B.O.

15/03/04 PRODUCTOS MEDICOS Disposicin 1285/2004 - ANMAT - Aprubase el texto

ordenado del "Reglamento Tcnico Mercosur de Registro de Productos Mdicos" que fuera
aprobado por Disposicin N 2318/2002.

REGLAMENTO TECNICO MERCOSUR DE REGISTRO DE PRODUCTOS MEDICOS

(DEROGACION DE LA RESOLUCION GMC N 37/96)
VISTO: el Tratado de Asuncin, el Protocolo de Ouro Preto, las Resoluciones N 91/93, 37/96,
152/ 96, 38/98 y 72/98 del Grupo Mercado Comn y la Recomendacin N 13/99 del SGT N 11
"Salud".
CONSIDERANDO:
Que es necesario actualizar los criterios para el Registro de los Productos Mdicos.
EL GRUPO MERCADO COMUN RESUELVE:
Art. 1 - Aprobar el "Reglamento Tcnico MERCOSUR de Registro de Productos Mdicos (Derogacin
de la Resolucin GMC N 37/96)", que figura como Anexo y forma parte de la presente Resolucin.
Art. 2 - Los Estados Partes, pondrn en vigencia las disposiciones legislativas, reglamentarias y
administrativas necesarias para dar cumplimiento a la presente Resolucin a travs de los
siguientes organismos:
Argentina: ANMAT (Administracin Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologa Mdica)
Brasil: ANVISA (Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade)
Paraguay: Ministerio de Salud Pblica y Bienestar Social
Uruguay: Ministerio de Salud Pblica
Art. 3 - Al entrar en vigencia la presente Resolucin queda derogada la Resolucin GMC N 37/ 96.
Art. 4 - La presente Resolucin se aplicar en el territorio de los Estados Partes, al comercio entre
ellos y a las importaciones extrazona.
Art. 5 - Los Estados Partes del MERCOSUR debern incorporar la presente Resolucin a sus
ordenamientos jurdicos nacionales antes del 1 de enero de 2001.
XXXVIII GMC - Buenos Aires, 28/VI/00
REGLAMENTO TECNICO MERCOSUR DE REGISTRO DE PRODUCTOS MEDICOS
(Derogacin de la Resolucin GMC N 37/96) 4
PARTE 1 - ALCANCES Y DEFINICIONES
1. Los fabricantes e importadores de productos mdicos de los Estados Partes del MERCOSUR,
deben cumplir las disposiciones de este documento.
2. La clasificacin, los procedimientos y las especificaciones descriptas en este documento, a los
fines del registro, se aplican a los productos mdicos y sus accesorios segn lo definido en el Anexo
I.
3. Para los propsitos de este documento, son adoptadas las definiciones establecidas en el Anexo
I.
4. Este documento no es aplicable a los productos mdicos usados o reacondicionados.
PARTE 2 - CLASIFICACION
1. Los productos mdicos, objeto de este documento, estn encuadrados segn el riesgo intrnseco
que representan para la salud del consumidor, paciente, operador o terceros involucrados, en las
clases I, II , III o IV. Para el encuadramiento del producto mdico en una de esas clases, deben ser
aplicadas las reglas de clasificacin descriptas en el Anexo II de este documento.
2. En caso de duda en la clasificacin resultante de la aplicacin de las reglas descriptas en el
Anexo II ser atribucin de la autoridad sanitaria competente el encuadramiento del producto
mdico.
3. Las reglas de clasificacin descriptas en el Anexo II de este documento podrn ser actualizadas
de acuerdo a los procedimientos administrativos adoptados por el MERCOSUR, teniendo en cuenta
el progreso tecnolgico y las informaciones de incidentes ocurridos con el uso o aplicacin del
producto mdico.
PARTE 3 - PROCEDIMIENTOS PARA REGISTRO
1. Es obligatorio el registro de todos los productos mdicos encuadrados en este documento,
excepto aquellos productos referidos en los tem 2, 3 y 12 siguientes.

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2. Estn exentos de registro los productos mdicos destinados a investigacin clnica, cumpliendo
las disposiciones legales de la autoridad sanitaria competente para la realizacin de esas
actividades, estando prohibida su comercializacin y/o uso para otros fines.
3. Estn exentas de registro las nuevas presentaciones constituidas de un conjunto de productos
mdicos registrados, debiendo contener en el rtulo y/o instrucciones de uso las informaciones de
los productos mdicos correspondientes.
