DECRETO NMERO 616 DE 2006 28 FEB 2006

Por el cual se expide el Reglamento Tcnico sobre los requisitos que debe cumplir la
leche para el consumo humano que se obtenga, procese, envase, transporte,
comercializa, expenda, importe o exporte en el pas.
OBJETO
El presente decreto tiene por objeto establecer el reglamento tcnico a travs del cual
se sealan los requisitos que debe cumplir la leche de animales bovinos, bufalinos y
caprinos destinada para el consumo humano, con el fin de proteger la vida, la salud y
la seguridad humana y prevenir las prcticas que puedan inducir a error, confusin o
engao a los consumidores.

CAMPO DE APLICACIN. Las disposiciones contenidas en el reglamento tcnico que

se establece mediante el presente decreto se aplican a:
1. La leche, obtenida de animales de la especie bovina, bufalina y caprina destinada a
la produccin de la misma, para consumo humano.
2. Todos los establecimientos donde se obtenga, procese, envase, transporte,
comercialice y expenda leche destinada para consumo humano en el territorio
nacional.
3. Las actividades de inspeccin, vigilancia y control que ejerzan las autoridades
sanitarias sobre obtencin, procesamiento, envase, almacenamiento, transporte,
distribucin, importacin, exportacin y comercializacin de leche.

DEFINICIONES
Para efectos del reglamento tcnico que se establece a travs de la presente
disposicin, se adoptan las siguientes definiciones:

BUENAS PRCTICAS EN EL USO DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS (BPMV):

