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La tutela brevettuale

Le due facce del brevetto

Il brevetto un titolo giuridico che conferisce al titolare il diritto esclusivo di realizzare, vendere o
importare la propria invenzione in un territorio e per un periodo determinato; ci significa che se il
brevetto stato chiesto in Italia non ha copertura nelle altre nazioni, ma si pu chiedere
un'estensione.
Una volta scaduto il brevetto, vi la libera concorrenza del prodotto. Il brevetto va richiesto alla
fine della ricerca ma prima di essere lanciato sul mercato.
Vantaggi del brevetto:
avere il monopolio sull'invenzione e quindi impedire ad altri di dupplicarla senza il consenso
dell'inventore.
Consentire l'uso libero dell'invenzione dopo la scadenza.
Permettere alle industrie di recuperare la spesa impiegata per il farmaco senza temere la
concorrenza.

Il titolare per sottoposto ad alcuni obblighi:


dal deposito del brevetto si ha tempo 18 mesi per rendere pubbliche le informazioni sul
contenuto dell'innovazione; si concede del tempo perch dallo sviluppo il farmaco pu essere
ancora migliorato.
Entro 3 anni dalla concessione del brevetto (o 4 dal deposito) deve essere avviato uno
sviluppo clinico e la ricerca non deve essere sospesa per pi di 3 anni consecutivi si rischia di
dover cedere la licenza ad altri.
Occorre pagare una tassa al momento del deposito, delle tasse annuali per il mantenimento
versate da chi detiene la licenza, inoltre la licenza pu essere affidata a un licenziante. In
quest'ultimo caso il licenziatore versa al licenziante delle royalties, ovvero delle quote, alla fine di
ogni fase e al momento della vendita.

Il brevetto d'invenzione

Per invenzione si intende una soluzione nuova e originale di problema tecnico, che possa essere
realizzata in campo industriale.
Nel 1994 la World Trade Organization (WTO) stabil per i paesi membri l'applicazione di un
brevetto di durata ventennale, scaduto il quale sarebbe stata possibile la libera commercializzazione
dell'invenzione. un'organizzazione interna all'ONU ma non tutti i paesi hanno aderito l'Iran offre
sul mercato solo la produzione di generici che vende in paesi dove non c' copertura da brevetto.
Questa legislazione entrata nel 2000 nei paesi sviluppati, nel 2005 nei paesi in via di sviluppo o
emergenti come India e Cina e nel 2015 nei paesi poveri (Africa subsahariana).
Il brevetto pu essere richiesto per proteggere:
un prodotto, come una nuova molecola;
un nuovo processo produttivo su una molecola gi nota, come la produzione sintetica di
insulina piuttosto che l'estrazione da persone o animali;
nuove indicazioni terapeutiche;
nuove formulazioni, sottocute piuttosto che endovena;
combinazione, cio l'associazione di pi principi attivi in una molecola.

Ma per poter richiedere il brevetto il preparato deve possedere certi requisiti:


deve essere una novit ovvero non reso pubblico sul cosiddetto stato della tecnica. Per
richiedere il brevetto occorre che le informazioni sulle componenti del farmaco siano state
pubblicate, ma in Europa esiste una condizione o periodo di grazia per cui si pu richiedere il
brevetto senza pubblicazione.
Deve presentare un carattere innovativo e aver richiesto uno sforzo intellettuale, per cui un
professionista non sarebbe in grado di replicarla velocemente con altri metodi.
Deve avere un'applicazione industriale e non semplicemente a uso laboratoriale.
Deve essere sufficientemente descritto in modo che un esperto del settore possa riprodurlo in
tempi rapidi e altri possano eventualmente migliorarlo.

Peculiarit dei brevetti farmaceutici

Un genere di brevetto che si pu chiedere nel mondo farmaceutico segue la regola di Markush:
valido su famiglie di composti che presentano la stessa struttura generale e sono caratterizzate da
gruppi variabili, dove per variabili si intende non ancora definite. Il brevetto accettato purch:
la classe di composti sia omogenea;
bisogna descrivere alla presentazione del brevetto un certo numero finito di possibili
terminazioni;
la classe comprenda un numero finito di composti;
ciascun composto indicato sia effettivamente sintetizzabile. Nel tempo si pu comunque
portare migliorazioni ma cos almeno viene impedito ad altri sperimentatori di creare la molecola.

