Sei sulla pagina 1di 65

UNIVERSIDADE ESTADUAL PAULISTA JULIO DE MESQUITA FILHO

FACULDADE DE CINCIAS FARMACUTICAS


FARMCIA-BIOQUMICA

ANDR TORRES DE SOUZA

CONTROLE DE QUALIDADE E QUALIFICAO DE

FORNECEDORES DE MATRIAS PRIMAS UTILIZADAS EM

UMA FARMCIA DE MANIPULAO

ARARAQUARA

2014
1

ANDR TORRES DE SOUZA

Controle de qualidade e qualificao de fornecedores de

matrias primas utilizadas em uma farmcia de

manipulao

Trabalho de Concluso de Curso


apresentado ao Curso de Graduao em
Farmcia-Bioqumica da Faculdade de
Cincias Farmacuticas de Araraquara,
da Universidade Estadual Paulista para
obteno do grau de
Farmacutico-Bioqumico.

Orientadora: Profa. Dra. Maria Virginia C.


Scarpa.

Co-orientadora: Liliana Manoel Rached


Carneiro (CRF. SP: 10387).

Araraquara

2014
2

quela que me ensinou que o caminho

dos vencedores nem sempre o mais

fcil, mas sim aquele que, no final, d

satisfao por ter conseguido a vitria por

seus prprios mritos. quela que me

ensinou que a f a gua do sedento no

deserto. quela que me ensinou que ser

me no aprovar tudo que o filho faz,

mas reprovar quando for necessrio o

aprendizado.
3

AGRADECIMENTOS

Agradeo primeiramente a Deus pela capacidade e inteligncia que me deu,

pela f e a fora que me ensinou a ter nos momentos difceis da vida, pelas

conquistas que me proporcionou, pela universidade cujas portas Ele abriu para mim,

e pelo bem mais precioso que pode dar a um filho: a vida em Cristo.

To agradecido sou minha me, Aparecida, por tudo que me ensinou e

proporcionou desde meu nascimento at o dia de hoje; por ser minha referncia de

tica e benevolncia; pelo apoio nos momentos mais difceis; por enxugar cada

lgrima que caiu do meu rosto; por ter me ensinado a no desistir nunca, mesmo

que tudo indique o fracasso; por acreditar em mim e no meu potencial; por me

ensinar a ter f; pelo amor incondicional que teve por mim desde minha concepo.

Agradeo Profa. Virgnia pelo conhecimento, apoio, instruo e

principalmente pelas chamadas de ateno, pois sem elas este trabalho no teria

sido desenvolvido; por indicar o caminho quando foi difcil enxergar; pelas crticas,

que foram o toque final deste trabalho.

Meu muito obrigado Liliana Carneiro, co-orientadora deste trabalho e

farmacutica responsvel pela Farmcia Reativa, local onde desenvolvi parte deste

trabalho, mas tambm onde aprendi muito sobre o papel do farmacutico nos quase

cinco anos de trabalho no laboratrio de slidos.

Polyanna, obrigado pela amizade, companheirismo, alegrias e confidncias

durante toda a graduao, principalmente na fase final deste trabalho, sem esquecer

o tempo que trabalhamos juntos na Farmcia Reativa.


4

Obrigado, Camila Conforto, por ser a primeira pessoa com quem me

identifiquei durante a graduao e ter se tornado uma amiga to especial, que levei

durante esses seis anos e com certeza levarei para o resto da vida.

Sou agradecido ao meu pai, Orlando (in memoriam), que em vida nunca me

deixou faltar nada e, embora no esteja mais presente, com certeza estaria

orgulhoso de mais essa conquista na minha vida.

Eduardo Perioli, obrigado pelo apoio na fase final deste trabalho, por me ouvir

nos momentos de cansao e pelas palavras de conforto.

minha famlia, por ser a nica de quem eu posso depender.


5

Os vcios entram na composio da virtude assim como os venenos entram

na composio dos remdios. A prudncia mistura-os e atenua-os, e deles se serve

utilmente contra os males da vida.

Franois La Rochefoucauld
6

SUMRIO

1. INTRODUO 12

2. OBJETIVO 21

3. MATERIAIS E MTODOS 22

4. DESENVOLVIMENTO 24
4.1. Escolha de matrias primas e fornecedores 24
4.2. Elaborao do questionrio avaliativo 25
4.3. Aquisio das matrias primas 26
4.4. Avaliao das matrias primas 26
4.5. Controle de qualidade 27
4.6. Resultados do controle de qualidade 29
4.7. Avaliao do questionrio avaliativo 31
4.8. ndice de Qualificao do Fornecedor (IQF) 32
4.9. Planilha de qualificao 37
4.10. Procedimento Operacional Padro para Qualificao de Fornecedores 39

5. DISCUSSO 40

6. CONCLUSO 44

REFERNCIAS BIBLIOGRFICAS 46

ANEXOS 50
Anexo A Termo de esclarecimento do objetivo do trabalho e pedido de
colaborao 50
Anexo B Questionrio avaliativo para qualificao de fornecedor 52
Anexo C Procedimento Operacional Padro (POP) 55
Anexo D Autorizao 63
7

RESUMO

Este trabalho apresenta uma proposta de qualificao de fornecedores de

matrias primas para uma farmcia na cidade de Araraquara, estado de So Paulo.

A qualificao de fornecedores um processo de extrema importncia no que diz

respeito ao produto acabado e, para que tenha qualidade, essa qualidade deve vir

desde as matrias primas que o compem.

A RDC n 67 de 8 de outubro de 2007 diz que as farmcias devem adquirir

matrias primas apenas de fornecedores qualificados. Para o processo de

qualificao, a mesma RDC diz que devem ser feitas auditorias e levantamentos de

dados dos fornecedores, bem como o controle de qualidade das matrias primas

fornecidas.

Foram escolhidas quatro matrias primas utilizadas pela farmcia de trs

fornecedores diferentes. O processo comeou com o envio de questionrios

avaliativos, onde cada fornecedor deveria colocar as informaes solicitadas. O

passo seguinte o controle de qualidade das matrias primas.

A partir dos dados dos questionrios e dos resultados do controle de

qualidade, acrescidos de outros fatores como prazo de entrega, compe-se o ndice

de Qualificao do Fornecedor (IQF), que como uma nota que o fornecedor

recebe e, atravs desse ndice, pode ser DESQUALIFICADO, QUALIFICADO ou

ainda CERTIFICADO. A certificao ocorre aps a auditoria do estabelecimento do

fornecedor e tambm entra na composio do IQF.

Aps o processo de qualificao dos trs fornecedores, foi elaborado um

Procedimento Operacional Padro (POP) com todas as etapas que devem ser feitas

para a qualificao.
8

LISTA DE FIGURAS

Figura 1. Planilha eletrnica de matrias primas e fornecedores qualificados 39

Figura 2. Exemplo da planilha eletrnica de matrias primas e fornecedores


qualificados 62
9

LISTA DE TABELAS

Tabela 1 Descrio da solubilidade e suas partes de solvente mnimas


necessrias para dissoluo de 1,0g de slido 22

Tabela 2 Resultados das anlises do controle de qualidade para a glucosamina


sulfato de potssio 30

Tabela 3 Resultados das anlises do controle de qualidade para condroitina


sulfato de sdio 30

Tabela 4 Resultados das anlises do controle de qualidade para amido de


milho 30

Tabela 5 Resultados das anlises do controle de qualidade para celulose


microcristalina 31

Tabela 6 Resultado do questionrio avaliativo para qualificao de


fornecedores 32

Tabela 7 Resultados do IQF de cada fornecedor para glucosamina sulfato de


potssio 36

Tabela 8 Resultados do IQF de cada fornecedor para condroitina sulfato de


sdio 37

Tabela 9 Resultados do IQF de cada fornecedor para amido de milho 37

Tabela 10 Resultados do IQF de cada fornecedor para celulose


microcristalina 37

Tabela 11 Planilha de fornecedores e as matrias primas para as quais esto


qualificados 38
10

ABREVIATURAS

Marca registrada
ANVISA Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria
BPF Boas Prticas de Fabricao
BPM Boas Prticas de Manipulao
CAS Chemical Abstracts Service (Referncia internacional de
substncias qumicas)
CLAE Cromatografia Lquida de Alta Eficincia
CNPJ Cadastro Nacional da Pessoa Jurdica
DCB Denominao Comum Brasileira
DCI Denominao Comum Internacional
EMBRAER Empresa Brasileira de Aeronutica SA
GMP Good Manufacturing Practices (Boas Prticas de Fabricao)

HPLC High Performancee Liquide Chromatography (Cromatografia


Lquida de Alta Eficincia)
I Imprescindvel
IA ndice obtido na auditoria
ICQ ndice obtido no Controle de Qualidade;

IHE ndice obtido no Histrico de Entregas

INF Informativo
IPE ndice obtido pelo Prazo de Entrega;

IQ ndice obtido no Questionrio;

IQF ndice de Qualificao do Fornecedor


ISO International Organization for Standardization (Organizao
Internacional para Padronizaes)
N Necessrio
N/C No consta em monografia farmacopeica
pH Potencial Hidrogeninico
POP Procedimento Operacional Padro
11

R Recomendado
RDC Resoluo da Diretoria Colegiada
SINDUSFARMA Sindicato da Indstria de Produtos Farmacuticos no Estado de
So Paulo
USP United States Pharmacopeia (Farmacopia Americana)
UV Ultra violeta
12

1. INTRODUO

O fabricante deve ser responsvel pela qualidade dos medicamentos

que produz, pois somente ele est em condies de evitar erros e

acidentes mediante uma atenta vigilncia nos seus procedimentos de

fabricao e inspeo. (BRASIL. MINISTRIO DA SADE.

SECRETARIA DE VIGILNCIA SANITRIA, 1995).

De acordo com o Guia de Boas Prticas de Fabricao para indstria

farmacutica, da Secretaria de Vigilncia Sanitria (1995), mais de um fabricante

contribui para a qualidade de um medicamento, como o caso dos fornecedores. Se

ele no oferece uma matria prima com qualidade, e o fabricante do produto

acabado no investiga se essa matria prima tem qualidade, h o risco de produzir

um medicamento que, ao invs de curar uma doena, pode piorar ou causar outros

danos.

Tendo isso em mente e sabendo das responsabilidades dos envolvidos no

processo de produo de um medicamento, cada participante desse processo deve

dedicar total ateno qualidade do produto que oferece, seja uma matria prima,

um material de embalagem ou at mesmo o produto acabado, que vai direto para o

paciente.

Para o Sindicato da Indstria de Produtos Farmacuticos no Estado de So

Paulo (MORETTO e CALIXTO, 2009), a qualidade tem sido tema de muitos estudos

que indicam a necessidade de um bom relacionamento entre fornecedores e

produtores, que passam a ser clientes desses fornecedores, e ambos devem

atender s necessidades dos consumidores.

