DIRECCIN DE CERTIFICACIONES CDIGO F-D.1.

1-MG-04

VERSIN 2
CHECK LIST DE REVISIN DE MEDICAMENTOS DE FABRICACIN EXTRANJERA
FECHA DE VIGENCIA: 13/07/2017

REGLAMENTO SUSTITUTIVO DE REGISTRO SANITARIO PARA MEDICAMENTOS EN GENERAL (Acuerdo No. 586)
CAPTULO II - DE LOS REQUISITOS DEL REGISTRO SANITARIO
Los documentos sealados tienen carcter confidencial y sern de uso exclusivo para los trmites de registro sanitario
N de Solicitud:
Solicitante:
Nombre del Producto:
SI NO
Verificar si el medicamento consta o no como medicamento general en el DRUG BANK
Verificar si el principio activo est incluido o no en el listado de los P.A. considerados psicotrpicos y
estupefacientes
Verificar si el medicamento, su concentracin y forma farmacutica consta o no en el Cuadro
Nacional de Medicamentos Bsicos
Revisar en la base de Medicamentos de la ARCSA , si el producto se encuentra registrado, y si el
titular ya tiene inscrito un producto con la misma concentracin, forma farmacutica y el mismo
nombre segn Art. 22 .
Verificar si el principio activo est includo o no enel listado de los P.A. de estrecho margen
teraputico.
Verificar que el Permiso de Funcionamiento se encuentre Vigente
Verificar que la Representante Tcnica est vinculada a la Empresa Solicitante del Registro Sanitario
Medicamento nuevo
OBSERVACIONES
Verificar si se trata o no de un medicamento nuevo ( de ser asi, aplicar Art. 9 y 10) SI NO

REQUISITO CUMPLE
OBSERVACIONES
Art. 5.- () Cada solicitud deber contener lo siguiente: SI NO

El nombre genrico o Denominacin Comn Internacional (DCI) del medicamento y el nombre

a
comercial si lo tuviere
Tipo de Producto : Genrico / Marca;
Va de Administracin;
Forma de Venta : venta libre (debe cumplir con el Acuerdo No. 4917) / venta bajo receta
mdica, venta bajo receta controlada.
Clasificacin de Producto: Monofrmaco/ bifrmaco/ polifrmaco
Es Oficial (S o No);
Nombre de Farmacopea Oficial;
Pertenece al Cuadro Nacional de Medicamentos Bsicos (S o No);
Uso Controlado (S o No);
Frmula cualicuantitativa, con principios activos y excipientes relacionada a 100 g o 100 mL, o
b por unidad de forma farmacutica, expresada en unidades del Sistema Internacional (SI), o
convencionales de actividad, cuando no existan las anteriores;
El nombre genrico del o de los principios activos de la frmula que figura en la lista vigente de
c Denominaciones Comunes Internacionales (DCI) para substancias farmacuticas, publicada por
la Organizacin Mundial de la Salud (OMS).
Forma farmacutica,
e Descripcin de la forma farmacutica en caso de polvo para reconstituir, declarar la descripcin
tanto del polvo como de la forma reconstituida.
f Descripcin de los envases primario y secundario, con inclusin de las especificaciones fsicas y
h Formas de presentacin
Nombre del fabricante
i
Nombre del titular del producto;
Nombre de la ciudad y pas del fabricante
j
Nombre de la ciudad y pas del titular del producto
Nombre del envasador y/o acondicionador en caso que sea diferente al fabricante, sealando la
k
ciudad y pas de los mismos
Nombre y direccin completa del establecimiento farmacutico y de la persona natural o
l
jurdica responsable que solicita el registro sanitario
m Perodo de vida til del medicamento
n Va de administracin
 REQUISITO CUMPLE
OBSERVACIONES
Art. 6.- A la solicitud se adjuntarn los siguientes requisitos: SI NO
Verificar que el permiso de funcionamiento se encuentre vigente, otorgado por la autoridad
a sanitaria competente
Certificado de Buenas Prcticas de Manufactura (BPM) vigente, que incluya la forma
farmacutica para la que solicita el registro sanitario. Para medicamentos importados, copia
c notariada del certificado de BPM emitido por la autoridad competente del pas de origen del
fabricante, en caso que no se declare en el Certificado de Producto Farmacutico (CPF) o
Certificado de Libre Venta (CLV);
Verificar que el Representante Tcnico se encuentre vinculado a la empresa solicitante y que su
e ttulo este registrado en la SENESCYT.
Autorizacin debidamente legalizada del titular del producto para solicitar el registro sanitario,
g
cuando proceda
Copia notariada de la autorizacin, poder o contrato debidamente legalizado para la elaboracin
h del producto por parte de un laboratorio nacional, cuando el titular es otro laboratorio

