Diretor Administrativo

Dr. Carlos Luiz Gomes

Gerenciamento de Riscos
Comit de Segurana do Paciente
Maria da Conceio Quirino Santos

Elaborao
Maria da Conceio
Quirino Santos

Ilustraes

Apoio
ANVISA

2017
Casa de Sade e Maternidade Nossa Senhora do Perpetuo Socorro/Hospital Perpetuo Socorro

Rua Nestor Ribeiro, 343, Centro - 45200000 - Jequi - BA

Gerenciamento de Riscos - 73 35288437 - conceicaoquirino@gmail.com
 i
APRESENTAO

Esta cartilha tem como objetivo apresentar o

Gerenciamento de Riscos e Comit de Segurana
do Paciente do Hospital Perpetuo Socorro de
Jequi-BA (HPS), suas atribuies e atividades.

Nela voc poder ver conceitos e prticas para

uma assistncia ao paciente mais segura, bem
como o processo de notificaes de eventos
adversos.
 ii

SUMRIO

GERENCIAMENTO DE RISCOS EM SADE ...................................................... 1

GERENCIAMENTO DE RISCOS EM SADE NO HPS ....................................... 2
Rede Brasileira de Hospitais Sentinela ........................................................ 5

A criao da Rede .................................................................................... 5

A participao do HPS.............................................................................. 5

Resultados Esperados pela Anvisa .......................................................... 6

Quais os tipos de produtos de sade contemplados pelo projeto?........... 6

O que farmacovigilncia? ...................................................................... 6

O que tecnovigilncia? .......................................................................... 7

O que hemovigilncia? .......................................................................... 7

O que vigilncia de saneantes? ............................................................. 7

SEGURANA DO PACIENTE .............................................................................. 8

O que um evento adverso?.................................................................... 9

E dano ao paciente? ................................................................................. 9
Metas da OMS para a Segurana do Paciente ............................................ 10

Identificao dos Pacientes ......................................................................... 10

Uma assistncia limpa uma assistncia mais segura ............................ 12

Cirurgias Seguras Salvam Vidas ................................................................. 14

Comit de Segurana do Paciente do HPS................................................. 16

S POSSVEL MUDAR AQUILO QUE SE CONHECE: A IMPORTNCIA

DAS NOTIFICAES ........................................................................................... 19

No caso de produtos, quando a notificao enviada Anvisa ou ao

fabricante, eu sou identificado? ................................................................ 20

O que feito com a notificao que chega ao Gerenciamento de Risco do

nosso hospital? ......................................................................................... 21

O que pode ser notificado? ................................................................................ 21

 ii
ARTIGOS MDICO-HOSPITALARES ................................................................. 21 i

EQUIPAMENTOS MDICO-HOSPITALARES ..................................................... 22

MEDICAMENTOS, VACINAS OU IMUNOGLOBULINAS .................................... 23

Desvio de Qualidade ou Queixa Tcnica.................................................. 23

Erros de Medicao .................................................................................. 24

Inefetividade Teraputica de Medicamentos ............................................ 26

Uso off label.............................................................................................. 26

Reao Adversa ....................................................................................... 27

EVENTOS ADVERSOS RELACIONADOS A CIRURGIAS ................................. 27

FLEBITE ............................................................................................................... 28

KIT REAGENTE PARA DIAGNSTICO IN VITRO .............................................. 28

LESES DE PELE ............................................................................................... 28

QUEDAS DE PACIENTES.................................................................................... 29

REAES TRANSFUSIONAIS ............................................................................ 30

O que so os incidentes transfusionais? ........................................... 30

SANEANTES, COSMTICOS E PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL .............. 31

TROMBOEMBOLISMO VENOSO ........................................................................ 32

Se tiver dvidas se devo notificar, o que devo fazer? ..................................... 32

SISTEMA INFORMATIZADO DE GERENCIAMENTO DE RISCOS EM SADE:

AGILIDADE E CONFIABILIDADE NAS NOTIFICAES ................................... 33

CONTATOS .......................................................................................................... 36

GLOSSRIO ......................................................................................................... 37

REFERNCIAS BIBLIOGRFICAS ..................................................................... 44

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GERENCIAMENTO DE RISCOS EM SADE

Gerenciamento de Riscos em Sade a aplicao sistmica e contnua de

polticas, procedimentos, condutas e recursos na avaliao de riscos e eventos

adversos que afetam a segurana, a sade humana, a integridade profissional, o

meio ambiente e a imagem institucional.

Segundo a Anvisa, risco a combinao da probabilidade de ocorrncia de um

dano e a gravidade de tal dano. E o Gerenciamento de Riscos, por sua vez, a

tomada de decises relativas aos riscos ou a ao para a reduo das

consequncias ou probabilidade de ocorrncia.

no sentido de minimizar os riscos potenciais de eventos adversos que se faz

necessrio conhecer e controlar esses riscos, que so fontes de danos no ambiente

hospitalar. Quando um evento adverso ocorre neste ambiente, a organizao sofre

consideravelmente todas as consequncias a ele relacionadas. So consequncias

sociais, econmicas ou materiais. A mais grave delas a perda da vida humana.

A Portaria Interministerial do Ministrio da Sade e Ministrio da Educao n

2.400, de 2 de outubro de 2007, impe como pr-requisito para certificao de

hospitais de ensino, como o HCRP, o desenvolvimento de atividades de

farmacovigilncia, hemovigilncia, tecnovigilncia em sade.

Mais recentemente, por meio da RDC 2/2010 da Anvisa, o Gerenciamento de

Riscos passou a ser uma exigncia desta Agncia aos estabelecimentos de sade,

pois requer que o mesmo possua uma sistemtica de monitorizao e

gerenciamento de risco das tecnologias em sade, visando a reduo e minimizao

da ocorrncia dos eventos adversos, alm disso, deve notificar ao Sistema Nacional

de Vigilncia Sanitria os eventos adversos e queixas tcnicas envolvendo as

tecnologias em sade.
 2

GERENCIAMENTO DE RISCOS EM SADE NO HPS

O servio de Gerenciamento de Risco do HPS foi criado em 2010, quando o

Hospital aceitou o convite da Anvisa para aderir ao Projeto Hospitais Sentinela.

Iniciou trabalhando com o escopo proposto pela Anvisa, ou seja, a Vigilncia

Ps-Comercializao de Produtos sob regulao sanitria. Em 2017, o

Gerenciamento de Riscos participou da criao do Comit de Segurana do

Paciente, quando outros eventos adversos, os relacionados aos processos

assistenciais, passaram a ser notificados por toda a Instituio.

No HPS, o Gerenciamento de Risco e o Comit de Segurana do Paciente

esto ligados ao Centro Integrado da Qualidade (CIQ) e este, por sua vez,

Assessoria Tcnica, conforme ilustrao abaixo.

Figura 1 Gerenciamento de Riscos e Comit de Segurana do Paciente no HPS

- organograma simplificado.
 3
No HPS, so atribuies do Servio de Gerenciamento de Risco, durante a

realizao de atividades de preveno, deteco, avaliao, compreenso e

interveno de efeitos adversos ou quaisquer problemas relacionados a

medicamentos e outros produtos para sade:

Estimular as notificaes na Instituio;

Avaliar as notificaes;

Notificar Anvisa todos os efeitos adversos ou quaisquer problemas

relacionados a medicamentos e outros produtos para sade identificados;

Divulgar informaes e alertas internos para evitar que novos efeitos

adversos ou problemas relacionados a medicamentos e outros produtos para

sade aconteam;

Traar medidas preventivas e corretivas, como educao continuada,

publicao de alertas, informes e boletins, interdio de lotes, reprovao e

suspenso de marcas de medicamentos e outros produtos para sade, alm

de acompanhar o processo aps a interveno;

Realizar palestras, oficinas de trabalho e treinamentos para o pblico interno

para disseminar informaes sobre as aes corretivas, preventivas adotadas

pelo Gerenciamento de Risco, alm da importncia das notificaes;

Estabelecer indicadores de desempenho do servio e da qualidade dos

produtos utilizados no hospital.

