RESUMO DAS CARACTERSTICAS DO MEDICAMENTO

1. DENOMINAO DO MEDICAMENTO

FOLIFER, 1 mg + 90 mg, comprimido revestido por pelcula.

2. COMPOSIO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada comprimido revestido por pelcula contm:

cido flico 1 mg e Ferro (sob a forma de sulfato ferroso) 90 mg
Excipiente(s): Lactose mono-hidratada: 373 mg
Lista completa de excipientes, ver seco 6.1.

3. FORMA FARMACUTICA

Comprimido revestido por pelcula.

Comprimidos revestidos por pelcula de cor salmo, circulares e biconvexos, com a
gravao Bial de um lado e FF no outro.

4. INFORMAES CLNICAS

4.1 Indicaes teraputicas

O FOLIFER est indicado na preveno e tratamento dos estados de carncia em ferro e

cido flico na gravidez, no aleitamento e no puerprio.

4.2 Posologia e modo de administrao

A dose recomendada 1 comprimido de FOLIFER por dia.

A durao do tratamento ser estabelecida pelo mdico.

Modo de administrao
Os comprimidos no devem ser chupados, mastigados nem mantidos na boca, devendo
antes ser engolidos inteiros com gua.
Os comprimidos devem ser tomados antes das refeies ou durante as refeies,
dependendo da tolerncia gastrointestinal.

4.3 Contra-indicaes

Hipersensibilidade ao cido flico ou ao ferro ou a qualquer dos excipientes.

Excesso de ferro no organismo (ex. hemocromatose, hemossiderose).
Doentes submetidos a transfuses de sangue repetidas.
Anemia megaloblstica por deficincia de vitamina B12.
Teraputica parentrica concomitante com ferro.
4.4. Advertncias e precaues especiais de utilizao

FOLIFER contm lactose. Doentes com problemas hereditrios raros de intolerncia

galactose, deficincia de lactase de Lapp ou m absoro de glucose-galactose no
devem tomar este medicamento.
Ainda que rara, existe a possibilidade de reaces de hipersensibilidade ao cido flico.
Devido ao risco de ulceraes da boca e de cor dos dentes alterada, os comprimidos no
devem ser chupados, mastigados nem mantidos na boca, devendo ser engolidos inteiros
com gua.
Usar com precauo em caso de doenas gastro-intestinais agudas.
Esta associao no deve ser usada na profilaxia das malformaes do tubo neural em
mulheres que planeiam uma gravidez. Tambm no deve ser utilizada como tratamento
das anemias megaloblsticas: no caso da deficincia de cido flico, as doses reduzidas
deste micronutriente na associao no so suficientes para o seu tratamento; no caso da
anemia perniciosa o cido flico presente no FOLIFER pode mascarar o diagnstico ao
melhorar as manifestaes hematolgicas enquanto se agravam as manifestaes
neurolgicas do dfice de Vitamina B12. Quando as preparaes de ferro so
administradas por via oral frequente aparecem fezes de colorao verde escura ou
pretas. Isto deve-se presena de ferro no absorvido e no nocivo.

4.5. Interaces medicamentosas e outras formas de interaco

TETRACICLINAS: O sulfato ferroso pode interferir com a absoro digestiva das

tetraciclinas e vice-versa. Portanto estes medicamentos devem ser tomados com um
intervalo de 2-3 horas.
QUINOLONAS: o sulfato ferroso interfere com a absoro das quinolonas
(ciprofloxacina, norfloxacina, ofloxacina) levando a diminuio das concentraes
sricas e urinrias destes antibiticos. Portanto estes medicamentos devem ser tomados
com um intervalo de 2 horas.
TIROXINA: Nos doentes com necessidades de tratamento com tiroxina podem surgir
sinais de hipotiroidismo (o sulfato ferroso e a tiroxina formam um complexo insolvel
que leva diminuio da absoro da tiroxina).
PENICILAMINA: O ferro tambm diminui o efeito cuprurtico da penicilamina,
provavelmente por levar diminuio da sua absoro. Portanto deve decorrer um
intervalo de 2 horas entre a ingesto da penicilamina e do ferro.
ANTICIDOS: O uso concomitante de anticidos diminui a absoro do ferro.
CLORANFENICOL: Em doentes medicados com cloranfenicol pode haver atraso na
resposta terapia com ferro. A administrao concomitante de cido flico e
cloranfenicol em doentes com carncia em folatos pode dar origem a uma resposta
hematopoitica antagnica ao cido flico.
CIDO ASCRBICO: O cido ascrbico aumenta a absoro do ferro.
FENITONA: Em doentes epilpticos a fazer tratamento com fenitona, os
medicamentos contendo cido flico podem aumentar o metabolismo da fenitona,
reduzindo as suas concentraes sricas e aumentando a frequncia das convulses.
METILDOPA: O sulfato ferroso reduz a absoro, afecta o metabolismo da metildopa,
e pode reduzir o seu efeito hipotensor.

