Plan Lacteos 09

II PLAN DE ACCIN PARA EL SECTOR LCTEO
II PLAN DE ACCION PARA EL

SECTOR LACTEO
1. INTRODUCCIN
2. NORMATIVA REGULADORA
3. DEFINICIONES
4. OBJETIVOS ESPECFICOS
5. ORGANIZACIN Y GESTIN DEL CONTROL OFICIAL.
5.1.-Autoridades competentes
5.2.-Organizacin y gestin del control
6.- METODOLOGA. DESCRIPCIN DEL PROGRAMA DE CONTROL
6.1-Naturaleza y punto de control
6.2-Proceso de categorizacin del riesgo. Priorizacin
6.3.-Frecuencia de controles
6.4.- Aspectos especficos objeto de seguimiento y control.
6.5.-Informes de control existentes para la comprobacin de las

actividades realizadas
6.6.-Procedimientos de evaluacin y verificacin de la eficacia del

sistema
6.7.-Relacin con otros planes de control en otros mbitos, sectores o

fases de la cadena alimentaria
6.8 formacin del personal de control oficial.
1
6.9 Implantacin del plan
7.- ANEXOS
1. INTRODUCCIN
En septiembre de 2006 la Oficina Alimentaria y Veterinaria (OAV) realiz una

Misin en Espaa para verificar la eficacia de los controles realizados en productos
de origen animal, en especial carne y leche, en la que se detectaron graves
deficiencias.
Por ello, la OAV decidi realizar una nueva visita de seguimiento en abril de
2007, en la que verific que la situacin no haba mejorado . Los inspectores de la
OAV llegaron a la conclusin de que la situacin era especialmente delicada en el
control oficial de la leche y sus productos derivados.
Como consecuencia de lo anterior, la Comisin exigi a Espaa un Plan de
controles oficiales que garantizase la inocuidad de la leche y productos lcteos en
Espaa. Dicho Plan se present en la Secretara General de Salud Pblica y
Participacin, con fecha 25/10/07.
Durante la implementacin del Plan en nuestra Comunidad Autnoma se han
puesto de manifiesto aspectos que necesitaban modificacin, habindose recogido
algunos de estos cambios y puntualizaciones en forma de instrucciones. El objeto
de esta segunda versin del Plan es incorporar todos estos cambios, a la vez que
simplificar el Plan en determinados aspectos, de forma que su puesta en prctica
resulte ms sencilla. Cabe destacar que se procede con esta nueva versin del plan
a modificar las categoras en las que se haban clasificado las industrias del sector
lcteo, tomando como modelo la categorizacin por riesgo de las industrias
establecida en el Plan para la Supervisin de los Sistemas de Autocontrol en las
empresas alimentarias en Andaluca. As mismo en esta segunda versin del plan
desaparece la clasificacin de niveles de las industrias en funcin de su sistema de
autocontrol, ya que se entiende que en la actualidad todas las industrias deben de
2
haber alcanzado el nivel que en el primer plan se defini como N4, es decir que
tienen un sistema de autocontrol que est implantado, es adecuado y se aplica
correctamente.
Los muestreos de este plan se basan en la realizacin de kits de diagnstico
rpidos para la deteccin de inhibidores.
Como la primera versin, el presente Plan se coordina con la Consejera de
Agricultura y Pesca, siendo el presente documento la parte correspondiente a las
actuaciones en las empresas alimentarias, que se integrar con la parte
correspondiente a las actuaciones a realizar en la produccin primaria, como un
documento y Plan nico.
2. NORMATIVA REGULADORA
Reglamento (CE) 853/2004, de 29 de Abril de 2004, del Parlamento

Europeo y del Consejo, por el que se establecen normas especficas
de higiene de los alimentos de origen animal.
Reglamento (CE) 854/2004, de 29 de Abril de 2004, del Parlamento
Europeo y del Consejo, por el que se establecen normas especficas
para la organizacin de controles oficiales de los productos de origen
animal destinados al consumo humano.
Reglamento (CE) 882/2004, de 29 de Abril de 2004, sobre los
controles oficiales efectuados para garantizar la verificacin del
cumplimiento de la legislacin en materia de piensos y alimentos y la
normativa sobre salud animal y bienestar de los animales.
Reglamento (CE) 2073/2005, de 15 de Noviembre de 2005, relativo a
los criterios microbiolgicos aplicables a los productos alimenticios.
Reglamento (CEE) 2377/1990, por el que se fijan los lmites mximos
de residuos de medicamentos veterinarios en alimentos de origen
animal.
Reglamento (CEE) 470/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo,
de 6 de mayo de 2009, por el que se establecen procedimientos
comunitarios para la fijacin de los lmites de residuos de las
sustancias farmacologicamente activas en los alimentos de origen
animal, se deroga el Reglamento (CEE) n 2377/1990 del Consejo y
se modifican la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del
3
Consejo y el Reglamento (CEE) n 726/2004 del Parlamento Europeo

y el Consejo.
Real Decreto 1728/2007, de 21 de Diciembre de 2007, por el que se
establece la normativa bsica de control que deben cumplir los
operadores del sector lcteo y se modifica el Real Decreto 217/2004,
de 6 de febrero, por el que se regulan la identificacin y registro de
los agentes, establecimientos y contenedores que intervienen en el
sector lcteo, y el registro de los movimientos de la leche.
Real Decreto 640/2006, de 26 de mayo, por el que se regulan
determinadas condiciones de aplicacin de las disposiciones
comunitarias en materia de higiene, de la produccin y
comercializacin de los productos alimenticios.
Real Decreto 217/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan la
identificacin y registro de los agentes, establecimientos y
contenedores que intervienen en el sector lcteo, y el registro de los
movimientos de la leche.
3. DEFINICIONES
1 . Leche cruda: la leche producida por la secrecin de la glndula mamaria de

animales de abasto que no haya sido calentada a una temperatura superior a 40C
ni sometida a un tratamiento de efecto equivalente.
2. Productos lcteos: los productos transformados como resultado de la

transformacin de la leche cruda, o de la transformacin subsiguiente de tales
productos transformados.
4. OBJETIVOS ESPECFICOS:
Verificar que los Operadores de las Empresas Alimentarias (OEA) del sector
lcteo implementan adecuadamente los requisitos establecidos en el
Reglamento 852/2004 y 853/2004, asumiendo adecuadamente su
responsabilidad.
Garantizar que los controles oficiales efectuados para verificar la idoneidad de

las medidas del punto anterior son los adecuados, de acuerdo con los
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Reglamentos 854/2004 y 882/2004, y se consigue un nivel elevado de

proteccin de la salud de los ciudadanos.
5. ORGANIZACIN Y GESTIN DEL CONTROL OFICIAL

5.1 Autoridades competentes Segn se recoge en el Plan de Inspecciones
5.2 Organizacin y Gestin del control oficial Segn se recoge en el Plan de
Inspecciones
6. METODOLOGA
6.1 Descripcin del programa de control
6.1.1.- Naturaleza y punto de control
Las actividades que conforman el presente Plan de Accin estn enmarcadas

dentro del papel de los Servicios de Control Oficial como supervisores de los Planes
de Autocontrol de los OEA, con independencia de la ejecucin de inspecciones
especficas o de cualquier otro sistema de control oficial necesario para confirmar
algn aspecto procedente del autocontrol, o de la realizacin del seguimiento de
cuantas acciones correctoras o de mejora se hayan de implementar. Es importante
resaltar que la responsabilidad de que exista un adecuado sistema de autocontrol
en la industria y de que este se aplique de manera correcta corresponde al OEA,
siendo tarea de los agentes de control oficial nicamente la supervisin de los
mismos.
En el contexto anterior la toma de muestras para determinacin de
inhibidores y grmenes a 30C debe quedar relegada al papel de verificacin de
sistemas de autocontrol de la propia industria, as como a las verificaciones propias
del control oficial, y en ningn caso constituir un elemento central de la actuacin
del control oficial.
Las actuaciones a realizar en el marco del Plan son las siguientes:
A) Verificacin del sistema de autocontrol basado en los principios APPCC:

Comprobacin de la existencia de un sistema de autocontrol basado en los
principios APPCC, que est implantado, es adecuado y se aplica de manera
5
correcta. Dentro del mismo se deber comprobar especficamente que se controlan

por parte del OEA los siguientes parmetros:
A.1. Temperatura de la leche cruda a su llegada al
establecimiento.
A.2. Presencia de inhibidores en la leche cruda.
A.3. Lmites establecidos para clulas somticas (en leche de
vaca) y grmenes a 30C (en leche de vaca y de otras especies) para
leche cruda.
A.4. Control y destino de la leche de animales que,
procediendo de rebaos que no cumplen los criterios de estatus
sanitario exigidos por la normativa, no muestran individualmente una
reaccin positiva a las pruebas de brucelosis o tuberculosis.
A.5. Temperatura a la que se mantiene la leche cruda en la
industria hasta su transformacin.
A.6. Lmites establecidos, para grmenes a 30C,
inmediatamente antes de la transformacin de la leche de vaca en
productos lcteos.
A.7. Funcionamiento del equipo de tratamiento trmico.
A.8. Planes generales de higiene, dentro de los cuales se
comprobar de manera especial la limpieza de las cisternas.
B) Seguimiento de acciones correctoras o de mejora:

a. Validacin de la idoneidad de las medidas a adoptar.
b. Comprobacin del cumplimiento de plazos.
C) Toma de muestras para determinacin de inhibidores y grmenes a 30C.
La comprobacin de la existencia de un sistema de autocontrol basado en los

principios APPCC, que adems est implantado, es adecuado y se aplica de manera
correcta, se har en base a una supervisin completa del sistema de autocontrol,
que se efectuar siguiendo como gua el Manual de procedimiento para la
supervisin de establecimientos alimentarios y el Documento orientativo de
especificaciones de los sistemas de autocontrol, y los criterios establecidos en el
Plan para la supervisin de los sistemas de autocontrol en las empresas
alimentarias de Andaluca (2007). La seleccin de industrias a las que les ser de
6
aplicacin el presente Plan se har de manera independiente a los criterios

establecidos en el Plan de Supervisin, siendo la misma la recogida en el epgrafe
6.1.2. Es importante resaltar el hecho de que es necesario recoger los resultados de
dichas supervisiones, as como la importancia del seguimiento de las acciones
derivadas de la supervisin.
Si una vez realizada la supervisin la industria no contase con un sistema de
autocontrol que est implantado, es adecuado y se aplica correctamente (es decir
no estuviese en el nivel que en el primer plan se calific como N4) habra que
establecer el por qu de dicha situacin, examinar qu medidas se han tomado por
parte del OEA para solventarla y cul es el plan de accin para llevarlas a cabo, y
en caso de que no se hubiesen tomado las medidas oportunas o bien stas no
fuesen las indicadas se proceder a solicitar al OEA otras medidas correctoras, y si
no fuese posible, se adoptaran las medidas cautelares incluyendo si fuese necesario
el cierre cautelar de la industria.
La frecuencia de las supervisiones ser la establecida en el Plan de
Supervisin.
Adems del Plan de Supervisin se deber llevar a cabo en estas industrias
el Plan de Inspeccin, con las frecuencias en l marcadas.
Es de suma importancia, y la base de la aplicacin de este II Plan de Accin
para el sector lcteo, que en las visitas realizadas para cumplir tanto el Plan de
Inspeccin como el Plan de Supervisin se tengan en cuenta los aspectos
especficos objeto de seguimiento y control que se recogen en el epgrafe 6.1.4,
debiendo comprobarse por parte del ACSO que los mismos estn recogidos dentro
del sistema de autocontrol y que lo establecido documentalmente en el sistema de
autocontrol se lleva efectivamente a la prctica.
Por lo tanto para el cumplimiento de este Plan se debern llevar a cabo las
visitas de Supervisin e Inspeccin, con el criterio especfico establecido en el
anterior prrafo, pero adems, en el caso de constatar en el transcurso de las
mismas, que no se cumplen alguno o algunos de los puntos de seguimiento
especfico del Plan, se debern efectuar nuevas visitas de control, hasta comprobar
que las deficiencias han sido solventadas. As mismo quedar a criterio del ACSO la
opcin de aumentar la frecuencia de visitas de control en determinadas industrias,
por ejemplo en caso de industrias que presenten un mayor riesgo y se considere
necesario dicho incremento.
6.1.2.-Proceso de clasificacin del riesgo. Priorizacin
7
Para la clasificacin de las industrias se seguir la clasificacin por riesgo

establecida en el Plan para la supervisin de los Sistemas de Autocontrol en las
empresas alimentarias en Andaluca. Las industrias a las que les ser de aplicacin
el Plan de Accin para el Sector Lcteo sern aquellas que reciban leche cruda
(Ej. centros de recogida de leche) y/o elaboren productos lcteos a partir de
leche cruda.
Tabla 1. Categorizacin por riesgo de las industrias
Categora Rango de Puntos

A 91 a 195
B 71 a 90
C 41 a 70
D 40 a 25
E < 25
6.1.3.- Frecuencia de los controles.
Tabla 2. Frecuencia mnima de los controles
Categora FRECUENCIA FRECUENCIA

INSPECCION* SUPERVISION
A Cada 6 meses Cada 12 meses
B Cada 12 meses Cada 18 meses
C Cada 18 meses Cada 2 aos
D Cada 2 aos Cada 5 aos
E Otra estrategia Otra estrategia
ejecucin ejecucin
* Segn el Plan de Inspeccin para el ao 2010 son prioritarios todos los

establecimientos incluidos dentro del Plan de Leche.
Como se recoge en el apartado 6.1.1 adems de esta frecuencia de control

se debern realizar tantas visitas de seguimiento como se consideren necesarias
8
por parte del ACSO para comprobar que las deficiencias detectadas durante la
realizacin de las inspecciones y supervisiones, en relacin con la aplicacin del
Plan, han sido solventadas.
6.1.4.- Aspectos especficos objeto de seguimiento y control.
6.1.4.1 Control de temperatura de la leche cruda en la recepcin en la

empresa lctea.
La temperatura de la leche en la cisterna no deber superar los 10C a su
llegada al establecimiento, salvo:
- procesamiento en las dos horas posteriores al ordeo: se solicitar al OEA
que demuestre tal extremo, y que el sistema de comprobacin est incluido en el
sistema de autocontrol, incluyendo los oportunos registros.
- razones tcnicas de fabricacin de determinados productos, previa
autorizacin de la autoridad competente: el OEA ha de solicitar a los servicios
responsables del control oficial de la empresa, la autorizacin previa, identificando
los productos que se van a elaborar y aportando la documentacin cientfico tcnica
que se estime necesaria, de modo que se asegure la inocuidad de los productos
resultantes. Los citados servicios oficiales de control deben informar,
1
favorablemente o no , sobre esta autorizacin, y la misma debe ser recogida por el
operador econmico dentro de su sistema de autocontrol.
A su vez y de forma complementaria, en cualquier visita de control oficial se
podrn realizar tomas de temperatura aleatorias de la leche, a su llegada a la
industria, para comprobar el cumplimiento de la normativa.
En caso de deteccin de un incumplimiento en la temperatura de la leche en
su recepcin se proceder como viene recogido en el Grfico 1.
1
En caso de no poder dar un dictamen debido a la imposibilidad de evaluar los tratamientos propuestos,
se informar en este sentido, incluyendo las causas y el informe con la solicitud que corresponda se
remitir a la Delegacin Provincial quien a su vez resolver (tras las consultas o peticin de informe que
estime pertinentes) o elevara mediante informe la solicitud que parezca oportuna a la Secretara General
de Salud Pblica y Participacin.
9
Grfico 1.- Actuaciones en caso de deteccin de un incumplimiento en la

temperatura de la leche en su recepcin en la industria.
Se
Se Plan
Plan de
de mejoras
mejoras implantado
implantado en
en 10
10 das
das
Controla la T de compromete
compromete
la leche a su NO la
la seguridad
seguridad NO
NO Suspensin
llegada? de
de los
los Suspensin cautelar
cautelar de
de la
la actividad
actividad oo
SI correccin
correccin inmediata
inmediata
productos?
productos?
Plan
Plan de
de mejoras
mejoras implantado
implantado en
en 10
10 das
das
SI
SI Traslado
Traslado del
del acta
acta ,, informes
informes yy
documentacin
documentacin aa lala DP,
DP, para
para instruccin
instruccin de
de
T
T menor
menor oo expediente
expediente sancionador
sancionador
igual
igual aa 10C
10C
(salvo
(salvo SI
SI OK
excepciones)
excepciones)
NO
NO
Se
Se
compromete
compromete
la
la seguridad
seguridad NO
NO
de
de los
los
productos?
productos?
SI,
SI, por
por parte
parte del
del control
control oficial
oficial se
se deber:
deber:
Identificar
Identificar leche
leche y/o
y/o productos
productos afectados
afectados
Inmovilizar
Inmovilizar leche
leche y/o
y/o productos
productos afectados
afectados
Destruccin
Destruccin leche como SANDACH
leche como SANDACH de de categora
categora 33
Envo
Envo aa DP
DP para
para valorar
valorar susu inclusin
inclusin en
en la
la Red
Red de
de Alerta
Alerta
Traslado
Traslado deldel acta
acta ,, informes
informes yy documentacin
documentacin aa la la DP,
DP, para
para instruccin
instruccin de
de expediente
expediente
sancionador
sancionador
6.1.4.2. Presencia de inhibidores en la leche cruda:
Es posible detectar la presencia de inhibidores a travs de dos vas:
10
A. A travs de los resultados remitidos por la Consejera de Agricultura y