Enquanto Hospital Sentinela, o Gerenciamento de Riscos tem as seguintes

atribuies:

Desenvolver atividades de Vigilncia Sanitria Hospitalar proposta pela

Anvisa, com o objetivo de detectar, avaliar, compreender e prevenir efeitos

adversos ou quaisquer problemas relacionados a medicamentos e outros

 4
produtos para sade, como vacinas, imunoglobulinas, artigos mdico-

hospitalares, equipamentos mdicos e saneantes (vigilncia ps-

comercializao);

Agir como instncia responsvel pela notificao de eventos adversos,

divulgao e tomada de providncias institucionais relativas alertas

disparados pelos rgos reguladores e respostas s solicitaes da Anvisa de

intensificao de sinais;

Utilizar o NOTIVISA (Sistema de Notificaes de Vigilncia Sanitria) para

notificaes de desvios de qualidade ou reaes adversas a produtos de

sade, sangue, hemocomponentes, hemoderivados e saneantes;

Notificar imediatamente Anvisa, quando da suspeita de surtos de infeces

e de eventos adversos relacionados a produtos de sade;

Disseminar os preceitos do projeto Hospitais Sentinela da Anvisa e divulgar

resultados de suas aes;

Consolidar a rede nacional de hospitais (Rede Sentinela) para troca de

experincias em assuntos pertinentes Tecnovigilncia, Farmacovigilncia,

Hemovigilncia e Vigilncia de Saneantes, visando a maior qualidade e maior

segurana na assistncia prestada ao paciente;

Desenvolver Planos de Melhoria Hospitalar baseado em temas estipulados

pela Anvisa;

Participar dos Encontros Nacionais de Gerentes de Risco e profissionais das

Gerncias de Risco;

Participar de encontros de trabalho e projetos relacionados a gerenciamento

de risco, programados pela Anvisa;

 5
Priorizar as aes de gerenciamento de risco nas reas de apoio dos

servios de sade;

Contemplar diretrizes do Projeto Hospitais Sentinela no estabelecimento de

metas de qualidade do hospital;

Enviar trabalhos ou propostas de temas de interesse para discusso;

Divulgar aes da Gerncia de Risco em boletim ou outra mdia;

Elaborar e encaminhar Anvisa relatrios peridicos da implantao dos

Planos de Melhoria Hospitalar e aes do HPS.

Rede Brasileira de Hospitais Sentinela

A criao da Rede:

A Rede Sentinela foi criada para responder

necessidade da Anvisa de obter informaes

qualificadas, enquanto cria um meio intra-hospitalar

favorvel ao desenvolvimento de aes de vigilncia

sanitria em hospitais, o que deve resultar em ganhos

significativos de qualidade para os servios e pacientes.

Essas informaes integram o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria Ps-

Comercializao, cuja finalidade principal subsidiar a Anvisa nas aes

necessrias de regulao do mercado dos produtos de sade.

A participao do HPS:

O HPS aceitou prontamente o convite da Anvisa e aderiu ao Projeto no ano de

sua implantao, em 2010. Hoje so mais de 200 hospitais integrando a Rede, entre

os convidados e colaboradores.
 6
Resultados Esperados pela Anvisa:

Criao de rede de Hospitais capacitada para a gerncia racional de insumos e

equipamentos mdico-hospitalares, sangue e seus componentes, com vistas na

qualidade e segurana e sua incorporao ao Sistema Nacional de Vigilncia

Sanitria de Produtos de Sade Ps-Comercializao.

Quais os tipos de produtos de sade contemplados pelo projeto?

Medicamentos;

Equipamentos de diagnstico, de terapia e de apoio mdico-hospitalar;

Materiais e artigos descartveis, implantveis e de apoio mdico-hospitalar;

Sangue e seus componentes;

Saneantes de uso hospitalar.

O Gerenciamento de Riscos deve ser o setor

envolvido com a vigilncia de medicamentos

(Farmacovigilncia), materiais e equipamentos mdico-

hospitalares (Tecnovigilncia), saneantes (Vigilncia de

Saneantes), sangue e seus componentes

(Hemovigilncia).

O que Farmacovigilncia?

a cincia relativa deteco, avaliao, compreenso e preveno dos

efeitos adversos ou quaisquer problemas relacionados a medicamentos. Ao definir

esse conceito, no ano de 2002, a OMS ampliou o escopo da Farmacovigilncia,

contemplando quaisquer problemas relacionados a medicamentos, como queixas

tcnicas, erros de medicao, uso off label e interaes medicamentosas.

 7
O que Tecnovigilncia?

Tecnovigilncia o sistema de vigilncia de eventos adversos e queixas

tcnicas de produtos para a sade na fase de ps-comercializao, com vistas a

recomendar a adoo de medidas que garantam a proteo e a promoo da sade

da populao. Est relacionada vigilncia da qualidade de equipamentos, materiais

e artigos mdico-hospitalares, implantes e produtos para diagnstico de uso "in-

vitro".

O que Hemovigilncia?

a identificao, anlise e preveno de efeitos indesejveis imediatos ou

tardios advindos do uso de sangue e seus componentes, ou seja, um conjunto de

procedimentos para o monitoramento das reaes transfusionais resultantes do uso

teraputico de sangue e seus componentes, visando a melhoria da qualidade dos

produtos e processos em hemoterapia e o aumento da segurana do paciente

O que vigilncia de saneantes?

a deteco, avaliao, compreenso e preveno das queixas tcnicas e

acidentes ocorridos com produtos de limpeza, como os detergentes, alvejantes,

desinfetantes, desodorizantes, esterilizantes, desinfetantes de gua, gua sanitria e

os inseticidas.
 8

SEGURANA DO PACIENTE

A assistncia sade sempre envolver riscos, mas esses riscos podem ser

reduzidos quando os mesmos so analisados e combatidos, evitando que sejam

possveis causas de eventos adversos. Para tanto, necessrio conhecer esses

riscos, ento ns, profissionais de sade, devemos informar quando h um problema

nos processos assistenciais do Hospital, ou seja, devemos observar melhor as

situaes do dia-a-dia e notificar falhas nestes processos. Essas atitudes fazem

parte da cultura de segurana do paciente.

Para a Organizao Mundial de Sade (OMS), segurana do paciente pode

ser definida de diferentes maneiras, mas todas com um nico objetivo:

- A preveno e melhoria de eventos adversos ou leses resultantes dos

processos de cuidados de sade. Estes eventos incluem "erros", "desvios" e

"acidentes". Segurana emerge da interao dos componentes do sistema, que faz

no residir em uma pessoa, dispositivo ou departamento.

- A segurana dos pacientes um subconjunto qualidade da assistncia

sade.

- Livre de leso acidental, garantindo a segurana do paciente, atravs de

sistemas e processos operacionais que minimizam a probabilidade de erros e

maximizem a probabilidade de intercepta-los quando eles ocorrem.

- Livre de leses acidentais durante os cuidados de sade.

- Atividades para evitar, prevenir ou corrigir eventos adversos que podem

resultar da prestao de cuidados de sade.

- Identificao, anlise e gesto de riscos relacionados com paciente, a fim de

proporcionar ao paciente um atendimento mais seguro e minimizar os danos a eles

causados.
 9
- Reduo e mitigao dos atos inseguros dentro do sistema de sade, bem

como atravs da utilizao das melhores prticas, para conduzir a resultados

positivos para os pacientes.

- Preveno e mitigao de danos aos pacientes.

- Paciente livre de danos desnecessrios associados assistncia de sade.

O que um evento adverso?

um evento que produz, ou potencialmente pode produzir, resultados

inesperados ou indesejados que afetem a segurana de pacientes, usurios ou

outros. Pode ou no causar ou contribuir para a morte, doena ou leso sria do

paciente.

