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Acta Bioethica 2000; ao VI, n 2

DECLARACIN DE HELSINKI:
PRINCIPIOS TICOS PARA LA INVESTIGACIN
MDICA SOBRE SUJETOS HUMANOS

Anlisis de la 5 Reforma, aprobada por la Asamblea General de la


Asociacin Mdica Mundial en octubre del ao 2000, en Edimburgo
Respecto del texto aprobado en Somerset West (Sudfrica) en octubre de 1996

Dr. Jorge Luis Manzini


Hospital Privado de Comunidad
Programa de Biotica de la Universidad Nacional
Mar del Plata (Argentina)

Correspondencia: Fax 54-223-4990099


E-mail: manzmdq@sinectis.com.

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Declaracin de Helsinki: principios ticos para la investigacin mdica sobre sujetos humanos - J. Manzini

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Acta Bioethica 2000; ao VI, n 2

DECLARACIN DE HELSINKI:
PRINCIPIOS TICOS PARA LA INVESTIGACIN
MDICA SOBRE SUJETOS HUMANOS
Anlisis de la 5 Reforma, aprobada por la Asamblea General
de la Asociacin Mdica Mundial en octubre del ao 2000, en Edimburgo (*)
Respecto del texto aprobado en Somerset West (Sudfrica) en octubre de 1996

Dr. Jorge Luis Manzini


Resumen Resumo

Se realiza un anlisis detallado de las modifica- Realiza-se uma anlise detalhada das modificaes
ciones a la Declaracin de Helsinki introducidas por feitas Declarao de Helsinque, introduzidas pela 52
la 52 Asamblea General de la Asociacin Mdica Assamblia Geral da Associao Mdica Mundial, em
Mundial en octubre del ao 2000 en Edimburgo. outubro de 2000, em Edimburgo.
Luego de una introduccin, se efecta una Aps uma introduo, efetuada uma aproximao
aproximacin general a las reformas de forma y de geral s reformas em forma e fundo, seguida de uma
fondo, seguida por un anlisis puntual de cada art- anlise precisa de cada artigo fundamentalmente
culo sustancialmente modificado, comparando ade- modificado, comparando tambm, onde pareceu
ms, donde pareci pertinente, las versiones espa- pertinente, com as verses espanhola e inglesa.
ola e inglesa. Esse desenvolvimento feito atravs de
Ese desarrollo se hace por la va de Comenta- Comentrios (XXV em total) ao texto transcrito da
rios (XXV en total) al texto transcripto de la versin verso espanhola circulante pela Internet no site
espaola circulante en Internet en el sitio www.wma.net/ www.net/s/helsinki.html em 28 de novembro de 2000.
s/helsinki.html, el 28/11/00. As frases ou pargrafos sujeitos a anlise so
Las frases o prrafos sujetos a anlisis se sealan destacadas recorrendo a diferente tipografia, para
recurriendo a diferente tipografa, para fragmentos mo- fragmentos modificados, novos e do texto em ingls.
dificados, nuevos, y texto en ingls. Os aspectos bioticos so analisados, incluindo a
Se analizan los aspectos bioticos, incluyendo la leitura em chave dos Direitos Humanos e os aspectos
lectura en clave de Derechos Humanos, y los aspec- cientficos da pesquisa sobre os seres humanos,
tos cientficos de la investigacin sobre seres humanos, considerando a atual perspectiva da Medicina baseada
considerando la actual perspectiva de la Medicina ba- na Evidncia.
sada en la Evidencia. Concluses : 1) todas as modificaes efetuadas nesta
Conclusiones: 1) todas las modificaciones efectuadas reforma da Declarao visam reforar a vigncia efetiva
en esta reforma de la Declaracin apuntan a reforzar dos Direitos Humanos dos sujeitos participantes. 2) a
la vigencia efectiva de los Derechos Humanos de reviso da linguagem da verso espanhola deveria passar
los sujetos participantes. 2) sera deseable una ulte-
por uma reviso ulterior, j que em muitos pontos
rior revisin del lenguaje de la versin espaola, que
ambgua ou pouco precisa, sendo considerada inferior,
en muchos puntos es ambigua o poco precisa, e in-
quanto a esse aspecto, em relao verso inglesa.
ferior en este aspecto a la versin inglesa.
Palavras chaves: Declarao de Helsinque, tica da
Palabras clave: Declaracin de Helsinki, tica de
Pesquisa, Pesquisa sobre seres humanos.
la investigacin, Investigacin sobre seres humanos.

(*) Trabajo presentado para su discusin en la reunin ordinaria del Comit de Etica del Hospital Privado de
Comunidad el 13/12/00. Editado en www.aabioetica.org, pgina de la Asociacin Argentina de Biotica, y en
www.hva.org.ar , Hospital Virtual Argentino /Proyecto de Biotica.

