2.1 Generalidades
4.2.2 Manual de calidad Manual de Calidad
4.2.3 Control de los documentos Procedimiento de Control de Documentos
4.2.4 Control de los registros Procedimiento de Control de Registros

Normas ISO-9000 26
 Norma ISO-9001:2008
Captulo 5 Responsabilidad de la Direccin
5.1 Compromiso de la direccin
Asegurar la implicacin coherente y visible de la alta direccin.

5.2 Enfoque al cliente

Asegurar que el SGC considera, de manera equilibrada, las necesidades y expectativas del cliente.

5.3 Poltica de la calidad

Proveer direccin a toda la organizacin, conducindola a resultados visibles y esperados respecto a la
calidad.

5.4 Planificacin
Traducir la poltica de la calidad en objetivos y planes medibles.
5.4.1 Objetivos de la calidad
5.4.2 Planificacin de la calidad

5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicacin

Definir las funciones y las responsabilidades, autoridades y sus interrelaciones.
5.5.1 Responsabilidad y autoridad
5.5.2 Representante de la direccin
5.5.3 Comunicacin interna

5.6 Revisin por la direccin

Involucrar a la alta direccin en la mejora del SGC.
Evaluar si los planes se han logrado y realizar las correcciones correspondientes.
5.6.1 Generalidades
5.6.2 Informacin para la revisin
5.6.3 Resultados de la revisin Registro de las revisiones

Normas ISO-9000 27
 Norma ISO-9001:2008
Captulo 6 Gestin de los Recursos
6.1 Provisin de recursos
Asegurar la disponibilidad de los recursos adecuados para alcanzar los
objetivos de la organizacin.

6.2 Recursos humanos

Brindar un mejor entendimiento de las funciones, responsabilidades y
autoridades.
Involucrar a todo el personal en la mejora continua del desempeo.
6.2.1 Generalidades
6.2.2 Competencia, toma de conciencia y formacin Registros de Competencias

6.3 Infraestructura
Proporcionar y mantener una infraestructura acorde con los procesos y la
calidad del producto o servicio.

6.4 Ambiente de trabajo

Gestionar el uso efectivo de los recursos.
Gestionar la infraestructura.
Promover las relaciones interpersonales.
Normas ISO-9000 28
 Norma ISO-9001:2008
Captulo 7 Realizacin del Producto (1/2)
7.1 Planificacin de la realizacin del producto Registros de Planificacin

Estructurar, planificar y monitorear las operaciones de la organizacin para

alcanzar los resultados esperados respecto a los productos y servicios

7.2 Procesos relacionados con el cliente

Asegurar que las necesidades y expectativas de los clientes se entienden y
existe la capacidad para satisfacerlas.
7.2.1 Determinacin de los requisitos relacionados con el producto
7.2.2 Revisin de los requisitos relacionados con el producto Registros de Revisiones
7.2.3 Comunicacin con el cliente

7.3 Diseo y desarrollo

Estructurar el proceso de diseo y desarrollo para responder de manera
eficaz y eficiente a las necesidades y expectativas de los clientes.
7.3.1 Planificacin del diseo y desarrollo
7.3.2 Elementos de entrada para el diseo y desarrollo Entradas al Diseo y Desarrollo)
7.3.3 Resultados del diseo y desarrollo
7.3.4 Revisin del diseo y desarrollo Revisiones al Diseo y Desarrollo
7.3.5 Verificacin del diseo y desarrollo
(Verificacin Diseo y Desarrollo
7.3.6 Validacin del diseo y desarrollo
7.3.7 Control de los cambios del diseo y desarrollo Validacin Diseo y Desarrollo
Normas ISO-9000 29
 Norma ISO-9001:2008
Captulo 7 Realizacin del Producto (2/2)
7.4 Compras (Adquisiciones)
Asegurar que los proveedores estn alineados con la poltica y los objetivos de la calidad
de la organizacin.
7.4.1 Proceso de compras Evaluacin de Proveedores
7.4.2 Informacin de las compras
7.4.3 Verificacin de los productos comprados
Controlar las adquisiciones de: productos/servicios gratuitos o comprados

7.5 Produccin y prestacin del servicio

Gestionar la produccin o prestacin de servicios.
Validar aquellos procesos en que los productos no pueden verificarse durante el proceso
productivo.
Asegurar la satisfaccin del cliente durante la produccin, entrega y el soporte.
7.5.1 Control de la produccin y de la prestacin del servicio
7.5.2 Validacin de los procesos de la produccin y prestacin del servicio Validacin
7.5.3 Identificacin y trazabilidad Identificacin nica
7.5.4 Propiedad del cliente
Propiedad del Cliente
7.5.5 Preservacin del producto

