ISO 9001:2015 Marzo 1 de 2017

CONTENIDO
VI. Requisitos de la norma NTC ISO 9001:2015

0. Introduccin
1. Objeto y campo de aplicacin
2. Referencias normativas
3. Trminos y definiciones
4. Contexto de la organizacin
5. Liderazgo y compromiso
6. Planificacin
7. Soporte
8. Operacin
9. Evaluacin del desempeo
10. Mejora

2 3

0. INTRODUCCIN Beneficios potenciales de un SGC

GENERALIDADES
La adopcin de un sistema de gestin de la
calidad es una decisin estratgica para una
organizacin que le puede ayudar a mejorar su
desempeo global y proporcionar un base
slida para las iniciativas de desarrollo
sostenible.
4 5
a) La capacidad para proporcionar regularmente
productos y servicios que satisfagan los
requisitos del cliente y los legales y
reglamentarios aplicables.
b) Facilitar oportunidades de aumentar la
satisfaccin del cliente.
c) Abordar los riesgos y oportunidades asociadas
con su contexto y objetivos.
d) La capacidad de demostrar la conformidad con
los requisitos del sistema de gestin de la
calidad especificados.

En la ISO 9001:2015 se utilizan las

1. OBJETO Y CAMPO DE
siguientes formas verbales:
APLICACIN
a) Debe: indica un requisito Esta norma Internacional especifica los requisitos para un sistema de
b) Debera: indica una recomendacin gestin de la calidad, cuando una organizacin:

c) Puede: indica un permiso, una posibilidad o

una capacidad
La norma internacional ISO 9001:2015 no incluye requisitos
especficos de otros sistemas de gestin tales como la
gestin ambiental, gestin de la salud y seguridad o la
gestin financiera.
a) Necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente
productos y servicios que satisfagan los requisitos del cliente y los
legales y reglamentarios aplicables, y
b) b) Aspira a aumentar la satisfaccin del cliente a travs de la
aplicacin eficaz del sistema, incluidos los procesos para la mejora
continua del sistema y el aseguramiento de la conformidad con los
requisitos del cliente y los reglamentarios aplicables.

6 7

Material de estudio 1
ISO 9001:2015 Marzo 1 de 2017

Todos los requisitos de esta Norma Internacional son genricos y se

pretende que sean aplicables a todas las organizaciones sin importar su 2. REFERENCIAS
tipo, tamao, o los productos y servicios suministrados.
NORMATIVAS
Los documentos indicados a continuacin, en su totalidad o en parte, son
normas para consulta indispensables para la aplicacin de ste
documento.
Nota 1 En esta Norma Internacional, los trminos producto o
servicio se aplican nicamente a productos y servicios destinados a Para las referencias con fecha, solo se aplica la edicin citada.
un cliente o solicitados por el. Para las referencias sin fecha se aplica la ltima edicin (incluyendo
cualquier modificacin de sta).
Nota 2 El concepto que en la versin en ingls se expresa como ISO 9000:2015, Sistemas de Gestin de la Calidad - Fundamentos y
statutory and reglatory requirements en esta versin en espaol se vocabulario.
ha traducido como requisitos legales y reglamentarios.
8 9

3. TRMINOS Y
DEFINICIONES 4.
ORGANIZACIN
Y SU CONTEXTO

Para los fines de ste documento, se aplican los Planificar Hacer

SATISFACCIN
DEL CLIENTE
trminos y definiciones includos en la Norma ISO
REQUISITOS
9000:2015. DEL RESULTADOS
DEL SGC
CLIENTE

Actuar PRODUCTOS Y
Verificar
SERVICIOS

4.
NECESIDADES Y
EXPECTATIVAS
DE LAS PARTES
INTERESADAS
PERTINENTES
10 11

4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIN 4.2. COMPRENSIN DE LAS NECESIDADES Y

4.1. COMPRENSIN DE LA EXPECTATIVAS DE LAS PARTES INTERESADAS
ORGANIZACIN Y DE SU Debido a su efecto o efecto potencial en la capacidad de la organizacin de
CONTEXTO proporcionar regularmente productos y servicios que satisfagan los requisitos del
cliente y los legales y reglamentarios aplicables, la organizacin debe determinar:
Social
La organizacin debe Econmico
determinar las cuestiones Cultural

externas e internas que son

Cultura
b.
pertinentes para su propsito
organizacional Conocimientos
a.
Internacional
Los requisitos pertinentes
y su direccin estratgica, y las partes interesadas que
que afectan a su capacidad de estas partes interesadas
para lograr los resultados Competitivo, son pertinentes al sistema
De mercado para el sistema de gestin
previstos de su sistema de
Nacional de gestin de la calidad
gestin de la calidad. de la calidad
Valores
La organizacin debe realizar La organizacin debe realizar el
el seguimiento y la revisin Tecnolgico

de la informacin sobre estas seguimiento y la revisin de la

Regional o Local
cuestiones externas e informacin sobre estas partes
internas. Legal
interesadas y sus requisitos pertinentes.
12 13

Material de estudio 2
ISO 9001:2015 Marzo 1 de 2017

4.3. DETERMINACIN DEL ALCANCE DEL SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD

La organizacin debe aplicar todos los requisitos de sta
Norma Internacional si son aplicables en el alcance
La organizacin debe determinado de su sistema de gestin de la calidad.
determinar los lmites y la
aplicabilidad del sistema de
gestin de la calidad para El alcance del sistema de gestin de la calidad de la organizacin
establecer su alcance. debe estar disponible y mantenerse como informacin
documentada.

Cuando se determina este
alcance, la organizacin debe
considerar:
a. las cuestiones externas e internas indicadas
en el apartado 4.1;
b. los requisitos de las partes interesadas
pertinentes indicados en el apartado 4.2;
El alcance debe establecer los tipos de productos y servicios
cubiertos, y proporcionar la justificacin para cualquier requisito de
sta Norma Internacional que la organizacin determine que no es
aplicable para el alcance de su sistema de gestin de la calidad.

c. los productos y servicios de la organizacin.

