Guia de Farmacovigilancia en Investigacion Clinica

GUIA DE FARMACOVIGILANCIA EN INVESTIGACIN CLNICA
GUIA DE FARMACOVIGILANCIA
EN INVESTIGACIN CLNICA
ULTIMA VERSIN
24/10/2016
Oklahoma No. 14, Colonia Npoles, Del. Benito Jurez, Ciudad de Mxico, C.P. 03810
Tel. 5080-5200 Ext. (1404) y 01 800 033 50 50 www.cofepris.gob.mx
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INDICE.
1. Introduccin 3
2. Justificacin 3
3. Objetivos 4
4. Definiciones 4
5. Tiempos para la notificacin de eventos adversos sospechas de reacciones 8

adversas y reacciones adversas
6. Lineamientos para el Reporte de Seguridad en Estudios Clnicos 11
7. Estructura de los protocolos de Estudios Fase IV de no intervencin 15
8. Lineamiento para el llenado del formato de reporte de eventos adversos o 17

sospechas de reacciones adversas en estudios clnicos.
9. Marco Regulatorio de Farmacovigilancia 33
10. Referencias 33
11. Anexos 34
Anexo 1. Formato para el reporte de sospechas de reacciones adversas de 34

Bioequivalencia
Anexo 2. Formato de reporte SEMESTRAL de estudio Fase IV de no intervencin 35
Anexo 3. Formato de reporte FINAL de estudio Fase IV de no intervencin 37

Anexo 4. Ejemplo de llenado de formato de sospecha de reaccin adversa/evento 39
adverso
Anexo 5. Actividades de las Unidades de Farmacovigilancia que realicen estudios 41
clnicos
2
1. Introduccin
Con el fin de establecer los lineamientos generales de Farmacovigilancia en la

investigacin clnica, el Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV) ha actualizado
la presente Gua a raz de la modificacin de la NOM-220-SSA1-2012 Instalacin y
Operacin de la Farmacovigilancia. Los propsitos de esta gua son: explicar
trminos de manera amplia, mencionar aspectos para la notificacin de los eventos
adversos, sospechas de reacciones adversas o reacciones adversas, definir el
contenido que deben incluir el reporte de los estudios realizados en Mxico, as como
la estructura de los protocolos que debern de incluir los estudios de fase IV de no
intervencin. Esto permitir cumplir con la legislacin Mexicana en tiempo y forma.
2. Justificacin
Esta gua, define los elementos mnimos que deben cumplir los investigadores,
Centros de Investigacin o Titulares de Registro en materia de Investigacin Clnica
que realizan esta actividad en seres humanos y que cuentan con al menos un centro
de investigacin en Mxico, en apego a la propia Ley General de Salud y su
Reglamento en materia de Investigacin para la Salud.
Conforme a la legislacin en materia de investigacin para la salud, en

cumplimiento a la NOM-220-SSA1-2012, as como, para obtener la prrroga del
registro sanitario de medicamentos, determinado en el Reglamento de Insumos para
la Salud en el artculo 190 Bis 1 fraccin V Informe de Farmacovigilancia del
medicamento, en los trminos de la normatividad aplicable, para dar cumplimiento a
dicho informe el titular del registro deber incluir los Acuses de los Reportes de
Seguridad en Estudios Clnicos, semestrales o finales, emitidos por el CNFV que se
hubieran realizado o se lleven a cabo durante el perodo de prrroga del registro (en
caso de que aplique).
3
3. Objetivos
Contar con una herramienta que facilite la elaboracin de la notificacin de
eventos adversos o sospechas de reacciones adversas y Reportes de Seguridad
durante las fases de investigacin clnica. As como, estudios de Bioequivalencia y
Biodisponibilidad.
4. Definiciones
Biodisponibilidad, a la proporcin del frmaco inalterado o su metabolito activo que

se absorbe a la circulacin general despus de la administracin de un medicamento
y el tiempo que requiere para hacerlo.
Biodisponibilidad comparativa, a la relacin entre biodisponibilidades de dos

formas farmacuticas administradas por va extravascular.
Bioequivalencia, a la relacin entre dos equivalentes farmacuticos cuando al ser

administrados bajo condiciones similares producen biodisponibilidades comparables.
Buenas Prcticas de Farmacovigilancia: al conjunto de lineamientos destinados a

garantizar: la autenticidad y la calidad de los datos recogidos para la evaluacin en
cada momento de los riesgos asociados a los medicamentos en seres humanos; la
confidencialidad y privacidad de las informaciones relativas a la identidad de las
personas que hayan presentado o notificado las reacciones adversas; y el uso de
criterios uniformes en la evaluacin de las notificaciones y en la generacin de
seales.
Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV): al organismo oficial de

Farmacovigilancia dependiente de la Secretara de Salud, encargado de organizar a
nivel nacional el programa, adems de emitir las polticas en Farmacovigilancia
acordes con la legislacin en materia de salud del pas y con los lineamientos del
Programa Internacional de Monitoreo de los Medicamentos y de evaluar y comunicar
los resultados del programa al Centro Colaborador, The Uppsala Monitoring Centre.
4
Clasificacin: Los eventos adversos, reacciones adversas y las sospechas de

reaccin adversa de los medicamentos se clasifican de acuerdo con la (severidad)
intensidad de la manifestacin clnica en:
- Leves. Se presentan con signos y sntomas fcilmente tolerados, no necesitan

tratamiento, ni prolongan la hospitalizacin y no necesariamente requiere de la
suspensin del medicamento.
- Moderadas. Interfiere con las actividades habituales (pudiendo provocar bajas
laborales o escolares), sin amenazar directamente la vida del paciente.
Requiere de tratamiento farmacolgico y no necesariamente requiere la
suspensin del medicamento causante del evento, reaccin o sospecha de
reaccin adversa.
- Severas. Interfiere con las actividades habituales (pudiendo provocar bajas
laborales o escolares). Requiere de tratamiento farmacolgico y la suspensin
del medicamento causante del evento, reaccin o sospecha de reaccin.
Con base en el desenlace, los eventos adversos, las reacciones adversas y las
sospechas de reaccin adversa se clasifican de acuerdo con la gravedad de la
manifestacin clnica en:
- Graves. Cualquier manifestacin clnicamente importante que se presenta con
la administracin de cualquier dosis de un medicamento, y que:
Causan la muerte de paciente.
Ponen en peligro la vida de paciente en el momento mismo que se
presentan.
Hacen necesario hospitalizar o prolongar la estancia hospitalaria.
Son causa de invalidez o de incapacidad persistente o significativa.
Son causa de alteraciones o malformaciones en el recin nacido.
- No Graves. A los eventos adversos y sospechas de reacciones adversas que

no cumplan los criterios de gravedad especificado de los casos graves.
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Confidencialidad, a la garanta de no divulgar la identidad u otra informacin de los