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Declaracin de Helsinki: principios ticos para la investigacin mdica sobre sujetos humanos - J. Manzini

Abstract Rsum

This paper consists in a particularised Une analyse dtaille des modifications


analysis of the Declaration of Helsinki, la dclaration dHelsinki introduites par la
revised at the 52nd WMA General Assembly 52me Assemble Gnrale de lAssociation
at Edinburgh in October 2000. Mondiale de Mdecine a t ralise en
The framework was as follows: Octobre de lan 2000 dimbourg.
1) an introduction to the subject 2) a general Aprs une introduction, une
consideration about formal and substantial aproximation gnrale aux rformes de for-
me et de fond a t effectue, suivie dune
aspects of the changes 3) a detailed analysis
analyse ponctuelle de chaque article modifi
of every modified article, be it a change or
de facon substantielle, en faisant en plus la
an addition; and the comparison, when
comparaison des versions en espagnol et en
appropiate, between the Spanish and the
anlglais dans les cas pertinents.
English versions of the Declaration. Ce dveloppement se fait par la voie de
This plan was developed by means of Commentaires (XXV au total) tout au long
XXV Commentaries interpolated along du texte transcrit de la version en espagnol
the transcription of the Declaration, as was le 28 novembre de lan 2000, et qui se trouve
available from the WMA website, en Internet dans le site web: www.wma.net/
www.wma.net/s/helsinki.html, on helsinki.html.
November 28, 2000. Les phrases et les paragraphes soumis
The phrases and paragraphs analysed are lanalyse sont signals grace divers
identified by means of different printing typographies, pour les fragments modifis,
characters for the modified and new pieces, nouvaux et pour des textes en anglais.
and the English version. Les aspects biothiques sont analyss, en
The analysis was made from a bioethical incluant la lecture en clef des Droits de
perspective, especially regarding Human lHomme, et les aspects scientifiques de la
Rights concerns, as well as considering the recherche sur des tres humains, en
scientific issues of medical research, considrant la perspective actuelle de la
including the viewpoint of Evidence based Mdecine fonde sur lvidence.
Medicine. Conclusion: 1) Toutes les modifications
Conclusions: 1) all of the amendments effectues dans cette rforme de la
Dclaration ont pour objectif renforcer la
strengthen the Declaration, advocating for
vigueur effective des Droits de lHomme des
higher respect for the Human Rights of
sujets qui y participent. 2) Une rvision
research subjects. 2) a further revision of the
ultrieure du langage de la version en
formal aspects (language) of the Spanish
espagnol serait prfrable, puisque dans
version would be advisable, because of its plusieurs cas elle est ambige et peu prcise,
many punctual weaknesses and ambiguities, et aussi infrieure la version en anglais dans
as compared with the English version. cet aspect.

Key words: Declaration of Helsinki, Mots cls: Dclaration dHelsinki, thique


Research ethics, Medical research on human de la recherche, Recherche sur des tres
beings/subjects, humains.

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La Declaracin de Helsinki, adoptada en III - Investigacin no-teraputica.


la capital finlandesa por la Asamblea Gene- Hay una Parte C que equivale a la
ral de 1964 de la Asociacin Mdica Mun- antigua II Investigacin mdica
dial (World Medical Association, WMA), es combinada con la atencin mdica.
el documento internacional ms importante La numeracin, que en la versin ante-
de regulacin de la investigacin en seres rior exclua a la Introduccin, como se
humanos desde el cdigo de Nrenberg de ha dicho, y empezaba de 1 en cada
1947. La versin anterior es la acordada en parte (o sea que haba que citar Art. tal,
Somerset West, Sudfrica, por la 48 Asam- Parte tal), es ahora correlativa, totalizan-
blea General en 1996. do 32 artculos.
Esta es la quinta vez que se modifica, y Algunos prrafos pasaron de una parte
ha sido a la vez, la ms extensa y profunda a otra, se fundieron, se separaron, etc.
de las cinco reformas. Otros fueron modificados y/o ampliados
Los borradores estuvieron disponibles considerablemente. Finalmente, hay
para su examen desde 1997, y fueron discu- alrededor de un 20% de texto absoluta-
tidos en reuniones ad-hoc promovidas por mente nuevo.
la Asociacin, y en sus Asambleas anuales, La versin inglesa no difiere
sin poderse acordar un nuevo texto en 1998 sustancialmente de la espaola, pero hay
ni en 1999. Se hicieron amplias consultas algunos puntos redactados en forma ms
a las asociaciones mdicas de los distintos precisa y/o taxativa en la primera.
pases, a grupos representantes de pacientes
y a otras partes interesadas (1). Mucho se En cuanto a lo sustancial, se puede
public a favor y en contra de las reformas coincidir con el Dr. Anders Milton, presi-
propuestas (2-4). Desde abril de 1999 el pro- dente de la Asociacin, en que el resultado
yectado texto, ya con muchos cambios, es- final ha sido el de fortalecer la Declaracin.
taba disponible en Internet y provoc un
debate particularmente acalorado, porque se Por ejemplo,
temi que varias de las reformas propuestas Se aumentan las exigencias para inves-
implicaran un intento de debilitar los prin- tigaciones hechas sin consentimiento in-
cipios ticos del documento y reducir la pro- formado, que deben ser la excepcin.
teccin de los participantes en investigacio- Debe ser esperable que las poblaciones
nes mdicas, especialmente en pases en sobre las que se desarrolla la investiga-
desarrollo (1). cin se beneficien de ella.
Luego de nuevas modificaciones que se Se deben declarar los conflictos de
le fueron imprimiendo al texto a medida que inters.
se iban recibiendo propuestas y eran acep- Se refuerza el derecho de cada partici-
tadas, se lleg a la 52 Asamblea en pante en una investigacin, an si le toca
Edimburgo y se logr consensuar el texto integrar el grupo de control, a disponer
reformado. del tratamiento disponible mejor proba-
do (con lo que el uso de placebo queda
En lo formal, reservado para el caso en que no haya
A la Introduccin se le dio el carcter de ningn tratamiento disponible para la
Parte (A) y se numeraron sus decla- situacin que se va a investigar).
raciones, como artculos. Los participantes en la investigacin
La Parte B (en la versin anterior, I) debern tener, adems, acceso al mejor
mantiene el nombre de Principios B- tratamiento disponible, identificado por
sicos, pero subsume la anterior Parte la investigacin, despus de que esta