14 15

La a. determinar las entradas requeridas y las salidas esperadas de estos

4.4. SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD Y SUS organizacin procesos;
PROCESOS debe
determinar b. Determinar la secuencia e interaccin de estos procesos;
los procesos
necesarios c. Determinar y aplicar los criterios y los mtodos (incluyendo el
4.4.1. La organizacin debe establecer, mantener, implementar para el seguimiento, las mediciones y los indicadores del desempeo
sistema de
y mejorar continuamente un sistema de gestin de la calidad, relacionados) necesarios para asegurarse de la operacin eficaz y el
gestin de la
includos los procesos necesarios y sus interacciones, de calidad y su control de stos procesos;
acuerdo con los requisitos de sta Norma internacional. aplicacin a d. Determinar los recursos necesarios para estos procesos y asegurarse
travs de la de su disponibilidad;
organizacin,
y debe: e. Asignar las responsabilidades y autoridades para estos procesos;

f. Abordar los riesgos y oportunidades determinados de acuerdo con

los requisitos del apartado 6.1;

g. Evaluar estos procesos e implementar cualquier cambios necesario

para asegurarse de que estos procesos logran los resultados previstos;

16 d. Mejorar los procesos y el sistema de gestin de la calidad. 17

4.4.2. en la medida en que sea necesario, la organizacin debe:
a. mantener informacin documentada para apoyar la
operacin de sus procesos
b. Conservar la informacin documentada para tener la
confianza de que los procesos se realizan segn lo planificado
5. LIDERAZGO
5.1 LIDERAZGO Y COMPROMISO
5.5.1. La alta direccin debe demostrar liderazgo y
compromiso con respecto al sistema de gestin de la calidad:
a. Asumiendo la responsabilidad y obligacin de rendir
cuentas con relacin a la eficacia del sistema de gestin de
la calidad
b. Asegurndose de que se establezcan la poltica y los
objetivos de la calidad para el sistema de gestin de la
calidad, y que estos sean compatibles con el contexto y la
direccin estratgica de la organizacin.

18 19

Material de estudio 3
ISO 9001:2015 Marzo 1 de 2017

c. Asegurndose de la integracin de los requisitos del sistema de gestin de la
calidad en los procesos de negocio de la organizacin.
d. Promoviendo el uso de del enfoque a procesos y el pensamiento basado en
riesgos.
e. Asegurndose de que los recursos necesarios para el sistema de gestin de la
calidad estn disponibles
f. Comunicando la importancia de una gestin de la calidad eficaz y conforme con
los requisitos del sistema de gestin de la calidad.
g. Asegurndose de que el sistema de gestin de la calidad logre los resultados
previstos.
h. Comprometiendo, dirigiendo y apoyando a las personas, para contribuir a la
eficacia del sistema de gestin de la calidad.
i. Promoviendo la mejora
j. Apoyando otros roles pertinentes de la direccin, para demostrar su liderazgo
en la forma en la que aplique a sus reas de responsabilidad.
5.1.2. ENFOQUE AL CLIENTE
La alta direccin debe demostrar liderazgo y compromiso con
respecto al enfoque al cliente asegurndose de que:
a. Se determinan y se cumplen regularmente los requisitos del
cliente y los legales y reglamentarios aplicables
b. Se determinan y se consideran los riesgos y oportunidades
que puedan afectar a la conformidad de los productos y
servicios y a la capacidad de aumentar la satisfaccin del
cliente.
c. Se mantiene el enfoque en el aumento de la satisfaccin del
cliente.

Nota: en sta norma internacional se puede interpretar el trmino negocio en

su sentido ms amplio, es decir, referido a aquellas actividades que son esenciales
para la existencia de la organizacin, tanto si la organizacin es pblica, privada,
con o sin fines de lucro.
20 21

5.2. POLTICA 5.2.2. Comunicacin de la poltica de la calidad

5.2.1. Establecimiento de la poltica de la calidad.
La alta direccin debe establecer,
mantener una poltica de la calidad que:
a. Sea apropiada al propsito y contexto de la
organizacin y apoye su direccin estratgica
b. Proporcione un marco de referencia para el
establecimiento de los objetivos de la calidad
c. Incluya un compromiso de cumplir los requisitos
aplicables
d. Incluya un compromiso de mejora continua del
sistema de gestin de la calidad
La poltica de la calidad debe:
implementar y
a. Estar disponible y mantenerse como informacin
documentada
b. Comunicarse, entenderse y aplicarse dentro de la
organizacin
c. Estar disponible para las partes interesadas
pertinentes, segn corresponda.

22 23

5.3 ROLES, RESPONSABILIDADES Y AUTORIDADES EN LA La alta direccin debe asignar la responsabilidad y

autoridad para:
ORGANIZACIN
a. Asegurarse de que el sistema de gestin de la calidad
es conforme con los requisitos de esta Norma
Internacional;
La alta direccin debe b. Asegurarse de que los procesos estn generando y
asegurarse de que las proporcionando las salidas previstas;
responsabilidades y c. Informar, en particular, a la alta direccin sobre el
autoridades para los roles desempeo del sistema de gestin de la calidad y
pertinentes se asignen, se sobre las oportunidades de mejora (vase 10.1);
comuniquen y se entiendan en d. Asegurarse de que se promueve el enfoque al cliente
toda la organizacin. en toda la organizacin;
e. Asegurarse de que la integridad del sistema de
gestin de la calidad se mantiene cuando se planifican
e implementan cambios en el sistema de gestin de la
calidad

24 25

Material de estudio 4
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6. PLANIFICACIN 6.1.2. la organizacin debe

planificar:
6.1. ACCIONES PARA ABORDAR RIESGOS Y OPORTUNIDADES
a) Las acciones para abordar estos
6.1.1. Al planificar el sistema de gestin de
riesgos y oportunidades
la calidad, la organizacin debe considerar
las cuestiones referidas en el apartado 4.1
y los requisitos referidos en el apartado 4.2
y determinar los riesgos y oportunidades
que es necesario abordar con el fin de: b) La manera de :

a) Asegurar que el sistema de gestin de la calidad Integrar e implementar las

pueda lograr sus resultados previstos acciones en sus procesos del
b) Aumentar los efectos deseables sistema de gestin de la calidad
c) Prevenir o reducir los efectos no deseados (vase 4.4)
d) Lograr la mejora Evaluar la eficacia de estas acciones
26 27