Original de la autorizacin del titular del producto para el uso de la documentacin tcnica que
sea pertinente, en el caso de comercializacin de una misma especialidad farmacutica,
i
convenida entre dos o ms laboratorios coresponsable de la investigacin y desarrollo del
producto
Interpretacin del cdigo de lote con firma, nombre y cargo del qumico farmacutico o
j
bioqumico farmacutico responsable.
Certificado de anlisis de producto terminado con sus respectivas especificaciones y fuentes
k
referenciales de metodologa;
Certificacin de que los aditivos y los colorantes (colorindex) utilizados, estn autorizados para
uso en medicamentos en la lista oficial de la Food and Drug Administration, F.D.A. precisando el
m
cdigo y la fecha de emisin de dicho documento Si la ficha tcnica no lo declara.

Estudio de estabilidad del producto, con firma, nombre y cargo del qumico farmacutico o
bioqumico farmacutico responsable del laboratorio que realiz el estudio. Los estudios de
estabilidad debern incluir:
Frmula de composicin cuali-cuantitativa
prueba de estabilidad realizada a tiempo real o acelerada
Fechas de inicio y fin del estudio
condiciones ambientales (temperatura en C, porcentaje de humedad relativa),
parmetros analizados segn forma farmacutica y naturaleza del ingrediente activo
especificaciones, resultados analticos y mtodos aplicados
cuantificacin de los productos de degradacin (si aplica),
descripcin del material de envase primario
n tamao de lote descrito en las unidades comercializacin
Cuando se trata de polvos para reconstituir deben presentarse estudios de estabilidad de la
solucin reconstituida
Se aceptan estudios de estabilidad acelerados (3 lotes) 40C (+/-) 2 C y 75% (+/-) 5% de
humedad relativa, con intervalo de anlisis mnimo de 0,3 y 6 meses junto con un estudio a
tiempo real (3 lotes) en las condiciones de humedad y temperatura correspondiente a la zona
climtica IV segn las guas ICH con duracin de 12 meses al momento del ingreso del producto,
con intervalos de anlisis de 0,3,6,9 y 12 meses.
Cualquier variante al mtodo de estabilidad acelerada sealada en ste numeral deber ser
parte del Protocolo de Estabilidad elaborado por el Laboratorio de Control o Aseguramiento
de Calidad correspondiente, deber ser sustentada por un mtodo de estabilidad reconocido
internacionalmente como vlido, basado en la ecuacin de Arrhenius.

En caso de un producto proveniente de un fabricante alterno, deber presentarse: justificacin

de la equivalencia farmacutica mediante la presentacin de perfiles de disolucin comparativa
entre el producto elaborado por el fabricante alterno y por el fabricante principal (segn
p
instructivo) y su correspondiente evaluacin estadstica mediante el factor de similitud F2 o un
mtodo equivalente y estudios de estabilidad de largo plazo para la zona IV;

q Especificaciones fsicoqumicas del envase primario y/o secundario

Documentacin tcnica analtica y galnica en espaol, con opcin a que adicionalmente est en
ingls, conteniendo lo siguiente:

s
 1. Frmula cualicuantitativa, con principios activos y excipientes, relacionada a 100 g o 100 ml, o
s por unidad de forma farmacutica expresada en unidades del sistema internacional, o
convencionales de actividad, cuando no existan las anteriores.
2. Especificaciones de calidad y lmites de pureza de las materias primas, con firma, nombre y
cargo del qumico farmacutico o bioqumico farmacutico responsable
Procedimientos de anlisis para la identificacin, cuantificacin y evaluacin de las
caractersticas fsicas, fisicoqumicas, qumicas, biolgicas, microbiolgicas, farmacolgicas, de la
forma farmacutica como respaldo del producto terminado, que incluyan adems lo siguiente
segn el caso:

Estudios de equivalencia IN VITRO: ensayo de disolucin.

t Estudios de equivalencia IN VIVO [slo exigibles a los productos de riesgo sanitario alto (de
acuerdo a la clasificacin de la OMS), considerando las bioexcenciones y el Sistema de
Clasificacin Biofarmacutica: Bioequivalencia (estudios farmacocinticos); Estudios
farmacodinmicos;
Estudios Ensayos
de endotoxinas clnicos comparativos].
bacterianas y esterilidad: en caso de medicamentos parenterales

Recuento microbiolgico o actividad de agua en slidos orales

a)Descripcin del proceso de manufactura que incluya todos los pasos o etapas hasta la
obtencin del producto final, acondicionamiento y etiquetado; b) Remitir un flujograma del
u, x proceso, que incluya las etapas de formulacin, llenado, etiquetado y estuchado, indicando los
puntos en los que ocurre el ingreso de material y sealando los pasos intermedios, puntos
crticos y los controles del proceso.

proyecto de las etiquetas con las que se comercializar en el pas

v
y PROSPECTO
Documentacin farmacolgica y clnica vigente, en espaol, pudiendo adjuntar adems en
y ingls, que demuestre: la validez de las indicaciones teraputicas propuestas por el fabricante
para el producto en trmite.
Cuando en forma simultnea se presente al trmite una misma sustancia y forma farmacutica pero con diferentes concentraciones, los documentos tcnicos sealados en
este artculo pueden ser los mismos.
nicamente se aceptar que un mismo interesado solicite registro sanitario de dos medicamentos con la misma frmula de composicin, forma farmacutica y presentacin
siempre y cuando el uno sea genrico y el otro de marca.

Art. 7.- En el caso de medicamentos importados presentar: SI NO OBSERVACIONES

Certificado vigente de Producto Farmacutico Objeto de Comercio Internacional, segn el modelo de

la O.M.S. o el Certificado de Libre Venta emitido por la autoridad sanitaria competente del pas de
origen del producto, que declare:
nombre del producto,
concentracin,
forma farmacutica del medicamento,
frmula cualitativa y cuantitativa completa,
nombre, ciudad y pas del fabricante
El laboratorio fabricante cumple con las BPM y est sujeto a supervisiones peridicas por parte de la
autoridad de salud.
El producto cumple con los requisitos tcnicos y legales exigidos para el registro sanitario
Se vende libremente en el pas de origen y que no se trata de un producto fabricado exclusivamente
para exportacin; a excepcin de los siguientes casos:
El producto se ha desarrollado exclusivamente para el tratamiento de enfermedades no
a endmicas en el pas exportador;

El producto se ha vuelto a formular con miras a mejorar su estabilidad en las condiciones

b
climticas que corresponde a Ecuador;
El producto se ha vuelto a formular para excluir excipientes no aprobados para su uso en
c productos farmacuticos en el Ecuador;
El producto se ha vuelto a formular para encontrar un lmite mximo de dosificacin diferente
d
de un ingrediente activo;
El producto por razones comerciales no se vende en el pas de origen, pero no tiene ninguna
e objecin sanitaria segn declaratoria de la autoridad sanitaria correspondiente; y,

Cuando el producto mediante contrato se fabrica para una empresa farmacutica establecida
legalmente en el Ecuador, en este caso el certificado de producto farmacutico debe garantizar
F
que el mismo no tiene ninguna objecin sanitaria para su comercializacin en el pas de origen.

