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Farmoqumica S/A
Soluo Oral
50 mg/mL
ULTRAFER
ferripolimaltose
APRESENTAO:
Soluo oral ferripolimaltose 50 mg/mL - embalagem contendo frasco gotejador com 30 mL.
VIA ORAL
USO ADULTO E PEDITRICO
COMPOSIO:
Cada mL da soluo oral contm:
INFORMAES AO PACIENTE:
ADVERTNCIAS E PRECAUES
Ultrafer deve ser administrado com cautela nas seguintes situaes:
em pacientes portadores de hepatite, infeces agudas e doenas inflamatrias do trato gastrintestinal (como enterite),
pancreatite, lcera pptica ou doena renal;
em pacientes submetidos a transfuses repetidas de sangue, situao em que o tratamento deve ser realizado sob
rigoroso controle mdico e observao do quadro sanguneo, pois pode ocorrer o risco de uma sobrecarga de ferro.
As anemias devem ser tratadas sob o controle mdico e com a avaliao de exames peridicos de sangue.
Caso ocorra insuficincia do tratamento, este deve ser reavaliado juntamente com o diagnstico.
A adeso ao tratamento a melhor forma de restabelecer os nveis normais de ferro no sangue.
Idosos
Com as doses dirias recomendadas no foram observados problemas nestes pacientes. Entretanto, devido a uma possvel
diminuio das secrees gstricas, a absoro de ferro pode ser reduzida.
Lactao (amamentao)
O ferro ligado lactoferrina passa para o leite materno em pequenas quantidades, mas pouco provvel que a
administrao de Ultrafer produza algum efeito indesejvel no lactente (criana que est sendo amamentada). No h
Gravidez
Ultrafer pode ser administrado durante o perodo de gravidez, desde que sob orientao mdica.
Os estudos de reproduo em animais no mostram riscos para o feto e os estudos controlados em mulheres grvidas no
evidenciaram riscos para a me e para o feto, depois do primeiro trimestre de gravidez. No existem elementos que
sugiram algum risco da administrao de ferro durante o primeiro trimestre de gravidez.
Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrio mdica ou do cirurgio-
dentista.
INTERAES MEDICAMENTOSAS
Interao medicamento-medicamento
Clcio, anticidos e oxalatos podem diminuir a absoro de ferro e, por isso, devem ser administrados com intervalo de,
pelo menos, duas horas do uso de Ultrafer.
Os sais de ferro podem afetar a absoro de etidronato e das fluoroquinolonas, logo deve ser observado um intervalo
de, pelo menos, duas horas entre a administrao destas substncias e a de Ultrafer .
Ultrafer pode reduzir os efeitos da penicilina.
Interao medicamento-substncia
A ingesto excessiva de bebidas alcolicas causa aumento do depsito de ferro no fgado e aumenta a probabilidade de
efeitos adversos e at txicos do ferro quando em uso prolongado.
Informe ao seu mdico ou cirurgio-dentista se voc est fazendo uso de algum outro medicamento.
No use medicamento sem o conhecimento do seu mdico. Pode ser perigoso para a sua sade.
Cuidados de conservao
Ultrafer deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15C e 30C), em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e voc observe alguma
mudana no aspecto, consulte o farmacutico para saber se poder utiliz-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas.
Modo de usar
Para facilitar a administrao da dose, Ultrafer pode ser misturado em gua ou suco de fruta.
Posologia
Cada gota contm 2,5 mg de ferro elementar.
Como orientao:
0,2 mL 4 gotas 10 mg de ferro elementar
0,5 mL 10 gotas 25 mg de ferro elementar
1 mL 20 gotas 50 mg de ferro elementar
As doses e o tempo do tratamento vo depender do grau de deficincia de ferro.