4. La autoridad sanitaria competente conceder el registro para familias de productos mdicos.
5. Los fabricantes o importadores, para solicitar el registro de productos mdicos encuadrados en
las Clases II, III y IV deben presentar a la autoridad sanitaria competente los siguientes
documentos:
a) Comprobante de pago de la tasa correspondiente.
b) Informaciones para la identificacin del fabricante o importador y del producto mdico descriptas
en los anexos III.A, III.B y III.C de este documento, declaradas y firmadas por el responsable legal
y por el responsable tcnico.
c) Copia de autorizacin del fabricante intra o extra-zona o del exportador, para que el importador
comercialice su producto mdico en el Estado Parte receptor del producto. Cuando sea autorizado
por el exportador, el importador deber demostrar la relacin comercial entre el exportador y el
fabricante.
d) Para productos mdicos importados, comprobante de registro o certificado de libre
comercializacin o documento equivalente otorgado por la autoridad competente, en el pas donde
el producto mdico es fabricado y/o comercializado. e) Comprobante del cumplimiento de las
disposiciones legales determinadas por los reglamentos tcnicos, en la forma de legislacin
MERCOSUR que reglamente esta materia.
6. Los fabricantes o importadores que soliciten el registro de productos mdicos encuadrados en
clase I, deben presentar a la autoridad sanitaria competente los documentos indicados en los tem
5(a), 5(b) y 5(e).
7. La autoridad sanitaria competente evaluar la documentacin presentada para registro,
alteracin, o revalidacin del registro y se manifestar a travs de documento oficial.
8. Una vez puesto en prctica este reglamento, las autoridades sanitarias de los Estados Partes,
dispondrn de un plazo mximo de 180 das para la evaluacin de la documentacin y
comunicacin al interesado.
9. Para solicitar la modificacin del registro de producto mdico; el fabricante o importador deber
presentar como mnimo los documentos requeridos en el tem 5(a), y dems documentos
requeridos para el registro original del producto mdico, cuya informacin fue modificada.
10. Para solicitar la revalidacin del registro de producto mdico, el fabricante o importador deber
presentar la informacin requerida en el tem 5(a), as como tambin copia del registro original.
Esta informacin deber ser presentada antes del vencimiento del registro vigente, lo que no
interrumpir su comercializacin.
11. El fabricante o el importador detentor del registro del producto mdico podr solicitar la
cancelacin del registro mediante la presentacin del Anexo III A.
12. Estar exento de registro el accesorio producido por un fabricante exclusivamente para integrar
otro producto mdico de su fabricacin ya registrado y cuyo informe tcnico (Anexo III C) del
registro de este producto mdico contenga informacin sobre este accesorio. Los nuevos accesorios
podrn anexarse al registro original como tal, detallando los fundamentos de su funcionamiento,
accin y contenido.
13. El registro de productos mdicos tendr validez por 5 (cinco) aos, pudiendo ser revalidado
sucesivamente por igual perodo.
PARTE 4 - CONFORMIDAD DE LAS INFORMACIONES
1. Cualquier modificacin realizada por el fabricante o importador, en las informaciones previstas en
este reglamento, referidas al tem 5 de la parte 3 de este documento, deber ser comunicada a la
autoridad sanitaria competente dentro de los 30 (treinta) das hbiles.

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2. Toda comunicacin o publicidad del producto lanzada al mercado de consumo deber guardar
estricta concordancia con las informaciones presentadas por el fabricante o importador a la
autoridad sanitaria competente.
PARTE 5 - SANCIONES ADMINISTRATIVAS
1. Como medida de accin sanitaria y en vista de razones fundamentadas, la autoridad sanitaria
competente suspender el registro de producto mdico en los casos en que:
a) sea suspendida, por razones de seguridad debidamente justificada, la validez de cualquiera de
los documentos referidos en el tem 5 de la parte 3 de este documento.
b) sea comprobado el no cumplimiento de cualquier exigencia de la Parte 4 de este documento.
c) el producto estuviera bajo investigacin por la autoridad sanitaria competente, en cuanto a
irregularidades o defecto del producto o del proceso de fabricacin, que representen riesgo para la
salud del consumidor, paciente, operador, o terceros involucrados, debidamente justificada.
2. La autoridad sanitaria competente cancelar el registro del producto mdico en el caso que:
a) fuera comprobada la falsedad de informacin presentada en cualquiera de los documentos a que
se refiere el tem 5 de la parte 3 de este reglamento, o que fuera cancelado alguno de aquellos
documentos, por la autoridad sanitaria competente.
b) en caso de comprobacin por parte de la autoridad sanitaria competente de que el producto o
proceso de fabricacin puede presentar riesgo para la salud del consumidor, paciente, operador o
terceros involucrados.
