I.S.O. 9001 Sistema de Gestin de Calidad I.S.O.

14001 Sistema de Gestin Ambiental

4.1 Requisitos generales 4.1 Requisitos generales

La organizacin debe establecer, documentar, implementar y mantener La organizacin debe establecer, documentar, implementar,
un sistema de gestin de la calidad y mejorar continuamente su mantener y mejorar continuamente un sistema de gestin
eficacia de acuerdo con los requisitos de esta Norma Internacional. ambiental de acuerdo con los requisitos de esta norma
internacional, y determinar cmo cumplir estos requisitos.
La organizacin debe:
La organizacin debe definir y documentar el alcance de su
a) determinar los procesos necesarios para el sistema de gestin sistema de gestin ambiental.
de la calidad y su aplicacin a travs de la organizacin (vase
1.2),
b) determinar la secuencia e interaccin de estos procesos,
c) determinar los criterios y los mtodos necesarios para
asegurarse de que tanto la operacin como el control de estos
procesos sean eficaces,
d) asegurarse de la disponibilidad de recursos e informacin
necesarios para apoyar la operacin y el seguimiento de estos
procesos,
e) realizar el seguimiento, la medicin cuando sea aplicable y el
anlisis de estos procesos,
f) implementar las acciones necesarias para alcanzar los
resultados planificados y la mejora continua de estos procesos.

La organizacin debe gestionar estos procesos de acuerdo con los

requisitos de esta Norma Internacional.

En los casos en que la organizacin opte por contratar externamente

cualquier proceso que afecte a la conformidad del producto con los
requisitos, la organizacin debe asegurarse de controlar tales
procesos. El tipo y grado de control a aplicar sobre dichos procesos
contratados externamente debe estar definido dentro del sistema de
gestin de la calidad.

4.2 Requisitos de la documentacin 4.4.4 Documentacin

4.2.1 Generalidades La documentacin del sistema de gestin ambiental debe incluir:

La documentacin del sistema de gestin de la calidad debe incluir:
a) declaraciones documentadas de una poltica de la calidad y de
objetivos de la calidad,
b) un manual de la calidad,
c) los procedimientos documentados y los registros requeridos
por esta Norma Internacional, y
d) los documentos, incluidos los registros que la organizacin
determina que son necesarios para asegurarse de la eficaz
planificacin, operacin y control de sus procesos.
a) la poltica, objetivos y metas ambientales;
b) la descripcin del alcance del sistema de gestin
ambiental;
c) la descripcin de los elementos principales del sistema de
gestin ambiental y su interaccin, as como la referencia
a los documentos relacionados;
d) los documentos, incluyendo los registros requeridos en
esta Norma Internacional; y
e) los documentos, incluyendo los registros determinados
por la organizacin como necesarios para asegurar la
eficacia de la planificacin, operacin y control de
procesos relacionados con sus aspectos ambientales
significativos.

4.2.2 Manual de calidad NO TIENE

La organizacin debe establecer y mantener un manual de la calidad

que incluya:

a) el alcance del sistema de gestin de la calidad, incluyendo los

detalles y la justificacin de cualquier exclusin
 b) los procedimientos documentados establecidos para el sistema
de gestin de la calidad, o referencia a los mismos, y
c) una descripcin de la interaccin entre los procesos del
sistema de gestin de la calidad
4.2.3 Control de documento
Los documentos requeridos por el sistema de gestin de la calidad
deben controlarse. Los registros son un tipo especial de documento y
deben controlarse de acuerdo con los requisitos citados en el apartado
4.2.4.
Debe establecerse un procedimiento documentado que defina los
controles necesarios para:
a) aprobar los documentos en cuanto a su adecuacin antes de su
emisin,
b) revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario y
aprobarlos nuevamente,
c) asegurarse de que se identifican los cambios y el estado de la
versin vigente de los documentos,
d) asegurarse de que las versiones pertinentes de los documentos
aplicables se encuentran disponibles en los puntos de uso,
e) asegurarse de que los documentos permanecen legibles y
fcilmente identificables,
f) asegurarse de que los documentos de origen externo, que la
organizacin determina que son necesarios para la planificacin
y la operacin del sistema de gestin de la calidad, se
identifican y que se controla su distribucin, y
g) prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos, y
4.4.5 Control de documento
Los documentos requeridos por el sistema de gestin ambiental y
por esta norma internacional se deben controlar.
Los registros son un tipo especial de documento y se deben
controlar de acuerdo con los requisitos establecidos en el apartado
4.5.4.
La organizacin debe establecer, implementar y mantener uno o
varios procedimientos para:
a) aprobar los documentos con relacin a su adecuacin
antes de su emisin;
b) revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario,
y aprobarlos nuevamente;
c) asegurarse de que se identifican los cambios y el estado de
revisin actual de los documentos;
d) asegurarse de que las versiones pertinentes de los
documentos aplicables estn disponibles en los puntos de
uso;
e) asegurarse de que los documentos permanecen legibles y
fcilmente identificables;
f) asegurarse de que se identifican los documentos de origen
externo que la organizacin ha determinado que son
 aplicarles una identificacin adecuada en el caso de que se
mantengan por cualquier razn.
necesarios para la planificacin y operacin del sistema de
gestin ambiental y se controla su distribucin; y
g) prevenir el uso no intencionado de documentos
obsoletos, y aplicarles una identificacin adecuada en el
caso de que se mantengan por cualquier razn.

4.2.4 Control de los registros 4.5.4 Control de los registros

Los registros establecidos para proporcionar evidencia de la La organizacin debe establecer y mantener los registros que sean
conformidad con los requisitos as como de la operacin eficaz del necesarios, para demostrar la conformidad con los requisitos de su
sistema de gestin de la calidad deben controlarse. sistema de gestin ambiental y de esta Norma Internacional, y
para demostrar los resultados logrados.
La organizacin debe establecer un procedimiento documentado para
definir los controles necesarios para la identificacin, el La organizacin debe establecer, implementar y mantener uno o
almacenamiento, la proteccin, la recuperacin, la retencin y la varios procedimientos para la identificacin, el almacenamiento, la
disposicin de los registros. proteccin, la recuperacin, el tiempo de retencin y la disposicin
de los registros.
Los registros deben permanecer legibles, fcilmente identificables y
recuperables. Los registros deben ser y permanecer legibles, identificables y
trazables.

5.1 Compromiso de la direccin

La alta direccin debe proporcionar evidencia de su compromiso con

el desarrollo e implementacin del sistema de gestin de la calidad,
as como con la mejora continua de su eficacia:
 a) Comunicando a la organizacin la importancia de satisfacer
tanto los requisitos del cliente como los legales y
reglamentarios,
b) Estableciendo la poltica de la calidad,
c) Asegurando que se establecen los objetivos de la
calidad,
d) Llevando a cabo las revisiones por la direccin, y
e) Asegurando la disponibilidad de recursos.

5.2 Enfoque del cliente

La alta direccin debe asegurarse de que los requisitos del cliente se

determinan y se cumplen con el propsito de aumentar la satisfaccin
del cliente

5.3 Poltica de calidad 4.2 Poltica ambiental

La alta direccin debe asegurarse de que la poltica de la calidad:
a) es adecuada al propsito de la organizacin,
b) incluye un compromiso de cumplir con los requisitos y de mejorar
continuamente la eficacia del sistema de gestin de la calidad,
c) proporciona un marco de referencia para
establecer y revisar los objetivos de la calidad,
La alta direccin debe definir la poltica ambiental de la
organizacin y asegurarse de que, dentro del alcance definido de
su sistema de gestin ambiental, sta:
a) es apropiada a la naturaleza, magnitud e impactos
ambientales de sus actividades, productos y servicios;
b) incluye un compromiso de mejora continua y prevencin de
la contaminacin;
c) incluye un compromiso de cumplir con los requisitos legales
aplicables y con otros requisitos que la organizacin
suscriba relacionados con sus aspectos ambientales;
d) proporciona el marco de referencia para establecer y
 d) es comunicada y entendida dentro de la
organizacin, y
e) es revisada para su continua adecuacin.
5.4 Planificacin
5.4.1 Objetivos de la calidad
La alta direccin debe asegurarse de que los objetivos de la calidad,
incluyendo aquellos necesarios para cumplir los requisitos para el
producto [vase 7.1 a)], se establecen en las funciones y los niveles
pertinentes dentro de la organizacin. Los objetivos de la calidad
deben ser medibles y coherentes con la poltica de la calidad. coherentes con la poltica ambiental, incluido en los compromisos
revisar los objetivos y las metas ambientales;
e) se documenta, implementa y mantiene;
f) se comunica a todas las personas que trabajan para la
organizacin o en nombre de ella; y
g) est a disposicin del pblico.
4.3.3 Objetivos, metas y programas
La organizacin debe establecer, implementar y mantener los
objetivos y metas ambientales documentados, en los niveles y
funciones pertinentes dentro de la organizacin. Los objetivos y
metas deben ser medibles cuando sea factible y deben ser
de prevencin de la contaminacin, el cumplimiento de los
requisitos legales aplicables y otros requisitos que la organizacin
suscriba, y con la mejora continua.
Cuando una organizacin establece y revisa sus objetivos y metas,
debe tener en cuenta los requisitos legales y otros requisitos que la
organizacin suscriba, y sus aspectos ambientales significativos.
Adems, debe considerar sus opciones tecnolgicas y sus
requisitos financieros, operacionales y comerciales, as como las
opiniones de las partes interesadas.
 La organizacin debe establecer, implementar y mantener uno o
varios programas para alcanzar sus objetivos y metas. Estos
programas deben incluir:

a) la asignacin de responsabilidades y metas en las

funciones y niveles pertinentes de la organizacin; y

b) los medios y plazos para lograrlos.