Pesca.
En el caso de muestras tomadas dentro del Programa de control y
evaluacin de las condiciones higinico-sanitarias de la produccin primaria de
leche cruda de vaca, oveja y cabra de la Consejera de Agricultura y Pesca se
recibirn en la Secretara General de Salud Pblica y Participacin, va e-mail,
los resultados positivos a inhibidores en leche emitidos por los Laboratorios
Interprofesionales Lecheros y el Laboratorio de Sanidad y Produccin Animal de
Crdoba, que se enviarn a las correspondientes Delegaciones Provinciales de
Salud, y stas a su vez lo remitirn al Distrito. Se proceder a comprobar por
parte del control oficial si dentro del sistema de autocontrol de la industria se
recoge el resultado a inhibidores de dicha leche, y si este es positivo o negativo
a inhibidores, y en caso de resultados positivos en la industria se identificar la
leche, su distribucin y la de los productos elaborados con la misma, si el OEA
ha adoptado medidas voluntarias sobre los mismo, y, en su caso se propondrn
las medidas cautelares que correspondan y se iniciara el correspondiente
expediente.
B Deteccin en la propia industria.
Deteccin de leche positiva a inhibidores en la industria por parte del OEA,

bien a travs de la realizacin de un test de diagnstico rpido en la propia
industria, bien a travs del correspondiente boletn analtico que acompaa a la
leche.
Cuando se constate la entrada de leche con inhibidores en la industria, por

cualquiera de las dos vas, deber procederse como se recoge en el grfico 2.
Para el caso en el que est indicado efectuar un control de proveedores, ste
deber recogerse dentro del sistema de autocontrol, pudindose seguir por
parte del OEA, a modo de ejemplo, algunas de las siguientes pautas, u otras
que considere oportunas:
Seguimiento individual del proveedor.
Solicitud de analtica individual negativa a inhibidores antes de la
descarga de la leche.
Eliminacin del proveedor ante incumplimientos reiterados.
11
En el caso de industrias transformadoras anexas a explotaciones ganaderas,

ambas del mismo propietario, y que nicamente utilizan la leche procedente de
dicha explotacin para elaborar sus productos, stas podrn demostrar la ausencia
de inhibidores en leche mediante la presentacin del libro de explotacin y a su vez
la realizacin de pruebas sobre la leche para deteccin de inhibidores, adoptando la
frecuencia de la toma de muestras a los resultados de los anlisis reflejados dentro
del sistema de autocontrol.
A su vez, y con efectos de verificacin de los resultados del sistema de

autocontrol del OEA, en la visita de seguimiento del Plan o de supervisin del
sistema de autocontrol o en el marco de cualquier otro control oficial se podr
realizar una toma de muestras de alguna cisterna aleatoriamente, a efectos de la
realizacin de una analtica en el Laboratorio provincial de Salud Pblica, mediante
test rpido.
El nmero de muestras a tomar en cada una de las provincias se establecer en
base a criterios tales como el nmero de industrias, datos de produccin y otros
que se consideren oportunos por parte de las Delegaciones Provinciales (estos
criterios debern quedar recogidos en la planificacin y debidamente justificados)
Ser la Delegacin Provincial la que realice la coordinacin y planificacin tanto con
los Laboratorios Provinciales de Salud Pblica como con los Distritos, de cara a la
asignacin de muestras a cada Distrito y de la fijacin de un cronograma. La
planificacin realizada y sus resultados debern remitirse a la Secretara General de
Salud Pblica y Participacin en el marco de la Memoria que se establece en el
apartado 6.1.5.
La toma de muestras se realizar siguiendo las pautas marcadas en el Anexo I.
Cuando se detectasen en el sistema de autocontrol resultados positivos a

inhibidores para leche recibida en una industria transformadora (detectados
mediante kit diagnstico en la industria o resultados de laboratorio interprofesional
lechero) se deber comprobar por parte del ACSO si tal circunstancia se ha
comunicado a las autoridades competentes. En caso negativo el ACSO deber
comunicar tal circunstancia a la Consejera de Agricultura y Pesca, para que efecte
las comprobaciones pertinentes, as como en el caso de que el hallazgo del positivo
se debiese a una muestra tomada por el control oficial. Si dicha leche se encontrase
mezclada con leche procedente de diferentes explotaciones, todas se considerarn
12
sospechosas. Dicha comunicacin se realizar por parte del Distrito Sanitario en el

modelo de notificacin que se adjunta como Anexo II, como sigue:
La explotacin de origen se encuentra dentro de la zona

de actuacin del rea/ Distrito Sanitario donde est
ubicado el establecimiento: desde el Distrito Sanitario
donde est situado dicho establecimiento se deber remitir la
informacin a la correspondiente Oficina Comarcal Agraria, en
el plazo mximo de 12 horas.
La explotacin de origen est situada en la misma
provincia del establecimiento pero en distinta zona de
actuacin del rea /Distrito Sanitario: desde el Distrito
Sanitario donde est situado dicho establecimiento se deber
remitir la informacin a la correspondiente Delegacin
Provincial de Salud de esa provincia en el plazo mximo de 12
horas, que a su vez la remitir a la Delegacin Provincial de
Agricultura y Pesca de la misma en las siguientes 12 horas a
su recepcin.
La explotacin de origen est situada en distinta
provincia del establecimiento: desde el Distrito Sanitario
donde est situado dicho establecimiento se deber remitir la
informacin a la correspondiente Delegacin Provincial de
Salud de esa provincia, en el plazo mximo de 12 horas, que a
su vez la remitir a la Delegacin Provincial de Salud de la
provincia donde se site la explotacin (plazo 12 horas), que a
su vez la remitir a la Delegacin Provincial de Agricultura y
Pesca de la misma (plazo 12 horas).
La explotacin de origen est situada en la distinta
Comunidad Autnoma del establecimiento: desde el
Distrito Sanitario donde est situado dicho establecimiento se
deber remitir la informacin a la correspondiente Delegacin
Provincial de Salud de esa provincia en el plazo mximo de 12
horas, que a su vez la remitir a la Secretara General de
Salud Pblica y Participacin de la Consejera de Salud en las
siguientes 12 horas a su recepcin.
13
Para las comunicaciones entre los Distritos, de stos con las

Delegaciones Provinciales de Salud y entre las Delegaciones Provinciales de
Salud se establecer una cuenta de correo electrnico para las notificaciones
de positivos a inhibidores, de modo que las mismas se produzcan con la
mayor celeridad. Con periodicidad semestral, se deber remitir notificacin
desde las Delegaciones Provinciales a la Secretara General de Salud Pblica
y Participacin de la Consejera de Salud en la que se resuma el nmero de
positivos comunicados va e-mail.
En todos los casos en que se tenga que destruir leche o productos lcteos
por contener residuos de inhibidores, sern retirados de la cadena de produccin,
clasificndose como SANDACH de categora 2 . El inspector deber comprobar cmo
se almacenan estos residuos hasta su salida para destruccin en una planta
autorizada (se ha de comprobar la autorizacin) y que el boletn de recepcin en la
planta de transformacin llega a la industria transformadora en un plazo mximo de
72 horas. En caso de no recibirse el boletn en plazo se deber notificar al OEA que
no podr remitir mas SANDACH a dicha planta, excepto que en un plazo de 24
horas se reciba el boletn/es pendientes y se comunicar a la Consejera de
Agricultura y Pesca el incumplimiento por parte de la planta de tratamiento de los
subproductos, mediante el procedimiento descrito en el prrafo anterior.
Positivo
en Negativo Control
Control de
de proveedores
proveedores
explotac
Grfico 2.- Actuaciones
en en caso de deteccin de una muestra positiva a
in industria
inhibidores.
Positivo
Positivo en
en Se
Se han
han tomado
tomado Medidas
Medidas aa seguir
seguir
industria
industria en
en lala industria
industria SI
medidas
medidas parapara Plan
Plan de
de mejoras
mejoras inmediato
inmediato
evitar
evitar lala entrada
entrada NO Traslado
Traslado de
de acta,
acta, informes
informes yy doc.
doc. aa DP,
DP, para
para
de
de leche
leche con
con instruccin exp. sancionador
instruccin exp. sancionador
inhibidores
inhibidores
Solicitud
Solicitud de
de suspensin
suspensin cautelar
cautelar de
de la
la
Hay
Hay peligro
peligro para
para SI actividad,
actividad, mientras
mientras se
se mantengan
mantengan causas
causas deldel
incumplimiento
incumplimiento
la
la salud pblica?
salud pblica? NO Medidas
Medidas aa seguir
seguir
Se
Se ha
ha notificado
notificado por
por
parte
parte del
del OEA
OEAaa la
la SI Medidas
Medidas aa seguir
seguir
autoridad
autoridad competente
la
competente NO Traslado
Traslado de
de acta,
acta, informes
informes yy doc.
doc. aa DP,
DP, para
para
la deteccin?
deteccin?
instruccin
instruccin exp.
exp. sancionador
sancionador
En
En todos
todos los
los casos
casos de
de deteccin
deteccin de
de positivo
positivo aa inhibidores
inhibidores enen industrias
industrias las
las medidas
medidas aa seguir
seguir sern:
sern:
Identificacin de lotes afectados, en caso de encontrarse en industria o distribucin 14
Identificacin de lotes afectados, en caso de encontrarse en industria o distribucin retirada yy
retirada
destruccin
destruccin (como(como SANDACH
SANDACH categora
categora 2).
2). Valorar
Valorar lala inclusin
inclusin en
en la
la Red
Red de
de Alerta
Alerta
Control
Control de de proveedores
proveedores
6.1.4.3. Control de criterios para grmenes a 30C y clulas somticas:
1. Para la leche cruda de vaca
Grmenes a 30C (ml) 100.000*