Qualquer evento adverso deve ser notificado ao Gerenciamento de Risco. Para

notificar no necessrio ter a certeza da relao de causa e efeito entre o evento

adverso ocorrido e o uso do produto em questo. A suspeita dessa associao

razo suficiente para uma notificao.

E dano ao paciente?

Dano definido como prejuzo temporrio ou permanente da funo ou

estrutura do corpo: fsica, emocional, ou psicolgica, seguida ou no de dor,

requerendo uma interveno.

 10

Metas da Organizao Mundial de Sade para a Segurana do Paciente

As metas internacionais para segurana do paciente, segundo a Aliana Mundial

para a Segurana do Paciente da OMS, so:

1. IDENTIFICAR OS PACIENTES CORRETAMENTE;

2. MELHORAR A COMUNICAO ENTRE AS EQUIPES;

3. MELHORAR O GERENCIAMENTO DE MEDICAMENTOS DE ALTO RISCO;

4. ELIMINAR CIRURGIAS EM MEMBROS OU EM PACIENTES ERRADOS;

5. REDUZIR OS RISCOS DE INFECES;

6. REDUZIR OS RISCOS DE LESES DECORRENTES DE QUEDAS.

Identificao dos Pacientes

considerada o fundamento do

cuidado seguro ao paciente e consiste na

utilizao de tecnologias, como pulseiras

de identificao, essenciais preveno

de erros durante o cuidado sade no

s para pacientes hospitalizados, mas

tambm para pacientes em observao

em unidades de pronto atendimento e sob

qualquer condio de assistncia, como

para realizao de exames ambulatoriais.

Essa uma responsabilidade de todos os profissionais que prestam cuidados

sade.
 11
A identificao do

paciente est prevista na

Lei n. 10.241, de 17 de

maro de 1999, que

dispe sobre os direitos

dos pacientes, usurios

dos servios de sade no

Estado da Bahia, e prev

que o paciente tem

direito de ser identificado

e tratado pelo seu

nome

e sobrenome, no devendo ser identificado somente por nmeros ou cdigos.

Deve-se conferir a identidade do paciente antes do incio dos cuidados, na

transferncia ou no recebimento de pacientes de outra unidade ou instituio, antes

de qualquer tratamento ou procedimento e da administrao de medicamentos e de

solues.

Para isso servem a pulseira de

identificao, o pronturio, as

etiquetas de identificao e as

solicitaes de exames.

No se deve usar a confirmao

verbal como nica forma de

identificao, pois pode gerar

confuses e, consequentemente,

eventos adversos.
 12

Uma assistncia limpa uma assistncia mais segura

O primeiro Desafio Global para Segurana do Paciente pela OMS a

preveno de infeces associadas assistncia sade, que ocorrem em todos os

pases, tanto os desenvolvidos como os em desenvolvimento e esto entre as

principais causas de morte e de aumento da morbidez em doentes hospitalizados.

Apesar de ser considerado um desafio, existe uma medida muito simples que

pode reduzir drasticamente as infeces hospitalares: a higienizao de mos.

FIQUE ATENTO! DEVE-SE HIGIENIZAR AS MOS SEMPRE:

Antes do contato com o paciente;

Aps o contato com paciente;

E aps qualquer contato com o paciente ou com as suas imediaes (cama,

mesa de cabeceira) ou seus fluidos biolgicos!

 13

Conhea a Comisso de Controle de Infeco Hospitalar!

Contatos:

Conceio Quirino

enfermagem@hps.ba.com.br

Ramal: 237
 14

Cirurgias Seguras Salvam Vidas

O projeto Cirurgias seguras salvam vidas da OMS prev o desenvolvimento de

uma lista de intervenes para promover a segurana em procedimentos cirrgicos.

A inteno estabelecer um conjunto de normas de segurana que pode ser

aplicado em todos os pases. A listagem identifica trs fases em uma cirurgia, cada

uma correspondente a um perodo especfico no fluxo normal de trabalho: (1) antes

de iniciar a anestesia; (2) antes de iniciar a cirurgia e aps o trmino do

procedimento e (3) antes de o paciente deixar a sala.

A implantao do check list reduz a mortalidade e as complicaes ps-

operatrias. Uma pesquisa analisou dados clnicos de 3.955 pacientes cirrgicos

antes e aps a adoo das orientaes da OMS em oito hospitais de oito cidades

de diferentes pases: Canad, ndia, Jordnia, Filipinas, Nova Zelndia, Tanznia,

Inglaterra e EUA. Com a aplicao desse procedimento, houve reduo de 47% na

mortalidade cirrgica (a taxa mdia que era de 1,5% diminui para 0,8%) e as

complicaes ps-operatria caram de 11 para 7%.

No HPS, o Comit de Segurana do Paciente criou o Subcomit de Cirurgia

Segura, que traduziu o check list da OMS e realizou estudo piloto para adequao

do instrumento nos Blocos Cirrgicos do Campus e da Unidade de Emergncia.

Para tanto, foi fundamental contar com o apoio da equipe de Gastrocirurgia, que se

colocou disposio e foi voluntria neste trabalho.

Feitas as adequaes, que foram aprovadas pelo Comit de Segurana do

Paciente, a tendncia que essa metodologia torne-se uma medida institucional

para as cirurgias a serem realizadas no HPS.

Alm do check list, a OMS estabeleceu diretrizes para cirurgia segura, com

dez objetivos essenciais:

 15
1. Cirurgia no paciente certo no local correto;

2. Utilizar mtodos conhecidos para evitar danos na administrao de

anestsicos, protegendo o paciente da dor;

3. Verificar se h risco de via area difcil;

4. Reconhecer se h risco de perdas de sangue;

5. Preparar-se para riscos de reaes alrgicas;

6. Utilizar mtodos conhecidos para minimizar o risco de infeco no stio

cirrgico;

7. Checar se no houve esquecimento de instrumentos ou de compressas

cirrgicas dentro do paciente;

8. Identificar de forma segura os materiais cirrgicos;

9. Comunicar-se de forma eficaz durante a cirurgia;

10. Estabelecer vigilncia constante no nmero de procedimentos

cirrgicos e analisar seus resultados nas instituies de sade.

 16

Comit de Segurana do Paciente do HOSPITAL PERPETUO

SOCORRO

O HPS foi pioneiro dentre

as instituies privadas
hospitalares da regio por criar um
Comit de Segurana do Paciente
na Assistncia Sade. O modelo
deste comit segue os descritos na
literatura, principalmente pelo que
regem a OMS e agncias norte
americanas como Agency for
Healthcare Research and Quality
(AHRQ) e Institute for Safe
Medication Practice (ISMP).
O Comit tem em sua
composio representante dos diversos
setores do hospital, tanto assistencial
como administrativos.
Eventualmente, o Comit tem a assessoria
de representantes de setores como
Psicologia e Procuradoria Jurdica do
Hospital. No caso deste Comit, todas as
notificaes recebidas so centralizadas no
Servio de Gerenciamento de Risco, que
so analisadas durante suas reunies.
O Comit de Segurana do Paciente
tem como finalidade assessorar o
Gerenciamento de Risco, estabelecendo
polticas e diretrizes de trabalho, a fim de
promover uma cultura hospitalar voltada
para a segurana dos pacientes, atravs do
planejamento, desenvolvimento, controle e
avaliao de programas, que visem
garantir a qualidade dos processos na
 17
Instituio.

So atribuies do Comit:
1. Identificar pontos crticos para a segurana dos pacientes (diagnose);
2. Estabelecer sistemas de deteco, notificao e anlise dos eventos
adversos;
3. Estabelecer e monitorar resultados do programa de metas e plano de ao
para instituir sistemas seguros;
4. Promover a participao dos diversos profissionais, usurios e seus
familiares na formulao e implementao de programas de segurana do
paciente;
5. Capacitar recursos humanos sobre o tema segurana do paciente;
6. Estabelecer polticas de incentivo notificao.