7.6 Control de los equipos de seguimiento y medicin

Asegurar la calibracin de los equipos y la precisin de los datos para anlisis y control, de
forma de obtener mediciones confiables
Patrones Utilizados
Validez de las Mediciones
Calibracin y Verificacin
Normas ISO-9000 30
 Norma ISO-9001:2008
Captulo 8 Medicin, Anlisis y Mejora
8.1 Generalidades
Asegurar que la medicin, recoleccin y validacin de datos para la mejora es efectiva y
eficiente

8.2 Seguimiento y medicin

Proporcionar mtodos controlados para el seguimiento y la medicin de los procesos y
productos.
8.2.1 Satisfaccin del cliente
8.2.2 Auditora interna Procedimiento Auditoras Internas Programa, Planes e Informes de Auditoras
8.2.3 Seguimiento y medicin de los procesos
8.2.4 Seguimiento y medicin de los productos Liberacin de los Productos

8.3 Control del producto no conforme

Proporcionar el tratamiento efectivo de las no conformidades de productos y procesos
Procedimiento Control Producto No Conforme Naturaleza No Conformidades
8.4 Anlisis de datos
Proporcionar datos para la toma de decisiones basada en hechos

8.5 Mejora
Incrementar la eficacia y la eficiencia de la organizacin.
Corregir errores y evitar que se repitan.
Enfocarse en la prevencin y mejora basadas en anlisis de tendencia.
8.5.1 Mejora continua
Procedimiento Acciones Correctivas Resultados Acciones Correctivas
8.5.2 Accin correctiva
Procedimiento Acciones Preventivas Resultados Acciones Preventivas
8.5.3 Accin preventiva
Normas ISO-9000 31
 Programa
1. Fundamentos y Conceptos de Calidad
2. Normas ISO-9000
Caractersticas
Norma ISO-9000
Norma ISO-9001
Norma ISO-9004
Sistemas de Calidad ISO-9001
Desarrollo, implementacin y certificacin
3. Modelo CMMI-Dev
4. Modelacin y Documentacin de Procesos
5. Implementacin de un SGC
Normas ISO-9000 32
 Norma ISO-9004
Gestin para el xito sostenido de una organizacin - Enfoque de gestin de la calidad
Proporciona orientacin para ayudar a conseguir el xito sostenido
para cualquier organizacin en un entorno complejo, exigente y en
constante cambio, mediante un enfoque de gestin de la calidad.

El xito sostenido de una organizacin se logra

por su capacidad para satisfacer las necesidades y las expectativas de
sus clientes y de otras partes interesadas, a largo plazo y de un modo
equilibrado;
mediante la gestin eficaz de la organizacin, mediante la toma de
conciencia del entorno de la organizacin, mediante el aprendizaje y a
travs de la aplicacin apropiada de mejoras, innovaciones o ambas.

Promueve la autoevaluacin como una herramienta importante

para la revisin del nivel de madurez de la organizacin, abarcando
su liderazgo, estrategia, sistema de gestin, recursos y procesos,
para identificar reas de fortalezas y debilidades y oportunidades
tanto para la mejora, como para la innovacin

Normas ISO-9000 33
 Norma ISO-9004
Contenido de la norma

Normas ISO-9000 34
 Norma ISO-9004
Contenido de la norma

Normas ISO-9000 35
 Programa
1. Fundamentos y Conceptos de Calidad
2. Normas ISO-9000
Caractersticas
Norma ISO-9000
Norma ISO-9001
Norma ISO-9004
Sistemas de Calidad ISO-9001
Desarrollo, implementacin y certificacin
3. Modelo CMMI-Dev
4. Modelacin y Documentacin de Procesos
5. Implementacin de un SGC
Normas ISO-9000 36
 ISO/IEC-9000-3:2004
Norma interpretativa
Ingeniera de Software: Guas para la interpretacin de
ISO 9001:2000 a la industria de software
Software engineering -- Guidelines for the application of ISO 9001:2000 to
computer software

Interpreta la ISO-9001:2000, punto por punto

Sigue siendo vlida para la ISO 9001:2008 y 2015
No es certificable
Est traducida (www.aenor.es)

Normas ISO-9000 37
 ISO/IEC-9000-3:2004
Ejemplo: Monitoreo y medicin de los proceso

Normas ISO-9000 38
 Organizacin para la Calidad de Software
Representante de la Alta Direccin
Responsabilidad establecida explcitamente
Independencia funcional asegurada
Dedicacin exclusiva ideal, pero no mandatorio