5.4.2 Planificacin del sistema de gestin de la calidad 4.3.3 Objetivos, metas y programas

La alta direccin debe asegurarse de que: La organizacin debe establecer, implementar y mantener los objetivos
y metas ambientales documentados, en los niveles y funciones
a) la planificacin del sistema de gestin de la calidad se realiza con pertinentes dentro de la organizacin. Los objetivos y metas deben se
el fin de cumplir los requisitos citados en el apartado 4.1, as como medibles cuando sea factible y deben ser coherentes con la poltica
los objetivos de la calidad, y ambiental, incluido en los compromisos de prevencin de la
a) b) se mantiene la integridad del sistema de gestin de la calidad contaminacin, el cumplimiento de los requisitos legales aplicables y
cuando se planifican e implementan cambios en ste. otros requisitos que la organizacin suscriba, y con la mejora continua.

Cuando una organizacin establece y revisa sus objetivos y metas

debe tener en cuenta los requisitos legales y otros requisitos que la
organizacin suscriba, y sus aspectos ambientales significativos
Adems, debe considerar sus opciones tecnolgicas y sus requisitos
financieros, operacionales y comerciales, as como las opiniones de las
partes interesadas.

5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicacin
5.5.1 Responsabilidad y autoridad
La alta direccin debe asegurarse de que las responsabilidades y
autoridades estn definidas y son comunicadas dentro de la organizacin.
La organizacin debe establecer, implementar y mantener uno o varios
programas para alcanzar sus objetivos y metas. Estos programas
deben incluir:
a) la asignacin de responsabilidades y metas en las funciones y
niveles pertinentes de la organizacin; y
b) los medios y plazos para lograrlos.
4.4.1 Recursos, funciones, responsabilidad y autoridad
La direccin debe asegurarse de la disponibilidad de recursos
esenciales para establecer, implementar, mantener y mejorar e
sistema de gestin ambiental. Estos, incluyen los recursos humanos y
habilidades especializadas, infraestructura de la organizacin, y los
recursos financieros y tecnolgicos.
Las funciones, responsabilidades y la autoridad se deben definir
documentar y comunicar para facilitar una gestin ambiental eficaz.
La alta direccin de la organizacin debe designar uno o varios
representantes de la direccin, quien, independiente de otras
responsabilidades, debe tener definidas sus funciones
responsabilidades y autoridad para:
 a) asegurarse de que el sistema de gestin ambiental se
establece, se implementa y mantiene de acuerdo con los
requisitos de esta norma internacional;
b) informar a la alta direccin sobre el desempeo del sistema de
gestin ambiental para su revisin, incluyendo las
recomendaciones para la mejora.

5.5.2 Representante de la direccin 4.4.1 Recursos, funciones, responsabilidad y autoridad

La alta direccin debe designar un miembro de la direccin de la La direccin debe asegurarse de la disponibilidad de recursos
organizacin quien, independientemente de esenciales para establecer, implementar, mantener y mejorar e
sistema de gestin ambiental. Estos, incluyen los recursos humanos y
otras responsabilidades, debe tener la responsabilidad y autoridad que habilidades especializadas, infraestructura de la organizacin, y los
incluya: recursos financieros y tecnolgicos.

Las funciones, responsabilidades y la autoridad se deben definir

a) asegurarse de que se establecen, implementan y mantienen los documentar y comunicar para facilitar una gestin ambiental eficaz.
procesos necesarios para el sistema de
a) gestin de la calidad, La alta direccin de la organizacin debe designar uno o varios
representantes de la direccin, quien, independiente de otras
b) informar a la alta direccin sobre el desempeo del sistema de responsabilidades, debe tener definidas sus funciones
gestin de la calidad y de cualquier necesidad responsabilidades y autoridad para:
c) de mejora, y
a) asegurarse de que el sistema de gestin ambiental se
d) asegurarse de que se establece, se implementa y mantiene de acuerdo con los
requisitos de esta norma internacional;
b) informar a la alta direccin sobre el desempeo del sistema de
gestin ambiental para su revisin, incluyendo las
recomendaciones para la mejora.
5.5.3 Comunicacin interna 4.4.3 Comunicacin

La alta direccin debe asegurarse de que se establecen los procesos de En relacin con sus aspectos ambientales y su sistema de gestin
comunicacin apropiados dentro de la ambiental, la organizacin debe establecer, implementar y mantene
uno o varios procedimientos para:
Organizacin y de que la comunicacin se efecta considerando la
eficacia del sistema de gestin de la calidad. a) la comunicacin interna entre los diversos niveles y funciones
de la organizacin;
b) recibir, documentar y responder a las comunicaciones
pertinentes de las partes interesadas externas.

La organizacin debe decidir si comunica o no externamente la

informacin acerca de sus aspectos ambientales significativos y debe
documentar su decisin. Si la decisin es comunicarla, la organizacin
debe establecer e implementar uno o varios mtodos para realizar esta
comunicacin externa.

5.6 Revisin por la direccin

5.6.1 Generalidades 4.6 Revisin por la Direccin

La alta direccin debe revisar el sistema de gestin de la calidad de la La alta direccin debe revisar el sistema de gestin ambiental de la
organizacin, a intervalos planificados, para asegurarse de su organizacin, a intervalos planificados, para asegurarse de su
conveniencia, adecuacin y eficacia continuas. La revisin debe incluir la conveniencia, adecuacin y eficacia continuas. Estas revisiones deben
evaluacin de las oportunidades de mejora y la necesidad de efectuar incluir la evaluacin de oportunidades de mejora y la necesidad de
cambios en el sistema de gestin de la calidad, incluyendo la poltica de la efectuar cambios en el sistema de gestin ambiental, incluyendo la
calidad y los objetivos de la calidad. poltica ambiental, los objetivos y las metas ambientales. Se deben
conservar los registros de las revisiones por la direccin. Los
elementos de entrada para las revisiones por la direccin deben incluir

5.6.2 Informacin de entrada para la revisin
La informacin de entrada para la revisin por la direccin debe incluir:
a) los resultados de auditoras,
b) la retroalimentacin del cliente,
c) el desempeo de los procesos y la conformidad del producto,
d) el estado de las acciones correctivas y preventivas,
e) las acciones de seguimiento de revisiones por la direccin previas,
f) los cambios que podran afectar al sistema de gestin de la
calidad, y
a) g) las recomendaciones para la mejora.
a) los resultados de las auditoras internas y evaluaciones de
cumplimiento con los requisitos legales y otros requisitos que la
organizacin suscriba; b) las comunicaciones de las partes interesadas
externas, incluidas las quejas; c) el desempeo ambiental de la
organizacin; d) el grado de cumplimiento de los objetivos y metas; e
el estado de las acciones correctivas y preventivas; f) el seguimiento de
las acciones resultantes de las revisiones previas llevadas a cabo po
la direccin; g) los cambios en las circunstancias, incluyendo la
evolucin de los requisitos legales y otros requisitos relacionados con
sus aspectos ambientales; y h) las recomendaciones para la mejora
Los resultados de las revisiones por la direccin deben incluir todas las
decisiones y acciones tomadas relacionadas con posibles cambios en
la poltica ambiental, objetivos, metas y otros elementos del sistema de
gestin ambiental, coherentes con el compromiso de mejora continua.
4.6 Revisin por la direccin
La alta direccin debe revisar el sistema de gestin ambiental de la
organizacin, a intervalos planificados, para asegurarse de su
conveniencia, adecuacin y eficacia continuas. Estas revisiones deben
incluir la evaluacin de oportunidades de mejora y la necesidad de
efectuar cambios en el sistema de gestin ambiental, incluyendo la
poltica ambiental, los objetivos y las metas ambientales. Se deben
conservar los registros de las revisiones por la direccin. Los
elementos de entrada para las revisiones por la direccin deben incluir
a) los resultados de las auditoras internas y evaluaciones de
cumplimiento con los requisitos legales y otros requisitos que la
organizacin suscriba; b) las comunicaciones de las partes interesadas
externas, incluidas las quejas; c) el desempeo ambiental de la