Las acciones tomadas para abordar los riesgos y

6.2 OBJETIVOS DE LA CALIDAD Y
oportunidades deben ser proporcionales al impacto PLANIFICACIN PARA LOGRARLOS
potencial en la conformidad de los productos y los 6.2.1 La organizacin debe establecer objetivos de la calidad para las
servicios. funciones y niveles pertinentes y los procesos necesarios para el
sistema de gestin de la calidad.
Nota 1. Las opciones para abordar los riesgos pueden incluir:
evitar riesgos, asumir riesgos para perseguir una oportunidad, Los objetivos de la calidad deben:
eliminar la fuente de riesgo, cambiar la probabilidad o las a) Ser coherentes con la poltica de la calidad
consecuencias, compartir el riesgo o mantener riesgos b) Ser medibles
mediante decisiones informadas. c) Tener en cuenta los requisitos aplicables
d) Ser pertinentes para la conformidad de los productos y servicios
Nota 2: las oportunidades pueden conducir a la adopcin de y para el aumento de la satisfaccin del cliente
nuevas prcticas, lanzamiento de nuevos productos, apertura e) Ser objeto de seguimiento,
de nuevos mercados, acercamiento a nuevos clientes, f) comunicarse,
establecimiento de asociaciones, utilizacin de nuevas g) actualizarse, segn corresponda
tecnologas y otras posibilidades deseables y viables para
abordar las necesidades de la organizacin o las de sus La organizacin debe mantener informacin documentada sobre los
28 29
clientes. objetivos de la calidad

6.3 PLANIFICACIN DE LOS CAMBIOS

6.2.2 Al planificar cmo lograr sus objetivos de Cuando la organizacin determine la necesidad de
cambios en el sistema de gestin de la calidad, stos
la calidad, la organizacin debe determinar: cambios se deben llevar a cabo de manera planificada
(vase 4.4).
a) Qu se va a hacer
b) Qu recursos se requerirn La organizacin debe considerar:
c) Quin ser responsable
a) El propsito de los cambios y sus consecuencias
d) Cuando se finalizar potenciales
b) La integridad del sistema de gestin de la calidad la
e) Cmo se evaluarn los resultados disponibilidad de recursos
c) La asignacin o reasignacin de responsabilidades y
autoridades
30 31

Material de estudio 5
ISO 9001:2015 Marzo 1 de 2017

7. APOYO
7.1 RECURSOS 7.1.2 PERSONAS
7.1.1 GENERALIDADES

La organizacin debe determinar y proporcionar los

recursos necesarios para el establecimiento,
La organizacin debe
implementacin, mantenimiento y mejora continua del
determinar y
sistema de gestin de la calidad.
proporcionar las
personas necesarias para
La organizacin debe considerar: la implementacin eficaz
a) Las capacidades y limitaciones de los recursos internos de su sistema de gestin
existentes de la calidad y para la
b) Qu necesita obtener de los proveedores externos operacin y control de
sus procesos.
32 33

7.1.4 AMBIENTE PARA LA OPERACIN

7.1.3 INFRAESTRUCTURA La organizacin debe determinar, proporcionar y mantener
el ambiente necesario para la operacin de sus procesos y
La organizacin debe determinar, proporcionar y
para lograr la conformidad de los productos y servicios.
mantener la infraestructura necesaria para la
operacin de sus procesos y lograr la conformidad Nota un ambiente adecuada puede incluir una combinacin de
factores humanos y fsicos, tales como:
de los productos y servicios.
a) Sociales (por ejemplo, no discriminatorio, ambiente tranquilo,
Nota La infraestructura puede incluir: libre de conflictos)
b) Psicolgicos (por ejemplo, reduccin del estrs, prevencin
a) Edificios y servicios asociados del sndrome de agotamiento, cuidado de las emociones
b) Equipos, incluyendo hardware y software c) Fsicos (por ejemplo, temperatura, calor, humedad,
c) Recursos de transporte iluminacin, circulacin del aire, higiene, ruido.
d) Tecnologas de la informacin y la comunicacin
stos factores pueden diferir sustancialmente dependiendo
34 de los productos y servicios suministrados. 35

7.1.5 RECURSOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICIN 7.1.5.2 Trazabilidad de las mediciones

7.1.5.1 Generalidades
La organizacin debe determinar y proporcionar los recursos
necesarios para asegurarse de la validez de y fiabilidad de los
resultados cuando se realice el seguimiento o la medicin para
verificar la conformidad de los productos y servicios con los
requisitos.
La organizacin debe asegurarse de que los recursos
proporcionados:
a) Son apropiados para el tipo especficos de actividades de
seguimiento y medicin realizadas
b) Se mantienen para asegurarse de la idoneidad continua
para su propsito
Cuando la trazabilidad de las mediciones es un requisito, o es
considerada por la organizacin como parte esencial para proporcionar
confianza en la validez de los resultados de la medicin, el equipo de
medicin debe:
a) Calibrarse o verificarse, o ambas, a intervalos especificados, o antes
de su utilizacin, contra patrones de medicin trazables a patrones
de medicin internacionales o nacionales; cuando no existan tales
patrones, debe conservarse como informacin documentada la base
utilizada para la calibracin o la verificacin;
b) Identificarse para determinar su estado;
c) Protegerse contra ajustes, dao o deterioro que pudieran invalidar
el estado de calibracin y los posteriores resultados de la medicin.

La organizacin debe conservar la informacin documentada La organizacin debe determinar si la validez de los resultados de
apropiada como evidencia de que los recursos de seguimiento y medicin previos se ha visto afectada de manera adversa cuando el
medicin son idneos para su propsito. equipo de medicin se considere no apto para su propsito previsto, y
36 37
debe tomar las acciones adecuadas cuando sea necesario.

