Referencias en el MMC del CNC

6.4 Documentacin (20 puntos)

La documentacin en el Sistema de Describa los sistemas empleados para recabar,

ordenar, preservar y difundir los conocimientos
Calidad y tecnologas que la organizacin ha asimilado
respecto a sus procesos de aseguramiento,
evaluacin y mejora de la calidad

Indique que tipo de actividades abarcan los

sistemas de documentacin y como se utilizan
para apoyar el aseguramiento y mejora de la
calidad y la normalizacin en la organizacin

Referencias en el MMC del CNC

Mencione como se emplea el conocimiento
asimilado por la organizacin para el ingreso
del nuevo personal, su capacitacin y
entrenamiento
Indique que mecanismos se utilizan para
actualizar oportunamente la informacin y
descartar los documentos obsoletos
NOTA 1: ejemplos de documentos pueden ser
Manual de Calidad, Manual de Procedimientos
Operacionales, Instrucciones de trabajo,
procedimientos de ensayo, planos, etc.
NOTA 2: Vase la serie de normas ISO 9000

Referencias de la norma ISO Referencias de la norma ISO

9001:2000
Requisitos de la documentacin
Generalidades: La documentacin del sistema
de gestin de la calidad debe incluir:
Declaraciones documentadas de una poltica de la calidad
y de los objetivos de la calidad
Un manual de la calidad
Los procedimientos documentados requeridos en esta
norma internacional
Los documentos necesarios por la organizacin para
asegurarse de la eficaz planificacin, operacin y control
de sus procesos
Los registros requeridos por esta norma internacional
(vase 4.2.4)
9001:2000
NOTA 1: cuando aparece el trmino
procedimiento documentado, significa que el
mismo debe ser establecido, documentado,
implantado y mantenido.
NOTA 2: la extensin de la documentacin
puede diferir de una organizacin a otra debido al
tamao y tipo de actividades, la complejidad de
los procesos y sus interacciones, y la competencia
del personal.
NOTA 3: La documentacin puede estar en
cualquier formato o tipo de medio.

1
 Tipo de documentos: Tipos de documentos
Manuales de calidad Ordenes de trabajo
Manuales de usuario Hojas de ruta
Lista de verificacin
Manuales de instalacin
Especificaciones de producto, ensayo, proceso,
Procedimientos etc.
Planes de calidad Dibujos, esquemas, croquis, planos, fotos, etc
Instructivos Formularios
Actas de reunin
Reglamentos
Organigramas
Normas (de personal, ensayo, calidad, etc.) Registros
Informes
Memos

Estructura de la documentacin Estructura de la documentacin de calidad

Manual de Calidad

Procedimientos MANUALES

Instrucciones de
trabajo

Registros, formatos, REGISTROS

libros, archivos, etc.

Contratos Diseo Compras Produccin Aseguramiento Personal

Ventas Desarrollo Materiales Instalacin y Control de la Capacitacin
Finanzas Almacenes Servicio Calidad

Definiciones de la norma
Definiciones de la norma
UNIT-ISO 10013
Manual de calidad: Describe el sistema de la Instrucciones de trabajo: Documentos
calidad de acuerdo a la poltica y los objetivos de de trabajo detallados. UNIT-ISO 10013
la calidad establecidos y la norma aplicable

Procedimientos documentados del sistema de

Registros: Documentos que provee
la calidad: Describe las actividades de las
evidencias objetivas de las actividades
unidades funcionales individuales necesarias
efectuadas o de los resultados obtenidos
para implantar los elementos del sistema de la
UNIT-ISO 8402
calidad

2
 Documentos que definen el sistema de
calidad
Los principales documentos que describen el Sistema de Globalizar la idea de la empresa
Calidad y regulan la ejecucin de procesos y actividades,
son: Preserva el Know-how de la empresa
Manual de Calidad Legaliza y autoriza

Planes de Calidad
Define responsabilidades claras con lo que
favorece el autocontrol
Procedimientos e instructivos
Permite una mejor coordinacin intersectorial
El ms alto nivel de la organizacin realiza la Da confianza, es un apoyo para las auditoras
estructuracin y los responsables de los procesos
participan en la elaboracin de procedimientos e (aseguramiento interno y externo)
instructivos.

