Nova Verso da norma NP EN ISO 9001 (2015)

Principais Alteraes e Formas

de Implementao nos Atuais
Sistemas de Gesto

Fevereiro 2016

Apresentao

Joo Alves
Consultor, Formador e Auditor na e4pi consultores (pt)

27 anos de experincia em consultoria em sistemas de

gesto e melhoria de desempenho de +150 organizaes

Engenharia Mecnica (ISEP e FEUP)

Ps graduao em Gesto Integrada e Engenharia da

Qualidade

Auditor e Formador acreditado

Agenda da Sesso

14H30 PROCESSO DE REVISO DA

NORMA 9001 - PRINCIPAIS ALTERAES
A GESTO E A ISO9001:2015
- O CONTEXTO DA ORGANIZAO
- PARTES INTERESSADAS E SEUS
REQUISITOS
- PENSAMENTO BASEADO NO RISCO
- ABORDAGEM POR PROCESSOS
- DEFINIO DE OBJETIVOS
- PLANEAMENTO PARA OS ALCANAR
18H00 DEBATE/DVIDAS
18H30 ENCERRAMENTO DA SESSO

As principais
mudanas e novos
requisitos
Perodo de transio

O perodo de transio de 3 anos

Preferencialmente, a transio para a verso 2015 da(s)
norma(s) dever ser realizada aquando de uma Auditoria de
Renovao, que pode ser realizada nos 3 meses que antecedem
o final da validade do certificado
Em alternativa, a transio poder ser realizada aquando de
uma Auditoria de Acompanhamento ou uma auditoria extra,
fora do ciclo.

O anexo SL

Foi criado pela ISO Technical Management Board (TMB),

anteriormente conhecida por ISO Guide 83.
Descreve a estrutura base genrica de um Sistema de Gesto
Todas as normas de sistemas de gesto sero baseadas nesta
estrutura e no seu formato
Tem uma abordagem PDCA na sua estrutura
Todos os sistemas de gesto vo ter o mesmo nmero de
clusulas e a sua designao.
 ISO9001:2015

Sistema da Qualidade
Organizao e
o seu contexto
Satisfao
Planeamento Plan
Act do cliente

Resultados
Suporte
Requisitos do SGQ
dos clientes Melhoria Liderana
Operao

Produtos e
servios
Check
Avaliao de Do
Necessidades e
expectativas Desempenho
das partes
interessadas

Estrutura do anexo SL

1. Objetivo e campo de aplicao

2. Referncias normativas
3. Termos e definies
4. Contexto da organizao
5. Liderana
6. Planeamento
7. Suporte
8. Operao
9. Avaliao desempenho
10.Melhoria
 Nova estrutura da norma

ISO 9001:2008

Requisitos Gerais

Responsabilidade da
Gesto de Recursos
Gesto

Medio, Anlise e Realizao do

Melhoria Produto

Nova estrutura da norma

Liderana
Planeamento

Contexto da
Organizao
Responsabilidade da
Gesto de Recursos
Gesto
Suporte
Medio, Anlise e Realizao do
Melhoria Produto
Melhoria

Avaliao de Operao
Desempenho
 Nova estrutura da norma

Liderana
Planeamento

Contexto da
Organizao
Responsabilidade da
Gesto de Recursos
Gesto
Suporte
Medio, Anlise e Realizao do
Melhoria Produto
Melhoria

Avaliao de Operao
Desempenho

Nova estrutura da norma

Objetivo e Campo Referencias

Termos e Definies
de Aplicao Normativas

Liderana
Planeamento

Contexto da
Organizao

Suporte

Melhoria

Avaliao de Operao
Desempenho
 Nova estrutura da norma ISO9001:2015

Objetivo e Campo Referencias

Termos e Definies
de Aplicao Normativas

Liderana
Planeamento

Contexto da
Organizao
Plan

Suporte
Act Do
Check
Melhoria

Avaliao de Operao
Desempenho

Significado dos smbolos utilizados

NOVO
Requisitos/contedos novos, cujas premissas
no existiam na verso 9001:2008.
4.1 Requisitos alterados em termos de estrutura/
detalhe, mas cujo contedo j era pedido na
verso 9001:2008.
8.5.1
Requisitos inalterados em termos de
contedo. Apenas houve alterao de
estrutura.
Generalidades

Introduo: Generalidades

A adopo de um sistema de gesto da qualidade

deve ser uma deciso estratgica da organizao
O SGQ e a sua implementao depende do
contexto da organizao:
Os seus objectivos especficos
Os riscos associados ao seu contexto e objectivos
As necessidades e expectativas dos clientes e das partes
interessadas relevantes
Os produtos e servios fornecidos
A complexidade dos processos e das suas interaes
A competncia das pessoas da organizao ou que trabalham
em nome dela
A dimenso e estrutura da organizao
 Introduo: Abordagem por processos

Obtemos resultados mais previsveis e

consistentes, de uma forma mais eficaz e
eficiente, quando as atividades so entendidas e
geridas como um conjunto de processos que
interagem funcionando como um conjunto
coerente.
Implica definio e gesto dos processos e suas
interaes para atingir os resultados pretendidos
de acordo com a poltica da qualidade e direes
estratgicas da organizao.
Assegura:
Entendimento e cumprimento consistente dos requisitos
Considerao dos processos em termos de valor acrescentado
Alcance de desempenho do processo
Melhoria dos processos baseado em avaliao de dados e
informao

Gesto por Processos

Informao
documentada
(Forma especificada para Eficcia
concretizar uma atividade ou do Processo
Processo) Aptido para atingir os
resultados desejados

Fontes de Processo Produto /

Input (Conjunto de Output
Entradas atividades
Servio
(Resultado de um (Resultado de um
Processo) interrelacionadas Processo)
ou que interagem)

Monitorizar e Medir Eficincia

do Processo
Resultados atingidos vs
Recursos utilizados

Adaptado de: ISO/TC 176/SC 2/N 544R2(r)

 E4PI fevereiro de 17 19

Modelo de Processos - exemplo

Estratgia, planeamento e
controlo

Desenvolvimento do
Assist Tcnica

Produto
Expedio e
Logistica,
Marketing

Aprovisionamento

Vendas

S.I. R.H. Fin.

 Modelo de Gesto dos Processos
exemplo

PG01 Gesto e Controlo

Gesto

PG02 Gesto de Sistemas

PP01
Marketing
Primrias

PP02 PP02 PP02 PP02

Vendas Planeamento Produo Logistica
PP06 I&D

PS02
PS03
Suporte

PS01 - Gesto PS04

Gesto de
Compras Adm e Manuteno
RHs
Financeira

Modelo de Gesto dos Processos

exemplo

PG01 Gesto e Controlo

Gesto

PG02 Gesto de Sistemas QAS

PP02
PP01 PP02
Gesto da
Marketing Planeamento
Obra
Primrias

PP02 PP02
Comercial Garantia
PP06 I&D PP02 Fiscalizao

PS02
PS03
Suporte

PS01 - Gesto PS04

Gesto de
Compras Adm e Manuteno
RHs
Financeira
Introduo: PDCA

O PDCA pode ser aplicado a todos os processos e

organizao como um todo. As clusulas da
ISO9001 seguem o ciclo PDCA.
Plan (planear) estabelecer os objectivos do sistema e dos
processos que o compe, e os recursos necessrios para
fornecer os resultados de acordo com os requisitos dos cliente e
dos objectivos da organizao
Do (executar) implementar o planeado
Check (verificar) monitorizar e (onde aplicvel) medir os
processos e os produtos ou servios resultantes consistentes
com as politicas, objectivos e requisitos, e relatar os resultados
Act (atuar) tomar aes para melhorar os processos onde
necessrio

Introduo: pensamento baseado no risco

Risco o efeito da incerteza de um resultado

esperado
O conceito de risco sempre esteve implcito na
ISO9001, nesta reviso est explcito e
incorporado nos requisitos para estabelecer,
implementar, manter e melhorar continuamente o
SGQ.
mo
su
Re
Pensamento baseado no risco

Para corresponder aos requisitos da 9001 a

organizao deve planear e implementar aes
relacionadas com os riscos e oportunidades
Melhoria de eficcia do SGQ
Melhoria de Resultados
Prevenir efeitos negativos

A Gesto do Risco aplica-se:

No prprio sistema de gesto, ao estabelecer objetivos
Nos processos (ver 4.4.1.)
No Planeamento ao definir aes para mitigar os riscos e
aproveitar as oportunidades (ver 6.1.)
Na avaliao do desempenho ao verificar a eficcia destas
aes (9.1.3) e na reviso pela direo (9.3.2)
No tratamento da NCs e na definio de ACs pela atualizao
de riscos e oportunidades

Pensamento baseado no RISCO

Risco operacional (no ser eficaz/eficiente e no

responder s necessidades do cliente)?
Risco financeiro (Ex: no ter liquidez)?
Risco de acidentes?
Risco fsico (sismos, incndios)?

