2016 INFORME PROGRAMA

DEMUESTRA LA CALIDAD DE
DISPOSITIVOS MDICOS

Direccin de Dispositivos Mdicos y Otras Tecnologas


El Programa Demuestra la Calidad de
Dispositivos Mdicos es una iniciativa del
Instituto Nacional de Vigilancia de Medica-
mentos y Alimentos Invima y el Ministerio
de Salud y Proteccin Social formulado en
2009 y consolidado en 2012, con el fin de
verificar la calidad y seguridad de los disposi-
tivos mdicos que se comercializan en el
pas. A lo largo de los aos, el programa ha
tenido los siguientes hitos:
2009: La Subdireccin de Insumos para la
Salud y Productos Varios verifica la calidad
de los preservativos masculinos de ltex y de
las jeringas hipodrmicas de uso hospitalario,
como apoyo a las campaas de promocin y
prevencin en salud sexual y reproductiva
adelantadas por el Ministerio de Salud y
Proteccin Social y a la conformacin de la
Red de Control de Calidad de Jeringas de la
Regin de las Amricas de la Organizacin
Panamericana de la Salud (OPS).
2010 y 2011: Se incluyen al programa para
verificacin de la calidad, dos nuevos
productos, los desinfectantes y los guantes
de ltex. Como resultado se documenta el
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ANTECEDENTES
Manual de buenas prcticas de manufactura de
hipoclorito de sodio cmo agente de limpieza y
desinfeccin y se elabora la cartilla con las
recomendaciones tcnicas de preparacin, uso
y almacenamiento adecuado del hipoclorito de
sodio en los prestadores de Servicios de salud.
As mismo, se implementan nuevas tcnicas y se
adquieren nuevos equipos, para verificar otros
requerimientos de diseo del dispositivo indica-
dos en las Normas de producto.
2012: Se inaugura el Laboratorio Fisicomecnico
de Dispositivos Mdicos del Invima. Se fortalece
la verificacin de la calidad de preservativos,
jeringas y guantes de ltex.
2013: Se incorpora el concepto de riesgo en el
plan de muestreo de dispositivos mdicos, en
lnea con el rediseo institucional del Invima y la
implementacin del modelo de Inspeccin
Vigilancia y Control (IVC) basada en riesgo.
Este reporte resume los objetivos, acciones y
resultados del Programa Demuestra la Calidad
de Dispositivos Mdicos de 2016, el cual se
desarroll entre los meses de enero y diciembre
de ese ao.
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METODOLOGA DE TRABAJO
El programa consta de cuatro (4) fases:
planeacin, evaluacin, resultados y acciones
tomadas, dando cumplimiento a cada uno de los
objetivos establecidos.
FASE I. PLANEACIN
Dispositivos mdicos seleccionados
La poblacin objeto del estudio fueron los fabri-
cantes e importadores de dispositivos mdicos
en Colombia.
3
OBJETIVOS
A. GENERAL
Ejercer acciones de vigilancia sanitaria bajo el
enfoque de riesgo para los dispositivos mdi-
cos que se comercializan en el pas mediante
la verificacin de su calidad y seguridad de
acuerdo a los estndares tcnicos nacionales
e internacionales.
B. ESPECFICOS
1. Identificar y evaluar los factores de riesgo
que permitan identificar y priorizar los disposi-
tivos mdicos a incluir en el programa.
2. Verificar el cumplimiento de las especifica-
ciones de calidad de los dispositivos mdicos
seleccionados segn los parmetros estable-
cidos en las normas tcnicas vigentes.
3. Emprender acciones de IVC en aquellos
establecimientos que estn comercializando
lotes de productos no conformes de tal forma
que se prevenga su uso en la poblacin
colombiana.
Para la seleccin de los dispositivos mdicos a
incluir en el programa en 2016, se tuvieron en
cuenta tres variables:
A. Reportes de eventos o incidentes adversos
al Programa Nacional de Tecnovigilancia.
B. Capacidad instalada delos laboratorios del
Invima: Laboratorio Fsico-Mecnico de
Dispositivos Mdicos y Otras Tecnologas y
Laboratorio de Productos Farmacuticos y
Otras Tecnologas rea Microbiologa.
C. Rotacin de los dispositivos mdicos.
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Estas variables y su impacto en las decisiones de que incluir y excluir del plan se describen a continuacin:

A. Reportes de eventos o incidentes adversos al Programa Nacional de Tecnovigilancia

Los dispositivos mdicos con mayor nmero de eventos e incidentes adversos reportados al Programa
Nacional de Tecnovigilancia entre 2005 y 2017 son en orden decreciente: equipos de macrogoteo (2832
reportes), catteres (2597 reportes) y jeringas (2302 reportes) (ver Figura 1). As, los cinco tipos de disposi-
tivos con mayor nmero de reportes fueron incluidos en el Programa Demuestra la Calidad de Dispositivos
Mdicos en el 2016.

Figura 1. Dispositivos con mayor nmero de reportes en Programa Nacional de Tecnovigilancia

Fuente. Base de Datos Programa Nacional de Tecnovigilancia

B. Capacidad Instalada de los laboratorios del Invima

Laboratorio Fsico-Mecnico de Dispositivos Mdicos y Otras Tecnologas

Este laboratorio cuenta con 33 metodologas de anlisis estandarizadas y verificadas1 distribuidas de la

siguiente manera: Condones (8), Jeringas (12), Guantes (4), Catteres (5), Equipos de Infusin (3) y Suturas
(2). Adicionalmente tiene una capacidad de 55 muestras equivalentes a 16.397 Unidades por ao aproxi-
madamente.

Esta capacidad es calculada teniendo en cuenta los ensayos a realizar, el tiempo de su realizacin y el
nmero de unidades que conforman la muestra del producto a analizar. Por ejemplo, para realizar tan solo
una de las pruebas aplicables a los preservativos de ltex de acuerdo a la Norma ISO 4074:2015, como lo
es la prueba de Deteccin de Orificios, se requieren de 315 unidades.