Es una herramienta de comunicacin

Es una base de referencia
Facilidad de acceso a los procedimientos
Texto de capacitacin del personal
Independiza el SQ de las personas
Elemento de marketing con el cliente

Intrumento para mejorar a los proveedores

Presentacin e identificacin de la documentacin

MANUAL DE CALIDAD

3
 4.2.2 Manual de la calidad
(ISO 9000) Manual de calidad
La organizacin debe establecer un manual de la El manual de calidad es el documento base
calidad que incluya: de la organizacin y contiene o hace
El alcance del sistema de gestin de la calidad, referencia a:
incluyendo los detalles y la justificacin de Poltica y objetivos de calidad
cualquier exclusin (vase 1.2) Responsabilidades, autoridad e interrelacin entre
Los procedimientos documentados establecidos el personal
para el sistema de gestin de la calidad o Procedimientos
referencia a los mismos Instructivos
Una descripcin de la interaccin entre los Disposiciones para la gestin del propio manual
procesos del sistema de gestin de la calidad de calidad

OBJETIVOS DEL MANUAL DE CALIDAD (I)

Dr. Kaoru Ishikawa
Definir el Sistema de Calidad
Dar confianza a la direccin de que todas
las actividades y tareas que se llevan a
cabo y afectan la calidad, estn
establecidas en un nico documento.
Mejorar las comunicaciones entre sectores
Buena imagen frente a usuarios
Dar confianza a terceros
Posibilidad de certificar

OBJETIVOS DEL MANUAL DE CALIDAD (II)

ALCANCE DE LOS MANUALES
DE CALIDAD
Referencia para aplicacin y mantenimiento
del Sistema de Calidad
Herramienta para la gestin de la empresa para toda la organizacin
Recurso para entrenamiento
para funciones, sectores o departamentos
Base para auditoras
para tareas concretas

4
 PREPARACION
DEL MANUAL
APROBACION, EDICION Y CONTROL
DEL MANUAL DE CALIDAD (I)
1o) Revisarlo: personas responsables de asegurar que
sea claro, preciso, adecuado y bien estructurado. El
responsable de su implantacin debera dar la
autorizacin para ponerlo en circulacin.
2o) La distribucin del manual debe garantizar el
acceso de todos los usuarios. La direccin debera
asegurar que los usuarios conozcan bien su contenido
Contenido del Manual
de Calidad
Definir el ciclo de la documentacin
Elaboracin: normalizacin y codificacin,
Revisin
Aprobacin
Mecanismo de distribucin de cada documento
(listas de distribucin: usuarios y lugares
Mecanismo para evitar el uso indebido de copias
obsoletas
Revisiones peridicas
APROBACION, EDICION Y CONTROL
DEL MANUAL DE CALIDAD (II)
3o) Los cambios deben hacerse bajo las mismas
condiciones que el proceso de revisin y aprobacin
4o) Control de edicin y de los cambios. Debe existir
un mtodo que asegure que el usuario posee el manual
autorizado.
5o) Las copias no controladas deben ser identificadas
claramente (son los manuales que se distribuyen, pero
sin que se vayan a actualizar)
Secciones
generales (I)
ndice
Prembulo que legitima al Manual de Calidad (firmado
por el G.G. o Director)
Alcance, uso a dar y cmo usarlo
Codificacin utilizada
Glosario de trminos (definiciones, simbologa,
fuentes de informacin)
Poltica de calidad, visin, misin, valores y principios
5
 Secciones
Secciones principales
generales (II)

Presentacin global de la empresa

Estructura organizativa, interrelaciones, matriz de
responsabilidades Las secciones principales son las
que demuestran el cumplimiento
Lista de distribucin autorizada
de nuestro sistema de calidad con
Descripcin del mecanismo de verificacin y gestin relacin a los requisitos de la
del manual (revisin de documentos, verificacin de
cumplimiento de procedimientos con las auditoras, norma.
verificacin de registros)

Secciones tcnicas
PLAN DE CALIDAD

Es el documento que especifica qu

procedimientos y recursos asociados
deben aplicarse, quin debe aplicarlos y
cundo deben aplicarse a un proyecto,
proceso, producto o contrato especfico