A meta dos dois primeiros anos de trabalho do Comit foram focados em

diagnosticar quais os eventos adversos que mais ocorriam no HPS. Os eventos

adversos mais notificados foram quedas de pacientes, erros de medicao e eventos

adversos relacionados a cirurgias, pois j fazia parte da rotina de enfermagem

notificar estes eventos.

O nmero de notificaes foi crescendo e fez-se necessrio aliar ainda mais

voluntrios ao trabalho do Comit, para que fosse agilizado o processo de tomada

de decises e fossem realizadas, efetivamente, as mudanas necessrias para a

melhoria dos processos. Assim, foram criados dois subcomits em 2014: o de Erros

de Medicao e o de Cirurgia Segura. Em 2015, foi criado o Comit de Quedas.

Esses subcomits atuam como assessores do Comit de Segurana do Paciente,

avaliando as respectivas notificaes (Figura 2).

 18

Figura 2 Gerenciamento de Riscos e Comit de Segurana do Paciente no HPS

- organograma simplificado.

So funes dos Subcomits:

Avaliar as notificaes de eventos adversos;

Discutir em grupo cada evento ocorrido;

Sugerir melhorias focadas no processo;

Viabilizar as aes junto a Administrao via Comit.

O Subcomit de Cirurgia Segura ainda teve como objetivo traduzir e otimizar o

check list para Cirurgia Segura proposto pela Organizao Mundial de Sade, para

aplicao do mesmo nas cirurgias do Campus e Unidade de Emergncia.

A partir de 2014, faz parte dos trabalhos de promoo da cultura de

segurana do paciente o Workshop sobre Gerenciamento de Riscos e Segurana do

Paciente do HPS.

PARTICIPE DOS PROJETOS PARA A SEGURANA DO PACIENTE NO HPS!

A SEGURANA DO PACIENTE EST EM NOSSAS MOS!

 19

S POSSVEL MUDAR AQUILO QUE SE CONHECE:

A IMPORTNCIA DAS NOTIFICAES

Segundo o Dicionrio Aurlio, notificar dar cincia ou notcia a e tambm

dar conhecimento ou notcia de, comunicar, participar, noticiar, dizer. Como se v,

a notificao um importante instrumento para divulgar uma informao.

Na rea da sade, notificar mais do que isso, um ato de cidadania, de

compromisso com os pacientes, com os profissionais de sade, com a Instituio e

mais, de compromisso com a populao brasileira.

Inman, um renomado pesquisador em farmacovigilncia, em 1996, j dizia que

h 7 pecados que levam subnotificao, como o medo, a insegurana, a culpa e a

apatia, entre outros. Isso foi h mais de dez anos e os 7 pecados ainda impedem,

em todo o planeta, que sistemas de notificaes voluntrias de eventos adversos

conheam os ricos reais dos servios de sade.

O medo ou a culpa por ter errado um dos

primeiros fatores que levam pessoas a no

notificarem um evento adverso. Entretanto, uma

notificao pode evitar que novos problemas

como este ocorram.

A insegurana de sua notificao ser

julgada como tola, insignificante, outro fator

determinante para a recusa em notificar, o que

no justifica, pois todas as informaes so muito

importantes.

Um outro pecado a apatia, que leva profissionais a no notificarem

simplesmente porque consideram no terem tempo, no consideram importante ou

 20
mesmo porque dizem no foi comigo mesmo. Esse o pecado mais grave, pois,

como profissionais que trabalhamos em Instituies de sade, temos

responsabilidade sobre a segurana dos nossos pacientes.

Entretanto, deve-se notificar sempre que for detectado um risco ou que

ocorrer um evento adverso. Com as notificaes, todos ns somos beneficiados,

pois estamos colaborando para a vigilncia sanitria dos produtos de sade

comercializados em todo o Brasil, dos quais, muitas vezes, somos usurios.

No caso de produtos, quando a notificao enviada Anvisa ou ao

fabricante, eu sou identificado?

No! importante ressaltar que, na notificao que feita Anvisa, o notificador

do HPS no identificado, o Gerente de Risco do Hospital que se identifica e se

responsabiliza por todas as informaes prestadas.

Da mesma maneira ocorre para os fabricantes. As informaes sobre o problema

identificado transcrito e repassado ao fabricante por e-mail assinado pelo Gerente

de Riscos.
 21

O que feito com a notificao que chega ao Gerenciamento de Risco do

nosso hospital?

Como o HPS um hospital da Rede Sentinela, as

notificaes so repassadas Anvisa por um sistema

informatizado especialmente desenvolvido para notificao de

eventos adversos o NOTIANVISA implantado em dezembro

de 2013. Estas notificaes passam a ser analisadas a partir das

VISAs, com responsabilidade pactuada entre as VISAs e Anvisa.

O que pode ser notificado?

ARTIGOS MDICO-HOSPITALARES

Voc pode notificar problemas como falha do produto,

fragilidade, defeito de fabricao, rotulagem incorreta como

ausncia de nmero de lote, falta de prazo de validade,

ausncia de registro na ANVISA, falta de instrues de uso

e embalagens imprprias ou inadequadas.

 22
importante ressaltar que no apenas os

desvios de qualidade dos artigos mdico-hospitalares

devem ser notificados. As reaes e outros efeitos

adversos tambm so passveis de notificao.

So exemplos de materiais que podem ser

notificados: luvas, seringas, gazes, agulhas,

catteres, sanitos, caixas coletoras de

perfurocortantes, entre muitos outros.

EQUIPAMENTOS MDICO-HOSPITALARES

A literatura tem descrito que vrios danos em pacientes

ocorrem por equipamentos defeituosos, que, muitas vezes,

continuam a ser utilizados aps o primeiro evento adverso ter

ocorrido. Geralmente, isto ocorre porque no se notifica esses

eventos adversos, pois, geralmente, no se levanta a suspeita

 23
sobre o funcionamento adequado do equipamento.

Em qualquer momento que o paciente tenha um problema inexplicado e haja

suspeita sobre o mal funcionamento do equipamento, ele no deve ser utilizado

novamente at que seja verificado quanto aos aspectos de segurana de operao.

Podem ser notificados falha do produto, defeito de fabricao, mau

funcionamento, suspeita ou ausncia de registro na ANVISA, instrues de uso

imprprias ou inadequadas, em equipamentos como bombas de infuso,

respiradores, termmetros, entre outros.

Caso suspeite de problemas com os equipamentos, o Gerenciamento de

Riscos deve ser notificado imediatamente, para que, em trabalho conjunto com a

DIREO DO HOSPITAL (HPS), possam solicitar reviso imediata do equipamento,

com isso ser evitado que o mesmo dano ocorra novamente com outros pacientes.

MEDICAMENTOS OU IMUNOGLOBULINAS

Desvio de Qualidade ou Queixa Tcnica

uma notificao feita pelo profissional de sade quando

observado um afastamento dos parmetros de qualidade

exigidos para a comercializao ou aprovao no processo de registro de um

produto farmacutico, ou seja, quando se suspeita de qualquer desvio de qualidade.

Consideramos desvio de qualidade, quando o problema

notificado no lesou o paciente ou profissional. Isso no quer

dizer que uma queixa tcnica no possa provocar danos aos

pacientes, mas, sim, que ela foi detectada, antes disso.

 24
So exemplos de desvios de qualidade de medicamentos: alteraes de cor,

odor, viscosidade; problemas de rotulagem (falta de informaes, descolamento);

embalagens semelhantes que podem acarretar erros; falta de contedo; presena

de corpo estranho.

Erros de Medicao

Erros de medicao so quaisquer eventos prevenveis que podem levar ou

causar o uso inapropriado dos medicamentos ou danos aos pacientes. O foco da

notificao deve ser em como ocorreu e no em quem cometeu o erro. Pense em

como poderemos preven-lo.

Quase erro ou erros em potencial, so aqueles erros interceptados antes do

paciente ser atingido. A notificao de quase erros muito importante para que

conheamos as falhas dos processos e que possamos reparar esta falha, evitando,

assim, que um erro ocorra e cause danos.