Clulas somticas- CS- (por ml) 400.000**
2. Para la leche cruda procedente de otras especies
Grmenes a 30C (ml) 1.500.000*
En el caso de que se utilice leche cruda de especies distintas a la vaca a la

fabricacin de productos a base de leche cruda mediante un proceso que no
implique ningn tratamiento trmico2, la leche cruda debe cumplir el
siguiente criterio:
Grmenes a 30C (ml) 500.000*
Siendo:
* :Media geomtrica observada durante un periodo de dos meses, con un mnimo
de dos muestras al mes.
** :Media geomtrica observada durante un periodo de tres meses, con un mnimo
de una muestra al mes
Los anteriores criterios deben ser comprobados para cada ganadero

independientemente, si bien dichos controles pueden ser llevados a cabo adems
de por el productor de leche, por, o en nombre de: el OEA, grupos de stos o
15
mediante planes de control a nivel nacional o regional. En cualquier caso, los

resultados de los diferentes ganaderos suministradores de una determinada
empresa alimentaria deben estar registrados en la misma, y como tal deben ser
verificados por el control oficial, que deber comprobar, en cada visita de las
previstas en el presente Plan, que la industria registra como parte de su sistema de
autocontrol los resultados analticos de todos sus suministradores de leche cruda,
as como los resultados de las medias geomtricas de los periodos bi o trimestrales
que puedan aportar otros OEA u organismos por cuenta de los mismos y que stos
se encuentran dentro de los lmites establecidos en la normativa.
En el caso de incumplimiento de los mismos se deber proceder a la
suspensin de la entrega de leche desde la explotacin implicada, o bien someter
dicha entrega a los requisitos de tratamiento y utilizacin necesarios para la
proteccin de la salud pblica, como se recoge en el Reglamento (CE) no 854/2004,
y asimismo se proceder como queda reflejado en el grfico 3.
Por tanto, en el caso de que la empresa alimentaria no haya corregido la
situacin en un plazo de tres meses desde el incumplimiento de criterios con
respecto a la concentracin de grmenes o al contenido de clulas somticas, la
leche se podr destinar a:
a) La elaboracin de quesos con un ciclo de maduracin de 60 das

como mnimo y productos lcteos obtenidos en la fabricacin de dichos
quesos, con la condicin de que los responsables de los establecimientos que
elaboren estos quesos realicen un control de almacn de forma que se
conozca y registre el tiempo de permanencia de cada lote de productos para
garantizar una estancia mnima de 60 das; o
b) la elaboracin de productos lcteos o productos a base de calostro

a partir de esa leche o calostro una vez hayan sido sometidos a los
requisitos de tratamiento trmico establecidos en el captulo II apartado II
de la seccin IX del Reglamento (CE) n 853/2004.
Cuando se reciba leche de explotaciones en las que se superan los

lmites de grmenes a 30C y clulas somticas durante un periodo de ms
de tres meses, este hecho deber recogerse dentro del sistema de
autocontrol de la industria, y as mismo se deber reflejar, de manera
motivada, a qu uso, de los dos recogidos en el prrafo anterior, se destina
16
la leche, quedando igualmente reflejado el seguimiento y control de los

peligros asociados al uso en dicho sistema de autocontrol.
De igual manera cuando se decida suspender la recogida de leche

cruda de una determinada explotacin, por superacin de los lmites
establecidos en normativa, se deber reflejar tal medida en el sistema de
autocontrol.
Desde la Consejera de Agricultura y Pesca de la Junta de

Andaluca se han establecido una serie de comunicaciones a los titulares de
explotaciones ganaderas, en funcin del tiempo transcurrido desde el
incumplimiento en los lmites de grmenes y clulas somticas. La
informacin del envo de dichas comunicaciones se remitir desde la
Consejera de Agricultura y Pesca a la Secretara General de Salud Pblica y
Participacin de la Consejera de Salud, que a su vez las remitir a la
Delegacin Provincial de Salud donde se encuentre la industria receptora de
la leche, que lo enviar al correspondiente Distrito Sanitario, siendo stas las
siguientes:
Primera comunicacin: se comunica el

incumplimiento en los niveles de clulas somticas y grmenes a 30C.
Segunda comunicacin: se comunica que han
transcurrido tres meses desde el incumplimiento y se limita el uso de la
leche (quesos con maduracin de ms de 60 das y leche y productos lcteos
sometidos al tratamiento trmico correspondiente).
Tercera comunicacin: se comunica que han pasado
seis meses desde el incumplimiento, y se recuerda la obligatoriedad de
destinar la leche a los usos definidos en la segunda comunicacin.
Cuarta comunicacin: se comunica que han pasado
nueve meses desde el incumplimiento inicial y se suspende la entrega de
leche desde la explotacin. El ACSO presente en la industria deber poner
dicho hecho en conocimiento de la persona responsable de la misma a
efectos de que no se produzca la recogida.
17
Grfico 3.- Actuaciones en caso de deteccin de un incumplimiento

para clulas somticas y grmenes a 30C
Controla los
criterios
establecidos Traslado
Traslado de
de acta,
acta, informes
informes yy doc.
doc. aa DP,
DP, para
para
NO
NO instruccin
para grmenes instruccin expediente
sancionador
30C y cls Correccin
Correccin inmediata
inmediata oo suspensin
suspensin cautelar
cautelar de
de la
la
somticas? actividad
actividad si
si no
no se
se corrige
corrige inmediatamente
inmediatamente el el
incumplimiento.
incumplimiento.
SI
SI
Resultado
Resultado SI
SI
OK
satisfactorio?
satisfactorio?
NO
NO
Validacin
Validacin de
de medidas
medidas correctoras
correctoras propuestas
propuestas por
por el
el OEA
OEA
Verificacin de la notificacin a la CAP
Verificacin de la notificacin a la CAP
Establecimiento
Establecimiento dede un
un seguimiento
seguimiento propio
propio para
para el
el suministrador
suministrador en
en
cuestin
cuestin
Seguimiento
Seguimiento 33 meses
OK Destinar
Destinar la
un
la leche
leche aa la
la elaboracin
elaboracin de de quesos
quesos con
con
meses un ciclo
ciclo de
de maduracin
maduracin de de 60
60 das
das mnimo
mnimo oo
tras
tras la
la notificacin
notificacin se
se SI productos
productos lcteos
lcteos obtenidos
obtenidos en en relacin
relacin con
con la
la
obtiene
obtiene algn
algn fabricacin
fabricacin dede dichos
dichos quesos
quesos )) oo lala elaboracin
elaboracin
Adems resultado
resultado NO de
de productos
productos lcteos
lcteos oo productos
productos aa basebase de
de
se satisfactorio?
satisfactorio? calostro
calostro aa partir
partir de
de esa
esa leche
leche oo calostro
calostro una
una vez
vez
deber hayan
hayan sido
sido sometidos
sometidos aa los los requisitos
requisitos de de
tratamiento
tratamiento trmico
trmico establecidos
establecidos
evaluar: A
A los 9 meses de
los 9 meses de la
la notificacin
notificacin suspender
suspender
Se
Se ha
ha notificado
notificado por
por OK recepcin
recepcin de leche cruda de
de leche cruda de la
la explotacin
explotacin
parte
parte del
del OEA
OEA aa la
la SI
autoridad
autoridad competente
competente
la
la deteccin?
deteccin? NO Traslado
Traslado de
de acta,
acta, informes
informes yy doc.
doc. aa DP,
DP,para
para
instruccin
instruccin exp.
exp.sancionador
sancionador
18
6.1.4.4 Control y destino de la leche de animales que, procediendo de

rebaos que no cumplen los criterios de estatus sanitario exigidos por la
normativa, no muestran individualmente una reaccin positiva a las
pruebas de brucelosis o tuberculosis.
Cada OEA deber solicitar y registrar en el sistema de autocontrol la