La existencia de una o ms de estas excepciones, debe declararse expresamente en el Certificado de Producto Farmacutico (CPF).
Art. 8.- Para el caso de medicamentos importados a travs de zonas francas o centros de
SI NO OBSERVACIONES
distribucin, se requiere adjuntar:

Un certificado debidamente legalizado en el que se declare que sta mantiene un convenio de

almacenamiento y distribucin con el titular del producto; siendo necesario adems el
certificado de buenas prcticas de almacenamiento vigente o el permiso de funcionamiento de
a
dicho establecimiento, emitido por la autoridad sanitaria competente.

Captulo IV DE LAS ETIQUETAS Y PROSPECTOS

REQUISITO ETIQ. EXTERNA ETIQ. INTERNA
Art. 31.-Las etiquetas externas e internas deben estar redactadas en idioma espaol y en
caracteres claramente legibles e indelebles y deben contener lo siguiente: SI NO SI NO

a Nombre del producto (como se encuentra declarado en el formulario);

Denominacin comn internacional (DCI) cuando corresponda o nombre del principio Activo
b
cuando no exista DCI.
c Forma farmacutica
Contenido neto del envase expresado en unidades del Sistema Internacional, o convencionales
d de actividad cuando no existen las anteriores y nmero de unidades de la forma farmacutica

Frmula cualicuantitativa.
Debe declarar la concentracin porcentual del o los principios activos por unidad posolgica si
es el caso, enunciado con el nombre genrico. En el caso de antibiticos la equivalencia en
e
relacin a su base. No deben usarse frmulas qumicas condensadas o abreviadas.Las etiquetas
internas deben declarar nombre y concentracin del principio activo

Vas de administracin, puede excluirse de la etiqueta interna con excepcin de los inyectables,
f
vulos y comprimidos vaginales
g Nmero o cdigo de lote
h Cdigo nico del medicamento (opcional)
i Uso peditrico si el producto lo requiere
j Temperatura de conservacin
Nombre del laboratorio fabricante, ciudad y pas del mismo, si opera bajo licencia, control u
otras formas que determinen las responsabilidades de fabricacin, control y comercializacin
del producto. En caso de productos envasados por una firma distinta al fabricante, debe
k declararse el nombre de cada uno, indicando su condicin de participacin. En la etiqueta
interna se acepta el logotipo del fabricante y puede omitirse el nombre de la ciudad;

Fecha de elaboracin puede omitir en la etiqueta interna

m Fecha de expiracin claramente legible e identificable, es obligatoria en etiqueta interna

n Nmero de registro sanitario

Especificacin de: venta libre, bajo receta mdica, bajo receta controlada (puede excluirse en la
o etiqueta interna)

Advertencias y contraindicaciones de acuerdo a lo establecido en las Normas Farmacolgicas.

Para los medicamentos de venta libre, se declarar adems:

Indicaciones y modo de empleo.
Posologa.
p
Precauciones de uso.
Advertencia: "Si los sntomas persisten, consulte a su mdico".
Contraindicaciones; y,
En caso de muestras mdicas, las etiquetas internas y externas deben incluir adems la leyenda
q
"Muestra Mdica, prohibida su venta
Cuando se trate de un mdicamente genrico, es obligatorio que en su etiqueta externa figure
Art. en caracteres legibles e indelebles las palabras MEDICAMENTO GENRICO, con letras
maysculas, en color rojo, cdigo Pantone Red 032 y con un tamao superior en un 20%, en
relacin al nombre del producto.
ETIQ. INTERNA
REQUISITO
CUMPLE
OBSERVACIONES
Art. 32.- Si el envase primario por su tamao no permitiera incluir en la etiqueta todos los datos
exigidos en el artculo anterior, consignar: SI NO

Nombre del producto;

 Nombre o logotipo del laboratorio responsable;
Nmero o cdigo de lote;
Concentracin del o de los principios activos;
Fecha de expiracin;
Nmero de registro sanitario;
En el caso de inyectables adems las iniciales de la va de administracin y el contenido del
envase. Para vulos y comprimidos vaginales adems la va de administracin.