3. La suspensin del registro de producto mdico ser publicada en documento oficial por la
autoridad sanitaria competente y ser mantenida hasta que la solucin del problema que ocasiona
la sancin y su anulacin sean comunicadas a travs de documento oficial.
4. La cancelacin del registro de producto mdico ser publicada en documento oficial por la
autoridad sanitaria competente.
5. La autoridad sanitaria competente de un Estado Parte del MERCOSUR, al cancelar o suspender el
registro de producto mdico debe comunicar dentro de los 5 das hbiles, su decisin a las
autoridades de los otros Estados Partes, justificando tcnicamente las razones de la cancelacin o
suspensin. De la misma forma comunicar el momento y el motivo del levantamiento de la
sancin, si fuera el caso.
DEFINICIONES
Las definiciones siguientes se aplican exclusivamente a este documento, pudiendo tener distinto
significado en otro contexto.
01 Accesorio: producto fabricado exclusivamente con el propsito de integrar un producto mdico
otorgando a ese producto una funcin o caracterstica tcnica complementaria.
02 Consumidor: persona fsica que utiliza un producto mdico como destinatario final.
03 Fabricante: cualquier persona que proyecta, fabrica, monta o procesa intrazona un producto
mdico terminado, incluyendo terceros autorizados para esterilizar, rotular, y/o embalar.
04 Familia de productos mdicos: conjunto de productos mdicos, donde cada producto posee las
caractersticas tcnicas, descriptas en los tem 1.1, 1.2 y 1.3 del Informe Tcnico (Anexo III.C),
semejantes.
05 Instruccin de uso: manuales, prospectos u otros documentos que acompaan el producto
mdico conteniendo informaciones tcnicas sobre el producto.
06 Importador: persona jurdica, pblica o privada, que desarrolla la actividad de ingresar a un
Estado Parte productos mdicos fabricados fuera del mismo.
07 Instrumento quirrgico reutilizable: instrumento destinado al uso quirrgico para cortar,
perforar, aserrar, fresar, raspar, grampear, retirar, pinzar o realizar cualquier otro procedimiento
similar, sin estar conectado a ningn producto mdico activo, y que puede volver a ser utilizado
una vez efectuados todos los procedimientos apropiados.
08 Lote o Partida: cantidad de un producto elaborado en un ciclo de fabricacin o esterilizacin,
cuya caracterstica esencial es la homogeneidad.
09 Operador: persona que desarrolla actividades utilizando un producto mdico.
10 Orificio del cuerpo: cualquier abertura natural del cuerpo humano, incluyendo la cavidad ocular
o cualquier abertura artificialmente creada tal como un estoma.

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11 Investigacin Clnica: investigacin utilizando seres humanos destinada a verificar el desempeo,
seguridad y eficacia de un producto mdico, en la forma que la legislacin MERCOSUR dispone
sobre esta materia.
12 Plazo: Transitorio: Hasta 60 minutos de uso continuo.
Corto Plazo: Hasta 30 das de uso continuo.
Largo Plazo: Mayor a 30 das de uso continuo.
13 Producto mdico: producto para la salud tal como equipamiento, aparato, material, artculo o
sistema de uso o aplicacin mdica, odontolgica o laboratorial, destinada a la prevencin,
diagnstico, tratamiento, rehabilitacin o anticoncepcin y que no utiliza medio farmacolgico,
inmunolgico o metablico para realizar su funcin principal en seres humanos, pudiendo
entretanto ser auxiliado en su funcin, por tales medios.
13.1. Producto mdico activo: cualquier producto mdico cuyo funcionamiento depende de fuente
de energa elctrica o cualquier otra fuente de potencia distinta de la generada por el cuerpo
humano o gravedad y que funciona por la conversin de esta energa. No se considerarn
productos mdicos activos, los productos mdicos destinados a transmitir, sin provocar alteracin
significativa alguna, energa, sustancias u otros elementos de un producto mdico activo al
paciente.
13.2. Producto mdico activo para diagnstico: cualquier producto mdico activo, utilizado
aisladamente o en combinacin con otros productos mdicos, destinados a proporcionar
informaciones para la deteccin, diagnstico, monitoreo o tratamiento de las condiciones
fisiolgicas o de salud, enfermedades o deformaciones congnitas.
13.3. Producto mdico activo para terapia: cualquier producto mdico activo, utilizado aisladamente
o en combinacin con otros productos mdicos, destinado a sustentar, modificar, sustituir o
restaurar funciones o estructuras biolgicas en el contexto del tratamiento o alivio de una
enfermedad, lesin o deficiencia.
