Aerolin soluo para nebulizao

Modelo de texto de bula paciente

LEIA ATENTAMENTE ESTA BULA ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO

I - IDENTIFICAO DO MEDICAMENTO
Aerolin
sulfato de salbutamol

APRESENTAO
Aerolin soluo para nebulizao apresentado em frascos de 10 mL. Cada frasco contm 5 mg de
salbutamol, na forma de sulfato, por mililitro de soluo.

USO PARA NEBULIZAO (INALATRIO)

USO ADULTO E PEDITRICO

COMPOSIO
Cada mLde Aerolin soluo para nebulizao contm:
sulfato de salbutamol ....................................................... 6 mg (equivalentes a 5 mg de salbutamol)
veculo* .................................q.s.p. ................................. 1 mL
* gua purificada, soluo de cloreto de benzalcnio e cido sulfrico diludo

II - INFORMAES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO INDICADO?

Aerolin soluo para nebulizao indicado para o tratamento da asma aguda grave (estado de mal
asmtico) e o tratamento de rotina do broncoespasmo crnico quando a terapia convencional no atinge o
resultado esperado.
Por ter um rpido incio de ao, Aerolin soluo para nebulizao particularmente adequado para tratar e
prevenir a crise de asma.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O sulfato de salbutamol, substncia ativa de Aerolin, pertence a um grupo de medicamentos chamados
broncodilatadores. O salbutamol relaxa a musculatura das paredes dos brnquios, ajudando a abrir as vias
areas e tornando mais fcil a entrada e a sada de ar dos pulmes. Dessa forma alivia o aperto no peito, o
chiado e a tosse, permitindo que voc respire com mais facilidade.
O tempo para incio de ao do Aerolin soluo para nebulizao cerca de 5 minutos. Os efeitos do
salbutamol duram em torno de 4 a 6 horas.

3. QUANDO NO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O uso de Aerolin soluo para nebulizao contraindicado para pacientes que apresentam alergia ao
salbutamol ou a qualquer outro componente do medicamento.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se voc responder SIM a alguma das questes abaixo, avise seu mdico antes de usar este medicamento.
- Voc est grvida ou pretende engravidar?
- Voc est amamentando?
- Voc tem doena de tireoide?
- Voc faz ou far tratamento para hipertenso ou problema no corao?
- Voc tem diabetes?

Sua resposta ao tratamento da asma deve ser monitorada pelo seu mdico atravs da realizao de exames
para avaliar a sua funo pulmonar.

Pgina 1
Aerolin soluo para nebulizao
Modelo de texto de bula paciente

A no ser que seu mdico recomende, no aumente a dose de Aerolin soluo para nebulizao nem a
frequncia de uso. Durante o tratamento, se voc achar que a dose usada deixou de produzir alvio ou reduziu
seu tempo de ao, procure seu mdico.

O aumento do uso de Aerolin soluo para nebulizao para controle dos sintomas indica que o controle da
asma se deteriorou.

Aerolin soluo para nebulizao no deve ser injetado ou engolido e, sim, inalado pela boca.

Evite que Aerolin soluo para nebulizao ou que o aerossol produzido pelo nebulizador entre em contato
com os seus olhos. Para que isso no ocorra, este medicamento deve ser utilizado em local bem ventilado.
Esse cuidado importante principalmente em hospitais, quando vrios pacientes estiverem usando
nebulizadores ao mesmo tempo.

Aerolin soluo para nebulizao pode reduzir os nveis de potssio do sangue, e us-lo com
corticosteroides pode aumentar esse efeito. Em tais situaes recomenda-se monitorar os nveis sanguneos de
potssio.

Se voc utiliza xantinas, corticosteroides, diurticos ou sofre de hipxia (m oxigenao do sangue), informe
seu mdico. Nessas situaes recomenda-se monitorar os nveis de potssio.