Referimo-nos a todos os tipos de riscos que sejam

relevantes para a organizao e que possam
colocar em causa o cumprimento dos seus
objetivos.
Exemplo processo com PDCA metodologia e4pi

PDCA Atividade

P Reunies de planeamento

Realizar
D

Acompanhamento mensal/dirio/ etc

C
Forma de monitorizao
Reunies de equipa para tomada de deciso
A e planeamento de atividades

E4PI fevereiro de 17 27

Ligao Estratgia

necessrio que os processos

estejam relacionados com a
estratgia da organizao e que
sejam mensurveis
S assim gerimos o que realmente
Estratgia
tem importncia para a organizao

Pessoas
Processos

Projetos
Produtos

Indicadores
Ligao Estratgia

Os processos devem colocar em

prtica a estratgia Estratgia

Os indicadores devem medir o

que importante para a
organizao e devem dar Pessoas
informao para gerir os Processos
processos
Projetos
Produtos

Indicadores

Princpios de Gesto
da Qualidade
 Princpios de Gesto da Qualidade

Passaram a integrar a norma.

Passaram de 8 a 7, devido fuso do princpio de

abordagem sistemtica de gesto com a
abordagem por processos

mo
su
Princpios de Gesto da Qualidade Re

Assim, os princpios de Gesto da Qualidade so:

Foco no cliente
Liderana
Comprometimento das pessoas
Abordagem por processos
Melhoria
Tomada de deciso baseada em evidncias
Gesto das relaes
Princpios de Gesto da Qualidade

Foco no Cliente
O foco principal do sistema de gesto da qualidade responder
aos requisitos do cliente e garantir que h um esforo para
exceder as suas expectativas

O sucesso sustentado alcanado quando uma organizao

atrai e retm a confiana dos clientes e outras partes
interessadas, de quem depende. Todos os aspectos da
interao com o cliente so oportunidades para criar
valor para o cliente. A compreenso das necessidades
atuais e futuras dos clientes e outras partes interessadas
contribui para o sucesso sustentado de uma organizao.

Princpios de Gesto da Qualidade

Liderana
Lderes, a todos os nveis, estabelecem unidade de propsito e
direo e criam as condies para que as pessoas estejam
envolvidas em atingir os objectivos de qualidade da
organizao

Criao de unidade de propsito, direo e envolvimento

permite a uma organizao alinhar suas estratgias, polticas,
processos e recursos para atingir os seus objectivos.
Princpios de Gesto da Qualidade

Envolvimento das Pessoas

essencial para uma organizao que todas as pessoas sejam
competentes, capacitadas e envolvidas na criao de valor.
Pessoas competentes, habilitadas e envolvidas na
organizao melhoram a sua capacidade de criar valor.

Para gerir uma organizao eficaz e eficientemente,

importante envolver todas as pessoas a todos os nveis e de
respeit-los como indivduos. Reconhecimento, capacitao e
aperfeioamento de habilidades e conhecimentos facilitam o
envolvimento das pessoas na realizao dos objectivos da
organizao.

Princpios de Gesto da Qualidade

Abordagem por Processos

Resultados consistentes e previsveis so alcanados de forma
mais eficaz e eficiente quando as atividades so compreendidas
e geridas como processos inter-relacionados que funcionam
como um sistema coerente.

O sistema de gesto da qualidade composto de processos

inter-relacionados. Compreender como os resultados so
produzidos por este sistema, incluindo todos os seus processos,
recursos, controles e interaes, permite que a organizao
otimize seu desempenho
Princpios de Gesto da Qualidade

Melhoria
Organizaes bem sucedidas tm foco continuo da melhoria

A melhoria essencial para uma organizao manter os seus

nveis de desempenho, reagir a mudanas nas condies
internas e externas e criar novas oportunidades

Princpios de Gesto da Qualidade

Tomada de decises baseada em factos

As decises baseadas em anlise e avaliao de dados e
informao tm maior probabilidade de produzir os resultados
desejados

A tomada de decises pode ser um processo complexo, e

envolve sempre alguma incerteza. Muitas vezes, envolve
mltiplos tipos e fontes de entradas, bem como a sua
interpretao, que pode ser subjetiva. importante
compreender as relaes de causa e efeito e potenciais
consequncias inesperadas. Factos, evidncias e anlise de
dados conduzem a maior objetividade e confiana nas decises
tomadas.
Princpios de Gesto da Qualidade

Gesto das relaes

Para o sucesso sustentado, as organizaes gerem relaes
com partes interessadas, tais como fornecedores

As partes interessadas que influenciam o desempenho de

uma organizao. O sucesso sustentado tem maior
probabilidade de ser alcanado quando uma organizao gere
relaes com suas partes interessadas para optimizar o seu
impacto sobre o seu desempenho. Gesto de relaes com o
seu fornecedor e rede de parceiros muitas vezes de particular
importncia.

Requisitos da
ISO9001:2015
Estrutura da norma

1. Objetivo e campo de aplicao

2. Referncias normativas
3. Termos e definies
4. Contexto da organizao
5. Liderana
6. Planeamento
7. Suporte
8. Operao
9. Avaliao desempenho
10.Melhoria

1. Objetivo e campo de aplicao

Juntou o objetivo com o campo de aplicao 1

Referncia a produto e servio

Produto ou Servio apenas ao que

direcionado, ou requerido, pelo cliente

Requisitos estatutrios e regulamentares podem

ser expressos como requisitos legais
mo
su
Re
 2. Referncias normativas

Remete para a utilizao da ISO 9000:2015 2

mo
su
3. Termos e definies Re
Remete para a utilizao da ISO 9000:2015
3

9001:2008 9001:2015
Produtos Produtos e servios
Documentao; Registos, MQ, Informao documentada
procedimentos documentados
Ambiente de Trabalho Ambiente para a
operacionalizao dos processos
Produto comprado Produtos e servios de
fornecedores externos
Fornecedor Fornecedor externo
Equipamento de monitorizao e Recursos de monitorizao e
medio medio
Representante da gesto No utilizado
Excluses No utilizado
Ao preventiva No utilizado
 3. Termos e definies

Termo = Significado
Manter informao documentada Documentos
Reter informao documentada Registos

Deve ou devem Requisito obrigatrio

Dever ou devero Recomendao

Poder ou podero Permisso

Pode ou podem Possibilidade

4. Contexto da
Organizao
 4. Contexto da Organizao

4.1 Compreender a organizao e o seu contexto

4.2 Compreender as necessidades e expetativas

das partes interessadas

4.3 Determinar o mbito do sistema de gesto da

qualidade

4.4 Sistema de gesto da qualidade e seus

processos

4. Contexto da Organizao

NOVO
4.1 - Compreender a organizao e o seu
contexto

A organizao deve determinar

acontecimentos internos e externos,
relevantes aos seus propsitos e sua estratgia,
que afectem a capacidade de atingir os resultados
pretendidos

Monitorizar periodicamente e rever as questes

mo

internas e externas
su
Re
 4. Contexto da Organizao

NOVO
4.1 - Compreender a organizao e o seu
contexto

No existem requisitos nesta norma para que a

organizao considere partes interessadas quando
esta decidiu que essas no so relevantes para o
seu SGQ.

Cabe organizao determinar se um requisito

particular de uma parte interessada relevante

mo
importante para o seu SGQ.

su
Anlise PESTEL para caracterizao da envolvente Re
 Anlise PESTEL

P- Fatores Polticos (poltica governamental, comunitria,

etc.)

E- Fatores Econmicos (estado da economia, taxas de

juro em vigor, nvel de desemprego, nvel de procura
etc.)

S- Fatores Sociais (cultura, atitudes, valores, estilos de

vida, demografia etc.)

T- Fatores Tecnolgicos (novas tcnicas de produo,

inovaes a nvel de processamento de informao,
avanos disruptivos etc.)

E- Fatores Ecolgicas/Ambientais (ambiente, resduos

slidos, poluio atmosfrica etc.)

L- Fatores Legais (leis em vigor a ter em ateno, no

causar danos colaterais etc.)

Anlise SWOT

O que ?

uma ferramenta de anlise da realidade

actual das Organizaes:
Foras (Strenghts), Fraquezas (Weaknesses);
Oportunidades (Opportunities) e Ameaas (Threats).
 Anlise SWOT

Que informao esta Anlise fornece Organizao?

Informao sobre a anlise interna da Organizao e do

produto/servio;

Informao sobre a anlise da envolvente externa, que

afecta directamente a gesto da Organizao;

Informao sobre a anlise da envolvente contextual, que

afecta indirectamente a gesto da Organizao.

Anlise SWOT

Da Envolvente Interna surgem os:

Pontos Fortes e Pontos fracos

Da Envolvente Externa surgem as:

Ameaas e Oportunidades

Deve-se:
Pontos Fortes Pontos Fracos
Maximizar os pontos fortes;
Minimizar os pontos fracos;
Explorar as oportunidades;
Evitar as ameaas. Ameaas Oportunidades
Anlise SWOT

Os pontos fortes e fracos dependem nica e exclusivamente

das caractersticas e do desempenho da Organizao;

As Oportunidades e Ameaas so factores que a

Organizao no pode influenciar, uma vez que dependem
apenas do seu ambiente externo;

Do cruzamento dos Pontos Fortes, Fracos, Ameaas e

Oportunidades faz-se numa matriz Matriz SWOT
que suporta a Anlise SWOT

Anlise SWOT Como analisar os resultados

(+) Interaco positiva: ameaa combatida ou aproveitamento

de oportunidade
(-) Interaco negativa: ameaa potenciada ou oportunidade
desperdiada
 Anlise SWOT ligao estratgia!

As grandes linhas de
Orientao Estratgicas devem ser extradas das
concluses da Anlise SWOT

4. Contexto da Organizao

NOVO
4.2 - Compreender as necessidades e
expetativas das partes interessadas

Determinar quais as partes interessadas

relevantes (clientes, acionistas, fornecedores,
utilizadores finais, entidades reguladoras, etc.)