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termine, regla del best standard y no, 2. El deber del mdico es promover y
por ejemplo, del local standard(2), velar por la salud de las personas. Los
como haba sido propuesto (5). conocimientos y la conciencia del m-
dico han de subordinarse al cumplimien-
A continuacin se inserta una copia de to de ese deber.
la Declaracin en idioma espaol en la que 3. La Declaracin de Ginebra de la Aso-
se han ido marcando los prrafos notable- ciacin Mdica Mundial vincula al m-
mente modificados, sea por redaccin, am- dico con la frmula velar solcitamen-
plitud o ubicacin; prrafos nuevos; y pala- te y ante todo por la salud de mi pacien-
bras o frases de la versin inglesa, cuando te, y el Cdigo Internacional de tica
la diferencia se consider digna de mencin. Mdica afirma que: El mdico debe
Se tomaron para el anlisis las versiones actuar solamente en el inters del pacien-
inglesa y espaola circulantes en Internet, te al proporcionar atencin mdica que
sitio de la Asociacin Mdica Mundial pueda tener el efecto de debilitar la
(WMA), www.wma.net/s/helsinki.html, condicin mental y fsica del paciente.
el 28/11/00. Donde pareci pertinente, se 4. El progreso de la medicina se basa en la
efectan comentarios puntuales. investigacin, la cual, en ltimo trmi-
Se identifican las modificaciones de la no, tiene que recurrir muchas veces a la
siguiente forma: experimentacin en seres humanos.
5. En investigacin mdica en seres huma-
En cursiva subrayada, los prrafos nos ( on human subjects), la preocupa-
modificados. cin por el bienestar de los seres huma-
En cursiva negrita, los prrafos nuevos. nos (of the human subject) debe tener
En negrita, la expresin correspondiente siempre primaca sobre los intereses de
a la versin inglesa. la ciencia y de la sociedad.

Comentario II:
A. Introduccin La expresin inglesa of the human
subject, en singular la segunda vez, acla-
1. La Asociacin Mdica Mundial ha pro- ra con ms precisin que se refiere a los
mulgado la Declaracin de Helsinki sujetos humanos implicados en esa inves-
como una propuesta de principios tigacin particular.
ticos que sirvan para orientar a los
6. El propsito principal de la investigacin
mdicos y a otras personas que realizan
mdica en seres humanos es mejorar los
investigacin mdica en seres humanos. procedimientos preventivos, diagnsticos
La investigacin mdica en seres huma- y teraputicos, y tambin comprender la
nos incluye la investigacin del mate- etiologa y patogenia de las enfermedades.
rial humano o de informacin Incluso, los mejores mtodos preventivos,
identificables. diagnsticos y teraputicos disponibles
(best proven) deben ponerse a prueba
Comentario I: continuamente a travs de la investiga-
Esto es ampliacin de una declaracin cin para que sean eficaces, efectivos,
previa que estaba al final de la Introduc- accesibles y de calidad (must
cin. Se le agreg la especificacin de continuously be challenged through
el material humano o de informacin research for their effectiveness,
identificables. efficiency, accesibility and quality).