Vrios alimentos e suplementos vitamnicos podem diminuir a absoro de ferro: ch,

caf, leite, cereais, suplementos de clcio e medicamentos contendo bicarbonato,
carbonatos, oxalatos ou fosfatos.

4.6. Gravidez e aleitamento

O uso da associao de sulfato ferroso e cido flico durante a gravidez e aleitamento

recomendado. A deficincia destes dois nutrientes muito comum nestas situaes, e
portanto recomenda-se a sua preveno com FOLIFER.

4.7. Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar mquinas

Os efeitos de FOLIFER sobre a capacidade de conduzir e utilizar mquinas so nulos

ou insignificantes.

4.8. Efeitos indesejveis

Muito frequentes (>1/10); Frequentes (>1/100, <1/10); Pouco frequentes (>1/1,000,

<1/100); Raros (>1/10,000, <1/1,000); Muito raros (<1/10,000), incluindo relatos
isolados; Frequncia desconhecida (no pode ser calculada a partir dos dados
disponveis).

Doenas gastro-intestinais:
Frequentes: dor abdominal, pirose, nusea, vmitos, obstipao ou diarreia
(relacionados com a ingesto de ferro). Fezes escuras (relacionadas com a excreo de
ferro).
Frequncia no conhecida: ulcerao da boca (no contexto de administrao incorreta,
quando os comprimidos so mastigados, chupados ou mantidos na boca). Os doentes
idosos e os doentes com perturbaes da deglutio podem tambm estar em risco de
leses esofgicas ou de necrose brnquica, em caso de via errada.
Doenas do sistema imunitrio:
Raros- Reaces alrgicas, especificamente broncospasmo, eritema, rash cutneo ou
prurido.

4.9. Sobredosagem

A sobredosagem com FOLIFER rara em adultos mas pode ocorrer com crianas. A
toxicidade da ingesto macia est relacionada com a sobredosagem de ferro. Os
sintomas iniciais esto relacionados com a irritao por contacto da mucosa
gastrintestinal: nuseas, vmitos, diarreia, dor epigstrica, hematemeses e rectorragias.
Esta situao pode evoluir, numa fase posterior, para hipotenso, coma, necrose
hepatocelular e insuficincia renal.
Para reduzir a absoro est indicada a lavagem gstrica com bicarbonato de sdio a 1%
e recomenda-se a monitorizao do doente. Nos adultos, pode usar-se uma soluo de
manitol ou sorbitol para estimular o esvaziamento intestinal. A deferroxamina
(mesilato) um quelante de ferro que liga os ies frricos aos grupos 3-hidroxmicos da
molcula sendo eficaz quando administrado precocemente no tratamento da intoxicao
aguda. Nos casos mais graves pode ser necessria teraputica de suporte ventilatrio e
hemodinmica.

5. PROPRIEDADES FARMACOLGICAS

5.1. Propriedades farmacodinmicas

Grupo farmacoteraputico: 4.1.1. - Sangue. Antianmicos. Compostos de ferro.

Cdigo ATC: B03A D03
O FOLIFER contm, como substncias activas, dois importantes micronutrientes o
ferro e o cido flico. O ferro que se encontra na forma de sulfato ferroso libertado
lentamente a partir do ncleo do comprimido, enquanto o cido flico presente no
revestimento de libertao mais rpida.
O io ferro indispensvel para a sntese da hemoglobina e mioglobina compostos
necessrios ao transporte e utilizao de oxignio. O ferro entra tambm na composio
de um grande nmero de enzimas implicadas na transferncia de energia, de que so
exemplo a citocromoxidase, a xantinoxidase e a succinato desidrogenase.
O cido flico uma vitamina indispensvel a numerosas reaces metablicas
essenciais vida, tais como a sntese de purinas, sntese de nucleotdeos pirimidnicos,
interconverso de aminocidos (serina em glicina, histidina em cido glutmico,
homocistena em metionina).
O ferro e o cido flico so, essencialmente, dois factores necessrios em fases
sucessivas da hematopoiese.