Art. 33.- Las etiquetas, empaques y prospectos de los medicamentos nuevos que no hayan cumplido ETIQ. EXTERNA ETIQ. INTERNA
con los requisitos mnimos sealados sobre los trabajos de ndole farmacolgica deben incluir lo CUMPLE CUMPLE
siguiente: SI NO SI NO
En el caso de que los trabajos aportados sean incompletos, la advertencia:
1 "Este producto no debe ser administrado durante el embarazo o cuando se sospeche su
existencia".
En casos de que los interesados no hayan aportado ninguno de los trabajos teratolgicos
2 exigidos, la advertencia: "contraindicado en el embarazo o cuando se sospeche su existencia".

En caso de que el producto haya resultado teratognico, para alguna de las especies animales
3
contempladas en los estudios teratolgicos, la advertencia:
"Contraindicado en el embarazo o cuando se sospeche su existencia".
Art. 34.- Al solicitar la inscripcin en el registro sanitario de un producto, el solicitante presentar el
proyecto de las etiquetas. Una vez aprobado el registro sanitario, en el trmino mximo de noventa
das presentar las etiquetas definitivas con la impresin del nmero del registro sanitario, requisito
indispensable para la comercializacin del medicamento.

Captulo IV PROSPECTOS
REQUISITO CUMPLE
Art. 35.- En el envase de todo medicamento deber incluirse un prospecto dirigido al usuario, el
que deber estar acorde con las normas farmacolgicas e informes cientficos internacionales
vigentes. El texto del prospecto ser presentado para su aprobacin como parte de la OBSERVACIONES
SI NO
documentacin farmacolgica para registro sanitario, y deber incluir los siguientes datos
condensados del perfil de informacin bsica actualizada del producto:
Identificacin del producto (Nombre del producto)
a
y advertencias necesarias para que consulte al mdico cualquier inquietud adicional
Principios activos expresados cuali-cuantitativamente,
b
lista de excipientes expresados cualitativamente;
Forma farmacutica y
c
contenido
d Nombre y direccin del fabricante y/o distribuidor
Grupo farmacoteraputico o tipo de actividad en trminos fcilmente comprensibles para el
e
paciente
f Indicaciones teraputicas
Informacin necesaria antes de tomar el producto,
contraindicaciones,
precauciones de uso,
g
interacciones,
advertencias especiales (ejemplo: embarazo, pediatra, geriatra, precaucin para conducir
vehculos y operar maquinarias)
Instrucciones de uso apropiadas, haciendo nfasis en la dosificacin, mtodo y frecuencia de la
administracin y necesidad de completar el tratamiento,
h
accin a tomar en caso de sobre dosificacin, etc.
limitaciones de uso y tiempo en el caso de medicamentos de venta libre
Efectos indeseables que pueden ocurrir bajo condiciones de uso normal y en caso necesario,
i
que acciones tomar; y,
Condiciones de almacenamiento
j
y la frase "todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los nios".
 Direccin Tcnica de Elaboracin y Mejora
Continua de Normativa, Protocolo y Procedimientos

REGLAMENTO
AGENCIA PAIS OBSERVACIONES
INDICA
Autoridades INVIMA Colombia
Reguladoras de ANVISA Brasil
Certificaciones de registro
Referencia Regional ANMAT Argentina
sanitario o equivalentes.
calificadas por la COFEPRIS Mxico
OPS /OMS CECMED Cuba
Estados Unidos de Food and Drug Estados Unidos Registro sanitario o su
Norteamrica Administration de Norteamrica equivalente
Registro sanitario o su
Canad Health Cnada Canad
equivalente
Therapeutic
Registro sanitario o su
Australia Goods Australia
equivalente
Administration
Pharmaceutical
Registro sanitario o su
Japn and Medical Japn
equivalente
Devices Agency
Solo se aceptan Certificaciones de
Medicamentos emitidas por la
Todos los pases Agencia Europea de
Agencia miembros de la Medicamentos (EMA). No se
Agencia Europea de
Europea de Comunidad aceptan para fines de
Medicamentos
Medcamentos Econmica homologacin certificaciones de
(EMA)
(EMA) Europea a travs autoridades reguladores de los
de la EMA. pases miembros de la
Comunidad Europea por separado
de la EMA.
Ministry of
Ministry of Food and Repblica de Registro sanitario o su
Food and Drug
Drug Safety Corea (del Sur) equivalente
Safety