Doses de Ultrafer na preveno e tratamento da deficincia de ferro para bebs (at 1 ano de idade):
Peso Dose na preveno da deficincia de ferro Dose no tratamento da anemia ferropriva
corporal Gotas por dia mg de ferro elementar Gotas por dia mg de ferro elementar
3 kg 3 7,5 6 15
4 kg 4 (0,2 mL) 10 8 20
5 kg 5 12,5 10 (0,5 mL) 25
6 kg 6 15 12 30
7 kg 7 17,5 14 35
8 kg 8 20 16 40
Siga a orientao de seu mdico, respeitando sempre os horrios, as doses e a durao do tratamento. No
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu mdico.
As doses recomendadas so bem toleradas. Doses excessivas so prejudiciais, podendo provocar crises hemolticas
graves.
Informe ao seu mdico, cirurgio-dentista ou farmacutico o aparecimento de reaes indesejveis pelo uso do
medicamento. Informe tambm empresa atravs do seu servio de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Intoxicao acidental com o ferro III polimaltosado raramente observada devido s suas caractersticas
farmacocinticas. O ferro de Ultrafer apresenta-se sob a forma de complexo de ferripolimaltose, portanto no se
encontra na forma de ferro livre no trato gastrintestinal e no absorvido por difuso passiva.
A intoxicao pelo ferro ocorre em estgios e depender da quantidade ingerida em excesso. Podem ser observadas
manifestaes precoces (at seis horas aps ingesto) e tardias (at quatro a seis semanas aps ingesto).
Dentre os sinais e sintomas que podem aparecer esto: sintomas gastrintestinais como, diarreia, nuseas, vmitos e
sangramento gastrintestinal, acidose metablica (acidez excessiva do sangue), hiperventilao (aumento da frequncia ou
intensidade respiratria), oligria (diminuio do volume urinrio), hiperglicemia (glicose elevada no sangue),
leucocitose (aumento do nmero de glbulos brancos), alteraes neurolgicas como letargia e coma, choque refratrio,
falncia mltipla dos rgos, hemorragia gastrintestinal, coagulopatias, obstruo gastrintestinal e leso heptica tardia.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro mdico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possvel. Ligue para 0800 722 6001, se voc precisar de mais orientaes.
MS: 1.0390.0172
Farm. Resp:
Dra. Marcia Weiss I. Campos
CRF-RJ n 4499
Registrado por:
FARMOQUMICA S/A
Av. Jos Silva de Azevedo Neto, 200, Bloco 1,
1 andar, salas 101 a 104 e 106 a 108.
Rio de Janeiro RJ
CNPJ: 33.349.473/0001-58
Fabricado por:
FARMOQUMICA S/A
Rua Viva Cludio, 300
Rio de Janeiro - RJ
CNPJ: 33.349.473/0003-10
Indstria brasileira
Dados da submisso eletrnica Dados da petio/notificao que altera bula Dados das alteraes de bulas
Data do No. Assunto Data do N do Assunto Data de Itens de bula Verses Apresentaes
expediente expediente expediente expediente aprovao (VP/VPS) relacionadas
(10461) (10461)
50 MG/ML SOL
Especfico Especfico
Adequao RDC OR CT FR PLAS
30/06/2014 0512625/14-8 Incluso Inicial de 30/06/2014 0512625/14-8 Incluso Inicial de _ VP e VPS
47/2009 AMB GOT X 30
Texto de Bula Texto de Bula
ML
RDC 60/12 RDC 60/12
(10454) (10454)
Especfico Especfico 50 MG/ML SOL
Notificao de Notificao de Reviso da rea OR CT FR PLAS
26/09/2014 26/09/2014 _ VP e VPS
Alterao de Texto Alterao de mdica AMB GOT X 30
de Bula RDC Texto de Bula ML
60/12 RDC 60/12
Farmoqumica S/A
Comprimido Revestido
100 mg
ULTRAFER
ferripolimaltose
APRESENTAO:
Comprimido revestido ferripolimaltose 100 mg - embalagem contendo blster com 30 comprimidos.