Se define como los mtodos de empleo oficialmente recomendados para los
medicamentos de uso veterinario, de conformidad con la informacin consignada en el
rotulado de los productos aprobados, incluido el tiempo de retiro, cuando los mismos
se utilizan bajo condiciones prcticas.
BUENAS PRCTICAS EN LA ALIMENTACIN ANIMAL: Modos de empleo y
prcticas recomendadas en la alimentacin animal tendientes a asegurar la inocuidad
de los alimentos de origen animal para consumo humano, minimizando los riesgos
fsicos, biolgicos y qumicos para la salud de los consumidores.
CALOSTRO: Para los efectos del presente reglamento tcnico, no se considera como
leche apta para el consumo humano, al producto obtenido de los animales lecheros
dentro de los quince (15) das anteriores y los siete (7) posteriores al parto.
CMARA FRIGORFICA: Entindase por cmara frigorfica el rea destinada para el
almacenamiento de leche higienizada envasada cuando esta lo requiera, a
temperatura de4C +/- 2C.
ESTABLECIMIENTO: Las plantas de enfriamiento o centrales de recoleccin de leche,
plantas de procesamiento de leche, locales destinados al almacenamiento y
comercializacin de leche higienizada.
HATO: Sitio destinado principalmente a la explotacin y ordeo de animales
destinados a la produccin lechera.
HOMOGENIZACIN: Es la reduccin del tamao de los glbulos de grasa por efecto
de la presin y temperatura para estabilizar la emulsin de la materia grasa.
INSUMO PECUARIO: Todo producto natural, sinttico o biolgico, o de origen
biotecnolgico, utilizado para promover la produccin pecuaria, as como para el
diagnstico, prevencin, control, erradicacin y tratamiento de las enfermedades,
plagas y otros agentes nocivos que afecten a las especies animales o a sus productos.
Comprende tambin, los cosmticos o productos destinados al embellecimiento de los
animales y otros que utilizados en los animales y su habitat restauren o modifiquen las
funciones orgnicas, cuiden o protejan sus condiciones de vida. Se incluyen en esta
definicin alimentos y aditivos.
LECHE: Es el producto de la secrecin mamaria normal de animales bovinos,
bufalinos y caprinos lecheros sanos, obtenida mediante uno o ms ordeos completos,
sin ningntipo de adicin, destinada al consumo en forma de leche lquida o a
elaboracin posterior
LECHE ADULTERADA: La leche adulterada es aquella: 1. A la que se le han
sustrado parte de los elementos constituyentes, reemplazndolos o no por otras
sustancias. 2. Que haya sido adicionada con sustancias no autorizadas y, 3. Que por
deficiencias en su inocuidad y calidad normal hayan sido disimuladas u ocultadas en
forma fraudulenta sus condiciones originales.
LECHE ALTERADA: Es aquella que ha sufrido deterioro en sus caractersticas
microbiolgicas, fsico - qumicas y organolpticas, o en su valor nutritivo, por causa
de agentes fsico-qumicos o biolgicos, naturales o artificiales.
LECHE CONCENTRADA: Producto lquido obtenido por eliminacin parcial del agua
de la leche por el calor, o por cualquier otro procedimiento que permita obtener un
producto,que despus de reconstituido presente la misma composicin y
caractersticas de la leche.
LECHE CONTAMINADA: Es aquella que contiene agentes o sustancias extraas de
cualquier naturaleza en cantidades superiores a las permitidas en las normas
nacionales o en su defecto en normas reconocidas internacionalmente.
LECHE CRUDA: Leche que no ha sido sometida a ningn tipo de termizacin ni
higienizacin.
LECHE DESLACTOSADA: Producto en donde la lactosa ha sido desdoblada por un
proceso tecnolgico en glucosa y galactosa, como mximo, en un 85%.
LECHE EN POLVO: Es el producto que se obtiene por la eliminacin del agua de
constitucin de la leche higienizada.
LECHE ESTERILIZADA: Es el producto obtenido al someter la leche cruda o
termizada, envasada hermticamente a una adecuada relacin de temperatura y
tiempo 115C a125C por 20 a 30 minutos, enfriada inmediatamente a temperatura
ambiente. El envase debe ser un recipiente con barreras a la luz, al oxgeno y la
humedad, de tal forma que garantice la esterilidad comercial sin alterar de ninguna
manera ni su valor nutritivo ni sus caractersticas fisicoqumicas y organolpticas. Se
puede comercializar a temperaturaambiente.
LECHE FALSIFICADA: Es aquella que: 1. Se designe o expenda con nombre o
calificativo distinto al que le corresponde 2. Su envase rtulo o etiqueta contenga
diseo o declaracin ambigua, falsa o que pueda inducir o producir engao o
confusin respecto de su composicin intrnseca y uso. 3. No proceda de los
verdaderos fabricantes declarados en el rotulado del empaque 4. Que tenga la
apariencia y caracteres generales de un producto legtimo, protegido o no por marca
registrada y que se denomine como este sin serlo.
LECHE HIGIENIZADA: Es el producto obtenido al someter la leche cruda o la leche
termizada a un proceso de pasteurizacin, ultra-alta-temperatura UAT(UHT),
ultrapasteurizacin, esterilizacin para reducir la cantidad de microorganismos, u otros
tratamientos que garanticen productos inocuos microbiolgicamente.
LECHE PARA USO INDUSTRIAL: Leche destinada a un uso diferente al consumo
humano.
LECHE PASTEURIZADA: Es el producto obtenido al someter la leche cruda,
termizada o recombinada a una adecuada relacin de temperatura y tiempo para
destruir su florapatgena y la casi totalidad de flora banal, sin alterar de manera
esencial ni su valor nutritivo ni sus caractersticas fisicoqumicas y organolpticas. Las
condiciones mnimas de pasteurizacin son aquellas que tiene efectos bactericidas
equivalentes al calentamiento de cada partcula a 72C - 76C por 15 segundos
(pasteurizacin de flujo contino) o 61 Ca 63 C por 30 minutos (pasteurizacin
discontinua) seguido de enfriamiento inmediato hasta temperatura de refrigeracin.
LECHE RECOMBINADA: Es el producto que se obtiene de la mezcla de leche cruda
con leche reconstituida en una proporcin no mayor del 20% de esta ltima.
Sometidoposteriormente a higienizacin y enfriamiento inmediato a fin que presente
caractersticas fisicoqumicas, microbiolgicas y organolpticas de la leche lquida
higienizada.
LECHE RECONSTITUIDA: Es el producto uniforme que se obtiene mediante un
proceso apropiado de incorporacin de agua potable a la forma deshidratada o
concentrada de la leche, con la finalidad de que presente caractersticas
composicionales fisicoqumicas y organolpticas similares a la leche lquida.
LECHE TERMIZADA: Producto obtenido al someter la leche cruda a un tratamiento
trmico con el objeto de reducir el nmero de microorganismos presentes en la leche y
permitir un almacenamiento mas prolongado antes de someterla a elaboracin ulterior.
Las condiciones del tratamiento trmico son de mnimo 62C durante 15 a 20
segundos, seguido de enfriamiento inmediato hasta temperatura de refrigeracin. La
leche termizada debe reaccionar positivamente a la prueba de fosfatasa alcalina,
siendo prohibida su comercializacin para consumo humano directo.
LECHE ULTRAPASTEURIZADA: Es el producto obtenido mediante proceso trmico
en flujo contino, aplicado a la leche cruda o termizada en una combinacin de
temperaturaentre 135 C a 150 C durante un tiempo de 2 a 4 segundos, seguido
inmediatamente de enfriamiento hasta la temperatura de refrigeracin y envasado en
condiciones de altahigiene, en recipientes previamente higienizados y cerrados
hermticamente, de tal manera que se asegure la inocuidad microbiolgica del
producto sin alterar de manera esencial ni su valor nutritivo, ni sus caractersticas
fisicoqumicas y organolpticas, la cual deber ser comercializada bajo condiciones de
refrigeracin.
LECHE ULTRA-ALTATEMPERATURA UAT (UHT) LECHE LARGA VIDA: Es el
producto obtenido mediante proceso trmico en flujo continuo, aplicado a la leche
cruda o termizada a una temperatura entre 135 C a 150 C y tiempos entre 2 y 4
segundos, de tal forma que se compruebe la destruccin eficaz de las esporas
bacterianas resistentes al calor, seguido inmediatamente de enfriamiento a
temperatura ambiente y envasado asptico en recipientes estriles con barreras a la
luz y al oxgeno, cerrados hermticamente, para su posterior almacenamiento, con el
fin de que se asegure la esterilidad comercial sin alterar de manera esencial ni su valor
nutritivo ni sus caractersticas fisicoqumicas y organolpticas, la cual puede ser
comercializada a temperatura ambiente.
PERMEADO DE LA LECHE: Es el producto que se obtiene de la extraccin de la
protena y la grasa de la leche mediante ultra filtracin de leche.
PLANTA DE ENFRIAMIENTO O CENTRO DE ACOPIO DE LECHE: Establecimiento
destinado a la recoleccin de la leche procedente de los hatos, con el fin de someterla
a proceso de enfriamiento y posterior transporte a las plantas para procesamiento de
leche.
PLANTA PARA HIGIENIZACIN: Es el establecimiento industrial, destinado al
enfriamiento, higienizacin y envasado de la leche con destino al consumo humano.
PLANTA PARA PROCESAMIENTO DE LECHE: Es el establecimientos en el cual se
modifica o transforma la leche para hacerla apta para consumo humano, que incluye
las plantas para higienizacin, para pulverizacin u obtencin de leche como materia
prima para elaboracin de derivados lcteos.
PLANTA PARA PULVERIZACIN: Es el establecimiento destinado a la concentracin
y deshidratacin de la leche previamente higienizada con destino al consumo humano.
PRODUCTO INOCUO: Aquel que no presenta riesgo fsico, qumico o biolgico y que
es apto para consumo humano.
RETENTADO DE LA LECHE: Es el producto que se obtiene de la concentracin de la
protena de la leche mediante ultra filtracin de leche.

