Calidad en el laboratorio.

Caso prctico

Jorge obtuvo su ttulo de Anlisis y Control hace 6 aos. Llevaba trabajando 5 aos en un laboratorio de
investigacin y desarrollo de una gran empresa qumico-farmacutica cuando se le present una
excelente oportunidad de promocin en su carrera profesional.

Jorge a travs de un compaero de trabajo se enter del proceso de seleccin que realizaba la empresa
Laboratorio de Investigacin y Anlisis, S.A. A Jorge le interesaba mucho la investigacin y se puso
en contacto con la empresa.

Despus del proceso de seleccin por fin fue contratado para empezar a trabajar en el Laboratorio de
Investigacin y Anlisis, S.A., pioneros por los servicios que ofrecen. La nueva empresa donde trabaja
ahora ofrece servicios de anlisis qumicos y biotecnolgicos a otras empresas pblicas o privadas que
as lo soliciten. Entre los servicios ms destacados que ofrece est el anlisis de muestras recogidas para
el esclarecimiento de delitos y crmenes para el Ministerio del Interior. Tambin realiza anlisis para
empresas de detectives as como otras entidades y empresas privadas que deseen dichos servicios.

Despus de casi medio ao habitundose a su nuevo trabajo, se le comunica a Jorge que ser el tutor de
2 alumnas y 2 alumnos en prcticas, que se incorporarn en la seccin en la que l trabaja. Estos chicos y
chicas estn cursando el nuevo ciclo de grado superior dee Laboratorio de Anlisis y Control de Calidad y
realizarn con l la Formacin en Centros de Trabajo. Mara har las prcticas en la seccin de anlisis
microbiolgicos y biotecnolgicos, Juan en la seccin de anlisis qumico e instrumental, Sonia en la
seccin de anlisis fsicos y fisicoqumicos y por ltimo, Pedro que lo har en la seccin de toma y
pretratamiento de muestras, as como en la gestin de las mismas. Pedro ser el ayudante de Carlos, que
es un tcnico de laboratorio que hace unos meses se incorpor a la empresa, al que le quedan pocos
aos para la jubilacin y que ha estado muchos aos en el paro. Durante los aos 70 trabaj en una
pequea empresa de detergentes.

En esta Unidad de trabajo trataremos sobre el concepto de calidad y su evolucin a lo largo de los aos.
Revisaremos como la implantacin de los modernos sistemas de gestin de la calidad ha influido en el
desarrollo de las empresas y en su competitividad.

Debes tener en cuenta que todo lo que aprendas durante el desarrollo de esta Unidad de trabajo posteriormente lo
aplicars en el resto de unidades que se explicarn a lo largo de este mdulo y te servir para ubicar muchos de
los conceptos que se darn por sabidos sobretodo en la siguiente Unidad de trabajo.

Concepto de Calidad. Evolucin (I).

Caso prctico

Carlos y Pedro han de tomar muestra del agua de las fuentes del barrio a raz de la investigacin que
hace el laboratorio sobre un brote de enfermedades relacionadas con varios tipos de bacterias. Para ello,
Jorge les ha dado una serie de instrucciones y documentacin especfica. Carlos encuentra innecesario
seguir tantas instrucciones y rellenar tanta documentacin, considera que es una prdida de tiempo y que
lo har (si es que lo hace) una vez vuelva al laboratorio. Jorge, tiene otro punto de vista, y les insta a
 seguir las instrucciones del departamento de calidad e ir rellenando la
documentacin "in situ".

Carlos y Pedro van a llevar una cmara de fotos por si la

necesitan durante la toma de muestra y discuten
acaloradamente sobre cul de sus cmaras es de mejor
calidad. Carlos argumenta que su cmara es alemana, de
una empresa que ya no existe y aunque no es digital hace unas fotos de calidad
insuperable, adems su precio fue muy superior a la de su compaero. Pedro,
responde que a pesar de tener un precio ms bajo su cmara, sta dispone de un
zoom superior a la de su compaero, es digital y tiene la ventaja de tener una batera recargable que la
hace ms autnoma. Adems valora la importancia del servicio postventa del fabricante de la cmara, ya
que se la reemplazaron cuando tuvo un problema tcnico con ella.