1. Aquellos mtodos normalizados que requieren la confirmacin a travs de evidencias objetivas para verificar que cumplen con los requerimientos especificados para el uso previsto.

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Los tiempos de realizacin de cada ensayo incluyen todas las actividades necesarias para garantizar el
cumplimiento de los requisitos tcnicos establecidos en la Norma ISO/IEC17025:2005 por la cual se
establecen los requisitos generales para la competencia en la realizacin de ensayos o de calibraciones,
incluido el muestreo.

Laboratorio de Productos Farmacuticos y Otras Tecnologas

Este laboratorio tiene una capacidad de 505 muestras al ao, de las cuales 62 o el 13% estn asignadas a
dispositivos mdicos. Est limitada capacidad est dada por la responsabilidad que tiene este laboratorio
en todos los procesos de liberacin de lotes de medicamentos y productos biolgicos.

C. Rotacin de los dispositivos mdicos

Teniendo en cuenta que el enfoque de trabajo para el desarrollo de los ensayos fsico-mecnicos de
dispositivos mdicos es por producto y durante un periodo determinado, la rotacin de dispositivos
permite organizar un plan de muestreo con diferentes opciones de dispositivos mdicos aos tras ao. En
2016, se proyect la inclusin de las suturas en lugar de guantes de ltex.

Luego de incorporar las tres variables descritas, los dispositivos mdicos seleccionados en 2016 y que
fueron sujetos de verificacin de calidad por parte del Invima fueron jeringas, preservativos, catteres intra-
venosos perifricos, suturas y equipos de infusin (ver Figura 2).

Figura 2. Dispositivos mdicos seleccionados.

Jeringas Preservativos Catteres Intravenosos

Perifricos

Suturas Equipos de Infusin

En 2016, por primera vez se incluy la evaluacin de calidad de las suturas.

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Nmero de muestras a evaluar

El nmero total de muestras por tipo de dispositivo, que fueron seleccionadas para la verificacin de
calidad, fue determinado de manera conjunta con la Oficina de Laboratorios (ver Tabla 1):

Tabla 1. Nmero de muestras y unidades analizadas 2016

2016
Dispositivo Mdico No. No. Unidades
Muestras aprox.
Preservativos 14 10335
Jeringas 11 2514
Catteres 10 1050
Equipos Macrogoteo 10 1180
Suturas 8 440
Guantes Estriles 0 0
Total 53 15519

Fuente. Base de datos DLC 2016 Invima

Es preciso aclarar que para este estudio cuando se habla de una muestra, se refiere al nmero total (mlti-
ple) de unidades de un lote especfico del dispositivo mdico en estudio, que se determina de acuerdo a la
norma o al tipo de muestreo.

Este nmero de unidades a muestrear por producto, corresponde a la sumatoria de las unidades requeri-
das por ensayo, las cuales se establecen con la Informacin del certificado de anlisis del lote del producto
(en el cual se revisa la cantidad de unidades producidas) y/o la norma con la cual el fabricante da el concep-
to de conformidad de producto. Ejemplo. Una muestra de preservativos est compuesta por 882 unidades
distribuidas de la siguiente manera:

Tabla 2. Ejemplo del nmero de unidades que conforman una muestra de preservativos

No.
Ensayo a realizar Norma aplicable
Unidades
Nivel de Inspeccin General I (Norma
Deteccin de Orificios 315
ISO2859-1)
Longitud y Ancho 13
Anexo A - ISO 4074
Espesor 13
Nivel de Inspeccin General I (Norma
Volumen y Presin de Estallido 315
ISO2859-1)
Nivel de Inspeccin Especial S3 (Norma
Integridad y Sello del Empaque 32
ISO2859-1)
Cantidad de Lubricante Anexo C - ISO 4074 13
Microbiolgico Farmacopea Estados Unidos 40
Aseguramiento de la calidad de los
ISO 17025 141
resultados
TOTAL 882

Fuente. Oficina de Laboratorios Invima

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Plan de muestreo por riesgo

Una vez determinado el nmero de muestras y unidades a analizar, fueron seleccionados los registros
sanitarios objeto de muestreo de acuerdo al riesgo que generan para la poblacin colombiana, teniendo
en cuenta las siguientes variables:

Registros sanitarios vigentes.

Reportes de eventos e incidentes adversos relacionados con defectos de calidad del dispositivo mdico.
Resultados de anlisis no conformes de aos anteriores.
Registros sanitarios nuevos.
Modificacin del registro sanitario por cambio de fabricante.
Revisin de oficio.

Como resultado de la fase de planeacin, se determin que el plan de muestreo 2016 incluira 45 registros
sanitarios, que corresponden a 53 muestras y 15519 unidades a evaluar. Estos 45 registros sanitarios
corresponden al 7.7% del universo de registros de los dispositivos mdicos seleccionados.

Los registros sanitarios seleccionados se encuentran listados en la Tabla 3

Tabla 3. Registros seleccionado

Preservativo Equipos de Suturas

No. Jeringas Catteres
s Macrogoteo
2015DM- 2012DM- 2015DM- 2012DM- 2011DM-
1
0012754 0001071-R1 0013639 0001260R1 0007144
2011DM- 2008DM- 2015DM- 2008DM- 2013DM-
2
0002596-R1 0001797 0013385 0001909 0010470
2011DM- 2015DM - 2010DM- 2008DM- 2007DM-
3
0000779-R1 0003324-R1 000162-R3 0002585 0000908-R2
2006V- 2015DM - 2011 DM - 2007DM- 2012DM-
4
0000058 0003325-R1 014974 R1 0001179 0001102-R1
2008DM- 2013DM - 2006DM- 2012DM- 2012DM-
5
0002396 000438-R2 0000142 0009163 0000878-R1
2006-DM- 2012DM- 2015DM- 2012DM- 2007DM-
6
0000011 0008789 01301R-2 0009210 0000750
2015DM- 2007DM- 2015DM- 2012DM- 2007DM-
7
0012753 0000846 0003116-R1 0008602 0000548
2015DM- 2015DM- 2011DM-
8 V-001359-R1
0003510-R1 00718-R3 004781-R1
2011DM- 2013DM- 2006DM-
9
0008008 0010655 0000387R1
2015DM-
10
0012556
2008DM-
11
0001644
2014DM-
12
0002567-R1
Total 12 7 9 9 8
Total Reg.
79 104 130 124 336
San Aprox.
% Cobertura 15% 7% 7% 7% 2%
Fuente. Base de datos DLC 2016 Invima