Broncodilatadores no devem ser a nica ou a principal forma de tratamento para pacientes com asma grave
ou instvel. A asma grave requer avaliao mdica regular, pois pode levar morte.

Se sua respirao ou chiado piorar logo aps o uso de Aerolin soluo para nebulizao, suspenda o uso
imediatamente e informe seu mdico o mais rpido possvel.

Um aumento na quantidade de cido lctico no sangue (acidose lctica) um efeito secundrio muito raro de
Aerolin soluo para nebulizao. Isso na maioria das vezes afeta as pessoas que tm doena renal grave.
Os sintomas de acidose lctica incluem:
respirao rpida, falta de ar, embora possa ocorrer melhora do chiado
sensao de frio
dor de estmago, enjoo e vmito.
Suspenda o uso imediatamente e informe seu mdico o mais rpido possvel.

Uso em crianas e outros grupos de risco

Crianas: a eficcia clnica do salbutamol em crianas abaixo de 18 meses incerta.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veculos e operar mquinas

Nenhum efeito sobre essas atividades foi reportado.

Fertilidade
No h informaes sobre os efeitos do salbutamol na fertilidade humana. No foram,observados efeitos
adversos na fertilidade em animais.

Gravidez
A administrao de medicamentos durante a gravidez somente deve ser feita se o benefcio para a me for
maior do que qualquer risco para o feto.

Lactao
Como o salbutamol provavelmente secretado no leite materno, no se recomenda o uso de Aerolin soluo
para nebulizao em mulheres que estejam amamentado.
Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdica ou do
cirurgio-dentista.

Pgina 2
Aerolin soluo para nebulizao
Modelo de texto de bula paciente

Este produto contm salbutamol, que est includo na lista de substncias proibidas da Agncia Mundial
Antidoping.
Este medicamento pode causar doping.

Interaes medicamentosas
Aerolin soluo para nebulizao no deve ser utilizado com medicamentos betabloqueadores no seletivos,
como o propranolol.

Informe seu mdico ou cirurgio-dentista se voc est fazendo uso de algum outro medicamento.
No use medicamento sem o conhecimento do seu mdico. Pode ser perigoso para a sua sade.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de armazenamento
O produto deve ser mantido em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15C e 30C) e
protegido da luz.

Nmero de lote e datas de fabricao e validade: vide embalagem.

No use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Depois de aberto o frasco, o contedo no utilizado deve ser descartado em at 30 dias.

Aps aberto, vlido por at 30 dias.

Aspectos fsicos / Caractersticas organolpticas

Aerolin soluo para nebulizao um lquido claro, de incolor a amarelo plido.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e voc observe
alguma mudana no aspecto, consulte o farmacutico para saber se poder utiliz-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de uso
Uso inalatrio.
Aerolin soluo para nebulizao no deve ser injetado ou engolido, e sim inalado pela boca.
Aerolin soluo para nebulizao deve ser administrado com um respirador ou nebulizador, apenas sob
orientao mdica.
Evite que Aerolin soluo para nebulizao ou que o aerossol produzido pelo nebulizador entre em contato
com os seus olhos. Portanto, o Aerolin soluo para nebulizao deve ser administrado em local bem
ventilado, particularmente em hospitais, quando alguns pacientes estiverem usando nebulizadores ao mesmo
tempo.
Qualquer soluo no utilizada que sobrar no copo do nebulizador deve ser descartada.
Uma vez que doses excessivas podem causar efeitos adversos, a dose, assim como a frequncia de uso, s
deve ser aumentada sob prescrio mdica.

Posologia
De acordo com a orientao do mdico, Aerolin soluo para nebulizao pode ser usado de forma contnua
(ou seja, sem interrupes) ou de forma intermitente (apenas quando necessrio).

Administrao intermitente
Nessa forma de tratamento, pode-se repetir o uso 4 vezes no dia.