En sta unidad de trabajo comprobaremos cul de los dos trabajadores est siendo ms competente en su trabajo
y por qu, ya que en sta unidad del mdulo de calidad y seguridad en el laboratorio estudiaremos el concepto de
calidad y su evolucin. Las ventajas de la normalizacin y en particular de la serie de normas ISO 9000. Asimismo,
estudiaremos la documentacin que necesitan las empresas/laboratorios que implantan estas normas y
estudiaremos la diferencia entre certificacin, acreditacin y homologacin.

En el caso planteado Consideras que el concepto de calidad es el mismo para Carlos que para Pedro?
Desde tu punto de vista cul de las dos cmaras sera de mejor calidad?

Reflexiona

El concepto de calidad de Carlos se basa en el punto de vista de los aos 50 en los que se consideraba
de mayor calidad aquello que era ms caro. Hoy en da se considera que un producto es de mejor calidad
en cuanto satisface en el mayor grado posible todas las necesidades del cliente. Por lo tanto, se valorar
como de mayor calidad la cmara de Pedro ya que cubre ms necesidades del cliente: autonoma,
servicio post-venta.

La calidad ha pasado de ser un asunto exclusivo de los tcnicos e inspectores a

convertirse en un modo de gestin y de actuacin que compromete a la direccin e
incumbe e incluye a toda la empresa. La calidad es un trmino cuya evolucin podemos
estudiar desde diferentes puntos de vista:

Histrico: desde el hombre primitivo hasta hoy en da ha existido un concepto de

calidad que se ha entendido en funcin de los recursos y momento tecnolgico en
el que se encontraba. Hoy en da la calidad se relaciona con la satisfaccin del
cliente y la implicacin de todos los departamentos de la empresa para
conseguirlo.
Hacia aquello sobre lo que se aplica: a partir del siglo pasado el enfoque de la
calidad lleva a cuatro formas de entenderla que conviven hoy en da:
Respecto al producto: control de calidad.
Respecto al proceso: control estadstico de la calidad.
Respecto al cliente: aseguramiento de la calidad.
Respecto a toda la organizacin y a la sociedad: gestin de la calidad total.

Concepto de Calidad. Evolucin (II).

Caso prctico

Carlos y Pedro siguen hablando sobre las caractersticas de sus cmaras y Carlos insiste en la tcnica
pionera y nica de su cmara, gracias a la cul hace fotos sensacionales mientras que Pedro sigue
argumentando que la calidad tambin se puede medir desde el punto de vista de la satisfaccin al cliente.
 En qu conceptos de la calidad estn basadas las argumentaciones de Carlos
y Pedro? En qu aspectos nos basamos para conseguir una buena calidad en
un producto?

Lo que hemos tratado en el apartado anterior nos lleva a diferentes conceptos

referidos a la calidad:

La calidad tcnica.
Las Normas de aseguramiento de la calidad.
La gestin de la calidad total.

Para conseguir una buena calidad en el producto o servicio hay que tener en
cuenta tres aspectos importantes (dimensiones bsicas de la calidad):

Dimensin tcnica: engloba los aspectos cientficos y tecnolgicos que afectan

al producto o servicio.
Dimensin humana: cuida las buenas relaciones entre clientes y empresas.
Dimensin econmica: intenta minimizar costes tanto para el cliente como para la empresa

Para saber ms

En la siguiente pgina web podrs encontrar informacin diversa sobre los temas que trata esta unidad.
Te ayudar a realizar la tarea y a ir ms all en los conocimientos que te presentamos.

Portalcalidad

En el siglo pasado aparecieron los llamados gurs de la calidad. En la foto puedes ver a W. Eduards
Deming. En las siguientes pginas web encontrars informacin sobre ellos y sus aportaciones a la
calidad. Guarda aquellos documentos en los que encuentres los personajes ya que posteriormente, en la
tarea de sta unidad de trabajo, hars un anlisis de las fechas en las que ejercieron su trabajo y sus
aportaciones a la calidad.