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FASE II. EVALUACIN

Toma de muestras
Las 53 muestras seleccionadas fueron tomadas principalmente en Bogot, ya que el Distrito Capital repre-
senta ms del 75% de las ventas de dispositivos mdicos del pas2. Adicionalmente se tomaron muestras
en 4 departamentos (ver Grafica1). Todas las muestras fueron tomadas por personal del Invima.

Grfica 1. Distribucin de toma de muestras 2016

Atlantico; 6

Bogota; 33 Nacional; 20 Valle; 8

Santande
r; 3

Antioquia; 3

Fuente. Base de datos DLC 2016 Invima

Anlisis realizados

Los ensayos realizados de acuerdo a las normativas internacionales vigentes para jeringas, preservativos,
catteres intravenosos perifricos, equipos de macrogoteo y suturas, se describen a continuacin:

2. Dispositivos Mdicos - Salud en Bogot Lugar de publicacin: Invest in Bogot Recuperado de https://es.investinbogota.org/invierta-en-bogota/en-que-inver-
tir-bogota/ciencias-vida-bogota/dispositivos-medicos-salud-bogota?platform=hootsuitehttps://es.investinbogota.org/invierta-en-bogota/en-que-invertir-bogota/ciencias-vida-bogota/dispositivos-med
icos-salud-bogota?platform=hootsuite. Fecha de Consulta 2017-10-03.

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Tabla 4. Ensayos de laboratorio realizados por producto

CANTIDAD MAX
TIEMPO DE REALIZACION
PARA REALIZAR
PRODUCTO NORMA ENSAYOS DE LOS
LOS ENSAYOS
ENSAYOS/MUESTRA
(UNIDADES)

1. Inspeccin Visual
jeringas
2. Inspeccin Visual-
Dimetro interno
agujas
3. Espacio muerto
4. Exactitud.
ISO 7886-1
5. Longitud de agujas
ISO 8537 23 horas
JERINGAS- 6. Dimetro Externo
ISO 7864 Fsico-Mecnico
AGUJAS de agujas
ISO 9626 300
HIPODERMICAS 7. Fugas (Ensayo Aire
Farmacopea 45 das microbiolgico
y Lquido)
de Estados
8. Unin entre el
Unidos USP
Cono y la Aguja
9. Par desenroscado
10. Dimensiones de
acople
11. Esterilidad
12. Endotoxinas
Bacterianas
1. Deteccin de
Orificios por el
mtodo de
conductividad
2. Deteccin de
Orificios por el
Farmacopea mtodo Visual
PRESERVATIVOS de Estados 3. Longitud 29 horas Fsico-Mecnico
MASCULINOS DE Unidos ISO 4. Ancho 754 20 das microbiolgico
LATEX 4074 5. Espesor
USP 6. Volumen y Presin
de estallido
7. Integridad del
envase
8. Cantidad de
lubricante
9. Limite Microbiano
1. Integridad
2. Longitud del Tubo
ISO 8536-4 3. Dimensiones del 12 horas Fsico-Mecnico
EQUIPOS DE Farmacopea dispositivo de 105
MACROGOTEO de Estados puncin 45 das microbiolgico
Unidos USP 4. Esterilidad
5. Endotoxinas
Bacterianas
1. Longitud Nominal
Efectiva
ISO10555-1 2. Extremo distal
CATTERES ISO10555-5 3. Cdigo del color 12 horas Fsico-Mecnico
Farmacopea 4. Dimetro externo 105
INTRAVENOSOS 45 das microbiolgico
de Estados 5. Punta de la Aguja
Unidos USP 6. Esterilidad
7. Endotoxinas
Bacterianas
1. Resistencia a la
tensin
Farmacopea 5 horas Fsico-Mecnico
SUTURAS 2. Sujecin de la
de Estados aguja y la sutura 85
QUIRURGICAS 45 das microbiolgico
Unidos USP 3. Esterilidad
4. Endotoxinas
Bacterianas

Fuente. Oficina de laboratorios y Control de Calidad

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Los ensayos de laboratorio de mayor relevancia en el control de calidad de las muestras de 2016, segn el
producto, fueron:

Preservativos

Ensayo deteccin de orificios

Este ensayo es considerado crtico por cuanto permite evidenciar la existencia de poros en el preservativo,
situacin que inminentemente genera un riesgo en la salud del usuario. Este ensayo se puede realizar por
el mtodo de conductividad y por el mtodo visual como se observa a continuacin:

Ilustracin 1. Ensayo de deteccin de orificios en preservativos

Fuente. Oficina de laboratorios y Control de Calidad

Ensayo volumen y presin de estallido

Este ensayo permite evaluar la resistencia del preservativo por medio de la calidad del ltex. El preservativo
es inflado con aire hasta que estalla. La prueba afecta a una seccin grande de la superficie del preservati-
vo, por lo que cualquier defecto en la pelcula de ltex reducir su volumen y presin de estallido.

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Ilustracin 2. Ensayo de volumen y presin de estallido en preservativos

Fuente. Oficina de laboratorios y Control de Calidad

Jeringas

Ensayo fugas de lquido y aire

Este ensayo permite determinar la presencia de fugas en la jeringa y por tanto posibles escapes del
medicamento.