O erro pode estar relacionado aos produtos usados na rea da sade, aos

procedimentos, aos problemas de comunicao, prtica profissional e podem

ocorrer em qualquer etapa do sistema de utilizao de medicamentos, desde a

prescrio at a administrao dos medicamentos.

So exemplos de erros na

prescrio a escolha incorreta do

medicamento, da via de administrao,

da apresentao, da dose, da

quantidade, da velocidade de infuso,

da concentrao, posologia, instrues

inadequadas de uso.
 25
Na etapa de separao e dispensao de medicamentos tambm podem

ocorrer erros como troca do

medicamento a ser entregue,

envio de medicamento com

concentrao ou apresentao

diferente da prescrita,

medicamento entregue com

atraso.

A etapa de

administrao de medicamentos tambm pode ter erros, como medicamento

administrado ao paciente errado, administrao de medicamentos no prescritos,

administrao de medicamento errado e doses fora do parmetro ou dos protocolos

clnicos. Considera-se erro de administrao de medicamentos quando for feita tanto

pelo profissional de sade, quanto pelo prprio paciente.

Os cinco certos para administrao de medicamentos so bastante

conhecidos entre os profissionais de enfermagem como medida de preveno de

erros. So eles:

Medicamento certo

Dose certa

Via certa

Horrio certo

Paciente certo
 26
Inefetividade Teraputica de Medicamentos

A suspeita de inefetividade teraputica ocorre quando medicamentos no

apresentam os efeitos que se esperam deles. Notifique falta total ou parcial de

efeito, como reduo do tempo de ao, utilizao de mais medicamento para

conseguir o efeito, entre outros.

Uso off label

O uso off label engloba os casos em que o medicamento utilizado diferente

do que est descrito em bula. Exemplos: indicaes e posologias no usuais;

administrao do medicamento por via diferente da preconizada; administrao em

faixas etrias para as quais o medicamento no foi testado; uso de medicamentos

importados no registrados na Anvisa; administrao para tratamento de doenas

que no foram estudadas e indicao teraputica diferente da aprovada para o

medicamento.

importante notificar o uso off label para que sejam conhecidos novos usos

e, com isso, possa auxiliar a Anvisa na tomada de decises durante avaliao de

registro ou alterao de registro de medicamentos.

 27
Reao Adversa

qualquer efeito nocivo, no intencional

e indesejado de uma droga observada com

doses teraputicas habituais em seres

humanos para fins de tratamento, profilaxia ou

diagnsticos.

So exemplos de reaes adversas a

medicamentos:

- Reao febril/pirognica - Tremores

- Dispnia - Urticria

- Reao anafiltica - Prurido

Todas as reaes, mesmo que no graves e

esperadas (descritas em bula), devem ser notificadas.

EVENTOS ADVERSOS RELACIONADOS A CIRURGIAS

Veja alguns exemplos de eventos adversos relacionados a cirurgias que

devem ser notificados: quebra da tcnica assptica; falta de consentimento;

contagem incompleta/ incorreta de agulhas; contagem incompleta/ incorreta de

compressas; corpo estranho no paciente; preparo incorreto/ inadequado;

procedimento sem prescrio; procedimento cancelado ou no realizado;

procedimento incompleto; lacerao/ perfurao no intencional; procedimento

errado; paciente errado; identificao errada/ incorreta; local errado; lado errado

(direito x esquerdo) e perda de material biolgico no passvel de segunda coleta.

 28
FLEBITE

Flebite tambm um evento adverso a

ser notificado, e consiste em um processo

inflamatrio na parede da veia, em geral

associado a dor, eritema, endurecimento do

vaso ou presena de cordo fibroso.

KIT REAGENTE PARA DIAGNSTICO IN VITRO

Pode ser notificada a falha do produto, defeito de fabricao, mau

funcionamento, rotulagem incorreta, como ausncia de nmero de lote, falta de

prazo de validade, ausncia de registro na ANVISA), instrues de uso e

embalagens imprprias ou inadequadas.

LESES DE PELE

Aqui voc notifica leses de pele, que podem ser de origem traumtica,

queimaduras, lceras de p diabtico, lcera por presso.

A ocorrncia de lceras de presso em pacientes hospitalizados um grande

problema de sade, podendo acarretar desconforto fsico para o paciente, aumento

de custos no tratamento, necessidade de cuidados intensivos de enfermagem,

internao hospitalar prolongada, aumento do risco para o desenvolvimento de

complicaes adicionais,

necessidade de cirurgia

corretiva e efeitos na taxa

de mortalidade.
 29
Por isso o indicador de lcera por presso considerado indicador de

qualidade da assistncia hospitalar. As notificaes possibilitaro conhecer a real

dimenso deste problema em nossa Instituio, favorecendo implementao de

medidas preventivas.

QUEDAS DE PACIENTES

Incidncia de quedas de pacientes, como de outros eventos adversos, um

indicador de qualidade da assistncia prestada ao paciente.

A queda a situao na qual o paciente, no intencionalmente, vai ao cho

ou a algum plano mais baixo em relao sua posio inicial.

O registro da ocorrncia deve ser feito imediatamente aps a assistncia

prestada ao paciente, seja qual for o local em que ocorreu: enfermarias, ambulatrio

ou sala de urgncia.
 30
REAES TRANSFUSIONAIS

A transfuso sangunea um processo que, mesmo realizado dentro das normas

preconizadas, bem indicado e corretamente administrado, envolve risco sanitrio.

S ser possvel atuar na preveno dos incidentes transfusionais quando estes

forem identificados, diagnosticados, investigados, notificados e analisados. Por isso,

voc pode contribuir para a preveno quando notifica.

O que so os incidentes transfusionais?

So agravos ocorridos durante ou aps a transfuso sangunea. Podem ser

complicaes associadas manipulao do hemocomponente (ex.: contaminao

bacteriana), erro no preparo e na instalao do hemocomponente (ex.: reao

hemoltica aguda causada por incompatibilidade do sistema ABO) ou

manifestaes atribudas

s condies clnicas ou

histrico transfusional do

paciente (ex.: reao

alrgica, reao febril no

hemoltica).

Dentre os incidentes

transfusionais, existem as

reaes, que podem ser

classificados em imediatas ou tardias, de acordo com o tempo decorrido entre a

transfuso e a ocorrncia do incidente: reao transfusional imediata aquela que

ocorre durante a transfuso ou em at 24 horas e reao transfusional tardia

aquele que ocorre aps 24 horas da transfuso realizada.

 31
SANEANTES, COSMTICOS E PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL

Os saneantes so substncias ou preparaes destinadas

higienizao, desinfeco ou desinfestao domiciliar, em ambientes coletivos

e/ou pblicos, em lugares de uso comum e no tratamento de gua,

compreendendo:

gua Sanitria Fungicidas para piscinas

Algicidas para piscinas Inseticidas

Alvejantes Raticidas

Desinfetante de gua para Jardinagem Amadora

consumo humano Repelentes

Desinfetantes Produtos Biolgicos

Desodorizante Detergentes e seus Congneres

Esterilizantes

Ao utilizar um saneante, cosmtico ou produto de higiene pessoal, observe

 32
sua qualidade e os efeitos adversos, como odor forte, reaes alrgicas durante

ou aps o uso, falha do produto, rotulagem incorreta, instrues de uso e

embalagens imprprias ou inadequadas.

TROMBOEMBOLISMO VENOSO

Tromboembolismo venoso (TEV) representa um espectro de doenas que

inclui trombose venosa profunda, trombose associada a cateteres venosos

centrais e, a complicao mais grave, tromboembolismo pulmonar (TEP). Tanto

episdios assintomticos quanto aqueles clinicamente aparentes em pacientes

hospitalizados esto associados fatalidade. Em hospitais brasileiros e de todo o

mundo, a suspeita antemortem feita em pequena proporo dos TEP.