Historia de la calidad en wikipedia

Gurs de la calidad
En el siguiente vdeo encontrars un resumen de lo que vamos a estudiar en esta unidad de trabajo
 Autoevaluacin

El control de calidad, control estadstico de la calidad, aseguramiento de la calidad y la gestin de la

calidad total.

Son diferentes enfoques de la calidad sobre el producto.
Son diferentes enfoques de la calidad sobre el proceso de produccin de un producto.

Son diferentes enfoques de la calidad respecto a los clientes cuando compran un mismo producto.
Son diferentes enfoques de la calidad que conviven hoy en da y se aplican al producto, proceso,
cliente y sociedad, respectivamente.
Muy bien, has prestado mucha atencin a la lectura.

Normas de calidad (I). Normalizacin.

Caso prctico

En uno de los documentos de la toma de muestra Carlos observa las siglas ISO,
EN y AENOR y le comenta a Jorge que aunque le suenan no sabe de qu. Jorge
comprueba que Pedro s que las conoce ya que tiene los conocimientos
actualizados sobre normalizacin que ha estudiado en el ciclo formativo.

Has visto stas siglas alguna vez? Recuerdas dnde o en qu?

Las normas son:

Necesarias para el desarrollo industrial y comercial de un pas, aumentan la competitividad de las

empresas y establecen la base para mejorar la calidad en la gestin de las empresas, en el
diseo y fabricacin de los productos, en la prestacin de servicios, etc.
El resultado del proceso de normalizacin. La normalizacin es un proceso mediante el cual
se sistematizan aquellas actividades que son repetitivas y comunes en los diferentes mbitos de la
sociedad.

Los principios bsicos de la normalizacin son: representatividad, consenso,

consulta pblica, simplificacin, unificacin, especificacin, modificacin y
actualizacin. Es decir, para hacer una norma se rene a un comit en el que
participan representantes de los diferentes mbitos que estn implicados en el
tema al que se refiere la norma y stos intentan ordenar y organizar el objeto al
que se refiere la norma.

Se puede normalizar a distintos niveles: internacional, nacional, regional,

territorial...

Cada pas tiene un nico organismo de normalizacin que se encarga de

hacer las normas. En Espaa el organismo de normalizacin es AENOR. Estos organismos pueden estar
agrupados en otro superior como ocurre en Europa, donde varios organismos de normalizacin europeos se
agrupan en el CEN o a nivel internacional en ISO.

La diferencia entre una norma internacional (ISO) y una norma europea ( EN) es la obligacin, en este ltimo
caso, de adoptarla ntegramente como norma nacional por los organismos nacionales de normalizacin de los
pases miembros.

En general la identificacin de las normas viene dado por tres partes:

PREFIJO N DE SERIE O NORMA: AO DE PUBLICACINEN

 PREFIJO N DE SERIE O NORMA: AO DE PUBLICACINEN

Al prefijo le sigue un nmero de serie. Al nmero de serie le sigue el ao de publicacin, separado del nmero de
serie por dos puntos, por ejemplo: ISO 9001:2008.

Ejemplos de prefijos: ISO, UNE, UNE-EN, UNE-EN-ISO, ISO/IEC. etc.

Los nmeros de serie, que no siguen un orden correlativo, son nmeros de cuatro o cinco dgitos que pueden
incluir un nmero de parte, separado por un guin del nmero principal.

Para saber ms

Quin y cmo se elaboran las normas? Busca en la pgina web de AENOR

Autoevaluacin

Las normas no deben revisarse una vez elaboradas.

Verdadero
Falso
Correcto

Las normas son siempre obligatorias.

Verdadero
Falso
Correcto

Normas de calidad (II). Certificacin.

Caso prctico

Carlos se pregunta sobre la obligatoriedad de la empresa ante las normas de

calidad. Cmo se consiguen los logotipos y marcas que constan en la
documentacin?

Has visto estos logotipos en algn producto o empresa?en camiones, autobuses, trenes?