Determinar os requisitos relevantes dessas partes

interessadas relevantes

Monitorizar periodicamente a informao sobre as

mo

partes interessadas relevantes

su
Re
 Contexto da Organizao: Compreender as
necessidades das partes interessadas

Tendo em considerao ao seu impacto (ou

potencial) na capacidade da organizao
responder consistentemente aos requisitos dos
clientes e ao requisitos regulamentares e
estatutrios a organizao deve determinar:
As partes interessadas relevantes para a organizao
Os requisitos dessas partes interessadas relevantes para o SGQ

Estes requisitos devem ser monitorizados e

revistos

Requisitos das partes interessadas abordagem

e4pi

Parte Requisito Relevncia Resposta

Interessada para o SGQ
Colaborador Gesto de 0....5.....10 Atividade j includa
Carreira no processo RH
.... .... 0....5.....10 Ao 15 do plano
de atividades
.... .... 0....5.....10

.... .... 0....5.....10

 4. Contexto da Organizao

4.3 - Determinar o mbito do SGQ 1.2

Incluir a vertente do servio no mbito do SGQ sempre

que aplicvel

Indicar o tipo de produtos e servios

Justificao para a no aplicabilidade de qualquer

requisito da norma que a organizao determine no
ser aplicvel. Passa a ser possvel excluir requisitos
alm dos constantes do grupo 7

mo
Informao documentada sobre mbito e eventual

su
justificao de excluses

4. Contexto da Organizao Re

4.3 - Determinar o mbito do SGQ 1.2

Exemplo 9001:2008: prestao de servios de

consultoria de Gesto e Organizao Empresarial,
auditoria e formao.

Exemplo 9001:2015: prestao de servios de

consultoria, auditoria e formao de Gesto e
Organizao Empresarial.
mo
su
Re
 Contexto da Organizao: determinar o mbito do
SGQ

A organizao deve determinar as fronteiras e aplicabilidade

do SGQ para estabelecer o seu mbito, considerando:
Os assuntos internos e externos
Os requisitos das partes interessadas
Os produtos e servios da organizao

Sempre que um requisito desta norma seja aplicvel dentro

do mbito definido, deve ser aplicado.

O mbito do SGQ deve ser mantida informao

documentada, identificando o tipo de produtos e servios,
bem como, a justificao sobre qualquer requisito que a
organizao considere no aplicvel ao seu SGQ

Se algum requisito no puder ser aplicado, no deve afetar

a capacidade da organizao e a sua responsabilidade por
assegurar a conformidade com os requisitos e melhorar a
satisfao dos clientes

Contexto da Organizao: o SGQ e os seus

processos

A organizao deve estabelecer, implementar,

manter e melhorar continuamente o SGQ,
incluindo os processos necessrios e suas
interaes, determinando:
As entradas requeridas e as sadas expectveis desses
processos
A sequencia e interao desse processos
Os critrios, mtodos, incluindo medidas e indicadores de
desempenho considerados necessrios para assegurar a
operao efetiva e o controlo desses processos
Os recursos necessrios e a garantir a sua disponibilidade
A atribuio de responsabilidade e autoridades para esses
processos
Os riscos e oportunidades e respectivas aes
Avaliar os processos, e se necessrio, as suas alteraes para
garantir que os resultados pretendidos so alcanados
Oportunidades de melhoria nos processos e no SGQ
 Contexto da Organizao: o SGQ e os seus
processos

A organizao deve:
manter informao documentada na extenso necessria
para suportar a operao dos processos e
reter informao documentada na extenso necessria para
garantir a confiana que os processos esto a ser operados
como planeado.

4. Contexto da Organizao

4.4 - Sistema de Gesto da Qualidade e seus 4.1

processos

Clarificada a abordagem por processos (entradas,

sadas, interaes, responsabilidades, etc.)

Identificar necessidade de recursos (na verso

anterior falava-se em assegurar a disponibilidade
de recursos)

Determinar riscos associados a cada processo e

mo

implementar aes
su
Re
 4. Contexto da Organizao

4.4 - Sistema de Gesto da Qualidade e seus 4.1

processos

Referncia aos processos subcontratados e seu

controlo passa a estar s no requisito 8.4

Caracterizao de todos os processos no precisa

estar documentada, mas devemos manter
registos para garantir que os processos so
implementados como planeado

mo
su
Re

5. Liderana
 5. Liderana

5.1 Liderana e compromisso

5.1.1 Generalidades

5.1.2 Foco no cliente

5.2 Poltica
5.2.1 Estabelecer a poltica da qualidade

5.2.2 Comunicao da poltica da qualidade

5.3 Funes, responsabilidades e autoridades

organizacionais

5. Liderana

5.1 - Liderana e Compromisso 5.1

Acrescentam-se alneas aos compromissos da

Gesto de Topo

Onde aparece o termo assegurar quer dizer que

a Gesto de Topo pode delegar (continuando a
assumir a responsabilidade)

Onde no aparece o termo assegurar quer dizer

que a Gesto de Topo no pode delegar
mo
su
Re
 5. Liderana

5.1 - Liderana e Compromisso 5.1

Desaparece a obrigatoriedade do Representante

da Gesto, sendo esta distribuda por vrios
representantes(ver 5.3)

mo
su
Liderana: Liderana e compromisso Re

Liderana e Compromisso com o SGQ

Prestar contas da eficcia do SGQ
Assegurar que a Poltica e Objectivos da Qualidade esto
estabelecidos e so compatveis com a estratgia definida e o
contexto da organizao
Assegurar a integrao dos requisitos do SGQ nos processos de
negcio
Promover a abordagem por processos e o pensamento baseado
no risco
Assegurar que os recursos necessrio esto disponveis
Comunicar a importncia da eficcia do SGQ e a conformidade
com os requisitos do SGQ
Assegurar que o SGQ atinge os resultados pretendidos
Envolver, direcionar e apoiar as pessoas para contriburem para
a eficcia do SGQ
Promover a melhoria continua
Suportar outras regras de gesto relevantes para demonstrar a
sua liderana
 Liderana: Liderana e compromisso

Foco no Cliente
Os requisitos do cliente, bem como, os regulamentares e
estatutrios so determinados e cumpridos consistentemente,
Os riscos e oportunidades que afectem a conformidade dos
produtos e servios e a satisfao dos clientes so
determinados e considerados
Manuteno do foco em melhorar a satisfao dos clientes

5. Liderana

5.2 - Poltica 5.3

Tem de estar documentada

Deve ser comunicada, entendida a aplicada

internamente

NOVO Deve ser disponibilizada s partes interessadas

relevantes (conforme adequado)
mo
su
Re
 Liderana: Poltica da Qualidade

A gesto de topo deve estabelecer, rever e

manter a Poltica da Qualidade que:
Seja apropriada para o propsito e contexto da organizao
Fornea o enquadramento para estabelecer objectivos da
qualidade
Inclua o compromisso em satisfazer os requisitos aplicveis
Inclua o compromisso em melhorar continuamente o SGQ

A Poltica da Qualidade deve:

Ser mantida e estar disponvel como informao
documentada
Ser comunicada, entendida e aplicada em toda a organizao
Estar disponvel, como apropriado, para as partes interessadas
relevantes

5. Liderana

5.3 - Funes, responsabilidades e 5.5

autoridades organizacionais

Acrescenta que a gesto de Topo deve assegurar

que as responsabilidades e autoridades so, no
s atribudas e comunicadas, mas compreendidas.

Clarifica que devem ser definidas as

responsabilidades e autoridades s funes
relevantes dentro da organizao.
mo
su
Re
 Liderana: regras organizacionais,
responsabilidades e autoridades

A gesto de topo deve assegurar que as

responsabilidades e autoridades para as regras
relevantes so atribudas, comunicadas e
entendidas
A gesto de topo deve atribuir a responsabilidade
e autoridade para:
Assegurar a conformidade do SGQ com os requisitos normativos
Assegurar que processos fornecem as sadas pretendidas
Relatar o desempenho do SGQ, as oportunidades de melhoria e
as necessidades de mudana ou inovao, em especial relatar
gesto de topo
Assegurar a promoo do foco no cliente por toda a organizao
Assegurar que a integridade do SGQ mantida sempre que
alteraes ao SGQ so planeadas e implementadas

The best way to predict

the future is to create it*

(a melhor maneira de prever o futuro cria-lo)

*Peter Drucker

6. Planeamento
 6. Planeamento

6.1 Aes para tratar riscos e oportunidades

6.2 Objetivos da qualidade e planeamento para

os atingir

6.3 Planeamento da mudana

6. Planeamento

NOVO
6.1 - Aes para tratar os riscos e as
oportunidades
Definir mtodo de avaliao de riscos e oportunidades
(no obrigatrio estar documentado)

Realizar a avaliao de riscos e oportunidades

Planear aes para tratar os riscos e oportunidades

determinadas

Implementar aes
mo

Avaliar a eficcia das aes implementadas

su
Re
 6. Planeamento

NOVO
6.1 - Aes para tratar os riscos e as
oportunidades
As opes para tratamento do risco podem ser:
Evitar o risco

Assumir o risco

Eliminar a fonte do risco

Alterar as consequncias

Partilhar o risco

mo
Decidir manter o risco por deciso informada

su
Planeamento do SGQ: Aes considerando os riscos
e oportunidades
Re

Quando planeia o SGQ, a organizao deve

considerar os temas relacionados com o contexto
da organizao e as necessidades das partes
interessadas, e determinar os riscos e
oportunidades a ser considerados para:
Assegurar que o SGQ atinge os resultados pretendidos
Potenciar efeitos desejados
Prevenir ou reduzir efeitos indesejados
Atingir a melhoria continua

A organizao deve planear:

Aes que considerem estes riscos e oportunidades
Como integrar e implementar essas aes nos processos dos
SGQ e avaliar a eficcia dessas aes
 Planeamento do SGQ: Aes considerando os riscos
e oportunidades

A aes tomadas para os riscos e oportunidades

devem ser proporcionais ao impacto potencial na
conformidade dos produtos e servios

Nota: as opes podem ser: evitar o risco, assumir um risco

para aproveitar uma oportunidade, eliminar a fonte de risco,
alterar probabilidades ou consequncias, partilhar o risco ou
assumir o risco por deciso informada

6. Planeamento

6.2 - Objetivos da qualidade e planeamento 5.4.1

para os atingir
Objetivos definidos para os processos relevantes

Objetivos tm de ser mensurveis, monitorizados,

comunicados.

