Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

www.anvisa.gov.br

Consulta Pblica n 328, de 24 de abril de 2017

D.O.U de 25/04/2017

A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso das atribuies que lhe
confere o art. 15, III e IV aliado ao art. 7, III, e IV, da Lei n 9.782, de 26 de janeiro de 1999, o art. 53, III,
1 e 3 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resoluo da Diretoria Colegiada RDC
n 61, de 3 de fevereiro de 2016, resolve submeter consulta pblica, para comentrios e sugestes do
pblico em geral, proposta de ato normativo em Anexo, conforme deliberado em reunio realizada em 18 de
abril de 2017, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicao.

Art. 1 Fica estabelecido o prazo de 30 (trinta) dias para envio de comentrios e sugestes ao texto
da Proposta de Resoluo da Diretoria Colegiada que dispe sobre os requisitos mnimos para o
funcionamento dos servios de vacinao.

Pargrafo nico. O prazo de que trata este artigo ter incio 7 (sete) dias aps a data de publicao
desta Consulta Pblica no Dirio Oficial da Unio.

Art. 2 A proposta de ato normativo estar disponvel na ntegra no portal da Anvisa na internet e as
sugestes devero ser enviadas eletronicamente por meio do preenchimento de formulrio especfico,
disponvel no endereo: http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=31479.

1 As contribuies recebidas so consideradas pblicas e estaro disponveis a qualquer

interessado por meio de ferramentas contidas no formulrio eletrnico, no menu resultado, inclusive
durante o processo de consulta.

2 Ao trmino do preenchimento do formulrio eletrnico ser disponibilizado ao interessado nmero

de protocolo do registro de sua participao, sendo dispensado o envio postal ou protocolo presencial de
documentos em meio fsico junto Agncia.

3 Em caso de limitao de acesso do cidado a recursos informatizados ser permitido o envio e

recebimento de sugestes por escrito, em meio fsico, durante o prazo de consulta, para o seguinte
endereo: Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria/Diretoria de Gesto Institucional DIGES, SIA trecho 5,
rea Especial 57, Braslia-DF, CEP 71.205-050.

4 Excepcionalmente, contribuies internacionais podero ser encaminhadas em meio fsico, para o

seguinte endereo: Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria/Assessoria de Assuntos Internacionais
AINTE, SIA trecho 5, rea Especial 57, Braslia-DF, CEP 71.205-050.

Art. 3 Findo o prazo estipulado no art. 1, a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria promover a
anlise das contribuies e, ao final, publicar o resultado da consulta pblica no portal da Agncia.

Pargrafo nico. A Agncia poder, conforme necessidade e razes de convenincia e oportunidade,

articular-se com rgos e entidades envolvidos com o assunto, bem como aqueles que tenham manifestado
interesse na matria, para subsidiar posteriores discusses tcnicas e a deliberao final da Diretoria
Colegiada.

JARBAS BARBOSA DA SILVA JR.

 PROPOSTA EM CONSULTA PBLICA

Processo n: 25351.574738/2016-73
Assunto: Proposta de Resoluo da Diretoria Colegiada sobre os requisitos mnimos para o funcionamento
dos servios de vacinao.
Agenda Regulatria 2015-2016: No tema
Regime de Tramitao: Comum
rea responsvel: Gerncia-Geral de Tecnologia em Servios de Sade - GGTES
Relator: Jarbas Barbosa da Silva Jnior

RESOLUO - RDC N XX, DE XX DE XXX DE 201X

Dispe sobre os requisitos mnimos para o

funcionamento dos servios de vacinao.

A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que lhe
conferem o art. 15, III e IV aliado ao art. 7, III, e IV, da Lei n 9.782, de 26 de janeiro de 1999, o art. 53, V, 1
e 3 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resoluo da Diretoria Colegiada RDC n 61,
de 3 de fevereiro de 2016, resolve adotar a seguinte Resoluo da Diretoria Colegiada, conforme deliberado em
reunio realizada em XX de XX de XXXXXX, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicao.

CAPTULO I
Das disposies iniciais

Seo I
Do objetivo

Art. 1 Esta Resoluo da Diretoria Colegiada (RDC) tem por objetivo estabelecer os requisitos mnimos
para o funcionamento dos servios que realizam a atividade de vacinao.

Seo II
Da abrangncia

Art. 2 Esta Resoluo se aplica a todos os servios que realizam a atividade de vacinao no pas, sejam
eles pblicos, privados, filantrpicos, civis ou militares.