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Comentario III: 8. La investigacin mdica est sujeta a


Prrafo nuevo que reconoce que la normas ticas que sirven para promo-
mayora de los mtodos en uso no tie- ver el respeto a todos los seres huma-
nen eficacia comprobada. Sera conve- nos y para proteger su salud y sus de-
niente un anlisis lingstico respecto de rechos individuales. Algunas poblacio-
cmo traducir proven. Se refiere a nes sometidas a la investigacin son
probados, en el sentido de examinar, vulnerables y necesitan proteccin es-
ensayar (el verbo ms usado en este sen- pecial. Se deben reconocer las necesi-
tido en ingls es to test), o a compro- dades particulares de los que tienen
bados? Segn se decida ser entonces, desventajas econmicas y mdicas.
mejor probados , o mejor comproba- Tambin se debe prestar atencin
dos. Sabemos que en la discusin pre- especial a los que no pueden otorgar o
via se quera utilizar la expresin de rechazar el consentimiento por s mis-
eficacia comprobada (1), lo cual remite mos, a los que pueden otorgar el con-
a la Medicina basada en la Evidencia, sentimiento bajo presin (those who
con la limitacin sealada de que la may be subject to give consent under
mayora de los mtodos en uso no tiene duress), a los que no se beneficiarn
eficacia probada, y recin ahora se est personalmente con la investigacin y a
pretendiendo probarlos, con las dificul-
los que tienen la investigacin combi-
tades consiguientes (6). Si se quisiera
nada con la atencin mdica.
llegar a Evidencia de tipo I (ensayos
controlados), debera probarse un pro-
Comentario IV:
cedimiento en uso, de eficacia no com-
Prrafo nuevo que tiene en cuenta a
probada, frente a un placebo. Con el
las poblaciones especiales, vulnerables,
imprescindible consentimiento informa-
ms dbiles, y los riesgos de coercin
do, cuntos seran los voluntarios
dispuestos a participar? ms o menos encubierta o disfrazada.
La versin inglesa dice por su efec- Estos asuntos estaban ya contemplados
tividad, eficiencia, accesibilidad y cali- en las International Guidelines de
dad. La espaola, eficaces, efecti- CIOMS-WHO [OMS] de 1993 (7).
vos.... Eficacia y eficiencia no es lo La versin inglesa podra traducirse
mismo: mejor como aquellos que pudieran ser
Eficaz, es un procedimiento que logra sometidos a presin para dar su con-
lo que se esperaba de l, en un contexto sentimiento.
experimental.
Eficiente, es un procedimiento eficaz 9. Los investigadores deben conocer los re-
que tiene un costo aceptable. quisitos ticos, legales y jurdicos para
Efectivo, es un procedimiento que se la investigacin en seres humanos en sus
muestra eficaz en la prctica clnica, lo propios pases, al igual que los requisi-
que tiene que ver con accesibilidad, tos internacionales vigentes.
aceptabilidad, adherencia, etc., por No se debe permitir que un requisito
parte de los pacientes. tico, legal o jurdico disminuya o eli-
mine cualquiera medida de proteccin
7. En la prctica de la medicina y de la in- para los seres humanos establecida en
vestigacin mdica del presente, la ma- esta Declaracin.
yora de los procedimientos preventivos,
diagnsticos y teraputicos implican al- Comentario V:
gunos riesgos y costos. La primera parte del art. 9 contiene

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una ampliacin de una declaracin pre- tes, as como en experimentos de labo-