Pgina 3
Aerolin soluo para nebulizao
Modelo de texto de bula paciente

Adultos:
Diluir de 0,5 a 1,0 mL de Aerolin soluo para nebulizao (dose que contm de 2,5 a 5,0 mg de
salbutamol), at um volume final de 2,0 ou 2,5 mL, usando-se soro fisiolgico estril como diluente. A
soluo resultante deve ser inalada atravs de um nebulizador adequado at que cesse a gerao do aerossol, o
que deve durar cerca de 10 minutos se forem utilizados um nebulizador e uma fonte compressora
corretamente adaptados.

Aerolin soluo para nebulizao pode ser usado sem diluio na administrao intermitente. Para isso,
colocam-se 2,0 mL do produto (que contm 10,0 mg de salbutamol) no nebulizador, permitindo-se que o
paciente inale a soluo nebulizada at que ocorra broncodilatao, geralmente em 3 a 5 minutos. Alguns
adultos podem precisar de doses maiores de salbutamol, de at 10 mg, caso em que a nebulizao da soluo
no diluda pode continuar at que cesse a gerao do aerossol.
Crianas:
A administrao intermitente (em at 4 vezes ao dia) tambm aplicvel em crianas. A dose usual para
crianas com menos de 12 anos de idade de 0,5 mL (que contm 2,5 mg de salbutamol) diludo para 2,0 ou
2,5 mL de soro fisiolgico estril. Algumas crianas podem necessitar de doses de salbutamol de at 5,0 mg.

Administrao contnua
Aerolin soluo para nebulizao deve ser diludo em soro fisiolgico estril, de modo que a soluo final
fique com concentrao de 50 a 100 mcg de salbutamol por mL (de 1 a 2 mL da soluo em 100 mL de
diluente). A soluo administrada como aerossol atravs de nebulizador adequadamente acionado. A
velocidade de administrao usual de 1 a 2 mg por hora.

Siga a orientao de seu mdico, respeitando sempre os horrios, as doses e a durao do tratamento.
No interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu mdico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se voc se esquecer de inalar uma dose, no se preocupe. Inale a dose seguinte quando devida, ou antes, se
voc estiver ofegante. Seu mdico deve ter aconselhado-o a utilizar seu nebulizador regularmente todos os
dias ou somente quando voc estiver ofegante ou com falta de ar. No tome doses duplas, a menos que o seu
mdico tenha recomendado.
Em caso de dvidas, procure orientao do farmacutico ou de seu mdico ou cirurgio-dentista.

8. QUAIS OS MALES ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reaes comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): tremor; dor
de cabea; taquicardia (aumento da frequncia dos batimentos do corao).

Reaes incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): palpitaes
no corao; irritao na boca e na garganta; cimbras musculares.

Reaes raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): diminuio
dos nveis de potssio do sangue; aumento do fluxo sanguneo em determinadas regies.

Reaes muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Hipersensibilidade - reaes alrgicas caracterizadas por vermelhido, coceira, inchao, falta de ar, podendo
ocorrer diminuio da presso sangunea e desmaio; acidose lctica; arritmias cardacas (alteraes do ritmo
normal dos batimentos do corao); hiperatividade; broncoespasmo paradoxal.

Ateno: este produto um medicamento que possui nova concentrao no pas e, embora as pesquisas
tenham indicado eficcia e segurana aceitveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem
ocorrer eventos adversos imprevisveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu mdico.

Pgina 4
Aerolin soluo para nebulizao
Modelo de texto de bula paciente

9. O QUE FAZER SE ALGUM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO

DE UMA VEZ S?
Se acidentalmente voc usar mais doses do que as recomendadas, perceber que seu corao fica mais
acelerado que o normal e voc poder se sentir tonto. Poder tambm ter dor de cabea. Esses efeitos
normalmente passam em poucas horas, mas no deixe de informar seu mdico o mais rpido possvel.
Se a dose usada foi muito maior do que a correta, chame seu mdico imediatamente ou se dirija ao hospital ou
pronto-socorro mais prximo. Leve esta bula ou o medicamento para que saibam o que voc usou.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro mdico e leve
a embalagem ou bula do medicamento, se possvel. Ligue para 0800 722 6001, se voc precisar de mais
orientaes.