A contribuio dos fornecedores tem sido reconhecida nos ltimos 20 anos

como importante fator para a criao de novos produtos, e fez com que a EMBRAER
13

se destacasse entre seus concorrentes devido s estratgias que adotou com os

seus fornecedores, formando parcerias que renderam sucesso em seu segmento.

(FERREIRA; SALERNO; LOURENO, 2011).

A fim de regulamentar as prticas das farmcias de manipulao, a ANVISA

publicou em 8 de outubro de 2007 a RDC n 67, onde estabelece que as farmcias

devem adquirir suas matrias primas de fornecedores qualificados. Alm disso,

ainda enumera as etapas que devem ser feitas para a qualificao dos

fornecedores:

7.1.7. A qualificao do fabricante/fornecedor deve ser feita

abrangendo no mnimo, os seguintes critrios:

a) Comprovao de regularidade perante s autoridades sanitrias

competentes;

b) Avaliao do fabricante/fornecedor, por meio de anlises de

controle de qualidade realizadas pela farmcia e da avaliao dos

laudos analticos apresentados, verificando o atendimento s

especificaes estabelecidas pelo farmacutico e acertadas entre as

partes.

c) Auditorias para verificao do cumprimento das normas de Boas

Prticas de Fabricao ou de Fracionamento e Distribuio de

insumos.

d) Avaliao do histrico dos fornecimentos anteriores.

Ainda segundo a RDC n 67 (2007), o processo de qualificao pode ser

realizado pela prpria farmcia, ou por um grupo de farmcias que tenham como

interesse em comum a qualificao desse(s) fornecedor(es). As vantagens ou

desvantagens do processo de qualificao de um fornecedor por mais de uma

empresa em conjunto sero discutidas na concluso deste trabalho.


14

A qualificao de fornecedor produz informao quanto adequao,

aos efeitos e custos e, assim, pode subsidiar a tomada de deciso

em relao s prticas de gesto adotadas atualmente. [...] Garantir

qualidade nos resultados [...] nem sempre representa minimizar

custos, o que deixa evidenciar uma meta equivocada, levando a

resultados contraproducentes. Em contraponto, eliminar desperdcios

com produtos inadequados que legitima benefcio para toda cadeia

farmacutica. (GUIMARES, 2011)

Segundo Harrigton (1988), para que um fornecedor obtenha sucesso, os

produtos que fornece devem exceder s exigncias dos clientes.

O fornecedor deve fazer suas entregas nos prazos combinados e dar todas as

informaes sobre o produto fornecido ao cliente que, por sua vez, deve dar um

respaldo ao fornecedor sobre o servio prestado por ele. (VILLARINHO, 1999).

Para Azevedo (2003), boa parte do valor de vendas de uma empresa vem dos

seus fornecedores e, por isso, a melhor maneira de obter sucesso com

fornecedores qualificados.

Os fornecedores exercem papis cruciais na gesto de projetos,

estando envolvidos em uma rede de atividades conectadas que, se

no desenvolvidas de forma adequada, podem comprometer o

sucesso do projeto. Dessa forma, aumenta-se a necessidade de

fornecedores qualificados, comprometidos com os objetivos do

cliente e capazes de empreender os projetos solicitados. [...] A

seleo de fornecedores em um projeto um evento decisivo para o

seu sucesso. Vrias metodologias relacionadas seleo de

contratantes, projetistas e subcontratadas tm sido desenvolvidas


15

nos ltimos anos, o que mostra a importncia do tema. (ALENCAR;

ALMEIDA; MOTA, 2007).

A participao dos fornecedores nos resultados dos clientes levou ao

crescimento do nmero de exigncia por parte destes na seleo daqueles. (VIANA

e ALENCAR, 2012).

Qualificar fornecedores necessrio para as indstrias farmacuticas,

principalmente pelo fator da qualidade obtida atravs da qualificao e da melhoria

de processo que pode ser conseguida. (DABKIEWICZ, 1998). O processo de

qualificao traz informaes quanto adequao, aos efeitos e custos e, assim,

pode subsidiar a tomada de deciso em relao s prticas de gesto adotadas [...].

(GUIMARES, 2011).

Macedo (2002) descreve vrias vantagens que o processo de qualificar

fornecedores traz, assim como a Soft Expert (2003) tambm o faz. Podemos

destacar algumas dessas vantagens, como a reduo de devoluo de matrias

primas e a comparao dos fornecedores.

H dois mtodos principais para a escolha de fornecedores: licitao

competitiva e negociao. Entretanto, em ambos os mtodos, o preo o fator

crucial para a escolha. (SMITH, 1991).

As empresas privadas, por sua vez, realizam a licitao privada,

escolhendo o procedimento mais conveniente sua realidade,

variando de empresa para empresa e do porte e especificidade do

projeto a ser empreendido. (ALENCAR; ALMEIDA; MOTA, 2007).

Sucupira (2003) defende que de extrema importncia para uma negociao

entre cliente e fornecedor conhecer as potencialidades e as restries do mesmo,

evitando negociaes levadas apenas pela concorrncia de preos.


16

H quem defenda a diminuio do nmero de fornecedores. Para Towill

(1997), torna-se mais barato consolidar uma parceria com um fornecedor do que

criar uma competio entre eles a fim de reduzir os custos. Isso ocorreria em duas

fases, que se complementam: primeiro reduz-se a quantidade dos fornecedores e

depois se consolidam parcerias com fornecedores qualificados.

A empresa que vai realizar a qualificao do fornecedor deve colocar em

confronto suas necessidades com a qualidade do produto comprado, a

especificidade e o preo, criando parcerias e buscando melhorias, a fim de competir

atravs de uma poltica de Qualidade Total. (SANTIN e CAVALCANTI, 2004).

Verman e Pullman (1998) tambm destacaram a importncia e os benefcios

dos mtodos de seleo de fornecedores baseados na Qualidade Total, devido ao

aumento do uso dessa gesto pelas empresas.

Para Shin, Benton e Jun (2008), ao qualificar um fornecedor, alm da

qualidade, do preo e da entrega, deve-se considerar tambm a organizao da

empresa fornecedora.

Segundo Perucia, Balestrin e Verschoore (2011), para a consolidao das

parcerias, a metodologia da escolha dos fornecedores crucial para que estes

atendam as necessidades do cliente. Isso leva reduo dos custos.

O volume de trabalhos relacionados ao tema [seleo de

fornecedores para qualificao] encontrados na literatura refora a

relevncia do problema de seleo. A evoluo dos conceitos da

Gesto da Cadeia de Suprimentos defende o estabelecimento de

relaes de parceria entre empresas compradoras e fornecedoras,

aumentando as responsabilidades dessas ltimas sobre os

resultados das primeiras. Essa viso tem sido incorporada aos novos

modelos de gesto que tm reconhecido cada vez mais o impacto do


17

desempenho do fornecedor nas operaes organizacionais. (VIANA

e ALENCAR, 2012).

Entende-se como parceria a forma de descrever o padro de interaes e

condicionamentos mtuos de comportamentos, ao longo do tempo, entre uma

empresa e um cliente, um fornecedor ou outra organizao. (Ford et al, 2003, p.

38).

As parcerias entre o cliente e o fornecedor vo alm e exploram vantagens

competitivas. Stern, El-ansary e Coughlan (1996) exemplificaram empresas

atacadistas que, atravs de parcerias com os fornecedores, garantem fornecimento

de produtos em pocas de escassez e conhecimentos sobre produtos novos,

ndice de vendas, preos aplicados e noes de gerenciamento de estoque.

Ishikawa (1985) diz que cliente e fornecedor devem ter uma relao de

confiana mtua. Para defender sua tese, criou dez fundamentos do controle de

qualidade que devem ser a base da relao cliente-fornecedor:

1. Fornecedor e cliente so totalmente responsveis pela aplicao

do controle da qualidade, com entendimento e cooperao entre

seus respectivos sistemas de controle da qualidade;

2. Devem ser mutuamente independentes e promover a

independncia do outro;

3. O cliente responsvel por entregar informaes e exigncias

claras e adequadas de tal maneira que o fornecedor saiba,

precisamente, o que deve produzir e oferecer;

4. Fornecedor e cliente, antes de entrar nas negociaes, devem

fazer um contrato racional com relao qualidade, quantidade,

preo, termos de entrega e condies de pagamento;


18

5. O fornecedor responsvel pela garantia da qualidade que dar

ao cliente a necessria satisfao;

6. Fornecedor e cliente devem decidir, com antecedncia, sobre o

mtodo de avaliao de vrios itens que seja admitido como

satisfatrio para ambas as partes;

7. Ambos devem estabelecer no contrato os sistemas e

procedimentos atravs dos quais podem atingir acordo amigvel de

disputas, sempre que qualquer problema ocorrer;

8. Ambos, levando em considerao a posio do outro, devem

trocar informaes necessrias melhor conduo do controle da

qualidade;

9. Ambos devem sempre conduzir de maneira eficaz as atividades de

controle dos negcios, tais como pedidos, planejamento de produo

e estoque, trabalho administrativo e sistemas, de maneira que o

relacionamento deles seja mantido numa base amigvel e

satisfatria;

10. Ambos, quando estiverem tratando de seus negcios, devem

sempre levar em conta o interesse do consumidor final.

Sendo assim, foram escolhidas quatro matrias primas utilizadas pela

farmcia e que deveriam ter seus fornecedores qualificados. As quatro matrias

primas escolhidas foram glucosamina sulfato de potssio, condroitina sulfato de

sdio, amido de milho e celulose microcristalina. Os critrios de escolha dessas

matrias primas sero discutidos no desenvolvimento do trabalho.

Glucosamina e condroitina fazem parte de constituio natural das cartilagens

articulares. Ambas tm sido formuladas em conjunto e utilizadas no tratamento de

osteoartrite, e suas doses recomendadas so de 1500mg para glucosamina e

1200mg para condroitina. (ROSSIGNOLI et al, 2008).


19

A osteoartrite uma doena degenerativa, que pode acometer tanto humanos

quanto animais e est relacionada com o processo de envelhecimento. (SANTOS,

2009).

A glucosamina faz parte da composio dos glucosaminoglicanos e um

produto metablico da glicose. (PAVELKA et al., 2002). Tem ao no condrcito e

com estmulo da sntese de proteoglicanas (JIMENEZ, S.; DODGE, G, 1997). Com

isso, a glucosamina reduz a velocidade do progresso da artrose tambm.

(REZENDE, M. U.; GOBBI, R. G.; 2009)

A condroitina, alm de auxiliar no tratamento da osteoartrite, tambm vem

sendo utilizada no tratamento do cncer. Pumphrey et al (2002) demonstra que a

condroitina induz a apoptose das clulas de mieloma e de cncer de mama in vivo.

Biasi et al (2005) conclui em seu trabalho que condroitina sulfato reduz a

velocidade com que ocorrem alteraes sseas, detectveis em radiografias,

induzidas em ces com tratamentos de 30 a 60 dias. Ainda, os ligamentos

reconstrudos proporcionaram melhora das funes dos membros em menor tempo,

comparado com a reconstruo isolada.