Objetivos tm de estar documentados (na verso

anterior no se fazia esta referncia)

Detalhe do planeamento (o qu, recursos necessrios,

mo

quem, quando, como sero avaliados os resultados)

su
Re
 Planeamento do SGQ: objectivos da qualidade e
aes para os atingir

A organizao deve estabelecer objectivos da

qualidade para as funes, nveis e processos
relevantes, que sejam:
Consistentes com a poltica da qualidade
Mensurveis
Tendo em considerao requisitos aplicveis
Relevantes para a conformidade do produto e servio e a
melhoria da satisfao do cliente
Monitorizados
Comunicados
Atualizados sempre que apropriado

Deve ser mantida informao documentada

sobre os objectivos da qualidade

Planeamento do SGQ: objectivos da qualidade e

aes para os atingir

Quando planeia como atingir os objectivos da

qualidade, o organizao deve definir:
O que deve ser feito
Que recursos necessita
Quem responsvel
Quando estar concludo
Como sero avaliados os resultados
 6. Planeamento

6.3 - Planeamento das alteraes (da 5.4.2

mudana)

Reforo no planeamento das alteraes ao SGQ,

referindo que, ao fazer alteraes a organizao
deve:

considerar os recursos a disponibilizar para fazer

face mudana

Alocar/realocar responsabilidades e autoridades

mo
su
Planeamento do SGQ: Planeamento da Mudanas Re

Sempre que a organizao determine a

necessidade de mudanas no SGQ, essas
mudanas devem ser implementadas de uma
forma planeada, considerando:
O propsito da mudana e qualquer das suas potenciais
consequncias
A integridade do SGQ
A disponibilidade de recursos
A alocao ou realocao de responsabilidades e autoridades
O ScoreCard

Balanced ScoreCard

Objectivo Indicador Meta

Evoluo do n. de visitas ao + 40 a 50% que o

Aumentar e diversificar o site ano anterior
pblico-alvo dos eventos
...... ......

alinhamento com
a estratgia...
 Balanced ScoreCard

Objectivo Indicador Meta

Aumentar e diversificar o Evoluo do n. de visitas ao + 40 a 50% que o

pblico-alvo dos eventos site ano anterior

monitorizao...

Balanced ScoreCard

Objectivo Indicador Meta Projeto

Divulgao da
Aumentar e diversificar o Evoluo do n. de visitas ao + 40 a 50% que o Agenda de Eventos
pblico-alvo dos eventos site ano anterior com link para o
Site

alinhamento com plano de

a estratgia... aes...
 Balanced ScoreCard

Objectivo Indicador Meta Processo Projeto

Divulgao da
Aumentar e diversificar o Evoluo do n. de visitas ao + 40 a 50% que o Agenda de Eventos
Gesto Cultural
pblico-alvo dos eventos site ano anterior com link para o
Site

desdobramento da
Monitorizao
Monitorizao...
...
estratgia...

Balanced ScoreCard

Objectivo Indicador Meta Processo Projeto Jan Fev Mar Abr .... Dez

monitorizao
e suporte
deciso...
 Quadro de Objetivos e Indicadores Abordagem
e4pi

Actividade
Objectivo Indicador Meta Processo Jan Fev Mar Abr .... Dez
n

Plano de Atividades abordagem e4pi

N O qu Quem Quando Recursos Resultados esperados

1 Implementao do Resp. 12.2015 Equipa de Certificao IDi

SGIDI IDI IDI
2 Implementao do Resp 06.2016 Equipa Reduo Tm -30%
SMED DProd Produo e tempo
e4pi mudana
ferramenta
3 Participao na feira DCom Junho 15 Marketing Aumento de Vn +5% Processo
Comercial
de ..... + vendas
Comercial pases
rabes

Ainda Indicador do
Indicador do
podemos Processo
Projeto
incluir o associado
(medio
objetivo geral (medio
pontual)
associado ! sistemtica)
 7. Recursos

7. Suporte

7.1 Recursos
7.1.1 Generalidades

7.1.2 Pessoas

7.1.3 Infraestrutura

7.1.4 Ambiente para a operacionalizao dos processos

7.1.5 Recursos de monitorizao e medio

7.1.5.1 Generalidades

7.1.5.2 Rastreabilidade da medio

NOVO 7.1.6 Conhecimento organizacional

 7. Suporte

7.2 Competncias
NOVO 7.3 Consciencializao

7.4 Comunicao

7.5 Informao documentada

7.5.1 Generalidades

7.5.2 Criao e atualizao

7.5.3 Controlo da informao documentada

7. Suporte

7.1 - Recursos 6.1

Acrescenta que a organizao deve providenciar

os recursos necessrios para a manuteno e
melhoria do SGQ, considerando:

As capacidades e restries dos recursos

internos existentes

O que necessrio ser obtido de fornecedores

externos
mo
su
Re
 7. Suporte

7.1.2 - Pessoas 6.2

Alterao na terminologia

Clarifica que a organizao deve providenciar pessoas

para garantir a implementao eficaz do SGQ e
operacionalizao dos processos

Desaparece deste requisito a definio dos requisitos

de competncia (escolaridade, formao, etc.)

Desaparece deste requisito a referncia formao e

mo
sua eficcia

su
7. Suporte Re

7.1.3 - Infraestrutura 6.3

Inalterado. Apenas acrescenta o termo produtos

e servios:

A organizao deve () manter a infraestrutura

necessria para () obter a conformidade de
produtos e servios.
mo
su
Re
 7. Suporte

7.1.4 Ambiente para a operacionalizao dos

processos
6.4

Alterao na terminologia

Acrescenta que o ambiente de trabalho pode estar

relacionado no s com fatores fsicos e
ambientais, mas tambm com os fatores sociais
(ex. no discriminao) e psicolgicos (ex:
avaliaes psicolgicas a pilotos de avies)

mo
su
7. Suporte Re

7.1.5 Recursos para monitorizao e medio 7.6

Organizao deve assegurar que os recursos so:

Adequados aos tipos de atividade de monitorizao e
medio realizadas
So mantidos para assegurar a contnua adequao aos
propsitos
Deve reter informao documentada sobre a apetncia
dos recursos para o seu propsito e evidncias da
adequabilidade dos recursos de monitorizao e
medio
mo
su
Re
 7. Suporte

NOVO 7.1.6 Conhecimento organizacional

Nota 1: o conhecimento organizacional conhecimento

especfico detido pela organizao; geralmente obtido pela
experincia. informao que utilizada e partilhada para
serem atingidos os objetivos da organizao.

Nota 2: O conhecimento organizacional pode ser baseado em:

Fontes internas (propriedade intelectual; conhecimento adquirido
com a experincia; lies aprendidas com a falhas e com os
projetos bem sucedidos; os resultados de melhorias em processos,
produtos e servios.

Fontes externas ( normas; meio universitrio; conferncias

mo
recolha de conhecimentos junto de clientes e de fornecedores
externos).

su
7. Suporte Re

NOVO 7.1.6 Conhecimento organizacional

Determinar qual a informao necessria para a

operacionalizao dos seus processos

A informao deve ser mantida e disponibilizada

A organizao deve determinar como adquirir

conhecimento adicional necessrio sempre que
enfrenta novas necessidades e tendncias.
mo
su
Re
Suporte: Recursos

A organizao deve determinar e providenciar os

recursos necessrios para estabelecer,
implementar, manter e melhorar continuamente o
SGQ, considerando:
As capacidades, e respectivos constrangimentos, dos recursos
internos existentes
O que necessrio obter de fornecedores externos

A organizao deve providenciar as pessoas

necessrias para a efetiva operao dos SGQ e
processos necessrios para assegurar que a
organizao pode cumprir, consistentemente, as
necessidades dos clientes, bem como, os
requisitos regulamentares e estatutrios
aplicveis.

Suporte: Recursos

A organizao deve determinar, providenciar e

manter a infraestrutura necessria para a
operao dos processos e a obteno da
conformidade dos produtos e servios.