5.6.3 Resultados de la revisin
Los resultados de la revisin por la direccin deben incluir todas las
decisiones y acciones relacionadas con:
a) la mejora de la eficacia del sistema de gestin de la calidad y sus
procesos,
b) mejora del producto en relacin con los requisitos del cliente, y
c) las necesidades de recursos.
organizacin; d) el grado de cumplimiento de los objetivos y metas; e
el estado de las acciones correctivas y preventivas; f) el seguimiento de
las acciones resultantes de las revisiones previas llevadas a cabo po
la direccin; g) los cambios en las circunstancias, incluyendo la
evolucin de los requisitos legales y otros requisitos relacionados con
sus aspectos ambientales; y h) las recomendaciones para la mejora
Los resultados de las revisiones por la direccin deben incluir todas las
decisiones y acciones tomadas relacionadas con posibles cambios en
la poltica ambiental, objetivos, metas y otros elementos del sistema de
gestin ambiental, coherentes con el compromiso de mejora continua.
4.6 Revisin por la direccin
La alta direccin debe revisar el sistema de gestin ambiental de la
organizacin, a intervalos planificados, para asegurarse de su
conveniencia, adecuacin y eficacia continuas. Estas revisiones deben
incluir la evaluacin de oportunidades de mejora y la necesidad de
efectuar cambios en el sistema de gestin ambiental, incluyendo la
poltica ambiental, los objetivos y las metas ambientales. Se deben
conservar los registros de las revisiones por la direccin. Los
elementos de entrada para las revisiones por la direccin deben incluir
a) los resultados de las auditoras internas y evaluaciones de
cumplimiento con los requisitos legales y otros requisitos que la
organizacin suscriba; b) las comunicaciones de las partes interesadas
externas, incluidas las quejas; c) el desempeo ambiental de la
organizacin; d) el grado de cumplimiento de los objetivos y metas; e
el estado de las acciones correctivas y preventivas; f) el seguimiento de
las acciones resultantes de las revisiones previas llevadas a cabo po
la direccin; g) los cambios en las circunstancias, incluyendo la
 evolucin de los requisitos legales y otros requisitos relacionados con
sus aspectos ambientales; y h) las recomendaciones para la mejora
Los resultados de las revisiones por la direccin deben incluir todas las
decisiones y acciones tomadas relacionadas con posibles cambios en
la poltica ambiental, objetivos, metas y otros elementos del sistema de
gestin ambiental, coherentes con el compromiso de mejora continua.

6 Gestin de los recursos 4.4.1 Recursos, funciones, responsabilidad y autoridad

6.1 Provisin de recursos
La direccin debe asegurarse de la disponibilidad de recursos
La organizacin debe determinar y proporcionar los recursos esenciales para establecer, implementar, mantener y mejorar el
necesarios para:
sistema de gestin ambiental. Estos, incluyen los recursos humanos y
 a) implementar y mantener el sistema de gestin de la calidad y habilidades especializadas, infraestructura de la organizacin, y los
mejorar continuamente su eficacia, y recursos financieros y tecnolgicos.
Las funciones, responsabilidades y la autoridad se deben definir,
a) b) aumentar la satisfaccin del cliente mediante el cumplimiento documentar y comunicar para facilitar una gestin ambiental eficaz.
de sus requisitos. La alta direccin de la organizacin debe designar uno o varios
representantes de la direccin, quien, independiente de otras
responsabilidades, debe tener definidas sus funciones,
responsabilidades y autoridad para:
a) asegurarse de que el sistema de gestin ambiental se
establece, se implementa y mantiene de acuerdo con los
requisitos de esta norma internacional;
b) informar a la alta direccin sobre el desempeo del sistema de
gestin ambiental para su revisin, incluyendo las
recomendaciones para la mejora.

6.2 Recursos humanos 4.4.2 Competencia, formacin y toma de conciencia

6.2.1 Generalidades
El personal que realice trabajos que afecten a la conformidad con los
requisitos del producto debe ser competente con base en la educacin,
formacin, habilidades y experiencia apropiadas. organizacin, sea competente tomando como base una educacin,
La organizacin debe asegurarse de que cualquier persona que realice
tareas para ella o en su nombre, que potencialmente pueda causar uno
o varios impactos ambientales significativos identificados por la
formacin o experiencia adecuadas, y debe mantener los registros
asociados. La organizacin debe identificar las necesidades de
formacin relacionadas con sus aspectos ambientales y su sistema de
gestin ambiental. Debe proporcionar formacin o emprender otras
acciones para satisfacer estas necesidades, y debe mantener los
registros asociados. La organizacin debe establecer y mantener uno o
varios procedimientos para que sus empleados o las personas que
trabajan en su nombre tomen conciencia de: a) la importancia de la

6.2.2 Competencia, formacin y toma de conciencia
La organizacin debe:
a) determinar la competencia necesaria para el personal que
realiza trabajos que afectan a la conformidad con
a) los requisitos del producto,
b) cuando sea aplicable, proporcionar formacin o tomar otras
acciones para lograr la competencia necesaria,
c) evaluar la eficacia de las acciones tomadas,
d) asegurarse de que su personal es consciente de la pertinencia
e importancia de sus actividades y de cmo
e) contribuyen al logro de los objetivos de la calidad, y
f) e) mantener los registros apropiados de la educacin,
formacin, habilidades y experiencia (vase 4.2.4).
conformidad con la poltica ambiental, los procedimientos y requisitos
del sistema de gestin ambiental; b) los aspectos ambientales
significativos, los impactos relacionados reales o potenciales asociados
con su trabajo y los beneficios ambientales de un mejor desempeo
personal; c) sus funciones y responsabilidades en el logro de la
conformidad con los requisitos del sistema de gestin ambiental; y d)
las consecuencias potenciales de desviarse de los procedimientos
especificados.
4.4.2 Competencia, formacin y toma de conciencia
La organizacin debe asegurarse de que cualquier persona que realice
tareas para ella o en su nombre, que potencialmente pueda causar uno
o varios impactos ambientales significativos identificados por la
organizacin, sea competente tomando como base una educacin,
formacin o experiencia adecuadas, y debe mantener los registros
asociados. La organizacin debe identificar las necesidades de
formacin relacionadas con sus aspectos ambientales y su sistema de
gestin ambiental. Debe proporcionar formacin o emprender otras
acciones para satisfacer estas necesidades, y debe mantener los
registros asociados. La organizacin debe establecer y mantener uno o
varios procedimientos para que sus empleados o las personas que
trabajan en su nombre tomen conciencia de: a) la importancia de la
conformidad con la poltica ambiental, los procedimientos y requisitos
del sistema de gestin ambiental; b) los aspectos ambientales
significativos, los impactos relacionados reales o potenciales asociados
con su trabajo y los beneficios ambientales de un mejor desempeo
personal; c) sus funciones y responsabilidades en el logro de la
conformidad con los requisitos del sistema de gestin ambiental; y d)

6.3 Infraestructura
La organizacin debe determinar, proporcionar y mantener la
infraestructura necesaria para lograr la conformidad con los requisitos
del producto. La infraestructura incluye, cuando sea aplicable:
a) edificios, espacio de trabajo y servicios asociados,
b) equipo para los procesos (tanto hardware como software), y
c) servicios de apoyo (tales como transporte, comunicacin o
sistemas de informacin).
6.4 Ambiente de trabajo
La organizacin debe determinar y gestionar el ambiente de trabajo
necesario para lograr la conformidad con los requisitos del producto.
7 Realizacin del producto
7.1 Planificacin de la realizacin del producto
las consecuencias potenciales de desviarse de los procedimientos
especificados.
4.4.1 Recursos, funciones, responsabilidad y autoridad
La direccin debe asegurarse de la disponibilidad de recursos
esenciales para establecer, implementar, mantener y mejorar el
sistema de gestin ambiental. Estos, incluyen los recursos humanos y
habilidades especializadas, infraestructura de la organizacin, y los
recursos financieros y tecnolgicos.
Las funciones, responsabilidades y la autoridad se deben definir,
documentar y comunicar para facilitar una gestin ambiental eficaz.
La alta direccin de la organizacin debe designar uno o varios
representantes de la direccin, quien, independiente de otras
responsabilidades, debe tener definidas sus funciones,
responsabilidades y autoridad para:
a)asegurarse de que el sistema de gestin ambiental se establece, se
implementa y mantiene de acuerdo con los requisitos de esta norma
internacional;
b) informar a la alta direccin sobre el desempeo del sistema de
gestin ambiental para su revisin, incluyendo las recomendaciones
para la mejora.
4.3.1 Aspectos ambientales

La organizacin debe planificar y desarrollar los procesos necesarios
para la realizacin del producto.
La planificacin de la realizacin del producto debe ser coherente con
los requisitos de los otros procesos del
Sistema de gestin de la calidad (vase 4.1).
Durante la planificacin de la realizacin del producto, la organizacin
debe determinar, cuando sea apropiado,
lo siguiente:
a) los objetivos de la calidad y los requisitos para el producto,
b) la necesidad de establecer procesos y documentos, y de
proporcionar recursos especficos para el producto,
c) las actividades requeridas de verificacin, validacin,
seguimiento, medicin, inspeccin y ensayo/prueba
a) especficas para el producto as como los criterios para la
aceptacin del mismo,
La organizacin debe establecer, implementar y mantener uno o varios
procedimientos para:
a) identificar los aspectos ambientales de sus actividades,
productos y servicios que pueda controlar y aquellos sobre los
que pueda influir dentro del alcance definido del sistema de
gestin ambiental, teniendo en cuenta los desarrollos nuevos o
planificados, o las actividades, productos y servicios nuevos o
modificados; y
b) determinar aquellos aspectos que tienen o pueden tener
impactos significativos sobre el medio ambiente (es decir,
aspectos ambientales significativos). La organizacin debe
documentar esta informacin y mantenerla actualizada. La
organizacin debe asegurarse de que los aspectos ambientales
significativos se tengan en cuenta en el establecimiento,
implementacin y mantenimiento de su sistema de gestin
ambiental.

d) los registros que sean necesarios para proporcionar evidencia

de que los procesos de realizacin y el producto resultante
cumplen los requisitos (vase 4.2.4).