,167,7872'(6$/8'3~%/,&$'(&+,/(,63

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2/3
* Documento generado por Quipux
No INGREDIENTE FARMACEUTICO ACTIVO RIESGO SANITARIO
1 ACIDO VALPROICO 3
2 CARBAMAZEPINA 3
3 CICLOSPORINA 3
4 DIGOXINA 3
5 ETAMBUTOL 3
6 ETOSUXIMIDA 3
7 FENITOiNA 3
8 GRISEOFULVINA 3
9 LITIO, CARBONATO 3
10 OXCARBAZEPINA 3
11 PROCAINAMIDA 3
12 QUINIDINA 3
13 TEOFILINA 3
14 TOLBUTAMIDA 3
15 VERAPAMILO 3
16 WARFARI NA 3
 Subpart B-Orugs
Subpart B-Orugs
74.1101 FD&C Blue No. 1
73.1001 Oi1Uent1 in color additive mbdures for drug use exempt from c:ertlfleotion. 74.1102 FD&C BIUe No 2
73 1010 A1Umr1a (dried 11Umr1um hydroxide). 74.1104 D&C BlJe 140 4
73 IOIS Chtomllm-coba-alUmr,umoxtde 74.1109 D&C BIUe No 9.
73.102S Ferrocammonium ctrate. 74.1203 FD&CGreen No. 3.
731030 Annatto extract 74.1205 D&C Green llo S.
73 1070 Calcalm carboneto 74.1206 D&C Green No 6.
73 107S Can1haxan1hin 74.1208 D&C Green tlo. 6.
73 I 08S Caramel 74.1254 D&C Orange No. 4.
73. 109S 11-caro1ene. 74.1255 D&C Orange tlo. 5.
73 1100 Cochineal extract. canrine 74.1260 D&C Orange No. 10.
73 1125 Potassum sodism copper chloropyh.., (chto<ophy'ln-coppercofTC)lox). 74.1261 D&C Orange No. 11.
73.11 SO Dihydroxyacetone 74.1303 FD&C Red No. 3.
73.1162 Bismuth oxychloride. 74.1304 FD&C Red No. 4.
73 1200 Syn1hetoci'on oxide. 74.1306 0&C Red No 6.
73 1298 Ferne ammonium ferrocyamde 74.1307 0&C Red No. 7.
73.1299 Ferroc ferrocyanide. 74.1317 D&C Red No. 17.
73. 1326 Chronium hydroxide green. 74.1321 D&C Red No 21.
73.1327 Chro...,m oxide greens. 74.1322 0&C Red No 22-
73.1329 Guanine. 74.1327 O&C Red No 27.
73. 13SO tica-based pearlescent pigments. 74.1328 D&C Red NO 28.
73.1375 Pyrogallol. 74.1330 O&C Red No 30.
73.1'00 PyTOl)hytie. 74.1331 0&C Red NO 31.
73. 1'10 Logwood extract. 74.1333 O&C Red Ho 33.
73. 1496 14ica 74.1334 D&C Red No 34.
73.1 S30 Spirullna extract. 74.1336 O&C Red Ho 36.
73 1SSO Talc. 74.1339 O&C Red NO 39
73 IS75 nan11m dioxtde 74.1340 FO&C Red No 40.
73.1645 Alumonumpowder 74.1602 D&C VIOiet 140 2.
73.1646 Bronze powder 74.170S FO&C Yellow No. S.
73 1647 COl)POr powder 74 1706 FD&C Yelow Ho 6.
73 1991 Zinc oXJde. 74.1707 D&CYelow No. 7.
74.17071 Ext. D&C Yellow No. 7.
74.1708 D&C Yelow No. 8
74.1710 D&C Yelow Ho 10
74.1711 D&C Yellow No. 11.