Las normas son de obligado cumplimiento? Slo si existe certificacin (y se parte de la voluntariedad de la
empresa en certificarse) o si son normas oficiales, es decir, que se han incluido en la legislacin
( homologacin).
 Mediante las entidades de certificacin, los laboratorios
de ensayo, las entidades auditoras y de inspeccin y los
laboratorios de calibracin industrial se controla si una
empresa cumple las normas. Estos organismos han de cumplir
unas normas especficas y obtener la acreditacin (en Espaa lo
hace la entidad de acreditacin, ENAC) para realizar las
funciones correspondientes.

Una vez la empresa ha demostrado el cumplimiento de las

reglas de un sistema de certificacin se le puede conceder la certificacin y sta puede utilizar las
marcas de conformidad. Son marcas registradas, y como tales, protegidas por la Ley. Con ellas el productor est
garantizando al comprador que el producto que tiene concedida la marca responde a las exigencias de una norma.
Adems, esta marca supone que el organismo que otorga la certificacin puede inspeccionar el proceso de
fabricacin y realizar los ensayos correspondientes al producto para demostrar que se cumple con la norma.

Las grandes empresas piden a sus suministradores que se certifiquen. La certificacin es, por tanto, una ventaja o
un inconveniente para las empresas?

Reflexiona

Si una gran empresa slo acepta entre sus suministradores a aquellas empresas que estn certificadas, la
certificacin se convierte, por tanto, en una ventaja en s misma. La certificacin es una manera de
garantizar por parte del proveedor su capacidad para cumplir la norma a la que se certifica y ello es una
garanta par sus clientes.

El certificado ser peridicamente supervisado por la empresa certificadora, para asegurar que el sistema de
calidad o la norma se sigue manteniendo. En caso de que la organizacin no cumpla la norma su certificado puede
ser cancelado.

Para saber ms

En la pgina web de AENOR encontrars las marcas que concede para una empresa registrada, los
productos, de seguridad, de compatibilidad electromagntica, de medio ambiente, de gestin ambiental,
etc.

En la siguiente pgina web encontrars un curso en el que podrs ampliar las definiciones de ste
apartado.

Curso sobre calidad.

Normas de calidad (III). ISO 9000.

Caso prctico

Carlos sigue observando detenidamente los papeles que les ha dado su jefe ve
que hay un papel en el que pone ISO 9000 y pregunta a Pedro a qu cree l que
se refiere.
Qu le responderas a Carlos? Has visto alguna vez dichas siglas y sabes a qu se refieren? En el siguiente
apartado tienes la informacin necesaria para responder a las preguntas anteriores.

Citas para pensar

La calidad empieza con el cambio de valores, tica, disciplina, responsabilidad, pro-

actividad, orden, limpieza y puntualidad de uno mismo.

Annimo

En un mundo globalizado como el actual, es cada vez ms necesario disponer

de herramientas que permitan medir la calidad de los procesos utilizados por
las empresas, ya que estas se comprometen con los usuarios a proveer
servicios y/o productos de calidad, arriesgando el prestigio de la compaa.

La necesidad de disponer de ciertas garantas acerca de la calidad y el

compromiso de una empresa, y la gran popularidad de las normas ISO, han
provocado que el disponer de una certificacin ISO se haya convertido
prcticamente en una necesidad, ante el creciente nmero de compaas que
demandan que sus proveedores dispongan de tal garanta, para acceder a
hacer negocios con ellos.

ISO 9000.
Qu es ISO 9000?

Es un trmino que se utiliza para referirse a las normas ISO de la serie 9000 y en las que se
detallan los elementos a tener en cuenta para implantar un sistema de calidad. Estas normas
pueden ser aplicadas en cualquier empresa, tanto de manufactura como de servicio.
En lugar de dictar especificaciones para el producto final se centra en los procesos, es
decir, en la forma en que se organiza la empresa para producir. Estos tipos de normas se
fundamentan en la idea de que hay ciertos elementos que todo sistema de calidad debe tener
bajo control con el fin de garantizar que los productos y servicios de calidad se fabriquen en forma
consistente y a tiempo.
Ha ido evolucionando en el tiempo y sus versiones son: ISO 9000:1987. ISO 9000:1994. ISO 9000:2000.
ISO 9000:2008.
Es certificable por cualquier organismo externo e independiente a la empresa que busca la certificacin, por
ejemplo AENOR.

