Procedimiento Normalizado Cdigo:

de Operacin PN/L/FF/124/02
ELABORACIN DE FORMAS
FARMACUTICAS Pg. 1 de 8

Direccin: Calle 13 Sur 3102, Los PROCEDIMIENTO PARA LA ELABORACIN DE UNA

Volcanes, 72410 Puebla, Pue. SUSPENSIN DE SABOR FRAMBUESA, EN UNA
Telfono: 01 222 237 6664 PRESENTACIN DE 120 ML EN UN ENVASE DE PLSTICO
TRANSPARENTE CON TAPARROSCA.

Fecha de emisin: 16/10/2017 Lote: SUSA01

ndice
l. Objetivo
ll. Alcance y responsabilidades
lll. Definiciones
IV. Descripcin
IV.I Formula patrn
IV.II Ajuste de pureza
IV.II Material y equipo
V. Procedimiento de operacin
VI. Registros
VI. Control de cambios
VII. Anexos

I. I.Objetivo
Conocer los componentes y la forma de elaboracin de una suspensin.
Describir el procedimiento que se debe llevar a cabo en el laboratorio
para la adecuada elaboracin de una suspensin.

ELABOR: REVIS: AUTORIZ:

QFB. Jess Rivera QFB. Armando Jacob QFB. Mitzi Rubi Monroy
Hernndez Garca Mendoza Arellano

_____________ _______________ ______________

FECHA: 22/09/2017 FECHA: 22/09/2017 FECHA: 22/09/2017

 Procedimiento Normalizado Cdigo:
de Operacin PN/L/FF/124/02
ELABORACIN DE FORMAS
FARMACUTICAS Pg. 1 de 8

Direccin: Calle 13 Sur 3102, Los PROCEDIMIENTO PARA LA ELABORACIN DE UNA

Volcanes, 72410 Puebla, Pue. SUSPENSIN DE SABOR FRAMBUESA, EN UNA
Telfono: 01 222 237 6664 PRESENTACIN DE 120 ML EN UN ENVASE DE PLSTICO
TRANSPARENTE CON TAPARROSCA.

Fecha de emisin: 16/10/2017 Lote: SUSA01

II. II.Alcance y Responsabilidades

El elemento ms importante para la seguridad, eficacia y calidad de frmulas
farmacuticas es el personal, por lo que es responsabilidad del fabricante
contar con el nmero suficiente de personal calificado para llevar a cabo todas
las actividades requeridas para la fabricacin. El personal debe recibir
induccin en BPF desde su contratacin, entrenamiento en las actividades que
va a realizar y capacitacin continua.

Ser responsabilidad del operador: conocer y comprender claramente sus

responsabilidades y funciones, as como los principios de las BPF vigentes que
le apliquen. Entre los cuales destacan:
Asegurar que los productos se fabriquen de acuerdo con las
instrucciones escritas con la finalidad de obtener la calidad
preestablecida.
Portar ropa limpia y adecuada para la actividad que ejecutar, con las
caractersticas requeridas para la proteccin propia y del producto.
No debe usar joyas ni cosmticos en las reas de fabricacin,
incluyendo los laboratorios.
No debe fumar, comer, beber, masticar y almacenar alimentos y
medicamentos en las reas de fabricacin y laboratorio.
El personal que sufra de una enfermedad infecciosa o tenga lesiones
expuestas en la piel, y que sea determinado por un examen mdico o
por observacin, suspender sus actividades hasta que esta condicin
se corrija o el personal mdico calificado determine que la persona no
pone en peligro su propia seguridad y la calidad de los productos.

ELABOR: REVIS: AUTORIZ:

QFB. Jess Rivera QFB. Armando Jacob QFB. Mitzi Rubi Monroy
Hernndez Garca Mendoza Arellano

_____________ _______________ ______________

FECHA: 22/09/2017 FECHA: 22/09/2017 FECHA: 22/09/2017

 Procedimiento Normalizado Cdigo:
de Operacin PN/L/FF/124/02
ELABORACIN DE FORMAS
FARMACUTICAS Pg. 1 de 8

Direccin: Calle 13 Sur 3102, Los PROCEDIMIENTO PARA LA ELABORACIN DE UNA

Volcanes, 72410 Puebla, Pue. SUSPENSIN DE SABOR FRAMBUESA, EN UNA
Telfono: 01 222 237 6664 PRESENTACIN DE 120 ML EN UN ENVASE DE PLSTICO
TRANSPARENTE CON TAPARROSCA.