Na infraestrutura incluem-se:
Edifcios e servios associados
Equipamento incluindo software e hardware
Transporte
Tecnologias de informao e comunicao
Suporte: Recursos

A organizao deve determinar, providenciar e

manter o ambiente necessrio para a operao
dos processos e a sua capacidade para atingir a
conformidade

No ambiente podem incluir-se os factores fsicos,

sociais, psicolgicos, ambientais e outros (tais
como temperatura, humidade, ergonomia e
limpeza)

Suporte: Recursos

Onde a monitorizao e medida for usada para

evidenciar a conformidade, a organizao deve
determinar os recursos necessrios para
assegurar a validade e fiabilidade dos resultados
de monitorizao e medida, garantindo:
A adequao para o tipo de medio e monitorizao
A manuteno adequada da sua capacidade

Deve ser retida informao documentada

como evidencia da adequao ao uso
Suporte: Recursos

Quando a rastreabilidade for requerida os

equipamentos de medida devem ser:
Verificados ou calibrados a intervalos definidos
Identificados
Protegidos

Se for detectado um equipamento defeituoso a

organizao deve avaliar o seu efeito em medidas
j realizadas e tomar as aes apropriadas.

Suporte: Recursos

A organizao deve determinar o conhecimento

necessrio para a operao dos processos e
alcanar a conformidade dos produtos e servios
Este conhecimento deve ser mantido e
disponibilizado na medida do necessrio
Quando considerar necessidades de alteraes ou
tendncias, a organizao deve considerar o
conhecimento atual e determinar como adquirir ou
aceder ao conhecimento adicional
Conhecimento inclui propriedade intelectual ou lies
aprendidas
Para obter conhecimento adicional a organizao deve
considerar:
Internamente lies de projetos anteriores, conhecimento no
documentado, experincia)
Externamente normas, academia, conferncias, informao de
clientes ou fornecedores
 7. Suporte

7.2 - Competncias 6.2.2

Definir competncias para as funes (educao,

formao ou experincia)

Empreender aes para aquisio de

competncias

Reter informao documentada como evidncias

das competncias

mo
su
Suporte: Competncia Re

A organizao deve:
Determinar as competncias necessrias para o pessoal, sob o
seu controlo, que afecte o seu desempenho
Assegurar que essas pessoas so competentes, com base em
educao, formao ou experincia adequadas
Onde necessrio, so tomadas aes para adquirir a
competncia necessria e avaliada a eficcia dessas aes
Reter a informao documentada apropriada para
evidenciar a competncia
 7. Suporte

NOVO
7.3 - Consciencializao

Aplicvel a quem realiza trabalhos sobre o

controlo da organizao

Devem estar conscientes da poltica da qualidade,

dos objetivos da qualidade, dos benefcios da
qualidade e das implicaes de eventuais no
conformidades

mo
su
Suporte: Consciencializao Re

As pessoas que executam as atividades, sob

controlo da organizao, devem estar
conscientes:
Da poltica da qualidade
Dos objectivos da qualidade relevantes
Do seu contributo para a eficcia do SGQ incluindo os
benefcios da melhoria de desempenho da qualidade
Das implicaes das no conformidades no SGQ
 7. Suporte

7.4 - Comunicao 5.5.3

NOVO Acrescenta a comunicao externa.

Definir mtodos para comunicaes internas e

externas:
o que comunicar

quando comunicar

a quem comunicar

como comunicar

mo
quem comunica

su
Suporte: Comunicao Re

A organizao deve determinar comunicaes

internas e externas relevantes para o SGQ
incluindo:
O que comunicar
Quando comunicar
Com quem comunicar
Como comunicar

NOTA e4pi: Em alguns casos justifica-se uma matriz

comunicacional
 7. Suporte

7.5 Informao documentada 4.2.3

Alterao de terminologia
Detalhe na criao e atualizao sempre que
criar atualizar informao documentada a
organizao deve assegurar a adequada:
a) Identificao e descrio (ex. titulo, data, autor ou
n de referncia)
b) Formato (ex. lngua, verso de software, grficos) e
suporte (ex. papel, eletrnico)

mo
c) Reviso e aprovao para adequao

su
7. Suporte Re

7.5 Informao documentada 4.2.3

Controlo da informao documentada

A informao documentada requerida pelo SGQ e por

esta norma deve ser controlada para garantir:

a) A sua disponibilidade e pertinncia para utilizao

onde e quando for necessria
b) A sua proteo adequada (ex. perda de
confidencialidade ou de integridade, utilizao
indevida)
mo
su
Re
 7. Suporte

7.5 Informao documentada 4.2.3

Ter em ateno e definir:

a) Distribuio, acesso, recuperao e utilizao
b) Armazenamento e conservao, incluindo preservao da
legibilidade
c) Controlo de alteraes (ex. controlo de verses)
d) Reteno e eliminao

Nota: o acesso pode ser uma permisso apenas para

visualizar ou para visualizar e alterar a informao
documentada.

mo
Documentao externa identificada e controlada

su
7. Suporte Re

7.5 Informao documentada 4.2.3

Alterao de terminologia

Clarificao de algumas metodologias (ex:

proteger documentao contra perda de
confidencialidade)

Desaparece obrigatoriedade de procedimentos e

de manual
mo
su
Re
Suporte: Informao Documentada

Generalidades
O SGQ deve incluir a informao documentada requerida por
esta norma e outra determinada pela organizao como
necessria para garantir a eficcia do seu SGQ
A extenso da informao documentada difere entre
organizaes e depende de:
A dimenso da organizao e do tipo de atividades, processos,
produtos e servios
Complexidade dos processos e das suas interaes
Competncia das pessoas

NOTA: Desaparecem os 6 procedimentos obrigatrios

Suporte: Informao Documentada

Criar e atualizar
Quando criar ou atualizar a informao documentada a
organizao deve garantir:
Identificao e descrio adequada (titulo, data, autor ou n de
referncia)
Formato (lngua, verso de software, grficos) e meios (papel,
electrnico)
Reviso e aprovao para adequabilidade

Controlo da informao documentada

A informao documentada requerida pelo SGQ e por esta
norma deve ser controlada para garantir:
A sua disponibilidade e adequao ao uso, onde e quando
necessrio
A sua proteo adequada (perda de confidencialidade, uso indevido
ou perda de integridade)
Suporte: Informao Documentada

Controlo da informao documentada

Para o controlo da informao documentada a organizao deve
garantir as seguintes atividades, como aplicvel:
Distribuio, acesso, recuperao e uso
Armazenamento e preservao, incluindo a preservao da
legibilidade
Reteno e destruio

A informao documentada de origem externa determinada

pela organizao como necessria para o planeamento e
operao do SGQ deve ser identificada e controlada

NOTA: Clarifica a estrutura, mantm-se os requisitos

de controlo de documentos

8. Operao
 8. Operao

8.1 Planeamento e controlo da operao

8.2 Requisitos para produtos e servios

8.2.1 Comunicao com o cliente

8.2.2 Determinar requisitos para produtos e servios

8.2.3 Analisar requisitos de produtos e servios

8.2.4 Alteraes nos requisitos de produtos e servios

8. Operao

8.3 Design e desenvolvimento de produtos e

servios
8.3.1 Generalidades

8.3.2 Planeamento do design e desenvolvimento

8.3.3 Inputs do design e desenvolvimento

8.3.4 Controlos do design e desenvolvimento

8.3.5 Outputs do design e desenvolvimento

8.3.6 Alteraes do design e desenvolvimento

 8. Operao

8.4 Controlo de produtos e servios

fornecidos externamente
8.4.1 Generalidades

8.4.2 Tipo e extenso do controlo

8.4.3 Informao para fornecedores externos

8. Operao

8.1 Planeamento e controlo da operao 7.1

Mantm-se o contedo:
Determinar requisitos para produtos e servios

Estabelecer critrios de aceitao

Determinar recursos necessrios

Definir s controlos necessrios de acordo com os critrios

estabelecidos
Manter os registos
mo
su
Re
 8. Operao

8.1 Planeamento e controlo da operao 7.1

Maior enfoque no controlo do processo:

- a organizao deve controlar as alteraes

planeadas e rever as consequncias das alteraes
no desejadas, implementado aes para mitigar
efeitos das eventuais alteraes.

- a organizao deve controlar os processos

subcontratados.

mo
su
Operao: 8.1 - Planeamento e Controlo da
Operao
Re

A organizao deve planear, implementar e

controlar os processos necessrios para cumprir
os requisitos do fornecimento de produtos e
servios e implementar as aes estabelecidas no
planeamento do sistema da qualidade
Determinar os requisitos dos produtos e servios
Estabelecer critrios para os processos e para a aceitao de
produtos e servios
Determinar os recursos necessrios para atingir a conformidade
dos produtos e servios
Implementar e controlar os processos de acordo com os
critrios definidos
Reter informao documentada necessria para garantir
que o processo foi conduzido como planeado e para demonstrar
a conformidade dos produtos e servios
 Operao: Planeamento e Controlo da Operao

Os processos subcontratados so controlados de

acordo com a clusula 8.4 - Controlo dos
produtos e servios fornecidos

8. Operao

8.2.1 Comunicao com o cliente 7.2.3

Anteriormente aparecia depois da anlise de

requisitos para o produto, enquanto que agora
aparece primeiro
(9001:2008 determinar requisitos, rever requisitos,
comunicar com cliente)

Clarificaram-se 2 itens a incluir na comunicao:

Gerir ou controlar a propriedade do cliente
mo

Estabelecer requisitos para aes de contingncia, quando

su

relevante
Re
 8. Operao

8.2.2 Determinar requisitos para produtos e 7.2.1

servios
Ter em conta requisitos estatutrios e regulamentares
aplicveis e os que a organizao entenda como
necessrios.
Requisitos para atividades de entrega e ps entrega e
requisitos no declarados pelo cliente estavam neste
ponto da 9001:2008 e passam para a reviso dos
requisitos para produtos e servios, na 9001:2015.

mo
Nenhuma alterao significativa no contedo

su
8. Operao Re

8.2.3 Reviso dos requisitos para produtos e 7.2.2

servios

Acrescenta os dois itens referidos no slide

anterior.