Ilustracin 3. Ensayo de fugas de lquido y aire en jeringas

Fuente. Oficina de laboratorios y Control de Calidad

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Ensayo Unin entre el cono y la aguja

Ilustracin 4. Ensayo unin entre el cono y la aguja en jeringas

Este ensayo busca confirmar que la aguja
hipodrmica est adherida adecuadamente al
cono o receptculo, con el fin de asegurar una
inyeccin segura a los pacientes.

Fuente. Oficina de laboratorios y Control de Calidad

Equipos de Macrogoteo

Ensayo Fugas de equipos de macrogoteo

Este ensayo busca confirmar la integridad de los equipos de macrogoteo mediante la inspeccin visual de
fugas de aire, con el fin de garantizar el fluido de los medicamentos seguro a los pacientes.

Ilustracin 5. Ensayo deteccin de fugas en equipos de macrogoteo

Fuente. Oficina de laboratorios y Control de Calidad

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Suturas

Ensayo Resistencia a la tensin Ensayo Sujecin de la aguja-sutura

Este ensayo determina la fuerza que el hilo de la
sutura puede soportar antes de romperse al ser
anudado, si se indica en su uso.
Ilustracin 6. Ensayo resistencia a la tensin en suturas
El ensayo busca determinar la fuerza nece-
saria para desprender la sutura de la aguja,
con el fin de asegurar la utilizacin de este
dispositivo en los pacientes.
Ilustracin 7. Ensayo sujecin de la aguja en suturas

Fuente. Oficina de laboratorios y Control de Calidad Fuente. Oficina de laboratorios y Control de Calidad

FASE III. RESULTADOS

De un total de 53 muestras analizadas en el 2016, 11 de ellas (20,7%) presentaron resultados no conformes
(por fuera de especificacin). Estas no conformidades se presentaron en muestras de jeringas, preservati-
vos y equipos de infusin. Los equipos de macrogoteo y las suturas no presentaron resultados no
conformes (ver Grafica 2).
Grfica 2. Distribucin de resultados por dispositivo mdicos

20.7%
13.1%

3,8%

3,8%

Fuente. Base de datos DLC 2016 Invima

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A continuacin, se presentan los resultados por cada dispositivo mdico:

Jeringa

Siete de las once muestras de jeringas evaluadas presentaron algn resultado no conforme. Estas no
conformidades se asociaron principalmente a las dimensiones de acople, inspeccin visual y unin entre el
cono y la aguja. (ver Tabla 5).

Tabla 5. Resultados jeringas

Fugas de Lquido

cono y la aguja
Establecimiento

Dimensiones de
Espacio Muerto

Microbiolgico
Exactitud100%

Desenroscado
Fugas de Aire

Unin entre el
Reg. Sanitario

Exactitud50%
Dimensiones
muestreado

Inspeccin
Referencia
Fabricante

Producto/

Resultado
INVIMA

acople
Visual
Lote

Par
1 Pharmeuropea NubencoShanghai Co. Jeringa
2012DM-0001071-R1 A11666 C C C C C C C C C C C C
de Colombia Ltd. 10 ml
2 Pharmeuropea NubencoShanghai Co. Jeringa
2012DM-0001071-R1 A11558 C C C C C C C C C C C C
de Colombia Ltd. 5 ml
3 Shandong Hapool
Jeringa
AlfatradingSAS Medical Technology Co., 2008DM-0001797 701G10 C C C C C C C C C C C C
10 ml
Ltda
4 BectonDickinso
Jeringa 2015DM -0003324-
n de Colombia BectonDickinson S.A. 1505 207 C C C C C C C C NC NA C NC
5 ml R1
Ltda
5 BectonDickinso
BectonDickinson de Jeringa 2015DM -0003325-
n de Colombia 5257591 C NC C C C C C C C C C NC
Mxico S.A. de C.V. 5 ml R1
Ltda
6 RymcoSA. Rymco SA. Jeringa 3 ml 2013DM -000438-R2 201622 C NC C C C C C C NC C C NC
7 RymcoSA. Rymco SA. Jeringa 5 ml 2013DM -000438-R2 201622 C NC C C C C C C NC C C NC
8 Jeringa
RymcoSA. Rymco SA. 2013DM -000438-R2 201622 C NC C C C C C C NC C C NC
10 ml
9 Shanghai Kindly
Nipro Medical Jeringa
Enterprise Development 2012DM-0008789 201504 C C C C C C C C NC C C NC
Corporation 5 ml
Group Co.LTD.
10 Shanghai Kindly
Nipro Medical Jeringa
Enterprise Development 2012DM-0008789 201412 C C C C C C C NC C C C NC
Corporation 3 ml
Group Co.LTD.
11 Corporacin de
Fomento
Asistencial del Jiangsu Kangbao
Jeringa 10
Hospital Medical Equipment 2007DM-0000846 20151216 C C C C C C C C C C C C
ml
Universitario San Co.Ltd.
Vicente de
Pal/CORPAUL
TOTAL DE MUESTRAS CONFORMES 4
TOTAL DE MUESTRAS NO CONFORMES 7

Fuente. Base de datos DLC 2016 Invima

Preservativos masculinos de latex

Dos de las catorce muestras de preservativos masculinos de ltex evaluadas presentaron algn resultado
no conforme. Una de estas no conformidades se relacion con la prueba Volumen y Presin de Estallido
y la otra con la prueba Deteccin de orificios (ver Tabla 6).

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Tabla 6. Resultados Preservativos Masculinos

Establecimiento

Microbiolgico
Integridad del
Reg. Sanitario
muestreado

Producto/
Referencia

Volumen y
Fabricante

Lubricante
Deteccin

Presin de

Resultado
Cantidad
Longitud
Orificios

Espesor
INVIMA

envase
Ancho
Lote
Condones de
Zhejiang Xiangban
L.J. T import Ltex
Latex Products CO., 2015DM-0012754 1248 C C C C NA C C C C
1 ltda. LubricadosTe
LTD. China
amo
Condn
Lubricado de
Ltex-
2011DM-0002596-
2 Pfizer S.A.S. SuretexLtd TodayCondo 1506021316 C C C C NA C C C C
R1
ms Lubricado
y por
Espermicida.