3. PRUEBAS PARA DETECTAR ADULTERANTES EN LA LECHE

3.1. Formol :
El uso del formaldehdo como sustancia conservadora; en la proporcin de 2 ml/l tiene
el poder de conservar la leche por 100 h a una temperatura de 25 C".
Presencia de formol Mejora valores de reductasa porque inhibe el crecimiento
bacterial y prolonga el perodo de conservacin del producto
2 c.c. de leche
2 gotas de solucin de cloruro frrico al 5%
1 c.c. de acido sulfrico concentrado (+) anillo violeta entre cido y leche

3.2. Cloruros (sal)

El contenido normal de cloruros en la leche es de 0.07 a 0.13 %. Esa concentracin
aumenta en las leches mastticas. Cloruros Con frecuencia se encuentra aumentado
en leches que han sido adulteradas por adicin de agua, con el propsito de
enmascarar esa adulteracin cuando se usa el mtodo crioscpico.

2 c.c. de nitrato de plata de 1,34 gr/litro

1 gota de bicromato de potasio al 10%
c.c. de leche
( + ) amarillo canario
( - ) color ladrillo

3.3. Agua Oxigenada

La utilizacin practica del agua oxigenada como agente conservador de la leche. Los
procedimientos normalmente empleados son dos: el tratamiento de corta duracin,
destinado a reducir el contenido bacteriano de la leche, y la adicin de agua oxigenada
con objeto de aumentar la capacidad conservadora.
No vara su sabor, pero tiene resultados adversos las vitaminas A, cido ascrbico,
oxida las protenas como la casena y globulina, tambin desnaturaliza aminocidos
esenciales como la cisteina, la cistina, la metionina, la tirosina y el triptofano.

5 c.c. de leche
 c.c. sol de yoduro de potasio al 5%
c.c. sol. Fresca de almidn 2%
1 c.c. cido clorhdrico concentrado mezclar
( + ) azul/amarillo/verdoso
( - ) blanco

Agua oxigenada (otro mtodo)

5 c.c. de leche
20 gotas de pentoxido de vanadio al 5%
( + ) color salmn
( - ) color blanco

3.4. Bicarbonato o soda caustica (neutralizantes)

Presencia de bicarbonato o hidrxido de sodio: Neutraliza la leche para
enmascarar acidez.

3 c.c. de leche
3 c.c. alizarol solucin alc 0,05%
( + ) no corta, color violeta/rojo
( - ) corta, color carne

Neutralizantes (otro mtodo)

5 c.c. de leche
5 c.c. de alcohol
2 gotas de acido rosalico 1%
( + ) color rosado
( - ) color blanco

3.5. Fculas (Maizena, harinas)

Presencia de fcula: aumenta el valor de la densidad.

5 c.c. de leche hervida

4 gotas de lugol
( + ) verde/azul/negro/sedimento morado
( - ) color amarillo

3.6. Azcar

4 c.c. de leche
4 gotas de bilis de buey 1%
3 c.c. de acido clorhdrico concentrado

Mezclar, bao mara 65 C durante 5 minutos

( + ) color negro
( - ) color blanco/rosado