El resultado de esta planificacin debe presentarse de forma adecuada

para la metodologa de operacin de la organizacin.
7.2 Procesos relacionados con el cliente 4.3.1 Aspectos ambientales
7.2.1 Determinacin de los requisitos relacionados con el
producto La organizacin debe establecer, implementar y mantener uno o varios
procedimientos para:
La organizacin debe determinar:
 a) los requisitos especificados por el cliente, incluyendo los
requisitos para las actividades de entrega y las posteriores a la
misma,
b) los requisitos no establecidos por el cliente pero necesarios
para el uso especificado o para el uso previsto, cuando sea
conocido,
c) los requisitos legales y reglamentarios aplicables al producto, y
e) cualquier requisito adicional que la organizacin considere
necesario.
7.2.2 Revisin de los requisitos relacionados con el producto
a) identificar los aspectos ambientales de sus actividades,
productos y servicios que pueda controlar y aquellos sobre los
que pueda influir dentro del alcance definido del sistema de
gestin ambiental, teniendo en cuenta los desarrollos nuevos o
planificados, o las actividades, productos y servicios nuevos o
modificados; y
b) determinar aquellos aspectos que tienen o pueden tener
impactos significativos sobre el medio ambiente (es decir,
aspectos ambientales significativos). La organizacin debe
documentar esta informacin y mantenerla actualizada. La
organizacin debe asegurarse de que los aspectos ambientales
significativos se tengan en cuenta en el establecimiento,
implementacin y mantenimiento de su sistema de gestin
ambiental.
a) 4.3.2 Requisitos legales y otros requisitos
b) La organizacin debe establecer, implementar y mantener uno
o varios procedimientos para:
a) identificar y tener acceso a los requisitos legales aplicables y
otros requisitos que la organizacin suscriba relacionados con
sus aspectos ambientales; y
c) b) determinar cmo se aplican estos requisitos a sus aspectos
ambientales. La organizacin debe asegurarse de que estos
requisitos legales aplicables y otros requisitos que la
organizacin suscriba se tengan en cuenta en el
establecimiento, implementacin y mantenimiento de su
sistema de gestin ambiental.
4.3.1 Aspectos ambientales
La organizacin debe establecer, implementar y mantener uno o varios
procedimientos para:
La organizacin debe revisar los requisitos relacionados con el
producto. Esta revisin debe efectuarse antes de que la organizacin
se comprometa a proporcionar un producto al cliente (por ejemplo,
envo de ofertas, aceptacin de contratos o pedidos, aceptacin de
cambios en los contratos o pedidos) y debe asegurarse de
que:
a) estn definidos los requisitos del producto,
b) estn resueltas las diferencias existentes entre los requisitos
del contrato o pedido y los expresados previamente, y aspectos ambientales significativos se tengan en cuenta en el
c) la organizacin tiene la capacidad para cumplir con los
requisitos definidos.
Cuando el cliente no proporcione una declaracin documentada de los
requisitos, la organizacin debe
Confirmar los requisitos del cliente antes de la aceptacin. identificados, de acuerdo con su poltica ambiental, objetivos y metas,
Cuando se cambien los requisitos del producto, la organizacin debe
asegurarse de que la documentacin
Pertinente sea modificada y de que el personal correspondiente sea
consciente de los requisitos modificados.
a) identificar los aspectos ambientales de sus actividades, productos y
servicios que pueda controlar y aquellos sobre los que pueda influir
dentro del alcance definido del sistema de gestin ambiental, teniendo
en cuenta los desarrollos nuevos o planificados, o las actividades,
productos y servicios nuevos o modificados; y
b) determinar aquellos aspectos que tienen o pueden tener impactos
significativos sobre el medio ambiente (es decir, aspectos ambientales
significativos). La organizacin debe documentar esta informacin y
mantenerla actualizada. La organizacin debe asegurarse de que los
establecimiento, implementacin y mantenimiento de su sistema de
gestin ambiental.
4.4.6 Control operacional
La organizacin debe identificar y planificar aquellas operaciones que
estn asociadas con los aspectos ambientales significativos
con el objeto de asegurarse de que se efectan bajo las condiciones
especificadas, mediante:
a) el establecimiento, implementacin y mantenimiento de uno o
varios procedimientos documentados para controlar
situaciones en las que su ausencia podra llevar a
desviaciones de la poltica, los objetivos y metas ambientales;
y
b) el establecimiento de criterios operacionales en los
procedimientos; y
c) el establecimiento, implementacin y mantenimiento de
procedimientos relacionados con aspectos ambientales
significativos identificados de los bienes y servicios utilizados
por la organizacin, y la comunicacin de los procedimientos y
 requisitos aplicables a los proveedores, incluyendo
contratistas.
7.2.3 Comunicacin con el cliente 4.4.3 Comunicacin

La organizacin debe determinar e implementar disposiciones eficaces
para la comunicacin con los clientes, relativas a:
a) la informacin sobre el producto,
b) las consultas, contratos o atencin de pedidos, incluyendo las
modificaciones, y
c) la retroalimentacin del cliente, incluyendo sus quejas.
7.3 Diseo y desarrollo
7.3.1 Planificacin del diseo y desarrollo
La organizacin debe planificar y controlar el diseo y desarrollo del
producto.
Durante la planificacin del diseo y desarrollo la organizacin debe
determinar:
a) las etapas del diseo y desarrollo,
b) la revisin, verificacin y validacin, apropiadas para cada
etapa del diseo y desarrollo, y
c) las responsabilidades y autoridades para el diseo y desarrollo.
En relacin con sus aspectos ambientales y su sistema de gestin
ambiental, la organizacin debe establecer, implementar y mantener
uno o varios procedimientos para:
a) la comunicacin interna entre los diversos niveles y funciones
de la organizacin;
b) recibir, documentar y responder a las comunicaciones
pertinentes de las partes interesadas externas.
a) La organizacin debe decidir si comunica o no externamente
informacin acerca de sus aspectos ambientales significativos
y debe documentar su decisin. Si la decisin es comunicarla,
la organizacin debe establecer e implementar uno o varios
mtodos para realizar esta comunicacin externa.
4.4.6 Control operacional
La organizacin debe identificar y planificar aquellas operaciones que
estn asociadas con los aspectos ambientales significativos
identificados, de acuerdo con su poltica ambiental, objetivos y metas,
con el objeto de asegurarse de que se efectan bajo las condiciones
especificadas, mediante:
a) el establecimiento, implementacin y mantenimiento de uno o
varios procedimientos documentados para controlar situaciones
en las que su ausencia podra llevar a desviaciones de la
poltica, los objetivos y metas ambientales; y
b) el establecimiento de criterios operacionales en los
procedimientos; y
La organizacin debe gestionar las interfaces entre los diferentes
grupos involucrados en el diseo y desarrollo
Para asegurarse de una comunicacin eficaz y una clara asignacin de
responsabilidades.
Los resultados de la planificacin deben actualizarse, segn sea
apropiado, a medida que progresa el diseo y desarrollo.
7.3.2 Elementos de entrada para el diseo y desarrollo
Deben determinarse los elementos de entrada relacionados con los
requisitos del producto y mantenerse
Registros (vase 4.2.4). Estos elementos de entrada deben incluir:
a) los requisitos funcionales y de desempeo,
b) los requisitos legales y reglamentarios aplicables,
c) la informacin proveniente de diseos previos similares,
cuando sea aplicable, y
d) cualquier otro requisito esencial para el diseo y desarrollo.
Los elementos de entrada deben revisarse para comprobar que sean
adecuados. Los requisitos deben estar completos, sin ambigedades y
no deben ser contradictorios.
7.3.3 Resultados del diseo y desarrollo
Los resultados del diseo y desarrollo deben proporcionarse de
manera adecuada para la verificacin respecto a los elementos de
c) el establecimiento, implementacin y mantenimiento de
procedimientos relacionados con aspectos ambientales
significativos identificados de los bienes y servicios utilizados
por la organizacin, y la comunicacin de los procedimientos y
requisitos aplicables a los proveedores, incluyendo contratistas.
4.4.6 Control operacional
La organizacin debe identificar y planificar aquellas operaciones que
estn asociadas con los aspectos ambientales significativos
identificados, de acuerdo con su poltica ambiental, objetivos y metas,
con el objeto de asegurarse de que se efectan bajo las condiciones
especificadas, mediante:
a) el establecimiento, implementacin y mantenimiento de uno o
varios procedimientos documentados para controlar
situaciones en las que su ausencia podra llevar a
desviaciones de la poltica, los objetivos y metas ambientales;
y
b) el establecimiento de criterios operacionales en los
procedimientos; y
c) el establecimiento, implementacin y mantenimiento de
procedimientos relacionados con aspectos ambientales
significativos identificados de los bienes y servicios utilizados
por la organizacin, y la comunicacin de los procedimientos y
requisitos aplicables a los proveedores, incluyendo
contratistas.
4.4.6 Control operacional
entrada para el diseo y desarrollo, y deben aprobarse antes de su La organizacin debe identificar y planificar aquellas operaciones que
liberacin. estn asociadas con los aspectos ambientales significativos
Los resultados del diseo y desarrollo deben: identificados, de acuerdo con su poltica ambiental, objetivos y metas,
con el objeto de asegurarse de que se efectan bajo las condiciones
a) cumplir los requisitos de los elementos de entrada para el
especificadas, mediante:
diseo y desarrollo,
a) el establecimiento, implementacin y mantenimiento de uno o
b) proporcionar informacin apropiada para la compra, la varios procedimientos documentados para controlar situaciones
produccin y la prestacin del servicio, en las que su ausencia podra llevar a desviaciones de la
poltica, los objetivos y metas ambientales; y
c) contener o hacer referencia a los criterios de aceptacin del b) el establecimiento de criterios operacionales en los
producto, y procedimientos; y
c) el establecimiento, implementacin y mantenimiento de
d) especificar las caractersticas del producto que son esenciales procedimientos relacionados con aspectos ambientales
para el uso seguro y correcto.
significativos identificados de los bienes y servicios utilizados
por la organizacin, y la comunicacin de los procedimientos y
requisitos aplicables a los proveedores, incluyendo contratistas
7.3.4 Revisin del diseo y desarrollo 4.4.6 Control operacional
La organizacin debe identificar y planificar aquellas operaciones que
En las etapas adecuadas, deben realizarse revisiones sistemticas del estn asociadas con los aspectos ambientales significativos
diseo y desarrollo de acuerdo con lo identificados, de acuerdo con su poltica ambiental, objetivos y metas,
planificado (vase 7.3.1) para:
con el objeto de asegurarse de que se efectan bajo las condiciones
especificadas, mediante:
a) evaluar la capacidad de los resultados de diseo y desarrollo
para cumplir los requisitos, e a) el establecimiento, implementacin y mantenimiento de uno o
varios procedimientos documentados para controlar situaciones
b) identificar cualquier problema y proponer las acciones en las que su ausencia podra llevar a desviaciones de la
necesarias. poltica, los objetivos y metas ambientales; y
b) el establecimiento de criterios operacionales en los
procedimientos; y