13.4. Producto mdico de uso nico: cualquier producto mdico destinado a ser usado en
prevencin, diagnstico, terapia o rehabilitacin o anticoncepcin, utilizable solamente una vez,
segn lo especificado por su fabricante.
13.5. Producto mdico implantable: cualquier producto mdico diseado para ser implantado
totalmente en el cuerpo humano, o para sustituir una superficie epitelial o la superficie ocular
mediante intervencin quirrgica y destinado a permanecer all despus de la intervencin.
Tambin se considerar asimismo producto implantable cualquier producto mdico destinado a ser
introducido parcialmente en el cuerpo humano mediante intervencin quirrgica y a permanecer all
despus de dicha intervencin a largo plazo.
13.6. Producto mdico invasivo: producto mdico que penetra total o parcialmente dentro del
cuerpo humano, sea a travs de un orificio del cuerpo o a travs de una superficie corporal.
13.7. Producto mdico quirrgicamente invasivo: producto mdico invasivo que penetra en el
interior del cuerpo humano a travs de la superficie corporal por medio o en el contexto de una
intervencin quirrgica.
14. Responsable legal: persona fsica con poder suficiente para representar a un fabricante o
importador, ya sea en virtud de su carcter societario o por existir un poder.
15. Responsable tcnico: profesional de nivel universitario, capacitado en las tecnologas que
componen el producto mdico, responsable por las informaciones tcnicas presentadas por el
fabricante o importador y para la calidad, seguridad y eficacia del producto comercializado.
16. Rtulo: identificacin impresa aplicada directamente sobre el envase del producto mdico.
17. Sistema Circulatorio Central: incluye los siguientes vasos: arterias pulmonares, aorta
ascendente, arterias coronarias, arteria cartida primitiva, arteria cartida interna, arteria cartida
externa, arterias cerebrales, tronco braquioceflico, venas cardacas, venas pulmonares, vena cava
superior y vena cava inferior.
18. Sistema Nervioso Central: incluye el cerebro, cerebelo, bulbo y mdula espinal.
ANEXO II
CLASIFICACION
I. APLICACION

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1. La aplicacin de las reglas de clasificacin se regir por la finalidad prevista de los productos
mdicos.
2. Si un producto mdico se destina a utilizarse en combinacin con otro producto mdico, las
reglas de clasificacin se aplicarn a cada uno de los productos por separado.
Los accesorios se clasificarn por s solos, por separado del producto mdico con el que se utilicen.
3. Los soportes informticos (software) que sirvan para manejar un producto mdico o que tengan
influencia en su utilizacin se incluirn automticamente en la misma categora.
4. Si un producto mdico no se destina a utilizarse exclusiva o principalmente en una parte
especfica del cuerpo, se considerar para su clasificacin su uso ms crtico.
5. Si para el mismo producto mdico son aplicables varias reglas teniendo en cuenta las
prestaciones que le atribuye el fabricante, se aplicarn las reglas que conduzcan a la clasificacin
ms elevada.
6. A los efectos de la aplicacin de la actual clasificacin de los productos mdicos a las
Resoluciones aprobadas con anterioridad a este documento se proceder de la siguiente forma:
a - Clase I anterior corresponde a la Clase I de este documento.
b - Clase II anterior corresponde a la Clase II de este documento.
c - Clase III anterior corresponde a las Clases III y IV de este documento.
II. REGLAS
1. Productos Mdicos no invasivos
Regla 1
Todos los productos mdicos no invasivos se incluirn en la Clase I, salvo que sea aplicable alguna
de las reglas siguientes.
Regla 2
Todos los productos mdicos no invasivos destinados a la conduccin o almacenamiento de sangre,
fluidos o tejidos corporales, lquidos o gases destinados a una perfusin, administracin o
introduccin en el cuerpo entrarn en la Clase II:
a- si pueden conectarse a un producto mdico activo de la Clase II o de una Clase superior;
b- si estn destinados a ser utilizados para el almacenamiento o canalizacin de sangre u otros
fluidos corporales o para el almacenamiento de rganos, partes de rganos o tejidos corporales.
En todos los dems casos se incluirn en la Clase I.
Regla 3
Todos los productos mdicos no invasivos destinados a modificar la composicin biolgica o
qumica de la sangre, de otros fluidos corporales o de otros lquidos destinados a introducirse en el
cuerpo se incluirn en la Clase III, salvo si el tratamiento consiste en filtracin, centrifugacin o
intercambios de gases o de calor, en cuyo caso se incluirn en la Clase II.