Nenhuma alterao no contedo

 8. Operao

8.2.4 Alteraes nos requisitos de produtos e 7.2.2

servios

Na verso 9001:2008 no havia um requisito

independente; esta informao estava includa na
reviso dos requisitos relacionados com o produto.

Quando o requisitos para produtos e servios forem

alterados, a organizao deve garantir que os
documentos relevantes so corrigidos e que as
pessoas relevantes tm conhecimento dessa

mo
alteraes.

su
Operao: Determinar requisitos dos produtos e
servios
Re

8.2.1 - Comunicao com o cliente

Devem ser estabelecidos os canais de comunicao adequados
com os clientes relacionados com:
Informao relacionada com os produtos e servios
Consultas, contratos ou processamento de encomendas, incluindo
alteraes
Feedback do cliente, incluindo reclamaes
Manuseamento ou controlo da propriedade do cliente
Requisitos para aes de contingncia, quando relevante
 Operao: Determinar requisitos dos produtos e
servios

8.2.2 - Determinar os requisitos relacionados com

o produto e servio
A Organizao deve estabelecer, implementar e manter um
processos para determinar os requisitos relacionados com o
produto e servio a ser oferecido ao cliente, assegurando:
Que so definidos os requisitos relacionados com o produto e
servio, incluindo os considerados necessrios pela organizao e
os requisitos legais e regulamentares
A sua capacidade para cumprir com esses requisitos e para
fundamentar as reclamaes dos produtos que oferece.

(alterao da estrutura do requisito: houve uma simplificao dos

critrios relativamente 9001:2008: foram retirados alguns critrios
e inseridos no ponto 8.2.3 reviso dos requisitos).

Operao: Determinar requisitos dos produtos e

servios

8.2.3 - Reviso dos requisitos relacionados com o

produto e servio
A Organizao deve rever, como aplicvel:
Os requisitos especificados pelo cliente, incluindo as atividades de entrega e
aps entrega
Requisitos no especificados pelo cliente, mas necessrios para a utilizao
especificada ou pretendida, quando conhecido
Requisitos especificados pela organizao
Requisitos adicionais estatutrios e regulamentares aplicveis
Contratos ou encomendas diferentes das anteriormente especificadas
Esta reviso deve ser feita antes do compromisso de fornecimento e
deve garantir que requisitos diferentes dos anteriormente definidos so
resolvidos
Quando o cliente no define de uma forma documentada os seus
requisitos deve haver uma confirmao pela organizao antes da
aceitao
Deve ser retida informao documentada resultante da reviso
Quando existir uma alterao aos requisitos a organizao deve
garantir que toda a documentao alterada e o pessoal envolvido est
consciente das alteraes
 Operao

8.2.4 Design e Desenvolvimento de produtos e

servios
Generalidades
Planeamento do design e desenvolvimento
Entradas do design e desenvolvimento
Controlo do design e desenvolvimento
Sadas do design e desenvolvimento
Alteraes do design e desenvolvimento

8. Operao

8.3 Design e desenvolvimento de produto e 7.3

servios
Alterao da terminologia
Maior detalhe nos tpicos a considerar no planeamento
da conceo
Agrupa num requisito (Controlos do design e
desenvolvimento), os anteriores conceitos de reviso,
verificao e validao
Entradas novas: normas ou cdigos de conduta e
mo

consequncias de potenciais falhas

su
Re
 Design e desenvolvimento do produto e servio

Avaliar a capacidade de cumprir com os

requisitos, identificar dificuldades e propor
aces correctivas

Reviso

Plano da concepo

Requisitos Desenvolvimento
Elementos Sadas da
Revistos da Entrada
F1 F2 F3 Concepo do Produto/Prottipo
Produo

Verificao

Validao
Assegurar que os resultados
cumprem com os requisitos dos
elementos de entrada O produto cumpre com o requisitos e est apto
para a utilizao pretendida.

Operao: Design e Desenvolvimento

Planeamento do design e desenvolvimento

Ao estabelecer as etapas e controlos do Design e
Desenvolvimento a organizao deve considerar:
A natureza. Durao e complexidade das atividades de D&D
As revises, verificaes e validaes aplicveis a cada etapa de
processo de D&D
As responsabilidades e autoridades envolvidas na D&D
Os recursos internos e externos necessrios para a D&D de
produtos e servios
A necessidade de controlar as interfaces entre as pessoas
envolvidas
A necessidade de envolver clientes e utilizadores na D&D
Os requisitos para o posterior fornecimento de produtos e servios
O nvel de controlo esperado por clientes e outras partes
interessadas no processo de D&D
A informao documentada necessria para demonstrar que os
requisitos para a D&D foram cumpridos
Operao: Design e Desenvolvimento

Entradas para o design e desenvolvimento

Para cada tipo de produtos e servios que sero desenvolvidos
a Organizao deve determinar os requisitos considerando:
Requisitos funcionais e de desempenho
Requisitos estatutrios e regulamentares
Informao resultante de anteriores D&D semelhantes
Padres que a Organizao esteja obrigada a implementar
Possveis NC devido natureza dos produtos e servios

Deve ser retida informao documentada das entradas para

a conceo e desenvolvimento.

Operao: Design e Desenvolvimento

Controlos do design e desenvolvimento

A organizao deve implementar controlos na conceo e
desenvolvimento para garantir que:
Os resultados que se pretendem alcanar esto definidos
So efetuadas revises para avaliar a aptido dos resultados para ir
ao encontro dos requisitos estabelecidos
So efetuadas verificaes para assegurar que as sadas da
conceo e desenvolvimento foram ao encontro dos requisitos das
entradas
So efetuadas validaes para assegurar que os produtos ou
servios cumpriram os requisitos para a aplicao especificada ou
utilizao pretendida.
So implementadas aes para resolver problemas identificados
nas atividades de reviso, verificao e validao.
retida informao documentada sobre estas atividades de
controlo.
Operao: Design e Desenvolvimento

Sadas do design e desenvolvimento

A organizao deve garantir que as sadas do design e
desenvolvimento:
Vo ao encontro dos requisitos da entrada
So adequadas para os processos subsequentes da conceo e
desenvolvimento
Incluem ou referem, sempre que apropriado, critrios de
monitorizao e medio e critrios de aceitao
Especifica as caractersticas do produto que so essenciais para a
sua utilizao segura e apropriada .
retida informao documentada sobre estas sadas.

Operao: Design e Desenvolvimento

Alteraes ao design e desenvolvimento

A organizao deve identifica, rever e controlar as alteraes
durante ou aps o processo de conceo e desenvolvimento
para garantir que no tm impacto negativo na conformidade.
Deve reter informao documentada sobre:
Alteraes ao design e desenvolvimento
Resultado das revises
Autorizaes das revises
Aes implementadas para prevenir impactos que possam gerar
NC.
 8. Operao

8.4 Controlo de processos, produtos e 7.4.1

servios de fornecedores externos

Mudana na terminologia
Clarifica que este controlo se aplica quando os produtos e
servios de fornecedores externos:
se destinam a ser incorporados nos produtos e servios da
organizao
so fornecidos diretamente ao cliente por um fornecedor e em
nome da organizao
um processo ou parte dele subcontratado por deciso da
organizao

mo
Evidncias de avaliao, monitorizao de performance e
reavaliaes

su
8. Operao Re

8.4.2 Tipo e extenso do controlo 7.4.1

Avaliar se os controlos realizados por fornecedor 7.4.3

externo so eficazes

Clarifica que os processos subcontratados so

responsabilidade da organizao e que tm de ser
geridos dentro do SGQ
mo
su
Re
 8. Operao

8.4.3 Informao para fornecedores 7.4.2

externos 7.4.3

Agrupamento de exigncias do anterior

requisito 7.4.2 (informaes de compra), com o
anterior requisito 7.4.3 (verificaes pela
organizao, ou seu cliente, nas instalaes do
fornecedor)
Essncia do contedo mantm-se na mesma; h
apenas maior detalhe nos requisitos da

mo
compra.

su
Operao Re

8.4 - Controlo de processos, produtos e servios

de fornecedores externos
Generalidades
Tipo e extenso do controlo dos fornecimentos
Informao de fornecedores
mo
su
Re
 Operao: Controlo dos produtos e servios
fornecidos

Generalidades (especificou-se quando que deve existir este

controlo e juntou-se a seleo e avaliao fornecedores)
A organizao deve determinar controlos aplicveis aos
produtos, processos e servios fornecidos externamente
quando:
Os produtos e servios fornecidos externamente so para
incorporao nos produtos da organizao
Os produtos e servios fornecidos externamente so diretamente
fornecidos ao cliente em nome da organizao
Um processo ou parte do processo fornecido externamente por
deciso da organizao de subcontratar essas atividades
A organizao deve estabelecer e aplicar critrios para avaliar,
selecionar, monitorizar o desempenho e reavaliar com base na
sua capacidade para o fornecimento de acordo com as
especificaes
Deve ser retida informao documentada do resultado da
avaliao, monitorizao do desempenho e da reavaliao

Operao: Controlo dos produtos e servios

fornecidos

Tipo e extenso do controlo dos fornecimentos

Ao definir o tipo e extenso do controlo deve ser considerado:
a. O impacto potencial na capacidade da organizao cumprir os
requisitos
b. A eficcia dos controlos aplicados pelo fornecedor externo