7.3.5 Verificacin del diseo y desarrollo
Se debe realizar la verificacin, de acuerdo con lo planificado (vase
7.3.1), para asegurarse de que los resultados del diseo y desarrollo
cumplen los requisitos de los elementos de entrada del diseo y
desarrollo. Deben mantenerse registros de los resultados de la
verificacin y de cualquier accin que sea necesaria (vase 4.2.4).
7.3.6 Validacin del diseo y desarrollo
Se debe realizar la validacin del diseo y desarrollo de acuerdo con lo
planificado (vase 7.3.1) para asegurarse de que el producto resultante
es capaz de satisfacer los requisitos para su aplicacin especificada o
uso previsto, cuando sea conocido. Siempre que sea factible, la
c) el establecimiento, implementacin y mantenimiento de
procedimientos relacionados con aspectos ambientales
significativos identificados de los bienes y servicios utilizados
por la organizacin, y la comunicacin de los procedimientos y
requisitos aplicables a los proveedores, incluyendo contratistas
4.4.6 Control operacional
La organizacin debe identificar y planificar aquellas operaciones que
estn asociadas con los aspectos ambientales significativos
identificados, de acuerdo con su poltica ambiental, objetivos y metas,
con el objeto de asegurarse de que se efectan bajo las condiciones
especificadas, mediante:
a) el establecimiento, implementacin y mantenimiento de uno o
varios procedimientos documentados para controlar situaciones
en las que su ausencia podra llevar a desviaciones de la
poltica, los objetivos y metas ambientales; y
b) el establecimiento de criterios operacionales en los
procedimientos; y
c) el establecimiento, implementacin y mantenimiento de
procedimientos relacionados con aspectos ambientales
significativos identificados de los bienes y servicios utilizados
por la organizacin, y la comunicacin de los procedimientos y
requisitos aplicables a los proveedores, incluyendo contratistas
4.4.6 Control operacional
La organizacin debe identificar y planificar aquellas operaciones que
estn asociadas con los aspectos ambientales significativos
identificados, de acuerdo con su poltica ambiental, objetivos y metas,
validacin debe completarse antes de la entrega o implementacin del
producto.
Deben mantenerse registros de los resultados de la validacin y de
cualquier accin que sea necesaria (vase 4.2.4).
7.3.7 Control de los cambios del diseo y desarrollo
Los cambios del diseo y desarrollo deben identificarse y deben
mantenerse registros.
Los cambios deben revisarse, verificarse y validarse, segn sea
apropiado, y aprobarse antes de su implementacin. La revisin de los
cambios del diseo y desarrollo debe incluir la evaluacin del efecto de
los cambios en las partes
Constitutivas y en el producto ya entregado.
Deben mantenerse registros de los resultados de la revisin de los
cambios y de cualquier accin que sea necesaria (vase 4.2.4).
con el objeto de asegurarse de que se efectan bajo las condiciones
especificadas, mediante:
a) el establecimiento, implementacin y mantenimiento de uno o
varios procedimientos documentados para controlar situaciones
en las que su ausencia podra llevar a desviaciones de la
poltica, los objetivos y metas ambientales; y
b) el establecimiento de criterios operacionales en los
procedimientos; y
c) el establecimiento, implementacin y mantenimiento de
procedimientos relacionados con aspectos ambientales
significativos identificados de los bienes y servicios utilizados
por la organizacin, y la comunicacin de los procedimientos y
requisitos aplicables a los proveedores, incluyendo contratistas
4.4.6 Control operacional
La organizacin debe identificar y planificar aquellas operaciones que
estn asociadas con los aspectos ambientales significativos
identificados, de acuerdo con su poltica ambiental, objetivos y metas,
con el objeto de asegurarse de que se efectan bajo las condiciones
especificadas, mediante:
a) el establecimiento, implementacin y mantenimiento de uno o
varios procedimientos documentados para controlar situaciones
en las que su ausencia podra llevar a desviaciones de la
poltica, los objetivos y metas ambientales; y
b) el establecimiento de criterios operacionales en los
procedimientos; y
c) el establecimiento, implementacin y mantenimiento de
procedimientos relacionados con aspectos ambientales
significativos identificados de los bienes y servicios utilizados

7.4 Compras
7.4.1 Proceso de compras
La organizacin debe asegurarse de que el producto adquirido cumple
los requisitos de compra especificados. El tipo y el grado del control
aplicado al proveedor y al producto adquirido deben depender del
impacto del producto adquirido en la posterior realizacin del producto
o sobre el producto final. especificadas, mediante:
La organizacin debe evaluar y seleccionar los proveedores en funcin
de su capacidad para suministrar productos de acuerdo con los
requisitos de la organizacin.
Deben establecerse los criterios para la seleccin, la evaluacin y la
re-evaluacin. Deben mantenerse los registros de los resultados de las
evaluaciones y de cualquier accin necesaria que se derive de las
mismas (vase 4.2.4).
7.4.2 Informacin de las compras 4.4.6 Control operacional
por la organizacin, y la comunicacin de los procedimientos y
requisitos aplicables a los proveedores, incluyendo contratistas
4.4.6 Control operacional
La organizacin debe identificar y planificar aquellas operaciones que
estn asociadas con los aspectos ambientales significativos
identificados, de acuerdo con su poltica ambiental, objetivos y metas,
con el objeto de asegurarse de que se efectan bajo las condiciones
a) el establecimiento, implementacin y mantenimiento de uno o
varios procedimientos documentados para controlar situaciones
en las que su ausencia podra llevar a desviaciones de la
poltica, los objetivos y metas ambientales; y
b) el establecimiento de criterios operacionales en los
procedimientos; y
c) el establecimiento, implementacin y mantenimiento de
procedimientos relacionados con aspectos ambientales
significativos identificados de los bienes y servicios utilizados
por la organizacin, y la comunicacin de los procedimientos y
requisitos aplicables a los proveedores, incluyendo contratistas

La informacin de las compras debe describir el producto a comprar, La organizacin debe identificar y planificar aquellas operaciones que
incluyendo, cuando sea apropiado: estn asociadas con los aspectos ambientales significativos
identificados, de acuerdo con su poltica ambiental, objetivos y metas,
a) los requisitos para la aprobacin del producto, procedimientos,
con el objeto de asegurarse de que se efectan bajo las condiciones
procesos y equipos,
especificadas, mediante:
b) los requisitos para la calificacin del personal, y b) el establecimiento, implementacin y mantenimiento de uno o
varios procedimientos documentados para controlar situaciones
 c) los requisitos del sistema de gestin de la calidad.
a) La organizacin debe asegurarse de la adecuacin de los
requisitos de compra especificados antes de comunicrselos al
proveedor.
7.4.3 Verificacin de los productos comprados
La organizacin debe establecer e implementar la inspeccin u otras
actividades necesarias para asegurarse
De que el producto comprado cumple los requisitos de compra
especificados.
Cuando la organizacin o su cliente quieran llevar a cabo la verificacin
en las instalaciones del proveedor, la organizacin debe establecer en
la informacin de compra las disposiciones para la verificacin
pretendida y el mtodo para la liberacin del producto.
7.5 Produccin y prestacin del servicio
7.5.1 Control de la produccin y de la prestacin del servicio
en las que su ausencia podra llevar a desviaciones de la
poltica, los objetivos y metas ambientales; y
c) el establecimiento de criterios operacionales en los
procedimientos; y
d) el establecimiento, implementacin y mantenimiento de
procedimientos relacionados con aspectos ambientales
significativos identificados de los bienes y servicios utilizados
por la organizacin, y la comunicacin de los procedimientos y
requisitos aplicables a los proveedores, incluyendo contratistas
4.4.6 Control operacional
La organizacin debe identificar y planificar aquellas operaciones que
estn asociadas con los aspectos ambientales significativos
identificados, de acuerdo con su poltica ambiental, objetivos y metas,
con el objeto de asegurarse de que se efectan bajo las condiciones
especificadas, mediante:
a) el establecimiento, implementacin y mantenimiento de uno o
varios procedimientos documentados para controlar situaciones
en las que su ausencia podra llevar a desviaciones de la
poltica, los objetivos y metas ambientales; y
b) el establecimiento de criterios operacionales en los
procedimientos; y
c) el establecimiento, implementacin y mantenimiento de
procedimientos relacionados con aspectos ambientales
significativos identificados de los bienes y servicios utilizados
por la organizacin, y la comunicacin de los procedimientos y
requisitos aplicables a los proveedores, incluyendo contratistas
4.4.6 Control operacional