Para saber ms

En la pgina web de ISO encontrars ms informacin sobre la ISO. Escoge la pestaa About y
descubrirs cuntos pases integran ISO, si es un organismo privado, dnde est su sede busca el
precio de la norma ISO 9001.

ISO

Debes conocer
 En los siguientes vdeos encontrars la explicacin del crculo de Deming y el concepto de mejora
continua.

El ciclo de mejora continua 1 El ciclo de mejora continua 2.

En la siguiente pgina web encontrars un resumen de lo estudiado hasta ahora.

Resumen

Autoevaluacin

Se puede aplicar la ISO 9000 a un laboratorio de anlisis?.

S, a cualquier tipo de empresa.

No, slo se puede aplicar la ISO 9000 a empresas que fabriquen productos, nunca a empresas de
servicios.
Correcto.

Documentos de los sistemas de calidad (I).

Caso prctico

Carlos sigue observando detenidamente los papeles y no entiende el porqu de

tanta documentacin. Jorge le contesta, que lo que no est escrito no existe.

Crees que es necesario tener por escrito lo que se hace en la empresa y

cmo se hace? En el siguiente apartado vamos a describir los documentos
que, segn la normativa de calidad, ha de tener la empresa para implementar
un sistema de calidad.

Las normas ISO 9000, son sistemas de aseguramiento de la calidad que

requieren de sistemas documentados que permitan controlar los procesos que
se utilizan para desarrollar y fabricar los productos. Estos documentos que
ayudan a organizar los sistemas de calidad se pueden agrupar en cuatro
categoras bsicas:
 El Manual de calidad
Los procedimientos. Manual de procedimientos.
Las instrucciones de trabajo.
Los formularios, los registros y otros documentos. Un registro es un tipo especial de documento que
posee sus propios requisitos de control. Son documentos que proporcionan pruebas de que se ha llevado a
cabo una actividad o que se ha producido un suceso. Tambin sirven para proporcionar informacin sobre la
situacin de un producto. La organizacin definir los registros necesarios, as como identificar los que se
han de conservar y durante qu perodo de tiempo. Adems precisar las condiciones de almacenamiento y
la proteccin necesaria para los registros que mantiene.

La relacin entre las cuatro categoras se puede ver en la llamada pirmide documental:

Los documentos del sistema de calidad deben ser objeto de control. Es necesaria la aprobacin previa de un
documento antes de su uso. La empresa ha de establecer los controles adecuados para evitar el uso de
documentos obsoletos, tanto internos como externos.

Para saber ms

En la siguiente pgina web encontrars diferentes documentos del sistema de gestin de calidad de una
empresa.

Para saber ms

En la siguiente presentacin encontrars, adems de los conceptos estudiados hasta ahora una breve
explicacin sobre los apartados de la norma y la documentacin necesaria.

Documentos de los sistemas de calidad (II). Manual de

calidad.

Caso prctico

Carlos sigue insistiendo en que no puedes pasarte el da rellenando papeles y

Pedro le contesta que la base del sistema de calidad de la empresa est en:
"escribir lo que se va a hacer, hacer lo que se ha escrito y escribir lo que se ha
hecho".

Ests de acuerdo con Carlos? Es importante rellenar los documentos de calidad de la empresa? En ste
apartado vamos a describir con ms detalle los objetivos y caractersticas del manual de calidad de un sistema de
calidad.
 calidad.

El manual de calidad es un documento que establece la poltica de calidad y

describe el sistema de calidad de una organizacin, es decir, identifica las polticas y
objetivos de la institucin, las actividades funcionales y actividades especficas de
calidad concebidas para alcanzar las metas de calidad deseadas para la operacin del
sistema. Esto puede relacionarse con las actividades de toda la organizacin o con una
parte seleccionada de ella.

En el manual de calidad se describen, de una manera razonablemente sistemtica, las

medidas que, por ejemplo un laboratorio, emplear para ejecutar el programa de
garanta de calidad.