Material de estudio 6
ISO 9001:2015 Marzo 1 de 2017

Nota 1 los conocimientos de la

7.1.6 CONOCIMIENTOS DE LA ORGANIZACIN organizacin son conocimientos
especficos que la organizacin
La organizacin debe determinar los adquiere generalmente con la
conocimientos necesarios para la operacin de experiencia. Es informacin que se
sus proceso y para lograr la conformidad de los utiliza y se comparte para lograr los
productos y servicios. objetivos de la organizacin.
Estos conocimientos deben
mantenerse y ponerse a disposicin Nota 2 los conocimientos de la organizacin pueden basarse en:
en la medida en que sea necesario. a) Fuentes internas (por ejemplo propiedad intelectual,
conocimientos adquiridos con la experiencia, lecciones
Cuando se abordan las necesidades y tendencias aprendidas de los fracasos y de proyectos de xito, capturar y
cambiantes, la organizacin debe considerar sus compartir conocimientos y experiencia no documentados, los
conocimientos actuales y determinar cmo adquirir o resultados de las mejoras en los procesos, productos y servicios.
acceder a los conocimientos adicionales necesarios y a b) Fuentes externas (por ejemplo normas, academia, conferencias,
las actualizaciones requeridas. recopilacin de conocimientos provenientes de clientes o
38 39
proveedores externos)

7.2 COMPETENCIA 7.3 TOMA DE CONCIENCIA

La organizacin debe:
a) Determinar la competencia necesaria de las personas que
realizan, bajo su control, un trabajo que afecta al desempeo y
eficacia del sistema de gestin de la calidad;
b) Asegurarse de que estas personas sean competentes,
basndose en la educacin, formacin o experiencia
apropiadas;
c) Cuando sea aplicable, tomar acciones para adquirir la
competencia necesaria y evaluar la eficacia de las acciones
tomadas;
d) Conservar la informacin documentada apropiada como
evidencia de la competencia.
Nota las acciones aplicables pueden, incluir, la formacin, la tutora
o la reasignacin de las personas empleadas actualmente, o la
contratacin o subcontratacin de personas competentes. 40
La organizacin debe asegurarse de que las
personas que realizan el trabajo bajo el control
de la organizacin, tomen conciencia de:
a) La poltica de la calidad;
b) Los objetivos de la calidad pertinentes;
c) Su contribucin a la eficacia del sistema de
gestin de la calidad, incluidos lo
beneficios de una mejora del desempeo;
d) Las implicaciones del incumplimiento de
los requisitos del sistema de gestin de la
calidad.
41

7.4 COMUNICACIN 7.5 INFORMACIN DOCUMENTADA

La organizacin debe determinar las 7.5.1 Generalidades
comunicaciones internas y externas El sistema de gestin de la calidad debe incluir:
pertinentes al sistema de gestin de la calidad,
que incluyan: a) La informacin documentada requerida por esta Norma
Internacional;
a) Qu comunicar b) La informacin documentada que la organizacin determina
como necesaria para la eficacia del sistema de gestin de la
b) Cundo comunicar
calidad
c) A quin comunicar
d) Cmo comunicar Nota la extensin de la informacin documentada para un sistema
e) Quin comunica de gestin de la calidad puede variar de una organizacin a otra,
debido a:
El tamao de la organizacin y su tipo de actividades, procesos,
productos y servicios
La complejidad de los procesos y sus interacciones
42 La competencia de las personas 43