pacientes, as como la identidad de los profesionales de la salud, instituciones y
organismos que formulan las notificaciones.
Estudio clnico o ensayo clnico controlado, a cualquier investigacin que se lleva

a cabo en humanos y que tiene como objetivo descubrir o verificar los efectos
clnicos, farmacolgicos y/u otros efectos farmacodinmicos de un producto en
investigacin y/o identificar cualquier reaccin adversa de un producto en
investigacin y/o estudiar la absorcin, distribucin, metabolismo y excrecin con el
objetivo de evaluar la eficacia y la seguridad de un medicamento de investigacin.
Los trminos de estudio clnico y ensayo clnico son sinnimos.
Estudios clnicos Fase I, a la administracin por primera vez de un medicamento de

investigacin al ser humano sano, sin beneficio diagnostico o teraputico, en dosis
nicas o mltiples, en grupos pequeos hospitalizados, para establecer parmetros
farmacolgicos iniciales en el hombre.
Estudios clnicos Fase II, a la administracin de un medicamentos de investigacin

de ser humano enfermo, en dosis nicas o mltiples, en grupos pequeos
hospitalizados, para determinar su eficacia inicial y otros parmetros farmacolgicos
en el organismo enfermo.
Estudios clnicos Fase III, a la administracin de un medicamento de investigacin

a grupos grandes de sujetos (generalmente externos), para definir su utilidad
teraputica e identificar reacciones adversas, interacciones y factores externos que
puedan alterar el efecto farmacolgico generalizado y prolongado.
Estudios clnicos Fase IV, a los estudios que se realizan despus de que se
concede al medicamento registro y autorizacin de nueva informacin sobre la
seguridad de medicamento durante su empleo generalizado y prolongado. Estos
estudios se clasifican como: de intervencin y de no intervencin.
Estudios clnicos fase IV (de intervencin), cuando adems de nueva informacin

sobre la seguridad del medicamento, se busquen nuevas indicaciones, rutas de
administracin, tratamientos, combinaciones teraputicas, y/o dosis.
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Estudios de fase IV (de no intervencin), a los estudios observacionales,

realizados durante el uso regular del medicamento, para determinar la asociacin
entre efectos y factores causales y/o vigilar su perfil de seguridad, de acuerdo con las
condiciones de autorizacin del mismo.
Estudios de Farmacovigilancia intensiva, al mtodo de la Farmacovigilancia que

consiste en obtener informacin de las sospechas de reacciones a medicamentos de
manera sistemtica, de calidad y completa, caracterizada por su alta calidad y
fiabilidad; especialmente cuando se hace necesario determinar la frecuencia de
reacciones adversas, identificar factores predisponentes y patrones de uso de
medicamentos, entre otros.
Estudios de post comercializacin temprana, a aquellos que, a solicitud de la

autoridad, se realizan en los primeros 2 o 3 aos de comercializacin de todas las
molculas nuevas, para seguimiento del perfil de la seguridad e incluyen aquellas
actividades encaminadas a identificar y caracterizar los riesgos potenciales de los
medicamentos a travs de una vigilancia activa.
Evento adverso, a cualquier ocurrencia mdica indeseable que pueda presentarse

durante la etapa de investigacin clnica de un medicamento pero que no
necesariamente tiene una relacin causal con el mismo.
Formato de Aviso de sospechas de reacciones adversas de medicamentos, al

instrumento empleado para realizar la notificacin.
Informe de Farmacovigilancia, al requisito solicitado para efectos de la Prrroga de

Registro Sanitario y que debe incluir: acuse del informe de seguridad en Mxico, los
acuses de recibo del o de los reportes peridicos de seguridad y de los reportes de
seguridad de estudios clnicos que se hubieran realizado o se lleven a cabo durante
el periodo de renovacin de registros.
Notificacin, a la accin mediante la cual se hace del conocimiento de la autoridad

el informe concerniente a un paciente que ha desarrollado una sospecha, evento o
reaccin adversa causada por un medicamento y que se realiza a travs del formato
de Aviso de sospechas de reacciones adversas de medicamentos debidamente
llenado por el notificador.
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Reaccin adversa a un medicamento (RAM) a cualquier reaccin nociva no

intencionada que aparece a dosis normalmente empleadas en el ser humano para la
profilaxis, el diagnstico o el tratamiento o para la modificacin de una funcin
fisiolgica.
Reporte de seguridad en estudio clnico, al informe detallado de frecuencia e

incidencias presentadas durante el desarrollo del estudio clnico o de
Farmacovigilancia que se lleve a cabo en un centro de investigacin en el pas. Los
reportes de seguridad pueden ser de dos tipos: reporte de seguridad de seguimiento
y reporte de seguridad final.
Sospecha de reaccin adversa, a cualquier manifestacin clnica no deseada que

d indicio o apariencia de tener una relacin causal con uno o ms medicamentos.
5. Tiempos para la notificacin de eventos adversos y sospechas

de reacciones adversas.
Estudios clnicos fases I, II, III y IV de intervencin, tendrn la obligacin de

notificar al CNFV:
Para eventos adversos de medicamentos.
Graves que sucedan en el extranjero, debern incluirse en el

reporte de seguridad final del estudio, slo en caso de que el
estudio tenga un centro de investigacin en Mxico.
Graves, en un periodo mximo de 15 das naturales a partir de su
identificacin que sucedan en sujetos dentro del territorio
nacional.
No graves, que sucedan en sujetos dentro del territorio nacional,
debern incluirse en el reporte de seguridad final del estudio.
8
Para eventos adversos de vacunas
Graves que se presenten dentro del territorio nacional, reportar

inmediatamente a partir de su identificacin, y en un periodo no
mayor a 7 das naturales enviar la informacin tan completa
como sea posible. En caso de requerir un seguimiento, deber
enviarlo a ms tardar a los 15 das naturales a partir de la
identificacin del caso.
No graves, que sucedan en sujetos dentro del territorio nacional,
debern incluirse en el reporte de seguridad final del estudio.
Estudios clnicos fase IV de no intervencin, debern notificar al CNFV

todos los eventos adversos, reacciones adversas o sospechas de
reacciones adversas ocurridos en pacientes dentro del territorio nacional.
Graves, en un periodo mximo de 15 das naturales a partir de su

identificacin.
En el caso de que se reporten tres casos iguales con el mismo
medicamento y en el mismo lugar, debern ser reportadas en un
periodo no mayor a 24 hrs. o al siguiente da hbil.
No graves en un periodo mximo de 30 das naturales contados
a partir de su identificacin.
Dependiendo de la molcula, el diseo y objetivo del estudio
podrn modificarse los tiempos establecidos en los numerales
7.8.5.1 y 7.8.5.3 de la norma.
Para eventos temporalmente asociados a la vacunacin:
Graves que se presenten dentro del territorio nacional, reportar