Toffoleto et al (2005) demonstrou que a administrao em humanos de at

quatro cpsulas compostas por 500mg de glucosamina e 400mg de condroitina tem

boa tolerncia e podem ser administradas a cada 12 horas.

A celulose microcrocristalina um polmero que tem alta cristalinidade,

obtida hidrolisando-se a celulose purificada com cido clordrico 2,5N e, por isso,

uma forma pura da celulose. (BATTISTA, 1965). Sofre inchamento na presena de

gua e de outras substncias polares, pois ocorre substituio das ligaes de

hidrognio dessas substncias por outras com a celulose, aumentando, assim, o

espao entre as cadeias do polmero. (BEHRENS, FERREIRA; 2006).


20

Amido de milho amplamente utilizado na composio de excipientes para

formulaes farmacuticas e do rpida desintegrao. (HAUSCHILD; PICKER,

2004). Possui caractersticas desejveis s formulaes farmacuticas que so

desintegrao, lubrificao e agregao. (WANCZINSKI et al, 2002).


21

2. OBJETIVO

O controle de qualidade essencial para a garantia da qualidade de um

produto acabado. Se uma matria prima no passa pelos requisitos mnimos

exigidos pelo controle de qualidade, no h como garantir a eficcia, segurana e

inocuidade do produto final. A resoluo da ANVISA que trata das Boas Prticas de

Manipulao recomenda a aquisio e o controle de qualidade de matrias primas

de fornecedores qualificados. A qualificao desses fornecedores tambm uma

ferramenta na garantia da qualidade da matria prima e do produto acabado.

Baseada nessas recomendaes e etapas, esse trabalho foi elaborado com o

objetivo de qualificar fornecedores para a Farmcia Reativa, localizada na cidade de

Araraquara, estado de So Paulo, cuja farmacutica responsvel a Dra. Liliana

Manoel Rached Carneiro, CRF.SP n 10.387, co-orientadora deste trabalho.


22

3. Materiais e mtodos

Para a realizao dos testes de solubilidade do controle de qualidade das

matrias primas utilizadas neste trabalho, utilizou-se peagmetro modelo PG 1400

da GEHAKA, calibrado com solues-tampo 5,0N e 7,0N (Synth ) e gua

purificada por osmose reversa em aparelho de osmose reversa com capacidade

para 10,0 L/hora, modelo Q842V210 da Quimis. A verificao do peso das

matrias primas foi feita em balana semi-analtica Marte, com capacidade mxima

para 500g, capacidade mnima 0,025g e menor diviso de 0,001g.

Segundo a 5 edio da Farmacopeia Brasileira (2010), a solubilidade no

deve ser considerada uma constante fsica, mas sim como um complemento dos

outros testes que devem ser realizados. Para classificar a solubilidade de uma

substncia, deve-se tomar uma alquota de 1,0g do slido e dissolver em gua ou

outra substncia caso especificada em sua monografia em partes que equivalem a

mililitros do solvente, a 25C. Para tanto, h uma tabela (Tabela 1) que indica a

solubilidade de acordo com as partes de solvente necessrias para dissolver a

alquota do slido:

Tabela 1 Descrio da solubilidade e suas partes de solvente mnimas


necessrias para dissoluo de 1,0g de slido (Farmacopia Brasileira, 5
Ed, 2010)
Solubilidade Partes de solvente
Muito solvel Menos de 1 parte

Facilmente solvel 1 10 partes

Solvel 10 30 partes

Ligeiramente solvel 30 100 partes

Pouco solvel 100 1000 partes

Muito pouco solvel 1000 10 000 partes


Praticamente insolvel ou
Mais de 10 000 partes
insolvel
23

De acordo com a classificao da Tabela 1, por exemplo, se 1,0g de uma

determinada substncia requer uma quantidade mnima de 5,0mL de gua para ser

totalmente dissolvida, ento essa substncia considerada facilmente solvel.


24

4. Desenvolvimento

4.1. Escolha de matrias primas e fornecedores:

O processo de qualificao dos fornecedores comeou com as escolhas de

quatro matrias primas diferentes utilizadas pela farmcia. As escolhas foram

baseadas em alguns critrios considerados importantes para a farmcia, como maior

rotatividade de lotes; maior consumo mensal e maior variabilidade de preo entre

fornecedores. Aps essa anlise, optamos por quatro matrias primas diferentes,

sendo elas glucosamina sulfato de potssio (2KCl), condroitina sulfato de sdio,

amido de milho e celulose microcristalina.

Alm de fatores como consumo mensal e rotatividade de lotes, amido de

milho e celulose microcristalina foram escolhidos porque compem a formulao dos

dois tipos de excipientes mais usados na farmcia. Sendo assim, esses dois

insumos esto presentes em 100% das frmulas slidas aviadas. O consumo

mensal desses quatro insumos de 12kg de glucosamina sulfato de potssio, 10kg

de amido de milho, 8kg de condroitina sulfato de sdio e 6kg de celulose

microcristalina.

Em seguida foram selecionados trs fornecedores diferentes para serem

qualificados. Mais de um fornecedor foi escolhido para o processo de qualificao

para haver uma liberdade de escolha na hora de fazer os pedidos dos insumos,

podendo levar-se em considerao o preo, a disponibilidade de entrega,

quantidade mnima por pedido, pois determinar uma quantidade mnima a ser pedida

de cada matria prima uma prtica comum entre os fornecedores de insumos para

farmcias. Tempo de entrega e alguns benefcios que muitas vezes os fornecedores


25

praticam para garantir a fidelidade das farmcias, como iseno de frete, brindes,

pontos que podem ser trocados por brindes e etc tambm foram levados em

considerao.

Por critrios ticos e sigilo profissional, os trs fornecedores que foram

submetidos ao processo de qualificao sero identificados neste trabalho como

fornecedor A, fornecedor B e fornecedor C.

A escolha dos fornecedores levou em considerao tambm o fornecimento

de outras matrias primas comumente adquiridas pela farmcia e que tinham bons

histricos de fornecimento.

4.2. Elaborao do questionrio avaliativo:

Aps as escolhas das matrias primas e dos fornecedores, foi elaborado o

questionrio avaliativo para qualificao de fornecedor (ANEXO B), baseado na

RDC n 204 de 14 de novembro de 2006 e no guia de qualificao de fornecedores

do SINDUSFARMA (MORETTO e CALIXTO, 2009). Os questionrios servem para

avaliaes preliminares do fornecedor e foram enviados por e-mail para o setor de

atendimento ao cliente, juntamente com um termo de esclarecimento do objetivo

desse trabalho e um pedido para a colaborao dos mesmos (ANEXO A).

Prontamente, os trs fornecedores encaminharam o questionrio respondido

e tambm o guia para auditoria, que est disponvel tambm em seus websites. Os

guias de auditorias foram enviados pelos fornecedores de acordo com o roteiro de

auditoria da RDC n 204 de 14 de novembro de 2006 da ANVISA. To logo os

questionrios foram respondidos, foram avaliadas as licenas, alvars e


26

autorizaes para fracionamento de matrias primas, a fim de verificar a legalidade

das atividades dos fornecedores.

Os trs fornecedores estavam autorizados a realizar a atividade de

fracionamento, bem como licenciados e com alvars de funcionamento em dia.

4.3. Aquisio das matrias primas:

Realizou-se a aquisio dos quatro insumos escolhidos para qualificao, de

cada um dos trs fornecedores eleitos, de acordo com a necessidade da farmcia e

obedecendo a um rodzio definido anteriormente ao incio da qualificao. Esse

rodzio foi esquematizado para que cada matria prima fosse comprada uma nica

vez de cada um dos trs fornecedores durante o processo de qualificao.

O fornecedor C, durante todo o desenvolvimento deste trabalho, no

possua disponibilidade de amido de milho. Ento, no ser qualificado para este

insumo, porm participou do processo de qualificao das outras trs matrias

primas, assim como os outros fornecedores.

4.4. Avaliao das matrias primas:

Desde o momento em que as matrias primas foram adquiridas, analisou-se o

atendimento, preos e prazos de entrega, bem como se esses prazos foram

obedecidos. Quando cada uma das matrias primas foi entregue, elas foram

recebidas por uma funcionria treinada para o recebimento das mesmas. No ato do

recebimento, foi verificado o estado de conservao dos produtos, a quantidade

requisitada e a quantidade entregue, identificao e correspondncia do lote do


27

insumo com o lote constante na nota fiscal, alm das informaes obrigatrias do

rtulo da matria prima, que so: identificao do fornecedor (nome, C.N.P.J.,

endereo e telefone), identificao da matria prima (nome, DCB, DCI e CAS),

quantidade contida na embalagem, data de fabricao e validade, lote, responsvel

tcnico (com seu nmero de registro profissional), pas de origem, nome do

fabricante e data do fracionamento, caso tivesse sido fracionada pelo fornecedor, e

as condies de armazenamento. Todas as informaes contidas nas notas fiscais

estavam de acordo com as exigncias da ANVISA e em concordncia com o produto

entregue.

4.5. Controle de qualidade:

Aps a conferncia da nota fiscal, os insumos foram identificados, colocados

em quarentena em rea da farmcia destinada para este fim. Fez-se a amostragem

de cada insumo, de forma aleatria e representativa, em quantidade suficiente para

realizao dos testes de identificao e pureza constantes nas monografias, alm de

quantidade suficiente para ser armazenada para contraprovas, se necessrio. O

mtodo de amostragem que deve ser utilizado raiz de n + 1. Na sequncia,

prosseguiu-se com o controle de qualidade das matrias primas, de acordo com a

RDC n 67 de 2007. Somente aps a realizao e aprovao dos testes, os insumos

estariam aprovados e liberados para uso na manipulao das frmulas pela

farmcia. Os laudos no foram expostos para manter o sigilo dos fornecedores

qualificados nesse trabalho.

O controle de qualidade das matrias primas comeou com a anlise do laudo

fornecido pelo fornecedor, onde deveriam constar as especificaes dos insumos,


28

sendo imprescindveis: nome, DCB, DCI e CAS, referncias das monografias

utilizadas, orientaes de testes de identificao e pureza com seus resultados

qualitativos e quantitativos, alm de seus valores mximos e mnimos aceitveis e

recomendaes de armazenamento. As monografias referenciais devem constar na

Farmacopeia Brasileira, sempre na verso mais atual; na ausncia dela, devem-se

utilizar farmacopeias internacionais reconhecidas e recomendadas pela ANVISA,

sempre na sua verso vigente mais atual.

Os testes de identificao mnimos recomendados pela RDC n 67 de 8 de

outubro de 2007, de acordo com disponibilidade de informaes nas monografias,

so: caractersticas organolpticas, teste de solubilidade, pH, peso e volume

(conferncia com o valor informado no rtulo e o real), ponto de fuso e densidade.