Fecha de emisin: 16/10/2017 Lote: SUSA01

As mismo, ser responsabilidad del supervisor: tener la autoridad suficiente

para cumplir con sus responsabilidades, para ello debe poseer la formacin y
conocimiento tcnico-cientfico y la experiencia prctica en la fabricacin,
control y aseguramiento de la calidad de frmulas farmacuticas, que le
permita tener un criterio profesional independiente, basado en la aplicacin de
principios cientficos en la solucin de problemas prcticos que pudieran
presentarse en la fabricacin y control de las preparaciones. Mencionando los
siguientes:
Asegurar que el expediente de fabricacin de cada lote de producto
incluya todos los registros relacionados a la fabricacin y control del
producto.
Comprobar que ha sido efectuado el mantenimiento de reas, equipos y
servicios relacionados a la fabricacin incluyendo la calibracin de
instrumentos.
Asegurar que el personal ha recibido la capacitacin de induccin y la
capacitacin peridica necesaria para la ejecucin de sus funciones.

III. III.Definiciones
Suspensin: es un preparado que contiene partculas de frmaco finamente
divididas y distribuidas de manera uniforme en un vehculo en el cual el
frmaco es insoluble o presenta un grado de solubilidad mnimo. La mayora de
las suspensiones son preparaciones acuosas con cierta viscosidad y agentes
aromatizantes y edulcorantes.
Viscosidad: La viscosidad se refiere a una magnitud fsica que mide la
resistencia interna al flujo de un fluido, Esta resistencia es producto de las

ELABOR: REVIS: AUTORIZ:

QFB. Jess Rivera QFB. Armando Jacob QFB. Mitzi Rubi Monroy
Hernndez Garca Mendoza Arellano

_____________ _______________ ______________

FECHA: 22/09/2017 FECHA: 22/09/2017 FECHA: 22/09/2017

 Procedimiento Normalizado Cdigo:
de Operacin PN/L/FF/124/02
ELABORACIN DE FORMAS
FARMACUTICAS Pg. 1 de 8

Direccin: Calle 13 Sur 3102, Los PROCEDIMIENTO PARA LA ELABORACIN DE UNA

Volcanes, 72410 Puebla, Pue. SUSPENSIN DE SABOR FRAMBUESA, EN UNA
Telfono: 01 222 237 6664 PRESENTACIN DE 120 ML EN UN ENVASE DE PLSTICO
TRANSPARENTE CON TAPARROSCA.

Fecha de emisin: 16/10/2017 Lote: SUSA01

fuerzas de interaccin de las molculas que se deslizan unas contra otras. Lo

inverso de la viscosidad es la fluidez.
Sedimentacin: es la separacin, por la accin de la gravedad de las partculas
suspendidas cuyo peso especfico es mayor que el del lquido y no pueden
retenerse dispersas, por su finura o densidad, ni pueden separarse por
flotacin.
Floculacin: es un proceso qumico mediante el cual, con la adicin de
sustancias denominadas floculantes, se aglutinan las sustancias
coloidales presentes en el agua.
Frmaco: sustancia natural, sinttica o biotecnolgica que tiene alguna
actividad farmacolgica y que se identifique por sus propiedades fsicas,
qumicas o acciones biolgicas.
Jarabe simple: mezcla de sacarosa en agua en cualquier proporcin.
Modificador organolptico: sustancia que modifica las propiedades fsicas de
los medicamentos como olor, sabor, color y puedan ser percibidos por los
sentidos.
Conservador: Sustancia o mezcla de sustancias que previene, retarda o
detiene la fermentacin, el enmohecimiento, la putrefaccin, la acidificacin u
otra alteracin de los productos causados por algunos microorganismos y por
algunas enzimas.

IV. IV.Descripcin

Naproxeno (C14H14O3): cido (S)-2-(6-metoxi-2-naftil)propanoico, es derivado

del cido propinico. Es una sustancia blanca, inodora y cristalina con

ELABOR: REVIS: AUTORIZ:

QFB. Jess Rivera QFB. Armando Jacob QFB. Mitzi Rubi Monroy
Hernndez Garca Mendoza Arellano

_____________ _______________ ______________

FECHA: 22/09/2017 FECHA: 22/09/2017 FECHA: 22/09/2017

 Procedimiento Normalizado Cdigo:
de Operacin PN/L/FF/124/02
ELABORACIN DE FORMAS
FARMACUTICAS Pg. 1 de 8

Direccin: Calle 13 Sur 3102, Los PROCEDIMIENTO PARA LA ELABORACIN DE UNA

Volcanes, 72410 Puebla, Pue. SUSPENSIN DE SABOR FRAMBUESA, EN UNA
Telfono: 01 222 237 6664 PRESENTACIN DE 120 ML EN UN ENVASE DE PLSTICO
TRANSPARENTE CON TAPARROSCA.