certificacin emitida por la autoridad competente sobre el estatus sanitario de los
rebaos de cada suministrador de leche cruda, que se deber renovar con una
periodicidad mxima seis meses (excepto que se pueda demostrar fehacientemente
frente a los agentes de control de la empresa, que no es necesaria tal periodicidad).
En el caso de la leche procedente de rebaos que no han sido objeto de
campaas de saneamiento ganadero, la misma no podr nunca salir de la
explotacin, y en caso de llegar de manera ilegal a la industria se deber identificar
la misma y proceder a su destruccin. En todos los casos se deber trasladar acta,
informes y documentacin a la Delegacin Provincial para instruccin de expediente
sancionador, ya que no se permite tener como suministradora a una explotacin
que no haya aportado previamente certificado de estatus sanitario.
En el caso de la leche de animales que, procediendo de rebaos que no
cumplen los criterios de estatus sanitario exigidos por la normativa, no muestran
individualmente una reaccin positiva a las pruebas de brucelosis o tuberculosis ni
presentan sntomas de estas enfermedades, en el caso de bovinos, o no muestran
individualmente una reaccin positiva a las pruebas de brucelosis o han sido
vacunados frente a la misma, ni presentan sntomas de estas enfermedades, en el
caso de pequeos rumiantes, se deber controlar el tratamiento recibido por esta
leche y el sistema de elaboracin de los productos derivados de ella. En este caso el
OEA deber reflejar dentro del sistema de autocontrol las medidas adoptadas para
verificar que la leche procede de estos animales.
Para vacas y bfalas que no den positivo a las pruebas de la brucelosis o
tuberculosis ni presenten sntomas de estas enfermedades, la leche podr
19
utilizarse tras haber sido sometida a un tratamiento trmico hasta dar negativa
a la prueba de la fosfatasa alcalina.
Para animales de las especies ovina o caprina que no den positivo a las
pruebas de las brucelosis o que hayan sido vacunados contra la brucelosis en el
marco de un programa autorizado de erradicacin y que no presenten sntomas
de esta enfermedad, la leche podr utilizarse:
o nicamente para la elaboracin de queso con un periodo de
maduracin de al menos 2 meses, o
o tras haber sido sometida a un tratamiento trmico hasta mostrar
una reaccin negativa a la prueba de la fosfatasa alcalina.
En caso de que la leche proceda de rebaos que no cumplen los criterios de
calificacin sanitaria esto deber quedar reflejado en el sistema de autocontrol, as
como el uso al que se destina la misma. El OEA tendr la responsabilidad de
demostrar que la leche pertenece a animales negativos y sin sntomas, por ejemplo
mediante documento firmado por el propietario de la explotacin (o cualquier otro
documento o prueba de efecto equivalente) en el que se ponga de manifiesto que la
leche procede de animales que han resultado reaccionantes negativos a brucelosis
y/o tuberculosis.
A efectos del control oficial se tendr especial consideracin en los
casos en que en el mismo establecimiento, adems de elaboracin de quesos con
periodo de maduracin de mas de 60 das, se elabora tambin leche tratada
trmicamente, u otros productos lcteos. En este caso de deber recoger dentro del
sistema de autocontrol cules son las medidas a adoptar para controlar que no se
producen contaminaciones cruzadas durante la acta,
elaboracin yde estos dos tipos de
Registra la Traslado
Traslado de
de acta, informes
informes y doc.
doc. aa DP,
DP, para
para
productos,
certificacin instruccin
como desinfecciones realizadas, expediente
elaboracin
instruccin en momentos diferentes,
sancionador
sobre estatus Correccin
Correccin inmediata
suspensin cautelar
cautelar de
de la
la
posibilidad NO
NO exclusivasactividad
de instalaciones para cada
actividad si nouno
si no se de los
se corrige
corrige productos, trazabilidad
inmediatamente
inmediatamente el
el
sanitario de
rebaoscon incumplimiento.
incumplimiento.
de maduracin de ms de 60 das...
de los quesos
procedencia?
SI
SI
Grfico 4.- Actuaciones en caso de deteccin de
SIun incumplimiento en los
SI
Identificar
Identificar lote/s
lote/s problema
problema yy distribucin
distribucin
criterios
Sede
Se estatus sanitario
detectan
detectan del rebao
Inmovilizar
Inmovilizar leche y/o de
leche y/o origen
productos
productos de la leche.
afectados
afectados
incumplimientos
incumplimientos Envo
Envo aa DP
DP para
para valorar
valorar susu inclusin
inclusin en
en lala Red
Red de
de Alerta
Alerta
que
que pueden
pueden Plan
Plan de
de Mejoras
Mejoras
implicar Eliminacin
Eliminacin del
del proveedor
proveedor
implicar presencia
presencia Propuesta
Propuesta dede adopcin
adopcin de de medidas
medidas sancionadoras
sancionadoras y/o y/o cautelares,
cautelares,
de
de patgenos
patgenos incluyendo
incluyendo lala suspensin
suspensin provisional
provisional de
de la
la actividad.
actividad.
Destruccin
Destruccin leche
leche como
como SANDACH
SANDACH de de categora
categora 22
NO
NO Traslado
Traslado del
del acta
acta ,, informes
documentacin aa la la DP,
DP, para
para
instruccin
instruccin de
de expediente
sancionador
LECHE
LECHE SOMETIDA
SOMETIDA A
A TRATAMIENTO
TRATAMIENTO TRMICO
TRMICO
Comprobar
Comprobar adecuado
adecuado funcionamiento
funcionamiento deldel equipo
equipo dede tratamiento
tratamiento trmico
trmico yy
temperaturas
temperaturas de
de tratamiento
tratamiento registradas
registradas en
en el
el sistema
sistema de autocontrol.
de autocontrol.
Comprobar
Comprobar resultados
resultados dede fosfatasa
fosfatasa alcalina
alcalina registrados
registrados enen stma
stma de autocontrol
de autocontrol
PRODUCTOS
PRODUCTOS ELABORADOS
ELABORADOS A
A PARTIR
PARTIR DE
DE LECHE
LECHE CRUDA
CRUDA
Comprobar
Comprobar trazabilidad
trazabilidad
Comprobar
Comprobar medidas
medidas dede control
control de
de contaminaciones
contaminaciones cruzadas
cruzadas
20
Comprobar
Comprobar sistemas
sistemas de
de verificacin
verificacin de
de inocuidad
inocuidad de
de los
los productos
productos finales
finales
Comprobar
Comprobar medidas
medidas dede control
control del
del tiempo
tiempo dede maduracin
maduracin yy controles
controles de
de
salida
salida de
de producto
producto
1. Se detectan incumplimientos que puedan implicar presencia de patgenos?

Dichos patgenos seran los relacionados con la brucelosis y tuberculosis.
2. Comprobar el adecuado funcionamiento del equipo de tratamiento trmico y

temperaturas de tratamiento registradas en el sistema de autocontrol: El
adecuado funcionamiento del equipo se efectuar siguiendo las pautas que
se marcan en el apartado 6.1.4.7.
3. Comprobar resultados de fosfatasa alcalina registrados en el sistema de

autocontrol: Dentro del sistema de autocontrol se comprobar que en el
caso de someter la leche cruda, calostro, productos lcteos o productos a
base de calostro a pasterizacin, los mismos debern dar una reaccin
negativa a la prueba de la fosfatasa alcalina, inmediatamente despus de
ser sometidos al tratamiento. La prueba para la determinacin de la
fosfatasa alcalina se podr realizar en las instalaciones de la industria
mediante kit rpido, complementndose peridicamente mediante analticas
de validacin que apliquen la tcnica oficial. Dicha prueba podr realizarse
en un laboratorio autorizado, siempre que, como se recoge en el Reglamento
(CE) n 1664/2006 de la Comisin, de 6 de noviembre de 2006, para
determinar la actividad de la fosfatasa alcalina se aplique la norma ISO
11816-1 como mtodo de referencia y en cualquier caso en un laboratorio
acreditado por ENAC a efectos del reconocimiento de los resultados para el
control oficial.
La frecuencia de la toma de muestras ser la establecida segn los criterios
del OEA, que debern justificarse dentro del sistema de autocontrol.
21
6.1.4.5. Temperatura a la que se mantiene la leche en la industria hasta su

transformacin.
La leche una vez recibida en el centro de transformacin debe enfriarse y
mantenerse a una temperatura que no sobrepase los 6C hasta su transformacin,
salvo que:
la transformacin tenga lugar inmediatamente despus del ordeo o dentro de
las cuatro horas siguientes en el establecimiento de transformacin, debiendo
estar el sistema de comprobacin incluido en el sistema de autocontrol, con
los oportunos registros o
razones tcnicas de fabricacin de determinados productos, previa
autorizacin de la autoridad competente: el OEA ha de solicitar a los servicios
de control la autorizacin previa, identificando los productos que se van a
elaborar y aportando la documentacin cientfico tcnica que se estime
necesaria, de modo que se asegure la inocuidad de los productos resultantes.
Los servicios oficiales de control deben informar, favorablemente o no, sobre
esta autorizacin, y la misma debe ser recogida por el operador econmico
dentro de su sistema de autocontrol.
El ACSO deber comprobar que se controla en la industria la temperatura de la

leche durante su conservacin hasta la transformacin en productos lcteos,
mediante la supervisin de los registros derivados de este control.
En caso de encontrar registros o leche con temperaturas superiores a 6C, se

actuar como se recoge en el grfico 5.
22
Grfico 5.- Actuaciones en caso de deteccin de un incumplimiento en los