inmediatamente a partir de su identificacin, y en un periodo no
mayor a 7 das naturales enviar la informacin tan completa
como sea posible. En caso de requerir un seguimiento, deber
9
enviarlo a ms tardar a los 15 das naturales a partir de la

identificacin del caso.
No graves, notificar en periodo mximo de 30 das naturales

contados a partir de su identificacin.
Estudios de Bioequivalencia, tendrn la obligacin de notificar al CNFV:
Graves, que sucedan en sujetos dentro del territorio nacional, en un

periodo de no ms de 15 das naturales posteriores a su identificacin.
No graves, que sucedan en sujetos dentro del territorio nacional, en el
reporte de seguridad final.
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6. Lineamientos para el Reporte de Seguridad de Estudios Clnicos
6.1 Para los estudios clnicos Fase I, II, III y IV de intervencin, con al menos un Centro de
Investigacin en Mxico, el titular del registro o patrocinador debern realizar las
siguientes actividades:
Dar aviso al CNFV de todos los protocolos, en cuanto se reciba la

aprobacin de COFEPRIS, dicho aviso deber incluir:
o Ttulo del estudio
o Nombre de la molcula (nombre genrico) o clave
o Nmero de protocolo
o Diseo del estudio
o Nmero de registro (si aplica)
o Fecha de posible inicio y trmino del estudio
o Tamao de muestra nacional e internacional propuesto
Reporte de seguridad al final, incluyendo la siguiente informacin:

Ttulo del estudio
Nmero de protocolo
Objetivos de la Investigacin
Descripcin de la metodologa de investigacin
Resultados del estudio
Anlisis
Conclusiones
Tabla de los eventos adversos graves y no graves que sucedan en
sujetos dentro del territorio nacional, una vez abierto el ciego (Tabla
1).
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Tabla 1. Reporte de eventos adversos graves y no graves dentro del territorio

nacional
Fecha de inicio
Iniciales o cod.
administracin
Motivo de
Dosis (unidad,
Fecha de
Frmaco
y trmino del
farmacutica
prescripcin
sospechoso
Descripcin
notificacin
genrico) o
Nmero de
termino Tx
Desenlace
Genero
de ident.
(nombre
Frecuencia,
inicio y
Edad
evento
del EA
Forma
Va de
clave
duracin)
Es necesario anexar en el reporte de seguridad final los eventos adversos graves
reportados por separado, con los elementos de la Tabla 1.
Tablas de los eventos adversos graves esperados e inesperados,

relacionados, que sucedan en pacientes en el extranjero una vez
abierto el ciego con la siguiente informacin (Tabla 2):
Tabla 2. Reporte de eventos adversos graves en pacientes extranjeros

Numero de
Fecha de inicio
Iniciales o
identificacin
Fecha de
y trmino del
farmacutica
sospechoso
del paciente
Descripcin
notificacin
Genero
Frecuencia,
genrico) o
Causalidad
Forma
termino Tx
Gravedad
Edad
Frmaco
Pas
(nombre
cod. De
duracin)
inicio y
evento
del EA
clave
(Unidad.
Dosis
6.2 Para los estudios clnicos Fase IV de NO intervencin, con al menos un Centro de
Investigacin en Mxico:
Los estudios fase IV de NO intervencin deben estar incluidos dentro de un

Plan de Manejo de Riesgos (PMR), en la seccin Plan de Farmacovigilancia,
cuando: se registre una molcula nueva en el pas, se haya identificado un
riesgo potencial o sea solicitado por la autoridad sanitaria. Si estos fueran el
caso, deber someter al CNFV el PMR incluyendo el protocolo del estudio para
su revisin y aprobacin; dicho PMR debe cumplir con los lineamientos
establecidos por el CNFV.
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En caso de que el Estudio Fase IV de no intervencin, no se realice debido a

lo antes mencionado, no deber ser parte del PMR. Sin embargo, tambin deber
ser enviado al CNFV para su revisin y aprobacin.
6.2.1 El titular del registro o patrocinador debern realizar las siguientes

actividades:
Emitir un reporte de seguridad de seguimiento cada seis meses a partir

del primer paciente al que se le haya administrado el tratamiento, dicho
reporte deber llevar una secuencia lgica e incluir la siguiente informacin:
(Ver formato establecido en el ANEXO 2 )
Ttulo del estudio

Fecha de aprobacin
Cdigo asignado por el CNFV
Periodo del reporte
Nmero de pacientes a los que se le haya administrado el
tratamiento, as como el registro de los tratamientos concomitantes,
patologas concomitantes.
Nmero de dosis administradas (cumplimiento del tratamiento),
duracin del tratamiento
Eventualidades en el transcurso (pacientes que abandonaron el
estudio y causas, reacciones no listadas, interacciones, sobredosis,
abuso o mal uso/error de medicacin, administracin durante el
embarazo o lactancia, uso en grupos especiales de pacientes, etc.)
Tabla de frecuencia de las sospechas de reacciones adversas
observadas hasta el momento (Ver anexo 2)
En caso de contar con centros de investigacin en el extranjero
incluir tabla de frecuencia de reacciones adversas graves que
sucedan en pacientes en el extranjero (Ver anexo 2)
Anlisis preliminar de seguridad
En caso de ser necesario, incluir la informacin que el CNFV les
solicite.
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Emitir un reporte de seguridad final que deber contener: (Ver formato

establecido en el ANEXO 3 )
Ttulo del estudio
Cdigo de protocolo asignado
Objetivos de la Investigacin
Descripcin de la Metodologa de Investigacin
Resultados del estudio
Todas las sospechas de reacciones adversas, debern ser
resumidas al final del estudio en tablas de frecuencias. En caso
de que el estudio sea multicntrico, nacional o internacional, las
sospechas debern estar identificados por pas y/o centro de
investigacin.
Anlisis estadstico
Discusin de resultados
Conclusiones
Referencias
En caso de ser necesario, incluir la informacin que el CNFV les
solicite
6.3 Estudios de Bioequivalencia.
Para los estudios de bioequivalencia emitir un reporte de seguridad final que deber
contener: ttulo del estudio, nmero de protocolo, objetivos de la Investigacin,
resultados del estudio, anlisis y conclusiones.
Reportar sospechas de reacciones adversas en la tabla

establecida (Anexo 1)
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7. Estructura de los protocolos de Estudios Fase IV de no

intervencin
Los estudio fase IV de no intervencin (provengan o no de un PMR), debern ser

protocolizados para aceptacin del CNFV con al menos la siguiente informacin:
1. Portada: Este apartado deber contener mnimo la siguiente informacin:
Ttulo del estudio.