III - DIZERES LEGAIS

MS: 1.0107.0226
Farm. Resp.: Edinilson da Silva Oliveira
CRF-RJ N 18875

Fabricado por: Glaxo Operations UK Limited

Harmire Road, Barnard Castle, Durham DL 12 8DT Barnard Castle - Inglaterra

Registrado e Importado por: GlaxoSmithKline Brasil Ltda.

Estrada dos Bandeirantes, 8464 - Rio de Janeiro - RJ
CNPJ: 33.247.743/0001-10

VENDA SOB PRESCRIO MDICA

Aerolin_soloneb_GDS24.IPI07_L0105

Pgina 5
Aerolin soluo para nebulizao
Modelo de texto de bula profissional de sade

LEIA ATENTAMENTE ESTA BULA ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO

I - IDENTIFICAO DO MEDICAMENTO
Aerolin
sulfato de salbutamol

APRESENTAO
Aerolin soluo para nebulizao apresentado em frascos de 10 mL. Cada frasco contm 5 mg de salbutamol, na forma de sulfato, por
mililitro de soluo.

USO PARA NEBULIZAO (INALATRIO)

USO ADULTO E PEDITRICO

COMPOSIO
Cada mL de Aerolin soluo para nebulizao contm:
sulfato de salbutamol ....................................................... 6 mg (equivalentes a 5 mg de salbutamol)
veculo* .................................q.s.p. ................................. 1 mL
* gua purificada, soluo de cloreto de benzalcnio e cido sulfrico diludo

II - INFORMAES TCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SADE

1. INDICAES
Aerolin soluo para nebulizao indicado para o tratamento da asma aguda grave (tambm chamada de estado de mal asmtico) e o
tratamento de rotina do broncoespasmo crnico aps essas doenas terem se mostrado no responsivas terapia convencional.
Por ter um rpido incio de ao, o salbutamol particularmente adequado para tratamento e preveno da crise asmtica.

2. RESULTADOS DE EFICCIA
Observa-se melhora significativa da funo pulmonar logo aps a inalao de salbutamol1-3, e a broncodilatao mxima ocorre no
perodo de 5 a 15 minutos, perdurando por at 6 horas1,4-7.
O salbutamol eficaz no tratamento de crianas asmticas8.

1. Mahajan VK et al. Comparative study of acute effects of albuterol and isoproterenol sulphate aerosols in bronchial asthma. Ann
Allergy. 39(5): 319-324, 1977.
2. Tattersfield AE et al. Salbutamol and isoproterenol. A double-blind trial to compare bronchodilator and cardiovascular activity. N Engl
J Med. 281(24): 1323-1326, 1969.
3. Riding WD et al. The bronchodilator and cardiac effects of five pressure-packed aerosols in asthma. Br J Dis Chest. 64(1): 37-45,
1970.
4. Choo-Kang YFJ et al. Controlled comparison of the bronchodilator effects of three beta-adrenergic stimulant drugs administered by
inhalation to patients with asthma. Br Med J. 2(652): 287-289, 1969.
5. Kamburoff PL et al. Oral and inhaled salbutamol as a bronchodilator. Br J Dis Chest. 64(1):46-54, 1970.
6. Snider GL et al. Albuterol and isoproterenol aerosols. A controlled study of duration of effect in asthmatic patients. JAMA. 221(7):
682-685, 1972.
7. Wolfe JD et al. Comparison of the acute cardiopulmonary effects of oral albuterol, metaproterenol, and terbutaline in asthmatics.
JAMA. 253(14): 2068-2072, 1985.
8. Kemp JP et al. Albuterol treatment for children with asthma: a comparison of inhaled powder and aerosol. J Allergy Clin Immunol.
83(3): 697-702, 1989.