Nell'Unione Europea il brevetto ha validit di 20 anni dal momento del deposito, tuttavia, essendo i
tempi di ricerca e sviluppo molto lunghi, c' il rischio che quando il farmaco arriva sul mercato il
brevetto sia prossimo alla scadenza. Per venire incontro alle industrie l'Unione Europea ha
legalizzato un'estensione del brevetto per un massimo di cinque anni (in totale la copertura sarebbe
di 25 anni), per ci sono delle regole:
I. Si calcola la differenza in anni dalla data di deposito al momento dell'approvazione AIC;
II. si sottrae 5 al risultato e quello che resta la durata dell'estensione (non pi di 5 anni). Nel
caso il risultato fosse negativo, il brevetto mantiene la durata standard di 20 anni.
III. Bisogna fare attenzione per che la durata tra la data di approvazione AIC e la nuova
scadenza sia inferiore o uguale a 15 anni.

Ad esempio: un farmaco stato depositato nel 1983 e approvato nel 1992, si vuole chiedere
l'estensione del brevetto:
I. Dalla data di deposito all'approvazione AIC sono trascorsi 1992-1983=9 anni.
II. 9-5=4 anni di estensione concessa (il risultato minore di 5 quindi accettabile) per un
totale di 24 anni e nuova scadenza nel 2014.
III. Dal 1983 al 2014 trascorreranno 15 anni, ed essendo 15 la massima durata dall'approvazione
si possono accettare i 4 anni di estensione.

Nota: se l'ultima operazione avesse dato come risultato un numero maggiore di 15 si sarebbero
dovuti sottrarre anni all'estensione; inoltre la regola temporale di 15 anni dalla data di approvazione
AIC valida solo per farmaci a cui stata concessa l'estensione.

Ad esempio: un farmaco depositato nel 2006 ottiene l'approvazione nel 2010, si vuole chiedere
l'estensione.
I. Dal 2006 al 2010 passano 4 anni;
II. sottraendo 5 a 4 si ottiene un numero negativo quindi non si pu concedere un'estensione e il
brevetto mantiene la durata standard (scadenza nel 2026);
III. dal 2010 al 2026 in realt ci sarebbero 16 anni (un numero superiore a 15), ma in questo
caso non si fanno modifiche perch non stata applicata alcuna estensione.

Pochi mesi prima che la nuova legge Europea venisse approvata, in Italia (1991) era stato ideato un
piano alternativo per estendere il brevetto fino a un massimo di 18 anni. In seguito alla normativa
europea questa legge stata cancellata, ma alcuni farmaci su cui era gi stata approvata in
precedenza l'hanno mantenuta.
L'estensione brevettuale in Italia era stata chiesta fortemente da aziende che producevano
soprattutto in co-marketing, ovvero ricevevano licenze di farmaci da altre aziende e li producevano
sotto un altro nome: spesso infatti un industria che produce un farmaco ne ha gi altri sul mercato o
pronti alla vendita per tamponare i costi, ma le aziende co-marketing non hanno un ricambio cos
vasto e risentono dei costi del mercato.

Data Protection

Il Data Protection un tipo di brevetto che copre i dati delle invenzioni. Le industrie che producono
nuovi farmaci devono consegnare alle agenzie regolatorie i dati inerenti al farmaco perch venga
approvato. Di questi i dati inerenti agli ingredienti del farmaco vengono pubblicati, talvolta anche
dall'industria stessa, mentre quelli relativi alla fabbricazione sono protetti e consegnati alle industrie
genericiste solo in seguito.
Nel 2001 la normativa comunitaria ha stabilito che l'EMA pu trattenere questi dati per 8 anni, poi
deve diffonderli; i genericisti allo scadere degli otto anni possono iniziare gli studi di
bioequivalenza ma devono comunque aspettare due anni per lanciare il generico sul mercato (a
condizione per che sia il Data Protection che il brevetto siano scaduti).
Possono capitare situazioni in cui il brevetto scaduto ma il data protection ancora attivo o
viceversa, cos il Data permette da una parte all'industria produttrice di avere il monopolio per pi
tempo, dall'altra d la possibilit ai genericisti di essere pronti per l'uscita del farmaco e non perdere
tempo in studi clinici.