TECNOVIGILANCIA

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Tecnovigilancia
Al conjunto de actividades que tienen por objeto la
identificacin y evaluacin de incidentes adversos
producidos por los dispositivos mdicos en uso as como
la identificacin de los factores de riesgo asociados a
stos, con base en la notificacin, registro y evaluacin
sistemtica de las notificaciones de incidentes adversos,
con el fin de determinar la frecuencia, gravedad e
incidencia de los mismos para prevenir su aparicin y
minimizar sus riesgos.
NOM-240-SSA1-2012, INSTALACION Y
OPERACIN DE LA TECNOVIGILANCIA

Publicada en el D.O.F.
30/OCT/2012
El propsito de la tecnovigilancia es el de garantizar que los dispositivos
mdicos que se encuentran disponibles en el mercado funcionen de la manera
indicada conforme a la intencin de uso del fabricante y en caso contrario se
tomen las acciones correspondientes para corregir y/o disminuir la probabilidad
de recurrencia de los incidentes adversos, con lo cual se busca mejorar la
proteccin de la salud y seguridad de los usuarios de dispositivos mdicos.

Permitir disminuir la probabilidad de recurrencia o atender las consecuencias

de dichos incidentes, por medio de la difusin de la informacin.
 Objetivo

De la norma establece los lineamientos sobre los

cuales se deben realizar las actividades de
la tecnovigilancia con la finalidad de garantizar la
proteccin de la salud del paciente y la seguridad de
los productos.
Es de observancia obligatoria en el territorio nacional para las
instituciones de los sectores pblico, social y privado del Sistema
Nacional de Salud, as como para los profesionales, tcnicos
y auxiliares de la salud, el titular del registro sanitario de dispositivos
mdicos o su representante legal en Mxico, los distribuidores y
comercializadores, los establecimientos dedicados a la venta y
suministro de insumos para la salud y unidades de investigacin
clnica que realizan estudios con los mismos y para los usuarios de
los dispositivos mdicos.
 Centro Nacional
Centros Estatales
Centros Institucionales
Titulares de registro sanitario
Establecimientos dedicados a la venta y suministro
de insumos para la salud
Incidente adverso

A cualquier acontecimiento comprobado que est relacionado con

el uso de un dispositivo mdico que cuente con pruebas
contundentes de la relacin causal entre el incidente y
el dispositivo mdico, y que pudiera ser ocasionado por un mal
funcionamiento o alteracin de las caractersticas del dispositivo
mdico y que pueda provocar la muerte o un deterioro grave de la
salud del usuario.
 Notificacin

Al acto mediante el cual se comunica y documenta

la existencia de un incidente adverso, previsto o
imprevisto, al Centro Nacional de Farmacovigilancia.
Puede ser inicial, de seguimiento o final.

Las notificaciones de seguimiento y finales para

efecto de la norma sern consideradas reportes ya
que deben proporcionar informacin adicional
referente a las acciones y actividades llevadas a
cabo, las cuales deben ser notificadas al Centro
Nacional de Farmacovigilancia por el titular del
registro sanitario o su representante legal en
Mxico.
 La notificacin inicial contendr
1. Datos del profesional de la salud durante el
incidente adverso.
2. Identificacin del paciente
3. Informacin sobre el incidente adverso
4. Identificacin del dispositivo mdico
5. Medidas tomadas
 Cualquier incidente adverso que cumpla con alguno de los tres
criterios siguientes:

Los incidentes
resultan en muerte
o deterioro grave
Cuando el dispositivo de la salud. 3
mdico est relacionado con el
Incidente. 2

Cuando se reciba informacin

1
sobre un incidente.
TIEMPOS DE NOTIFICACIN

1
 Centro Nacional de
Farmacovigilancia
Pacientes

CE y CI
Unidades de
Investigacin
Clnica

Mdico
IQF, IDM, DDM
Observancia de la norma
La vigilancia del cumplimiento de la presente norma
corresponde a la Secretara de Salud, por conducto de
la Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos
Sanitarios y a los gobiernos de las entidades
federativas, en su respectivo mbito de competencia.

Vigencia
Esta norma entrar en vigor a los 180 das naturales
posteriores al de su publicacin en el Diario Oficial de
la Federacin.
28 de abril de 2013
 Q.F.B. Miriam Castillo Farfn

Unidad estatal de Farmacovigilancia

Tel .722 2773912 Ext. 2033
farmacovigilancia.edomex@gmail.com