3. CARACTERSTICAS FARMACOLGICAS

Propriedades farmacodinmicas
O salbutamol um agonista seletivo dos receptores beta2-adrenrgicos. Em doses teraputicas, atua nesses receptores da musculatura
brnquica e apresentam pouca ou quase nenhuma ao nos receptores beta1-adrenrgicos do msculo cardaco.
O tempo estimado de incio de ao do Aerolin soluo para nebulizao de 5 minutos.

Pgina 1
Aerolin soluo para nebulizao
Modelo de texto de bula profissional de sade

Propriedades farmacocinticas
O salbutamol administrado por via intravenosa tem meia-vida de 4 a 6 horas e parcialmente depurado pelos rins e parcialmente
metabolizado, transformando-se em um composto inativo 4-O-sulfato (sulfato fenlico), que excretado principalmente pela urina. As
fezes representam uma via menor de excreo. A maior parte da dose do salbutamol administrado por via intravenosa, oral ou inalatria
excretada em 72 horas. O salbutamol liga-se s protenas plasmticas na proporo de 10%. Aps administrao por via inalatria, cerca
de 10% a 20% da dose alcana as vias areas inferiores. O restante fica retido no dispositivo de liberao ou depositado na orofaringe,
por onde deglutido. A frao depositada nas vias areas absorvida pelos tecidos pulmonares e pela circulao, no sendo metabolizada
pelos pulmes. Ao alcanar a circulao sistmica, o frmaco se torna vulnervel ao metabolismo heptico e excretado, principalmente
na urina, como droga inalterada e como sulfato fenlico. A poro da dose inalada deglutida absorvida pelo trato gastrointestinal e sofre
uma metabolizao considervel de primeira passagem transformando-se em sulfato fenlico. Tanto a droga inalterada como o conjugado
so excretados principalmente na urina.

4. CONTRAINDICAES
O uso de Aerolin soluo para nebulizao contraindicado a pacientes com histrico de hipersensibilidade a qualquer um dos seus
componentes.
Embora a administrao de salbutamol por via intravenosa e ocasionalmente por via oral (na forma de comprimidos) seja usada no
controle do parto prematuro no complicado, em casos como placenta prvia, hemorragia pr-parto e toxemia da gravidez, as formas de
inalao deste medicamento no so adequadas no trabalho de parto prematuro. Assim, as preparaes com salbutamol para nebulizao
no devem ser usadas no aborto iminente.

5. ADVERTNCIAS E PRECAUES
O salbutamol tem durao de ao de 4 a 6 horas na maioria dos pacientes.

Como podem ocorrer reaes adversas associadas administrao de doses excessivas, a dosagem ou a frequncia de administrao s
devem ser aumentadas com orientao mdica.

O controle da asma deve ser acompanhado de um programa continuado e a resposta do paciente deve ser monitorada clinicamente por
meio de testes de funo pulmonar.

O aumento do uso de beta2-agonista de curta durao indica a deteriorao do controle da asma. Sob essas condies, deve-se reavaliar o
planejamento da monitorao da doena. A deteriorao sbita e progressiva do controle da asma potencialmente perigosa e deve-se
considerar iniciar ou aumentar a terapia com corticosteroide. Em pacientes considerados de risco, necessrio monitorar o pico de fluxo
expiratrio (PEF) dirio.

Aerolin soluo para nebulizao no deve ser injetado ou engolido e, sim, inalado pela boca.

A administrao a pacientes que tenham recebido doses elevadas de outras drogas simpaticomimticas deve ser realizada com cautela.

Aerolin soluo para nebulizao deve ser usado com cautela em pacientes portadores de tireotoxicose.