Alm destes testes, podem ser aceitos testes adicionais por exemplo

contaminantes, resduos, etc realizados pelos fornecedores caso eles j estejam

qualificados. Neste caso, os fornecedores esto em processo de qualificao, ento,

para serem aceitos, devem ser realizados por laboratrios analticos terceirizados e

especializados, sob responsabilidade da farmcia.

Para as quatro matrias primas, os testes disponveis em laudo de fabricante

e monografias das farmacopeias que eram aplicveis ao controle de qualidade da

farmcia eram: descrio das caractersticas organolpticas, pH, solubilidade, peso

e volume. Cada um dos testes foi feito seguindo os procedimentos constantes nas

suas monografias mais recentes.

Peso e volume devem ser feitos pelo controle de qualidade para verificar se a

quantidade comprada (constante em nota fiscal) corresponde com a quantidade

entregue pelo fornecedor e informada na nota fiscal.


29

Glucosamina sulfato de potssio um p de aspecto cristalino com colorao

de branco quase branco. Seu pH deve ser medido em soluo de 20mg/mL de

gua destilada, em peagmetro calibrado, e o resultado deve estar entre 3,0 e 5,0

(USP 35 e USP 31). Sua solubilidade no descrita nas monografias farmacopeicas

e tambm no consta nos laudos fornecidos pelos fornecedores.

A condroitina sulfato de sdio um p fino, homogneo, branco e tem odor

leve e caracterstico. O teste de pH deve ser realizado em soluo 1:100 e o

resultado esperado deve estar entre 5,5 e 7,5 (USP 35). Na anlise de solubilidade

considerada solvel em gua.

Amido de milho um p fino, inodoro e branco. Para medir o pH, deve-se

dissolver 5,0g do insumo em 25,0mL de gua (fervida e resfriada), agitar a soluo

por 1 minuto, deixar repousar por 15min e em seguida medir o pH, tambm em

peagmetro calibrado. O resultado deve estar compreendido entre 4,0 e 7,0 (USP

31). Na anlise de solubilidade considerada insolvel em gua e etanol.

A celulose microcristalina um p granular fino de colorao branca quase

branca. Para a determinao do pH, deve-se dissolver 5,0g de celulose em 40,0mL

de gua livre de CO2 e agitar por 20 minutos. Em seguida, centrifugar e medir o pH

no sobrenadante. Seu resultado deve ser entre 5,0 e 7,5 (British Pharmacopoeia,

2010). considerada insolvel em gua, cidos diludos e alguns solventes

orgnicos, e praticamente insolvel em hidrxido de sdio 1:20.

4.6. Resultados do controle de qualidade:

Todos os ensaios foram realizados no laboratrio de controle de qualidade da

farmcia Reativa e seguiram as metodologias constantes nas monografias


30

referenciais. Em seguida, foram elaboradas as seguintes tabelas com os resultados

das anlises (mdias de triplicatas) e suas referncias:

Tabela 2 Resultados (mdios) das anlises do controle de qualidade para a


glucosamina sulfato de potssio
Referncia em Fornecedor Fornecedor Fornecedor
Teste
monografia "A" "B" "C"
P de aspecto
Caracteres cristalino com
De acordo De acordo De acordo
organolpticos colorao de branco
quase branco
Solubilidade N/C N/C N/C N/C
pH 3,0 - 5,0 4,3 4,45 4,16
Ponto de fuso N/C N/C N/C N/C
Densidade N/C N/C N/C N/C
N/C: No consta em monografia farmacopeica

Tabela 3 Resultados (mdios) das anlises do controle de qualidade para


condroitina sulfato de sdio
Teste Referncia em Fornecedor Fornecedor Fornecedor
monografia "A" "B" "C"
P fino,
homogneo,
Caracteres
branco e tem De acordo De acordo De acordo
organolpticos
odor leve e
caracterstico
Solubilidade Solvel em gua De acordo De acordo De acordo
pH 5,50 - 7,50 5,71 5,31 6,23
Ponto de fuso N/C N/C N/C N/C
Densidade N/C N/C N/C N/C
N/C: No consta em monografia farmacopeica

Tabela 4 Resultados (mdios) das anlises do controle de qualidade para amido


de milho
Referncia em Fornecedor Fornecedor Fornecedor
Teste
monografia "A" "B" "C"
Caracteres P fino, inodoro e
De acordo De acordo N/A
organolpticos branco
Solubilidade Insolvel em gua De acordo De acordo N/A
pH 4,00 - 7,00 5,01 4,52 N/A
Ponto de fuso N/C N/C N/C N/A
Densidade N/C N/C N/C N/A
N/C: No consta em monografia farmacopeica
N/A: No se aplica o fornecedor no fornece
31

Tabela 5 Resultados (mdios) das anlises do controle de qualidade para celulose


microcristalina
Referncia em Fornecedor Fornecedor Fornecedor
Teste
monografia "A" "B" "C"
P granular fino de
Caracteres
colorao branca De acordo De acordo De acordo
organolpticos
quase branca
Solubilidade Insolvel em gua De acordo De acordo De acordo
pH 5,00 - 7,50 6,61 6,24 6,82
Ponto de fuso N/C N/C N/C N/C
Densidade N/C N/C N/C N/C
N/C: No consta em monografia farmacopeica

As variaes entre os valores declarados nos laudos dos fornecedores e os

valores encontrados nos ensaios realizados no laboratrio de controle de qualidade

da farmcia ocorrem devido diferena entre a instrumentao utilizada, condies

de temperatura e presso e o prprio analista, em relao aos testes realizados pelo

fornecedor, porm todos estavam dentro das especificaes informadas nas

monografias. Os testes de teor no so exigidos pela ANVISA devido dificuldade

de realizao nos laboratrios das farmcias, que no contam com aparelhos

necessrios (ex.: HPLC, espectrofotmetro etc.), que por muitas vezes so caros e

exigem mo de obra tcnica especializada para o correto manuseio. Porm esses

testes so realizados pelos fornecedores, j que eles possuem laboratrios de

controle de qualidade equipados com os aparelhos necessrios. Como j

mencionado, estes testes s podem ser aceitos caso o fornecedor j esteja

qualificado.

4.7. Avaliao do questionrio avaliativo:

Aps a execuo de todos os testes pertinentes ao controle de qualidade,

prosseguiu-se com a qualificao dos fornecedores avaliando os questionrios


32

fornecidos por eles. Para cada item do questionrio, atribuiu-se uma classificao,

e essas classes, que tem uma pontuao pr-definida, so:

a) Imprescindvel (I): refere-se a itens que influenciam criticamente na

qualificao do fornecedor e devem ser cumpridos;

b) Necessrio (N): refere-se a caractersticas que podem influenciar na

qualidade da matria prima fornecida;

c) Recomendvel (R): refere-se a itens que podem dar qualidade do

produto fornecido;

d) Informativo (INF): refere-se aos dados do fornecedor que no

influenciam na qualidade do insumo fornecido.

A classificao foi feita com base nas recomendaes do Guia de

Qualificao de Fornecedores do SINDUSFARMA (MORETTO e CALIXTO, 2009)

que, embora seja escrito para servir de guia para indstrias farmacuticas, os

conceitos apresentados aplicam-se a qualquer empresa da rea farmacutica

como uma farmcia que deve fazer qualificao de fornecedores de matrias

primas. A classificao sugerida por esse guia foi analisada e julgada como aplicvel

para o modelo de qualificao de fornecedores que est sendo proposto neste

trabalho. A avaliao da aplicabilidade foi feita juntamente com a farmacutica

responsvel da farmcia.

Tabela 6 Resultado do questionrio avaliativo para


qualificao de fornecedores:

Fornecedor IQ
Fornecedor "A" 35,00%
Fornecedor "B" 35,00%
Fornecedor "C" 35,00%

4.8. ndice de Qualificao do Fornecedor (IQF):


33

O questionrio, a anlise do controle de qualidade, prazo de entrega e

histrico de entrega compem o ndice de Qualificao do Fornecedor (IQF). O

mtodo de composio e avaliao do IQF foi elaborado levando em considerao o

Guia de Qualificao de Fornecedores do SINDUSFARMA (MORETTO; CALIXTO,

2009), juntamente com o Guia de Boas Prticas de Fabricao para indstria

farmacutica, da Secretaria de Vigilncia Sanitria (1995).

O IQF foi composto por cinco ndices, sendo eles:

a) IQ ndice obtido no Questionrio;

b) ICQ ndice obtido no Controle de Qualidade;

c) IPE ndice obtido pelo Prazo de Entrega;

d) IHE ndice obtido no Histrico de Entregas e

e) IA ndice obtido na auditoria.

O IQ resultado do atendimento ou conformidade de cada item do

questionrio enviado aos fornecedores. Esse ndice foi calculado de acordo com a

pontuao definida para cada uma de suas classes e compe at 35,0% do IQF.

Em caso de no cumprimento de qualquer item classificado como

imprescindvel, o fornecedor j desqualificado, pois todos os itens imprescindveis

devem ser cumpridos. Nesse caso, o fornecedor, depois de comunicado, teria um

prazo de 10 dias para apresentar um plano de adequao, que seria avaliado e, a

partir da, definido um prazo para requalificao, no superior a 30 dias.

Se no cumprir itens classificados como necessrios, o fornecedor perde

1,0% do IQ para cada item no cumprido e, se no atendesse a nenhum dos itens, o

fornecedor teria 30 dias para apresentar um plano de adequao.


34

Dos itens classificados como recomendveis, o no atendimento de cada um deles

resultaria na perda de 0,5% da pontuao do questionrio. Em caso de no

atendimento integral, seria solicitado ao fornecedor um plano de ao para o

atendimento dos itens.

Na falta de itens informativos, perder-se-ia 0,1% do IQF, e ento o fornecedor

seria comunicado e teria o prazo de 10 dias para informar os dados faltantes.

Para a composio do ICQ, foi levado em considerao o resultado das

anlises das matrias primas pelo Controle de Qualidade, podendo ser APROVADO

ou REPROVADO. No caso de aprovado, seria atribudo ndice de 35,0%, podendo

perder 10,0% caso o laudo fornecido no utilizasse a monografia mais atualizada da

matria prima. Caso o insumo fosse reprovado pelo Controle de Qualidade, obteria

ndice igual zero, e seria desqualificado.

O IPE refere-se ao prazo de entrega prometido pelo fornecedor, negociado

com a transportadora, no ato da compra da matria prima e foi calculado da seguinte

forma: se o produto fosse entregue dentro do prazo estabelecido, receberia ndice

10%. Se fosse entregue em at trs dias teis aps o prazo de entrega prometido,

receberia ndice 7%. Entregas realizadas entre quatro e sete dias teis aps o prazo

estabelecido receberia ndice 3%. No caso da matria prima ser entregue em oito

dias teis ou mais aps o prazo prometido, o ndice seria igual zero.