via, que se complementa con la segun- ratorio correctamente realizados y en
da parte, enteramente nueva, en enfati- animales, cuando sea oportuno.
zar la responsabilidad tica y legal del 12. Al investigar, hay que prestar atencin
investigador. Adems, en consonancia adecuada a los factores que puedan
con las modernas tendencias del Dere- perjudicar el medio ambiente. Se debe
cho Internacional de los Derechos Hu- cuidar tambin del bienestar de los ani-
manos, pone a la Declaracin por enci- males utilizados en los experimentos.
ma de las leyes locales, que pueden ser 13. El proyecto y el mtodo de todo proce-
inmorales. La preeminencia de la Decla- dimiento experimental en seres huma-
racin debe entenderse slo como un nos debe formularse claramente en un
imperativo moral, no vinculante en sen- protocolo experimental. Este debe
tido jurdico, por no provenir de las Na- enviarse, para consideracin, comenta-
ciones Unidas, un Tratado entre Estados, rio, consejo, y cuando sea oportuno,
un Tribunal internacional, etc. (8). aprobacin, a un comit de evaluacin
tica especialmente designado, que debe
ser independiente del investigador, del
PRINCIPIOS BSICOS PARA TODA patrocinador o de cualquier otro tipo de
INVESTIGACIN MDICA influencia indebida. Se sobreentiende
que ese comit independiente debe ac-
10. En la investigacin mdica, es deber del tuar en conformidad con las leyes y re-
mdico proteger la vida, la salud, la in- glamentos vigentes en el pas donde se
timidad (privacy) y la dignidad del ser realiza la investigacin experimental.
humano. El comit tiene el derecho de contro-
lar los ensayos en curso. El investiga-
Comentario VI: dor tiene la obligacin de proporcionar
Esta afirmacin estaba en el punto 1 informacin del control al comit, en
de la Parte III (Investigacin no-tera- especial sobre todo incidente adverso
putica) de la versin anterior (pro- grave. El investigador tambin debe
teger la vida y la salud, y la apelacin presentar al comit, para que la revise,
a la defensa de la intimidad y la digni- la informacin sobre financiamiento,
dad en el punto 6 de Principios Bsi- patrocinadores, afiliaciones institu-
cos, aunque no con las mismas exactas cionales, otros posibles conflictos de in-
palabras. La versin inglesa dice ters e incentivos para las personas del
privacy donde la espaola dice in- estudio (incentives for subjects).
timidad. Parece ser que para el De-
recho Internacional de los Derechos Comentario VII:
Humanos, los trminos son equivalen- Derecho, y no deber de contro-
tes (Rodrguez Fanelli L, comunicacin lar. La frmula propuesta originalmen-
personal, dic. del ao 2000). te para esta afirmacin era el derecho y
el deber de controlar, lo que produjo
11. La investigacin mdica en seres huma- mucha resistencia , dado que muchos
nos debe conformarse con los principios comits estn an restringidos en su ac-
cientficos generalmente aceptados, y cionar por falta de recursos, lo que la
debe apoyarse en un profundo conoci- haca irrelevante en cuanto a su apli-
miento de la bibliografa cientfica, en cacin en la prctica (1).
otras fuentes de informacin pertinen- Aparecen las menciones econmicas,

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incluyendo el posible conflicto de inte- capacitacin mdica, y nunca en los par-


reses del investigador. ticipantes en la investigacin, aunque
Esta es toda una novedad: por un lado, hayan otorgado su consentimiento.
la carrera de los investigadores, por la
competencia laboral, acadmica, etc., les Comentario VIII:
exige determinados resultados en tiem- For aclara mejor, que se refiere a la
pos definidos. Por el otro, ha cambiado responsabilidad que el investigador tie-
la fuente de financiacin de los proyec- ne sobre los sujetos de investigacin a
tos de investigacin; hasta hace unos su cargo.
aos, esta provena bsicamente de fon-
dos pblicos (Estado, Universidades) y 16. Todo proyecto de investigacin mdica
semipblicos (Fundaciones y otras enti- en seres humanos debe ser precedido de
dades de bien pblico), pero actualmen- una cuidadosa comparacin de los ries-
te es provista en su mayor parte por gos (risks and burdens) calculados con
capital proveniente de la industria los beneficios previsibles para el indivi-
farmacutica y de tecnologa biomdica. duo o para otros. Esto no impide la par-
Estos factores estn cambiando las ticipacin de voluntarios sanos en la
reglas de juego, desde las normas de la investigacin mdica. El diseo de
ciencia hacia las del mundo de los ne- todos los estudios debe estar disponible
gocios (9,10). para el pblico.
La exigencia de mencionar fuentes y
condiciones de financiamiento, conflic- Comentario IX:
tos de inters, etc., forma parte de la ru- La versin inglesa agrega a los ries-
tina del anlisis de protocolos de inves- gos (risks) las cargas (burdens) que
tigacin de un nmero cada vez mayor implican un concepto ms amplio que
de comits, y de los datos a declarar incluye los sufrimientos, los costos, las
para su publicacin, en cada vez ms molestias, etc., producidas sobre el
revistas prestigiosas. sujeto, su familia y la sociedad en gene-
Por ltimo, incentives for subjects, ral; en este caso, por la investigacin en
como dice el final del artculo en la ver- cuestin (11).
sin inglesa, no deja dudas de que se trata
de incentivos para los sujetos de inves- 17. Los mdicos deben abstenerse de parti-
tigacin, lo que no est tan claro en la cipar en proyectos de investigacin en
versin espaola. seres humanos a menos de que estn
14. El protocolo de la investigacin debe seguros de que los riesgos inherentes han
hacer referencia siempre a las conside- sido adecuadamente evaluados y de que
raciones ticas que fueran del caso, y es posible hacerles frente de manera
debe indicar que se han observado los satisfactoria. Deben suspender el expe-
principios enunciados en esta Declara- rimento en marcha si observan que los
cin. riesgos que implican son ms importan-
15. La investigacin mdica en seres huma- tes que los beneficios esperados
nos debe ser llevada a cabo slo por per- (potential) o si existen pruebas conclu-
sonas cientficamente calificadas y yentes de resultados positivos o benefi-
bajo la supervisin de un mdico ciosos.
clnicamente competente. La responsa-
bilidad de (for) los seres humanos debe Comentario X:
recaer siempre en una persona con Esperados no es lo mismo que po-