VIA ORAL
USO ADULTO E PEDITRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIO:
Cada comprimido revestido contm:
% da IDR (Ingesto Diria Recomendada) na posologia mxima diria
Quantidade
por
comprimido Adulto Gestante Lactante
INFORMAES AO PACIENTE:
ADVERTNCIAS E PRECAUES
Ultrafer deve ser administrado com cautela nas seguintes situaes:
em pacientes portadores de hepatite, infeces agudas e doenas inflamatrias do trato gastrintestinal (como enterite),
pancreatite, lcera pptica ou doena renal;
em pacientes submetidos a transfuses repetidas de sangue, situao em que o tratamento deve ser realizado sob
rigoroso controle mdico e observao do quadro sanguneo, pois pode ocorrer o risco de uma sobrecarga de ferro.
As anemias devem ser tratadas sob o controle mdico e com a avaliao de exames peridicos de sangue.
Caso ocorra insuficincia do tratamento, este deve ser reavaliado juntamente com o diagnstico.
A adeso ao tratamento a melhor forma de restabelecer os nveis normais de ferro no sangue.
Idosos
Com as doses dirias recomendadas no foram observados problemas nestes pacientes. Entretanto, devido a uma possvel
diminuio das secrees gstricas, a absoro de ferro pode ser reduzida.
Lactao (amamentao)
O ferro ligado lactoferrina passa para o leite materno em pequenas quantidades, mas pouco provvel que a
administrao de Ultrafer produza algum efeito indesejvel no lactente (criana que est sendo amamentada). No h
relatos de problemas derivados da administrao de ferro nas doses teraputicas recomendadas. Durante a lactao,
Ultrafer deve ser administrado sob controle e prescrio mdica.
Gravidez
Ultrafer pode ser administrado durante o perodo de gravidez, desde que sob orientao mdica.
Os estudos de reproduo em animais no mostram riscos para o feto e os estudos controlados em mulheres grvidas no
evidenciaram riscos para a me e para o feto, depois do primeiro trimestre de gravidez. No existem elementos que
sugiram algum risco da administrao de ferro durante o primeiro trimestre de gravidez.
INTERAES MEDICAMENTOSAS
Interao medicamento-medicamento
Clcio, anticidos e oxalatos podem diminuir a absoro de ferro e, por isso, devem ser administrados com intervalo de,
pelo menos, duas horas do uso de Ultrafer.
Os sais de ferro podem afetar a absoro de etidronato e das fluoroquinolonas, logo deve ser observado um intervalo
de, pelo menos, duas horas entre a administrao destas substncias e a de Ultrafer .
Ultrafer pode reduzir os efeitos da penicilina.
Interao medicamento-substncia
A ingesto excessiva de bebidas alcolicas causa aumento do depsito de ferro no fgado e aumenta a probabilidade de
efeitos adversos e at txicos do ferro quando em uso prolongado.
Informe ao seu mdico ou cirurgio-dentista se voc est fazendo uso de algum outro medicamento.
No use medicamento sem o conhecimento do seu mdico. Pode ser perigoso para a sua sade.
Cuidados de conservao
Ultrafer deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15C e 30C), em sua embalagem original. Proteger da
umidade.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e voc observe alguma
mudana no aspecto, consulte o farmacutico para saber se poder utiliz-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas.
Modo de usar
Ultrafer deve ser tomado durante ou imediatamente aps as refeies.
Posologia
Cada comprimido contm 100 mg de ferro elementar.
As doses e o tempo do tratamento vo depender do grau de deficincia de ferro.
Crianas maiores que 12 anos, adultos e lactantes (mulheres que estejam amamentando)
- Preveno da anemia ferropriva: um comprimido, uma vez ao dia, por um a dois meses.