Material de estudio 7
ISO 9001:2015
7.5.2 Creacin y actualizacin
Al crear y actualizar la informacin documentada, la organizacin
debe asegurarse de que los siguiente sea apropiado:
a) La identificacin y descripcin (por ejemplo, ttulo, fecha, autor
o nmero de referencia);
b) El formato (por ejemplo, idioma, versin del software, grficos)
y los medios de soporte (por ejemplo, papel, electrnico);
c) La revisin y aprobacin con respecto a la conveniencia y
adecuacin
44
7.5.3.2 Para el control de la informacin documentada, la
organizacin debe abordar las siguientes actividades,
segn corresponda:
a) Distribucin, acceso, recuperacin y uso;
b) Almacenamiento y preservacin, incluida la
preservacin de la legibilidad;
c) Control de cambios (por ejemplo, control de versin);
d) Conservacin y disposicin.
46
8. OPERACIN
8.1 PLANIFICACIN Y CONTROL OPERACIONAL
La organizacin debe planificar, implementar y controlar los
procesos (vase 4.4) necesarios para cumplir los requisitos
para la provisin de productos y servicios, y para implementar
las acciones determinadas en el captulo 6, mediante:
a) La determinacin de los requisitos para los productos y
servicios;
b) El establecimiento de criterios para:
1. Los procesos
2. La aceptacin de los productos y servicios
c) La determinacin de los recursos necesarios para lograr la
conformidad con los requisitos de los productos y
servicios
d) La implementacin del control de los procesos de acuerdo
con los criterios 48
Material de estudio
Marzo 1 de 2017
7.5.3 Control de la informacin documentada
7.5.3.1 La informacin documentada requerida por el
sistema de gestin de la calidad y por sta Norma
Internacional se debe controlar para asegurarse de que:
a) Est disponible y sea idnea para su uso, donde y
cuando se necesite;
b) Est protegida adecuadamente (por ejemplo, contra
prdida de la confidencialidad, uso inadecuado o
prdida de integridad)
45
La informacin documentada de origen externo, que la
organizacin determina como necesaria para la
planificacin y operacin del sistema de gestin de la
calidad, se debe identificar, segn sea apropiado, y
controlar.
La informacin documentada conservada como evidencia
de la conformidad debe protegerse contra modificaciones
no intencionadas.
Nota El acceso puede implicar una decisin en relacin al
permiso, solamente para consultar la informacin
documentada, o al permiso y a la autoridad para
consultar y modificar la informacin documentada. 47
e) La determinacin, el mantenimiento y la conservacin de la
informacin documentada en la extensin necesaria para:
1. Tener confianza en que los procesos se han llevado a cabo
segn lo planificado;
2. Demostrar la conformidad de los productos y servicios con
sus requisitos
La salida de esta planificacin debe ser adecuada para las
operaciones de la organizacin.
La organizacin debe controlar los cambios planificados y revisar
las consecuencias de los cambios no previstos, tomando acciones
para mitigar cualquier efecto adverso, segn sea necesario.
La organizacin debe asegurarse de que los procesos contratados
externamente estn controlados (vase 8.4). 49
8
ISO 9001:2015
8.2 REQUISITOS PARA LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS
8.2.1 COMUNICACIN CON EL CLIENTE
La comunicacin con los clientes debe incluir:
a) Proporcionar la informacin relativa a los productos y
servicios
b) Tratar las consultas, los controles o los pedidos,
incluyendo los cambios
c) Obtener retroalimentacin de los clientes relativa a los
productos y servicios, incluyendo las quejas de los
clientes
d) Manipular o controlar la propiedad del cliente
e) Establecer los requisitos especficos para las acciones de
contingencia, cuando sea pertinente
50
8.2.3 REVISIN DE LOS REQUISISTOS PARA LOS PRODUCTOS Y
SERVICIOS parte 1
8.2.3.1 La organizacin debe asegurarse de que tiene la capacidad de
cumplir los requisitos para los productos y servicios que se van a ofrecer
los clientes. La organizacin debe llevar a cabo una revisin antes de
comprometerse a suministrar productos y/o servicios a un cliente, para
incluir:
a) Los requisitos especificados por el cliente, incluyendo los requisitos
para las actividades de entrega y las posteriores a la misma
b) Los requisitos no establecidos por el cliente, pero necesarios para el
uso especificado o previsto, cuando sea conocido
c) Los requisitos especificados por la organizacin
d) Los requisitos legales y reglamentarios aplicables a los productos y
servicios
e) Las diferencias existentes entre los requisitos del contrato o pedido y
los expresados previamente 52
8.2.3.2 La organizacin debe conservar la
informacin documentada cuando sea aplicable:
a) Sobres los resultados de la revisin
b) Sobre cualquier requisito nuevo para los
productos y servicios
54
Material de estudio
Marzo 1 de 2017
8.2.2 DETERMINACIN DE LOS REQUISISTOS PARA LOS
PRODUCTOS Y SERVICIOS
Cuando se determinan los requisitos para los productos y
servicios que se van a ofrecer a los clientes, la organizacin
debe asegurarse de que:
a) Los requisitos para los productos y servicios se definen,
incluyendo:
1. Cualquier requisito legal y reglamentario aplicable
2. Aquellos considerados necesarios para la organizacin
b) La organizacin puede cumplir con las declaraciones
acerca de los productos y servicios que ofrece
51
8.2.3 REVISIN DE LOS REQUISISTOS PARA LOS PRODUCTOS Y
SERVICIOS parte 2
La organizacin debe asegurarse de que se resuelven las
diferencias existentes entre los requisitos del contrato o
pedido y los expresados previamente.
La organizacin debe confirmar los requisitos del cliente
antes de la aceptacin, cuando el cliente no proporcione una
declaracin documentada de sus requisitos.
Nota: en algunas opciones, como las ventas por internet, es
irrealizable llevar a cabo una revisin formal para cada
pedido. En su lugar la revisin puede cubrir la informacin del
producto pertinente, como catlogos.
53
8.2.4 CAMBIOS EN LOS REQUISITOS PARA LOS
PRODUCTOS Y SERVICIOS
La organizacin debe asegurarse de que,
cuando se cambien los requisitos para los
productos y servicios, la informacin
pertinente sea modificada, y de que las
personas pertinentes sean conscientes de los
requisitos modificados.
55
9
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8.3 DISEO Y DESARROLLO DE LOS
PRODUCTOS Y SERVICIOS
8.3.1 Generalidades
La organizacin debe establecer, implementar
y mantener un proceso de diseo y desarrollo
que sea adecuado para asegurar la posterior
provisin de productos y servicios.
56
e) Las necesidades de recursos internos y externos para el
diseo y desarrollo de los productos y servicios;
f) La necesidad de controlar las interfaces entre las personas
que participan activamente en el proceso de diseo y
desarrollo;
g) La necesidad de la participacin activa de los clientes y
usuarios en el proceso de diseo y desarrollo;
h) Los requisitos para la posterior provisin de productos y
servicios;
i) El nivel de control del proceso de diseo y desarrollo
esperado por los clientes y otras partes interesadas
pertinentes;
j) La informacin documentada necesaria para demostrar que
se han cumplido los requisitos del diseo y desarrollo.
58
Las entradas deben ser adecuadas para los fines
del diseo y desarrollo, estar completas y sin
ambigedades.
Las entradas del diseo y desarrollo
contradictorias deben resolverse.
La organizacin debe conservar la informacin
documentada sobre las entradas del diseo y
desarrollo.
60
Material de estudio
Marzo 1 de 2017
8.3.2 Planificacin del diseo y desarrollo
Al determinar las etapas y controles para el diseo y
desarrollo, la organizacin debe considerar:
a) La naturaleza, duracin y complejidad de las
actividades de diseo y desarrollo;
b) Las etapas del proceso requeridas, incluyendo
las revisiones del diseo y desarrollo aplicables;
c) Las actividades requeridas de verificacin y
validacin del diseo y desarrollo;
d) Las responsabilidades y autoridades involucradas
en el proceso de diseo y desarrollo;
57
8.3.3 Entradas para el diseo y desarrollo
La organizacin debe determinar los requisitos esenciales
para los tipos especficos de productos y servicios a disear y
desarrollar.
La organizacin debe considerar:
a) Los requisito funcionales y de desempeo;
b) La informacin proveniente de actividades previas de
diseo y desarrollo similares
c) Los requisitos legales y reglamentarios
d) Normas o cdigos de prcticas que la organizacin se ha
comprometido a implementar
e) Las consecuencias potenciales de fallar debido a la
naturaleza de los productos y servicios
59
8.3.4 Controles del diseo y desarrollo
La organizacin debe aplicar controles al proceso de diseo y desarrollo
para asegurarse de que:
a) Se deben definir los resultados a lograr
b) Se realizan las revisiones para evaluar la capacidad de los resultados
del diseo y desarrollo para cumplir los requisitos;
c) Se realizan actividades de verificacin para asegurarse de que las
salidas del diseo y desarrollo cumplen los requisitos de las entradas;
d) Se realizan actividades de validacin para asegurarse de que los
productos y servicios resultantes satisfacen los requisitos para su
aplicacin especificada o uso previsto;
e) Se toma cualquier accin necesaria sobre los problemas
determinados durante las revisiones, o las actividades de verificacin
y validacin
f) Se conserva informacin documentada de estas actividades
Nota las revisiones, la verificacin y la validacin del diseo y desarrollo
tiene propsitos distintos. Pueden realizarse de forma separada o en
cualquier combinacin, segn sea idneo para los productos y servicios
61
de la organizacin.
10
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8.3.5 Salidas del diseo y desarrollo
La organizacin debe asegurarse de que las salidas del
diseo y desarrollo:
a) Cumplen los requisitos de las entradas;
b) Son adecuadas para los procesos posteriores para la