Fecha de emisin: 16/10/2017 Lote: SUSA01

una masa molecular de 230,26 g/mol. Es liposoluble, prcticamente insoluble

en agua, con un pH inferior a 4 y totalmente soluble en agua con
un pH superior a 6. Su punto de fusin es 153 C.
Su sal sdica, el naproxeno sdico, se absorbe ms rpidamente en el tracto
gastrointestinal.
Carboximetilcelulosa (CMC): es un compuesto orgnico, derivado de
la celulosa, compuesto por grupos carboximetil, enlazados a algunos
grupos hidroxilo. Es soluble en agua y se disuelve en azcares, es utilizado
como espesante y estabilizante.
Sacarina (C7H5NO3S): 2H-16,2-benzothiazol-1,1,3-trion polvo blanco,
sinttico, no calrico que tiene un poder edulcorante mucho ms alto que el
azcar.
Glicerina (C3H8O3): propan 1,2,3-triol, es un alcohol con tres grupos hidroxilos,
posee un coeficiente de viscosidad alto y tiene un sabor dulce.
Nipagn (C8H8O3): sinnimos; parahidroxibenzoato de metilo, metilparabeno.
Es un polvo cristalino blanco o casi blanco, o cristales incoloros. Muy poco
soluble en agua y fcilmente soluble en etanol y en metanol. Punto de fusin:
131C.
Nipazol (C10H12O3): Polvo cristalino blanco o casi blanco. Muy poco soluble en
agua, fcilmente soluble en etanol al 96% y en metanol. Punto de fusin: 96
97C. Peso Molecular: 180,2; utilizado como conservador.
Agua (H2O): El agua no tiene color, olor ni sabor. Al agua qumicamente pura
se le llama agua destilada, y sta no tiene sustancias. El punto de ebullicin del
agua a nivel del mar es de 100C, y su punto de congelacin es de 0C. La
densidad mxima del agua lquida es 1 g/ml, alcanzndose este valor a una

ELABOR: REVIS: AUTORIZ:

QFB. Jess Rivera QFB. Armando Jacob QFB. Mitzi Rubi Monroy
Hernndez Garca Mendoza Arellano

_____________ _______________ ______________

FECHA: 22/09/2017 FECHA: 22/09/2017 FECHA: 22/09/2017

 Procedimiento Normalizado Cdigo:
de Operacin PN/L/FF/124/02
ELABORACIN DE FORMAS
FARMACUTICAS Pg. 1 de 8

Direccin: Calle 13 Sur 3102, Los PROCEDIMIENTO PARA LA ELABORACIN DE UNA

Volcanes, 72410 Puebla, Pue. SUSPENSIN DE SABOR FRAMBUESA, EN UNA
Telfono: 01 222 237 6664 PRESENTACIN DE 120 ML EN UN ENVASE DE PLSTICO
TRANSPARENTE CON TAPARROSCA.

Fecha de emisin: 16/10/2017 Lote: SUSA01

temperatura de 4C; la densidad del agua slida es menor a la del agua lquida
0.917 g/ml.

IV.I Formula patrn

Materia prima Cantidad para Funcin
60 ml
Naproxeno sdico 2500 mg Principio activo
Carboximetilcelulosa 0.45 g Viscosante, floculante
(CMC)
Nipagn 0.03 g Conservador
Nipazol 0.03 g Conservador
Glicerina 2 ml Viscosante
Jarabe simple c.b.p. 60 ml
Esencia c.s. Modificador organolptico
del olor
Color c.s. Modificador organolptico
del color

IV.II Ajuste de pureza a 120 ml de solucin

Materia prima Cantidad para 120
ml
Naproxeno 5000 mg
sdico

ELABOR: REVIS: AUTORIZ:

QFB. Jess Rivera QFB. Armando Jacob QFB. Mitzi Rubi Monroy
Hernndez Garca Mendoza Arellano