Regla 4
Todos los productos mdicos no invasivos que entren en contacto con la piel lesionada:
a- se clasificarn en la Clase I si estn destinados a ser utilizados como barrera mecnica, para la
compresin o para la absorcin de exudados;
b- se clasificarn en la Clase III si se destinan principalmente a utilizarse con heridas que hayan
producido una ruptura de la dermis y slo puedan cicatrizar por segunda intencin;
c- se incluirn en la Clase II en todos los dems casos, incluidos los productos mdicos destinados
principalmente a actuar en el micro entorno de una herida.
2. Productos Mdicos Invasivos
Regla 5
Todos los productos mdicos invasivos en relacin con los orificios corporales, salvo los productos
mdicos quirrgicamente invasivos, que no estn destinados a ser conectados a un producto
mdico activo:
a - se incluirn en la Clase I si se destinan a un uso transitorio;
b - se incluirn en la Clase II si se destinan a un uso en corto plazo, salvo si se utilizan en la
cavidad oral hasta faringe, en el conducto auditivo externo hasta el tmpano o en una cavidad
nasal, en cuyo caso se incluirn en clase I;

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c - se incluirn en la Clase III si se destinan a un uso prolongado, salvo si se utilizan en la cavidad
oral hasta la faringe, en el conducto auditivo externo hasta el tmpano o en una cavidad nasal, y no
pueden ser absorbidos por la membrana mucosa, en cuyo caso se incluirn en la Clase II.
Todos los productos mdicos invasivos en relacin con los orificios corporales, salvo los productos
mdicos quirrgicamente invasivos, que se destinen a conectarse a un producto mdico activo de la
Clase II o de una clase superior entrar en la Clase II.
Regla 6
Todos los productos mdicos quirrgicamente invasivos destinados a un uso transitorio entrarn en
la Clase II salvo que:
a - se destinen especficamente a diagnosticar, vigilar o corregir una alteracin cardaca o del
sistema circulatorio central por contacto directo con estas partes del cuerpo, en cuyo caso se
incluirn en la Clase IV;
b - sean instrumentos quirrgicos reutilizables, en cuyo caso se incluirn en la Clase I;
c - se destinen a suministrar energa en forma de radiaciones ionizantes, en cuyo caso se incluirn
en la Clase III;
d - se destinen a ejercer un efecto biolgico o a ser absorbidos totalmente o en gran parte, en cuyo
caso se incluirn en la Clase III;
e - se destinen a la administracin de medicamentos mediante un sistema de infusin, si ello se
efecta de manera potencialmente peligrosa teniendo en cuenta el modo de aplicacin, en cuyo
caso se incluirn en la Clase III.
Regla 7
Todos los productos mdicos quirrgicamente invasivos destinados a un uso a corto plazo se
incluirn en la Clase II salvo que tengan por finalidad:
a- especficamente, diagnosticar vigilar o corregir una alteracin cardaca o del sistema circulatorio
central por contacto directo con estas partes del cuerpo, en cuyo caso se incluirn en la Clase IV; o
b- utilizarse, especficamente, en contacto directo con el sistema nervioso central, en cuyo caso se
incluirn en la Clase IV; o
c- suministrar energa en forma de radiaciones ionizantes, en cuyo caso se incluirn en la Clase III;
o
d- ejercer un efecto biolgico o ser absorbidos, totalmente o en gran parte, en cuyo caso se
incluirn en la Clase IV; o
e- experimentar modificaciones qumicas en el organismo salvo si los productos mdicos se colocan
dentro de los dientes, o de administrar medicamentos, en cuyo caso se incluirn en la Clase III.
Regla 8
Todos los productos mdicos implantables y los productos mdicos invasivos de uso prolongado de
tipo quirrgico se incluirn en la Clase III salvo que se destinen:
a - a colocarse dentro de los dientes, en cuyo caso se incluirn en la Clase II;
b - a utilizarse en contacto directo con el corazn, el sistema circulatorio central o el sistema
nervioso central, en cuyo caso se incluirn en la Clase IV;
c - a ejercer un efecto biolgico o ser absorbidos totalmente o en gran parte, en cuyo caso se
incluirn en Clase IV;
d - a sufrir modificaciones qumicas en el organismo, salvo si los productos se colocan dentro de los
dientes, o a la administracin de medicamentos, en cuyo caso se incluirn en el Clase IV.