TodayCondo
ms /Condn 2011DM-0000779-
3 Pfizer S.A.S. SuretexLtd 1506071616 C C C C NA C C C C
lubricado de R1
ltexPunto G

Condn
Lubricado de
4 Ltex-
Pfizer S.A.S. SuretexLtd 2006V-0000058 1505131916 C C C C NA C C C C
TodayCondo
ms Hot
Sensation
Dong Yang Songpu Condones
Luis Fernando
5 Latex (Jinzhou) PlazzerTipo 2008DM-0002396 LHJ-052015 C C C C NA C C C C
Hoyos
Co.,LTD. China Liso
Condones
Hankook Latex normales
JGB S.A. 2006-DM-0000011 14JB002-CT C C C C NA C C C C
6 Gongup Co., Ltd. Lubricados
MYSTIC
Condones
Belleza Express Thai Nippon Rubber Playboy
2015DM-0012753 X02150701 C C C C NA C C C C
7 SA Industry Co Ltd PremiumPunt
oG
Condones
Belleza Express Thai Nippon Rubber Playboy
2015DM-0012753 M16150705 C C C C NA C C C C
8 SA Industry Co Ltd. PremiumTriple
Sensacin
Grupo social
Prohant Preservativos
Dongkuk - Corea V-001359-R1 140412 C C C C C NC C C NC
9 Internacional Orqudea
Ltda
Grupo social
Prohant PreservativosR
DongkukKorea 2011DM-0008008 150902 C C C C NA C C C C
10 Internacional oyal Tex
Ltda
Representacion Fitone Latex Preservativos
11 es James Products CO., LTD CORONA - 2015DM-0012556 1501 NC C C C NA C C C NC
Group SAS Guangdong Limn
Representacion Fitone Latex Preservativos
12 es James Products CO., LTD CORONA - 2015DM-0012556 1502 C C C C NA C C C C
Group SAS Guangdong Chocolate
Preservativos
Kings
Authority.MEM
Imcolpress SAS InnoLatex SDN BHD 2008DM-0001644 TN26021 C C C C NA C C C C
13 PHIS -
Pleasure
Sensation
Asociacin
Probienestar De
CPR Productions PreservativosP 2014DM-0002567-
14 La Familia 0363IF15091 C C C C NA C C C C
UND Vertriebs GMBH ROFAMILIA R1
Colombiana
Profamilia
TOTAL DE MUESTRAS CONFORMES 12

TOTAL DE MUESTRAS NO CONFORMES 2

Fuente. Base de datos DLC 2016 Invima

15
 INFORME PROGRAMA
DEMUESTRA LA CALIDAD DE DISPOSITIVOS MDICOS 2016

Equipos de infusin
Dos de las diez muestras de equipos de infusin evaluadas presentaron algn resultado no conforme. Una
de estas no conformidades se relacion con Fugas Presin y Vaco y otra con Longitud del Dispositivo
de Puncin (Desde la Base hasta la punta) Ver Tabla 7.
Tabla 7. Resultados Equipos de Infusin

Puncin (Desde
la Base hasta la
Fugas Presin y

Microbiolgico
Puncin (Base)
Establecimiento

Dispositivo de

Dispositivo de
Puncin (A 15

Dispositivo de
Reg. Sanitario

mm desde la
Longitud del

Longitud del
Externo del

Externo del
Referencia
muestreado

Fabricante

Producto/

Resultado
Dimetro

Dimetro
INVIMA

punta)
Vaco

base)
tubo
Lote
Equipo para
NubencoSh
Pharmeuropea infusin de
anghai Co. 2012DM-0001260R1 P11065 C C C C C C C
1 De Colombia Soluciones
Ltd.
Nubenco
Equipo de
Administraci
Laboratorios
2 Laboratorios n de 0100100-
GothaplastLt 2008DM-0001909 C C C C C C C
GothaplastLtda Soluciones 2000716
da
Parenterales
GOTHAPLAST
Dispositivo
de Infusin
i.v. para
B. Braun infusin por
B. Braun
3 Vietnam Co. gravedad y 2008DM-0002585 15H13K8381 C C C C C C C
Medical S.A.
Ltd bombas
compatibles
Intrafix
Safe Set

Global Equipo para

Global
Healthcare Administraci
Healtcare 2007DM-0001179 20150818 C C C C C C C
4 Sucursal n de
USA
Colombia Soluciones

Conjoint
Equipo de
Export
Infusin con
5 Imcolmedica Services
aguja 21 g X 2012DM-0009163 20150720 C C C C NC C NC
S.A. (South
1 1/2 "
America)
Kramer
LTD.

Shandong
Zibo Equipo de
6 Shanchuan Infusin
Medicales S.A.S 2012DM-0009210 20160420 C C C C C C C
Medical Macrogoteo
Instrument Medicales
Co.,Ltd.

Shandong Equipo de
Zibo Infusin
Shanchuan Macrogoteo
Medicales S.A.S 2012DM-0009210 20150520 C C C C C C C
7 Medical con aguja
Instrument 20 G X 1/2"
Co.,Ltd. Medicales
Nanchang Equipo para
Maidikang administraci
8 Vannet S.A.S Medical n de 2012DM-0008602 20150810 NC C C C C C NC
Equipment soluciones
Factory (Venoclisis)
Equipo para
Administraci
n de
Laboratorio Laboratorios
Soluciones 2015DM-00718-R3 SE16HA3 C C C C C C C
Baxter S.A Baxter S.A.
con sitio de
9 Inyeccin
en Y y
Adaptador
Baxter
Plexitrn
Equipo para
Administraci
Manufactur
n de
ed by an
Nitroglicerin
Laboratorio affiliate of
a con 2006DM-0000387R1 R15I04071 C C C C C C C
Baxter S.A Baxter
1 entrada de
Healthhcare
0 Aire provisto
Corporation
de espigo
Duovent

TOTAL DE MUESTRAS CONFORMES 8

TOTAL DE MUESTRAS NO CONFORMES 2

Fuente. Base de datos DLC 2016 Invima

16
 INFORME PROGRAMA
DEMUESTRA LA CALIDAD DE DISPOSITIVOS MDICOS 2016

Cateteres intravenosos perifericos

Las diez muestras de catteres intravenosos perifricos analizadas fueron conformes (ver Tabla 8).