O histrico de prazos de entrega foi analisado para cada fornecedor

submetido qualificao e compunha o IHE. Esse ndice s pode ser avaliado

porque a farmcia possui um arquivo com as avaliaes de cada matria prima

entregue onde continha informaes referentes a cumprimento de prazos de entrega

de cada insumo e foi calculado seguindo a frmula:


35

IHE = [(Nmero de matrias primas fornecidas Nmero de matrias primas

fornecidas com atraso) / Nmero de matrias primas fornecidas] x 10%

Desse modo, o ndice mximo para o IHE 10%. O tempo a ser considerado

para o histrico de entregas do fornecedor foi estabelecido em doze meses

anteriores ao processo de qualificao deste trabalho.

O ndice obtido na Auditoria (IA) corresponde a at 10% do IQF e obtido

durante a auditoria realizada na planta do fornecedor. O processo de auditoria feito

seguindo o questionrio respondido pelo fornecedor e o guia de auditoria que cada

fornecedor enviou junto com o questionrio, devendo-se avaliar o real cumprimento

dos itens declarados no questionrio e no guia. Os itens imprescindveis devem ser

cumpridos integralmente e, em caso de no cumprimento de qualquer um desses

itens, o fornecedor desqualificado.

Sendo assim, o IQF foi calculado da seguinte maneira:

IQF = IQ + ICQ +IPE + IHE + IA

A partir do valor do IQF e dos itens imprescindveis, cada fornecedor deveria

ser classificado para cada matria prima fornecida da seguinte maneira:

DESQUALIFICADO: no cumpre algum dos itens classificados como

imprescindveis no questionrio ou IQF < 65,0%

QUALIFICADO: cumpre todos os itens imprescindveis no questionrio e

IQF entre 65,0% e 90,0%

CERTIFICADO: cumpre todos os itens imprescindveis no questionrio e

na auditoria e IQF > 90,0%

A auditoria deve ser feita depois que o fornecedor obtiver IQF entre 65,0% e

90,0%, a fim de obter a certificao. Sabendo-se que a auditoria corresponde a 10%

do IQF, para que o fornecedor obtenha a certificao, antes da auditoria, o mesmo


36

deve ter obtido IQF entre 80,0% e 90,0%, para que seu IQF seja maior que 90,0%

aps a soma do IA.

Como descrito na RDC n 67 (2007), a auditoria, bem como a qualificao de

fornecedores, pode ser feita por uma farmcia ou por um grupo de farmcias. Uma

vez que para a realizao deste trabalho foi estabelecido que 10,0% do IQF seriam

referentes auditoria, j era esperado que nenhum dos trs fornecedores estivesse

certificado, apenas qualificado e pronto para a auditoria, inclusive com questionrios

e guias de auditorias prontos para que os fornecedores fossem auditados. As

auditorias no foram realizadas por dois motivos: em virtude da localizao dos

locais de fracionamento de cada fornecedor, tornando-se invivel para a farmcia

investir em viagens e hospedagens para sua realizao, j que nenhum dos

fornecedores encontrava-se prximo da cidade de Araraquara e porque j haviam

sido auditados anteriormente em processos de qualificao de fornecedores em

conjunto com outras farmcias de Araraquara. No entanto, a auditoria anterior no

foi considerada neste trabalho, pois no foi avaliada e executada de acordo com os

propsitos deste trabalho, nem durante o desenvolvimento do mesmo. Ento, fica

como etapa seguinte deste trabalho a auditoria, cabendo farmacutica responsvel

pela farmcia decidir como seria feita essa auditoria. Ento, o IQF de cada

fornecedor foi somado e os valores obtidos encontram-se nas Tabelas de 7 a 10.

Tabela 7 Resultados do IQF de cada fornecedor para glucosamina


sulfato de potssio:
Fornecedor IQ ICQ IPE IHE IA IQF
Fornecedor
35,00% 35,00% 10,00% 9,72% 0,00% 89,72%
"A"
Fornecedor
35,00% 35,00% 10,00% 9,80% 0,00% 89,80%
"B"
Fornecedor
35,00% 35,00% 10,00% 9,67% 0,00% 89,67%
"C"
37

Tabela 8 Resultados do IQF de cada fornecedor para condroitina


sulfato de sdio:
Fornecedor IQ ICQ IPE IHE IA IQF
Fornecedor
35,00% 35,00% 10,00% 9,72% 0,00% 89,72%
"A"
Fornecedor
35,00% 35,00% 7,00% 9,80% 0,00% 86,80%
"B"
Fornecedor
35,00% 35,00% 10,00% 9,67% 0,00% 89,67%
"C"

Tabela 9 Resultados do IQF de cada fornecedor para amido de milho:


Fornecedor IQ ICQ IPE IHE IA IQF
Fornecedor
35,00% 35,00% 10,00% 9,72% 0,00% 89,72%
"A"
Fornecedor
35,00% 35,00% 10,00% 9,80% 0,00% 89,80%
"B"
Fornecedor No No No No No No
"C" fornece fornece fornece fornece fornece fornece

Tabela 10 Resultados do IQF de cada fornecedor para celulose microcristalina:


Fornecedor IQ ICQ IPE IHE IA IQF
Fornecedor
35,00% 35,00% 10,00% 9,72% 0,00% 89,72%
"A"
Fornecedor
35,00% 35,00% 10,00% 9,80% 0,00% 89,80%
"B"
Fornecedor
35,00% 35,00% 10,00% 9,67% 0,00% 89,67%
"C"

4.9. Planilha de qualificao:

Tendo sido concludas todas as etapas do processo de qualificao propostas

neste trabalho, foi elaborada uma planilha de qualificao, na qual constam os

fornecedores da farmcia e os insumos que o fornecedor est qualificado a fornecer.

A planilha foi proposta no procedimento de qualificao dos fornecedores com o

intuito de tornar dinmico o processo de aquisio de matrias primas, pois quando

for necessrio fazer algum pedido, pode-se consultar a lista de fornecedores

qualificados para o fornecimento de cada matria prima, tendo-se, assim, a


38

liberdade de poder escolher qualquer um dos fornecedores ali listados e, ao fazer o

pedido, escolher aquele que tem o menor preo, melhor prazo de entrega, melhores

condies de venda, etc.

Tabela 11 Planilha de fornecedores e as matrias primas para as quais


esto qualificados:
Fornecedor Fornecedor Fornecedor
Matria prima
"A" "B" "C"
Glucosamina sulfato
Qualificado Qualificado Qualificado
de potssio
Condroitina sulfato
Qualificado Qualificado Qualificado
de sdio
No
Amido de milho Qualificado Qualificado
qualificado
Celulos
Qualificado Qualificado Qualificado
microcristalina

A partir da Tabela 11, sendo uma planilha eletrnica, possvel adicionar

outras matrias primas que a farmcia consome e outros fornecedores com os quais

a farmcia trabalha.

A Figura 1 apresenta a planilha eletrnica de fornecedores qualificados.


39

Figura 1. Planilha eletrnica de matrias primas e fornecedores qualificados

4.10. Procedimento Operacional Padro para Qualificao de

Fornecedores:

Aps a qualificao dos fornecedores, prosseguiu-se para a elaborao do

Procedimento Operacional Padro POP para Qualificao de Fornecedores. O

POP uma das etapas exigidas pela ANVISA para qualificao de fornecedores. A

partir da elaborao do POP, qualquer pessoa que necessitar qualificar um

fornecedor para a farmcia pode consulta-lo e, com as informaes ali contidas,

prosseguir com o processo. (ANEXO C)


40

5. DISCUSSO

A qualificao de fornecedores, embora obrigatria pela ANVISA, constitui

uma forma de selecionar os fornecedores que esto aptos a fornecer determinado

produto com qualidade e segurana.

Alm disso, estabelecer uma relao de parceria com o fornecedor

importante para ambos, pois o fornecedor pode conquistar a fidelidade do cliente e o

cliente pode conquistar benefcios por parte do fornecedor. Esses benefcios podem

ser descontos, amostras de produtos novos, informaes tcnicas adicionais sobre

os produtos fornecidos ou at mesmo sugestes de formulaes para determinadas

matrias primas.

De acordo com as especificaes contidas nas monografias para cada

matria prima escolhida, os laudos do fornecedor estavam completos, com todas as

informaes disponveis nas verses mais atuais das farmacopeias. Alm disso,

continham testes adicionais, que podem ser aceitos pela farmcia depois que o

fornecedor est qualificado.

O controle de qualidade foi feito com todos os insumos, de acordo com as

recomendaes farmacopeicas e apresentou resultados semelhantes aos dos

fornecedores, tendo diferenas mnimas, dentro das variaes permitidas nas

farmacopias, que ocorrem devido ao manipulador, equipamento utilizado,

condies de temperatura e presso etc. Tanto os resultados do controle de

qualidade, quanto os apresentados nos laudos dos fornecedores estavam dentro

das especificaes.

A auditoria constitui a parte mais difcil do processo de qualificao. A

dificuldade devido ao fato do auditor ter que se deslocar at o estabelecimento do

fornecedor, o que algumas vezes torna-se muito dispendioso, principalmente quando


41

fica muito distante. Para tanto, demanda-se tempo, viagens e um investimento

monetrio. Muitas vezes, as farmcias podem deixar de fazer as auditorias por

esses motivos. Imaginando que uma farmcia trabalhe com aproximadamente 20

fornecedores diferentes, as auditorias tornam-se muito caras e demandam um

tempo muito longo.

Entretanto, sem auditorias, no possvel averiguar se as respostas dos

questionrios enviados aos fornecedores so verdadeiras, muito menos se o

estabelecimento cumpre as exigncias sanitrias.

Uma alternativa para este entrave a auditoria realizada em conjunto com

outras farmcias com o mesmo propsito. A RDC n 67 (2007) j prev essa

parceria:

7.1.8. A avaliao do cumprimento das Boas Prticas de Fabricao

ou de Fracionamento e Distribuio de insumos pelo

fabricante/fornecedor, prevista no item c do item 7.1.7. poder ser

realizada por farmcia individual, por grupo de farmcias ou por

associaes de classes, utilizando legislao especfica em vigor.

Assim sendo, as despesas advindas das auditorias podem ser divididas entre

o grupo e o tempo otimizado, pois pode-se fazer um rodzio de visitas aos

estabelecimentos dos fornecedores.

Outro ponto importante da qualificao o controle de qualidade. A farmcia

deve ter um laboratrio em condies de realizar os ensaios farmacopeicos de

controle de qualidade para as matrias primas. Tomar decises baseadas nas

informaes contidas nos laudos dos fornecedores pode representar um risco

farmcia, pois o fornecedor pode no agir de boa f e adulterar resultados fora das

especificaes para a matria prima. Nesse caso, se no feito um controle de

qualidade adequado e correto, a matria prima fora das especificaes pode ser
42

colocada em uso pela farmcia, e os medicamentos produzidos estarem sem

qualidade, segurana e eficcia, colocando em risco a sade do paciente.

No controle de qualidade realizado pelas farmcias de manipulao, a

ANVISA exige como testes a serem realizados apenas caractersticas

organolpticas, solubilidade, pH, peso, volume, ponto de fuso e densidade.