O HPS implantou o protocolo de profilaxia de TEV, que vale para toda

a instituio, mesmo que seja atendido nos consultrios, tambm sero

notificados.

Ajude a monitorar estes eventos e otimizar a profilaxia. Notifique TEV!

Se tiver dvidas se devo notificar, o que devo fazer?

Para notificar no necessrio ter a certeza da relao de causa e efeito

entre o evento adverso ocorrido e o uso do produto em questo. A suspeita dessa

associao razo suficiente para uma notificao.

O envio de uma notificao no implica que o profissional da sade ou o

produto tenha necessariamente contribudo para a ocorrncia do evento.

 33

SISTEMA INFORMATIZADO DE GERENCIAMENTO DE RISCOS EM

SADE: AGILIDADE E CONFIABILIDADE NAS NOTIFICAES

O Sistema Informatizado de Gerenciamento de Riscos do HPS foi

desenvolvido por uma parceria entre o Gerenciamento de Riscos e o Centro de

Informaes e Anlises do prprio hospital.

Conhecendo que o processo de notificaes voluntrias apresenta como

principal desvantagem a subnotificao, tornou-se necessrio facilitar ainda mais o

processo de notificao: ele deve ser prtico e rpido. Ainda, para um efetivo

Gerenciamento de Riscos, necessrio realizar busca ativa ou monitorizao

intensiva de riscos de eventos adversos, ou seja, fazer a identificao precoce de

eventos adversos ou queixas tcnicas, sendo muito importante particularmente em

hospitais, em que os sistemas de identificao pouparo vidas e dinheiro.

O sistema informatizado contm 3 mdulos, descritos sucintamente a seguir:

Mdulo 1 Notificaes Voluntrias: permite o acesso de qualquer

funcionrio ou paciente para informar, notificar sobre queixas tcnicas

relacionadas a produtos e eventos adversos relacionados tanto aos

produtos, quanto aos procedimentos assistenciais. rpido e fcil

notificar se utilizado este instrumento. O notificador pode acompanhar o

processo de investigao e a tomada de decises atravs de senha e

nmero da notificao obtidos aps o envio. O processo de investigao

da equipe do Gerenciamento de Risco complementa as informaes de

cada caso.

Mdulo 2 Monitorizao Intensiva: Para uso exclusivo do GR, realiza

busca ativa automatizada por marcadores de eventos adversos em

 34
sistemas j existentes no HPS (prescrio eletrnica, exames

laboratoriais, internao entre outros). O sistema indica os pacientes em

maior risco e o(s) respectivo(s) leito(s) a ser(em) visitado(s) pela equipe

do GR.

Mdulo 3 Investigao e Feed back: Para uso exclusivo do GR,

permite avaliao adequada de cada tipo de notificao, alm de permitir

a emisso de alertas nos sistemas HC, envio de comunicados e cartas de

agradecimento, anlise estatstica, entre outros.

O mundo perigoso no por causa daqueles que fazem o mal, mas por causa

daqueles que vem e deixam o mal ser feito(Albert Einstein).

 35
ACOMPANHE O TUDO O QUE ACONTECE PELA SEGURANA DO PACIENTE

NO HPS PELO BOLETIM SENTINELA!

 36

Fale conosco:

(73) 35288250 / (73) 991240668

enfermagem@hps.ba.com.br
 37

GLOSSRIO:

GUA SANITRIA: Solues aquosas base de hipoclorito de sdio ou clcio, com

teor de cloro ativo entre 2,0 a 2,5% p/p, durante o prazo de validade (mximo de
6 meses). Produto poder conter apenas hidrxido de sdio ou clcio, cloreto de
sdio ou clcio e carbonato de sdio ou clcio como estabilizante. Pode ter ao
como alvejante e de desinfetante de uso geral.

ALERTA RPIDO: alerta que deve ser feito de maneira urgente para iniciar um
procedimento de recolhimento de um medicamento ou outro produto de sade.

ALERTA RESTRITO: alerta que contm informaes sobre a segurana de um

medicamento ou produto de sade e que direcionado para grupos especficos
de usurios ou instituies, devido a peculiaridades de uso ou administrao de
determinados medicamentos.

ALERTA DE SEGURANA: alerta que contm informaes sobre a segurana de

um medicamento ou produtos de sade e que so amplamente divulgados.

ALVEJANTES: Qualquer substncia com ao qumica, oxidante ou redutora, que

exerce ao branqueadora.

ANATOMICAL THERAPEUTIC CHEMICAL CLASSIFICATION (ATC): classificao

qumica, teraputica e anatmica. uma classificao de medicamentos
desenvolvida em Oslo, na Noruega, pelo Centro Colaborador da OMS para
Metodologias Estatsticas de Medicamentos, o qual tambm foi responsvel pelo
desenvolvimento das Doses Dirias Definidas (COBERT & BIRON, 2002).

CLASSIFICAO DE RISCO: classificao utilizada por diversos pases para

qualificar o risco a que uma populao est exposta, dependendo da classe
teraputica, tipo de desvio de qualidade, patologia e populao exposta ao risco
com o uso desse medicamento ou produtos de sade.

CONFIDENCIALIDADE: a manuteno da privacidade dos pacientes,

profissionais de sade e instituies, incluindo identidades pessoais e todas as
informaes mdicas pessoais.

COSMTICO: produto de uso externo, destinado proteo ou ao embelezamento

das diferentes partes do corpo;

CRISE: situao que surge aps o recebimento de uma nova informao sobre um
produto farmacutico ou produto de sade e que requer a tomada de uma ao
imediata devido mudana na percepo de que uma falha na segurana desse
produto pode causar um grave impacto.

DANO: prejuzo temporrio ou permanente da funo ou estrutura do corpo: fsica,

emocional, ou psicolgica, seguida ou no de dor, requerendo uma interveno.
 38

DESINFETANTES: So formulaes que tm na sua composio substncias

microbicidas e apresentam efeito letal para microrganismos no esporulados.
So eles: De uso geral, Para Indstrias Alimentcias, Para Piscinas, Para
Lactrios, Hospitalares para superfcies fixas e Hospitalares para artigos semi-
crticos.

DESODORIZANTE: So formulaes que tm na sua composio substncias

microbioestticas, capazes de controlar os odores desagradveis advindos do
metabolismo microrgnico. No apresentam efeito letal sobre microrganismos,
mas inibem o seu crescimento e multiplicao. So eles: Desodorizante
Ambiental, Para aparelhos sanitrios e outros.

DESVIO DE QUALIDADE/QUEIXA TCNICA: quando houve afastamento das

caractersticas normais dos produtos, quando o desvio de qualidade no lesou o
paciente. Isso no quer dizer que uma queixa tcnica no possa provocar danos
aos pacientes, mas, sim, que ela foi detectada, antes disso.

DETERGENTES E SEUS CONGNERES: so as substncias que apresentam

como finalidade a limpeza e conservao de superfcies inanimadas, como por
exemplo: Detergentes; Alvejantes; Amaciante de Tecidos; Antiferruginosos;
Ceras; Desincrustantes cidos e Alcalinos; Limpa Mveis, Plsticos, Pneus,
Vidros; Polidores de Sapato, Superfcies Metlicas; Removedores; Sabes;
Saponceos e outros.

DETENTOR DO REGISTRO DO PRODUTO: empresa, pessoa ou organizao que

requereu e recebeu a permisso de uma Agncia Reguladora (Anvisa), para a
comercializao de um produto de sade.

EDUCAO CONTINUADA EM ESTABELECIMENTO DE SADE: processo de

permanente aquisio de informaes pelo trabalhador, de todo e qualquer
conhecimento obtido formalmente, no mbito institucional ou fora dele;

EFEITO EXTRNSECO: expresso utilizada para designar aquelas reaes

adversas no relacionadas ao princpio ativo do medicamento mas, relacionadas
a causas diversas como excipientes, contaminaes, materiais defeituosos,
problemas de produo, embalagem, estocagem ou preparaes inapropriadas.