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tenciales (potential). Esperados impli- los participantes en la investigacin a


ca una presuncin de efectividad que, proteger su integridad. Deben tomarse
por tratarse de un ensayo clnico, no toda clase de precauciones para resguar-
puede anticiparse. Esto podra, en cam- dar la intimidad (privacy) de los indivi-
bio, inducir indebidamente al sujeto a duos, la confidencialidad de la informa-
participar. cin del paciente y para reducir al mni-
mo las consecuencias de la investigacin
18. La investigacin mdica en seres huma- sobre su integridad fsica y mental y su
nos slo debe realizarse cuando la im- personalidad.
portancia de su objetivo es mayor que
el riesgo inherente y los costos ComentarioXIII
(burdens) para el individuo. Esto es Intimidad vs. privacy. Ver Comentario
especialmente importante cuando los se- VI.
res humanos son voluntarios sanos.
22. En toda investigacin en seres humanos,
Comentario XI: cada individuo potencial debe recibir
En este caso la diferencia es entre car- informacin adecuada acerca de los
gas y costos (en espaol dice costos, en objetivos, mtodos, fuentes de
ingls burdens). Tanto en Economa de financiamiento, posibles conflictos de
la Salud, como en Biotica, costos se intereses, afiliaciones institucionales
refiere slo al costo econmico, y car- del investigador.
gas tiene el significado ms amplio que
se apunt en el Comentario IX. Comentario XIV:
Ver Comentario VII
19. La investigacin mdica slo se justifi-
ca si existen posibilidades razonables Beneficios calculados, riesgos previ-
de que la poblacin, sobre la que la in- sibles e incomodidades derivadas del
vestigacin se realiza, podr beneficiar- experimento. La persona debe ser infor-
se de sus resultados. mada del derecho de participar o no en
la investigacin y de retirar su consenti-
miento en cualquier momento, sin
Comentario XII: exponerse a represalias. Despus de ase-
Afirmacin absolutamente nueva que gurarse de que el individuo ha compren-
tiene antecedentes en preocupaciones dido la informacin, el mdico debe
expresadas en las International obtener entonces, preferiblemente por
Guidelines de CIOMS-WHO citadas en escrito, el consentimiento informado y
la nota 7. Representan un compromiso voluntario de la persona. Si el consenti-
de respeto por la dignidad de todos los miento no se puede obtener por escrito,
seres humanos, desalentando la el proceso para obtenerlo debe ser
instrumentalizacin de grupos menos fa- documentado formalmente ante testigos.
vorecidos, por razones de costos, de 23. Al obtener el consentimiento informado
mayor laxitud de las regulaciones loca- para el proyecto de investigacin, el
les, etc. mdico debe poner especial cuidado
20. Para tomar parte en un proyecto de in- cuando el individuo est vinculado con
vestigacin, los individuos deben ser l por una relacin de dependencia o si
participantes voluntarios e informados. consiente bajo presin. En un caso as,
21. Siempre debe respetarse el derecho de el consentimiento informado debe ser

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obtenido por un mdico bien informado Comentario XVII:


que no participe en la investigacin y que Valen las consideraciones del Comen-
nada tenga que ver con aquella relacin. tario XV.
24. Cuando la persona sea legalmente inca-
paz, o inhbil fsica o mentalmente de En nuestro pas se debera adems re-
otorgar consentimiento, o menor de querir la opinin del Asesor de Menores
edad, el investigador debe obtener el e Incapaces, segn prescribe el Art. 59
consentimiento informado del represen- (tambin el Art. 494) del Cdigo Civil.
tante legal y de acuerdo con la ley vi- Las razones especficas por las que se
gente. utilizan participantes en la investigacin
Estos grupos no deben ser incluidos
que no pueden otorgar su consentimien-
en la investigacin a menos que esta
to informado deben ser estipuladas en
sea necesaria para promover la salud
de la poblacin representada y esta el protocolo experimental que se presen-
investigacin no pueda realizarse en ta para consideracin y aprobacin del
personas legalmente capaces. comit de evaluacin. El protocolo debe
establecer que el consentimiento para
Comentario XV: mantenerse en la investigacin debe
Proteccin de personas integrantes de obtenerse a la brevedad posible del
grupos vulnerables, ya sealada en los individuo o de un representante legal.
Comentarios IV y XII.
Comentario XVIII:
25. Si una persona considerada incompe- Esto es, debe haber muy buenas ra-
tente por la ley, como es el caso de un zones para obviar el Consentimiento
menor de edad, es capaz de dar su Informado, sta debe ser la excepcin y
asentimiento a participar o no en la no la regla, y su aceptacin, resuelta por
investigacin, el investigador debe el comit de evaluacin.
obtenerlo, adems del consentimiento
del representante legal. 27. Tanto los autores como los editores
tienen obligaciones ticas. Al publicar
Comentario XVI: los resultados de su investigacin, el
Muy actual agregado que tiene en mdico est obligado a mantener la exac-
cuenta la Convencin Internacional de titud de los datos y resultados.
los Derechos del Nio, tanto como las Se deben publicar tanto los resultados
concepciones bioticas acerca de la negativos como los positivos o de lo
competencia ms all de la definicin contrario deben estar a la disposicin
legal del concepto de menor adulto, del pblico (should be published or
etc. (12). otherwise available).