Entretanto, os fornecedores costumam enviar os laudos das matrias primas com

outros testes, exigidos pela ANVISA. Tais testes s podem ser considerados depois

que o fornecedor j estiver qualificado, segundo a prpria ANVISA na RDC n 67

(2007).

Um teste que de extrema importncia o de teor de princpio ativo. A

ANVISA no exige das farmcias de manipulao esse ensaio devido s limitaes

dos laboratrios de controle de qualidade. Os testes de teor muitas vezes utilizam

metodologias analticas quantitativas como cromatografia de alta eficincia (CLAE),

espectrofotometria UV-visvel e outros testes que constituem um impasse s

farmcias devido ao alto custo dos aparelhos e reagentes necessrios. Por outro

lado, a legislao permite que as farmcias de manipulao possam terceirizar

essas e outras anlises que por ventura no possam ser realizadas nos seus

laboratrios de controle de qualidade, o que no justifica a no realizao das

mesmas. Para isso, devem-se contratar laboratrios que realizem tais testes e a

responsabilidade fica por conta da farmcia.

O investimento nestes testes ou terceirizaes dos testes fundamental para

comprovar que o fornecedor, mesmo qualificado, est fornecendo produtos com

qualidade, dentro das especificaes e livres de contaminaes, e s com os testes

do controle de qualidade que podemos comprovar estes quesitos.


43

O POP, exigncia da ANVISA para o processo de qualificao de

fornecedores na RDC n 67 (2007), foi elaborado e sugerido farmacutica

responsvel pela farmcia para ser adotado como o procedimento padro para

qualificao de fornecedores. A farmcia j tinha um POP para qualificao,

elaborado por um consultor farmacutico, e todas as qualificaes feitas at ento

seguiram esse POP como referncia.

Conforme discutido na introduo deste trabalho, preo um fator crucial na

deciso de qual fornecedor escolher para um determinado produto. Estando os

fornecedores qualificados e de acordo com as especificaes e exigncias da

farmcia, pode-se, ento, optar por aquele que oferecer uma melhor oferta de preo.

A respeito do prazo de entrega, o fornecedor B excedeu o prazo de entrega

em um dia para a condroitina sulfato de potssio. Por isso, recebeu IPE 7,00%. Os

demais fornecedores entregaram as matrias primas dentro do prazo prometido.

A planilha eletrnica com a lista de matrias primas e seus fornecedores

qualificados teve uma boa aceitao pela farmacutica responsvel devido ao

dinamismo e facilidade de uso, alm de ser um arsenal de informaes que pode ser

acessado a qualquer momento, principalmente na hora de fazer as compras desses

insumos.

O mais interessante na tabela eletrnica, segundo a farmcia, o fato de

conter campos de observaes onde ela pode colocar informaes quanto aos

valores cobrados por cada fornecedor nas ltimas cotaes, podendo assim, no ato

da compra, avaliar se os fornecedores mantiveram seus preos ou se houve

variaes.
44

6. CONCLUSO

Sendo assim, foi finalizado o processo de qualificao dos fornecedores de

acordo com as propostas deste trabalho. Os fornecedores receberam os resultados

de suas qualificaes por e-mail, juntamente com os agradecimentos pela

colaborao. Os fornecedores A e B agradeceram por terem sido escolhidos para

este trabalho e se colocaram disposio para outas colaboraes, caso

necessrias. O fornecedor C apenas agradeceu pelas informaes enviadas.

Os fornecedores A e B se qualificaram para fornecimento de glucosamina

sulfato de sdio, condroitina sulfato de potssio, e celulose microcristalina e amido

de milho.

O fornecedor C no se qualificou para o fornecimento de amido de milho,

pois em todas as tentativas de compra dessa matria prima nesse fornecedor ela

estava indisponvel e sem previso de disponibilidade. Portanto, o fornecedor C

est qualificado para fornecer apenas glucosamina sulfato de sdio, condroitina

sulftato de potssio e celulose microcristalina.

De acordo com a farmacutica responsvel pela farmcia, o fornecedor C

ter mais uma chance de ser qualificado para o amido de milho assim que tiver a

matria prima disponvel. Para tanto, dever passar por todo o procedimento de

qualificao proposto neste trabalho.

As auditorias nos estabelecimentos dos fornecedores no foram realizadas

neste trabalho por j terem sido feitas anteriormente, podendo ser aproveitadas, pois

os locais de fracionamento so os mesmos para as matrias primas propostas neste

trabalho com as outras fornecidas para a farmcia. Essas auditorias foram feitas em

conjunto com outra farmcia, tambm da cidade de Araraquara em fevereiro de


45

2013 e atendiam as exigncias impostas pelas duas farmcias, baseadas na RDC n

204 de 14 de novembro de 2006.

A tabela eletrnica com a lista de matrias primas utilizadas no trabalho e

seus fornecedores qualificados foi adotada pela farmcia e ser utilizada com todas

as outras matrias primas utilizadas na farmcia.

A farmacutica responsvel pela farmcia Reativa aprovou o trabalho e

pretende aplicar o mtodo proposto a partir das prximas qualificaes e

requalificaes, que devem ocorrer em no mximo um ano.


46

REFERNCIAS BIBLIOGRFICAS

ALENCAR, L.H.; ALMEIDA, A. T.; MOTA, C. M. M. Sistemtica proposta para


seleo de fornecedores em gesto de projetos. Gest. Prod., So Carlos, v. 14, n. 3,
p. 477-487, set./dez. 2007.

AZEVEDO, G. J. G. Depois da ISO 9000, chega o SEQP. Disponvel em


<http://www.ietec.com.br/ietec/techoje/techoje/administracao/2003/03/11/2003_03_1
1_0009.2xt/-template_interna> Acesso em: 06 out. 2013.

BATTISTA, O. A. Em Encyclopedia of Polymer Science and Technology; Mark, H. F.;


Gaylord, N. G.; Bikales, N. M., eds.; VCH Publishers: New York, vol. 3, p. 285, 1965.

BEHREN, M. D.; NETTO-FERREIRA, J. C. Fotoqumica de ,-dimetilvalerofenona


adsorvida em celulose microcristalina. Quim. Nova, vol. 29, n. 1, p. 5-10, 2006.

BIASI, F.; RAHAL, S. C.; VOLPI, R. S.; SEQUEIRA, J. L. Reconstruo do ligamento


cruzado cranial em ces, associado ou no ao sulfato de condroitina. Arq. Bras.
Med. Vet. Zootec., v. 57, n. 4, p.442-447, 2005.

BRASIL. ANVISA. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo RDC n 67


de 8 de outubro de 2007. Dispe sobre Boas Prticas de Manipulao de
Preparaes Magistrais e Oficinais para Uso Humano em farmcias. Disponvel em:
<http://www.anvisa.gov.br/hotsite/segurancadopaciente/documentos/rdcs/RDC%20N
%C2%BA%2067-2007.pdf> Acesso: 05 out. 2013.

BRASIL. ANVISA. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo RDC n 204


de 14 de novembro de 2006. Regulamento tcnico das boas prticas de distribuio
e fracionamento de insumos farmacuticos. Disponvel em:
<http://www.in.gov.br/visualiza/index.jsp?data=16/11/2006&jornal=1&pagina=71&tota
lArquivos=116> Acesso: 05 out. 2013.

BRASIL. Farmacopia Brasileira. 5 ed. Parte I. So Paulo: Atheneu, 2010.

BRASIL. Ministrio da Sade. Secretaria de Vigilncia Sanitria. Guia de Boas


Prticas de Fabricao para indstria farmacutica. Anexo I: Normas
recomendadas para q fabricao e a inspeo da qualidade dos medicamentos.
Braslia: Secretaria de Vigilncia Sanitria, 1995.

BRITISH pharmacopoeia 2010. London: The Stationary Office, 2010.


47

DABKIEWICZ, J. Qualificao de fornecedores para a indstria farmacutica.


Revista Racine, So Paulo, p. 2325, nov./dez. 1998.

FERREIRA, V. L.; SALERNO, M. S.; LOURENO, P. T. M. As estratgias na


relao com fornecedores: o caso Embraer. Gest. Prod., So Carlos, vol.18, n.2, p.
221-236, 2011.

FORD, D.; GADDE, L. E.; HKANSSON, H.; NEHOTA, I. Managing business


relationships. Chichester: John Wiley & Sons, p. 38, 2003.

GUIMARES, K. F. Qualificao de fornecedores de medicamentos no mbito


hospitalar. CONGRESSO NACIONAL DE EXCELNCIA EM GESTO, 7. [S.l.],
[S.n.], 2011.

HARRINGTON, H. J. O Processo do Aperfeioamento. So Paulo: McGraw-Hill,


1988.

HAUSCHILD, K.; PICKER, K. M. AAPS Pharmasci, vol. 6, artigo 16, 2004.

ISHIKAWA, K. What is Total Quality Control? Englewood Cliffs, NJ: Prentice-Hall


Inc., 1985.

JIMENEZ, S.; DODGE, G. The effects of glucosamine sulfate on human chondrocyte


gene expression. Osteoarthritis Cartilage, vol. 5, p. 72, 1997.

MACEDO, M. M. A qualificao dos fornecedores na indstriafarmacutica. Revista


Frmacos & Medicamentos, So Paulo, n. 18, p. 20-24, set./out. 2002.

MORETTO, L. D.; CALIXTO, J. Qualificao de Fornecedores: Matrias-primas


Farmacuticas. So Paulo: Sindusfarma, 2009.

PAVELKA, K.; GATTEROVA, J.; OLEJAROVA, M.; MACHACEK, S.; GIACOVELLI,


G.; ROVATI, L. C. Glucosamine sulfate use and delay of progression of knee
osteoarthritis: a 3-year, randomized, placebocontrolled, double-blind study. Arch
Intern Med, vol. 162, n. 18, p. 2113, 2002.

PERUCIA, A.; BALESTRIN, A.; VERSCHOORE, J. Coordenao das atividades


produtivas na indstria brasileira de jogos eletrnicos: hierarquia, mercado ou
aliana? Produo, v. 21, n. 1, 2011.
48

PUMPHREY, C. Y.; THEUS, A. M.; LI, S.; PARRISH, R.; SANDERON R. D.


Neoglycans, carbodiimide-modified glycosaminoglycans: a new class of Anticancer
agents that inhibit cancer cell proliferation and Induce apoptosis. Cancer research,
vol. 62, p. 37223728, 2002.

REZENDE, M. U.; GOBBI, R. G. Tratamento medicamentoso da osteoartrose do


joelho. Rev. bras. ortop. vol. 44, n.1, p. 14-19, 2009.

ROSSIGNOLI, P.; PONTAROLO, R.; CORRER, C. J.; CORDEIRO, G.; PERALTA-


ZAMORA, P. Determinao espectroscpica multivariada de glucosamina e
condroitina em formulaes farmacuticas. Quim. Nova, vol. 31, n. 6, p. 1285-1289,
2008.

SANTIN, M. R.; CAVALCANTI, O. A. Qualificao de Fornecedores na Indstria


Farmacutica. Infarma. Braslia, v.16, n. 11-12, p. 45-49, 2004.