Compaa o Institucin que realiza el estudio.
Tipo de estudio.
Nombre del medicamento.
Fecha de inicio y trmino del estudio*
Registro sanitario (si aplica)
Fecha de registro del producto en Mxico (si aplica).
Nombre y firma (s) del investigador principal o investigadores**
Nombre del responsable de la Unidad de Farmacovigilancia
* Tentativo, las fechas solo sern las estimadas, si deben colocarse, por que
saldrn en el oficio de aprobacin. El estudio comenzar a correr a partir del
primer paciente al que se le haya administrado el tratamiento
**En caso de que ya se haya(n) establecido
2. Introduccin
3. Antecedentes
4. Justificacin o planteamiento del problema
5. Objetivos generales y especficos
6. Hiptesis (si aplica)
7. Metodologa
Informacin para prescribir autorizada en su forma amplia
15
Designacin de la poblacin a estudiar (agregar criterios de inclusin y

exclusin)
Tamao de la muestra y justificacin (si aplica)
Metodologa de Farmacovigilancia a utilizar
Descripcin de la metodologa de recoleccin de datos y las sospechas de
reacciones adversas
Sitios de desarrollo de la investigacin, as como los datos de los
coordinadores de stos
Consentimiento informado, carta de aceptacin, aviso de privacidad y/o
proteccin de datos (si aplica)
Mtodo estadstico para la evaluacin de los resultados
Cronograma de actividades
Cronograma de resultados
Plan de anlisis de resultados
Referencias bibliogrficas
CONSIDERACIONES PARA LOS ESTUDIOS FASE IV DE NO INTERVENCIN.
En caso de ser aceptado, el CNFV emitir un oficio con un cdigo de

identificacin para el estudio y su correspondiente cdigo para la notificacin de
sospechas de reacciones adversas provenientes de dicho estudio, establecido por el
mismo CNFV.
Ejemplos:
Postcomercializacin Temprana
o CNFV/PCT/00001/2013 cdigo para el estudio
o CNFV/PCT/00001/00001/2013 cdigo para la primera notificacin
Farmacovigilancia intensiva
o CNFV/FI/00002/2013 cdigo para el estudio
o CNFV/FI/00002/00001/2013 cdigo para la primera notificacin
Estudio de Farmacovigilancia (solo aplica para estudios realizados por
iniciativa de la industria farmacutica, cuando no aplique el numeral
8.7.19.1 de la NOM 220 SSA1 2012)
o CNFV/EFV/0003/2013 cdigo para el estudio
o CNFV/EFV/00003/00001/2013 cdigo para la primera notificacin
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Tomar las precauciones necesarias para la confidencialidad de los pacientes y

de los datos (ver, LEY FEDERAL DE PROTECCIN DE DATOS PERSONALES EN
POSESIN DE LOS PARTICULARES)
Los resultados del estudio debern ser incluidos en los Reportes peridicos de
seguridad (RPS) del producto (cuando aplique), en la seccin Estudios clnicos. .
Publicar los resultados en al menos una revista cientfica o de comn acuerdo

en el boletn del CNFV.
8. Lineamientos para el llenado del formato de reporte de eventos

adversos o sospechas de reacciones adversas en estudios clnicos.
SECCIN 1: Aviso de sospechas de reacciones adversas o (eventos adversos)

de los medicamento.
Solo se tendr que llenar el rubro correspondiente a (No. DE NOTIFICACION

(laboratorio) con la siguiente codificacin:
- Estudio Clnico:
EC
5 primeras letras del Laboratorio u Organizacin de Investigacin por Contrato
(CRO)
Nmero de protocolo
Nmero consecutivo de la notificacin a 5 dgitos
El ao a cuatro dgitos.
- Estudio de Bioequivalencia:
EB
17
5 primeras letras del Laboratorio u Organizacin de Investigacin por Contrato

(CRO)
Nmero de protocolo
El ao a cuatro dgitos.
EB/ABCDE/TRED15/00001/2012
- Fase IV de no intervencin (Postcomercializacin temprana, Farmacovigilancia

intensiva o Estudio de Farmacovigilancia):
CNFV
FI (Farmacovigilancia Intensiva), PTC (Post-comercializacin temprana) o EFV
(Estudio de Farmacovigilancia)
Nmero consecutivo asignado por el CNFV
El ao a cuatro dgitos
CNFV/PCT/0001/00001/2013
CNFV/EFV/0001/00001/2013
SECCIN 2: Datos del paciente
Iniciales del paciente
Esta seccin deber llenarse en el siguiente orden:

Iniciales del apellido paterno, materno e inicial (es) de nombre (s).
Ej. Pedrajo Villagran Mara del Carmen, deber escribirse de la siguiente

forma:
18
PVMC
En caso de no tener las iniciales del paciente, poner el nmero con el cual se incluy
(codifico) al paciente estudio.
Fecha de nacimiento
Primero el ao, seguido del mes y finalmente del da de nacimiento.
Ej. 1963/04/18
Edad
Especificar la edad con aos (en nios menores de un ao, especificar los
meses).
Sexo
Seleccionar y marcar la opcin que corresponda (F= Femenino /
M=Masculino)
Estatura
Deber referirse en centmetros (Ej. 175 cm, en lugar de 1.75 metros)
Peso
Este dato deber anotarse en kilogramo, haciendo referencia a los gramos
en el caso de infantes, expresados en decimales (Ej. 55.500 kg).
2 DATOS DEL PACIENTE:

INICIALES DEL PACIENTE FECHA DE NACIM IENTO EDAD SEXO ESTATURA (cm) PESO (kg)
1963 4 18 41
PVMC AO M ES DA AOS M ESES X F M 175 55.5
SECCIN 3: Datos de la sospecha de reaccin adversa o (evento adverso)
Inicio de la reaccin o (evento adverso)

Fecha en la que el primer signo o sntoma de la reaccin apareci en el sujeto.
Deber reportarse comenzando por anotar el da, mes y ao. (dd/mm/aaaa).
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Descripcin de la Sospecha de Reaccin Adversa o (evento adverso),

incluyendo los datos de exploracin y de laboratorio):
- Ttulo abreviado del estudio: Escribir el ttulo y diseo del protocolo en estudio.
- Nmero del estudio: escribir el nmero o clave asignado protocolo en estudio.
- En esta seccin debern tambin ingresarse el diagnstico principal del evento
adverso incluyendo los signos y sntomas del mismo.
Escribir en negrillas el o los nombres de las manifestaciones clnicas que

presenta el paciente seguido de la gravedad de las mismas, la cual deber
de ir entre parntesis.
Proporcionar una breve descripcin de las circunstancias alrededor de la
sospecha o evento, cronologa de los signos, sntomas y detalles clnicos
cuando se disponga de la informacin: resultados de procedimientos
diagnsticos, resultados de estudios de laboratorio (reportados en unidades
internacionales), etc. Con los rangos de normalidad y las fechas de
resultados, resultados de autopsia (especificar si se desconocen) y otros
detalles del caso.
Especificar si se requiri o no de tratamiento y/o medidas que se utilizaron
para contrarrestar la reaccin adversa o evento (anular) y respuesta del
paciente a las mismas.
Si no se tiene espacio suficiente para toda la informacin proporcionada por
el notificador, puede usarse una hoja por separado.
Especificar si la sospecha o evento adverso origin la hospitalizacin del
paciente o prolong la hospitalizacin.
Consecuencias de la reaccin o (evento adverso)
Indicar la consecuencia o desenlace de la reaccin o evento adverso,

marcando la casilla correspondiente
Si no se encuentra una casilla apropiada, especificar los detalles de la
consecuencia o desenlace en el espacio correspondiente al narrativo para
Descripcin de la Reaccin Adversa.
Si el sujeto muere, especificar la causa de muerte.
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Criterios para valorar las consecuencias de la reaccin o evento adverso son

los siguientes:
Recuperado sin secuela:

Es decir, el evento termin y el paciente tuvo capacidad de realizar
nuevamente sus actividades cotidianas.
Recuperado con secuela:
Dichas secuelas se asociaron a la sospecha o evento y pueden ser
temporales o permanentes.
No recuperado:
Esta opcin deber ser marcada en caso de que al momento del reporte la
sospecha o evento adverso se encuentre an presente, y una vez que todos
los sntomas terminen deber notificarse con un reporte de seguimiento
marcando la opcin adecuada (recuperado con o sin secuela).
Muerte asociada a la reaccin adversa:
El paciente falleci, aparentemente, como consecuencia de la reaccin o
evento adverso como tal.
Muerte- el frmaco pudo haber contribuido:
Esta opcin se refiere a que se sospecha o evento que la muerte del
paciente tiene relacin causal con la medicacin de referencia.
Muerte no relacionada al medicamento:
En esta opcin se descarta que la medicacin haya contribuido a la muerte
del paciente, es decir, no hubo relacin causal positiva entre la medicacin y
la presencia de la sospecha o evento adverso.
No se sabe:
Esta opcin se refiere al desconocimiento del desenlace de la sospecha o
evento adverso en el paciente.
21
Recomendaciones para completar la Seccin Datos de la Sospecha de

Reaccin o evento Adverso
Para la exacta descripcin y objetivo anlisis de la reaccin adversa, usted debe

consignar los siguientes datos:
Mencione la fecha del trmino de la sospecha de reaccin o evento

adverso, es decir, la fecha en la que todos los signos o sntomas
desaparecieron (puede reportarse en un reporte de seguimiento).
Especificar la duracin de la sospecha de reaccin o evento adverso, es

decir despus de la administracin del medicamento cuanto tiempo duraron
las manifestaciones clnicas.
SECCIN 4: Informacin sobre el medicamento sospechoso
Nombre Genrico (sustancia activa)

Proporcione el nombre genrico del(os) medicamento(s) completo y
correctamente escrito (si aplica) o el cdigo de la(s) molcula(s) en estudio.
En caso de tratarse de un estudio cegado, deber incluir el placebo
(ejemplo; Clopidogrel/placebo)
22
Denominacin distintiva
Proporcione el nombre comercial del(os) medicamento(s). En caso de que el
medicamento en estudio no tenga el nombre comercial o nombre genrico,
deber colocar el cdigo de la molcula en estudio.
Laboratorio productor
Proporcione el nombre del laboratorio (completo y correctamente escrito) que
comercializa el medicamento o producto de la molcula.
Nmero de lote
Registre el nmero de lote del medicamento o molcula que genera el
reporte.
Fecha de caducidad
Escriba la fecha indicada
Dosis diaria
Indique la dosis diaria de medicin (gr., mg., ml., Unidades Internacionales
etc.), especificando intervalos de administracin (c/4 hrs., c/8 hrs., diaria,
mensual, anual, etc.) y duracin del tratamiento y/o administracin (por 4
das, por 8 das, 1 mes, etc.)
Ej. Dosis: 350 mg cada 12 hrs. durante 10 das.
Para medicamentos combinados podr utilizarse unidades de presentacin
(tabletas, cpsula, supositorio, etc.) especificando intervalos de
administracin y duracin del tratamiento.
Ej. 1 cpsula cada 12 hrs. durante 10 das
Va de administracin
Deber ser sealada en la casilla correspondiente a la ruta de administracin
del(os) medicamento(s) o molcula(s) (Ej.: oral, intramuscular, intravenosa,
etc.)
23
Indicacin
Registre el motivo o enfermedad por el cual se indic el tratamiento con
el(los) medicamento(s) o molcula(s) sospechoso(s),
Fechas de la administracin del tratamiento

Indique fecha en que el paciente inicio y trmino el tratamiento con el(los)
frmaco(s) sospechoso(s).
En caso de que el tratamiento empezado al momento del reporte, especifique
Contina, en la casilla correspondiente a la fecha de trmino de
tratamiento.
Nota: En caso de desconocer las fechas de inicio y trmino stas debern

especificarse con ceros, considerando adems que entre mayor cantidad de datos se
proporcionen en este rubro ser mejor la calidad de la informacin para evaluar
causalidad.
Con la finalidad de obtener la mayor informacin posible que ayude a la correcta evaluacin
de la notificacin de aviso de sospecha de reacciones adversas de medicamentos, el
notificador deber contestar las siguientes preguntas seleccionando la respuesta correcta.
1. SE RETIR EL MEDICAMENTO SOSPECHOSO? 2. SI 3. 4. 5. NO 6. 7. NO SABE
Este campo se refiere a si usted como notificador tiene el conocimiento de que el

sujeto o paciente dejo administrar el medicamento o molcula sospechosa que pudo
haber ocasionado la manifestacin clnica.
En caso de que el medicamento o molcula sospechosa no haya sido retirado,
pasar directamente a la pregunta 6 de este cuestionario
2. DESAPARECI LA REACCIN AL SUSPENDER EL MEDICAMENTO?
SI NO NO SABE
Pudo observar si despus de la suspensin de la administracin del medicamento o

molcula la reaccin o evento adverso desaparece.
3. SE DISMINUY LA DOSIS?
SI NO
CUNTO?
24
En caso de que se hubiera reducido la dosis original, especifique: Si, y recuerde

que tendr que indicar la nueva dosis.
4. SE CAMBI LA FARMACOTERAPIA?
SI NO
CUL?
Indique si el medicamento sospecho o molcula de haber ocasionado la

manifestacin clnica fue sustituido por otro del mismo grupo teraputico (es decir
para la misma indicacin. Ejemplo: analgsico por otro analgsico). Cuando la
respuesta sea SI, tiene que escribir el nombre del nuevo medicamento.
Nota: es importante que NO se ponga en este campo el nombre de los

medicamentos que se utilizaron para contrarrestar la manifestacin clnica.
5. REAPARECI LA REACCIN AL READMINISTRAR EL MEDICAMENTO?
SI NO NO SABE
Mencione si el paciente volvi a presentar la misma manifestacin clnica en caso de

que haya tomado de nuevo el medicamento sospecho.
Nota: no contestar en caso de que no haya habido re administracin.