Tabla 8. Resultados Catteres Intravenosos perifricos

Punta de la Aguja
Longitud Nominal

Dimetro Externo

Cdigo de Color
Establecimiento

Microbiolgico
Producto /Ref.

Extremo Distal
Reg. Sanitario
muestreado

Fabricante

Resultado
Efectiva
INVIMA

Lote
Catter I.V. ETFE RADIOPACO
1 Nipromedical Nipro Medical LTDA 2015DM-0013639 5G23E C C C C C C C
SAFELET 18 G X 1 1/4"

2 Alfatrading SAS
3 Cobos & asociados
4 Rymco SA.
5 Ziboject
Laboratorio
6 limitada de Bogot
Laboratorio
7 Limitada De
Bogot
P.M. LTD-INDIA
Catter I.V Radiopaco Jelco
Smiths Medical
International Ltd.
Rymco SA.
XuyiWebest Medical Catter Intravenoso ZIBOJECT
Product CO., LTD.
Smiths Medical
International Ltd
Smiths Medical
International Ltd.
Catter Intravenoso.
2015DM-0013385 3190815K C C C C C C C
lfaSafe 18G x 32 mm
L=32 mm 2010DM-000162-R3 3059148 C C C C C C C
Dimetro 1,30 mm
Catter Intravenoso I.V
Rymcath Pu 20 G x 1 1/4 2011 DM -014974 R1 201629 C C C C C C C
(1, 0 x 32 mm)
2006DM-0000142 180914 C C C C C C C
de 18G X 1 (1,2 X 32 mm)
Catter I.Vradiopaco L=32
2010DM-000162-R3 2909038 C C C C C C C
mm Dimetro 1,10 mm
Catter I.Vradiopaco L=32
2015DM-01301R-2 2637128 C C C C C C C
mm Dimetro 1,30 mm

8 BectonDickinson Becton Dickinson Infusion Catter I.V. BD Angiocath TM

2015DM-0003116-R1 5065197 C C C C C C C
De Colombia Ltda. Therapy Systems Inc. 22 GA 1.00 IN 0,9 X 25 mm

BectonDickinson Becton Dickinson Infusion Catter I.V. BD Insyte TM 22 GA

9 2015DM-0003510-R1 5016383 C C C C C C C
De Colombia Ltda Therapy Systems Inc. 1.00 IN 0,9 X 25 mm
CATH PRO I.V Catheter 16 GA
1 Bioplast S.A. Medifirst Co., Ltd. 1,77 IN 2013DM-0010655 160441 C C C C C C C
0 1,7 X 45 mm

Fuente. Base de datos DLC 2016 Invima

Suturas quirrgicas
Las ocho muestras de suturas quirrgicas analizadas fueron conformes (ver Tabla 9).
Tabla 9. Resultados Suturas Quirrgicas
Sanitario

Sujecin

Resultad
muestrea

Resisten
Estableci

oRefere
Product

olgico
Fabrica

Microbi
INVIMA

cia a la
miento

Reg.
ncia

Lote
nte

de
do

Corporacin de Fomento Corporacin de Fomento

Asistencial del Hospital Asistencial del Hospital Sutura Estril No 2011DM-
1 160617-2 C C C C
Universitario San Vicente de Universitario San Vicente de absorbibleCorpalon 3-0 0007144
Pal/ CORPAUL Pal/ CORPAUL

Corporacin de Fomento
Asistencial del Hospital Sutura Catgut Cromado 2013DM-
2 Tagumedica SA. 1042546 C C C C
Universitario San Vicente de Absorbible2-0 0010470
Pal/ CORPAUL

Sutura Absorbible
Johnson & Johnson Do Brasil 2007DM-
Johnson & Johnson de MultifilamentoVICRYL* 5-0
3 Industria E Comercio 0000908- AF1586 C C C C
Colombia S.A. (Poliglactina 910
Productos para Sauce LTDA. R2
Ethicon

17
 INFORME PROGRAMA
DEMUESTRA LA CALIDAD DE DISPOSITIVOS MDICOS 2016

Sanitario

Sujecin

Resultad
muestrea

Resisten
Estableci

oRefere
Product

olgico
Fabrica

Microbi
INVIMA

cia a la
miento

Reg.
ncia

Lote
nte

de
do

o
Fundacin Cardiovascular Sutura Quirrgica SUTMEDICALSeda 2012DM-
Fundacin Cardiovascular
de Colombia Zona Franca Multifilamento Trenzado Negro No 0001102- S4188 C C C C
4 de Colombia
S.A.S. Absorbible 2/0 R1

Sutura Quirrgica
Fundacin Cardiovascular 2012DM-
Fundacin Cardiovascular SUTMEDICALPolipropileno
5 de Colombia Zona Franca 0000878- S4150 C C C C
de Colombia Monofilamento Azul No Absorbible
S.A.S. R1
4/0

Sutura Quirrgica VITAL

Insumos Quirrgicos y 2007DM-
Unilene S.A.C SUTURESCatgut Crmico Absorbible 10556496 C C C C
6 Mdicos S.A.S 0000750
2-0

Sutura Quirrgica VITAL

Insumos Quirrgicos y 2007DM-
Unilene S.A.C SUTURESNylon Negro 10762056 C C C C
7 Mdicos S.A.S 0000548
Monofilamento No Absorbible 2-0

8 Sutura Quirrgica 2011DM-

Assut Medical Ltda Assut Medical Ltda 606025 C C C C
AssuCrylAbsorbable 1 004781-R1