_____________ _______________ ______________

FECHA: 22/09/2017 FECHA: 22/09/2017 FECHA: 22/09/2017

 Procedimiento Normalizado Cdigo:
de Operacin PN/L/FF/124/02
ELABORACIN DE FORMAS
FARMACUTICAS Pg. 1 de 8

Direccin: Calle 13 Sur 3102, Los PROCEDIMIENTO PARA LA ELABORACIN DE UNA

Volcanes, 72410 Puebla, Pue. SUSPENSIN DE SABOR FRAMBUESA, EN UNA
Telfono: 01 222 237 6664 PRESENTACIN DE 120 ML EN UN ENVASE DE PLSTICO
TRANSPARENTE CON TAPARROSCA.

Fecha de emisin: 16/10/2017 Lote: SUSA01

Carboximetilc 0.90 g
elulosa
(CMC)
Nipagn 0.06 g
Nipazol 0.06 g
Glicerina 4 ml
Jarabe simple c.b.p. 120 ml
Esencia c.s.
Color c.s.

IV.III Material y equipo

3 vasos de precipitado (600, 250 y de 50 ml)
2 probetas (250 ml y 25 ml)
2 agitadores
Agitador mecnico
1 esptula
Balanza analtica

ELABOR: REVIS: AUTORIZ:

QFB. Jess Rivera QFB. Armando Jacob QFB. Mitzi Rubi Monroy
Hernndez Garca Mendoza Arellano

_____________ _______________ ______________

FECHA: 22/09/2017 FECHA: 22/09/2017 FECHA: 22/09/2017

 Procedimiento Normalizado Cdigo:
de Operacin PN/L/FF/124/02
ELABORACIN DE FORMAS
FARMACUTICAS Pg. 1 de 8

Direccin: Calle 13 Sur 3102, Los PROCEDIMIENTO PARA LA ELABORACIN DE UNA

Volcanes, 72410 Puebla, Pue. SUSPENSIN DE SABOR FRAMBUESA, EN UNA
Telfono: 01 222 237 6664 PRESENTACIN DE 120 ML EN UN ENVASE DE PLSTICO
TRANSPARENTE CON TAPARROSCA.

Fecha de emisin: 16/10/2017 Lote: SUSA01

V.Procedimiento de operacin
Procedimiento Elabor Supervis
1. Entrar al laboratorio con la proteccin adecuada, QFB. A. Jacob Garca QFB. Mitzi Rubi Monroy
Mendoza Arellano
tanto para el producto a elaborar, como para
nuestra seguridad (bata, cofia, cubrebocas,
lentes de seguridad y guantes de ltex).

2. Realizar la limpieza adecuada en el rea de QFB. Jess Rivera QFB. Mitzi Rubi Monroy
Hernndez Arellano
trabajo.

3. Verificar que el material a ocupar sea el QFB. A. Jacob Garca QFB. Mitzi Rubi Monroy
Mendoza Arellano
adecuado, as como, que est en ptimas
condiciones para su uso y posteriormente lavarlo
y secarlo perfectamente.

4. Realizar los clculos pertinentes para ajustar la QFB. Jess Rivera QFB. Mitzi Rubi Monroy
Hernndez Arellano
pureza y las conversiones de miligramos a
gramos, para obtener un pesaje correcto.

5. Pesar (en balanza granataria o analtica segn QFB. A. Jacob Garca QFB. Mitzi Rubi Monroy
Mendoza Arellano
sea el caso de la cantidad a pesar) y medir todos
los componentes de la frmula.

6. Elaborar jarabe simple: QFB. Jess Rivera QFB. Mitzi Rubi Monroy
Hernndez Arellano
Aadir 75g de sacarosa a 150ml de agua,
mezclar en calentamiento y dejar 10 minutos a
ebullicin. Dejar enfriar.

7. Triturar completamente en el mortero 4 tabletas QFB. A. Jacob Garca QFB. Mitzi Rubi Monroy
Mendoza Arellano

ELABOR: REVIS: AUTORIZ:

QFB. Jess Rivera QFB. Armando Jacob QFB. Mitzi Rubi Monroy
Hernndez Garca Mendoza Arellano

_____________ _______________ ______________

FECHA: 22/09/2017 FECHA: 22/09/2017 FECHA: 22/09/2017

 Procedimiento Normalizado Cdigo:
de Operacin PN/L/FF/124/02
ELABORACIN DE FORMAS
FARMACUTICAS Pg. 1 de 8

Direccin: Calle 13 Sur 3102, Los PROCEDIMIENTO PARA LA ELABORACIN DE UNA

Volcanes, 72410 Puebla, Pue. SUSPENSIN DE SABOR FRAMBUESA, EN UNA
Telfono: 01 222 237 6664 PRESENTACIN DE 120 ML EN UN ENVASE DE PLSTICO
TRANSPARENTE CON TAPARROSCA.