3. Reglas adicionales aplicables a los productos mdicos activos.
Regla 9
Todos los productos mdicos teraputicos activos destinados a administrar o intercambiar energa
se incluirn en la Clase II salvo si sus caractersticas son tales que puedan administrar energa al
cuerpo humano o intercambiarla con el mismo de forma potencialmente peligrosa, teniendo en
cuenta la naturaleza, la densidad y el punto de aplicacin de la energa, en cuyo caso se incluirn
en la Clase III.
Todos los productos mdicos activos destinados a controlar o monitorear el funcionamiento de los
productos mdicos teraputicos activos de la clase III o destinados a influir directamente en el
funcionamientos de dichos productos se incluirn en la Clase III.

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Regla 10
Todos los productos mdicos activos con fines de diagnstico se incluirn en la Clase II:
a- si se destinan a suministrar energa que vaya a ser absorbida por el cuerpo humano, excluidos
los productos mdicos cuya funcin sea la iluminacin del organismo del paciente en el espectro
visible;
b- si se destinan a crear una imagen "in vivo" de la distribucin de frmacos radiactivos;
c- si se destinan a permitir un diagnostico directo o la vigilancia de procesos fisiolgicos vitales a no
ser que se destinen especficamente a la vigilancia de parmetros fisiolgicos vitales, cuando las
variaciones de esos parmetros, por ejemplo las variaciones en el funcionamiento cardaco, la
respiracin, la actividad del sistema nervioso central, puedan suponer un peligro inmediato para la
vida del paciente, en cuyo caso se incluirn en la Clase III.
Los productos mdicos activos destinados a emitir radiaciones ionizantes y que se destinen a la
radiologa con fines diagnsticos y teraputicos, incluidos los productos para controlar o monitorear
dichos productos, o que influyan directamente en el funcionamiento de los mismos, se incluirn en
la Clase III.
Regla 11
Todos los productos mdicos activos destinados a administrar medicamentos, lquidos corporales u
otras sustancias al organismo, o a extraerlos del mismo, se incluirn en la Clase II, a no ser que
ello se efecte de forma potencialmente peligrosa, teniendo en cuenta la naturaleza de las
sustancias, la parte del cuerpo que se trate y el modo de aplicacin, en cuyo caso se incluirn en la
Clase III.
Regla 12
Todos los dems productos mdicos activos se incluirn en la Clase I.
4. Reglas especiales
Regla 13
Todos los productos mdicos que incorporen como parte integrante una sustancia que, si se utiliza
independientemente, podra considerarse como un medicamento que pueda ejercer sobre el cuerpo
humano una accin accesoria a la de los productos mdicos, se incluirn en la Clase IV.
Regla 14
Todos los productos mdicos utilizados con fines anticonceptivos o para la prevencin de la
transmisin de enfermedades transmisibles por contacto sexual se consideraran productos de la
Clase III, a menos que sean productos mdicos implantables o invasivos de largo plazo en cuyo
caso se incluirn en la Clase IV.
Regla 15
Todos los productos mdicos destinados especficamente a uso de desinfeccin, limpieza, enjuague
o, en su caso, a la hidratacin de lentes de contacto, se incluirn en la Clase III.
Todos los productos mdicos que se destinen especficamente a la desinfeccin de productos
mdicos se incluirn en la Clase II.
La presente regla no se aplicar a productos destinados a la limpieza de productos mdicos, que no
sean lentes de contacto, mediante accin fsica.
Regla 16
Los productos mdicos no activos destinados especficamente al registro de imgenes radiogrficas
de diagnsticos se incluirn en la Clase II.
Regla 17
Todos los productos mdicos elaborados utilizando tejidos animales o derivados de los mismos que
hayan sido transformados en inertes se incluirn en la Clase IV, excepto en los casos en que los
productos estn destinados a entrar en contacto nicamente con piel intacta.
Regla 18
No obstante lo dispuesto en otras reglas, las bolsas para sangre se incluirn en la Clase III.
ANEXO III.A
FORMULARIO CON INFORMACIONES DEL FABRICANTE O IMPORTADOR Y SUS
PRODUCTOS MEDICOS

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1. Tipo de Solicitud:
. Registro
. Revalidacin
. Alteracin
. Cancelacin
2. Identificacin del Fabricante o Importador solicitante de Registro.
2.1. Cdigo para identificacin de la autorizacin del funcionamiento concedida al establecimiento
para la fabricacin o importacin del producto mdico.
2.2. Razn Social del fabricante o importador.
2.3. Nombre de fantasa del fabricante o importador, cuando correspondiera.
2.4. Informaciones del fabricante o importador.
Direccin completa;
Telfono/Fax/E-mail.