A organizao deve estabelecer e implementar a verificao ou

outras atividades necessrias para assegurar que os processos,
produtos e servios fornecidos externamente no afetam a
capacidade da organizao para entregar consistentemente
produtos e servios conformes

Processos ou funes da organizao que foram subcontratados

pertencem ao mbito do SGQ; por conseguinte, a organizao
deve considerar a) e b ) acima e definir tanto os controlos que
tenciona aplicar para o fornecedor externo como aqueles que
tem a inteno de aplicar sada do processo resultante
 Operao: Controlo dos produtos e servios
fornecidos

Informao para fornecedores externos

Devem ser comunicados ao fornecedores os requisitos para:
Produtos e servios que se pretendem adquirir ou processos
executados em nome da organizao
Mtodos, processo ou equipamento para aprovao ou libertao do
produto ou servio
Competncia do pessoal, incluindo a qualificao
As interaes com o SGQ da organizao
Controlo e Monitorizao do desempenho dos fornecedores
externos efectuado pela organizao
Atividades de verificao que a organizao ou os seus clientes
efetuaro nas instalaes do fornecedor

Deve ser assegurada a adequao dos requisitos antes da sua

comunicao

8. Operao

8.5 Produo e prestao de servio 7.5.1

8.5.1 Controlo da produo e prestao de 7.5.2

servio

Maior detalhe nos itens a considerar para

garantir as condies controladas.

Incluso dos processos especiais passou de

um requisito (7.5.2) para uma alnea (alnea f)

Incluso de aes para prevenir o erro humano

mo
su
Re
 8. Operao

8.5.2 Identificao e rastreabilidade 7.5.3

Nenhuma alterao do contedo, apenas

textual.

mo
su
8. Operao Re

8.5.3 Propriedade do cliente ou de 7.5.4

fornecedores externos
Incluso de controlo sobre propriedade dos fornecedores
NOVO
externos (ex: devoluo de paletes que acompanham
material fornecido)
Em caso de dano, perda, ou outra situao que origine
inutilizao da propriedade a organizao deve registar a
ocorrncia e reportar ao cliente/fornecedor.

Nota: a propriedade pode incluir materiais, componentes,

ferramentas e equipamentos, instalaes, propriedade
mo

intelectual e dados pessoais.

su
Re
 8. Operao

8.5.4 Preservao 7.5.5

Retirada a expresso produto do ttulo

Nenhuma alterao no contedo, apenas estrutural:

em vez de aparecer no corpo do texto, acrescentou-
se a nota:

Nota: a preservao pode incluir a identificao, o

manuseamento, o controlo de contaminao, o
embalamento, o armazenamento, a transmisso ou

mo
transporte e a proteo.

su
8. Operao Re

8.5.5 Atividades posteriores entrega 7.5.1f)

Na norma 9001:2008 aparecia apenas como um

alnea.

Clarifica o que fazer nas atividades ps-venda

(avaliar possveis consequncias indesejveis,
considerar tempo de vida pretendido dos
produtos e servios, analisar feedback do cliente
e avaliar requisitos estatutrios e
mo

regulamentares)
su
Re
 8. Operao

NOVO
8.5.6 Controlo das alteraes

Foco no controlo das alteraes do processo de

produo e de servio

Evidncias descrevendo os resultados das

alteraes, quem autorizou e que aes foram
implementadas

mo
su
Operao Re

8.5 - Fornecimento de Produto e Servio

Planeamento e Controlo da Operao
Identificao e Rastreabilidade
Propriedade do cliente e dos fornecedores
Preservao
Atividades aps entrega
Controlo das Alteraes
Operao: Fornecimento de Produto e Servio

Planeamento e Controlo da Operao (maior detalhe)

A organizao deve criar condies controladas para o fornecimento de
produtos e servios, incluindo as atividades de entrega e aps entrega,
que devem incluir, quando aplicvel:
Disponibilidade de documentao que defina as caractersticas do produto ou
do servio
Disponibilidade de documentao que defina as atividades e os resultados
Atividades de monitorizao e medida nas fases apropriadas para verificao
do cumprimento dos critrios de controlo do processo e dos resultados do
processo e dos os critrios de aceitao dos produtos e servios
A utilizao e controlo da infraestrutura e ambiente do processo adequados
A disponibilidade e uso de recursos de monitorizao e media adequados
A competncia e onde aplicvel a qualificao das pessoas
Validao, e peridica revalidao, da capacidade de obter os resultados
quando estes no possam ser verificados por subsequente monitorizao ou
medida
Implementao de atividades de libertao, entrega e aps entrega do
produto e servio

Operao: Fornecimento de Produto e Servio

Identificao e Rastreabilidade
Quando necessrio para assegurar a conformidade do produto
ou servio a organizao deve utilizar meios adequados para a
identificar os resultados do processo
A organizao deve identificar o estado das sadas dos processo
relativamente aos requisitos de monitorizao e medida ao
longo do fornecimento do produto ou servio.
Quando a rastreabilidade for um requisito, a organizao deve
controlar uma identificao nica das sadas dos processos e
reter a informao documentada necessria para manter a
rastreabilidade
Operao: Fornecimento de Produto e Servio

Propriedade do cliente ou dos fornecedores

A organizao deve cuidar da propriedade do cliente ou dos
fornecedores externos enquanto esta estiver sob o seu controlo
ou a ser utilizada pela organizao.
A organizao deve identificar, verificar, proteger e
salvaguardar a propriedade do cliente ou do fornecedor
proporcionada para incorporao nos produtos e servios.
Se a propriedade se perder, danificar ou de outra forma for
considerada inapropriada para utilizao) deve haver
informao para o cliente ou fornecedor

Nota: A propriedade do cliente ou do fornecedor pode incluir

materiais, componentes, ferramentas, equipamentos, locais/
instalaes, propriedade intelectual ou dados

Operao: Fornecimento de Produto e Servio

Preservao
A organizao deve garantir a preservao das sadas dos
processos na extenso necessria para manter a sua
conformidade com os requisitos.

Nota: A preservao pode incluir identificao, manuseamento,

controlo de contaminao, embalagem, armazenamento,
transmisso ou transporte e proteo.
 Operao: Fornecimento de Produto e Servio

Atividades aps entrega

A organizao deve cumprir requisitos para atividades aps
entrega do produto ou servio, tendo em considerao:
Requisitos estatutrios e legais
O risco associado (potencias consequncias indesejadas) ao
produto ou servio fornecido
A natureza, utilizao e ciclo de vida do produto ou servio
Requisitos do cliente
Informao do Cliente (feedback)
Atividades aps entrega podem incluir garantias, obrigaes
contratuais (tais como manuteno ou tratamento de resduos)
Controlo das Alteraes
A organizao deve rever e controlar as alteraes no
planeadas, essenciais para a produo ou fornecimento do
servio, na extenso necessria para garantir a conformidade
A organizao deve reter a informao documentada
necessria descrevendo as alteraes, quem as autorizou e
outras aes necessrias

8. Operao

8.6 Libertao de produtos e servios 8.2.4

Nenhuma alterao no contedo, apenas maior

detalhe.

Deve haver registos de:

evidncia da conformidade com os requisitos tem de
ser mantida (ex: aceitao/rejeio)

evidncia da rastreabilidade da pessoa que autorizou a

liberao do produto e servio
 Operao: 8.6 - Liberao de Produtos e Servios

A organizao deve implementar aes planeadas em

fases apropriadas do fornecimento para garantir a
conformidade com os requisitos. Deve ser retida
informao documentada sobre a evidncia da
conformidade com os critrios de aceitao e
rastreabilidade das pessoas que autorizaram a liberao
do produto ou servio.
A liberao do produto no deve ocorrer sem que todas
as atividades de verificao da conformidade planeadas
tenham sido satisfatoriamente concludas, a no ser que
exista uma aprovao por algum com autoridade para
tal ou pelo cliente
(passou do requisito 8.2.3. medio e monitorizao do
produto para um requisito operacional)
Clarificao do requisito

8. Operao

8.7 Controlo de sadas no conformes 8.3

Pequena alterao na terminologia

Aplicvel em todas as fases do processo (em

curso, final, servio, etc)

Evidncia das no conformidades e das

consequentes aes tomadas

Na norma 9001:2008 era o controlo de produto

no conforme.
mo
su
Re
 Operao: 8.7 - Controlo de Sadas dos Processos, Produtos e Servios no
conformes

A organizao deve assegurar que as No

Conformidades esto identificadas e controladas
para prevenir o seu fornecimento ou uso indevido
A organizao deve tomar as aes corretivas
baseadas na natureza e impacto das NCs
(durante a produo e/ou aps a entrega).
A organizao deve tratar das NCs de um ou mais
do seguintes modos:
Correo
Segregao, conteno, devoluo ou suspenso do
fornecimento do produto ou servio
Informar o cliente
Obter autorizao para
Usar como est
Substituio
Aceitar sob condio

Operao: 8.7 - Controlo de Sadas dos Processos, Produtos e Servios no

conformes

Quando existir uma correo deve ser verificada a

conformidade com os requisitos
A organizao deve reter informao
documentada sobre a descrio das NC, aes
implementadas, resultados, identificao das
pessoas que decidiram sobre as aes a
implementar.