Caractersticas de un Manual de Calidad.

Un manual de calidad necesita ser flexible y adaptable a los cambios en los mtodos, tcnicas y personal.

Las medidas y procedimientos escritos en el manual requieren atencin constante y su cumplimiento

incondicional en la aplicacin diaria.
Dependiendo de su propsito general, el manual puede tener una estructura relativamente simple, o una
bastante compleja y detallada.

Hay un nico manual de la empresa para el sistema de calidad, de cuyos captulos pueden derivar procedimientos
y, dependiendo del grado de especificacin que se necesita, a partir de los procedimientos se pueden necesitar
instrucciones de trabajo y stas pueden necesitar formularios, registros u otros documentos para ser llevadas a
cabo.

Los manuales han de ser documentos vivos, que se revisen como mnimo una vez al ao y, en el caso los
procedimientos, cada vez que se produzca un cambio definitivo en alguno de ellos. Estos cambios debern de
acreditarse, y tener cuidado de que slo la ltima versin sea la que se emplea en la empresa. Su misin es
facilitar la comprensin del sistema de calidad y ha de incluir:

El alcance del sistema de gestin de la calidad.

Los procedimientos documentados establecidos para el sistema de gestin de la calidad, o referencia a los
mismos.
Una descripcin de la interaccin entre los procesos del sistema de gestin de la calidad.

Existen normas especficas, que constituyen la gua general para el desarrollo del manual de la calidad de una
organizacin.

Para saber ms

En la siguiente pgina web puedes ver la estructura terica del manual de calidad y puedes comprobarlo
con el caso prctico de la web del apartado anterior.

Autoevaluacin

Si una organizacin tiene unos buenos procedimientos escritos no necesita manual de calidad.

Falso
Verdadero
Correcto. Los procedimientos surgen a partir de lo establecido en el manual de calidad

Auditora y evaluacin de la calidad.

 Caso prctico

Pedro explica a su compaero que prefiere rellenar todos los papeles para que
est todo correcto el da de la auditoria, su compaero lo mira extraado y entre
risas le comenta que las auditorias slo se les hacen a los contables.

Ests de acuerdo con Carlos? Conoces otros tipos de auditoras?

Hay diferentes tipos de auditoras en funcin de:

La naturaleza del objeto a auditar: de sistema de calidad, de proceso y de

producto.
El equipo auditor: internas, externas y por organismos oficiales autorizados.

Los objetivos de las auditorias son:

Determinar la conformidad o no conformidad del sistema

de calidad con los requisitos especificados.
Evaluar la efectividad del sistema de calidad respecto a los objetivos de calidad o
normas a cumplir.
Verificar el cumplimiento del programa de calidad establecido por la empresa.
Dar al auditado la oportunidad de perfeccionar su sistema de calidad. Cuando se detecta
en una auditora que no se cumple con un requisito se da una no conformidad.

Por tanto la realizacin de una auditora en una empresa se inicia en una o varias de las situaciones siguientes:

Por solicitud de la Administracin. La Administracin puede someter a auditora el sistema de gestin de la

calidad de un centro de fabricacin como una medida ms dentro del proceso de homologacin de un
producto.
Por exigencia de un cliente. Un cliente puede exigir la auditora externa del sistema de calidad del
suministrador.
Por solicitud a una entidad de certificacin. Cualquier organizacin puede solicitar la certificacin de que su
sistema de calidad es conforme al modelo adoptado y, en consecuencia, someterse a una auditora externa.
Por exigencia del sistema de calidad propio. Segn cul sea el modelo de gestin de la calidad adoptado,
las auditoras internas se realizarn por personal interno con una regularidad peridica.
Para la realizacin de las auditoras existen normas que dan directrices para auditar los Sistemas de la
Calidad.

Para saber ms

Busca en la pgina web siguiente los diferentes tipos de auditora que se pueden hacer.

Autoevaluacin

Los auditores que han de hacer una auditora a una empresa siempre forman parte de una empresa
externa a la organizacin que auditan.

Falso
Verdadero
Correcto. En el caso de las auditorias internas pueden ser trabajadores de la propia empresa.