26. La investigacin en individuos de los Comentario XIX:


que no se puede obtener consentimien- Es una exigencia cada vez ms exten-
to, incluso por representante o con dida en la comunidad cientfica indepen-
anterioridad, se debe realizar slo si la diente, la publicacin de todos los tra-
condicin fsica/mental que impide bajos, independientemente de sus resul-
obtener el consentimiento informado es tados favorables o desfavorables, o al
una caracterstica necesaria de la menos su disponibilidad en algn tipo
poblacin investigada. de registro nico.

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Histricamente es una constante que pacientes que participan en la investiga-


un trabajo que no confirma su hiptesis, cin.
sobre todo si no muestra los resultados
favorables que se esperan de un proce- Comentario XXI:
dimiento de diagnstico o tratamiento, Sera ms preciso, se aplican
tiene mucha menos chance de ser publi- normas adicionales.
cado, y eso favorece un sesgo que
puede ser utilizado con fines no cient- 29. Los posibles beneficios, riesgos, costos
ficos. y eficacia de todo procedimiento nuevo
Adems se considera que la opinin deben ser evaluados mediante su com-
pblica tiene derecho a saber qu inves- paracin con los mejores mtodos pre-
tigaciones est solventando, y que de ventivos, diagnsticos y teraputicos
esta manera se evitara tambin la repe- existentes. Ello no excluye que pueda
ticin intil de investigaciones (13-15). usarse un placebo, o ningn tratamien-
La versin inglesa es a mi juicio ms to, en estudios para los que no hay pro-
taxativa en cuanto a la disponibilidad de cedimientos preventivos, diagnsticos o
tales datos para su examen pblico teraputicos probados (proven).
(should be published or otherwise
available).
En la publicacin se debe citar la ComentarioXXII:
fuente de financiamiento, afiliaciones Ver Comentario III.
institucionales y cualquier posible
conflicto de intereses. 30. Al final de la investigacin, todos los
pacientes que participan en el estudio
Comentario XX: deben tener la certeza de que contarn
Ver Comentario VII. con (should be assured of access to)
Los informes sobre investigaciones los mejores mtodos preventivos, diag-
que no se cian a los principios descri- nsticos y teraputicos probados y exis-
tos en esta Declaracin no deben ser tentes (best proven), identificados por
aceptados para su publicacin. el estudio.

ComentarioXXIII:
Durante el perodo de discusin del
C. PRINCIPIOS APLICABLES CUAN- borrador de la Declaracin hubo dos po-
DO LA INVESTIGACIN MDICA siciones encontradas respecto de esta
SE COMBINA CON LA ATENCIN afirmacin, originada sobre todo en el
MDICA problema de los estudios basados en
un pas y efectuados en otro, concre-
28. El mdico puede combinar la investiga- tamente, los estudios de vacunas y
cin mdica con la atencin mdica, slo antirretrovirales para la infeccin por
en la medida en que tal investigacin virus de la inmunodeficiencia humana
acredite un justificado valor potencial (VIH-sida) en poblaciones africanas con
preventivo, diagnstico o teraputico. alta prevalencia de infeccin: una de las
Cuando la investigacin mdica se com- posturas era esta, que es la que finalmen-
bina con la atencin mdica, las normas te triunf (best standard), y la otra, la
adicionales se aplican (additional que sostena que los sujetos, terminado
standards apply) para proteger a los el estudio, deban tener acceso al trata-