Fuente. Base de datos DLC 2016 Invima

FASE IV. ACCIONES TOMADAS

Con el fin de orientar las actividades de inspeccin, vigilancia y control derivadas del anlisis de los resulta-
dos de las muestras, la Direccin de Dispositivos Mdicos en conjunto con la Oficina de laboratorios del
Invima, construy una matriz de riesgo para evaluar la Severidad, Ocurrencia y Afectacin (SOA) en el
usuario cuando un determinado ensayo identifica parmetros del dispositivo mdico por fuera de especifi-
cacin. Esta matriz fue construida inicialmente por un juicio de expertos y basada en los mtodos de
valoracin y mtrica del modelo de riesgos IVC-SOA del Invima. Como resultado de este ejercicio la matriz
vigente es la siguiente:
Tabla 10. Escala niveles de riesgo

NIVEL DE RIESGO RANGO COLOR ACCIONES DE GESTION

EXTREMO 5,0 4.1 ROJO Decomiso y Solicitud de Recall

ALTO 4.0 3.1 NARANJA

Solicitar al importador en los casos

de productos importados y al
fabricante en los casos de
productos nacionales, que en un
plazo de 30 das hbiles, presente
un plan de accin que incluya los
MODERADO 3.0 2.1 AMARILLO
debidos soportes documentales
donde se demuestre que se ha
revisado el tema y se han
propuesto y llevado a cabo
acciones para subsanar la falla de
calidad en el producto.

Comunicacin dirigida al
importador o fabricante para que
Menor e realice los correspondientes
BAJO VERDE
igual a 2.0 ajustes en el proceso productivo.
No se requerirn soportes de
dichas acciones.

Fuente. Mapeo de riesgos ensayos de control de calidad de dispositivos mdicos Invima Versin 3
18
INFORME PROGRAMA
DEMUESTRA LA CALIDAD DE DISPOSITIVOS MDICOS 2016

De las once (11) muestras con resultados no conformes en el ao 2016, tres muestras fueron clasificadas
como riesgo extremo y una como riesgo alto, lo que llevo a su decomiso y solicitud de retiro del producto
del mercado. El resto de no conformidades fueron clasificadas como riesgo moderado o bajo y llevaron a
comunicaciones con los fabricantes o importadores para subsanar las fallas de calidad correspondientes
(ver Tabla 11).
Tabla 11. Acciones realizadas
ESTABLECIMIENTO

NIVEL DE RIESGO
MUESTREADO

FABRICANTE

PRODUCTO/

ENSAYO NC
REFERENCIA

SANITARIO
REGISTRO

ACCIN
LOTE
No.

Inspeccin
BectonDickins

BectonDickins
on de Mxico

visual:
S.A. de C.V.

2015DM
Colombia

Extremo
limpieza,
on de

Jeringa - Decomiso y Solicitud de

Ltda

1 5257591 lubricante
5 ml 0003325- Recall
y punta
R1
de la
aguja
Internacional
Grupo social

Dongkuk -

Extremo
Prohant

V- Volumen y
Corea

Preservativo Decomiso y Solicitud de

Ltda

2 001359- 140412 Presin de

s Orqudea Recall
R1 Estallido
Representa

Guangdon
Group SAS

Products
CO., LTD

Extremo

Preservativo Deteccin
ciones
James

Fitone
Latex

2015DM- Decomiso y Solicitud de

3 s CORONA 1501 de
0012556 Recall
- Limn Orificios
Shanghai Kindly

Group Co.LTD.
Nipro Medical

Development
Corporation

Enterprise

Unin
Jeringa 2012DM- Decomiso y Solicitud de
Alto

4 201412 cono y
3 ml 0008789 Recall
aguja

Equipo para
Nanchang

Equipment
Maidikang

Moderado

Solicitud al importador de
Medical

administraci Fugas
Factory
Vannet

2012DM- un plan de accin con el

S.A.S

5 n de 20150810 Presin y
0008602 fabricante con los debidos
soluciones Vaco
soportes documentales.
(Venoclisis)
BectonDickinson

BectonDickinson
de Colombia

Moderado

2015DM Solicitud al importador de

Dimension
Jeringa - un plan de accin con el
Ltda

S.A.

6 1505 207 es de
5 ml 0003324- fabricante con los debidos
acople
R1 soportes documentales.
Shanghai Kindly

Group Co.LTD.
Nipro Medical

Development
Corporation

Moderado

Solicitud al importador de
Enterprise

Dimension
Jeringa 2012DM- un plan de accin con el
7 201504 es de
5 ml 0008789 fabricante con los debidos
acople
soportes documentales.

19
 INFORME PROGRAMA
DEMUESTRA LA CALIDAD DE DISPOSITIVOS MDICOS 2016

ESTABLECIMIENTO

NIVEL DE RIESGO
MUESTREADO

FABRICANTE

PRODUCTO/

ENSAYO NC
REFERENCIA

SANITARIO
REGISTRO

ACCIN
LOTE
No.

Moderado
Solicitud al importador de
Dimension
un plan de accin con el
es de
fabricante con los debidos
acople
Rymco SA.

Rymco SA.

soportes documentales.
2013DM
Jeringa
8 -000438- 201622
3 ml
R2

Comunicacin dirigida al
Inspeccin
importador o fabricante
visual:

Bajo
para que realice los
escala de
correspondientes ajustes en
la jeringa
el proceso productivo.

Moderado
Solicitud al fabricante de un
Dimension
plan de accin con los
es de
debidos soportes
acople
Rymco SA.

Rymco SA.

documentales.
2013DM
Jeringa
9 -000438- 201622
5 ml
R2
Comunicacin dirigida al
Inspeccin
importador o fabricante
visual:
Bajo

para que realice los

escala de
correspondientes ajustes en
la jeringa
el proceso productivo.
Moderado

Solicitud al fabricante de un
Dimension
plan de accin con los
es de
debidos soportes
acople
Rymco SA.