provisin de productos y servicios;
c) Incluyen o hacen referencia a los requisitos de
seguimiento y medicin, cuando sea apropiado, y a los
criterios de aceptacin;
d) Especifican las caractersticas de los productos y servicios
que son esenciales para su propsito previsto y su
provisin segura y correcta.
La organizacin debe conservar informacin documentada
sobre las salidas del diseo y desarrollo.
62
8.4 CONTROL DE LOS PROCESOS, PRODUCTOS Y
SERVICIOS SUMINISTRADOS EXTERNAMENTE
8.4.1 Generalidades
La organizacin debe asegurarse de que los procesos,
productos y servicios suministrados externamente son
conformes a los requisitos.
La organizacin debe determinar los controles a aplicar a los
procesos, productos y servicios suministrados externamente
cuando:
a) Los productos y servicios de proveedores externos estn
destinados a incorporarse dentro de los propios productos
y servicios de la organizacin;
64
8.4.2 Tipo y alcance del control
La organizacin debe asegurarse de que los procesos,
productos y servicios suministrados externamente no afectan de
manera adversa a la capacidad de la organizacin de entregar
productos y servicios conformes de manera coherente a sus
clientes.
La organizacin debe:
a) Asegurarse de que los procesos suministrados externamente
permaneces dentro del control de su sistema de gestin de
la calidad;
b) Definir los controles que pretende aplicar aun proveedor
externo y los que pretende aplicar a las salidas resultantes;
66
Material de estudio
Marzo 1 de 2017
8.3.6 Cambios del diseo y desarrollo
La organizacin debe identificar, revisar y controlar los
cambios hechos durante el diseo y desarrollo de los
productos y servicios, o posteriormente en la medida
necesaria para asegurarse de que no haya un impacto
adverso en la conformidad con los requisitos.
La organizacin debe conservar la informacin documentada
sobre:
a) Los cambios del diseo y desarrollo;
b) Los resultados de las revisiones;
c) La autorizacin de los cambios
d) Las acciones tomadas para prevenir los impactos
adversos
63
b) Los productos y servicios son proporcionados directamente
a los clientes por proveedores externos en nombre de la
organizacin;
c) Un proceso, o una parte de un proceso, es proporcionado
por un proveedor externo como resultado de una decisin de
la organizacin.
La organizacin debe determinar y aplicar criterios para la
evaluacin, la seleccin, el seguimiento del desempeo y la
reevaluacin de los proveedores externos, basndose en su
capacidad para proporcionar procesos o productos y servicios
de acuerdo con los requisitos. La organizacin debe
conservar la informacin documentada de stas actividades y
de cualquier accin necesaria que surja de las evaluaciones.
65
c) Tener en consideracin:
1. el impacto potencial de los procesos, productos y servicios
suministrados externamente en la capacidad de la organizacin de
cumplir regularmente los requisitos del cliente y los legales y
reglamentarios aplicables;
2. La eficacia de los controles aplicados por el proveedor externo
d) Determinar la verificacin, u otras actividades necesarias para
asegurarse de que los procesos, productos y servicios
suministrados externamente cumplen los requisitos.
67
11
ISO 9001:2015
8.4.3 INFORMACIN PARA LOS PROVEEDORES EXTERNOS
La organizacin debe asegurarse de la adecuacin de los requisitos antes
de su comunicacin al proveedor externo.
La organizacin debe comunicar a los proveedores externos sus requisitos
para:
a) Los procesos, productos y servicios a proporcionar
b) La aprobacin de:
c) La competencia, incluyendo cualquier calificacin requerida de las
personas
d) Las interacciones del proveedor externo con la organizacin
e) El control y el seguimiento del desempeo del proveedor externo a
aplicar por parte de la organizacin
f) Las actividades de verificacin o validacin que la organizacin, o su
cliente, pretende llevar a cabo en las instalaciones del proveedor
externo 68
c) La implementacin de actividades de seguimiento y
medicin en las etapas apropiadas para verificar que se
cumplen los criterios para el control de los procesos o sus
salidas, y los criterios de aceptacin para los productos y
servicios;
d) El uso de la infraestructura y el entorno adecuados para la
operacin de los procesos
e) La designacin de personas competentes, incluyendo
cualquier calificacin requerida;
70
8.5.2 Identificacin y trazabilidad
La organizacin debe utilizar los medios apropiados para
identificar las salidas, cuando sea necesario, para asegurar la
conformidad de los productos y servicios.
La organizacin debe identificar el estado de la salidas con
respecto a los requisitos de seguimiento y medicin a travs
de la produccin y prestacin del servicio.
La organizacin debe controlar la identificacin nica de las
salidas cuando la trazabilidad sea un requisito, y debe
conservar la informacin documentada necesaria para
permitir la trazabilidad.
72
Material de estudio
Marzo 1 de 2017
8.5 PRODUCCIN Y PROVISIN DEL SERVICIO
8.5.1 Control de la produccin y de la provisin del servicio
La organizacin debe implementar la produccin y provisin
del servicio bajo las condiciones controladas.
Las condiciones controladas deben incluir, cuando sea
aplicable:
a) La disponibilidad de informacin documentada que defina:
1. las caractersticas de los productos a producir, los
servicios a prestar, o las actividades a desempear
2. los resultados a alcanzar
b) La disponibilidad y el uso de los recursos de seguimiento y
medicin adecuados
69
f) La validacin y revalidacin peridica de la capacidad para
alcanzar los resultados planificados de los procesos de
produccin y de prestacin del servicio, cuando las salidas
resultantes no puedan verificarse mediante actividades de
seguimiento o medicin posteriores.
g) La implementacin de acciones para prevenir los errores
humanos;
h) La implementacin de actividades de liberacin, entrega y
posteriores a la entrega
71
8.5.3 PROPIEDAD PERTENECIENTE A LOS CLIENTES O
PROVEEDORES EXTERNOS
La organizacin debe cuidar la propiedad a los clientes o a proveedores
externos mientras est bajo el control de la organizacin o est siendo
utilizado por la misma.
La organizacin debe identificar, verificar, proteger y salvaguardar la
propiedad de los clientes o de los proveedores externos suministrada para
su utilizacin o incorporacin dentro de los productos y servicios.
Cuando la propiedad de un cliente o de un proveedor externo se pierda,
deteriore o de algn otro modo se considere inadecuado para su uso, la
organizacin debe informar de esto al cliente o proveedor externo y
conservar la informacin documentada sobre lo ocurrido.
Nota: la propiedad de un cliente o de un proveedor externo puede incluir
materiales, componentes, herramientas y equipos, instalaciones, propiedad
intelectual y datos personales. 73
12
ISO 9001:2015
8.5.4 Preservacin
La organizacin debe preservar las salidas durante
la produccin y prestacin del servicio, en la medida
necesaria para asegurarse de la conformidad con los
requisitos.
Nota la preservacin puede incluir la identificacin,
la manipulacin, el control de la contaminacin, el
embalaje, el almacenamiento, la transmisin de la
informacin o el transporte, y la proteccin.
74
8.5.6 CONTROL DE CAMBIOS
La organizacin debe revisar y controlar los cambios para la
produccin o la prestacin del servicio, en la extensin
necesaria para asegurarse de la continuidad en la conformidad
con los requisitos.
La organizacin debe conservar informacin documentada que
describa los resultados de la revisin de los cambios, las
personas que autorizan el cambio y de cualquier accin
necesaria que surja de la revisin.
76
La organizacin debe conservar la informacin
documentada sobre la liberacin de los productos y
servicios. La informacin documentada debe incluir:
a) Evidencia de la conformidad con los requisitos de
aceptacin
b) Trazabilidad a las personas que autorizan la
liberacin
78
Material de estudio
Marzo 1 de 2017
8.5.5 ACTIVIDADES POSTERIORES A LA ENTREGA
La organizacin debe cumplir los requisitos para las actividades
posteriores a ala entrega asociados con los productos y servicios.
Al determinar el alcance de las actividades posteriores a la entrega que se
requieren, la organizacin debe considerar:
a) Los requisitos legales y reglamentarios
b) Las consecuencias potenciales no deseadas asociadas a sus
productos y servicios
c) La naturaleza, el uso y la vida til prevista de sus productos y servicios
d) Los requisitos del cliente
e) La retroalimentacin del cliente
Nota las actividades posteriores a la entrega pueden incluir acciones
cubiertas por la condiciones de la garanta, obligaciones contractuales
como servicio de mantenimiento, servicios suplementarios, reciclaje o
disposicin final. 75
8.6 LIBERACIN DE LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS
La organizacin debe implementar las disposiciones
planificadas, en las etapas adecuadas, para verificar
que se cumplen los requisitos de los productos y
servicios.
La liberacin de los productos y servicios al cliente
no debe llevarse a cabo hasta que se hayan
completado satisfactoriamente las disposiciones
planificadas, a menos que sea aprobado de otra
manera por una autoridad pertinente y, cuando sea
aplicable, por el cliente.
77
8.7 CONTROL DE LAS SALIDAS NO CONFORMES
8.7.1 La organizacin debe asegurarse de que las
salidas que no sean conformes con sus requisitos se
identifican y se controlan para prevenir su uso o
entrega no intencionada.
La organizacin debe tomar las acciones adecuadas
basndose en la naturaleza de la no conformidad y
en su efecto sobre la conformidad de los productos y
servicios. Esto se debe aplicar tambin a los
productos y servicios no conformes detectados
despus de la entrega de los productos, durante o
despus de la provisin de los servicios.
79
13
ISO 9001:2015 Marzo 1 de 2017