5.2. Propriedades farmacocinticas

A absoro de ferro decorre ao longo de todo o tracto gastro-intestinal,

predominantemente no duodeno e parte proximal do jejuno, e minimizada medida
que progride distalmente. influenciada por diversos factores, nomeadamente a dose
administrada, as reservas de ferro, o ritmo da eritropoiese, o contedo de ferro presente
na dieta, e a forma pela qual administrado (o sulfato de ferro o sal que apresenta
melhor biodisponibilidade). Nos indivduos saudveis so absorvidos aproximadamente
5 a 15% do ferro existente na dieta e cerca de 60% nos indivduos com deficincia em
ferro. Porm a absoro de ferro fica reduzida quando este administrado com alguns
alimentos e medicamentos.
A absoro do ferro diminui quando as reservas de ferro so elevadas. Um indivduo
saudvel pode controlar a absoro GI do ferro, mesmo quando administrado em doses
elevadas, mas isto no ocorre nos indivduos com o gentipo de hemocromatose.
Aps a administrao oral, o ferro passa atravs das clulas da mucosa GI directamente
para o sangue e liga-se imediatamente transferrina. A transferrina, uma glicoprotena
1-globulina, transporta o ferro at medula ssea onde incorporado na hemoglobina,
durante a hematopoiese.
A semivida do sulfato ferroso de aproximadamente 6 horas. O metabolismo do ferro
ocorre num sistema virtual fechado. Apenas uma pequena quantidade de ferro
excretado e a maior parte do ferro libertado pela destruio da hemoglobina
reutilizado pelo organismo.
A excreo diria de ferro nos indivduos saudveis e de apenas 0,5 2 mg.
O cido flico rapidamente absorvido pelo tracto gastro-intestinal, principalmente na
parte proximal do intestino delgado. Os poliglutamatos, formas naturais de folatos, so
hidrolizados enzimaticamente no tracto gastro-intestinal para a forma de
monoglutamatos de cido flico, antes da sua absoro. A mucosa do duodeno e parte
superior do jejuno so ricas em di-hidrofolato reductase, capaz de realizar a metilao
dos folatos reduzidos que so absorvidos. Aps a administrao oral, o pico plasmtico
mximo alcanado entre 30 e 60 minutos. A concentrao plasmtica normal de
folatos varia entre 0,005-0,015 microgramas/ml. Geralmente, as concentraes
plasmticas inferiores a 0,005 microgramas/ml indicam carncia em folatos e
concentraes inferiores a 0,002 microgramas/ml originam anemia megaloblstica.
O cido tetra-hidroflico e seus derivados so distribudos a todos os tecidos do
organismo; o fgado contm cerca da metade do total das reservas de folatos. Os folatos
concentram-se activamente no LCR, com concentraes normais de aproximadamente
0,016-0,021 microgramas/ml. O cido flico uma vitamina hidrossolvel do
complexo B, e a via renal a sua principal via de eliminao, no se produzindo
acumulao no organismo. Aps a administrao oral de uma dose nica de 0,1 a 0,2
mg de cido flico a adultos saudveis, apenas aparecem na urina traos de cido flico.
Quando se ultrapassa a reabsoro tubular renal mxima, aps administrao de doses
superiores s necessidades dirias, o excesso de folatos eliminado intacto na urina.
Diariamente perdem-se cerca de 0,05 mg das reservas normais de folatos no organismo
mediante excreo urinria e fecal.

5.3 Dados de segurana pr-clnica

Os dados no clnicos no revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos
convencionais de farmacologia de segurana, toxicidade de dose repetida,
genotoxicidade, potencial carcinognico e toxicidade reprodutiva.

6. INFORMAES FARMACUTICAS

6.1. Lista de excipientes

Amido de milho, lactose mono-hidratada, povidona, talco, cido ctrico anidro,

estearato de magnsio, Eudragit RLPO, Opadry OY-S-33019.

6.2. Incompatibilidades

No aplicvel.
6.3. Prazo de validade

3 anos.

6.4. Precaues especiais de conservao

O medicamento no necessita de quaisquer precaues especiais de conservao.

Conservar na embalagem de origem.

6.5. Natureza e contedo do recipiente

Blisters de Alu/Alu. Cada caixa contm 20 ou 60 comprimidos.

possvel que no sejam comercializadas todas as apresentaes.

6.6. Precaues especiais de eliminao

No existem requisitos especiais.

7. TITULAR DA AUTORIZAO DE INTRODUO NO MERCADO

Bialport Produtos Farmacuticos, S.A.

Av. da Siderurgia Nacional
4745-457 S.Mamede do Coronado - Portugal

8. NMERO(S) DA AUTORIZAO DE INTRODUO NO MERCADO

N. de registo: 9689505, 20 comprimidos revestidos por pelcula, 1 mg + 90 mg, blister

de Alu/Alu
N. de registo: 9689513, 60 comprimidos revestidos por pelcula, 1 mg + 90 mg, blister
de Alu/Alu

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAO/RENOVAO DA AUTORIZAO DE

INTRODUO NO MERCADO

Data da primeira autorizao:15 Setembro 1988

Data da renovao: 06 novembro 2008

10. DATA DA REVISO DO TEXTO

10/2016