criterios de mantenimiento de la temperatura de la leche hasta su
transformacin.
Se
Se
Controla la T de Plan
Plan de
de mejoras
mejoras implantado
implantado en
en 10
10 das
das
compromete
compromete
conservacin de
NO la
la seguridad
seguridad NO
la leche hasta su NO Correccin
Correccin inmediata
suspensin cautelar
cautelar
de
de los
los
transformacin? SI de
de la
la actividad
actividad si
si no
no sese corrige
corrige
productos?
productos? inmediatamente
inmediatamente el el incumplimiento.
incumplimiento.
Plan
Plan de
de mejoras
mejoras implantado
implantado en en 10
10 das.
das.
SI
SI
Traslado
Traslado del
del acta
acta ,, informes
documentacin aa la
la DP,
DP,
T
T menor
menor oo para
para instruccin
instruccin dede expediente
sancionador
igual
igual aa 6C
6C
(salvo
(salvo SI
SI OK
excepciones)
excepciones)
NO
NO
Se
Se
compromete
compromete
la
la seguridad
seguridad NO
NO
de
de los
los
productos?
productos?
SI
SI
Identificar
Identificar leche
leche y/o
y/o productos
productos afectados
afectados
Inmovilizar
Inmovilizar leche
leche y/o
y/o productos
productos afectados
afectados
Destruccin
Destruccin leche como SANDACH
leche como SANDACH de de categora
categora 33
Envo
Envo aa DP
DP para
para valorar
valorar su su inclusin
inclusin en
en la
la Red
Red de
de Alerta
Alerta
Traslado
Traslado del
del acta
acta ,, informes
documentacin aa lala DP,
DP, para
para instruccin
instruccin de
de expediente
expediente
sancionador
sancionador
6.1.4.6. Lmites establecidos, para grmenes a 30C, inmediatamente

antes de la transformacin de la leche de vaca en productos lcteos
23
Inmediatamente antes de la transformacin de la leche en productos lcteos se

deber garantizar que:
-La leche cruda de vaca utilizada para preparar productos lcteos tenga una
concentracin de grmenes a 30C inferior a 300.000 colonias/ml.
-La leche de vaca tratada trmicamente utilizada para preparar productos
lcteos tenga una concentracin de grmenes a 30C inferior a 100.000
colonias/ ml.
El ACSO deber comprobar que la industria registra estos parmetros, como
parte de su sistema de autocontrol y que stos parmetros se encuentran dentro
de los lmites establecidos en la normativa. A su vez y de forma complementaria,
en la visita de control se podr realizar de manera aleatoria una toma de muestras,
para verificar que la leche cumple los parmetros recogidos en la normativa para
grmenes a 30C, remitindose al correspondiente Laboratorio de Salud Pblica.
Dicha toma de muestras se llevar a cabo segn lo establecido en el Anexo I
En caso de que no se controlen los lmites establecidos para grmenes a
30C antes de la transformacin, o bien se encuentren registros con parmetros
para grmenes a 30C superiores a los definidos normativamente, se proceder
como se recoge en el Grfico 6.
Grfico 6.- Actuaciones en caso de deteccin de falta de control o

incumplimiento en los lmites establecidos para grmenes a 30C antes de
la Controla
transformacin.
los Se
Se
lmites Plan
Plan de
de mejoras
mejoras implantado
implantado en
en 10
10 das
das
compromete
compromete
establecidos para
NO la
la seguridad
seguridad NO
grmenes a 30C NO
de
de los
los
antes de la
productos?
SI Correccin
Correccin inmediata
suspensin
transformacin? productos? cautelar
cautelar de
de la
la actividad
actividad si
si no
no se
se corrige
corrige
inmediatamente
inmediatamente el el incumplimiento.
incumplimiento.
SI
SI
Traslado
Traslado del
del acta
acta ,, informes
documentacin aa la
la
DP,
DP, para
para instruccin
instruccin de de expediente
sancionador
Concentracin
Concentracin
superior
superior aa la
la NO
NO OK
norma
norma
SI
SI
Identificar
Identificar leche
leche y/o
y/o productos
productos afectados
afectados
Inmovilizar
Inmovilizar leche
leche y/o
y/o productos
productos afectados
afectados
Traslado
Traslado del acta , informes yy documentacin
del acta , informes documentacin aa la
la DP,
DP, para
para instruccin
instruccin de
de expediente
expediente
sancionador
sancionador
Se
Se Plan
Plan de
de mejoras
mejoras implantado
implantado en
en 10
10 das
das
Adems
se
compromete
compromete NO
la
la seguridad
seguridad
deber de
de los
los SI
evaluar: productos?
productos? Destruccin
Destruccin leche
leche como
como SANDACH
SANDACH de de categora
categora 22
Envo
Envo aa DP
DP para
para valorar
valorar su
su inclusin
inclusin en
en la
la Red
Red de Alerta
de24
Alerta
6.1.4.7. Mantenimiento del equipo de tratamiento trmico:
Se deber contar con equipos y dispositivos adecuados para garantizar la eficacia

del tratamiento trmico aplicado, para asegurar esto se comprobar que se recoge
dentro del sistema de autocontrol, en relacin con el mantenimiento del equipo de
tratamiento trmico, lo siguiente:
Certificacin peridica de la empresa encargada del mantenimiento
del equipo de tratamiento en la que se refleje que ste se encuentra
en buen estado.
Registro de las temperaturas y los tiempos de tratamiento, siendo
stos los indicados para un correcto tratamiento trmico.
En el caso del pasterizador registro de la comprobacin del adecuado
funcionamiento de la vlvula de desvo, de manera que se evite un
calentamiento insuficiente de la leche o la mezcla de leche tratada
trmicamente con leche insuficientemente tratada.
6.1.4.8. Limpieza de las cisternas:
De manera general despus de cada transporte, o de cada serie de

transportes cuando el tiempo transcurrido entre la descarga y la carga siguiente
sea muy corto, pero en cualquier caso al menos una vez al da, los recipientes y
cisternas que se hayan empleado para el transporte de la leche debern limpiarse y
desinfectarse antes de volver a utilizarse.
En el caso de leche de vaca la cisterna de transporte deber lavarse en una

instalacin de lavado de cisternas, registrada en el Registro General de agentes del
sector lcteo, creado por Real Decreto 217/2004, de 6 de febrero, por el que se
regulan la identificacin y registro de los agentes, establecimientos y contenedores
que intervienen en el sector lcteo, y el registro de los movimientos de la leche.
25
Todas las operaciones de limpieza sern anotadas en la hoja de registro de

lavados, que deber acompaar a la cisterna de transporte de leche, conservndose
al menos tres aos, y registrado oportunamente dentro del plan general de limpieza
y desinfeccin.
En el caso de que la limpieza de las cisternas se realizase en una instalacin
de lavado de la propia industria, los registros se encontrarn recogidos dentro del
plan general de limpieza y desinfeccin del sistema de autocontrol.
El ACSO deber comprobar que estas operaciones se llevan a cabo de forma

adecuada, mediante la comprobacin de los registros del sistema de autocontrol.
6.1.4.8. Verificacin del cumplimiento del Reglamento (CE) 2073/2005,

relativo a los criterios microbiolgicos aplicables a los productos
alimenticios.
Por parte del control oficial se deber verificar que dentro del sistema de
autocontrol de la industria se encuentra recogida, como parte del procedimiento de
control de la higiene, la frecuencia necesaria de la toma de muestras y la
realizacin de las pruebas para el cumplimiento de los requisitos establecidos en el
Reglamento, y que los resultados del plan de muestreo se encuentran
documentados dentro de sus registros, y se han tomado las medidas oportunas en
caso de que los mismos hayan resultado desfavorables.
Esto se har de manera independiente al cumplimiento de la toma de
muestras, por parte del control oficial, establecida en el Plan de Peligros Biolgicos.
6.1.4.9. Seguimiento de acciones correctoras:
En caso de detectarse no conformidades se requerir a la empresa un Plan

de Mejora (propuesta de acciones correctoras y plazos de ejecucin de las mismas),
debiendo ser presentada la propuesta en un plazo de 10 das, para ser evaluado
por el control oficial en un plazo de 7 das. La implantacin de acciones correctoras
debe llevarse a cabo en un plazo mximo de tres meses, teniendo en cuenta que en
26
el caso de no conformidades graves estos plazos debern ser lo ms breves posible,

de manera que el incumplimiento quede solventado a la mayor celeridad.
La evaluacin de las acciones correctoras se realizar teniendo en cuenta las
indicaciones del Manual de procedimiento para la supervisin de establecimientos
alimentarios, y en caso de objeciones por parte del control oficial a la empresa,
estas objeciones, descritas de forma clara y justificada, se notificarn a la empresa,
y debern ser tenidas en cuenta por la misma en la aplicacin de su Plan de Mejora.
Se proceder posteriormente a comprobar en la empresa la eficacia de las
acciones correctoras adoptadas, incluyendo en la comprobacin si se han tenido en
cuanta las objeciones efectuadas por el control oficial.
Las propuestas de acciones correctoras del Plan de Mejora no deben ser
establecidas por los agentes de control sanitario oficial (excepto las derivadas de
las observaciones al mismo).
Cuando la empresa no presente el Plan de Mejoras solicitado se levantar
acta, tomndose las correspondientes medidas cautelares.
Se deber comprobar por parte del control oficial la implantacin y eficacia
de las acciones correctoras, dejando constancia en documentos oficiales de los
resultados de dichas comprobaciones.
En el caso de que no se implanten las acciones correctoras propuestas en el
Plan de Mejora o de que estas sean ineficaces tras su implantacin, deber
realizarse una valoracin por parte del control oficial, levantando acta donde se
recojan los incumplimientos por parte de la empresa, con el fin de iniciar los
trmites para el correspondiente expediente sancionador, o actuacin que se
considere oportuna.
6.1.5 Informes de control existentes para la comprobacin de las actividades

realizadas
Con el objetivo de recoger las actuaciones llevadas a cabo en el mbito del