Seo III
Das definies

Art. 3 Para efeito desta Resoluo so adotadas as seguintes definies:

I- ambiente: espao fisicamente determinado e especializado para o desenvolvimento de

determinada(s) atividade(s), caracterizado por dimenses e instalaes diferenciadas podendo
constituir-se de uma sala ou de uma rea;
II - rea: ambiente aberto, sem paredes em uma ou mais de uma das faces;
III - campanhas de vacinao pblica: constituem estratgia de vacinao de um determinado nmero
de pessoas em curto espao de tempo, com o objetivo do controle de uma doena de forma
intensiva ou a ampliao das coberturas vacinais para complementao do trabalho da rotina,
promovidas por rgos pblicos de sade.
IV - Eventos Adversos Ps-Vacinao (EAPV): quaisquer ocorrncias indesejadas aps a vacinao e
que, no necessariamente, possuem uma relao causal com o uso de uma vacina ou outro
imunobiolgico;
V- alvar de licenciamento ou equivalente: documento emitido pelo rgo sanitrio competente dos
Estados, Distrito Federal ou dos Municpios, contendo permisso para o funcionamento do
estabelecimentos que exeram atividades sob regime de vigilncia sanitria;
VI - profissional legalmente habilitado: profissional com formao superior ou tcnica com suas
competncias atribudas por lei;
 VII - Responsvel Tcnico (RT): profissional de nvel superior legalmente habilitado, que assume perante
a vigilncia sanitria a responsabilidade tcnica pelo servio de sade;
VIII - Programa Nacional de Imunizaes (PNI): institudo por normativa do Ministrio da Sade, sendo
responsvel pela organizao da poltica nacional de vacinao da populao brasileira;
IX - sala de imunizao: ambiente envolto por paredes em todo seu permetro e pelo menos uma porta,
destinada administrao das vacinas, conforme legislao vigente;
X- vacinao extramuros de servios privados: atividade vinculada a um servio de vacinao
licenciado praticada fora do estabelecimento, autorizada pelas secretarias estaduais ou municipais
de sade, que ocorre de forma espordica, isto , atravs de sazonalidade ou programa de sade
ocupacional; e
XI - vacinas: medicamentos imunobiolgicos que contm uma ou mais substncias antignicas que,
quando inoculadas, so capazes de induzir imunidade especfica ativa, a fim de proteger contra,
reduzir a severidade ou combater a(s) doena(s) causada(s) pelo agente que originou o(s)
antgeno(s).

CAPTULO II
Dos requisitos para o funcionamento do servio de vacinao

Seo I
Das condies organizacionais

Art. 4 O estabelecimento que realiza o servio de vacinao deve estar devidamente licenciado pela
autoridade sanitria competente.

Art. 5 O estabelecimento que realiza servio de vacinao deve estar inscrito e manter seus dados
atualizados no Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Sade CNES.

Seo II
Dos recursos humanos

Art. 6 O estabelecimento que realiza o servio de vacinao deve ter um Responsvel Tcnico e um
substituto.

Art. 7 O servio de vacinao deve contar com profissional legalmente habilitado para desenvolver as
atividades de vacinao durante todo o perodo em que o servio for oferecido.

Art. 8 Os profissionais envolvidos nos processos de vacinao devem ser periodicamente capacitados pelo
servio, no mnimo, nos seguintes temas relacionados vacina:

I- conceitos bsicos de vacinao;

II - conservao, transporte e dispensao;
III - preparo e administrao segura;
IV - gerenciamento de resduos;
V- registros relacionados vacinao; e
VI - processo para investigao e notificao de eventos adversos ps-vacinao.
Pargrafo nico. As capacitaes devem ser registradas contendo data, horrio, carga horria, contedo
ministrado, nome e a formao ou capacitao profissional do instrutor e dos trabalhadores envolvidos.

Seo III
Da infraestrutura

Art. 9 O estabelecimento que realiza o servio de vacinao deve dispor de instalaes fsicas adequadas
para as atividades de vacinao de acordo com a RDC n 50, de 21 de fevereiro de 2002, ou legislao que
venha a substitu-la, devendo ser dotado, no mnimo, dos seguintes itens obrigatrios:

I- rea de recepo dimensionada de acordo com a demanda;

II - sanitrio; e
III - sala de imunizao, que deve conter, no mnimo:
a) lavatrio;
b) bancada;
 c) mesa;
d) cadeira;
e) caixa trmica;
f) equipamento de refrigerao exclusivo para vacina, com termmetro para controle de
temperaturas mxima e mnima;
g) local para a guarda dos materiais para administrao das vacinas; e
h) recipientes para descarte de materiais perfurocortantes e de resduos biolgicos.