3. Identificacin del producto mdico
3.1. Cdigo de identificacin y nombre tcnico del producto mdico, (utilizando nomenclatura
universal o MERCOSUR cuando sta se encuentre disponible).
3.2. Marca y modelo(s) de (los) producto(s) mdico(s) (describir o detallar la familia de productos
mdicos, cuando fuese necesario).
3.3. Clasificacin del producto mdico conforme a las reglas establecidas en el Anexo II de ste
documento.
3.4. Origen del producto mdico: Nombre del fabricante y su direccin completa.
4. El responsable legal y el responsable tcnico del establecimiento asumen la responsabilidad de
las informaciones presentadas en este formulario:
Nombre, cargo y firma del responsable legal.
Nombre, ttulo (registro profesional) y firma del responsable tcnico.
ANEXO III.B
INFORMACIONES DE LOS ROTULOS E INSTRUCCIONES DE USO DE PRODUCTOS
MEDICOS
1. Requisitos Generales
1.1 Las informaciones que constan en el rtulo y en las instrucciones de uso debern estar escritas
en el idioma del Estado Parte en el que est siendo solicitado el registro del producto mdico.
1.2 Todos los productos mdicos debern incluir en su envase las instrucciones de utilizacin.
Excepcionalmente estas instrucciones podrn no estar incluidas en los envases de los productos
mdicos encuadrados en las Clases I y II, si la completa seguridad de su utilizacin puede
garantizarse sin ayuda de tales instrucciones.
1.3 Las informaciones necesarias para la utilizacin del producto mdico con plena seguridad,
debern figurar siempre que sea factible y adecuado, en el propio producto mdico y/o en envase
unitario o, en caso de ser posible, en el envase comercial.
Si no es factible envasar individualmente cada unidad, esta informacin deber, figurar en unas
instrucciones de utilizacin que acompaen a uno o varios productos mdicos.
1.4 Cuando sea apropiado, las informaciones adoptarn, la forma de smbolos y/o colores. Los
smbolos y los colores de identificacin que se utilicen debern ajustarse a reglamentacin
MERCOSUR. Si no existe ningn reglamento en este campo, los smbolos y colores se describirn en
la documentacin que acompaa al producto.
1.5 Si en un reglamento tcnico especfico de un producto mdico hubiese necesidad de
informaciones complementarias por la especificidad del producto, las mismas sern incorporadas al
rtulo o en las instrucciones de uso, si corresponde.
2. ROTULOS
El modelo del rtulo debe contener las siguientes informaciones:
2.1. La razn social y direccin del fabricante y del importador, si corresponde;
2.2. La informacin estrictamente necesaria para que el usuario pueda identificar el producto
mdico y el contenido del envase;
2.3. Si corresponde, la palabra "estril";

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2.4. El cdigo del lote precedido por la palabra "lote" o el nmero de serie segn proceda;
2.5. Si corresponde, fecha de fabricacin y plazo de validez o la fecha antes de la cual deber
utilizarse el producto mdico para tener plena seguridad;
2.6. La indicacin, si corresponde que el producto mdico, es de un solo uso;
2.7. Las condiciones especficas de almacenamiento, conservacin y/o manipulacin del producto;
2.8. Las instrucciones especiales para operacin y/o uso de productos mdicos;
2.9. Cualquier advertencia y/o precaucin que deba adoptarse;
2.10. Si corresponde, el mtodo de esterilizacin;
2.11. Nombre del responsable tcnico legalmente habilitado para la funcin;
2.12. Nmero de Registro del Producto Mdico precedido de la sigla de identificacin de la
Autoridad Sanitaria competente.
3. INSTRUCCIONES DE USO
El modelo de las instrucciones de uso debe contener las siguientes informaciones cuando
corresponda:
3.1. Las indicaciones contempladas en el tem 2 de ste reglamento (Rtulo), salvo las que figuran
en los tem 2.4 y 2.5;
3.2. Las prestaciones contempladas en el tem 3 del Anexo de la Resolucin GMC N 72/98 que
dispone sobre los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia de los Productos Mdicos y los
posibles efectos secundarios no deseados;
3.3. Cuando un producto mdico deba instalarse con otros productos mdicos o conectarse a los
mismos para funcionar con arreglo a su finalidad prevista, debe ser provista de informacin
suficiente sobre sus caractersticas para identificar los productos mdicos que debern utilizarse a
fin de tener una combinacin segura;
3.4. Todas las informaciones que permitan comprobar si el producto mdico est bien instalado y
pueda funcionar correctamente y con plena seguridad, as como los datos relativos a la naturaleza y
frecuencia de las operaciones de mantenimiento y calibrado que haya que efectuar para garantizar
permanentemente el buen funcionamiento y la seguridad de los productos mdicos;
3.5. La informacin til para evitar ciertos riesgos relacionados con la implantacin del producto
mdico;
3.6. La informacin relativa a los riesgos de interferencia recproca relacionados con la presencia
del producto mdico en investigaciones o tratamientos especficos;
3.7. Las instrucciones necesarias en caso de rotura del envase protector de la esterilidad y si
corresponde la indicacin de los mtodos adecuados de reesterilizacin;
3.8. Si un producto mdico est destinado a reutilizarse, los datos sobre los procedimientos
apropiados para la reutilizacin, incluida la limpieza, desinfeccin, el acondicionamiento y, en su
caso, el mtodo de esterilizacin si el producto debe ser reesterilizado, as como cualquier limitacin
respecto al nmero posible de reutilizaciones.