La organizacin debe planificar y llevar a cabo la produccin y la
prestacin del servicio bajo condiciones
Controladas. Las condiciones controladas deben incluir, cuando sea
aplicable:
a) la disponibilidad de informacin que describa las caractersticas
del producto,
b) la disponibilidad de instrucciones de trabajo, cuando sea
necesario,
c) el uso del equipo apropiado,
d) la disponibilidad y uso de equipos de seguimiento y medicin,
e) la implementacin del seguimiento y de la medicin, y
a) f) la implementacin de actividades de liberacin, entrega y
posteriores a la entrega del producto.
7.5.2 Validacin de los procesos de la produccin y de la
prestacin del servicio
La organizacin debe validar todo proceso de produccin y de
prestacin del servicio cuando los productos resultantes no pueden
verificarse mediante seguimiento o medicin posteriores y, como
consecuencia, las deficiencias aparecen nicamente despus de que
el producto est siendo utilizado o se haya prestado el
Servicio. La validacin debe demostrar la capacidad de estos procesos
para alcanzar los resultados planificados.
La organizacin debe identificar y planificar aquellas operaciones que
estn asociadas con los aspectos ambientales significativos
identificados, de acuerdo con su poltica ambiental, objetivos y metas,
con el objeto de asegurarse de que se efectan bajo las condiciones
especificadas, mediante:
a) el establecimiento, implementacin y mantenimiento de uno o
varios procedimientos documentados para controlar situaciones
en las que su ausencia podra llevar a desviaciones de la
poltica, los objetivos y metas ambientales; y
b) el establecimiento de criterios operacionales en los
procedimientos; y
c) el establecimiento, implementacin y mantenimiento de
procedimientos relacionados con aspectos ambientales
significativos identificados de los bienes y servicios utilizados
por la organizacin, y la comunicacin de los procedimientos y
requisitos aplicables a los proveedores, incluyendo contratistas
4.4.6 Control operacional
La organizacin debe identificar y planificar aquellas operaciones que
estn asociadas con los aspectos ambientales significativos
identificados, de acuerdo con su poltica ambiental, objetivos y metas,
con el objeto de asegurarse de que se efectan bajo las condiciones
especificadas, mediante:
a) el establecimiento, implementacin y mantenimiento de uno o
varios procedimientos documentados para controlar situaciones
en las que su ausencia podra llevar a desviaciones de la
poltica, los objetivos y metas ambientales; y
La organizacin debe establecer las disposiciones para estos
procesos, incluyendo, cuando sea aplicable:
a) los criterios definidos para la revisin y aprobacin de los
procesos,
b) la aprobacin de los equipos y la calificacin del personal,
c) el uso de mtodos y procedimientos especficos,
b) el establecimiento de criterios operacionales en los
procedimientos; y
c) el establecimiento, implementacin y mantenimiento de
procedimientos relacionados con aspectos ambientales
significativos identificados de los bienes y servicios utilizados
por la organizacin, y la comunicacin de los procedimientos y
requisitos aplicables a los proveedores, incluyendo contratistas

d) los requisitos de los registros (vase 4.2.4), y

a) e) la revalidacin.
7.5.3 Identificacin y trazabilidad

Cuando sea apropiado, la organizacin debe identificar el producto por

medios adecuados, a travs de toda la realizacin del producto.
La organizacin debe identificar el estado del producto con respecto a
los requisitos de seguimiento y medicin a travs de toda la realizacin
del producto.
Cuando la trazabilidad sea un requisito, la organizacin debe controlar
la identificacin nica del producto y
Mantener registros (vase 4.2.4).
7.5.4 Propiedad del cliente

La organizacin debe cuidar los bienes que son propiedad del cliente
mientras estn bajo el control de la
Organizacin o estn siendo utilizados por la misma. La organizacin
debe identificar, verificar, proteger y
salvaguardar los bienes que son propiedad del cliente suministrados
para su utilizacin o incorporacin dentro
Del producto. Si cualquier bien que sea propiedad del cliente se pierde,
deteriora o de algn otro modo se
considera inadecuado para su uso, la organizacin debe informar de
ello al cliente y mantener registros
(Vase 4.2.4).
7.5.5 Preservacin del producto
La organizacin debe preservar el producto durante el proceso interno
y la entrega al destino previsto para
Mantener la conformidad con los requisitos.
Segn sea aplicable, la preservacin debe incluir la identificacin,
manipulacin, embalaje, almacenamiento y proteccin. La preservacin
debe aplicarse tambin a las partes constitutivas de un producto.
4.4.6 Control operacional
La organizacin debe identificar y planificar aquellas operaciones que
estn asociadas con los aspectos ambientales significativos
identificados, de acuerdo con su poltica ambiental, objetivos y metas,
con el objeto de asegurarse de que se efectan bajo las condiciones
especificadas, mediante:
a) el establecimiento, implementacin y mantenimiento de uno o
varios procedimientos documentados para controlar situaciones
en las que su ausencia podra llevar a desviaciones de la
poltica, los objetivos y metas ambientales; y
b) el establecimiento de criterios operacionales en los
procedimientos; y
c) el establecimiento, implementacin y mantenimiento de
procedimientos relacionados con aspectos ambientales
 significativos identificados de los bienes y servicios utilizados
por la organizacin, y la comunicacin de los procedimientos y
requisitos aplicables a los proveedores, incluyendo contratistas

7.6 Control de los equipos de seguimiento y de medicin 4.5.1 Seguimiento y medicin

La organizacin debe determinar el seguimiento y la medicin a La organizacin debe establecer, implementar y mantener uno o varios
realizar y los equipos de seguimiento y procedimientos para hacer el seguimiento y medir de forma regular las
medicin necesarios para proporcionar la evidencia de la conformidad caractersticas fundamentales de sus operaciones que pueden tener un
del producto con los requisitos impacto significativo en el medio ambiente. Los procedimientos deben
Determinados. incluir la documentacin de la informacin para hacer el seguimiento
La organizacin debe establecer procesos para asegurarse de que el
del desempeo, de los controles operacionales aplicables y de la
seguimiento y medicin pueden
conformidad con los objetivos y metas ambientales de la organizacin.
Realizarse y se realizan de una manera coherente con los requisitos de
seguimiento y medicin. La organizacin debe asegurarse de que los equipos de seguimiento y
Cuando sea necesario asegurarse de la validez de los resultados, el medicin se utilicen y mantengan calibrados o verificados, y se deben
equipo de medicin debe: conservar los registros asociados.

a) calibrarse o verificarse, o ambos, a intervalos especificados o

antes de su utilizacin, comparado con
a) patrones de medicin trazables a patrones de medicin
internacionales o nacionales; cuando no existan
b) tales patrones debe registrarse la base utilizada para la
calibracin o la verificacin (vase 4.2.4);

c) ajustarse o reajustarse segn sea necesario;

d) estar identificado para poder determinar su estado de

calibracin;
 e) protegerse contra ajustes que pudieran invalidar el resultado de
la medicin;

f) protegerse contra los daos y el deterioro durante la

manipulacin, el mantenimiento y el almacenamiento.

Adems, la organizacin debe evaluar y registrar la validez de los

resultados de las mediciones anteriores cuando se detecte que el
equipo no est conforme con los requisitos. La organizacin debe
tomar las acciones apropiadas sobre el equipo y sobre cualquier
producto afectado.
Deben mantenerse registros de los resultados de la calibracin y la
verificacin (vase 4.2.4).
Debe confirmarse la capacidad de los programas informticos para
satisfacer su aplicacin prevista cuando
Estos se utilicen en las actividades de seguimiento y medicin de los
requisitos especificados.
Esto debe llevarse a cabo antes de iniciar su utilizacin y confirmarse
de nuevo cuando sea necesario.
8 Medicin, anlisis y mejora 4.5.1 Seguimiento y medicin
8.1 Generalidades
La organizacin debe establecer, implementar y mantener uno o varios
La organizacin debe planificar e implementar los procesos de procedimientos para hacer el seguimiento y medir de forma regular las
seguimiento, medicin, anlisis y mejora necesarios caractersticas fundamentales de sus operaciones que pueden tener un
para: impacto significativo en el medio ambiente. Los procedimientos deben
incluir la documentacin de la informacin para hacer el seguimiento
a) demostrar la conformidad con los requisitos del producto,
del desempeo, de los controles operacionales aplicables y de la
conformidad con los objetivos y metas ambientales de la organizacin.
b) asegurarse de la conformidad del sistema de gestin de la
calidad, y La organizacin debe asegurarse de que los equipos de seguimiento y
 c) mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestin de la medicin se utilicen y mantengan calibrados o verificados, y se deben
calidad. conservar los registros asociados.