6. SI NO SE RETIR EL MEDICAMENTO. PERSISTI LA REACCIN?
SI NO NO SABE
Esta pregunta solo deber tomarse en consideracin en caso de que el paciente no

haya dejado de consumir el medicamento sospechoso e indicar si la manifestacin
clnica contino o desapareci.
25
SECCIN 5. Farmacoterapia concomitante.
Anote en el espacio correspondiente al medicamento (el nombre genrico del

mismo seguido si es posible por el nombre comercial el cual deber de ir entre
parntesis)
Nota: No se debe confundir el concepto de medicacin concomitante con la

medicacin administrada para tratar el evento adverso.
Si se requiere espacio adicional al proporcionado en el formato, se podr anexar una

hoja con la informacin pertinente.
El llenado de los datos de la medicacin concomitante debe ser de la siguiente

forma:
Escriba en los espacios correspondientes, todos los medicamentos recibidos

por el paciente antes de presentar el evento adverso, mencione nombre
comercial y genrico.
Dosis diaria en unidades. Mencione la dosis (en unidades) administrada,
describa dosis e intervalo diario.
26
Ej. 1 Tableta de 75 mg cada 24 durante 30 das

Va de administracin. Debe sealarse siempre. (Ej.: Oral, subcutnea, etc.).
Fechas de tratamiento. Si el tratamiento contina al momento del reporte,
especifique contina, en la casilla correspondiente a la fecha de trmino.
Indicacin. Motivo o enfermedad por la cual al paciente se le prescribi
medicacin concomitante.
Notas:
En caso de tratarse de un estudio cegado, deber indicar todos los medicamentos
(incluyendo el placebo) que incluye el estudio. Si el medicamento est codificado
deber colocar entre parntesis la denominacin genrica (si ya se tuviese) o nombre
de la molcula.
En caso de desconocer las fechas de inicio y trmino, stas debern especificarse
con ceros, considerando adems que entre mayor cantidad de datos se proporcionen
en este rubro ser mejor la calidad de la informacin para evaluar la causalidad.
No deben mencionarse en esta seccin el(los) medicamento(s) para contrarrestar los
efectos del evento adverso, sospecha de reaccin adversas o reaccin adversa.
5 FARMACOTERAPIA CONCOMITANTE:
FECHAS
VAS DE
M EDICAM ENTO DOSIS INICIO TRM INO M OTIVO DE PRESCRIPCIN
ADM INISTRACIN
DIA M ES AO DIA M ES AO
M at o jat ( IB IS) 50 0 mg 4 / d a ( 6 hrs) Oral 0 1/ 0 2 / 2 0 0 5 0 8 / 0 2 / 2 0 0 5 A nt ip irt ico
SECCIN 6. Datos importantes de la historia clnica
Reportar todas las enfermedades previas y/o actuales relevantes (por

ejemplo: cirugas, alergias, embarazos, etc.).
En el caso de embarazos se debe anotar la fecha de ltima menstruacin
(dd/mm/aaaa).
En este punto pueden agregarse los anexos que se consideren, segn sea el
caso.
27
6 DATOS IMPORTANTES DE LA HISTORIA CLINICA:

Diagnsticos, alergias, embarazo, ciruga prev ia, datos del laboratorio
HT A d e recient e d iag n st ico sin t rat amient o act ual
SECCIN 7. Procedencia de la informacin
NOMBRE Y DIRECCIN DEL INFORMANTE (LABORATORIO

PRODUCTOR O PROFESIONAL). Nombre completo de la persona que est
realizando la notificacin del evento adverso, sospecha de reaccin adversa
o reaccin adversa): anote claramente los datos de la fuente original de la
informacin o notificador inicial (profesional de la salud, paciente, etc. y los
datos del laboratorio que est sometiendo la informacin a SS) cuando
aplique.
Anote claramente la direccin, el telfono e incluya clave de larga distancia,

as como extensin (en caso de existir alguna), esta informacin ser
utilizada slo cuando sea necesario obtener mayor informacin del caso.
Si el notificador inicial es quin enva la informacin a cualquiera de los

Centros de Farmacovigilancia, tiene que especificar el tipo de informe inicial
o seguimiento y el origen o procedencia de la informacin hospital o
asistencia extra hospitalaria.
Cuando la notificacin es realizada directamente por un profesional de la

salud, debe especificar si tambin inform al laboratorio productor
TIPO DE INFORME (Inicial o seguimiento)

Si una reaccin adversa es reportada por primera vez debe sealar la casilla
correspondiente a reporte Inicial
Si se trata de informacin adicional a un caso ya reportado entonces debe
sealar la casilla correspondiente a seguimiento.
Marcar la casilla correspondiente a Estudio
28
ORIGEN
Se deber especificar de donde se obtuvo la informacin marcando la casilla
correspondiente: profesional de la salud, asistencia extra hospitalaria,
hospital, paciente.
Los datos o anexos pueden contener informacin confidencial est de

acuerdo en hacerlos pblicos?
OBSERVACIONES
Las manifestaciones clnicas deben documentarse aun cuando todava no se

ha establecido el diagnstico definitivo o cuando el mdico tenga dudas.
Cuando posteriormente se establezca el diagnstico, ste se registrar como
seguimiento de los eventos adversos o sospechas de reacciones adversas
reportados inicialmente.
29
Los episodios de una enfermedad crnica concomitante no deben definirse

como un evento adverso si la gravedad o frecuencia contina sin cambios
desde la basal, de acuerdo con lo descrito en la historia mdica.
Si hubiera algn deterioro de la patologa de base (cambio en la frecuencia o

gravedad de los ataques) durante el estudio, esto debe documentarse como
un evento adverso o sospecha de reaccin adversa (por ejemplo,
empeoramiento del asma o agravamiento del asma.
Un evento adverso o sospecha de reaccin adversa grave debe describirse

como Muerte slo cuando se desconoce la causa de la misma, el trmino a
reportar debe ser: Muerte! Causa de la muerte: desconocida, de otra
manera debe registrarse Muerte como el resultado del evento adverso y/o
razn de gravedad.
En caso de desconocer la causa de muerte deber darse seguimiento al caso

con el fin de determinar cuan fue la razn del fallecimiento.
Los procedimientos quirrgicos no programados que se realicen durante un

estudio clnico deben reportarse como eventos adversos o sospechas de
reacciones adversas, ya que, la condicin por la que se requiere la ciruga
puede ser un evento adverso; a menos que el protocolo de estudio la excluya
explcitamente.
Los hallazgos anormales en las pruebas de laboratorio, electrocardiograma,