De acordo com relatos, pequeno o nmero de casos de glaucoma de ngulo fechado em pacientes tratados com a combinao entre
salbutamol nebulizado e brometo de ipratrpio. O uso concomitante de salbutamol com anticolinrgicos nebulizados exige cautela. O
mdico deve instruir adequadamente seus pacientes sobre a administrao correta do medicamento e alert-los de que devem tomar
cuidado para que a soluo e a nvoa no caiam nos olhos.

Pode ocorrer hipocalemia potencialmente grave como resultado da terapia com beta2-agonistas, principalmente quando administrados por
via parenteral ou nebulizao. Recomenda-se cuidado especial, principalmente no tratamento da asma grave, pois esse efeito pode ser
potencializado pela administrao concomitante de xantinas, corticosteroides, diurticos e por hipxia. Nessas circunstncias, recomenda-
se a monitorao dos nveis sricos de potssio.

O tratamento com beta2-agonistas adrenrgicos pode induzir a alteraes metablicas reversveis, como o aumento dos nveis de acar
no sangue. Alguns pacientes diabticos podem no conseguir compensar esse efeito e, em consequncia, desenvolver cetoacidose. A
administrao concomitante de corticosteroides pode exacerbar esse efeito.

Como em outras terapias inalatrias, poder ocorrer broncoespasmo paradoxal, que se manifesta como aumento sbito da sibilncia.
Neste caso, deve-se utilizar imediatamente outra apresentao do produto ou outro broncodilatador inalatrio de ao rpida. Alm disso,
deve-se descontinuar imediatamente a terapia com Aerolin soluo para nebulizao, reavaliar o paciente e, se necessrio, instituir
outra terapia.

Pgina 2
Aerolin soluo para nebulizao
Modelo de texto de bula profissional de sade

Foram muito raros os relatos de casos de acidose lctica associada ao uso de altas doses teraputicas de beta2-agonista de curta durao
administrado por via intravenosa ou por nebulizao, principalmente em pacientes em tratamento da exacerbao da asma aguda (ver
Reaes Adversas). O aumento dos nveis de lactato pode provocar dispneia e hiperventilao compensatria, que podem ser
erroneamente interpretadas como sinais de falha do tratamento da asma, o que levaria a uma intensificao inadequada da terapia com
beta2-agonista de curta durao. Portanto, recomenda-se, nesse caso, que o paciente seja monitorado no que diz respeito elevao dos
nveis sricos de lactato e consequente acidose metablica.

O mdico deve alertar seus pacientes a no aumentar a dose ou a frequncia da administrao de Aerolin soluo para nebulizao.
Mesmo que o alvio dos sintomas no diminua ou o tempo de ao se reduza, o tratamento no pode ser alterado sem recomendao
mdica.

Os broncodilatadores no devem ser a nica ou a principal forma de tratamento de pacientes com asma grave ou instvel. A asma grave
requer avaliao mdica regular, pois pode levar morte. Os pacientes com asma grave apresentam sintomas contnuos, exacerbaes
constantes e limitao da capacidade fsica. Os valores de pico de fluxo expiratrio chegam a ficar abaixo de 60% do previsto, com
variabilidade maior que 30%, e geralmente no retornam ao normal aps o uso de broncodilatadores. Esses pacientes necessitam de
corticosteroides inalatrios em doses altas (por exemplo >1 mg/dia de beclometasona) ou de corticosteroides orais. A piora repentina dos
sintomas pode exigir aumento da dose, caso em que a administrao deve ser feita sob superviso mdica de urgncia.

Uso em idosos, crianas e outros grupos de risco

Crianas: a eficcia clnica do salbutamol em crianas abaixo de 18 meses incerta. Como pode ocorrer hipoxemia transitria, deve ser
considerado o uso de oxigenioterapia suplementar.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veculos e operar mquinas

Nenhum efeito sobre essas atividades foi reportado.

Fertilidade
No h informaes sobre os efeitos do salbutamol na fertilidade humana. No foram, observados efeitos adversos na fertilidade em
animais.

