[Cdigo de tica do IPP Proposta (Verso 1) de Captulo sobre Investigao com

Seres Humanos]

PRINCPIOS GERAIS

1. A investigao deve ser realizada de forma livre, embora sujeita aos

condicionalismos deste Cdigo e das determinaes legais aplicveis,
nomeadamente as que asseguram a proteo do ser humano.
2. Qualquer deciso ou prtica de investigao deve ser tomada ou levada a cabo com
total respeito pela integridade da pessoa humana, pelos direitos humanos e pelas
liberdades fundamentais.
3. Os interesses e bem-estar do ser humano na investigao devem prevalecer sobre
os simples interesses da cincia ou da sociedade. Assim,
a) Toda e qualquer investigao no pode pr em causa o melhor interesse dos
sujeitos em estudo, particularmente quando se trate de investigao no domnio
da sade.
b) dever do(a) investigador(a) ou equipa de investigao promover e
salvaguardar a sade, bem-estar e direitos dos sujeitos em estudo.
c) Muito embora o interesse fundamental da investigao seja gerar conhecimento
inovador, tal no pode, em caso algum, ter preponderncia sobre a defesa dos
direitos e interesses dos sujeitos em estudo.
d) A investigao deve ser conduzida unicamente por indivduos com a formao
e qualificao tica e cientfica adequadas.

II

RISCOS, ENCARGOS E BENEFCIOS

1. frequente existirem riscos e encargos associados investigao cientfica. Esta,

deve ser realizada apenas se a importncia dos seus objetivos ultrapassar eventuais
riscos e encargos a ela associados.
2. Toda a investigao envolvendo sujeitos humanos deve ser precedida de avaliao
de riscos e encargos previsveis para estes sujeitos, bem como para outros
indivduos ou grupos afetados pelos procedimentos de investigao. Em caso de
existncia de riscos significativos, deve estar prevista forma de monitoriz-los,
avali-los e document-los.
3. Quando, no decurso da investigao, os riscos se revelem prevalecentes sobre
eventuais benefcios, os investigadores devem avaliar se devero continuar,
modificar ou parar o estudo em causa.
 III

INDIVDUOS E GRUPOS VULNERVEIS

1. Indivduos e grupos especialmente vulnerveis a riscos decorrentes de processos

especficos de investigao devem receber proteo especfica.
2. A investigao envolvendo indivduos e grupos especialmente vulnerveis deve ser
realizada apenas se a investigao no puder ser conduzida com indivduos e
grupos no vulnerveis. Adicionalmente, estes indivduos e grupos devem poder
beneficiar, ainda que indiretamente, dos resultados da investigao em causa.
3. Qualquer deciso ou prtica de investigao deve ter em conta os padres culturais,
escolas de pensamento, sistemas de valores, tradies, religies e crenas espirituais
presentes na sociedade. Todavia, tais consideraes no devem ser invocadas de tal
modo que coloquem em causa os princpios gerais referidos em I.

IV

REQUISITOS CIENTFICOS E PROTOCOLOS DE INVESTIGAO

1. A investigao cientfica envolvendo seres humanos deve conformar-se a princpios

cientficos geralmente aceites na comunidade cientfica, basear-se num domnio
exaustivo da literatura cientfica e outras fontes relevantes de informao e, quando
for o caso, adequados protocolos de experimentao.
2. O desenho e os resultados esperados de cada estudo envolvendo sujeitos humanos
deve ser claramente descrito e justificado num protocolo de investigao.
3. O protocolo deve conter explicitamente as consideraes ticas envolvidas e incluir
informao sobre eventual financiamento, patrocnio, afiliaes institucionais,
potenciais conflitos de interesse, incentivos aos sujeitos em investigao e, caso se
aplique, informao relativa a possveis compensaes a sujeitos que sejam
prejudicados como consequncia da sua participao no estudo.

PRIVACIDADE E CONFIDENCIALIDADE

1. Todas as precaues devem ser levadas a cabo para proteger a privacidade dos
sujeitos em estudo, bem como a confidencialidade dos seus dados pessoais.
2. Em matria de privacidade e confidencialidade, a investigao deve reger-se pelo
disposto na Lei da Proteo de Dados Pessoais em vigor (Lei n67/98, de 226 de
Outubro), nomeadamente no que concerne a necessidade de consulta, quando
aplicvel, Comisso Nacional de Proteo de Dados.
 VI