SANTOS, C. V. Sulfato de condroitina: da matria prima teraputica. 2009. 80 f.


Trabalho de concluso de graduao. (Graduao em Medicina Veterinria).
Faculdade de Veterinria, Universidade Federal do Rio Grande do Sul, Porto Alegre,
2009. Disponvel em: <http://hdl.handle.net/10183/22911> Acesso em 14 set. 2013.

SHIN, H.; BENTON, W. C.; JUN, M. Quantifying suppliers and delivery performance:
a sourcing policy decision model. Computers & Operations Research, v. 36, p.
2462-2471, 2009.

SINDICATO DA INDSTRIA DE PRODUTOS FARMACUTICOS DO ESTADO DE


SO PAULO. Manual de qualificao de fornecedores. So Paulo. Sindusfarm,
1999.

SINDICATO DA INDSTRIA DE PRODUTOS FARMACUTICOS NO ESTADO DE


SO PAULO. Manual de qualificao de fornecedores: roteiro de inspeo de
indstrias de matrias de embalagem. So Paulo, 1995.

SMITH, R. C. Estimating and tendering for building work. London: Longman


scientific and technical, 1991.

SOFT EXPERT. Quality Software. Inspeo e qualificao de fornecedores.


Disponvel em <http://www.softexpert.com/br/inspection.htm> Acesso em 05 out.
2013.
49

STERN, L. W.; EL-ANSARY, A. I.; COUGHLAN, A. T. Marketing Channels. Upper


Saddle River, NJ: Prentice Hall. 1996.

SUCUPIRA, C. Gesto de suprimentos/seleo e qualificao. Disponvel em:


<http://www.cezarsucupira.com.br/artigos1.htm> Acesso em 21 set. 2013.

TOFFOLETTO, O.; TAVARES, A.; CASARINI, D. E.; REDUBLO, B. M.; RIBEIRO, A.


B. Farmacocintica da associao de glucosamina e sulfato de condroitina em
humanos sadios do sexo masculino. Acta Ortop Bras, vol. 13, n. 5, p. 235-237,
2005.

TOWILL, D. R. The seamless supply chain - the predator's strategic advantage.


International Journal of Technology Management, v. 13, n. 1, p. 3756, 1997.

UNITED States Pharmacopeia, The. 31 ed. Rockville: United States Pharmacopeial


Convention, 2008.

UNITED States Pharmacopeia, The. 35 ed. Rockville: Mack Printing, 2012.

VERMA, R.; PULLMAN, M. E. An analysis of the supplier selection process. Omega


International Journal Management Science, v. 26, n. 6, p. 739-750, 1998.

VIANA, J. C.; ALENCAR, L. H. Metodologias para seleo de fornecedores: uma


reviso da literatura. Produo, v. 22, n. 4, p. 625-636, set./dez. 2012.

VILLARINHO, M. E. Um sistema de qualificao de fornecedores atravs da


aplicao da metodologia do gerenciamento de processos. 1999. Dissertao
(Mestrado em Engenharia). Centro Tecnolgico, Universidade Federal de Santa
Catarina, Florianpolis, 1999. Disponvel em
<http://repositorio.ufsc.br/xmlui/handle/123456789/81304> Acesso em 5 out. 2013.

WANCZINSKI, B. J., FELIPE, D. F.; CARDOSO, M. L. C; CAVALCANTI, O. A.


Desenvolvimento de comprimidos de AAS 500 mg: influncia do Amido 1500 na
compresso direta. Acta Scientiarum, Maring, v. 24, n. 3, p. 649-655, 2002.
50

ANEXOS

ANEXO A

TERMO DE ESCLARECIMENTO DO OBJETIVO DO TRABALHO E PEDIDO DE

COLABORAO

Caro fornecedor,

Tenho o prazer de convid-lo a participar da realizao deste Trabalho de

Concluso de Curso, intitulado CONTROLE DE QUALIDADE E QUALIFICAO

DE FORNECEDORES DE MATRIAS PRIMAS UTILIZADAS EM UMA FARMCIA

DE MANIPULAO. O trabalho ser apresentado ao curso de graduao em

Farmcia-Bioqumica da Faculdade de Cincias Farmacuticas de Araraquara,

da Universidade Estadual Paulista para obteno do grau de

Farmacutico-Bioqumico do aluno Andr Torres de Souza, regularmente

matriculado no sexto ano do curso de Farmcia-Bioqumica, na instituio acima

citada, sob nmero de registro acadmico 11200810722.

O objetivo deste trabalho fazer a qualificao de fornecedores para 4

(quatro) matrias primas (glucosamina sulfato de sdio, condroitina sulfato de

potssio, amido de milho e celulosa microcristalina) utilizadas em uma farmcia de

manipulao da cidade de Araraquara/SP. 3 (trs) fornecedores diferentes (a serem

definidos) sero qualificados neste trabalho.

A importncia da qualificao de fornecedores de matrias primas vai alm da

obrigao descrita na RDC n 67 de 8 de outubro de 2007. A qualificao

essencial para a garantia da qualidade de um produto acabado. Se uma matria

prima no passa pelos requisitos mnimos de qualidade, no h como garantir a

eficcia, segurana e inocuidade do produto final.


51

Para tanto, gostaria de contar com a sua colaborao para o desenvolvimento

deste trabalho respondendo ao questionrio avaliativo para qualificao de

fornecedores. O questionrio encontra-se anexo a este e-mail.

de extrema importncia alert-lo de que em momento algum os nomes dos

fornecedores sero divulgados e/ou expostos, tanto no trabalho quanto nos contatos

com os outros fornecedores. Todos sero identificados como Fornecedor A,

Fornecedor B, e assim por diante.

Estou disposio para qualquer esclarecimento e/ou informaes que sejam

pertinentes atravs do mesmo e-mail que envio esta mensagem.

Grato de sua compreenso e colaborao.

Atenciosamente,

Andr Torres de Souza.


52

ANEXO B

QUESTIONRIO AVALIATIVO PARA QUALIFICAO DE FORNECEDOR:

I. Informaes da Empresa: (INF)

C.N.P.J.:

Razo Social:

Natureza da atividade:

Autorizao de funcionamento:

Endereo (sede):

Telefones:

Fax: Web page:

A empresa possui contrato com terceiros?: ( )Sim ( )No

II. Informaes do(a) Representante Tcnico (I)

Responsvel tcnico(a) Representante:

Certificado de registro (CRF, CRQ, ect): Estado:

e-mail: Ramal (se aplicvel):

Horrio de atendimento:

*Se mais de um representante tcnico, responder abaixo:

Responsvel tcnico(a) Representante:

Certificado de registro (CRF, CRQ, etc): Estado:

e-mail: Ramal (se aplicvel):

Horrio de atendimento:

III. Questionrio Avaliativo:

A empresa auditada? (I): ( )Sim ( )No

Se sim, por quem? (INF):

A empresa manipula substncias da Portaria 344? (INF): ( )Sim ( )No


53

A empresa manipula hormnios? (INF): ( )Sim ( )No

A empresa manipula antibiticos? (INF): ( )Sim ( )No

A empresa manipula citostticos? (INF): ( )Sim ( )No

A empresa possui ISO? (R): ( )Sim ( )No

Se sim, qual? (INF):

A empresa tem mais de um propsito? (INF): ( )Sim ( )No

Se sim, quais? (INF):

A empresa tem mais de uma instalao fsica? (INF): ( )Sim ( )No

A empresa atende os requisitos de instalaes fsicas para os produtos

manipulados? (I): ( )Sim ( )No

A empresa tem BPM? (I): ( )Sim ( )No

A empresa tem BPF? (I): ( )Sim ( )No

A empresa tem GMP? (N): ( )Sim ( )No

A empresa possui Boas Prticas de Fracionamento e Distribuio? (I): ( )Sim

( )No

A empresa possui Procedimentos Operacionais Padres (POPs) para suas

atividades? (I): ( )Sim ( )No

A empresa possui refeitrio no local? (INF): ( )Sim ( )No

Se sim, o refeitrio localiza-se separado do local de manipulao dos insumos? (I):

( )Sim ( )No

A empresa possui programa de controle de pragas? (I): ( )Sim ( )No

A empresa d treinamentos iniciais e contnuos para os colaboradores? (I): ( )Sim

( )No

A empresa possui Sistema de Garantia da Qualidade? (I): ( )Sim ( )No


54

A documentao de cada lote de insumo manipulado permite a rastreabilidade de

equipamentos, pessoal e certificados de qualidade e mtodos utilizados? (I): ( )Sim

( )No

A empresa qualifica seus fornecedores? (I): ( )Sim ( )No

A empresa audita seus fornecedores? (I): ( )Sim ( )No

A empresa utiliza gua Purificada? (I): ( )Sim ( )No

Se sim, a empresa tem sistema prprio de purificao de gua? (INF): ( )Sim

( )No

A empresa utiliza gua para Injetveis? (INF): ( )Sim ( )No

Se sim, a empresa tem sistema prprio de produo de gua para Injetveis? (INF):

( )Sim ( )No

A empresa tem programa de validao de mtodos? (I): ( )Sim ( )No

A empresa tem programa de calibrao peridica de equipamentos? (I): ( )Sim

( )No

A empresa tem programa de descarte de resduos? (I): ( )Sim ( )No

Legenda:

a) Imprescindvel (I): refere-se a itens que influenciam criticamente na

qualificao do fornecedor e devem ser cumpridos;

b) Necessrio (N): refere-se a caractersticas que podem influenciar na

qualidade da matria prima fornecida;

c) Recomendvel (R): refere-se a itens que podem dar qualidade do

produto fornecido;

d) Informativo (INF): refere-se aos dados do fornecedor que no

influenciam na qualidade do insumo fornecido.


55

ANEXO C

PROCEDIMENTO VERSO: 01
OPERACIONAL PADRO
MANOEL & MARTINS EPP. -
- POP.01
FARMCIA REATIVA PGINA: 01/08
QUALIFICAO DE
FORNECEDORES
QUALIFICAO DE FORNECEDORES

PALAVRAS-CHAVE: QUALIFICAO, FORNECEDORES, GARANTIA DA

QUALIDADE, CONTROLE DE QUALIDADE.

OBJETIVO: Qualificar fornecedores de matrias primas.

APLICAO: Aplica-se ao procedimento de qualificao de fornecedores de

matrias prima utilizadas pela farmcia.

DEFINIES:

1. Qualificao: Processo em que algo se habilita, torna-se apto, com qualidade.

2. Fornecedor: Empresa que vende produtos ou presta servios a um

contratante conforme solicitao deste.

3. Matria prima: produto ou insumo que, depois de um processo produtivo,

torna-se um produto acabado.

4. Quarentena: Reteno fsica de um produto por um perodo em que se

submete aprovao ou reprovao.

5. Controle de qualidade: Procedimentos destinados verificao da

conformidade ou no de um produto, matria prima, material de embalagem

etc.