Gravidez A administrao de drogas durante a gravidez somente deve ser efetuada se o benefcio esperado para a me for maior do que a
possibilidade de risco para o feto. Foram raros os relatos de anomalias congnitas, que incluram fenda palatina e defeitos nos membros,
em filhos de pacientes tratadas com salbutamol. Nos casos reportados, algumas das mes tomaram mltiplas medicaes durante a
gravidez. Devido inconsistncia de padro de defeitos e porque a razo da anormalidade congnita foi de 2% a 3%, no se estabeleceu
relao causal com o uso do salbutamol.

Lactao
Como o salbutamol provavelmente secretado no leite materno, no se recomenda seu uso em lactantes, a menos que os benefcios
esperados prevaleam sobre qualquer risco potencial. Nose tem como estabelecido o fato de que a presena do salbutamol no leite
materno tenha efeito prejudicial ao neonato.

Categoria C de risco na gravidez

Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdica ou do cirurgio-dentista.

Este produto contm salbutamol, que est includo na lista de substncias proibidas da Agncia Mundial Antidoping.
Este medicamento pode causar doping.

6. INTERAES MEDICAMENTOSAS
No se deve prescrever o uso concomitante de salbutamol com drogas betabloqueadoras no seletivas, como propranolol.
O salbutamol no contraindicado a pacientes que estejam recebendo tratamento com inibidores da monoaminoxidase (IMAOs).

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Cuidados de armazenamento
O produto deve ser mantido em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15C e 30C) e protegido da luz. O prazo de
validade de 18 meses a partir da data de fabricao, impressa na embalagem externa do produto.

Nmero de lote e datas de fabricao e validade: vide embalagem.

No use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Pgina 3
Aerolin soluo para nebulizao
Modelo de texto de bula profissional de sade

Depois de aberto o frasco, o contedo no utilizado deve ser descartado em at 30 dias.

Aps aberto, vlido por at 30 dias.

Aspectos fsicos / Caractersticas organolpticas

Aerolin soluo para nebulizao um lquido claro, de incolor a amarelo plido.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

Modo de uso
Uso inalatrio.
Aerolin soluo para nebulizao deve ser administrado com um respirador ou nebulizador e apenas sob orientao mdica. O produto
no deve ser injetado nem administrado por via oral, e sim inalado.
A liberao do aerossol pode ser feita por meio de mscara facial, tubo em T ou cnula traqueal. Pode-se usar ventilao com presso
positiva intermitente, embora isso raramente seja necessrio. Quando houver risco de anxia por hipoventilao, deve-se adicionar
oxignio ao ar inspirado.
Como muitos nebulizadores operam com fluxo contnuo basal, provvel que drogas nebulizadas sejam liberadas nomesmo ambiente.
Portanto, deve-se administrar Aerolin soluo para nebulizao em local bem ventilado, particularmente em hospitais, quando vrios
pacientes estiverem usando nebulizadores, no mesmo ambiente, ao mesmo tempo.

Posologia

Administrao intermitente
O tratamento intermitente pode ser repetido 4 vezes ao dia.

Adultos:
Diluir de 0,5 a 1,0 mL (que contm de 2,5 a 5,0 mg de salbutamol) de Aerolin soluo para nebulizao, at um volume final de 2,0 ou
2,5 mL, usando soro fisiolgico estril como diluente. A soluo resultante deve ser inalada atravs de um nebulizador adequado at que
cesse a gerao do aerossol, o que deve durar cerca de 10 minutos se forem utilizados um nebulizador e uma fonte compressora
corretamente adaptados.

Aerolin soluo para nebulizao pode ser usado sem diluio, atravs de administrao intermitente. Para isso, colocar 2,0 mL do
produto (10,0 mg de salbutamol) no nebulizador e permitir que o paciente inale a soluo nebulizada at a broncodilatao, que
geralmente ocorre em 3 a 5 minutos. Alguns adultos podem precisar de doses maiores de salbutamol, de at 10 mg, caso em que a
nebulizao da soluo no diluda pode continuar at que cesse a gerao do aerossol.