Planes de calidad
Contenido del Plan de Calidad
Objetivos de Calidad
La descripcin de un proceso, su estructura y mtodos Organizacin, responsabilidades y
empleados, se documenta en un plan de calidad y debe autoridades
responder a las siguientes preguntas:
Qu? El objetivo Mtodos de planeamiento e implementacin
Por qu? La necesidad de realizar determinada accin (seguimiento)
Dnde? Establecer el lugar donde se llevar a cabo Referencias cruzadas para documentos
Cundo? Planificacin de tiempos de realizacin y aplicables
finalizacin de trabajos, en forma coordinada con las dems
actividades Actividades de verificacin (planes de
Quin? Determinacin de personas responsables para la inspeccin y ensayos)
ejecucin de las acciones
Cmo? Formulacin del mtodo de trabajo Registros

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 TIPOS:

-GENERALES PARA TODA LA ORGANIZACION

-ESPECIFICOS (DE UN SECTOR, PARA UN

PRODUCTO, ETC)

Contenido de procedimientos Ejemplo de estructura (1/2)

e instrucciones de trabajo Encabezado o cartula
Ttulo
Objetivo y alcance
Cdigo y nmero de revisin
Quin, qu, cmo, cundo, dnde y porqu Tabla de control del documento (ciclo)
ndice del contenido
Recursos necesarios, materiales, equipos y
documentos a utilizar. Objetivo del documento
Definiciones
Cmo, dnde y quin registra los resultados
Alcance y/o aplicacin
Cmo se verifica el cumplimiento de los requisitos Responsabilidades

Ejemplo de estructura (2/2)

El personal trabaja de manera uniforme

Menor variabilidad en la ejecucin de los

Descripcin en secuencia lgica; completa y
detallada segn el perfil de las personas que
deben ejecutarlo. En un lenguaje comprensible.
Referencias sobre otros documentos
Anexos: formularios, tablas, listas de verificacin,
etc.
procesos
Se puede predecir el comportamiento de los
procesos
Se depende menos de algunas personas
Se ven claramente las responsabilidades
Crean condiciones de autocontrol

Sirven como documentacin de referencia para

capacitar personal

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 Registros
Ejemplos de registros
resultados de no conformidades y su
tratamiento,
especificaciones de productos (esquemas,
dibujos, valores nominales y tolerancias,
discriminacin de defectos, mecanismo de
verificacin, muestreos, etc.).
4.2.3 Control de los documentos
(ISO 9000)
Los documentos requeridos por el sistema de
gestin de la calidad deben controlarse. Los
registros son un tipo especial de documento y
deben controlase de acuerdo con los requisitos
citados en 4.2.4.
Debe establecerse un procedimiento documentado
que defina los controles necesarios para:
Aprobar los documentos en cuanto a su adecuacin
antes de la emisin
Revisar y actualizar los documentos cuando sea
necesario y aprobarlos nuevamente
Quin y cundo lo llena
A quin se eleva
Quin lo aprueba
Lo que fue ejecutado y cundo
Cmo fue ejecutado
Cundo y dnde se archivan
Cunto tiempo permanece en archivo (legal,
etc.)
Ejemplos de registros
Informes del sistema de calidad:
resultados de auditoras,
Resultados de acciones correctivas,
grficos de control,
sistema de calibracin,
calificacin del personal,
seguimiento de acciones y actas, etc.
4.2.3 Control de los documentos
Asegurarse de que se identifican los cambios y el estado
de revisin actual de los documentos
Asegurarse de que las versiones pertinentes de los
documentos aplicables se encuentran disponibles en los
puntos de uso
Asegurarse de que los documentos permanecen legibles
y fcilmente identificables
Asegurarse de que se identifican los documentos de
origen externo y se controla su distribucin
Prevenir el uso no intensionado de documentos
obsoletos, y aplicarles una identificacin adecuada en el
caso de que se mantengan por cualquier razn
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4.2.4 Control de los registros
Los registros deben establecerse y mantenerse
para proporcionar evidencia de la conformidad con
los requisitos as como de la operacin eficaz del
sistema de gestin de la calidad. Los registros
deben permanecer legibles, fcilmente
identificables y recuperables. Debe establecerse un
procedimiento documentado para definir los
controles necesarios para la identificacin, el
almacenamiento, la proteccin, la recuperacin, el
tiempo de retencin y la disposicin de los
registros.
Todos los documentos controlados
es conveniente que sean aprobados
o validados para su uso
en la organizacin y que se mantenga
una lista de distribucin que
permita la actualizacin.
Se debe establecer un mecanismo por el cual la versin
actualizada del documento se encuentre en el lugar
donde deba estar en el momento oportuno.

GRACIAS POR SU
ATENCION