Foi eliminado o procedimento obrigatrio de NC e inserido algum

detalhe neste requisito
 9. Avaliao do
Desempenho

9. Avaliao de Desempenho

9.1 Monitorizao, medio, anlise e

avaliao

9.1.1 Generalidades

9.1.2 Satisfao do cliente

9.1.3 Anlise e avaliao

9.2 Auditoria interna

9.3 Reviso pela Gesto

 9. Avaliao de Desempenho

9.1 Monitorizao, medio, anlise e 8.1

avaliao
Alterao da terminologia acrescenta a avaliao

Maior detalhe nos aspetos que a organizao deve

determinar:
O que necessita ser monitorizado e medido

Os mtodos necessrios

Quando se deve proceder monitorizao e medio

mo
Quando de deve proceder anlise e avaliao dos

su
resultados

9. Avaliao de Desempenho Re

9.1.2 Satisfao do cliente 8.2.1

Nenhuma alterao significativa no contedo.

Tem de estar determinada a metodologia para

avaliar a satisfao dos clientes

Alguns exemplos de como monitorizar a

satisfao do cliente
mo
su
Re
 9. Avaliao de Desempenho

9.1.3 Anlise e avaliao 8.4

Maior detalhe no conjunto de dados a analisar:

Conformidade do produto e servio
Satisfao do cliente
Eficcia do SGQ
Se o planeamento foi implementado com eficcia
Eficcia das aes planeadas para tratar riscos e
oportunidade
Desempenho de fornecedores externos
Necessidades e melhoria ao SGQ

mo
Na norma 9001:2008 era a anlise de dados

su
Avaliao de Desempenho: Monitorizao, Medida,
Anlise e Avaliao
Re

Generalidades
A organizao deve determinar:
O que deve ser monitorizado e medido
Os mtodos de monitorizao, medida, anlise e avaliao, como
aplicvel, para garantir resultados vlidos
Quando a monitorizao e a medida devem ser efectuadas
Quando devem ser analisados e avaliados os resultados da
monitorizao e medida

A organizao deve assegurar que as atividades de

monitorizao e medida so implementadas de acordo com os
requisitos definidos e deve reter a informao documentada
adequada como evidencia do resultado.

A organizao deve avaliar o desempenho da qualidade e a

eficcia do SGQ
 Avaliao de Desempenho: Monitorizao, Medida,
Anlise e Avaliao

Satisfao dos Clientes

A organizao deve monitorizar a percepo do cliente do grau
de cumprimento dos requisitos
A organizao deve obter informao relacionada com a viso e
opinio dos clientes sobre a organizao e os seus produtos e
servios
Os mtodos para obteno desta informao deve ser
determinados

Avaliao de Desempenho: Monitorizao, Medida,

Anlise e Avaliao

Anlise e Avaliao
A organizao deve analisar e avaliar dados e informao
apropriada obtido por monitorizao e medida ou outras fontes.
As sadas da anlise e avaliao deve ser utilizada para:
Demonstrar a conformidade dos produtos e servios
Avaliar e melhorar a satisfao dos clientes
Assegurar a conformidade e eficcia do SGQ
Demonstrar o sucesso da implementao do planeamento
Avaliar o desempenho dos processos
Avaliar o desempenho de fornecedores externos
Determinar a necessidade ou oportunidade de melhoria do SGQ

Os resultados da anlise e avaliao deve ser utilizado como

entrada para a Reviso pela Gesto
 9. Avaliao de Desempenho

9.2 Auditoria interna 8.2.2

Nenhuma alterao no contedo.

mo
su
Avaliao de Desempenho: Monitorizao, Medida,
Anlise e Avaliao
Re

Auditoria Interna
A organizao deve conduzir, a intervalos planeados, auditorias
internas para providenciar informao se o seu SGQ, est de
acordo:
Com os requisitos da prpria organizao
Com os requisitos da norma de referencia
Est efetivamente implementado e mantido

A organizao deve
Planear, estabelecer, implementar e manter um programa de
auditoria internas, incluindo:
a frequncia, mtodos, responsabilidades, requisitos de planeamento e
relatrio
que devem ter em considerao
os objectivos da qualidade, a importncia dos processos, retorno de
informao do cliente, alteraes com impacto na organizao e
resultados de auditoria anteriores
 Avaliao de Desempenho: Monitorizao, Medida,
Anlise e Avaliao

Definir o critrio e mbito de cada auditoria

Selecionar os auditores e conduzir as auditorias de forma a
garantir a objectividade e imparcialidade do processo de
auditoria
Assegurar que os resultados da auditoria so relatados gesto
Efetuar as necessrias correes e aes corretivas sem
demora
Reter informao documentada como evidencia da
implementao do programa de auditoria e dos seus resultados

NOTA: Maior detalhe no requisito

9. Avaliao de Desempenho

9.3 Reviso pela gesto 5.6

NOVO Acrescenta dados a analisar nas entradas para a

reviso do SG:
Mudanas na envolvente interna e externa

Desempenho de fornecedores externos

Eficcia das aes planeadas para tratar riscos e

oportunidade.

As sadas mantm-se (OM, necessidades de

mo

recursos e alteraes ao SGQ)

su
Re
 Avaliao de Desempenho: Monitorizao, Medida,
Anlise e Avaliao

Reviso pela Gesto

A gesto de topo deve rever o SGQ, a intervalos planeados, para
assegurar a sua contnua adequabilidade e eficcia
A reviso pela gesto deve ser planeada e executada tendo em
considerao:
O estado das aes de anteriores revises pela direo
Alteraes internas ou externas relevantes para o SGQ, incluindo a direo
estratgica
Informao no desempenho da qualidade, incluindo tendncias e indicadores
para:
No conformidades e aes corretivas
Resultados da monitorizao e medida
Resultados das auditorias
Satisfao do cliente
Assuntos relacionados com fornecedores externos e outras partes interessadas
Adequao dos recursos para a manuteno da eficcia do SGQ
Desempenho dos Processos e conformidade dos produtos e servios
Eficcia das aes tomadas referentes ao risco e s oportunidades
Potenciais oportunidades para a melhoria continua
A organizao deve reter informao documentada como evidncia
dos resultados da reviso pela gesto

10. Melhoria
 10. Melhoria

10 Melhoria

10.1 Generalidades

10.2 No conformidade e ao corretiva

10.3 Melhoria contnua

10. Melhoria

10 Melhoria 8.5.1

Nenhuma alterao no contedo

mo
su
Re
 Melhoria: Generalidades

A organizao deve determinar e selecionar

oportunidades de melhoria e implementar as
aes necessrias para cumprir com os requisitos
de melhoria e melhorar a satisfao do cliente,
inclu, como apropriado:
Melhorar os processos para prevenir no conformidades
Melhorar os produtos e servios para cumprir requisitos
conhecidos e expectveis
Melhorar os resultados do SGQ

Nota: melhoria pode ser:

Reativa ao corretiva
Incremental melhoria continua
Alterao Pontual
Criativa inovao
Reorganizao

10. Melhoria

10.2 No conformidade e ao corretiva 8.5.2

Clarifica que, em algumas situaes, pode ser

impossvel eliminar a causa de uma no
conformidade. A norma refere lidar com as
consequncias.

Clarifica que as NC podem ocorrer das

reclamaes.

Evidncia da natureza das no conformidades,

mo

das aes tomadas e da eficcia das mesmas.

su
Re
 10. Melhoria

10.2 No conformidade e ao corretiva 8.5.2

Clarifica que, em algumas situaes, pode ser

impossvel eliminar a causa de uma no
conformidade. Refere-se lidar com as
consequncias

Ao corretiva pode contribuir para a reduo da

probabilidade de recorrncia para um nvel aceitvel
(gesto do risco)

mo
Evidncia da natureza das no conformidades, das

su
aes tomadas e da eficcia das mesmas

Melhoria: No Conformidades e Aes Corretivas Re

Quando uma no conformidades acontece,

incluindo as resultantes de reclamaes, a
organizao deve:
Reagir no conformidade, como aplicvel
Tomar aes para a controlar e corrigir
Lidar com as consequncias
Avaliar a necessidade de aes para eliminar as causas da no
conformidade, de modo a evitar a sua reocorrncia ou
ocorrncia noutro processo:
Revendo a no conformidade
Determinar as suas causas
Determinar se existem no conformidades similares ou que possam
ocorrer potencialmente
Implementar as aes necessrias
Rever a eficcia dessas aes
Fazer as alteraes no SGQ, se necessrio
 Melhoria: No Conformidades e Aes Corretivas

As aes corretivas devem ser apropriadas aos

efeitos das no conformidades

Nota1: h casos em que no possvel eliminar a causa da NC

Nota2: a ao corretiva pode reduzir a probabilidade da
reocorrncia para nveis aceitveis

10. Melhoria

10.3 Melhoria contnua 8.5.1

Simplificao do contedo. Nenhuma alterao

significativa.
mo
su
Re
 Melhoria: Melhoria Continua

A organizao deve melhorar continuamente a

adequao e eficcia do SGQ

A organizao deve considerar as sadas da

anlise e avaliao e da reviso pela gesto para
confirmar se existem reas com baixos
desempenhos ou oportunidades que devam ser
tratadas como parte da melhoria continua

Quando aplicvel, a organizao deve selecionar e

utilizar as ferramentas adequadas para investigar
as causas do baixo desempenho e para suporte da
melhoria continua

Questes?
Bibliografia

Bibliografia

Norma Portuguesa NP EN ISO 9001:2008

Norma Portuguesa NP EN ISO 9001:2015