Plan para el Sector Lcteo se establece la ficha resumen del establecimiento,
que se encuentra recogida en el Anexo III, en la que se recoge de manera especial
el seguimiento de los incumplimientos detectados. Esta ficha quedar en poder del
control oficial, y el resumen de la informacin contenida en la misma formar parte
de la memoria anual de actuaciones del plan que deber elaborar cada Distrito,
Delegacin Provincial y Secretara General de Salud Pblica y Participacin. A estos
27
efectos Cada Distrito remitir dicha memoria a su Delegacin Provincial , quien tras
elaborar la propia, la remitir a la Secretara General.
As mismo, anualmente se debern remitir los indicadores de

seguimiento del plan que se encuentran definidos en el Anexo IV, siguiendo el
mismo esquema anterior. Para ello se incluye como Anexo V la hoja modelo que
deber cumplimentarse y remitirse.
Adems de la memoria anual y los indicadores de seguimiento, se debern

comunicar, puntualmente, a la Secretara General de Salud Pblica y Participacin
cuantas incidencias se consideren de importancia en la aplicacin del Plan.
6.1.6 Procedimientos de evaluacin y verificacin de la ejecucin del plan
La evaluacin de la eficacia en la aplicacin del plan se llevar a cabo a

travs de los Planes de Supervisin e Inspeccin en las empresas, as como de las
correspondientes auditoras que se efectuaran para evaluar las actuaciones del
control oficial.
6.1.7 Relacin con otros planes de control en otros mbitos, sectores o fases de la
cadena alimentaria
En la aplicacin del Plan para el Sector Lcteo habr que tener en cuenta su
relacin con el Plan de Peligros Biolgicos, Plan de Peligros Qumicos y Plan
Nacional de Investigacin de Residuos, de los que forman parte la leche y
productos lcteos. As mismo este plan se encuentra interrelacionado con los Planes
de Inspeccin y Supervisin.
6.1.8 Formacin del personal de control oficial.
En base a las necesidades para la implantacin del presente plan y sobre los
resultados y experiencia que del mismo se deriva, es necesario contemplar un plan
de formacin especfico destinado a los servicios de control oficial implicados en el
seguimiento del plan, formacin que en cualquier caso ha de integrase en el Plan de
Formacin en Proteccin de la Salud.
Por otra parte, a efectos de la implantacin del plan se propone la siguiente
metodologa para la formacin, difusin y seguimiento del Plan:
28
1. Formacin inicial para la implantacin del plan: Se desarrollar una

jornada de trabajo en las provincias (mximo 3 horas) en un
periodo mximo de 30 das tras la aprobacin y difusin del Plan
2. Se realizar un taller semestral (por agrupaciones de 3-4
provincias) para evaluar el seguimiento del plan y sus necesidades.
3. Realizacin anual de cursos relativos al sector lcteo y sus controles
oficiales. La oferta de este tipo de cursos vendr determinada por
los resultados del Plan y demandas de responsables de su
aplicacin, seguimiento o evaluacin.
6.1.9 Implantacin del plan
1.- fase de difusin para la consulta y presentacin de observaciones:

observaciones:
de 12 de agosto a 14 de septiembre
El borrador Plan (presente documento) ser remitido a todas las delegaciones
provinciales para su difusin al resto de la estructura con las indicaciones de que se
presenten cuantas observaciones, modificaciones o aportaciones se crea mas
oportuno. Dichas aportaciones sern remitidas por los Distritos a las delegaciones
provinciales quienes elaborarn un documento de sntesis de las mismas y lo
remitirn al Servicio de Seguridad Alimentaria y Laboratorios, va e-mail.
2.- Discusin del Plan:

Plan:
De 14 al 30 de septiembre
Con las observaciones anteriores, el Servicio de Seguridad Alimentaria y
Laboratorios, elaborar un nuevo documento, que ser de nuevo remitido para
conocimiento de toda la estructura.
3.- Aprobacin del Plan:

3 de diciembre de 2009
Por el Servicio de Seguridad Alimentaria y Laboratorios se convocar una reunin
para la discusin y aprobacin del Plan. Igualmente se decidirn algunos aspectos
estratgicos para la posterior aplicacin, entre ellos, destaca la necesidad o no de
establecer responsables o referentes del Plan en los diferentes niveles
(Asistentes a determinar en principio, al menos, nivel SSCC y DDPP)
29
4.- Puesta en marcha del Plan:

De inmediato tras la aprobacin se proceder a difundir el Plan definitivo de cara a
que en la fase de formacin previa ya se tenga conocimiento del mismo.
4.1 fase de comunicacin previa:

Del 4 de diciembre al 22 de diciembre
El objetivo de estas jornadas de trabajo ser exclusivamente difundir y presentar el
nuevo Plan a los servicios de control oficial que resulten afectados.
4.2 fase de Inicio:

En un periodo no superior a 7 das tras la jornada de formacin se han de
aplicar a las empresas lcteas objeto del Plan los requerimientos contemplados en
el mismo, y se iniciarn las planificaciones necesarias.
Con independencia de la fecha efectiva de inicio de actuaciones, a efectos de los
plazos para la elaboracin de indicadores y memorias se contar a partir del
01/01/2010.
5.- Seguimiento del Plan

Adems de la informacin anual, en forma de memoria, indicadores y fichas
resumen del establecimiento, se podrn articular reuniones monogrficas a
distintos niveles para asuntos particulares o los derivados de los datos del propio
Plan.
30
7. ANEXOS
ANEXO I
CRITERIOS A CONSIDERAR EN LA TOMA DE MUESTRAS
a) En la toma de muestras para determinar la presencia de inhibidores en la

leche se tomarn muestras aleatorias de las cisternas a su llegada a la empresa
alimentaria
La toma de muestras ser prospectiva, y el anlisis se realizar en los
Laboratorios Provinciales de Salud Pblica por medio de un kit rpido de
diagnstico.
En la toma de muestras se debern tener en cuenta los siguientes criterios:

Se utilizar un recipiente de vidrio o plstico, limpio, seco y estril.
Deber ser de cierre hermtico y de un solo uso. Los recipientes
sern suministrados a travs de las correspondientes Delegaciones
Provinciales de Salud, a cuyos efectos coordinarn las actuaciones
con el Laboratorio de Salud Pblica.
El volumen de la muestra ser de al menos 40 cc.
La leche se mezclar, previa agitacin de al menos 2 minutos, antes
del muestreo. La muestra se tomar inmediatamente despus de la
agitacin, mientras la leche est an en movimiento.
Las muestras debern conservarse a una temperatura superior a 0C
e inferior o igual a 8C , y en lugar oscuro, y debern enviarse al
laboratorio antes de 24 horas. El anlisis deber realizarse en
cualquier caso antes de las 36 horas desde la toma de muestras.
Las muestras sern identificadas mediante etiquetas adhesivas, en
las que, en el caso de leche de vaca, aparecer el nmero de
identificacin de la cisterna establecido en la base de datos Letra Q, y
en el caso de leche de ovino y caprino se recoger el cdigo de
explotacin o explotaciones de las que procede la leche, as como la
fecha y los datos correspondientes a la empresa de recepcin.
b) Para la determinacin de grmenes a 30C inmediatamente antes de la

transformacin de la leche de vaca en productos lcteos, se realizar la toma de
muestras de manera aleatoria en funcin del riesgo sanitario y a criterio del agente
de control oficial. La toma de muestras deber ser prospectiva. Las pautas y
criterios para esta toma de muestras sern iguales que los expresados en el
apartado anterior, excepto que la temperatura de conservacin ser siempre
superior a 0C y no ms de 4C. Las analticas debern ser siempre realizadas
antes de 24 horas.
31
ANEXO II
MODELO DE NOTIFICACIN
DATOS DE LA EMPRESA LCTEA
- Razn social...............................................................................................
- NRSA...............................................
- Localidad .........................................
N CISTERNA:
RUTA DE PROCEDENCIA-GANADEROS:
FECHA DE ENTRADA EN LA INDUSTRIA:

FECHA DE ANLISIS EN LA INDUSTRIA
RESULTADO ANALTICO:
32
ANEXO III: FICHA RESUMEN DE ESTABLECIMIENTO Distrito: DP:
Nombre empresa:
Categora establecimiento: Cat. A_____ Cat. B_____ Cat. C_____ Cat. D_____ Cat. E_____
RGSA: Periodo que abarca la ficha resumen : Ao __________

Direccin: Municipio:
Fecha de la ltima supervisin completa: ___________________
Listado de controles oficiales realizados durante el periodo
Descripcin del control oficial (inspeccin, toma de muestras, supervisin, N acta, HCO,
Fecha alerta, otros) informe
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
Toma de muestras por parte del ACSO

Inhibidores
Fecha: Incumplimiento: S No
Grmenes a 30C antes de la transformacin

Fecha: Concentracin (colonias / ml): Incumplimiento: S No
Temperatura
Fecha: Temperatura: Incumplimiento: S No
Fecha de deteccin No conformidades detectadas (listado) Fecha de OK
33
Nombre empresa:

No conformidad 1: (descripcin y fecha)
Medidas de seguimiento del control oficial sobre la No conformidad 1:
34
Nombre empresa:
35
Nombre empresa:
36
Nombre empresa:
Nombre, apellidos Nombre, apellidos
Firma Firma
ANEXO IV
DESARROLLO DE INDICADORES DE SEGUIMIENTO DEL PLAN
37
Para el seguimiento del Plan de Accin se debern cumplimentar los modelos

que se adjuntan. Dicho datos debern remitirse desde la Delegacin Provincial de
Salud a la Secretara General de Salud Pblica y Participacin de la Consejera de
Salud con periodicidad anual, agrupados a nivel provincial.
Actividades de control oficial realizadas:
Categora A B C D E
N Industrias
N Supervisiones
N Inspecciones
N Visitas seguimiento
Para contabilizar el nmero de supervisiones, inspecciones y visitas de seguimiento

realizados se tomar como criterio la definicin de las mismas que se encuentra
recogida dentro del Plan de Inspeccin.
Adopcin de medidas correctoras y seguimiento de las mismas: (nmero de

acciones llevadas a cabo en cada categora de industrias)
PERIODO:_______________________ CATEGORA
38
A B C D E
Requerido
Presentado
Plan de Mejoras Implantado
Suspensin cautelar de la actividad

Traslado de acta, informes, y documentacin a
la DP, para inicio de expediente sancionador
Inmovilizacin de producto
Destruccin de producto
Inclusin en Red de Alerta
Suspensin recepcin leche cruda
Eliminacin proveedor
Toma de muestras derivada de
incumplimientos
Nmero de muestras tomadas por el control oficial:
Categora A B C D E
N Inhibidores
N Grmenes a 30C
antes transformacin
Nmero de muestras positivas tomadas por el control oficial:
Categora A B C D E
N Inhibidores
N Grmenes a 30C
39
antes transformacin
Coordinacin y notificaciones:
Se remitir la informacin siguiente sobre las comunicaciones y
notificaciones, relativas a los contenidos del presente Plan entre la Autoridades
competentes (AC) de Salud y Agricultura, en ambos sentidos, con independencia de
que alguna de las mismas se haya tambin transmitido a cualquiera de los niveles
de coordinacin (Distritos, DD.PP., DGSPP)
Se considerar cualquier notificacin entre niveles de igual naturaleza
(Distrito-OCA) y con los del resto de la estructura (Distrito-Delegacin de Salud o
Agricultura, notificaciones directas entre diferentes niveles y administraciones etc).
N Notificaciones/ Comunicaciones de incumplimientos

De AC Salud Pblica a De AC Agraria a AC
AC Agraria Salud Pblica
N de notificaciones
ANEXO V
HOJA DE REMISIN DE INDICADORES DE SEGUIMIENTO DEL PLAN DE ACCION PARA EL
SECTOR LACTEO
Actividades de control oficial realizadas:
Categora A B C D E
N Industrias
40
N Supervisiones
N Inspecciones
N Visitas seguimiento
Adopcin de medidas correctoras y seguimiento de las mismas:
CATEGORA
PERIODO:_______________________
A B C D E
Requerido
Presentado
Plan de Mejoras Implantado
Suspensin cautelar de la actividad

Traslado de acta, informes, y documentacin a
la DP, para inicio de expediente sancionador
Inmovilizacin de producto
Destruccin de producto
Inclusin en Red de Alerta
Suspensin recepcin leche cruda
Eliminacin proveedor
Toma de muestras derivada de
incumplimientos
Nmero de muestras tomadas por el control oficial:
Categora A B C D E
N Inhibidores
N Grmenes a 30C
antes transformacin
41
Nmero de muestras positivas tomadas por el control oficial:
Categora A B C D E
N Inhibidores
N Grmenes a 30C
antes transformacin
Coordinacin y notificaciones:
N Notificaciones/ Comunicaciones de incumplimientos

De AC Salud Pblica a De AC Agraria a AC
AC Agraria Salud Pblica
N de notificaciones
42

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II PLAN DE ACCIN PARA EL SECTOR LCTEO

II PLAN DE ACCION PARA EL

5.2.-Organizacin y gestin del control

6.- METODOLOGA. DESCRIPCIN DEL PROGRAMA DE CONTROL

6.1-Naturaleza y punto de control

6.2-Proceso de categorizacin del riesgo. Priorizacin

6.4.- Aspectos especficos objeto de seguimiento y control.

6.5.-Informes de control existentes para la comprobacin de las

6.6.-Procedimientos de evaluacin y verificacin de la eficacia del

6.7.-Relacin con otros planes de control en otros mbitos, sectores o

6.8 formacin del personal de control oficial.

6.9 Implantacin del plan

En septiembre de 2006 la Oficina Alimentaria y Veterinaria (OAV) realiz una

Reglamento (CE) 853/2004, de 29 de Abril de 2004, del Parlamento

Consejo y el Reglamento (CEE) n 726/2004 del Parlamento Europeo

1 . Leche cruda: la leche producida por la secrecin de la glndula mamaria de

2. Productos lcteos: los productos transformados como resultado de la

Garantizar que los controles oficiales efectuados para verificar la idoneidad de

Reglamentos 854/2004 y 882/2004, y se consigue un nivel elevado de

5. ORGANIZACIN Y GESTIN DEL CONTROL OFICIAL

6.1 Descripcin del programa de control

6.1.1.- Naturaleza y punto de control

Las actividades que conforman el presente Plan de Accin estn enmarcadas

Las actuaciones a realizar en el marco del Plan son las siguientes:

A) Verificacin del sistema de autocontrol basado en los principios APPCC:

correcta. Dentro del mismo se deber comprobar especficamente que se controlan

B) Seguimiento de acciones correctoras o de mejora:

C) Toma de muestras para determinacin de inhibidores y grmenes a 30C.

La comprobacin de la existencia de un sistema de autocontrol basado en los

aplicacin el presente Plan se har de manera independiente a los criterios

6.1.2.-Proceso de clasificacin del riesgo. Priorizacin

Para la clasificacin de las industrias se seguir la clasificacin por riesgo

Tabla 1. Categorizacin por riesgo de las industrias

Categora Rango de Puntos

6.1.3.- Frecuencia de los controles.

Tabla 2. Frecuencia mnima de los controles

Categora FRECUENCIA FRECUENCIA

* Segn el Plan de Inspeccin para el ao 2010 son prioritarios todos los

Como se recoge en el apartado 6.1.1 adems de esta frecuencia de control

6.1.4.- Aspectos especficos objeto de seguimiento y control.

6.1.4.1 Control de temperatura de la leche cruda en la recepcin en la

Grfico 1.- Actuaciones en caso de deteccin de un incumplimiento en la

6.1.4.2. Presencia de inhibidores en la leche cruda:

Es posible detectar la presencia de inhibidores a travs de dos vas:

A. A travs de los resultados remitidos por la Consejera de Agricultura y

B Deteccin en la propia industria.

Deteccin de leche positiva a inhibidores en la industria por parte del OEA,

Cuando se constate la entrada de leche con inhibidores en la industria, por

En el caso de industrias transformadoras anexas a explotaciones ganaderas,

A su vez, y con efectos de verificacin de los resultados del sistema de

La toma de muestras se realizar siguiendo las pautas marcadas en el Anexo I.

Cuando se detectasen en el sistema de autocontrol resultados positivos a

sospechosas. Dicha comunicacin se realizar por parte del Distrito Sanitario en el

La explotacin de origen se encuentra dentro de la zona

Para las comunicaciones entre los Distritos, de stos con las

6.1.4.3. Control de criterios para grmenes a 30C y clulas somticas:

1. Para la leche cruda de vaca

Grmenes a 30C (ml) 100.000*

2. Para la leche cruda procedente de otras especies

Grmenes a 30C (ml) 1.500.000*

En el caso de que se utilice leche cruda de especies distintas a la vaca a la

Grmenes a 30C (ml) 500.000*

Los anteriores criterios deben ser comprobados para cada ganadero