Esto debe comprender la determinacin de los mtodos aplicables,

incluyendo las tcnicas estadsticas, y el alcance de su utilizacin.
8.2 Seguimiento y medicin
8.2.1 Satisfaccin del cliente

Como una de las medidas del desempeo del sistema de gestin de la

calidad, la organizacin debe realizar el
seguimiento de la informacin relativa a la percepcin del cliente con
respecto al cumplimiento de sus requisitos
Por parte de la organizacin. Deben determinarse los mtodos para
obtener y utilizar dicha informacin.

8.2.2 Auditora interna 4.5.5 Auditora interna

La organizacin debe llevar a cabo auditoras internas a intervalos La organizacin debe asegurarse de que las auditoras internas del
planificados para determinar si el sistema de sistema de gestin ambiental se realizan a intervalos planificados para:
gestin de la calidad: a) determinar si el sistema de gestin ambiental:

a) es conforme con las disposiciones planificadas (vase 7.1), con 1) es conforme con las disposiciones planificadas para la gestin
los requisitos de esta Norma Internacional ambiental, incluidos los requisitos de esta Norma Internacional; y
a) y con los requisitos del sistema de gestin de la calidad
establecidos por la organizacin, y 2) se ha implementado adecuadamente y se mantiene; y

b) se ha implementado y se mantiene de manera eficaz,
Se debe planificar un programa de auditoras tomando en
consideracin el estado y la importancia de los procesos y las reas a
auditar, as como los resultados de auditoras previas. Se deben definir
3) proporcionar informacin a la direccin sobre los resultados de las
auditoras. La organizacin debe planificar, establecer, implementar y
mantener programas de auditora, teniendo en cuenta la importancia
ambiental de las operaciones implicadas y los resultados de las
los criterios de auditora, el alcance de la misma, su frecuencia y la auditoras previas. Se deben establecer, implementar y mantener uno o
metodologa. varios procedimientos de auditora que traten sobre:
La seleccin de los auditores y la realizacin de las auditoras deben
asegurar la objetividad e imparcialidad del proceso de auditora. - las responsabilidades y los requisitos para planificar y realizar las
Los auditores no deben auditar su propio trabajo. auditoras, informar sobre los resultados y mantener los registros
Se debe establecer un procedimiento documentado para definir las asociados;
responsabilidades y los requisitos para
Planificar y realizar las auditoras, establecer los registros e informar de - la determinacin de los criterios de auditora, su alcance, frecuencia y
los resultados. mtodos.
Deben mantenerse registros de las auditorias y de sus resultados
(vase 4.2.4). La seleccin de los auditores y la realizacin de las auditoras deben
La direccin responsable del rea que est siendo auditada debe asegurar la objetividad e imparcialidad del proceso de auditora.
asegurarse de que se realizan las correcciones y se toman las
acciones correctivas necesarias sin demora injustificada para eliminar
las no conformidades detectadas y sus causas.
Las actividades de seguimiento deben incluir la verificacin de las
acciones tomadas y el informe de los resultados de la verificacin
(vase 8.5.2).
8.2.3 Seguimiento y medicin de los procesos 4.5.1 Seguimiento y medicin

La organizacin debe aplicar mtodos apropiados para el seguimiento,
y cuando sea aplicable, la medicin de los procesos del sistema de
gestin de la calidad.
Estos mtodos deben demostrar la capacidad de los
Procesos para alcanzar los resultados planificados. Cuando no se
alcancen los resultados planificados, deben llevarse a cabo
correcciones y acciones correctivas, segn sea conveniente.
La organizacin debe establecer, implementar y mantener uno o varios
procedimientos para hacer el seguimiento y medir de forma regular las
caractersticas fundamentales de sus operaciones que pueden tener un
impacto significativo en el medio ambiente. Los procedimientos deben
incluir la documentacin de la informacin para hacer el seguimiento
del desempeo, de los controles operacionales aplicables y de la
conformidad con los objetivos y metas ambientales de la organizacin.
La organizacin debe asegurarse de que los equipos de seguimiento y
medicin se utilicen y mantengan calibrados o verificados, y se deben
conservar los registros asociados.
 4.5.2 Evaluacin del cumplimiento legal

4.5.2.1 En coherencia con su compromiso de cumplimiento, la

organizacin debe establecer, implementar y mantener uno o varios
procedimientos para evaluar peridicamente el cumplimiento de los
requisitos legales aplicables. La organizacin debe mantener los
registros de los resultados de las evaluaciones peridicas.

4.5.2.2 La organizacin debe evaluar el cumplimiento con otros

requisitos que suscriba. La organizacin puede combinar esta
evaluacin con la evaluacin del cumplimiento legal mencionada en el
apartado 4.5.2.1, o establecer uno o varios procedimientos separados.
La organizacin debe mantener los registros de los resultados de las
evaluaciones peridicas.

8.2.4 Seguimiento y medicin del producto 4.5.1 Seguimiento y medicin

La organizacin debe hacer el seguimiento y medir las caractersticas La organizacin debe establecer, implementar y mantener uno o varios
del producto para verificar que se procedimientos para hacer el seguimiento y medir de forma regular las
Cumplen los requisitos del mismo. caractersticas fundamentales de sus operaciones que pueden tener un
Esto debe realizarse en las etapas apropiadas del proceso de impacto significativo en el medio ambiente. Los procedimientos deben
realizacin del producto de acuerdo con las disposiciones planificadas incluir la documentacin de la informacin para hacer el seguimiento
(vase 7.1). Se debe mantener evidencia de la conformidad con los
del desempeo, de los controles operacionales aplicables y de la
criterios de aceptacin.
conformidad con los objetivos y metas ambientales de la organizacin.
Los registros deben indicar la(s) persona(s) que autoriza(n) la
liberacin del producto al cliente (vase 4.2.4). La organizacin debe asegurarse de que los equipos de seguimiento y
La liberacin del producto y la prestacin del servicio al cliente no medicin se utilicen y mantengan calibrados o verificados, y se deben
deben llevarse a cabo hasta que se hayan conservar los registros asociados.
completado satisfactoriamente las disposiciones planificadas (vase
7.1), a menos que sean aprobados de 4.5.2 Evaluacin del cumplimiento legal
Otra manera por una autoridad pertinente y, cuando corresponda, por
el cliente.
8.3 Control del producto no conforme
La organizacin debe asegurarse de que el producto que no sea
conforme con los requisitos del producto, se
Identifica y controla para prevenir su uso o entrega no intencionados.
Se debe establecer un procedimiento
Documentado para definir los controles y las responsabilidades y
autoridades relacionadas para tratar el producto no conforme.
Cuando sea aplicable, la organizacin debe tratar los productos no
conformes mediante una o ms de las
siguientes maneras:
a) tomando acciones para eliminar la no conformidad detectada;
b) autorizando su uso, liberacin o aceptacin bajo concesin por
una autoridad pertinente y, cuando sea
a) aplicable, por el cliente;
4.5.2.1 En coherencia con su compromiso de cumplimiento, la
organizacin debe establecer, implementar y mantener uno o varios
procedimientos para evaluar peridicamente el cumplimiento de los
requisitos legales aplicables. La organizacin debe mantener los
registros de los resultados de las evaluaciones peridicas.
4.5.2.2 La organizacin debe evaluar el cumplimiento con otros
requisitos que suscriba. La organizacin puede combinar esta
evaluacin con la evaluacin del cumplimiento legal mencionada en el
apartado 4.5.2.1, o establecer uno o varios procedimientos separados.
La organizacin debe mantener los registros de los resultados de las
evaluaciones peridicas.
4.4.7 Preparacin y respuesta ante emergencias
La organizacin debe establecer, implementar y mantener uno o varios
procedimientos para identificar situaciones potenciales de emergencia
y accidentes potenciales que pueden tener impactos en el medio
ambiente y cmo responder ante ellos.
La organizacin debe responder ante situaciones de emergencia y
accidentes reales y prevenir o mitigar los impactos ambientales
adversos asociados.
La organizacin debe revisar peridicamente, y modificar cuando sean
necesarios sus procedimientos de preparacin y respuesta ante
emergencias, en particular despus de que ocurran accidentes o
situaciones de emergencia.
 b) tomando acciones para impedir su uso o aplicacin prevista La organizacin tambin debe realizar pruebas peridicas de tales
originalmente; procedimientos, cuando sea factible.

c) tomando acciones apropiadas a los efectos, reales o

potenciales, de la no conformidad cuando se detecta un
producto no conforme despus de su entrega o cuando ya ha
comenzado su uso.
Cuando se corrige un producto no conforme, debe someterse a una
nueva verificacin para demostrar su
Conformidad con los requisitos.
Se deben mantener registros (vase 4.2.4) de la naturaleza de las no
conformidades y de cualquier accin
tomada posteriormente, incluyendo las concesiones que se hayan
obtenido

8.4 Anlisis de datos 4.5.1 Seguimiento y medicin

La organizacin debe determinar, recopilar y analizar los datos
apropiados para demostrar la idoneidad y la
Eficacia del sistema de gestin de la calidad y para evaluar dnde
puede realizarse la mejora continua de la eficacia del sistema de
gestin de la calidad.
Esto debe incluir los datos generados del resultado del
Seguimiento y medicin y de cualesquiera otras fuentes pertinentes.
El anlisis de datos debe proporcionar informacin sobre:
a) la satisfaccin del cliente (vase 8.2.1),
b) la conformidad con los requisitos del producto (vase 8.2.4),
La organizacin debe establecer, implementar y mantener uno o varios
procedimientos para hacer el seguimiento y medir de forma regular las
caractersticas fundamentales de sus operaciones que pueden tener un
impacto significativo en el medio ambiente. Los procedimientos deben
incluir la documentacin de la informacin para hacer el seguimiento
del desempeo, de los controles operacionales aplicables y de la
conformidad con los objetivos y metas ambientales de la organizacin.
La organizacin debe asegurarse de que los equipos de seguimiento y
medicin se utilicen y mantengan calibrados o verificados, y se deben
conservar los registros asociados.
 c) las caractersticas y tendencias de los procesos y de los
productos, incluyendo las oportunidades para
llevar a cabo acciones preventas
a) los proveedores (vase 7.4).