rayos x, no evidentes al momento del ingreso del paciente, evaluados por el
investigador como clnicamente significativos, deben reportarse como un
evento y clasificarse como Evento Adverso Grave (EAG) o sospecha de
reaccin adversa grave si califica como tal.
Los Eventos Adversos y/o sospechas de reacciones adversas clasificados

como graves de pacientes a los cuales se les administr el medicamento en
el estudio y teniendo previamente la administracin del medicamento, deben
reportarse inclusive si el investigador considera no estn relacionados con el
medicamento.
30
No es necesario enviar los reportes de seguridad en formato CIOMS, cartas

de seguridad etc., todo se debe enviar en tablas y solamente los eventos
graves derivados de estudios clnicos realizados en Mxico, los cuales deben
notificarse mediante el formato de aviso de sospechas de reacciones
adversas.
La vigilancia activa post-comercializacin temprana de una molcula nueva

deber realizarse durante los primeros 2 aos y en biolgicos y
biotecnolgicos los 3 primeros aos de su comercializacin en territorio
nacional.
En caso de la cancelacin de un estudio fase III, fase IV (intervencin) y fase

IV (no intervencin) que cuenten con un centro de investigacin en Mxico,
debern dar aviso inmediatamente al CNFV, incluyendo las razones de la
suspensin del estudio.
Notificar de manera inmediata al CNFV, toda alerta de seguridad de los

medicamentos que se comercialicen en territorio nacional o aquellas alertas
de Investigaciones clnicas en el extranjero siempre que exista un centro de
investigacin en Mxico de estudios fase III, fase IV (intervencin) y fase IV
(no intervencin).
Deber realizarse seguimiento de eventos adversos o sospechas de

reacciones adversas en las siguientes situaciones:
a) La observacin en el embarazo deber realizarse durante los nueve meses

de gestacin (cuando aplique) y los primeros seis meses de vida del recin
nacido, considerar el tiempo de vida media del medicamento o molcula; el
reporte se enviar al CNFV nicamente si se presenta una sospecha de
reaccin adversa.
b) La vigilancia en la lactancia deber realizarse solamente para aquellos
medicamentos que se excreten por leche materna, durante todo el ciclo
que dure la lactancia y tres meses despus de haber concluido (considerar
el tiempo de vida media del medicamento o molcula); el reporte se enviar
31
al CNFV nicamente si se presenta un evento adverso o sospecha de

reaccin adversa.
En el caso de los estudios clnicos, la obligacin del reporte de eventos

adversos o sospechas de reacciones adversas durante la realizacin de los
mismos recae conjuntamente en la Industria Qumico Farmacutica que los
patrocine y en los Centros de Investigacin que realicen el estudio. Sin
embargo para efectos del reporte, tendr que ser solamente por una de las
partes, establecido bajo convenio, con la finalidad de que el reporte no sea
duplicado.
32
9. Marco Regulatorio de Farmacovigilancia
Ley General de Salud
Artculo 58 V-bis Participacin de la comunidad.

Informacin a las autoridades sanitarias acerca de efectos secundarios y reacciones
adversas por el uso de medicamentos y otros insumos para la salud o por el uso,
desvo o disposicin final de substancias txicas, peligrosas y sus desechos.
Reglamento de Insumos para la Salud
Arts. 37, 38, 131 y 190 Bis 1. Hacen referencia a Farmacovigilancia.
REGLAMENTO de la Ley General de Salud en Materia de Investigacin para la

Salud
Art. 64
NOM-220-SSA1-2012, INSTALACIN Y OPERACIN DE LA

FARMACOVIGILANCIA. Publicada el 07/ Enero /2013 en el DOF.
10. Referencias
Ley general de Salud

Reglamento de Insumos para la Salud Art. 66, 88, 190 BIS 1 frac V
REGLAMENTO de la Ley General de Salud en Materia de Investigacin para la
Salud
33
11. Anexos
Anexo 1. Formato para el reporte de sospechas de reacciones adversas de Bioequivalencia
34
Anexo 2. Formato de reporte semestral de estudio Fase IV de no intervencin

Reporte SEMESTRAL
Estudio Fase IV no intervencin
Principio(s) activo(s) y concentracin con unidades de medida
Forma farmacutica
Registro sanitario y fraccin*
Ttulo del estudio
Fecha de aprobacin del estudio
Cdigo asignado por el CNFV
Perodo del reporte (da/mes/ao)***
No. pacientes que han recibido tratamiento hasta el

momento, tratamientos concomitantes, patologas
concomitantes
No. de dosis administradas al momento

(cumplimiento del tratamiento), duracin del
tratamiento
Eventualidades en el transcurso (Nmero de pacientes que abandonaron el estudio y causa,

reacciones no listadas, interacciones, sobredosis, abuso o mal uso/error medicacin, uso durante el
embarazo o lactancia, uso en grupos especiales de pacientes, etc.)
35
Cdigo de
notificacin
Iniciales
*Si aplica
Iniciales
Genero Genero
Edad Edad
Medicamento Medicamento
sospechoso sospechoso
(nombre (nombre
genrico) o genrico) o
clave clave
Forma Forma
farmacutica farmacutica
Dosis
Dosis
(Unidad.
(Unidad.
Frecuencia,
Frecuencia,
duracin)
duracin)
Mxico
Fecha de
Frecuencia
inicio y
termino Tx
Tablas de frecuencias
Descripcin de
la sospecha
Anlisis preliminar del estudio

Fecha de
inicio y Fecha de
termino de la inicio y termino
sospecha Tx
Descripcin
Informacin de Centros de investigacin en el extranjero*
Fecha de
del de la
inicio y termino

sospecha
de la sospecha
Causalidad
Pas Tratamiento
concomitante
36
Desenlace
***El inicio del reporte se considera a partir del primer paciente al que se le haya administrado el tratamiento
Anexo 3. Formato de reporte FINAL de estudio Fase IV de no intervencin
Reporte FINAL
Estudio Fase IV no intervencin
Principio(s) activo(s) y concentracin con unidades de medida
Forma farmacutica
Registro sanitario y fraccin*
- Ttulo del estudio
- Fecha de aprobacin del estudio
- Cdigo asignado por el CNFV
- No. total de pacientes con tratamiento

en el estudio
- No. total de dosis administradas en el

estudio
- Objetivos de la investigacin
- Descripcin de la Metodologa
- Resultados del estudio
37
-
-
-
-
Cdigo de
notificacin
Iniciales Iniciales
* Si aplica
Genero
Genero
Referencias
Conclusiones
Edad Edad
Medicamento Medicamento
sospechoso
Anlisis estadstico
sospechoso
(nombre (nombre
genrico) o genrico) o
Discusin de resultados
clave clave
Forma Forma
farmacutica farmacutica
Dosis Dosis
(Unidad. (Unidad.
Frecuencia, Frecuencia,
duracin) duracin)
Fecha de
Mxico
Frecuencia
inicio y
termino Tx
Descripcin de
la sospecha
Fecha de
Tablas de frecuencias
inicio y Fecha de
termino de la inicio y termino
sospecha Tx
Descripcin
Fecha de
del de la
inicio y termino