Elaborado por: Andr Aprovado por: Revisar em:


Torres de Souza Setembro/2014
Data: Setembro/2013 Data:
56

PROCEDIMENTO VERSO: 01
OPERACIONAL PADRO
MANOEL & MARTINS EPP. -
- POP.01
FARMCIA REATIVA PGINA: 02/08
QUALIFICAO DE
FORNECEDORES
SIGLAS:

IQF: ndice de qualificao de fornecedores.

ICQ: ndice obtido no Controle de Qualidade.

IPE: ndice obtido pelo Prazo de Entrega.

IHE: ndice obtido no Histrico de Entregas.

IA: ndice obtido na auditoria.

RESPONSABILIDADES: A responsabilidade de execuo deste proceDimento do

farmacutico responsvel ou daqueles a quem for delegada esta funo ou parte

dela.

DESCRIO DOS PROCEDIMENTOS:

1. O processo de qualificao deve comear com a escolha do(s) fornecedor(es)

a ser(em) qualificado(s) para o fornecimento da(s) matria(s) prima(s)

desejada(s).

2. Se o(s) fornecedor(es) j for(em) qualificado(s) para o fornecimento de

outra(s) matria(s) prima(s), proceder contato para cotao e compra da(s)

matria(s) prima(s) desejadas.

Elaborado por: Andr Aprovado por: Revisar em:


Torres de Souza Setembro/2014
Data: Setembro/2013 Data:
57

PROCEDIMENTO VERSO: 01
OPERACIONAL PADRO
MANOEL & MARTINS EPP. -
- POP.01
FARMCIA REATIVA PGINA: 03/08
QUALIFICAO DE
FORNECEDORES

3. Se o(s) fornecedor(es) ainda no for(em) qualificado(s), proceder com contato

e manifestar interesse em qualific-lo(s). Aps, enviar questionrio avaliativo

(ANEXO B). Aguardar retorno. Aps o retorno, avaliar a validade das licenas

e alvars de funcionamento.

4. Durante a compra, questionar o prazo de entrega.

5. Quando a matria(s) prima(s) for entregue, verificar o estado de conservao,

quantidade requisitada e a quantidade entregue, identificao e

correspondncia do lote do insumo com o lote constante na nota fiscal.

6. Verificar as informaes obrigatrias do rtulo da matria prima, que so:

identificao do fornecedor (nome, C.N.P.J., endereo e telefone),

identificao da matria prima (nome, DCB, DCI e CAS), quantidade contida

na embalagem, data de fabricao e validade, lote, responsvel tcnico (com

seu nmero de registro profissional), pas de origem, nome do fabricante e

data do fracionamento.

Aps a conferncia da nota fiscal, identificar a(s) matria(s) prima(s) com

etiqueta de quarentena e colocar na rea de quarentena. Proceder com

amostragem de cada insumo, em quantidade suficiente para realizao dos

testes de identificao e pureza constantes nas monografias, alm de

quantidade a ser retida para contraprovas.

Elaborado por: Andr Aprovado por: Revisar em:


Torres de Souza Setembro/2014
Data: Setembro/2013 Data:
58

PROCEDIMENTO VERSO: 01
OPERACIONAL PADRO
MANOEL & MARTINS EPP. -
- POP.01
FARMCIA REATIVA PGINA: 04/08
QUALIFICAO DE
FORNECEDORES

7. Realizar o controle de qualidade da(s) matria(s) prima(s) conforme as

monografias farmacopeicas mais atualizadas.

8. Se algum insumo for REPROVADO, comunicar o fornecedor e proceder com

a devoluo do mesmo.

9. Se a(s) matria(s) prima for APROVADA, proceder com a qualificao do(s)

fornecedor(es) aplicando-se o IQF:

IQF = IQ + ICQ +IPE + IHE + IA

10. O IQ resultado do atendimento ou conformidade de cada item do

questionrio enviado aos fornecedores. Esse ndice deve ser calculado de

acordo com a pontuao definida para cada uma de suas classes e compe

at 35,0% do IQF.

Elaborado por: Andr Aprovado por: Revisar em:


Torres de Souza Setembro/2014
Data: Setembro/2013 Data:
59

PROCEDIMENTO VERSO: 01
OPERACIONAL PADRO
MANOEL & MARTINS EPP. -
- POP.01
FARMCIA REATIVA PGINA: 05/08
QUALIFICAO DE
FORNECEDORES

11. Em caso de no cumprimento de qualquer item classificado como

imprescindvel, o fornecedor j desqualificado, pois todos os itens

imprescindveis devem ser cumpridos. Nesse caso, o fornecedor, depois de

comunicado, tem um prazo de 10 dias para apresentar um plano de

adequao, que seria avaliado e, a partir da, definido um prazo para

requalificao, no superior a 30 dias.

12. Se no cumprir itens classificados como necessrios, o fornecedor perde

1,0% do IQ para cada item no cumprido e, se no atender a nenhum dos

itens, o fornecedor ter 30 dias para apresentar um plano de adequao.

13. Na falta de itens informativos, perder-se- 0,1% do IQF, e ento o fornecedor

ser comunicado e ter o prazo de 10 dias para informar os dados faltantes.

14. Para a composio do ICQ, ser levado em considerao o resultado das

anlises das matrias primas pelo Controle de Qualidade, podendo ser

APROVADO ou REPROVADO. No caso de aprovado, ser atribudo ndice de

35,0%, podendo perder 10,0% caso o laudo fornecido no utilizar a

monografia mais atualizada da matria prima. Caso o insumo seja reprovado

pelo Controle de Qualidade, obter-se- ndice igual zero.

Elaborado por: Andr Aprovado por: Revisar em:


Torres de Souza Setembro/2014
Data: Setembro/2013 Data:
60

PROCEDIMENTO VERSO: 01
OPERACIONAL PADRO
MANOEL & MARTINS EPP. -
- POP.01
FARMCIA REATIVA PGINA: 06/08
QUALIFICAO DE
FORNECEDORES

15. O IPE refere-se ao prazo de entrega prometido pelo fornecedor no ato da

compra da matria prima e deve ser calculado da seguinte forma: se a

compra for entregue dentro do prazo estabelecido, receber ndice 10%. Se

for entregue em at trs dias teis aps o prazo de entrega prometido,

receber ndice 7%. Entregas realizadas entre quatro e sete dias teis aps o

prazo estabelecido receber ndice 3%. No caso da matria prima ser

entregue em oito dias teis ou mais aps o prazo prometido, o ndice ser

igual zero.

16. O IHE deve ser calculado da seguinte forma:

IHE = [(Nmero de matrias primas fornecidas Nmero de matrias primas

fornecidas com atraso) / Nmero de matrias primas fornecidas] x 10%

17. Desse modo, o ndice mximo para o IHE 10%. O tempo a ser considerado

para o histrico de entregas do fornecedor de doze meses anteriores ao

processo de qualificao.

18. O ndice obtido na Auditoria (IA) corresponde a at 10% do IQF e obtido

durante a auditoria realizada na planta do fornecedor.

Elaborado por: Andr Aprovado por: Revisar em:


Torres de Souza Setembro/2014
Data: Setembro/2013 Data:
61

PROCEDIMENTO VERSO: 01
OPERACIONAL PADRO
MANOEL & MARTINS EPP. -
- POP.01
FARMCIA REATIVA PGINA: 07/08
QUALIFICAO DE
FORNECEDORES

19. A partir do valor do IQF e dos itens imprescindveis, cada fornecedor deveria

ser classificado para cada matria prima fornecida da seguinte maneira:

DESQUALIFICADO: no cumpre algum dos itens classificados como

imprescindveis no questionrio ou IQF < 65,0%

QUALIFICADO: cumpre todos os itens imprescindveis no questionrio

e IQF entre 65,0% e 90,0%

CERTIFICADO: cumpre todos os itens imprescindveis no questionrio

e na auditoria e IQF > 90,0%

20. A auditoria deve ser feita depois que o fornecedor obtiver IQF entre 65,0% e

90,0%, a fim de obter a certificao.

21. Estando o fornecedor com ICQ entre 65,0% e 85,0%, proceder com auditoria

no(s) estabelecimento(s) do(s) fornecedor(es) conforme guia de auditoria

disponvel na RDC n 204 de 14 de novembro de 2006.

22. Feita a auditoria, acrescentar o ndice obtido na auditoria ao IQF.

23. Aps o processo de qualificao, preencher a planilha eletrnica de

fornecedores qualificados, conforme exemplo abaixo:

Elaborado por: Andr Aprovado por: Revisar em:


Torres de Souza Setembro/2014
Data: Setembro/2013 Data:
62

PROCEDIMENTO VERSO: 01
OPERACIONAL PADRO
MANOEL & MARTINS EPP. -
- POP.01
FARMCIA REATIVA PGINA: 08/08
QUALIFICAO DE
FORNECEDORES
Figura 2. Exemplo da planilha eletrnica de matrias primas e fornecedores

qualificados

REFERNCIAS:

BRASIL. ANVISA. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo RDC n 67


de 8 de outubro de 2007. Dispe sobre Boas Prticas de Manipulao de
Preparaes Magistrais e Oficinais para Uso Humano em farmcias. Disponvel em:
<http://www.anvisa.gov.br/hotsite/segurancadopaciente/documentos/rdcs/RDC%20N
%C2%BA%2067-2007.pdf> Acesso: 05 out. 2013.

Elaborado por: Andr Aprovado por: Revisar em:


Torres de Souza Setembro/2014
Data: Setembro/2013 Data:
63

ANEXO D

AUTORIZAO

Eu, Liliana Manoel Rached Carneiro, RG 9.525.905-3, CRF 10387-SP, co-

orientadora do Trabalho de Concluso de Curso intitulado CONTROLE DE

QUALIDADE E QUALIFICAO DE FORNECEDORES DE MATRIAS PRIMAS

UTILIZADAS EM UMA FARMCIA DE MANIPULAO, autorizo a utilizao e

veiculao do nome da Farmcia Reativa (Manoel & Martins EPP), localizada Rua

Carlos Gomes, 1981, na cidade de Araraquara, estado de So Paulo, da qual sou

proprietria e farmacutica responsvel, com o propsito nico e exclusivo de

constar no texto a ser apresentado o local onde o aluno Andr Torres ode Souza

desenvolveu e realizou o trabalho, sob orientao da Profa. Dra. Maria Virgnia

Scarpa.

Fica acordado entre as partes que nenhuma informao com relao

Farmcia Reativa, que no diz respeito qualificao de fornecedores deste

estabelecimento comercial, objetivo do trabalho realizado, ser veiculada sem minha

prvia autorizao durante e/ou aps a apresentao deste trabalho.

De acordo,

______________________________

Liliana Manoel Rached Carneiro

Araraquara, 25 de outubro de 2013.


64

Araraquara, 10 de fevereiro de 2014.

_________________________________

Andr Torres de Souza

De acordo,

_________________________________

Maria Virgnia Scarpa

(Orientadora)