Recursos humanos
Organigrama de la organizacin, con descripcin de roles (responsabilidades,
autoridades y competencias)
Personal explcitamente responsable de la calidad
Continuamente evaluado y capacitado
Independencia funcional asegurada
Ideal, pero no mandatorio: Equipo de Aseguramiento de la Calidad

Infraestructura y ambiente de trabajo

Herramientas de software y hardware
Ambientes de desarrollo, prueba y operacin
Soporte, respaldos y mantenimiento
Redes de comunicacin

Normas ISO-9000 39
 Activos de Proceso
Procesos
Ciclos de vida aplicables a los proyectos
Mapa de proceso que describa la interaccin
Proceso de desarrollo, operacin y mantencin de software
Gua de adaptacin de los procesos
Biblioteca de activos de procesos

Documentos
Poltica y Objetivos de la Calidad
Manual de la Calidad
Procedimientos documentados obligatorios de la norma
Otros procedimientos documentados, si es aplicable

Infraestructura y ambiente de trabajo

Plantillas y registros asociados a los procesos establecidos
Mtricas e indicadores

Normas ISO-9000 40
 Activos de Proceso
Proceso de Gestin
Metodologas (Procesos) de gestin y Seguimiento de Proyectos
Metodologas (Procesos) de Administracin de Subcontratos

Procesos de Negocio
Metodologas (Procesos) de Ingeniera de Requerimientos
Metodologas (Procesos) de Diseo y Desarrollo
Metodologas (Procesos) de Garanta, Soporte y Mantenimiento
Metodologas (Procesos) de Pruebas

Procedimientos de Soporte
Procedimiento de Gestin de Configuracin
Control de documentos
Control de registros
Producto No Conforme
Procedimientos de Aseguramiento de la Calidad
Acciones correctivas
Acciones preventivas
Procedimientos de Auditoras Internas
Programa de Mtricas de Software
Normas ISO-9000 41
 Programa
1. Fundamentos y Conceptos de Calidad
2. Normas ISO-9000
Caractersticas
Norma ISO-9000
Norma ISO-9001
Norma ISO-9004
Sistemas de Calidad ISO-9001
Desarrollo, implementacin y certificacin
3. Modelo CMMI-Dev
4. Modelacin y Documentacin de Procesos
5. Implementacin de un SGC
Normas ISO-9000 42
 Desarrollo e implementacin
de un SGC ISO-9001

Normas ISO-9000 43
 Certificacin de un
SGC ISO-9001

Normas ISO-9000 44
 Organizaciones Certificadoras en Chile
Organizaciones Certificadoras Acreditadas (INN)
1. ABS group Service (Brasil)
2. AENOR (Espaa)
3. ASR Certificaciones Ltda. (Chile)
4. BVQI Chile (francia)
5. ICONTEC (Colombia)
6. IRAM (Argentina)
7. LGAI Chile S.A. (Chile)
8. LSQA S.A. (Uruguay)
9. MQC Chile (USA)
10. SCI Certificaciones S. A. C. (Chile)
11. SGS-ICS Chile (Francia)
12. TV Rheinland Chile S. A. (Alemania)

Normas ISO-9000 45
 Mitos de las Normas ISO 9000

Costos adicionales
Estorbo y burocracia
Certificacin por correo
Adorno en la pared
Solucin mgica

ISO 9000

Normas ISO-9000 46
 Ejercicio N 02
Debilidades y Fortalezas con la Norma ISO 9001: 2008
Objetivo
Problemas susceptibles de ser abordados con los procesos asociados a un
Sistema de Calidad ISO 9001:2008

Metodologa
Para cada uno de los problemas enunciados en la lista entregada,
especificar cual o cules requisitos de la Norma ISO 9001:2008
permitiran resolverlos.
Recuerde que no todos los problemas presentados se pueden abordar con
requisitos de la norma y que un problema puede ser abordado por ms de
un requisito, y viceversa.

Tiempo
30 minutos de desarrollo

Ejercicio N 03
Se desarrolla en casa.
Bajar el enunciado desde la plataforma (Word)
Normas ISO-9000 47
 Programa
1. Fundamentos y Conceptos de Calidad
2. Normas ISO-9000
Caractersticas
Norma ISO-9000
Norma ISO-9001
Norma ISO-9004
Sistemas de Calidad ISO-9001
Desarrollo, implementacin y certificacin
3. Modelo CMMI-Dev
4. Modelacin y Documentacin de Procesos
5. Implementacin de un SGC
Normas ISO-9000 48