sospecha
de la sospecha
Informacin de Centros de investigacin en el extranjero***
Causalidad
Pas Tratamiento
concomitante
Desenlace
38
Anexo 4. Ejemplo de llenado de formato
39
40
Anexo 5. Actividades de las unidades de Farmacovigilancia que realicen estudios

clnicos
Para los Centros de Investigacin que lleven a cabo las actividades de

Farmacovigilancia nacionales deben elaborar y cumplir con un manual de
procedimientos apegado a la normatividad vigente, que deber contener los
procedimientos que contemplen la descripcin y desarrollo de las siguientes
actividades:
- MANUAL GLOBAL (Portada, Introduccin, Antecedente, Justificacin, Objetivos,

Organizacin del Programa, Organigrama, Propsitos, Marco Jurdico, Alcance,
Polticas, Diagrama de flujo de funciones).
- PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE OPERACIN:
PNO-001 Recepcin de eventos adversos

PNO-002 Registro de eventos adversos
PNO-003 Llenado del Formato
PNO-004 Deteccin de duplicidad de eventos adversos
PNO-005 Valoracin o verificacin de los datos de eventos adversos
PNO-006 Codificacin de los eventos adversas
PNO-007 Envo de eventos adversos al Centro Nacional de Farmacovigilancia
PNO-008 Capacitacin de los Responsables en el rea de Farmacovigilancia y
todo el personal involucrado
PNO-009 Elaboracin y Manejo de la Base de Datos
PNO-010 Identificacin y localizacin de casos graves e inesperados
PNO-011 Realizar seguimiento de casos cuando se requiera
Nota: las Unidades de Farmacovigilancia que realicen notificacin espontnea y notificacin

de eventos adversos, deben complementar sus procedimientos con la finalidad de incluir los
lineamientos para estudios clnicos y de esta manera dar cumplimiento a la normatividad
vigente.
41

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GUIA DE FARMACOVIGILANCIA EN INVESTIGACIN CLNICA

5. Tiempos para la notificacin de eventos adversos sospechas de reacciones 8

6. Lineamientos para el Reporte de Seguridad en Estudios Clnicos 11

7. Estructura de los protocolos de Estudios Fase IV de no intervencin 15

8. Lineamiento para el llenado del formato de reporte de eventos adversos o 17

9. Marco Regulatorio de Farmacovigilancia 33

Anexo 1. Formato para el reporte de sospechas de reacciones adversas de 34

Anexo 2. Formato de reporte SEMESTRAL de estudio Fase IV de no intervencin 35

Anexo 3. Formato de reporte FINAL de estudio Fase IV de no intervencin 37

Con el fin de establecer los lineamientos generales de Farmacovigilancia en la

Conforme a la legislacin en materia de investigacin para la salud, en

Biodisponibilidad, a la proporcin del frmaco inalterado o su metabolito activo que

Biodisponibilidad comparativa, a la relacin entre biodisponibilidades de dos

Bioequivalencia, a la relacin entre dos equivalentes farmacuticos cuando al ser

Buenas Prcticas de Farmacovigilancia: al conjunto de lineamientos destinados a

Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV): al organismo oficial de

Clasificacin: Los eventos adversos, reacciones adversas y las sospechas de

- Leves. Se presentan con signos y sntomas fcilmente tolerados, no necesitan

- No Graves. A los eventos adversos y sospechas de reacciones adversas que

Confidencialidad, a la garanta de no divulgar la identidad u otra informacin de los

Estudio clnico o ensayo clnico controlado, a cualquier investigacin que se lleva

Estudios clnicos Fase I, a la administracin por primera vez de un medicamento de

Estudios clnicos Fase II, a la administracin de un medicamentos de investigacin

Estudios clnicos Fase III, a la administracin de un medicamento de investigacin

Estudios clnicos fase IV (de intervencin), cuando adems de nueva informacin

Estudios de fase IV (de no intervencin), a los estudios observacionales,

Estudios de Farmacovigilancia intensiva, al mtodo de la Farmacovigilancia que

Estudios de post comercializacin temprana, a aquellos que, a solicitud de la

Evento adverso, a cualquier ocurrencia mdica indeseable que pueda presentarse

Formato de Aviso de sospechas de reacciones adversas de medicamentos, al

Informe de Farmacovigilancia, al requisito solicitado para efectos de la Prrroga de

Notificacin, a la accin mediante la cual se hace del conocimiento de la autoridad

Reaccin adversa a un medicamento (RAM) a cualquier reaccin nociva no

Reporte de seguridad en estudio clnico, al informe detallado de frecuencia e

Sospecha de reaccin adversa, a cualquier manifestacin clnica no deseada que

5. Tiempos para la notificacin de eventos adversos y sospechas

Estudios clnicos fases I, II, III y IV de intervencin, tendrn la obligacin de

Graves que sucedan en el extranjero, debern incluirse en el

Para eventos adversos de vacunas

Graves que se presenten dentro del territorio nacional, reportar

Estudios clnicos fase IV de no intervencin, debern notificar al CNFV

Graves, en un periodo mximo de 15 das naturales a partir de su

Para eventos temporalmente asociados a la vacunacin:

Graves que se presenten dentro del territorio nacional, reportar

enviarlo a ms tardar a los 15 das naturales a partir de la

No graves, notificar en periodo mximo de 30 das naturales

Estudios de Bioequivalencia, tendrn la obligacin de notificar al CNFV:

Graves, que sucedan en sujetos dentro del territorio nacional, en un

6. Lineamientos para el Reporte de Seguridad de Estudios Clnicos

Dar aviso al CNFV de todos los protocolos, en cuanto se reciba la

Reporte de seguridad al final, incluyendo la siguiente informacin:

Tabla 1. Reporte de eventos adversos graves y no graves dentro del territorio

Tablas de los eventos adversos graves esperados e inesperados,

Tabla 2. Reporte de eventos adversos graves en pacientes extranjeros

Los estudios fase IV de NO intervencin deben estar incluidos dentro de un

En caso de que el Estudio Fase IV de no intervencin, no se realice debido a

6.2.1 El titular del registro o patrocinador debern realizar las siguientes

Emitir un reporte de seguridad de seguimiento cada seis meses a partir

Ttulo del estudio

Emitir un reporte de seguridad final que deber contener: (Ver formato

6.3 Estudios de Bioequivalencia.

Reportar sospechas de reacciones adversas en la tabla

7. Estructura de los protocolos de Estudios Fase IV de no