EMPRESA DETENTORA DO REGISTRO DO PRODUTO: empresa que requereu e

recebeu a permisso de uma Agncia Reguladora, para a comercializao de
um produto de sade.

ENSAIOS CLNICOS: qualquer pesquisa que, individual ou coletivamente, envolva o

ser humano, de forma direta ou indireta, em sua totalidade ou partes dele,
incluindo o manejo de informaes ou materiais.

EQUIPAMENTO DE DIAGNSTICO: Equipamento, aparelho ou instrumento de uso

mdico, odontolgico ou laboratorial, destinado deteco de informaes do
organismo humano para auxlio a procedimento clnico.
 39

EQUIPAMENTO DE TERAPIA: Equipamento, aparelho ou instrumento de uso

mdico ou odontolgico, destinados a tratamento patologias, incluindo a
substituio ou modificao da anatomia ou processo fisiolgico do organismo
humano.

EQUIPAMENTO DE APOIO MDICO-HOSPITALAR: equipamento, aparelho ou

instrumento de uso mdico, odontolgico ou laboratorial, destinado a fornecer
suporte a procedimentos diagnsticos, teraputicos ou cirrgicos.

ERRO DE MEDICAO: quaisquer eventos prevenveis que podem levar ou causar

o uso inapropriado dos medicamentos ou danos aos pacientes.

ESTERILIZANTES: So formulaes que tm na sua composio substncias

microbicidas e apresentam efeito letal para microrganismos esporulados e no
esporulados

ESTRATGIA DE RECOLHIMENTO: estratgia definida pelo detentor do registro do

medicamento para a ao de recolhimento de um medicamento ou produto de
sade do mercado.

ESTUDOS FASE IV: termo regulatrio aplicado a estudos farmacoepidemiolgicos

que so realizados aps a aprovao da comercializao de um medicamento
ou produtos de sade.

EVENTO ADVERSO: um resultado adverso que ocorre durante ou aps o uso

clnico de um medicamento ou produtos de sade.

EVENTOS ADVERSOS: qualquer ocorrncia mdica no desejvel, que pode estar

presente durante um tratamento com um produto de sade, sem,
necessariamente, possuir uma relao causal com o tratamento.

EVENTO ADVERSO GRAVE: Efeito nocivo que ocorra na vigncia de um

tratamento que ameace a vida, resulte em morte, em incapacidade significante
ou permanente, em anomalia congnita, em hospitalizao ou prolongue uma
hospitalizao j existente.

EVENTO ADVERSO INESPERADO: qualquer experincia nociva que no esteja

descrita na bula do medicamento, incluindo eventos que possam ser
sintomaticamente e fisiopatologicamente relacionados a um evento descrito na
bula, mas que diferem desse evento pelo grau de severidade e especificidade.
Alm disso, considerado inesperado o evento adverso cuja natureza,
severidade ou desfecho inconsistente com a informao contida na bula.

EQUIPAMENTO DE APOIO: equipamento ou sistema inclusive acessrio e

perifrico que compe uma unidade funcional, com caractersticas de apoio
rea assistencial. So considerados equipamentos de apoio: cabine de
segurana biolgica, destilador, deionizador, liquidificador, batedeira, banho-
maria, balanas, refrigerador, autoclave, dentre outros.
 40

EQUIPAMENTO DE PROTEO INDIVIDUAL: dispositivo ou produto de uso

individual utilizado pelo trabalhador, destinado proteo de riscos suscetveis
de ameaar a segurana e a sade no trabalho.

EQUIPAMENTO DE SADE: conjunto de aparelhos e mquinas, suas partes e

acessrios utilizados por um estabelecimento de sade onde so desenvolvidas
aes de diagnose, terapia e monitoramento. So considerados equipamentos
de sade os equipamentos de apoio, os de infra-estrutura, os gerais e os
mdico-assistenciais.

EQUIPAMENTO MDICO-ASSISTENCIAL: equipamento ou sistema, inclusive seus

acessrios e partes, de uso ou aplicao mdica, odontolgica ou laboratorial,
utilizado direta ou indiretamente para diagnstico,terapia e monitorao na
assistncia sade da populao,e que no utiliza meio
farmacolgico,imunolgico ou metablico para realizar sua principal funo em
seres humanos, podendo, entretanto ser auxiliado em suas funes por tais
meios.

FARMACOEPIDEMIOLOGIA: o estudo do uso e dos efeitos dos medicamentos

em um grande nmero de pessoas.

FARMACOEPIDEMIOLOGIA: a aplicao dos mtodos clssicos e clnicos da

epidemiologia, bem como as tecnologias da moderna comunicao da
farmacologia clnica e farmacoterapia. Ela representa a ltima fase de avaliao
do desenvolvimento de um medicamento e absolutamente essencial para
completar o conhecimento de um novo produto para garantir a efetividade,
segurana, racionalidade e o uso custo-efetivo.

FARMACOVIGILNCIA: cincia relativa deteco, avaliao, compreenso e

preveno dos efeitos adversos ou quaisquer problemas relacionados a
medicamentos.

FLEBITE: processo inflamatrio na parede da veia, em geral associado a dor,

eritema, endurecimento do vaso ou presena de cordo fibroso.

GERENCIAMENTO DE TECNOLOGIAS EM SADE: conjunto de procedimentos de

gesto, planejados e implementados a partir de bases cientficas e
tcnicas,normativas e legais,com o objetivo de garantir a rastreabilidade,
qualidade, eficcia, efetividade, segurana e em alguns casos o desempenho
das tecnologias de sade utilizadas na prestao de servios de sade. Abrange
cada etapa do gerenciamento, desde o planejamento e entrada no
estabelecimento de sade at seu descarte, visando proteo dos
trabalhadores, a preservao da sade pblica e do meio ambiente e a
segurana do paciente.

GERENCIAMENTO DE RISCO: aplicao sistemtica de polticas de gesto,

procedimentos e prticas na anlise, avaliao, controle e monitoramento de
risco.
 41

HEMOVIGILNCIA: conjunto de procedimentos para o monitoramento das reaes

transfusionais resultantes do uso teraputico de sangue e seus componentes,
visando a melhoria da qualidade dos produtos e processos em hemoterapia e o
aumento da segurana do paciente

INEFETIVIDADE TERAPUTICA (FALTA DE EFEITO): ocorrem quando

medicamentos no apresentam os efeitos que se esperam deles. Notifique falta
total ou parcial de efeito. Ex: reduo do tempo de ao, utilizao de mais
medicamento para conseguir o efeito, etc

MATERIAIS E ARTIGOS DESCARTVEIS: so os materiais e artigos de uso

mdico, odontolgico ou laboratorial, utilizveis somente uma vez de forma
transitria ou de curto prazo.

MATERIAIS E ARTIGOS IMPLANTVEIS: so os materiais e artigos de uso mdico

ou odontolgico, destinados a serem introduzidos total ou parcialmente no
organismo humano ou em orifcio do corpo, ou destinados a substituir uma
superfcie epitelial ou superfcie do olho, atravs de interveno mdica,
permanecendo no corpo aps o procedimento por longo prazo, e podendo ser
removidos unicamente por interveno cirrgica.

MATERIAIS E ARTIGOS DE APOIO MDICO-HOSPITALAR: so os materiais e

artigos de uso mdico, odontolgico ou laboratorial, destinados a fornecer
suporte a procedimentos diagnsticos, teraputicos ou cirrgicos.

MEDICAMENTO: produto farmacutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com

finalidade profiltica, curativa, paliativa ou para fins diagnsticos.

MEDICAMENTO BANIDO: refere-se a suspenso da autorizao de

comercializao de um medicamento, por uma Agncia Reguladora, relacionada
a questes de segurana.

MEDICAMENTO BIOLGICO: produto farmacutico, de origem biolgica,

tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profiltica, curativa, paliativa
ou para fins de diagnstico.