Crianas:
A administrao intermitente tambm aplicvel em crianas. A dose usual para crianas com menos de 12 anos de idade de 0,5 mL
(2,5 mg de salbutamol), diludo para 2,0 ou 2,5 mL, com soro fisiolgico estril. Algumas crianas podem necessitar de doses de
salbutamol de at 5,0 mg.

Administrao contnua
Aerolin soluo para nebulizao deve ser diludo em soro fisiolgico estril, de modo que a soluo final fique com concentrao de
50 a 100 mcg de salbutamol por mL (de 1 a 2 mL da soluo em 100 mL de diluente). A soluo administrada como aerossol atravs de
nebulizador adequadamente acionado. A velocidade de administrao usual de 1 a 2 mg por hora.

9. REAES ADVERSAS

Reaes comuns (>1/100 e <1/10): taquicardia, tremor, dor de cabea.

Reaes incomuns (>1/1.000 e < 1/100): palpitaes, irritao na boca e na garganta, cimbras musculares.

Pgina 4
Aerolin soluo para nebulizao
Modelo de texto de bula profissional de sade

Reaes raras (>1/10.000 e <1.000): hipocalemia (a terapia com beta2-agonistas adrenrgicos pode resultar em hipocalemia
potencialmente grave); vasodilatao perifrica.

Reaes muito raras (<1/10.000): reaes de hipersensibilidade, incluindo angioedema, urticria, broncoespasmo, hipotenso e
desmaio; acidose lctica (so muito raros os relatos desta reao em pacientes que utilizam salbutamol para tratamento da exacerbao da
asma aguda por via intravenosa ou por nebulizao); hiperatividade; arritmia cardaca, que inclui fibrilao atrial, taquicardia
supraventricular e extrassstole; broncoespasmo paradoxal.

Ateno: este produto um medicamento que possui nova concentrao no pas e, embora as pesquisas tenham indicado eficcia
e segurana aceitveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisveis ou
desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema de Notificaes em Vigilncia Sanitria NOTIVISA,
disponvel em www. anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilncia Sanitria Estadual ou Municipal.

10 . SUPERDOSE
Os sinais e sintomas mais comuns de superdosagem de Aerolin so resultados de eventos transitrios farmacologicamente associados
aos beta-agonistas (ver Advertncias e Precaues e Reaes Adversas).
H risco de hipocalemia aps a superdosagem. Portanto, deve-se monitorar os nveis sricos de potssio.
Acidose ltica tem sido relatada associada doses teraputicas elevadas, bem como com a overdose por terapia com beta-agonista de
curta durao, portanto, o monitoramento do lactato srico elevado e consequentemente da acidose metablica pode ser indicada nestes
casos (especialmente se houver persistncia ou agravamento de taquipnea, apesar de resoluo de outros sinais de broncoespasmo, tais
como sibilos).
Os sinais de superdosagem durante a administrao continuada do produto geralmente desaparecem com a suspenso do tratamento.

Em caso de intoxicao ligue para 0800 722 6001, se voc precisar de mais orientaes.

III - DIZERES LEGAIS

MS: 1.0107.0226
Farm. Resp.: Edinilson da Silva Oliveira
CRF-RJ N 18.875

Fabricado por: Glaxo Operations UK Limited

Harmire Road, Barnard Castle, Durham DL 12 8DT Barnard Castle - Inglaterra

Registrado e Importado por: GlaxoSmithKline Brasil Ltda.

Estrada dos Bandeirantes, 8464 - Rio de Janeiro - RJ
CNPJ: 33.247.743/0001-10

VENDA SOB PRESCRIO MDICA

Aerolin_soloneb_GDS24.IPI07_ L0105

Pgina 5