CONSENTIMENTO INFORMADO

1. A participao de indivduos capazes de darem consentimento informado como

sujeitos num estudo deve ser voluntria.
2. Em investigao envolvendo indivduos capazes de darem consentimento
informado, cada potencial sujeito em estudo deve ser adequadamente informado
dos fins, mtodos, fontes de financiamento, eventuais conflitos de interesses e
afiliao institucional do(s) investigador(es), dos benefcios e riscos potenciais que o
estudo pode envolver, bem como de outros aspetos considerados relevantes do
estudo.
3. O potencial sujeito em estudo deve ser informado do direito de recusar participar
ou, a qualquer momento, retirar o seu consentimento, sem qualquer represlia.
Deve ser dada especial ateno a informao especfica para indivduos com
necessidades tambm especficas, bem como aos mtodos de entrega de
informao.
4. O consentimento informado deve ser obtido, preferencialmente, por escrito. Caso
no seja de todo possvel obt-lo por escrito, o consentimento no escrito deve ser
formalmente testemunhado e documentado.
5. Todos os sujeitos em estudo devem ter a opo de serem informados sobre os
resultados gerais do estudo.
6. Em investigao envolvendo indivduos que, por incapacidade fsica ou mental, no
sejam capazes de darem consentimento informado quando sua participao num
estudo, o consentimento apenas poder justificar-se se a condio que os incapacita
de consentir for uma caracterstica necessria da populao em investigao. Nestes
casos, o investigador deve obter o consentimento junto da(s) pessoa(s) que
representa(s) legalmente o(s) indivduo(s) em causa.
7. Pode haver situaes excecionais em que o consentimento seja impossvel ou
impraticvel no mbito de uma determinada investigao. Nestes casos, a
investigao apenas deve ser realizada aps consulta e aprovao por uma
Comisso de tica.

VI

RESPONSABILIDADE DO(S) INVESTIGADOR(ES)

1. Submisso de projetos para apreciao.

a. A submisso de qualquer projeto de investigao para apreciao da
Comisso de tica, no sendo obrigatria, realizada por um(a)
investigador(a) qualificado(a) para o seu desenvolvimento, o(a) qual
diretamente responsvel pela conduo tica e cientfica do estudo.
b. A submisso de projetos de investigao de estudantes sero submetidas
sob a responsabilidade de um(a) orientador(a)/supervisor(a) qualificado(a),
envolvido no acompanhamento do trabalho do(a) aluno(a).
 c. Toda a informao requerida para uma anlise completa dos aspetos ticos
do projeto a apreciar deve ser submetida, incluindo eventuais declaraes
de conflitos de interesses.

2. Conduo da investigao
a) A investigao realizada de acordo com o estabelecido no projeto de
investigao submetido e aprovado pela Comisso de tica.
b) No dever haver desvios ao projeto submetido e aprovado pela Comisso
de tica no decurso da investigao, salvo quando a ao imediata for
fundamental para evitar prejuzo aos sujeitos em estudo. Neste caso, a
Comisso de tica dever ser informada das mudanas ou desvios
existentes e das respetivas justificaes.
c) A Comisso de tica dever ser informada de quaisquer mudanas no
processo de investigao que afetem significativamente a sua conduo,
designadamente quando estas reduzam as protees, diminuam os
benefcios ou aumentem os riscos para os sujeitos em estudo.

3. Informao aos sujeitos em estudo

a. O(s) investigadore(s) te()m a responsabilidade de manter(em) os sujeitos
em estudo informados do progresso da investigao pelos meios
adequados, em perodos adequados e linguagem no tcnica,
nomeadamente, quando:
i. O estudo cancelado ou extinto.
ii. Ocorrem mudanas no contexto do estudo que alterem potenciais
riscos ou benefcios do mesmo.
iii. O processo de investigao estiver completo.
iv. Os resultados da investigao estiverem disponveis.

Documentos consultados:

Council of Europe. Additional Protocol to the Convention on Human Rights and

Biomedicine, concerning Biomedical Research (Oviedo Convention). Disponvel em
http://conventions.coe.int/Treaty/EN/Treaties/html/195.htm).
Diretiva 95/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 24 de Outubro de 1995,
relativa proteo das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados
pessoais e livre circulao desses dados.
Lei n 67/98, de 26 de Outubro.
Parecer n 57 do Conselho Nacional de tica para as Cincias da Vida.
Parecer n74/2013 do Conselho Nacional de tica para as Cincias da Vida.
Resoluo da Assembleia da Repblica n 1/2001.
UNESCO (2004). Elaboration of the Declaration on Universal Norms on Bioethics:
Fourth Outline of a Text. United Nations Educational, Scientific and Cultural
Organization: Paris.
WHO (2011). Standards and Operational Guidance for Ethics Review of Health-Related
Research with Human Participants. World Health Organization: Geneva.
WMA (1964, reviso 2008). Ethical principles for medical research involving human
subjects. World Medical Association: Helsinki. Disponvel em
http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/index.html).