MONITORIZAO DE MEDICAMENTOS: pode ser utilizado como sinnimo de

farmacovigilncia ou vigilncia de medicamentos.

MONITORIZAO DO USO:

NOTIFICAO DE RECOLHIMENTO: notificao oficial feita pela ANVISA, ao

detentor do registro do medicamento, para que se inicie o procedimento de
recolhimento de um medicamento ou produto de sade.

NOTIFICAO DE SEGUIMENTO: Notificao de acompanhamento de uma

suspeita de reao adversa previamente notificada contendo dados adicionais,
clnicos ou de exames complementares, a fim de melhor elucidar a relao de
 42
causalidade entre o efeito descrito e o medicamento ou produto de sade
suspeitos.

PLANO DE GERENCIAMENTO: documento que aponta e descreve os critrios

estabelecidos pelo estabelecimento de sade para a execuo das etapas do
gerenciamento das diferentes tecnologias em sade submetidas ao controle e
fiscalizao sanitria, desde o planejamento e entrada no estabelecimento de
sade, at sua utilizao no servio de sade e descarte.

PERIODIC SAFETY UPDATE REPORT (PSUR/ICH): Documento sobre a

segurana de um medicamento comercializado, emitido pelo seu fabricante, que
deve ser submetido periodicamente autoridade regulatria do pas, a fim de
avaliar o seu perfil da relao benefcio/risco. Este documento foi estabelecido
pela International Conference on Harmonization (ICH).

POSTMARKETING SURVEILLANCE: um estudo do uso e dos efeitos dos

medicamentos aps a liberao de comercializao. Este termo , s vezes,
usado como sinnimo de farmacoepidemiologia, mas este ltimo pode ser
relevante para os estudos pr-comercializao. Reciprocamente, o termo
posmarketing surveillance , s vezes, aplicado em somente estudos
conduzidos aps a comercializao de medicamentos que sistematicamente
procuram por efeitos adversos aos medicamentos.

PROBLEMAS RELACIONADOS A MEDICAMENTOS: qualquer afastamento dos

parmetros de conformidade e no ciclo do medicamento que possam trazer risco
ao usurio.

PRODUTO DE HIGIENE: produto para uso externo, antisptico ou no, destinado

aoasseio ou desinfeco corporal, compreendendo os sabonetes, xampus,
dentifrcios, enxaguatrios bucais, antiperspirantes, desodorantes, produtos para
barbear e aps o barbear, estpticos e outros.

PRODUTO FARMACUTICO: formulao galnica que possui princpios-ativos e

excipientes que pode ser um produto de marca ou um produto genrico.

PRODUTO MDICO: produto para a sade,de uso ou aplicao

mdica,odontolgica ou laboratorial, destinado preveno, diagnstico,
tratamento, reabilitao ou anticoncepo e que no utiliza meio farmacolgico,
imunolgico ou metablico para realizar sua principal funo em seres humanos,
podendo, entretanto, ser auxiliado em suas funes por tais meios;

PRODUTO PARA DIAGNSTICO DE USO IN VITRO: produtos que so utilizados

unicamente para prover informao sobre amostras obtidas do organismo
humano e contribuem para realizar uma determinao qualitativa, quantitativa ou
semi-quantitativa de uma amostra proveniente do corpo humano desde que no
estejam destinados a cumprir alguma funo anatmica, fsica ou teraputica, e
no sejam ingeridos, injetados ou inoculados em seres humanos.
 43

PRODUTO PARA SADE: aquele enquadrado como produto mdico ou produto

para diagnstico de uso in vitro.

QUASE ERRO: Os quase-erros ou erros em potencial, aqueles erros interceptados

antes do paciente ser atingido.

QUEIXA TCNICA: notificao feita pelo profissional de sade quando observado

um afastamento dos parmetros de qualidade exigidos para a comercializao
ou aprovao no processo de registro de um produto farmacutico ou outro
produto de sade.

REAO ADVERSA A MEDICAMENTOS: qualquer resposta a um frmaco que

seja prejudicial, no intencional, e que ocorra nas doses normalmente utilizadas
em seres humanos para profilaxia, diagnstico e tratamento de doenas, ou para
a modificao de uma funo fisiolgica.

RASTREABILIDADE: capacidade de traar o histrico,a aplicao ou a localizao

de um item por meio de informaes previamente registradas;

RECOLHIMENTO: suspenso da comercializao e uso de produtos teraputicos,

relacionados a defeitos de qualidade, segurana ou eficcia destes produtos.

RECOLHIMENTO PARA CORREO DE PRODUTO: reparo, modificao, ajuste

ou reembalagem de produtos teraputicos por razes relacionadas a
deficincias na qualidade, segurana ou eficcia dos produtos.

RISCO: probabilidade que um evento particular possa ocorrer a um indivduo.

RISCO: probabilidade de um indivduo desenvolver um resultado (doena ou outro

desfecho clnico), em certo perodo de tempo.

SINAL: conjunto de notificaes sobre uma possvel relao causal entre um evento
adverso a um medicamento ou produto de sade, at ento desconhecida ou
documentada de modo incompleto, sendo necessrio mais de uma notificao,
dependendo da severidade do evento e da qualidade da informao.
necessrio estabelecer a fora de associao, importncia clnica (severidade e
impacto de sade pblica) e o potencial para a adoo de medidas preventivas.

TECNOLOGIAS EM SADE: conjunto de equipamentos,de medicamentos, de

insumos e de procedimentos utilizados na prestao de servios de sade, bem
como das tcnicas de infra-estrutura desses servios e de sua organizao.

USO OFF LABEL DE MEDICAMENTOS: engloba vrias situaes da prtica diria

em sade em que o medicamento utilizado diferente do que est descrito em
bula. Ex: uso de medicamentos importados; indicaes e posologias no usuais;
administrao do medicamento por via diferente da preconizada; administrao
em faixas etrias para as quais o medicamento no foi testado; administrao
para tratamento de doenas que no foram estudadas e indicao teraputica
diferente da aprovada para o medicamento.
 44
REFERNCIAS BIBLIOGRFICAS:

Anvisa. Boletim Informativo de Tecnovigilncia BIT. Agncia Nacional de Vigilncia

Sanitria. Setembro 04/2004. 36 p.

. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Rede Sentinela. Disponvel em:

http://www.anvisa.gov.br/

. Resoluo - RDC N 2, de 25 de janeiro de 2010. Dispe sobre o

gerenciamento de tecnologias em sade em estabelecimentos de sade.
Braslia, Publicada no DOU N 17 seo 01, de 26/01/2010.

. Resoluo - RDC N 7, de 24 de fevereiro de 2010. Dispe sobre os

requisitos mnimos para funcionamento de Unidades de Terapia Intensiva e
d outras providncias. Braslia, 2010.

. Cartilha de Notificaes em Tecnovigilncia. Unidade de Tecnovigilncia

Gerncia-Geral de Tecnologia deProdutos para a Sade. 2003. 28 p.

Associao Mdica Brasileira. Tromboembolismo venoso: profilaxia em pacientes

clnicos parte II. Diretrizes em Foco. Rev Assoc Med Bras 2009; 55(3):
229-50. Acesso www.projetodiretrizes.org.br

Brasil. Portaria Interministerial MEC/MS n. 2.400 de 02/10/2007 - Estabelece os

requisitos para certificao de unidades hospitalares como Hospitais de
Ensino. 2007.

Capucho HC. Processos Investigativos em Farmacovigilncia. Pharmacia Brasileira.

67:1-12, 2008.

Cassiani SHB, Miasso AI, Gabriel CS, Silva AEBC, Reis AMM, Oliveira RC, Capucho
HC, Teixeira TCA, Carvalho REFL. Hospitais e Medicamentos: impacto na
segurana dos pacientes. 1. ed. So Caetano do Sul: Yendis; 2010, 183 p.

Cassiani SHDB. A Segurana dos Pacientes na Utilizao da Medicao. So Paulo:

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