La organizacin debe tratar las salidas no conformes

de una o ms de las siguientes maneras: 8.7.2 La organizacin debe conservar la informacin
a) Correccin documentada que:
b) Separacin, contencin, devolucin o suspensin
de provisin de productos y servicios a) Describa la no conformidad
c) Informacin al cliente b) Describa las acciones tomadas
d) Obtencin de autorizacin para su aceptacin c) Describa las concesiones obtenidas
bajo concesin d) Identifique la autoridad que decide la accin con
respecto a la no conformidad
Debe verificarse la conformidad con los requisitos
cuando se corrigen las salidas no conformes.
80 81

9. EVALUACIN DEL DESEMPEO 9.1.2. Satisfaccin del cliente

9.1 SEGUIMIENTO, MEDICIN, ANLISIS Y EVALUACIN
9.1.1. Generalidades
La organizacin debe determinar:
a) Qu necesita seguimiento y medicin
b) Los mtodos de seguimiento, medicin, anlisis y
evaluacin necesarios para asegurar resultados vlidos
c) Cundo se deben llevar a cabo el seguimiento y la medicin
d) Cundo se deben analizar y evaluar los resultados del
seguimiento y la medicin
La organizacin debe evaluar el desempeo y la eficacia del
sistema de gestin de la calidad.
La organizacin debe conservar la informacin documentada
apropiada como evidencia de los resultados.
82
La organizacin debe realizar el seguimiento de las
percepciones de los clientes del grado en que se cumplen sus
necesidades y expectativas.
La organizacin debe determinar lo mtodos para obtener,
realizar el seguimiento y revisar sta informacin.
Nota: los ejemplos de seguimiento de la percepcin del cliente
puede incluir las encuestas al cliente, la retroalimentacin del
cliente sobre los productos y servicios entregados, las reuniones
con los clientes, el anlisis de las cuotas de mercados, las
felicitaciones, las garantas autorizadas y los informes de los
agente comerciales.
83