Pargrafo nico. Em situaes de urgncia, emergncia e em caso de necessidade, a aplicao de vacinas

pode ser realizada no ponto de assistncia ao paciente.

Seo IV
Do gerenciamento de tecnologias e dos processos

Art. 10 - O servio de vacinao deve realizar o gerenciamento de suas tecnologias e processos conforme
as atividades desenvolvidas e que contemple, minimamente:

I- meios eficazes para o armazenamento das vacinas, garantindo sua conservao, eficcia e
segurana, mesmo diante de falha no fornecimento de energia eltrica;
II - registro dirio da temperatura dos equipamentos destinados conservao das vacinas por, no
mximo, 12 (doze) horas ou no incio e no final da rotina de trabalho, utilizando-se de instrumentos
devidamente calibrados que possibilitem monitoramento contnuo e das temperaturas mxima e
mnima;
III - utilizao somente de vacinas registradas ou autorizadas pela Anvisa; e
IV - demais requisitos da gesto de tecnologias e processos conforme a RDC n 63, de 25 de novembro
de 2011, ou legislao que venha a substitu-la
Art. 11 O servio de vacinao deve adotar procedimentos para preservar a qualidade e a integridade das
vacinas quando houver necessidade de transport-las.

Pargrafo nico. As vacinas devero ser transportadas em caixas trmicas que mantenham as condies
de temperatura indicadas pelo fabricante.

Art. 12 Os servios de vacinao devem garantir atendimento imediato s possveis intercorrncias

relacionadas vacinao.

Pargrafo nico. O servio de vacinao deve garantir o encaminhamento ao servio de maior

complexidade para a continuidade da ateno, caso necessrio.

Art. 13 A dispensao e administrao de vacinas em estabelecimentos privados e que no estejam

contempladas no calendrio oficial do PNI somente sero realizadas mediante prescrio mdica, com
devido acompanhamento do profissional habilitado para estas atividades.

Seo V
Dos Registros e Notificaes das Vacinaes

Art. 14 Compete aos servios de vacinao:

I- registrar as informaes referentes s vacinas aplicadas no carto de vacina e no sistema de

informao do Ministrio da Sade;
II - manter no servio, acessveis autoridade sanitria, documentos que comprovem a origem das
vacinas utilizadas;
III - notificar a ocorrncia de eventos adversos ps-vacinao (EAPV) s Secretarias de Sade
municipais, estaduais e do Distrito Federal conforme determinaes do Ministrio da Sade; e
IV - investigar incidentes e falhas em seus processos que podem ter contribudo para a ocorrncia de
eventos adversos decorrentes da prestao do servio de vacinao.

Art. 15 No carto de vacina devero constar no mnimo as seguintes informaes:

I- dados do vacinado (nome completo, documento de identificao, data de nascimento);

II - nome da vacina;
 III - dose aplicada;
IV - data da vacinao;
V- nmero do lote da vacina;
VI - nome do fabricante;
VII - identificao do estabelecimento;
VIII - identificao do vacinador; e
IX - data de validade da imunizao, quando aplicvel.

Seo VI
Da realizao de Vacinao Extramuros

Art. 16 Os servios de vacinao privados podem realizar vacinao extramuros mediante autorizao das
secretarias estaduais ou municipais de sade.

1 A atividade de vacinao extramuros deve observar todas as diretrizes relacionadas s boas prticas
referentes aos recursos humanos, gerenciamento de tecnologias e dos processos, e dos registros e
notificaes.

2 A atividade de vacinao extramuros deve ser realizada somente por estabelecimento de vacinao
licenciado.

3 A atividade de vacinao extramuros deve ocorrer de forma temporria, de acordo com a sazonalidade
ou programa de sade ocupacional.

Art. 17 Os servios de vacinao privados podem ser convocados para a participao em campanhas de
vacinao pblicas para o controle, eliminao e erradicao de doenas, e em caso de emergncias de
sade pblica.

CAPTULO III
Das Disposies Finais ou Transitrias

Art. 18 As vacinaes realizadas por servios de vacinao privados sero consideradas vlidas para fins
legais em todo o territrio nacional.

Art. 19 O descumprimento das disposies contidas nesta resoluo e no regulamento por ela aprovado
constitui infrao sanitria, nos termos da Lei n. 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuzo das
responsabilidades civil, administrativa e penal cabveis.

Art. 20 Esta Resoluo entrar em vigor 06 meses aps a data de sua publicao.