Rymco SA.

documentales.
2013DM
Jeringa
10 -000438- 201622
10 ml
R2
Comunicacin dirigida al
Inspeccin
importador o fabricante
visual:
Bajo

para que realice los

escala de
correspondientes ajustes en
la jeringa
el proceso productivo.
Conjoint Export Services

Longitud
(South America) LTD.

del
Imcolmedica S.A.

Equipo de dispositivo Comunicacin dirigida al

Infusin con de importador o fabricante
2012DM-
Bajo

11 aguja 21 g X 20150720 puncin para que realice los

0009163
1 1/2 " (desde la correspondientes ajustes en
Kramer base el proceso productivo.
hasta la
punta)

Fuente. Base de datos DLC 2016 Invima

20
INFORME PROGRAMA
DEMUESTRA LA CALIDAD DE DISPOSITIVOS MDICOS 2016

Las cuatro (4) medidas sanitarias que se aplicaron para las no conformidades con riesgo extremo y alto llevaron al decomiso o retiro
del producto de 75536 unidades (ver Tabla 12).

Tabla 12. Medidas sanitarias por establecimiento

ESTABLECIMIENTO PRODUCTO/ REGISTRO

LOTE ENSAYO NC UNIDADES RECALL
MUESTREADO REFERENCIA SANITARIO
BectonDicki

Inspeccin visual:
Colombia
nson de

Jeringa 2015DM - limpieza,

Ltda

5257591 7700 SI
5 ml 0003325-R1 lubricante y
punta de la aguja
Internacion
Prohant

al Ltda
Grupo
social

Preservativos Volumen y Presin

V-001359-R1 140412 64800 SI
Orqudea de Estallido
Group SAS
Represent
aciones

Preservativos
James

2015DM- Deteccin de
CORONA - 1501 2736 SI
0012556 Orificios
Limn
Corporati
Medical
Nipro

Jeringa 2012DM- Unin cono y

201412 300 SI
on

3 ml 0008789 aguja

TOTAL 75536

Fuente. Base de datos DIROS Invima

CONCLUSIONES
De los cinco tipos de dispositivos mdicos evaluados, las jeringas fueron los dispositivos mdicos que
evidenciaron ms defectos de calidad, especficamente en lo relacionado con los parmetros de dimen-
siones de acople, inspeccin visual, y unin entre cono y aguja.

A nivel microbiolgico todos los lotes de dispositivos mdicos analizados cumplieron con las condi-
ciones de esterilidad y ausencia microbiana de acuerdo a las normas internacionales.

El Programa Demuestra la Calidad de Dispositivos Mdicos del Invima, durante el 2016 evit que llegaran
a la poblacin colombiana, 75.536 unidades de dispositivos mdicos con problemas de calidad (7.700
unidades de jeringas de 5 ml, 300 unidades de jeringas de 3 ml y 67.536 unidades de preservativos
masculinos de ltex).

Los resultados del programa llevaron a requerir a los importadores de los lotes con resultados no
conformes, para que conjuntamente con los fabricantes se revisaran los procesos de fabricacin y se
implementaran las acciones de mejora en aras de garantizar el cumplimiento de todas las especifica-
ciones de calidad que exigen las normas especficas por tipo de dispositivo mdico.

21
 INFORME PROGRAMA
DEMUESTRA LA CALIDAD DE DISPOSITIVOS MDICOS 2016

NOTAS ACLARATORIAS
Los registros sanitarios por tipo de dispositivo mdico indicados en este documento, no son el universo
total de los registros aprobados por el Invima, es solo un muestreo que se realiza de acuerdo a unas
variables determinadas. Por tanto, no es un indicador de calidad negativo, el no encontrar un registro
sanitario o establecimiento dentro del plan de muestreo del ao correspondiente.

Los resultados emitidos por el Invima e indicados en este documento son vlidos solamente para la mues-
tra y ensayos analizados y no deben ser utilizados para tomar conclusiones acerca de otras muestras y
concluir sobre la marca.

Los resultados del Invima no constituyen una referencia de tipo comercial para ningn proceso de venta en
el que participen los establecimientos sealados en este documento.

ESTRATGIAS PROPUESTAS
Considerando la necesidad de ampliar la cobertura del Programa Demuestra la Calidad de Dispositivos
Mdicos y aumentar el porcentaje de registros sanitarios incluidos en planes futuros, en los prximos aos
se ampliar la capacidad instalada del laboratorio Fsico-Mecnico de Dispositivos Mdicos y Otras
Tecnologas del Invima, con el objetivo de cuadriplicar la capacidad instalada de procesamiento de mues-
tras, pasando de procesar 55 muestras al ao a 236.

De esta manera, el laboratorio cambiar de sede en noviembre 2017 y ampliar su planta de personal en
2018. La situacin actual y la situacin futura planeada se ilustra en la tabla 13.
Tabla 13. Propuestas ampliacin capacidad Laboratorio.

FACTORES
CAPACIDAD
LIMITANTES DE CAPACIDAD
SITUACION INSTALADA ESTRATEGIA
LA INSTALADA
ACTUAL SITUACION 2018-2019
CAPACIDAD ESTRATEGIA
ACTUAL
INSTALADA
rea 33 m2 rea 88 m2
4 Analistas
3 Analistas 1 Tcnico
Personal 1 Operativo
Lder/Coordinador 1
Lder/Coordinador
2 para ensayos de
Equipos 1 / ensayo
mayor tiempo
Metodologas
33 Ms de 33
Estandarizadas 236
55 Muestras
Tcnicas para Muestras
Tcnicas Tcnicas para
prtesis mamarias,
estandarizadas prtesis mamarias
sondas y equipos
en Proceso y sondas.
de Infusin.
Contratacin
Anlisis Laboratorio del
Anlisis
Microbiolgico Invima
Microbiolgico
Cobertura 7,70% 34%
Entrega de
60 das 30 das
Resultados

Fuente. Oficina de laboratorios y Control de Calidad

22
DISEO Y DIAGRAMACIN
GRUPO DE
COMUNICACIONES