332
Acta Bioethica 2000; ao VI, n 2

miento standard para su comunidad III. En la versin inglesa se agrega no


(local standard), aduciendo injusticia existen o han sido ineficaces...
para con el resto de esa comunidad en Siempre que sea posible, tales medidas
caso contrario (2). deben ser investigadas a fin de evaluar
Hay numerosos antecedentes de su seguridad y eficacia. En todos los
estudios financiados por la industria en casos, esa informacin nueva debe ser
que, una vez terminado el perodo de registrada y, cuando sea oportuno
observacin, se dej de proveer la dro- (appropiate), publicada. Se deben se-
ga a los sujetos de experimentacin, guir todas las otras normas pertinentes
independientemente de que se hubiera de esta Declaracin.
probado o no su eficacia, de que la
necesidad de tratamiento fuera por un Comentario XXV:
tiempo prolongado o permanente, etc. Este agregado introduce y da valor a
Esta norma provee una compensacin la consideracin del mtodo cientfico y
razonable para quienes aceptaron parti- de las salvaguardas ticas (Se deben se-
cipar de la investigacin, aparte de des- guir todas las otras normas pertinentes
pejar dudas sobre que la misma fuera un de esta Declaracin), an para el an-
estudio de marketing disfrazado, etc. lisis del caso individual, como iniciador
Tener la certeza de que contarn con... de una investigacin ms ambiciosa al
los mejores mtodos...identificados por respecto, y la conveniencia de compar-
el estudio como dice en espaol, im- tir ese anlisis con la comunidad cient-
plica ms proteccin que assured of fica a travs de la publicacin, en este
access to...? caso del case report.
En cuanto a proven ver comentario III En cuanto a la diferencia entre las ver-
siones espaola e inglesa, dir que
31. El mdico debe informar cabalmente al oportuno da una idea de terminologa
paciente los aspectos de la atencin que estratgica, que apropiado (appropiate)
no tiene.
tienen relacin con la investigacin. La
negativa del paciente a participar en una
investigacin nunca debe perturbar la
relacin mdico-paciente. Conclusiones
32. Cuando los mtodos preventivos, diag-
1) La Declaracin ha mejorado notable-
nsticos o teraputicos disponibles
mente luego de esta 5 Reforma; todas
(proven) (do not exist or) han resulta-
las modificaciones apuntan a preservar
do ineficaces en la atencin de un enfer-
mejor los Derechos Humanos de los par-
mo, el mdico, con el consentimiento ticipantes.
informado del paciente, puede permitir- 2) Sera deseable una revisin ulterior del
se usar procedimientos preventivos, lenguaje utilizado para la versin es-
diagnsticos y teraputicos nuevos o no paola, que en muchos puntos es ambi-
probados (proven), si, a su juicio, ello gua, o menos taxativa, que la versin
da alguna esperanza de salvar la vida, inglesa.
restituir la salud o aliviar el sufrimiento.
Agradecimiento
Comentario XXIV:
En cuanto a proven, ver comentario A mis compaeros del Comit de tica

332
333
Declaracin de Helsinki: principios ticos para la investigacin mdica sobre sujetos humanos - J. Manzini

del Hospital Privado de Comunidad, por las 8. Bidart Campos GJ. Tratado Elemental de
observaciones que me aportaron durante la Derecho Constitucional Argentino. ( ed. ac-
discusin de este trabajo, que enriquecieron tualizada) vol. 3. Buenos Aires: Ediar; 1995.
el anlisis y los comentarios. 9. Rosenberg SA. Secrecy in medical research.
New England Journal of Medicine
1996;334:392-4.
Referencias 10. Korn D. Conflicts of interest in biomedical
research. Journal of the American Medical
1. A fifth amendment for the Declaration of Association 2000;284: 2234-7.
Helsinki. The Lancet 2000; 356: 1123. 11. Manzini JL. Biotica paliativa. La Plata:
2. Levine RJ. The need to revise the Declaration
Quirn; 1997.
of Helsinki [Sounding Board]. New England
12. Hospital Privado de Comunidad de Mar del
Journal of Medicine 1999;341: 527-34.
Plata. Comit de tica. Normativa para el
3. Nicholson RH. If it aint broke, dont fix it.
rechazo de transfusiones de sangre por razo-
The Hastings Center Report 2000; 30 (1): 6.
nes religiosas (Testigos de Jehov). Revista
4. Rothman KJ, Michels KB, Baum M. [For
del Hospital Privado de Comunidad 1998;1
and Against] Declaration of Helsinki should
be strengthened. British Medical Journal (1):59-64.
2000;321: 442-5. 13. Benach de Rovira J, Tapia JA. Mitos o reali-
5. Christie B. Doctors revise Declararion of dades: a propsito de la publicacin de tra-
Helsinki. British Medical Journal 2000;321: 913. bajos cientficos. Mundo Cientfico 1996;15
6. Culpepper L, Gilbert TT. Evidence and (154): 124-30.
ethics. The Lancet 1999;353: 829-31. 14. Committee on Publication Ethics (COPE).
7. Council for International Organizations Guidelines on good publication practice.
of Medical Sciences, World Health British Medical Journal 1999;319; 853-62.
Organization. International Ethical 15. Horton R, Smith R. Time to register
Guidelines for Biomedical Research randomised trials.The case is now
Involving Human Subjects. Geneva: unanswerable. British Medical Journal
CIOMS, WHO; 1993. 1999;319: 865-6.

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