8.5 4.2 Poltica Ambiental

Mej
ora La Alta direccin debe definir la poltica ambiental de la
8.5. organizacin y asegurarse de que, dentro del alcance definido
1
de su sistema de gestin ambiental, sta:
Mej
ora
cont a) es apropiada a la naturaleza, magnitud e impactos
inua ambientales de sus actividades, productos y servicios;

La b) incluye un compromiso de mejora continua y

orga prevencin de la contaminacin;
niza
cin c) incluye un compromiso de cumplir con los requisitos
deb
legales aplicables y con otros requisitos que la
e
organizacin suscriba relacionados con sus aspectos
mejo
rar ambientales;
conti
nua d) Proporciona el marco referencial para establecer y
men revisar los objetivos y las metas ambientales;
te la
efica e) se documenta, implementa y mantiene;
cia
del
f) se comunica a todas las personas que trabajan para la
siste
organizacin o en nombre de ella; y
ma
de
gesti g) est a disposicin del pblico.
n
de la 4.3.3 Objetivos, metas y programas
calid
ad La organizacin debe establecer, implementar y mantener
medi objetivos y metas ambientales documentados, en los niveles y
ante
funciones pertinentes dentro de la organizacin. Los objetivos y
el
metas deben ser medibles cuando sea factible y deben ser
uso
de la coherentes con la poltica ambiental, incluidos los compromisos
polti de prevencin de la contaminacin, el cumplimiento con los
ca requisitos legales aplicables y otros requisitos que la
de la organizacin suscriba, y con la mejora continua.
calid Cuando una organizacin establece y revisa sus objetivos y
ad, metas, debe tener en cuenta los requisitos legales y otros
los requisitos que la organizacin suscriba, y sus aspectos
objet
ambientales significativos. Adems, debe considerar sus
ivos
opciones tecnolgicas y sus requisitos financieros,
de la
calid operacionales y comerciales, as como las opiniones de las
ad, partes interesadas. La organizacin debe establecer,
los implementar y mantener uno o varios programas para alcanzar
resul sus objetivos y metas. Estos programas deben incluir:
tado a) la asignacin de responsabilidades para lograr los
s de objetivos y metas en las funciones y niveles pertinentes
las de la organizacin; y
audit
b) los medios y plazos para lograrlos.
ora
s, el
anli 4.6 Revisin por la direccin
sis
de La alta direccin debe revisar el sistema de gestin ambiental
dato de la organizacin, a intervalos planificados, para asegurarse
s, de su conveniencia, adecuacin y eficacia continuas. Estas
las revisiones deben incluir la evaluacin de oportunidades de
Acci
mejora y la necesidad de efectuar cambios en el sistema de
ones
gestin ambiental, incluyendo la poltica ambiental, los objetivos
corr
y las metas ambientales. Se deben conservar los registros de
ectiv
las revisiones por la direccin. Los elementos de entrada para
as y
las revisiones por la direccin deben incluir: a) los resultados de
prev
las auditoras internas y evaluaciones de cumplimiento con los
entiv
requisitos legales y otros requisitos que la organizacin
as y
suscriba; b) las comunicaciones de las partes interesadas
la
externas, incluidas las quejas; c) el desempeo ambiental de la
revis
organizacin; d) el grado de cumplimiento de los objetivos y
in
metas; e) el estado de las acciones correctivas y preventivas; f)
por
el seguimiento de las acciones resultantes de las revisiones
la
previas llevadas a cabo por la direccin; g) los cambios en las
direc
circunstancias, incluyendo la evolucin de los requisitos legales
cin.
y otros requisitos relacionados con sus aspectos ambientales; y
h) las recomendaciones para la mejora. Los resultados de las
revisiones por la direccin deben incluir todas las decisiones y
acciones tomadas relacionadas con posibles cambios en la
poltica ambiental, objetivos, metas y otros elementos del
sistema de gestin ambiental, coherentes con el compromiso de
mejora continua.

8.5. 4.5.3 No conformidad, accin correctiva y accin preventiva

2
Acci
n La organizacin debe establecer, implementar y mantener uno
corr o varios procedimientos para tratar las no conformidades reales
ecti y potenciales y tomar acciones correctivas y acciones
va preventivas. Los procedimientos deben definir requisitos para:
a) la identificacin y correccin de las no conformidades y
La
tomando las acciones para mitigar sus impactos
orga
niza ambientales;
cin b) la investigacin de las no conformidades, determinando
deb sus causas y tomando las acciones con el fin de
e prevenir que vuelvan a ocurrir;
tom c) la evaluacin de la necesidad de acciones para prevenir
ar las no conformidades y la implementacin de las
acci acciones apropiadas definidas para prevenir su
ones
ocurrencia;
para
d) el registro de los resultados de las acciones preventivas
elimi
nar y acciones correctivas tomadas; y
las e) la revisin de la eficacia de las acciones preventivas y
caus acciones correctivas tomadas.
as a) Las acciones tomadas deben ser las apropiadas en
de relacin a la magnitud de los problemas e impactos
las ambientales encontrados. La organizacin debe
no asegurarse de que cualquier cambio necesario se
conf
incorpore a la documentacin del sistema de gestin
ormi
ambiental.
dad
es
con
objet
o de
prev
enir
Que
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:

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c)
a)

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e)
b)
 4.5.3 No conformidad, accin correctiva y accin preventiva
8.5.
3 La organizacin debe establecer, implementar y mantener uno
Acci o varios procedimientos para tratar las no conformidades reales
n y potenciales y tomar acciones correctivas y acciones
prev preventivas. Los procedimientos deben definir requisitos para:
enti a) la identificacin y correccin de las no conformidades y
va
tomando las acciones para mitigar sus impactos
ambientales;
La b) la investigacin de las no conformidades, determinando
orga sus causas y tomando las acciones con el fin de
niza prevenir que vuelvan a ocurrir;
cin c) la evaluacin de la necesidad de acciones para prevenir
deb
las no conformidades y la implementacin de las
e
acciones apropiadas definidas para prevenir su
dete
rmin ocurrencia;
ar d) el registro de los resultados de las acciones preventivas
acci y acciones correctivas tomadas; y
ones e) la revisin de la eficacia de las acciones preventivas y
para acciones correctivas tomadas.
elimi b) Las acciones tomadas deben ser las apropiadas en
nar relacin a la magnitud de los problemas e impactos
las
ambientales encontrados. La organizacin debe
caus
asegurarse de que cualquier cambio necesario se
as
de incorpore a la documentacin del sistema de gestin
no ambiental.
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.

Diferencias en documentos:
A pesar de que las Normas ISO 9001 y Norma 14001 son compatibles y pueden implementarse, existen algunas diferencias e
incluso algunos vacos, que son complementados con otra Norma.

Algunos puntos generales pueden ser:

1. En la ISO 9001 existe un proceso de gestin ms elaborado que los requisitos de la ISO 14001.
2. La ISO 9001 en lo que refiere al control de registro no requiere trazabilidad como lo es en el caso de la
ISO 14001.
3. La ISO 9001 los objetivos no requieren de metas explcitas, en la ISO 14001 s.
4. La ISO 9001 no requiere programas, la ISO 14001 s.
5. La ISO 9001 requiere de un manual de calidad en el cual quede registrado totalmente el sistema de
calidad. La ISO 14000 no.
6. La ISO 9001 est dirigida a las necesidades del cliente, la ISO 14000 a la sociedad.
7. La ISO 9001 se preocupa de la gestin de calidad, la ISO 14000 de la gestin del medio ambiente.
8. La ISO 9001 se preocupa de los requisitos de los clientes, la ISO 14000 de la actuacin
medioambiental
Cuadro comparativo:

DOCUMENTOS ISO 9001 ISO 14001

PROCEDIMIENTOS:

control de documentos SI NO

control de registro SI SI

control de producto no conforme SI SI

acciones correctivas SI SI

acciones preventivas SI SI

aspectos ambientales, peligros y riesgos NO SI

cumplimiento legal NO SI

formacin NO SI

comunicacin NO SI

control operacional NO SI

preparacin y respuestas ante emergencias NO SI

medicin y seguimiento NO SI

calibracin y mantenimiento de equipo de NO NO

medicin
evaluacin de cumplimiento legal SI SI

OTROS: SI SI

definicin de alcance SI SI

manual SI SI

poltica SI SI

objetivos, metas y programas SI SI

registro revisin por la direccin SI SI