Fecha de emisin: 16/10/2017 Lote: SUSA01

de Naproxeno y pesarlas.

8. Colocar en un vaso de precipitado de 50 ml el QFB. Jess Rivera QFB. Mitzi Rubi Monroy
Hernndez Arellano
polvo de Naproxeno y humectar agregando
glicerina hasta formar una pasta liquida fluida
(6ml).
9. En un vaso de precipitado de 50 ml agregar poco QFB. A. Jacob Garca QFB. Mitzi Rubi Monroy
Mendoza Arellano
a poco una parte de agua y una de CMC
agitando de manera constante y hasta llegar a
ocupar aproximadamente 50 ml de agua. La
mezcla debe ser homognea, sin grumos.
10. En un vaso de precipitado de 250 ml integrar el QFB. Jess Rivera QFB. Mitzi Rubi Monroy
Hernndez Arellano
naproxeno previamente hidratado a 50 ml de
jarabe simple ya frio y agregar a esto la CMC.

11. Disolver el Nipagn y Nipazol en etanol (4ml) y QFB. A. Jacob Garca QFB. Mitzi Rubi Monroy
Mendoza Arellano
aadir a la mezcla anterior. Aadir tambin
colorante (rojo) y esencia (frambuesa).

12. Aforar con jarabe simple y mezclar QFB. Jess Rivera QFB. Mitzi Rubi Monroy
Hernndez Arellano
mecnicamente por 15 minutos.

13. Envasar y acondicionar. QFB. A. Jacob Garca QFB. Mitzi Rubi Monroy
Mendoza Arellano

ELABOR: REVIS: AUTORIZ:

QFB. Jess Rivera QFB. Armando Jacob QFB. Mitzi Rubi Monroy
Hernndez Garca Mendoza Arellano

_____________ _______________ ______________

FECHA: 22/09/2017 FECHA: 22/09/2017 FECHA: 22/09/2017

 Procedimiento Normalizado Cdigo:
de Operacin PN/L/FF/124/02
ELABORACIN DE FORMAS
FARMACUTICAS Pg. 1 de 8

Direccin: Calle 13 Sur 3102, Los PROCEDIMIENTO PARA LA ELABORACIN DE UNA

Volcanes, 72410 Puebla, Pue. SUSPENSIN DE SABOR FRAMBUESA, EN UNA
Telfono: 01 222 237 6664 PRESENTACIN DE 120 ML EN UN ENVASE DE PLSTICO
TRANSPARENTE CON TAPARROSCA.

Fecha de emisin: 16/10/2017 Lote: SUSA01

Registros
En la elaboracin de la suspensin de sabor frambuesa, en una presentacin
de 120 ml en un envase de plstico transparente con taparrosca se han
seguido diferentes normas oficiales mexicanas para garantizar la calidad del
producto.
Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-1993, Buenas prcticas de
fabricacin para establecimientos de la industria qumico farmacutica
dedicados a la fabricacin de medicamentos.
NORMA Oficial Mexicana NOM-176-SSA1-1998, Requisitos sanitarios
que deben cumplir los fabricantes, distribuidores y proveedores de
frmacos utilizados en la elaboracin de medicamentos de uso humano.
NORMA Oficial Mexicana NOM-073-SSA1-2005, Estabilidad de
frmacos y medicamentos (modifica a la NOM-073-SSA1-1993,
Estabilidad de medicamentos, publicada el 3 de agosto de 1996).
Norma Oficial Mexicana NOM-072-SSA1-1993, Etiquetado de
Medicamentos.

V. Control de cambios
No procede

VI. Anexos
No procede

ELABOR: REVIS: AUTORIZ:

QFB. Jess Rivera QFB. Armando Jacob QFB. Mitzi Rubi Monroy
Hernndez Garca Mendoza Arellano

_____________ _______________ ______________

FECHA: 22/09/2017 FECHA: 22/09/2017 FECHA: 22/09/2017