En caso de que los productos mdicos deban ser esterilizados antes de su uso, las instrucciones de
limpieza y esterilizacin debern estar formuladas de modo que si se siguen correctamente, el
producto siga cumpliendo los requisitos previstos en la Seccin I (Requisitos Generales) del Anexo
de la Resolucin GMC N 72/98 que dispone sobre los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia
de los productos mdicos;
3.9. Informacin sobre cualquier tratamiento o procedimiento adicional que deba realizarse antes
de utilizar el producto mdico (por ejemplo, esterilizacin, montaje final, entre otros);
3.10. Cuando un producto mdico emita radiaciones con fines mdicos, la informacin relativa a la
naturaleza, tipo, intensidad y distribucin de dicha radiacin debe ser descripta;
Las instrucciones de utilizacin debern incluir adems informacin que permita al personal mdico
informar al paciente sobre las contraindicaciones y las precauciones que deban tomarse. Esta
informacin har referencia particularmente a:
3.11. Las precauciones que deban adoptarse en caso de cambios del funcionamiento del producto
mdico;
3.12. Las precauciones que deban adoptarse en lo que respecta a la exposicin, en condiciones
ambientales razonablemente previsibles, a campos magnticos, a influencias elctricas externas, a

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descargas electrostticas, a la presin o a variaciones de presin, a la aceleracin a fuentes
trmicas de ignicin, entre otras;
3.13. Informacin suficiente sobre el medicamento o los medicamentos que el producto mdico de
que trate est destinado a administrar, incluida cualquier restriccin en la eleccin de sustancias
que se puedan suministrar;
3.14. Las precauciones que deban adoptarse si un producto mdico presenta un riesgo no habitual
especfico asociado a su eliminacin;
3.15. Los medicamentos incluidos en el producto mdico como parte integrante del mismo,
conforme al tem 7.3. del Anexo de la Resolucin GMC N 72/98 que dispone sobre los Requisitos
Esenciales de Seguridad y Eficacia de los productos mdicos;
3.16. El grado de precisin atribuido a los productos mdicos de medicin.
ANEXO Ill.C
INFORME TECNICO
1. El informe tcnico deber contar con la siguiente informacin:
1.1 Descripcin detallada del producto mdico, incluyendo los fundamentos de su funcionamiento y
su accin, su contenido o composicin, cuando corresponda, as como el detalle de los accesorios
destinados a integrar el producto mdico;
1.2 Indicacin, finalidad o uso al que se destina el producto mdico segn lo indicado por el
fabricante;
1.3 Precauciones, restricciones, advertencias, cuidados especiales y aclaraciones sobre el uso del
producto mdico, como su almacenamiento y transporte;
1.4 Formas de presentacin del producto mdico;
1.5 Diagrama de flujo conteniendo las etapas del proceso de fabricacin del producto mdico, con
una descripcin resumida de cada etapa del proceso hasta la obtencin del producto terminado;
1.6 Descripcin de la eficacia y seguridad del producto mdico, de acuerdo con la Resolucin GMC
N 72/98 que rige sobre los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia de los Productos Mdicos.
En el caso de que esta descripcin no compruebe la eficacia y la seguridad del producto mdico, la
Autoridad Sanitaria competente solicitar la investigacin clnica del producto.
2. En el caso de solicitar el Registro de Productos Mdicos encuadrado en Clase I, el informe
tcnico de tal peticin deber contener solamente las informaciones previstas en los tem 1.1 a 1.4
de este Anexo III.C.
3. El responsable legal y el responsable tcnico del establecimiento asumirn la responsabilidad por
las informaciones presentadas en el informe tcnico el cual deber estar firmado por los mismos
aclarando nombre, cargo y registro profesional.

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