9.1.3. Anlisis y evaluacin

La organizacin debe analizar y evaluar los datos y
la informacin apropiados que surgen por el
seguimiento y la medicin.
Los resultados del anlisis deben utilizarse para
evaluar:
a) La conformidad de los productos y servicios
b) El grado de satisfaccin del cliente
c) El desempeo y la eficacia del sistema de gestin
de la calidad
d) Si lo planificado se ha implementado de forma
eficaz 84
e) La eficacia de las acciones tomadas para abordar
los riesgos y oportunidades
f) El desempeo de los proveedores externos
g) La necesidad de mejoras en el sistema de gestin
de la calidad
Nota los mtodos para analizar los datos pueden
incluir tcnicas estadsticas
85

Material de estudio 14
ISO 9001:2015
9.2 AUDITORA INTERNA
9.2.1 La organizacin debe llevar a cabo auditoras
internas a intervalos planificados para proporcionar
informacin acerca de si el sistema de gestin de la
calidad:
a) Es conforme con:
1.los requisitos propios de la organizacin para
su sistema de gestin de la calidad
2. los requisitos de sta Norma Internacional
b) Se implementa y se mantiene de manera eficaz
86
c) Seleccionar los auditores y llevar a cabo
auditoras para asegurarse de la objetividad y la
imparcialidad del proceso de auditora
d) Asegurarse de que los resultados de las
auditoras se informen a la direccin pertinente
e) Realizar las correcciones y tomar las acciones
correctivas adecuadas sin demora injustificada
f) Conservar informacin documentada como
evidencia de la implementacin del programa de
auditora y de los resultados de las auditoras
Nota vase la norma ISO 19011
a modo de orientacin 88
9.3.2 Entradas de la revisin por la direccin:
La revisin por la direccin debe planificarse y
llevarse a cabo incluyendo consideraciones sobre:
a) El estado de las acciones de las revisiones por la
direccin previas
b) Los cambios en las cuestiones externas e
internas que sean pertinentes al sistema de
gestin de la calidad
90
Material de estudio
Marzo 1 de 2017
9.2.2 La organizacin debe :
a) Planificar, establecer, implementar y mantener
uno o varios programas de auditora que incluyan
la frecuencia, los mtodos, las responsabilidades,
los requisitos de planificacin y la elaboracin de
informes, que deben tener en consideracin la
importancia de los procesos involucrados, los
cambios que afecten a la organizacin y los
resultados de las auditoras previas
b) Definir los criterios de la auditora y el alcance
para cada auditora
87
9.3 REVISIN POR LA DIRECCIN
9.3.1 Generalidades
La alta direccin debe revisar el sistema de gestin
de la calidad de la organizacin a intervalos
planificados, para asegurarse de su conveniencia,
adecuacin , eficacia y alineacin continuas con la
direccin estratgica de la organizacin.
89
c) La informacin sobre el desempeo y la eficacia
del sistema de gestin de la calidad, includas las
tendencias relativas a:
1. La satisfaccin del cliente y la retroalimentacin de
las partes interesadas pertinentes
2. El grado en que se han logrado los objetivos de la
calidad
3. El desempeo de los procesos y conformidad de
los productos y servicios
4. Las no conformidades y acciones correctivas
5. Los resultados de seguimiento y medicin
6. Los resultados de las auditoras
7. El desempeo de los proveedores externos
91
15
ISO 9001:2015
d) La adecuacin de los recursos
e) La eficacia de las acciones tomadas para abordar
los riesgos y las oportunidades
f) Las oportunidades de mejora
92
10. MEJORA
10.1 Generalidades
La organizacin debe determinar y seleccionar las
oportunidades de mejora e implementar cualquier accin
necesaria para cumplir los requisitos del cliente y aumentar la
satisfaccin del cliente.
Estas deben incluir:
a) Mejorar los productos y servicios para cumplir los
requisitos, as como considerar las necesidades y
expectativas futuras
b) Corregir, prevenir o reducir los efectos no deseados
c) Mejorar el desempeo y la eficacia del sistema de gestin
de la calidad
Nota los ejemplos de mejora pueden incluir correccin, accin
correctiva, mejora continua, cambio abrupto, innovacin y
94
reorganizacin.
c) Implementar cualquier accin necesaria
d) Revisar la eficacia de cualquier accin correctiva tomada
e) Si fuera necesario, actualizar los riesgos y oportunidades
de terminados durante la planificacin; y
f) Si fuera necesario, hacer cambios al sistema de gestin de
la calidad
Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos
de las no conformidades encontradas
96
Material de estudio
Marzo 1 de 2017
9.3.3 Salidas de la revisin por la direccin:
Las salidas de la revisin por la direccin deben
incluir las decisiones y acciones relacionadas con:
a) Las oportunidades de mejora
b) Cualquier necesidad de cambio en el sistema de
gestin de la calidad
c) Las necesidades de recursos
La organizacin debe conservar informacin
documentada como evidencia de los resultados de
las revisiones por la direccin
93
10.2.1 Cuando ocurra una no conformidad, incluida
cualquiera originada por quejas, la organizacin debe:
a) Reaccionar ante la no conformidad y, cuando sea
aplicable:
1. Tomar acciones para controlarla y corregirla
2. Hacer frente a las consecuencias
b) Evaluar la necesidad de acciones para eliminar las causas
de la no conformidad, con el fin de que no vuelva a ocurrir
ni ocurra en otra parte, mediante:
1. La revisin y el anlisis de la no conformidad
2. La determinacin de las causas de la no conformidad
3. La determinacin de si existen no conformidades similares,
o que potencialmente puedan ocurrir;
95
10.2.2 La organizacin debe conservar informacin
documentada como evidencia de:
a) La naturaleza de las no conformidades y cualquier accin
tomada posteriormente;
b) Los resultados de cualquier accin correctiva
10.3 MEJORA CONTINUA
La organizacin debe mejorar continuamente la conveniencia,
adecuacin y eficacia del sistema de gestin de la calidad.
La organizacin debe considerar los resultados del anlisis y
la evaluacin, y las salidas de la revisin por la direccin,
para determinar si hay necesidades u oportunidades que
deben considerarse como parte de la mejora continua.
97
16