- Tratamento da anemia ferropriva: um comprimido, uma a trs vezes ao dia, por trs a cinco meses at a normalizao
dos valores da hemoglobina. Posteriormente, a terapia deve ser continuada com um comprimido por dia, por vrias
semanas (dois a trs meses), com o objetivo de restaurar as reservas de ferro.
Em casos de anemia ferropriva grave ou de necessidade elevada de ferro, as doses podem ser aumentadas, a critrio
mdico, ou se necessrio, a critrio mdico, pode ser avaliada a necessidade de uso do ferripolimaltose parenteral como
tratamento inicial.
Mulheres grvidas
- Preveno da deficincia de ferro: um comprimido ao dia.
- Tratamento da anemia ferropriva: um comprimido, duas a trs vezes ao dia, at a normalizao dos valores de
hemoglobina. Posteriormente a terapia deve ser continuada com um comprimido ao dia, pelo menos at o final da
gravidez, com o objetivo de restaurar as reservas de ferro.
Siga a orientao de seu mdico, respeitando sempre os horrios, as doses e a durao do tratamento. No
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu mdico.
Este medicamento no deve ser partido, aberto ou mastigado.
As doses recomendadas so bem toleradas. Doses excessivas so prejudiciais, podendo provocar crises hemolticas
graves.
Informe ao seu mdico, cirurgio-dentista ou farmacutico o aparecimento de reaes indesejveis pelo uso do
medicamento. Informe tambm empresa atravs do seu servio de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Intoxicao acidental com o ferro III polimaltosado raramente observada devido s suas caractersticas
farmacocinticas. O ferro de Ultrafer apresenta-se sob a forma de complexo de ferripolimaltose, portanto no se
encontra na forma de ferro livre no trato gastrintestinal e no absorvido por difuso passiva.
A intoxicao pelo ferro ocorre em estgios e depender da quantidade ingerida em excesso. Podem ser observadas
manifestaes precoces (at seis horas aps ingesto) e tardias (at quatro a seis semanas aps ingesto).
Dentre os sinais e sintomas que podem aparecer esto: sintomas gastrintestinais, como diarreia, nuseas, vmitos e
sangramento gastrintestinal, acidose metablica (acidez excessiva do sangue), hiperventilao (aumento da frequncia ou
intensidade respiratria), oligria (diminuio do volume urinrio), hiperglicemia (glicose elevada no sangue),
leucocitose (aumento do nmero de glbulos brancos), alteraes neurolgicas como letargia e coma, choque refratrio,
falncia mltipla dos rgos, hemorragia gastrintestinal, coagulopatias, obstruo gastrintestinal e leso heptica tardia.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro mdico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possvel. Ligue para 0800 722 6001, se voc precisar de mais orientaes.
MS: 1.0390.0172
Farm. Resp:
Dra. Marcia Weiss I. Campos
CRF-RJ n 4499
Fabricado por:
FARMOQUMICA S/A
Rua Viva Cludio, 300
Rio de Janeiro - RJ
CNPJ: 33.349.473/0003-10
Indstria brasileira
Dados da submisso eletrnica Dados da petio/notificao que altera bula Dados das alteraes de bulas
Data do No. Assunto Data do N do Assunto Data de Itens de bula Verses Apresentaes
expediente expediente expediente expediente aprovao (VP/VPS) relacionadas
(10461) (10461)
Especfico Especfico 100MG COM
Adequao RDC
30/06/2014 0512625/14-8 Incluso Inicial de 30/06/2014 0512625/14-8 Incluso Inicial de _ VP e VPS REV CT BL AL
47/2009
Texto de Bula Texto de Bula PLAS INC X 30
RDC 60/12 RDC 60/12
(10454) (10454)
Especfico Especfico
100MG COM
Notificao de Notificao de Reviso da rea
26/09/2014 26/09/2014 _ VP e VPS REV CT BL AL
Alterao de Texto Alterao de mdica
PLAS INC X 30
de Bula RDC Texto de Bula
60/12 RDC 60/12